Thuốc Capbize 500mg Minh Hải điều trị ung thư đại tràng, ung thư vú, ung thư dạ dày (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Capbize 500mg là sản phẩm của Công ty cổ phần Dược Minh Hải, thành phần chính chứa Capecitabine, là thuốc dùng để điều trị ung thư đại tràng, ung thư vú, ung thư dạ dày.
- Thương hiệu
- Mipharmco
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893114227023
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH HẢI
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Ung thư vú: Capbize phối hợp với docetaxel được chỉ định để điều trị những bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị liệu độc tế bào. Liệu pháp điều trị trước đây bao gồm anthracycline. Capbize cũng được chỉ định như đơn trị liệu cho điều trị những bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với chế độ hóa trị bao gồm anthracycline và taxane hoặc ở những bệnh nhân không được chỉ định dùng anthracycline. Ung thư đại trực tràng: Capbize được chỉ định điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân ung thư đại tràng sau phẫu thuật. Capbize được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân sau phẫu thuật ung thư đại tràng giai đoạn III (giai đoạn C của Dukes). Ung thư dạ dày: Capbize phối hợp với hợp chất platin được chỉ định điều trị bước một cho những bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển. Dược lực học Cơ chế hoạt động: Capecitabine là dẫn xuất fluoropyrimidine carbamate được điều chế để dùng đường uống, là thuốc độc tế bào được hoạt hóa bởi khối u và chọn lọc trên khối u. Capecitabine không phải là chất độc tế bào trên in vitro. Tuy nhiên, trên in vivo, thuốc được biến đổi liên tiếp thành chất gốc độc tế bào là 5-fluorouracil (5-FU), chất này sẽ được chuyển hoá tiếp. Sự hình thành 5-FU tại khối u nhờ xúc tác một cách tối ưu của yếu tố tạo mạch liên quan tới khối u là thymidine phosphorylase (dThdPase), nhờ đó làm giảm tối đa mức độ của mô lành với 5-FU trong cơ thể. Các tế bào bình thường và các tế bào khối u chuyển hóa 5-FU thành 5-fluoro-2-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) và 5-fluorouridine triphosphate (FUTP). Những chất chuyển hóa này sẽ làm tổn thương tế bào bằng hai cơ chế. Đầu tiên, FdUMP và đồng yếu tố folate N5-10-methylenetetrahydrofolate gắn với thymidylate synthase (TS) tạo nên một phức hợp gồm ba yếu tố đồng hoá trị. Sự gắn kết này sẽ ức chế sự hình thành thymidylate từ uracil. Thymidylate là một tiền chất cần thiết của thymidine triphosphate, một chất cần thiết cho sự tổng hợp DNA, vì vậy sự thiếu hụt hợp chất này có thể ức chế sự phân chia tế bào. Thứ hai, các enzym sao chép nhân có thể kết hợp một cách nhầm lẫn FUTP thay vì uridine triphosphate (UTP) trong quá trình tổng hợp RNA. Lỗi chuyển hóa này có thể ảnh hưởng tới sự tổng hợp RNA và protein. Dược động học Hấp thu: Sau khi uống, capecitabine được hấp thu nhanh chóng và rộng khắp, sau đó được chuyển hoá mạnh thành chất chuyển hóa 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) và 5'DFUR. Dùng cùng với thức ăn làm giảm tỉ lệ hấp thu capecitabine, nhưng chỉ ảnh hưởng rất ít tới diện tích dưới đường cong (AUC) của 5'DFUR và chất chuyển hóa tiếp theo của nó là 5-FU. Với liều 1250mg/m 2 vào ngày thứ 14 sau khi ăn, nồng độ đỉnh huyết tương (Cmax