Viên nang Bisbeta 120mg SPM hỗ trợ giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì, thừa cân (2 vỉ x 21 viên)
Hoạt chất: Orlistat 120mgCông dụng: Giảm calo hỗ trợ trị béo phì, thừa cânHình thức: Viên nang cứngThương hiệu: S.P.MNơi sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Việt Nam)
- Thương hiệu
- SPM
- Phân loại
- Thuốc không kê đơn
- Số đăng ký
- 893100453624
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- SPM
Công dụng / chỉ định
Công dụng của Bisbeta 120 kiểm soát cân nặng, Thuốc Bisbeta 120 được khuyên dùng đồng thời với một thực đơn giảm bớt năng lượng nhằm kiểm soát cân nặng cho người béo phì có chỉ số BMI từ 30 kg/m² trở lên. Thuốc cũng phù hợp cho đối tượng thừa cân có BMI từ 28 kg/m² trở lên khi xuất hiện kèm các nguy cơ bệnh lý khác như rối loạn mỡ máu, đái tháo đường hoặc huyết áp cao. Quá trình trị liệu bằng hoạt chất Orlistat nên dừng lại sau mốc 12 tuần nếu thể trọng của người dùng không giảm được tối thiểu 5% so với thời điểm bắt đầu dùng thuốc. Dược động học Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Các thử nghiệm lâm sàng ở người có cân nặng bình thường lẫn người béo phì đều ghi nhận khả năng hấp thu qua đường tiêu hóa của hoạt chất này ở mức cực kỳ thấp. Sau khi uống thuốc 8 giờ, lượng Orlistat nguyên bản trong huyết tương nằm dưới ngưỡng có thể phát hiện ( Nhìn chung, việc tìm thấy hoạt chất này trong máu ở liều điều trị là rất khó khăn do nồng độ quá nhỏ ( Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Do lượng thuốc đi vào hệ tuần hoàn quá ít nên không thể xác định được các thông số dược động học toàn thân cũng như thể tích phân bố của thuốc. Kết quả thử nghiệm in vitro cho thấy tỷ lệ liên kết của Orlistat với protein huyết tương (đặc biệt là albumin và lipoprotein) đạt trên 99%. Một phần rất nhỏ hoạt chất có khả năng gắn kết vào tế bào hồng cầu. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Các dữ liệu thực nghiệm trên động vật chỉ ra rằng quá trình chuyển hóa của thuốc diễn ra chủ yếu ngay tại thành ống tiêu hóa. Ở những người bị béo phì, lượng thuốc ít ỏi được hấp thu sẽ chuyển đổi thành hai chất chuyển hóa không hoạt tính là M1 (vòng lacton 4 nhánh bị thủy phân) và M3 (sản phẩm sau khi cắt bỏ gốc N-formyl leucin từ M1), chiếm khoảng 42% tổng lượng chất trong huyết tương. Cả hai chất chuyển hóa M1 và M3 đều có cấu trúc vòng beta-lacton mở với khả năng ức chế men lipase cực kỳ yếu, kém hơn hoạt lực của Orlistat lần lượt là 1000 lần (đối với M1) và 2500 lần (đối với M3). Do hoạt tính sinh học yếu kèm theo nồng độ đo được trong máu rất thấp ở liều điều trị (trung bình của M1 là 26 ng/ml và M3 là 108 ng/ml), hai chất chuyển hóa này được xem là không mang lại tác dụng dược lý có ý nghĩa. