Thuốc Bilaxten 10mg Menarini điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay (1 vỉ x 10 viên)
Thuốc Bilaxten là sản phẩm của Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Ý) có thành phần chính là Bilastine. Đây là thuốc dùng cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
- Thương hiệu
- Menarini
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 800110016523
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.I
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Bilaxten chỉ định điều trị cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên: Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29. Cơ chế tác dụng Bilastine là một chiến đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thế muscarinic. Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa , ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liền đơn. Hiệu quả lâm sàng Hiệu quả của bilastine đã được nghiên cứu trên người trưởng thành và thanh thiếu niên. Theo nguyên tắc, hiệu quả đã được chứng minh này có thể ngoại suy cho trẻ em, thì sự phơi nhiễm toàn thân với bilastine từng khi dùng cho trẻ em từ 6 – 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất là 20kg tương đương với sự phơi nhiễm toàn thân với bilastine 20mg khi dùng cho người trưởng thành. Việc ngoại suy dữ liệu từ người trưởng thành và thanh thiếu niên là hoàn toàn phù hợp đối với thuốc này vì sinh lý bệnh học viêm mũi dị ứng và mày đay là như nhau đối với mọi lứa tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lần một ngày trong vòng 14 - 28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi , ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong vòng 24 giờ. Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứng minh được hiệu quả trong làm giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vết sần cũng như cảm giác khó chịu của bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống. Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chính hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và erythromycin (24 bệnh nhân). Thêm vào đó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được thực hiện trên 30 người tình nguyện. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Dược động học Hấp thu Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của bilastine là 61%. Phân bố Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy bilastine là một cơ chất của P-gp và cơ chất của OATP. Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84 - 90%. Chuyển hóa Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thấy bilastine không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính của CYP450. Thải trừ Trong một nghiên cứu cân bằng khối được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống một liều đơn 20 mg C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ. Mức độ tuyến tính Bilastine biểu hiện mô hình dược động học tuyến tính trong khoảng liều nghiên cứu (5 đến 220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cả thể. Bệnh nhân suy thận Hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân suy thận được thực hiện trong các nghiên cứu trên người trưởng thành. Quá trình bài xuất qua nước tiểu gần như được hoàn tất sau 48 - 72 giờ trên tất cả các đối tượng. Những thay đổi về dược động học này không cho thấy ảnh hưởng rõ rệt trên lâm sàng trên độ an toàn của bilastine, do nồng độ thuốc trong huyết tương trong trường hợp bệnh nhân suy thận vẫn nằm trong khoảng điều trị. Bệnh nhân suy gan Không có dữ liệu về dược động học trên bệnh nhân suy gan . Ở người, bilastine không bị chuyển hóa. Do kết quả trong những nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận cho thấy đường thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, quá trình bài xuất qua mật chỉ đóng góp một phần rất nhỏ vào sự thải trừ của bilastine. Sự thay đổi chức năng gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học của bilastine trên lâm sàng. Trẻ em Dữ liệu dược động học trên trẻ em thu được từ một nghiên cứu được động học pha II bao gồm 31 trẻ em từ 4 – 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay mạn tính dùng viên nên phần tán trong miệng bilastine 10mg 1 lần/ngày. Phân tích dược động học đối với dữ liệu nồng độ thuốc trong huyết tương cho thấy liều bilastine 10mg 1 lần/ngày cho trẻ em tạo ra sự phơi nhiễm toàn thân tương đương với liều bilastine 20mg dùng cho người lớn và thanh thiếu niên.
Thành phần
Bilastine 10mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc dùng đường uống. Thuốc dùng dạng viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt. Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc. Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây. Liều dùng Trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên: Dùng liều 10 mg bilastine (1 viên nén phân tán trong miệng) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay. Trẻ dưới 6 tuổi và cân nặng dưới 20kg: Các dữ liệu về việc dùng thuốc cho lứa tuổi này chưa có khuyến cáo về liều lượng. Do đó, không dùng bilastine cho độ tuổi này. Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): Thích hợp dùng dạng viên nén bilastine 20mg. Độ dài đợt điều trị: Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng. Đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận Bệnh nhân suy gan Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em. Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của biasine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả được. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người bệnh cần tìm hiểu kỹ các thông tin hướng dẫn và khuyến cáo dưới đây trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Không dùng Bilaxten cho những trường hợp sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Bilastine hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Đối với nhóm tuổi trẻ em Trẻ nhỏ dưới 2 tuổi: Chưa có đầy đủ nghiên cứu khoa học chứng minh về mức độ an toàn cũng như hiệu quả điều trị của Bilastine trên đối tượng này. Trẻ từ 2 đến 5 tuổi: Tài liệu lâm sàng về việc dùng thuốc còn rất hạn chế. Do đó, khuyến cáo không điều trị bằng Bilastine cho nhóm trẻ dưới 5 tuổi. Đối với người bệnh suy giảm chức năng thận Tránh phối hợp Bilastine cùng các chất có khả năng ức chế glycoprotein P (như cyclosporin, erythromycin, ketoconazol, diltiazem hay ritonavir) ở người bị suy thận mức độ trung bình hoặc nặng. Sự kết hợp này dễ làm tăng lượng Bilastine tích tụ trong huyết tương, dẫn đến nguy cơ cao xuất hiện các phản ứng bất lợi. Khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú Phụ nữ trong thai kỳ: Các dữ liệu lâm sàng về việc dùng Bilastine cho thai phụ hiện còn rất hạn chế hoặc chưa có. Dù các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận tác động xấu trực tiếp hay gián tiếp tới chức năng sinh sản và sự phát triển của thai nhi, người bệnh vẫn nên tránh dùng Bilaxten khi đang mang thai để đảm bảo an toàn tối đa. Phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ: Chưa xác định được hoạt chất này có bài tiết vào sữa người hay không, tuy nhiên nghiên cứu thực nghiệm trên động vật đã ghi nhận sự xuất hiện của Bilastine trong sữa. Việc tiếp tục hay ngừng cho trẻ bú mẹ, hoặc tiếp tục hay dừng điều trị bằng Bilaxten cần được cân nhắc kỹ lưỡng dựa trên sự so sánh giữa lợi ích của nguồn sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích điều trị của người mẹ. Khả năng sinh sản: Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng rõ ràng. Thử nghiệm trên chuột cho thấy chức năng sinh sản không bị ảnh hưởng tiêu cực. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thử nghiệm thực tế cho thấy liều dùng khuyến cáo không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Dù vậy, người dùng cần lưu ý vì vẫn có một số ít trường hợp hiếm gặp bị buồn ngủ, có thể gây nguy hiểm khi đang vận hành máy móc hoặc điều khiển phương tiện giao thông. Tương tác với thuốc khác Các đánh giá về tương tác thuốc mới chỉ được thực hiện ở người trưởng thành, cụ thể như sau: Ảnh hưởng từ thực phẩm và đồ uống Thức ăn: Làm giảm khả năng hấp thu qua đường uống của Bilastine dạng viên nén khoảng 30% và dạng viên nén phân tán trong miệng khoảng 20% . Nước bưởi chùm và các loại nước trái cây: Khi uống chung Bilastine 20 mg với nước bưởi chùm, sinh khả dụng của thuốc bị giảm đi 30% (tác động này có thể thay đổi tùy theo loại quả và chế phẩm sử dụng). Nguyên nhân do quá trình ức chế chất vận chuyển OATP1A2 ở đường tiêu hóa. Các thuốc có cùng cơ chế tác động lên OATP1A2 như rifampicin hay ritonavir cũng có thể làm sụt giảm nồng độ Bilastine trong máu. Tương tác với các thuốc khác Ketoconazol hoặc Erythromycin: Việc uống cùng lúc Bilastine 20mg với ketoconazol 400mg (tần suất 1 lần /ngày) hoặc erythromycin 500mg (tần suất 3 lần /ngày) làm tăng chỉ số AUC của Bilastine lên 2 lần và tăng nồng độ đỉnh Cmax từ 2 đến 3 lần . Sự gia tăng này do tương tác tại các chất vận chuyển thuốc ở lòng ống tiêu hóa (vì Bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa), tuy nhiên không gây ảnh hưởng đến mức độ an toàn của các thuốc này. Các chất ức chế hoặc là cơ chất của P-gp khác (như cyclosporine) cũng có thể làm tăng nồng độ Bilastine trong huyết tương. Diltiazem: Sử dụng đồng thời Bilastine 20 mg (tần suất 1 lần /ngày) cùng diltiazem 60 mg (tần suất 1 lần /ngày) khiến nồng độ Cmax của Bilastine tăng thêm 50% do tương tác vận chuyển tại ruột, nhưng không gây nguy hại đến tính an toàn của thuốc. Rượu (Cồn): Phối hợp rượu với Bilastine 20 mg (tần suất 1 lần /ngày) không làm thay đổi trạng thái tâm thần vận động so với khi dùng rượu chung với giả dược. Lorazepam: Dùng đồng thời Bilastine 20 mg (tần suất 1 lần /ngày) và lorazepam 3 mg (tần suất 1 lần /ngày) liên tục trong 8 ngày không làm gia tăng các tác động bất lợi của lorazepam lên hệ thần kinh trung ương. Nhóm bệnh nhân trẻ em Chưa có nghiên cứu tương tác cụ thể đối với dạng viên nén phân tán trong miệng ở trẻ em. Khi kê đơn cho đối tượng này, bác sĩ sẽ tham khảo kết quả tương tác từ người lớn do chưa có dữ liệu lâm sàng riêng biệt ở trẻ nhỏ về việc các thay đổi AUC hay Cmax do tương tác có gây mất an toàn hay không. Thông tin về tá dược Mỗi viên thuốc chứa lượng natri thấp hơn 1 mmol ( 23mg ), do đó sản phẩm này được xem như "không có natri" và an toàn cho người cần kiêng muối.
Mô tả chi tiết
Thuốc Bilaxten 10mg Menarini là gì? Với hoạt chất chính là Bilastine , thuốc Bilaxten được nghiên cứu và sản xuất bởi thương hiệu Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l đến từ nước Ý. Chỉ định và đối tượng sử dụng Dòng sản phẩm này hướng tới đối tượng sử dụng là nhóm bệnh nhi trong độ tuổi từ 6 đến 11 tuổi, đồng thời phải đạt mức cân nặng tối thiểu từ 20kg trở lên. Thuốc được chỉ định nhằm khắc phục và đẩy lùi các biểu hiện lâm sàng do những bệnh lý sau gây ra: Viêm mũi dị ứng: Áp dụng hiệu quả cho cả hai trường hợp dị ứng xuất hiện theo mùa hoặc dị ứng kéo dài quanh năm. Mày đay: Giúp kiểm soát và điều trị các triệu chứng của bệnh.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.