tính bằng mcg/ml) cho capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU và FBAL tương ứng là 4,47, 3,05, 12,1, 0,95 và 5,46. Thời gian để đạt tới nồng độ đỉnh huyết tương (Tmax tính bằng giờ) tương ứng là 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 và 3,34. Giá trị AUC 0-∞ tính bằng mcgh/ml tương ứng là 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 và 36,3. Phân bố: Gắn kết với Protein: Các nghiên cứu huyết tương trên in-vitro đã chứng minh rằng tỉ lệ gắn kết protein của capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR và 5-FU lần lượt là 54%, 10%, 62% và 10%, chủ yếu gắn với albumin. Chuyển hóa: Capecitabine lần đầu tiên được chuyển hóa bởi enzym carboxylesterase ở gan để thành 5'-DFCR, sau đó được chuyển đổi sang 5'-DFUR bởi deaminase cytidine, chủ yếu nằm trong các mô gan và khối u. Hơn nữa kích hoạt tính xúc tác của 5'-DFUR sau đó xảy ra bởi thymidine phosphorylase (ThyPase). Các enzym tham gia trong việc kích hoạt tính xúc tác được tìm thấy trong các mô khối u mà còn trong các mô bình thường, mặc dù thường ở mức độ thấp hơn. Các biến đổi sinh học tuần tự của enzyme 5-FU capecitabine dẫn đến nồng độ cao trong các mô khối u. Trong trường hợp khối u đại trực tràng, thế hệ 5-FU dường như khu trú phần lớn trong các tế bào khối u mô đệm. Sau khi cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng uống capecitabine, tỷ lệ nồng độ 5-FU trong các khối u đại trực tràng đến các mô lân cận là 3,2 (dao động 0,9-8,0). Tỷ lệ nồng độ 5-FU trong khối u huyết thanh là 21,4 (dao động 3,9-59,9, n = 8) trong khi tỷ lệ ở các mô lành đến huyết thanh là 8,9 (dao động 3,0-25,8, n = 8). Hoạt tính thymidine phosphorylase được đo và tìm thấy là lớn hơn 4 lần trong khối u đại trực tràng chính hơn trong các mô bình thường lân cận. Theo các nghiên cứu miễn dịch, thymidine phosphorylase dường như là khu trú phần lớn trong các tế bào khối u mô đệm. 5-FU được tiếp tục bởi catabolised các enzym dehydrogenase dihydropyrimidine (DPD) với ít nhiều độc hại dihydro-5-fluorouracil (FUH2). Dihydropyrimidinase phân cắt vòng pyrimidin để mang 5-fluoro-ureidopropionic axit (fupa). Cuối cùng, sẽ tách ß-ureido-propionase fupa để a-fluoro- ß- alanine (FBAL) được bài tiết trong nước tiểu. Hoạt tính dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) là tỷ lệ giới hạn bước. Thiếu DPD có thể dẫn đến tăng độc tính của capecitabine. Thải trừ: Thời gian bán thải (t 1/2 tính bằng giờ) của capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5 FU và FBAL tương ứng là 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 và 3.23. Sau khi uống, các chất chuyển hóa của capecitabine được tìm thấy chủ yếu trong nước tiểu. 95.5% liều capecitabine được dùng tìm thấy trong nước tiểu. Bài tiết trong phân rất ít (2,6%). Chất chuyển hóa chính có trong nước tiểu là FBAL, chiếm 57% liều dùng. Khoảng 3% liều dùng được đào thải trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi. Chế độ điều trị kết hợp Các nghiên cứu pha I đánh giá tác động của capecitabine lên dược động học của hoặc docetaxel hoặc paclitaxel và ngược lại cho thấy capecitabine không tác động lên dược động học của docetaxel hoặc paclitaxel (Cmax và AUC) và docetaxel hoặc paclitaxel cũng không tác động lên dược động học của 5'-DFUR (chất chuyển hóa