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Nghiên cứu trên các nhóm tình nguyện viên có thể trạng bình thường và béo phì cho thấy phần thuốc không hấp thu được tống xuất chủ yếu qua phân. Khoảng 97% lượng thuốc uống vào sẽ đào thải theo con đường này, trong đó dạng Orlistat nguyên thủy chiếm tới 83%. Hệ tiết niệu chỉ đảm nhận thải trừ một lượng tích lũy cực nhỏ, chiếm chưa đầy 2% liều dùng. Cần khoảng thời gian từ 3 - 5 ngày để cơ thể hoàn tất quá trình đào thải thuốc qua phân và nước tiểu. Đặc tính phân bố của hoạt chất ở người béo phì và người bình thường là tương đương nhau. Cả hoạt chất chính cùng hai chất chuyển hóa M1 và M3 đều được bài tiết qua dịch mật. Dược lực học Mã ATC: A08AB01. Hoạt chất Orlistat hoạt động như một chất ức chế mạnh mẽ, có tính đặc hiệu và kéo dài đối với các enzym lipase tại dạ dày và ruột. Thuốc phát huy tác dụng ngay tại lòng ống tiêu hóa thông qua việc tạo liên kết cộng hóa trị bền vững với vị trí serine trên men lipase của dạ dày và tuyến tụy. Khi các enzym này bị khóa hoạt tính, chúng không còn khả năng phân cắt chất béo (triglycerid) từ thức ăn thành các monoglycerid và acid béo tự do để cơ thể hấp thu. Trong các chương trình nghiên cứu kéo dài 2 năm và 4 năm, tất cả các nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc hoặc giả dược đều được áp dụng kèm một chế độ ăn kiêng giảm calo. Tổng hợp kết quả từ năm thử nghiệm lâm sàng kéo dài 2 năm kết hợp ăn kiêng cho thấy: Sau 12 tuần đầu, có 37% số người dùng Orlistat và 19% số người dùng giả dược đạt mức giảm cân tối thiểu 5% so với ban đầu. Trong nhóm nhỏ giảm cân thành công ở tuần 12 này, sau một năm theo dõi, có 49% bệnh nhân dùng thuốc và 40% bệnh nhân dùng giả dược đạt mức giảm cân ≥ 10%. Ngược lại, ở những người không giảm nổi 5% cân nặng sau 12 tuần đầu, tỷ lệ đạt mức giảm cân ≥ 10% sau một năm chỉ là 5% ở nhóm dùng thuốc và 2% ở nhóm dùng giả dược. Tính chung trên toàn bộ mẫu nghiên cứu sau một năm, tỷ lệ người dùng liều 120 mg giảm được ≥ 10% thể trọng là 20% (đối với nhóm dùng Orlistat 120 mg) so với 8% (đối với nhóm dùng giả dược). Mức chênh lệch giảm cân trung bình giữa việc dùng thuốc và giả dược là 3,2 kg. Dữ liệu thu được từ nghiên cứu lâm sàng XENDOS kéo dài 4 năm ghi nhận: Sau 12 tuần trị liệu, tỷ lệ bệnh nhân giảm được ít nhất 5% thể trọng ban đầu là 60% ở nhóm dùng thuốc và 35% ở nhóm dùng giả dược. Trong số những người đạt mốc giảm cân trên ở tuần 12, sau một năm có 62% người dùng Orlistat và 52% người dùng giả dược đạt mức giảm cân ≥ 10%. Với những người thất bại trong việc giảm 5% cân nặng ở tuần 12, tỷ lệ đạt mức giảm ≥ 10% sau một năm chỉ là 5% ở nhóm dùng thuốc và 4% ở nhóm dùng giả dược. Sau năm đầu tiên, tỷ lệ người giảm ≥ 10% thể trọng ở nhóm dùng thuốc là 41 % so với 21 % ở nhóm giả dược, chênh lệch cân nặng trung bình giữa hai nhóm là 4,4 kg. Sau 4 năm kiên trì điều trị, tỷ lệ này lần lượt là 21% ở nhóm dùng thuốc và 10% ở nhóm giả dược, với