Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Bilaxten 20mg Menarini điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm hoặc theo mùa và mày đay (5 vỉ x 10 viên)

Thuốc Bilaxten® 20 mg viên nén là sản phẩm của Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. có chứa thành phần chính là Bilastine được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.

Thương hiệu: Menarini
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN2-496-16
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.I

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Bilaxten® 20 mg chỉ định điều trị trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29. Bilastine là một chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H₁ ngoại vi và không có ái lực với thụ thể muscarinic. Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liều đơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lần một ngày trong vòng 14-28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong vòng 24 giờ. Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứng minh được hiệu quả trong làm giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vết sần cũng như cảm giác khó chịu của bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống. Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn muốn trên trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và erythromycin (bệnh nhân). Thêm vào đó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được thực hiện trên 30 người tình nguyện. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng trên đối tượng thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả và tính an toàn giữa đối tượng là người trưởng thành và thanh thiếu niên. Trẻ em Trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng trên đối tượng thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) trong đó có 128 thanh thiếu niên dùng bilastine trong các nghiên cứu lâm sàng (81 người tham gia nghiên cứu mù đôi điều trị viêm mũi dị ứng). 116 thanh thiếu niên khác được lựa chọn ngẫu nhiên dùng thuốc hoặc giả dược, cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả và tính an toàn giữa đối tượng là người trưởng thành và thanh thiếu niên. Dược động học Hấp thu Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của bilastine là 61%. Phân bố Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy bilastine là một cơ chất của P-gp và cơ chất của OATP. Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84 - 90%. Chuyển hóa Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thấy bilastine không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính của CYP450. Thải trừ Trong một nghiên cứu cân bằng khối, sau khi uống một liều đơn 20 mg 14 C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên người tình nguyện khỏe mạnh là 14.5 giờ.

Thành phần

Bilastine 20mg

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Bilaxten® 20 mg viên nén sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày. Liều dùng Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay. Người cao tuổi Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi (xem phần đặc tính dược động học và dược lực học). Trẻ em Chưa có kinh nghiệm sử dụng bilastine cho trẻ em từ 0 – 2 tuổi đối với các chỉ định viêm mũi dị ứng và mày đay. Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Bệnh nhân suy thận Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy gan Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan (Xem phần đặc tính dược động học). Độ dài đợt điều trị: Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả dược. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bạn quên một liều, hãy dùng liều đó ngay khi nhớ ra nếu thời gian gần với thời điểm dùng liều kế tiếp. Nếu thời gian đã quá gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp như lịch trình bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Những người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Bilastine cũng như bất kỳ thành phần tá dược nào cấu tạo nên thuốc đều không được phép sử dụng sản phẩm này. Cảnh báo và thận trọng Đối tượng trẻ em: Y văn chưa có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu khoa học để chứng minh tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc đối với nhóm trẻ nhỏ dưới 12 tuổi. Người bệnh suy giảm chức năng thận (mức độ trung bình đến nặng): Việc phối hợp Bilastine cùng các tác nhân ức chế glycoprotein P (tiêu biểu như diltiazem, erythromycin, ketoconazol, cyclosporin hay ritonavir) có nguy cơ đẩy nồng độ thuốc trong máu lên cao, dẫn đến gia tăng các phản ứng bất lợi. Do đó, khuyến cáo không dùng chung các hoạt chất này cho nhóm bệnh nhân trên. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thử nghiệm lâm sàng ghi nhận liều dùng 20mg không gây tác động tiêu cực đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông. Dù vậy, người dùng vẫn cần lưu ý đề phòng vì một số ít trường hợp ngoại lệ có thể gặp triệu chứng buồn ngủ, gây ảnh hưởng gián tiếp đến quá trình vận hành máy móc hoặc lái xe. Sử dụng trong thai kỳ Hiện nay, các dữ liệu lâm sàng về việc dùng Bilastine trên thai phụ vẫn còn rất hạn chế. Dù các thử nghiệm trên động vật không phát hiện độc tính trực tiếp hay gián tiếp tới quá trình sinh sản, sự phát triển của thai nhi trước và sau sinh, phụ nữ mang thai vẫn nên tránh dùng thuốc này để đảm bảo an toàn tối đa. Sử dụng khi đang cho con bú Khả năng bài tiết của Bilastine vào sữa mẹ ở người vẫn chưa được nghiên cứu rõ ràng, tuy nhiên thực nghiệm trên động vật đã xác định được sự xuất hiện của hoạt chất này trong sữa. Việc quyết định tiếp tục hay ngừng cho trẻ bú mẹ, hoặc tiếp tục hay tạm dừng điều trị bằng Bilaxten cần được cân nhắc kỹ lưỡng dựa trên việc so sánh lợi ích sức khỏe của trẻ từ nguồn sữa mẹ và lợi ích điều trị của người mẹ. Tương tác với thuốc khác Thức ăn: Quá trình hấp thu thuốc qua đường uống có thể bị cản trở bởi thức ăn, làm giảm sinh khả dụng của Bilastine đi khoảng 30% . Nước bưởi chùm và các loại nước quả: Sinh khả dụng của thuốc bị sụt giảm 30% khi người bệnh uống Bilastine 20 mg chung với nước bưởi chùm, và hiện tượng tương tự cũng có thể xảy ra ở các loại nước trái cây khác với mức độ dao động khác nhau. Nguyên nhân do sự ức chế OATP1A2 - protein vận chuyển hoạt chất từ ruột vào tuần hoàn máu. Các chất là cơ chất hoặc có tính ức chế OATP1A2 (như rifampicin hay ritonavir) đều có khả năng làm giảm lượng Bilastine trong huyết tương. Ketoconazol hoặc Erythromycin: Khi dùng chung Bilastine với một trong hai thuốc này, diện tích dưới đường cong (AUC) của Bilastine có thể tăng lên 2 lần và nồng độ đỉnh (Cmax) tăng từ 2 đến 3 lần . Cơ chế này xuất phát từ việc Bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa, dẫn đến tương tác tại các chất vận chuyển ngược ở đường ruột. Sự thay đổi này được ghi nhận là không gây ảnh hưởng đến độ an toàn của các thuốc phối hợp. Nguy cơ tăng nồng độ Bilastine trong máu cũng có thể xảy ra với các chất ức chế hoặc cơ chất của P-gp khác, ví dụ như Cyclosporine. Diltiazem: Sử dụng đồng thời Bilastine 20 mg cùng Diltiazem 60 mg khiến nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của Bilastine tăng thêm 50% do tương tác tại hệ thống vận chuyển ở ruột, tuy nhiên biến động này không gây nguy hại đến tính an toàn của thuốc. Rượu: Khả năng phối hợp tâm thần vận động của cơ thể không có sự khác biệt giữa việc uống rượu cùng 20 mg Bilastine so với việc uống rượu cùng giả dược. Lorazepam: Sử dụng kết hợp Bilastine 20 mg và Lorazepam 3 mg liên tục trong vòng 8 ngày không gây cộng lực hay làm gia tăng các tác động bất lợi của Lorazepam lên hệ thần kinh trung ương.

Mô tả chi tiết

Thuốc Bilaxten 20mg Menarini là gì? Được sản xuất bởi thương hiệu dược phẩm Menarini (Pháp) dưới dạng viên nén, thuốc Bilaxten 20mg sở hữu hoạt chất chính là Bilastine . Vai trò của dược phẩm này là khắc phục và làm giảm các biểu hiện lâm sàng do bệnh viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc (gồm cả thể mạn tính lẫn thể theo mùa) cũng như tình trạng nổi mày đay gây ra.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.