quan trọng nhất của capecitabine). Dược động học ở dân số đặc biệt Phân tích dược động học dân số được tiến hành sau khi điều trị capecitabine ở 505 bệnh nhân bị (ung thư) đại trực tràng ở liều 1250mg/m 2 hai lần mỗi ngày. Giới tính, có hoặc không có di căn ở gan lúc ban đầu, tình trạng chức năng hoạt động theo thang điểm Karnofsky, bilirubin toàn phần, albumin huyết thanh, ASAT và ALAT không có tác động có ý nghĩa thống kê lên dược động học của 5'-DFUR, 5-FU và FBAL. Bệnh nhân bị suy gan do di căn ở gan Không ghi nhận tác động có ý nghĩa lâm sàng của capecitabine lên hoạt tính sinh học và dược động học trên những bệnh nhân ung thư có chức năng gan giảm từ nhẹ đến trung bình do di căn ở gan. Không có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân bị suy thận Dựa vào nghiên cứu dược động học trên những bệnh nhân ung thư bị suy thận mức độ từ nhẹ đến nặng, không thấy bằng chứng về sự tác động của độ thanh thải creatinine lên dược động học của thuốc nguyên thủy và 5-FU. Nghiên cứu cho thấy độ thanh thải creatinine có ảnh hưởng đến mức độ tiếp xúc toàn thân với 5'-DFUR (AUC tăng 35% khi độ thanh thải giảm 50%) và với FBAL (AUC tăng 114% khi độ thanh thải creatinine giảm khoảng 50%). FBAL là chất chuyển hóa không có hoạt tính chống tăng sinh; 5'-DFUR là tiền chất trực tiếp của 5-FU (xem phần Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt). Người già Dựa vào phân tích dược động học dân số, bao gồm những bệnh nhân có khoảng tuổi rộng (từ 27 đến 86 tuổi) và bao gồm 234 (46%) bệnh nhân có tuổi 65 trở lên, cho thấy tuổi không ảnh hưởng đến dược động học của 5'-DFUR và 5-FU. AUC của FBAL tăng theo tuổi (tuổi tăng 20% làm AUC của FBAL tăng 15%). Sự tăng này có thể do thay đổi chức năng thận. Chủng tộc Dựa vào phân tích dược động học dân số của 455 bệnh nhân da trắng (90,1%), 22 bệnh nhân da đen (4,4%) và 28 bệnh nhân của các chủng tộc hoặc sắc tộc khác (5,5%), dược động học của những bệnh nhân chủng da đen không khác dược động học ở chủng người da trắng.
Thành phần
Capecitabine 500mg
Cách dùng
Cách dùng Nên uống Capbize với nước trong vòng 30 phút sau khi ăn. Liều dùng Liều chuẩn Đơn trị: Ung thư đại trực tràng và ung thư vú: Liều đơn trị được khuyến cáo của Capbize là 1250 mg/m 2 dùng hai lần mỗi ngày (sáng và tối; tương đương với 2500mg/m 2 tổng liều mỗi ngày) trong 14 ngày sau đó là 7 ngày nghỉ thuốc. Điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III được khuyến cáo trong 6 tháng. Điều trị kết hợp: Ung thư vú: Trong trường hợp phối hợp với docetaxel, liều khởi đầu khuyến cáo của Capbize là 1250mg/m 2 , hai lần mỗi ngày trong hai tuần sau đó là một tuần nghỉ, phối hợp với docetaxel 75mg/m 2 truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ mỗi ba tuần. Với corticosteroid đường uống như dexamethasone nên uống trước khi dùng capecitabine kết hợp docetaxel. Ung thư dạ dày và ung thư đại trực tràng: Trong trường hợp điều trị phối hợp, liều khuyến cáo của Capbize là 800 tới 1000mg/m 2 dùng hai lần mỗi ngày trong hai tuần sau đó 7 ngày nghỉ thuốc, hoặc 625mg/m 2 , 2 lần mỗi ngày khi điều trị liên tục. Các thuốc sinh phẩm khi điều trị kết hợp với Capbize không làm ảnh hưởng tới liều khởi đầu của Capbize. Thuốc chuẩn bị trước để đảm bảo đủ nước và chống nôn phù hợp theo thông tin sản