mức chênh lệch cân nặng trung bình đạt 2,7 kg. Số lượng bệnh nhân đạt mốc giảm cân ≥ 5% ở tuần 12 hoặc ≥ 10% sau một năm trong thử nghiệm XENDOS cao hơn so với các nghiên cứu 2 năm trước đó. Nguyên nhân là do các nghiên cứu 2 năm có thêm giai đoạn chạy thử 4 tuần bằng chế độ ăn kiêng và giả dược trước khi chia nhóm, khiến bệnh nhân đã giảm trung bình 2,6 kg trước khi chính thức dùng thuốc. Nghiên cứu 4 năm cũng chỉ ra rằng việc giảm cân nhờ dùng thuốc giúp làm chậm tiến trình khởi phát bệnh tiểu đường tuýp 2 (tỷ lệ mắc tích lũy bệnh tiểu đường là 3,4% ở nhóm dùng Orlistat so với 5,4% ở nhóm dùng giả dược). Phần lớn các ca mắc tiểu đường mới xuất hiện từ nhóm bệnh nhân vốn đã bị suy giảm dung nạp glucose lúc đầu (chiếm 21% tổng số người tham gia ngẫu nhiên). Hiện chưa rõ các kết quả này có mang lại lợi ích lâm sàng lâu dài hay không. Đối với bệnh nhân béo phì bị đái tháo đường tuýp 2 khó kiểm soát bằng thuốc hạ đường huyết thông thường, dữ liệu từ bốn nghiên cứu kéo dài 1 năm cho thấy tỷ lệ người đáp ứng tốt (giảm ≥ 10% thể trọng) đạt 11,3% ở nhóm dùng thuốc so với 4,5% ở nhóm dùng giả dược. Ở nhóm dùng Orlistat , mức chênh lệch giảm cân trung bình so với giả dược dao động từ 1,83 kg đến 3,06 kg, và mức giảm chỉ số HbA1c chênh lệch so với giả dược là từ 0,18% đến 0,55%. Chưa có bằng chứng cho thấy hiệu quả cải thiện HbA1c này độc lập với quá trình giảm cân. Trong một thử nghiệm đa trung tâm thực hiện tại Mỹ và Canada (thiết kế song song, mù đôi, đối chứng giả dược), 539 thanh thiếu niên bị béo phì được phân ngẫu nhiên để dùng Orlistat 120 mg (với n = 357) hoặc giả dược (với n = 182) với tần suất 3 lần mỗi ngày, kết hợp chế độ ăn giảm calo và vận động thể lực trong vòng 52 tuần. Cả hai nhóm đều được bổ sung thêm đa vitamin. Tiêu chí đánh giá chính là mức dao động của chỉ số BMI từ lúc bắt đầu đến khi kết thúc thử nghiệm. Nhóm dùng thuốc cho kết quả vượt trội rõ rệt (chỉ số BMI giảm nhiều hơn 0,86 kg/m² so với nhóm giả dược). Sau 1 năm, tỷ lệ người giảm được ≥ 10% thể trọng là 9,5% ở nhóm dùng thuốc so với 3,3% ở nhóm giả dược, chênh lệch cân nặng trung bình giữa hai nhóm là 2,6 kg. Hiệu quả này chủ yếu đóng góp bởi nhóm bệnh nhân đáp ứng sớm (giảm ≥ 5% cân nặng sau 12 tuần dùng thuốc), chiếm tỷ lệ 19% tổng số mẫu ban đầu. Các phản ứng bất lợi ghi nhận được tương tự như ở người lớn, ngoại trừ việc gia tăng tỷ lệ gãy xương không rõ nguyên nhân (với tỷ lệ 6% ở nhóm dùng thuốc so với 2,8% ở nhóm dùng giả dược).
Thành phần
Thành phần của Bisbeta 120 kiểm soát cân nặng, Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nang cứng với các thành phần cấu tạo bao gồm: Hoạt chất chính: Orlistat với hàm lượng 120mg trong mỗi viên. Hệ tá dược đi kèm: Microcrystallin cellulose 102, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, talc và polyvinylpyrrolidone K30.