phẩm cisplatin hoặc oxaliplatin nên dùng trước khi dùng cisplatin hoặc oxaliplatin cho những bệnh nhân điều trị kết hợp Capbize với cisplatin hoặc oxaliplatin. Liều Capbize được tính theo diện tích bề mặt cơ thể. Bảng sau đây cho thấy cách tính liều chuẩn và giảm liều cho liều khởi đầu Capbize 1250 mg/m 2 lẫn 1000 mg/m 2 . Cách tính liều chuẩn và giảm liều theo diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu Capbize 1250 mg/m 2 . Đủ liều 1250 mg/m 2 Viên 500 mg mỗi lần dùng (mỗi lần dùng vào buổi sáng và buổi tối) Giảm liều (75%) 950 mg/m 2 Giảm liều (50%) 625 mg/m 2 Diện tích bề mặt cơ thể (m 2 ) Liều mỗi lần dùng (mg) 500 mg Liều mỗi lần dùng (mg) Liều mỗi lần dùng (mg) ≤1.26 1500 3 1150 800 1.27 - 1.38 1650 3 1300 800 1.39 - 1.52 1800 3 1450 950 1.53 - 1.66 2000 4 1500 1000 1.67 - 1.78 2150 4 1650 1000 1.79 - 1.92 2300 4 1800 1150 1.93 - 2.06 2500 5 1950 1300 2.07 - 2.18 2650 5 2000 1300 ≤ 2.19 2800 5 2150 1450 Cách tính liều chuẩn và giảm liều theo diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu Capbize 1000 mg/m 2 . Đủ liều 1250 mg/m 2 Viên 500 mg mỗi lần dùng (mỗi lần dùng vào buổi sáng và buổi tối) Giảm liều (75%) 950 mg/m 2 Giảm liều (50%) 625 mg/m 2 Diện tích bề mặt cơ thể (m 2 ) Liều mỗi lần dùng (mg) 500 mg Liều mỗi lần dùng (mg) Liều mỗi lần dùng (mg) ≤1.26 1150 2 800 600 1.27 - 1.38 1300 2 1000 600 1.39 - 1.52 1450 2 1100 750 1.53 - 1.66 1600 2 1200 800 1.67 - 1.78 1750 2 1300 800 1.79 - 1.92 1800 3 1400 900 1.93 - 2.06 2000 4 1500 1000 2.07 - 2.18 2150 4 1600 1050 ≤ 2.19 2300 4 1750 1100 Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị: Điều chỉnh chung: Độc tính do dùng Capbize có thể kiểm soát bằng việc điều trị triệu chứng và/hoặc sự thay đổi liều Capbize (ngừng điều trị hoặc giảm liều). Một khi liều đã bị giảm thì không nên tăng ở lần sau đó. Những độc tính được bác sĩ điều trị cân nhắc là gần như không nghiêm trọng hoặc đe dọa mạng sống thì điều trị có thể được tiếp tục với liều ban đầu mà không cần giảm hoặc ngưng liều. Không khuyến cáo thay đổi liều cho các tác dụng ngoại ý độ 1. Nên ngừng điều trị với Capbize nếu các tác dụng ngoại ý độ 2 hoặc 3 xảy ra. Khi các tác dụng ngoại ý được hồi phục hoặc giảm xuống độ 1, nên bắt đầu điều trị lại với Capbize với liều ban đầu hoặc điều chỉnh liều theo bảng 3. Nếu xảy ra các tác dụng ngoại ý độ 4, nên ngừng tạm thời hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị cho đến khi các tác dụng ngoại ý được hồi phục hoặc giảm xuống độ 1, và có thể điều trị lại sau đó với liều bằng 50% liều ban đầu. Những bệnh nhân dùng Capbize nên được thông báo về việc ngừng điều trị ngay lập tức nếu xuất hiện độc tính mức độ trung bình hoặc xấu hơn. Không được thay thế liều Capbize không dùng vì độc tính. Huyết học: Không nên điều trị Capbize ở những bệnh nhân có lượng bạch cầu đa nhân trung tính ban đầu < 1.5 x 109/L và/hoặc tiểu cầu < 100 x 109/L. Nếu những đánh giá xét nghiệm đột xuất trong suốt một liệu trình điều trị cho thấy độc tính về huyết học là độ 3 hay độ 4, thì nên được ngừng điều trị Capbize. Bảng sau cho thấy sự thay đổi liều được khuyến cáo sau khi xuất hiện độc tính với Capbize: Mức độc tính theo NCIC* Thay đổi liều trong một liệu trình điều trị Điều chỉnh liều cho liệu trình tiếp theo (% của liều khởi đầu) * Độ 1 Duy trì liều. Duy trì liều * Độ 2 Xuất hiện lần đầu Ngừng cho đến khi hồi phục về mức độ 0-1. 