Cách dùng
Cách dùng Bisbeta 120 kiểm soát cân nặng, Đối với người trưởng thành: Liều lượng khuyên dùng: Mỗi bữa ăn chính (trước khi ăn, trong khi ăn hoặc sau ăn tối đa 1 giờ), người dùng uống 1 viên nang chứa 120 mg hoạt chất Orlistat cùng với nước lọc. Trong trường hợp không ăn bữa chính hoặc thực đơn không có chất béo, việc dùng Orlistat là không cần thiết. Chế độ dinh dưỡng đi kèm: Người sử dụng cần duy trì thực đơn giảm nhẹ năng lượng và cân đối dưỡng chất, trong đó tỷ lệ calo từ chất béo chiếm khoảng 30% . Nên tăng cường bổ sung rau xanh và hoa quả. Các nhóm chất béo, tinh bột và đạm cần được phân bổ đồng đều vào ba bữa ăn chính mỗi ngày. Giới hạn liều dùng: Việc tăng liều lượng vượt quá mức 120 mg với tần suất 3 lần mỗi ngày không mang lại thêm hiệu quả trị liệu nào. Biểu hiện đào thải chất béo: Hoạt động của Orlistat làm tăng lượng mỡ trong phân sẽ xuất hiện sau khi uống từ 24 đến 48 giờ. Khi dừng trị liệu, chỉ số chất béo trong phân sẽ quay về trạng thái ban đầu trước khi dùng thuốc, thường mất khoảng 48 đến 72 giờ. Đánh giá hiệu quả: Cần cân nhắc việc dừng liệu trình nếu người bệnh không giảm tối thiểu 5% trọng lượng cơ thể so với thời điểm bắt đầu sau 12 tuần sử dụng. Liều dùng phù hợp Chưa có các nghiên cứu cụ thể về tác động của Orlistat trên nhóm người bị suy giảm chức năng gan, suy thận, người già và trẻ nhỏ. Do đó, không có hướng dẫn sử dụng phù hợp cho đối tượng trẻ em. Xử lý khi dùng quá liều Các thử nghiệm lâm sàng trên người có cân nặng bình thường và người béo phì cho thấy: sử dụng liều đơn 800mg Orlistat , hoặc dùng liều đa 400mg với tần suất 3 lần mỗi ngày trong nửa tháng liên tục đều không gây ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào. Tương tự, việc duy trì liều 240mg với tần suất 3 lần mỗi ngày trong suốt nửa năm ở đối tượng béo phì cũng không làm gia tăng đáng kể các tác dụng không mong muốn. Các ghi nhận thực tế sau khi thuốc lưu hành cho thấy phần lớn các ca quá liều đều không xuất hiện triệu chứng, hoặc nếu có thì cũng tương tự như khi dùng liều khuyến cáo. Nếu xảy ra tình trạng quá liều Orlistat , việc giám sát y tế đối với người bệnh cần được thực hiện trong vòng 24 giờ. Dựa trên các dữ liệu thực nghiệm ở cả người và động vật, các tác động toàn thân liên quan đến khả năng ức chế enzyme lipase của Orlistat đều có khả năng tự phục hồi một cách nhanh chóng.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Tuyệt đối không dùng thuốc cho các đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Orlistat hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức. Bệnh nhân mắc hội chứng kém hấp thu mạn tính. Người bị bệnh ứ mật. Phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ. Cảnh báo và thận trọng Bệnh nhân đái tháo đường tuýp II: Hiệu quả giảm cân khi dùng Orlistat ở nhóm đối tượng này thường thấp hơn so với người không bị đái tháo đường. Do đó, việc điều trị bằng các thuốc chống đái tháo đường đồng thời cần được giám sát y khoa chặt chẽ. Phối hợp thuốc ciclosporin: Việc dùng chung hai loại thuốc này không được khuyến cáo. Chế độ ăn uống: Người dùng cần tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn về dinh dưỡng. Các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa dễ xảy ra hơn nếu thực đơn chứa quá nhiều chất béo (chẳng hạn chế độ ăn 2.000 kcal/ngày có trên 30% calo từ chất béo, tương đương vượt quá 67 g chất béo). Lượng chất béo nạp vào cơ thể nên được phân bổ đều cho cả 3 bữa ăn chính. Xuất huyết trực tràng: Đã có báo cáo về tình trạng này khi dùng thuốc. Nếu xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng hoặc kéo dài, người bệnh cần được thăm khám y khoa ngay. Hiệu lực của thuốc tránh thai: Trong trường hợp thuốc gây tiêu chảy nặng, khả năng ngừa thai của viên uống có thể bị suy giảm. Người dùng nên áp dụng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ để phòng ngừa. Thuốc chống đông đường uống: Cần theo dõi sát sao các chỉ số đông máu khi dùng kết hợp. Ảnh hưởng đến thận: Hoạt chất này có thể liên quan đến chứng tăng oxalat niệu và oxalat thận, đôi khi gây suy thận. Nguy cơ này đặc biệt cao ở người có bệnh thận mạn tính hoặc cơ thể bị mất nước. Tuyến giáp: Nguy cơ suy giáp hoặc giảm khả năng kiểm soát suy giáp có thể xảy ra, có thể do giảm hấp thu muối iốt hoặc levothyroxin. Bệnh nhân động kinh: Thuốc có thể làm giảm hấp thu các thuốc chống co giật, dẫn đến mất cân bằng trong điều trị và làm khởi phát cơn co giật. Bệnh nhân HIV: Sự hấp thu và hiệu quả của các thuốc kháng retrovirus có thể bị giảm sút khi dùng chung với thuốc này. Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trên đối tượng này. Dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hay gián tiếp đến thai nhi và quá trình sinh nở, bác sĩ vẫn cần cực kỳ thận trọng khi kê đơn cho thai phụ. Phụ nữ cho con bú: Do chưa xác định được khả năng bài tiết của Orlistat vào sữa mẹ, chống chỉ định dùng thuốc trong thời kỳ này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông hay vận hành các loại máy móc. Tương tác với thuốc khác Ciclosporin: Dùng đồng thời làm giảm nồng độ ciclosporin trong máu, dẫn đến suy giảm hiệu quả ức chế miễn dịch (không khuyến cáo phối hợp). Nếu bắt buộc phải dùng chung, cần tăng tần suất theo dõi nồng độ ciclosporin cho đến khi chỉ số này ổn định. Acarbose: Tránh dùng chung do chưa có các nghiên cứu về tương tác dược động học giữa hai thuốc. Thuốc chống đông đường uống (như warfarin): Cần theo dõi chỉ số INR khi phối hợp điều trị. Các vitamin tan trong dầu (A, D, E, K): Thuốc có thể cản trở sự hấp thu các vitamin này. Để đảm bảo dinh dưỡng, người dùng nên tăng cường rau quả hoặc bổ sung đa vitamin (uống cách ít nhất 2 giờ sau khi dùng thuốc hoặc uống trước khi đi ngủ). Amiodaron: Nồng độ amiodaron trong huyết tương có thể bị giảm nhẹ. Bệnh nhân phối hợp hai thuốc này cần được theo dõi lâm sàng và đo điện tâm đồ (ECG) chặt chẽ hơn. Thuốc chống động kinh (như valproat, lamotrigin): Có báo cáo về tình trạng co giật khi dùng chung. Cần theo dõi sát tần suất và mức độ nghiêm trọng của các cơn co giật. Các thuốc khác: Suy giáp hoặc giảm kiểm soát suy giáp có thể xảy ra do giảm hấp thu levothyroxin/muối iốt. Ngoài ra, hiệu quả của thuốc kháng retrovirus trị HIV, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần (gồm cả lithium) và benzodiazepin có thể bị giảm khi bắt đầu dùng thuốc này. Cần cân nhắc kỹ lưỡng trước khi phối hợp. Trường hợp không xảy ra tương tác: Không ghi nhận tương tác với amitriptylin, atorvastatin, các biguanid, digoxin, các fibrat, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermin, pravastatin, nifedipin (dạng GITS và giải phóng chậm), sibutramin hoặc rượu. Viên uống tránh thai: Không có tương tác trực tiếp, nhưng tác dụng phụ tiêu chảy nặng do thuốc gây ra có thể gián tiếp làm giảm hiệu quả ngừa thai. Khuyến cáo dùng thêm biện pháp tránh thai phụ trợ nếu bị tiêu chảy nặng.
Mô tả chi tiết
Thành phần Mỗi viên nang cứng chứa: Hoạt chất: Orlistat 120mg. Tá dược: Microcrystallin cellulose 102, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, talc, polyvinylpyrolidon K30. Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Bisbeta 120 được chỉ định kết hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì ở bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI)≥30kg/m2 hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI≥28kg/m2) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như cao huyết áp, tiểu đường, tăng lipid huyết). Nên ngưng điều trị với orlistat sau 12 tuần nếu bệnh nhân không thể giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể được đo khi bắt đầu điều trị. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) Quá mẫn với orlistat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Hội chứng kém hấp thu mạn tính. Bệnh ứ mật. Phụ nữ cho con bú. Liều dùng Người lớn: Liều dùng khuyến cáo của orlistat là 1 viên nang 120mg uống với nước ngay trước, trong hoặc 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat. Bệnh nhân nên thực hiện chế độ cân bằng dinh dưỡng và giảm calo nhẹ, chứa khoảng 30% calo từ chất béo. Khuyến cáo rằng chế độ ăn nên giàu trái cây và rau quả. Lượng nhập hàng ngày của lipid, hydrat carbon và protein cần chia đều trong 3 bữa ăn chính. Liều orlistat >120mg, 3 lần/ngày không cho thấy có lợi ích bổ sung. Tác động của orlistat gây tăng chất béo trong phân được thấy từ 24 - 48 giờ sau khi uống. Khi ngưng dùng, lượng chất béo trong phân trở về mức trước khi điều trị, thường trong vòng 48 - 72 giờ. Nếu bệnh nhân không giảm được 5% cân nặng so với ban đầu sau 12 tuần điều trị thì xem xét ngừng thuốc. Quần thể đặc biệt: Tác dụng của orlistat ở bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận, trẻ em và người cao tuổi chưa được nghiên cứu. Không có chỉ dẫn thích hợp cho việc sử dụng orlistat ở trẻ em. Tác dụng phụ Những phản ứng có hại của orlistat phần lớn trên đường tiêu hóa. Tỷ lệ tác dụng phụ giảm khi sử dụng orlistat kéo dài. Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất thường gặp (1/10), thường gặp (1/100 đến <1/10), ít gặp (1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và không biết (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần. Bảng các phản ứng có hại sau đây (năm điều trị đầu tiên) dựa trên các tác dụng phụ xảy ra ở tần suất >2% và với tỷ lệ ≥1% so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài 1 năm và 2 năm: Hệ Cơ Quan Các phản ứng có hại/biến cố Rối loạn hệ thần kinh Rất thường gặp: Nhức đầu. Rối loạn hố hấp, ngực và trung thất Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn hô hấp trên. Thường gặp: Nhiễm khuẩn hô hấp dưới. Rối loạn dạ dày - ruột Rất thường gặp: Đau bụng/ khó chịu. Có đốm đầu từ trực tràng. Cảm giác gấp đi tiêu. Đại tiện không kiểm soát. Phân có dầu/mỡ. Đầy hơi. Phân lỏng. Bài tiết ra dầu. Tăng đại tiện. Thường gặp: Đau trực tràng/khó chịu. Phân mềm. Đại tiện không kiềm chế được. Sưng bụng*. Rối loạn về răng. Rối loạn về lợi. Rối loạn thận và tiết niệu Thường gặp: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Rất thường gặp: Hạ đường huyết*. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Rất thường gặp: Cảm cúm. Rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ Thường gặp: Mệt mỏi. Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú Thường gặp: Bất thường về kinh nguyệt. Rối loạn tâm thần Thường gặp: Lo âu. * Chỉ những phản ứng có hại trong điều trị duy nhất xảy ra với tẩn suất >2% và với tỷ lệ ≥1% so với giả dược ở bệnh nhân béo phì bị đái tháo đường tuýp 2. Trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 4 năm, kiểu mẫu phân bố các phản ứng có hại tương tự như báo cáo cho các nghiên cứu trong 1 năm và 2 năm với tổng tỷ lệ các phản ứng có hại liên quan đến tiêu hoá xảy ra trong năm thứ 1 giảm so với năm trước trong suốt giai đoạn 4 năm. Bảng các phản ứng có hại sau đây được dựa trên báo cáo tự phát sau khi lưu hành thuốc ra thị trường, và do đó tần suất vẫn còn chưa biết: Hệ cơ quan Các phản ứng có hại Qua điều tra nghiên cứu Tăng các transaminase gan và phosphatase kiềm. Giảm prothrombin, tăng INR và mất cân bằng kết quả điều trị chống đông máu trong sự biến đổi các thông số về huyết học đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị thuốc chống đông kết hợp với orlistat. Rối loạn dạ dày - ruột Xuất huyết trực tràng Viêm túi thừa Viêm tụy Rối loạn da và mô dưới da Ban bọng nước Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn cảm (ví dụ ngứa, phát ban, nổi mày đay, phù mạch, co thắt phế quản và sốc phản vệ). Rối loạn gan - mật Bệnh sỏi mật Viêm gan có thể nghiêm trọng. Đã có cáo báo một số trường hợp tử vong và các trường hợp cần ghép gan. Rối loạn thận và tiết niệu Oxalat thận có thể dẫn đến suy thận. Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm trọng lượng cơ thể bằng điều trị với orlistat là thấp hơn ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp II so với bệnh nhân không bị bệnh đái tháo đường. Điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường có thể phải được theo dõi chặt chẽ khi dùng orlistat. Không khuyến cáo dùng đồng thời orlistat với ciclosporin (xem phần Tương tác thuốc). Cần khuyên bệnh nhân tuân thủ các hướng dẫn về dinh dưỡng (xem phần Liều lượng và cách dùng). Những triệu chứng có thể gặp về tiêu hóa (xem phần Tác dụng không mong muốn) khi uống orlistat với chế độ dinh dưỡng nhiều mỡ (ví dụ trong chế độ ăn kiêng 2.000kcal/ngày, >30% calo từ mỡ tương đương đến >67g mỡ). Lượng nhập hàng ngày của chất béo cần chia đều trong 3 bữa ăn chính. Nếu orlistat được dùng với một bữa ăn có hàm lượng chất béo rất cao, khả năng xảy ra các phản ứng phụ đường tiêu hóa có thể tăng lên. Các trường hợp xuất huyết trực tràng đã được báo cáo với orlistat. Thầy thuốc cần thăm khám thêm trong trường hợp có các triệu chứng nghiêm trọng và/hoặc dai dẳng. Khuyến cáo sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ để phòng ngừa hiệu lực của viên uống tránh thai có thể giảm trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng (xem phần Tương tác thuốc). Nên được theo dõi các thông số đông máu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc chống đông đường uống (xem phần Tương tác thuốc và Tác dụng không mong muốn). Sử dụng orlistat có thể có liên quan đến chứng tăng oxalat - niệu và oxalat ở thận, đôi khi dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính và/hoặc bị mất dịch (xem phần Tác dụng không mong muốn). Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin (xem phần Tương tác thuốc). Bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm mất cân bằng trong điều trị chống co giật bằng cách giảm sự hấp thu các thuốc chống động kinh, dẫn đến co giật (xem phần Tương tác thuốc). Thuốc kháng retrovirus cho bệnh nhân HIV: Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV và có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của các thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV (xem phần Tương tác thuốc). Lái xe Orlistat không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thai kỳ Đối với orlistat, không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với thuốc trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Cần thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai. Vì không biết orlistat có tiết ra sữa mẹ hay không, orlistat chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Ciclosporin : Giảm nồng độ ciclosporin trong huyết tương đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc và cũng báo cáo trong một vài trường hợp nặng, khi dùng orlistat đồng thời. Điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch. Không khuyến cáo sự kết hợp này (xem phần Thận trọng). Tuy nhiên, nếu việc sử dụng đồng thời là không thể tránh khỏi nên theo dõi nồng độ ciclosporin thường xuyên hơn sau khi bổ sung orlistat và khi ngưng dùng orlistat ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin . Nên theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu cho đến khi ổn định. Acarbose : Thiếu các nghiên cứu tương tác về dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat với acarbose . Thuốc chống đông đường uống: Khi warfarin hoặc các thuốc chống đông máu khác được dùng phối hợp với orlistat, nên theo dõi tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR) (xem phần Thận trọng). Các vitamin tan trong dầu: Điểu trị với orlistat có thể làm giảm khả năng hấp thu các vitamin tan trong dầu (A, D, E và K). Đa số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâu dài tới 4 năm điều trị có hàm lượng các vitamin A, D, E và K và beta-caroten đều ở mức bình thường. Để đảm bảo dinh dưỡng đầy đủ, bệnh nhân ăn kiêng kiểm soát cân nặng nên khuyên ăn chế độ ăn giàu trái cây và rau quả và sử dụng các chất bổ sung đa vitamin. Nếu bổ sung đa vitamin được khuyến cáo, nên dùng ít nhất hai giờ sau khi dùng orlistat hoặc trước khi đi ngủ. Amiodaron: Giảm nhẹ nồng độ amiodaron trong huyết tương, khi dùng liều duy nhất, đã xảy ra ở một số lượng giới hạn những người tình nguyện khỏe mạnh đã được dùng orlistat đồng thời. Sự liên quan trên lâm sàng của tác động này ở bệnh nhân điều trị với amiodaron vẫn chưa được biết, nhưng có thể trở nên liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp. Ở bệnh nhân điều trị đồng thời với amiodaron, cần đảm bảo tăng cường giám sát lâm sàng và ECG. Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị đồng thời orlistat và các chống động kinh như valproat, lamotrigin, mối quan hệ nhân quả với sự tương tác không thể loại trừ. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi các thay đổi có thể xảy ra về tần số và/hoặc độ nặng của co giật. Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin (xem phần Tương tác thuốc). Có một số trường hợp báo cáo về giảm hiệu quả của thuốc kháng retrovirus điều trị HIV, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần (bao gồm lithium) và các thuốc nhóm benzodiazepin trùng hợp với bắt đầu điều trị orlistat ở những bệnh nhân được kiểm soát trước đó. Do đó điều trị với orlistat chỉ nên bắt đầu sau khi cân nhắc cẩn thận về tác động có thể xảy ra ở những bệnh nhân này. Thiếu các tương tác: Không có tương tác với amitriptylin, atorvastatin, các biguanid, digoxin, các fibrat, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermin, pravastatin , nifedipin dạng GITS, nifedipin phóng thích chậm, sibutramin hoặc rượu đã được quan sát thấy. Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu những tương tác này. Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu tương tác giữa viên uống tránh thai và orlistat.Tuy nhiên, orlistat có thể gián tiếp làm giảm hiệu quả của viên uống tránh thai và dẫn đến việc mang thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo sử dụng một phương pháp ngừa thai bổ sung trong trường hợp tiêu chảy nặng (xem phần Thận trọng). Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng Đóng gói: Hộp 2 vỉ x vỉ 21 viên nang cứng. Thương hiệu: S.P.M Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Việt Nam) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.