100% Xuất hiện lần 2 75% Xuất hiện lần 3 50% Xuất hiện lần 4 Ngừng điều trị vĩnh viễn. Không áp dụng * Độ 3 Xuất hiện lần đầu Ngừng cho đến khi hồi phục về mức độ 0-1. 75% Xuất hiện lần 2 50% Xuất hiện lần 3 Ngừng điều trị vĩnh viễn. Không áp dụng. * Độ 4 Xuất hiện lần đầu Ngừng điều trị vĩnh viễn hoặc nếu bác sĩ cho rằng việc điều trị sẽ mang lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân thì tiếp tục, ngừng thuốc cho đến khi hồi phục về mức độ 0-1. 50% Xuất hiện lần 2 Ngừng điều trị vĩnh viễn. Không áp dụng. Bảng 3: Kế hoạch giảm liều Capbize Điều tri kết hợp: Điều chỉnh liều của Capbize do độc tính khi Capbize kết hợp với các thuốc khác nên dựa theo bảng 3 phía trên cho Capbize và theo thông tin kê toa của các thuốc khác một cách thích hợp nhất. Khi bắt đầu một liệu trình điều trị, nếu hoãn điều trị được chỉ định cho cả Capbize hoặc các thuốc khác, thì sau đó nên hoãn tất cả thuốc cho đến khi có những yêu cầu được dùng tất cả thuốc trở lại. Trong suốt một liệu trình điều trị những độc tính được cân nhắc bởi bác sĩ điều trị mà không liên quan đến Capbize (ví dụ: độc tính thần kinh, độc tính ở tai, độc tính thần kinh cảm giác, ứ dịch (tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng ngoài tim hoặc cổ chướng, chảy máu, thủng đường tiêu hóa, protein niệu, tăng huyết áp), điều trị Capbize nên được tiếp tục và điều chỉnh liều của các thuốc khác dựa vào thông tin kê toa một cách thích hợp. Nếu các thuốc khác phải ngừng điều trị vĩnh viễn, thì điều trị Capbize có thể được bắt đầu lại nếu có các yêu cầu để việc dùng trở lại Capbize. Khuyến cáo này được áp dụng cho tất cả những chỉ định và cho tất cả dân số đặc biệt. Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt: Bệnh nhân bị suy gan: Dữ liệu có sẵn không đủ an toàn và hiệu quả để đề nghị điều chỉnh liều. Không có thông tin về sơ gan hoặc viêm gan. Bệnh nhân bị suy thận: Capecitabine chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút [Cockcroft và Gault] lúc ban đầu). Trên những bệnh nhân bị suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 30-50 ml/phút [theo Cockroft và Gault]), tại thời điểm bắt đầu điều trị, người ta khuyến cáo nên giảm còn 75% cho một liều khởi đầu 1250 mg/m 2 . Trên những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine là 51-80 ml/phút) không cần điều chỉnh liều ban đầu. Nên tạm ngừng điều trị Capbize, nếu độ thanh thải creatinin giảm dưới 30 ml/phút. Điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy thận mức độ trung bình áp dụng cho cả việc điều trị đơn thuần và kết hợp. Bệnh nhân là người già: Bệnh nhân ≥ 60 tuổi không cần điều chỉnh liều trong đơn trị liệu. Bệnh nhân ≥ 60 tuổi khi dùng liều kết hợp với docetaxel cần giảm liều dùng khởi đầu của capecitabine đến 75% (950 mg/m 2 mỗi ngày hai lần). Nếu không quan sát thấy độc tính được ở những bệnh nhân ≥60 tuổi được điều trị bằng cách giảm liều khởi đầu capecitabine trong sự kết hợp với docetaxel, liều capecitabine có thể được dùng thận trọng lên đến 1250 mg/m 2 mỗi ngày hai lần. Bệnh nhân là trẻ em: Không sử dụng capecitabine ở trẻ em trong các bệnh ung thư đại tràng, đại trực tràng, dạ dày và vú. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng: Biểu hiện của quá liều cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc, kích thích và chảy máu đường tiêu hóa, và suy tủy. Xử trí: Việc điều trị quá liều nên bao gồm điều trị thông thường và các can thiệp về y khoa hỗ trợ nhằm chữa trị những triệu chứng lâm sàng đang hiện diện và phòng những biến chứng có thể xảy ra. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên một liều Capbize 500 mg, cần dùng thuốc càng sớm càng tốt, nhưng hãy bỏ qua liều đã quên nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, không dùng hai liều cùng một lúc.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Không sử dụng thuốc Capbize trong các trường hợp sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Capecitabine hay bất kỳ tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân từng gặp phản ứng phụ nghiêm trọng, không lường trước được với fluoropyrimidine hoặc dị ứng với fluorouracil. Người bệnh bị thiếu hụt enzym DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase) – tương tự như các chống chỉ định chung của nhóm fluoropyrimidine. Không phối hợp thuốc với sorivudine hoặc các dẫn chất liên quan về mặt hóa học như brivudine. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan mức độ nặng. Người bị suy thận nặng với chỉ số độ thanh thải creatinine dưới 30 ml /phút. Trường hợp có chống chỉ định với bất kỳ loại thuốc nào nằm trong phác đồ điều trị phối hợp. Bệnh nhân có thể trạng dinh dưỡng kém, suy tủy xương hoặc đang bị nhiễm trùng mức độ nghiêm trọng. Phụ nữ đang trong thai kỳ hoặc người đang nuôi con bằng sữa mẹ. Bệnh nhân bị giảm nghiêm trọng chỉ số bạch cầu và tiểu cầu. Thận trọng khi sử dụng Biến chứng tiêu chảy: Thuốc có thể kích ứng gây tiêu chảy cấp, đôi khi tiến triển nặng. Cần giám sát chặt chẽ người bệnh để kịp thời bù nước và điện giải nếu có dấu hiệu mất nước. Nên dùng ngay các thuốc cầm tiêu chảy phù hợp (như loperamide). Phân loại mức độ tiêu chảy theo NCIC CTC: Độ 2: Số lần đi tiêu tăng từ 4 đến 6 lần /ngày hoặc xuất hiện phân sống vào ban đêm. Độ 3: Số lần đi tiêu tăng từ 7 đến 9 lần /ngày, hoặc mất kiểm soát kèm hội chứng kém hấp thu. Độ 4: Số lần đi tiêu tăng từ 10 lần /ngày trở lên, hoặc phân có lẫn máu, hoặc cần can thiệp hỗ trợ nuôi dưỡng ngoài đường ruột. Tiến hành giảm liều thuốc khi cần thiết. Nguy cơ mất nước: Cần chủ động phòng ngừa và khắc phục sớm tình trạng mất nước. Những người bị chán ăn, cơ thể suy nhược, buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy rất dễ rơi vào trạng thái mất nước nhanh chóng. Khi xuất hiện mất nước từ độ 2 trở lên, phải tạm dừng dùng Capbize ngay để tập trung bù dịch. Chỉ tiếp tục điều trị khi thể trạng bệnh nhân đã hết mất nước và các nguyên nhân kích ứng đã được kiểm soát. Điều chỉnh liều lượng thuốc phù hợp với mức độ tác dụng phụ. Độc tính trên tim mạch: Tương tự các dẫn chất fluorinated pyrimidine khác, thuốc có thể gây ra các biến cố tim mạch như đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (gồm nhịp tim chậm, rung tâm thất, xoắn đỉnh), suy tim, bệnh cơ tim, ngừng tim hoặc biến đổi điện tâm đồ. Nguy cơ này cao hơn ở người có tiền sử bệnh mạch vành. Cần đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có bệnh tim thực thể nặng, đau thắt ngực hoặc loạn nhịp tim. Rối loạn nồng độ calci huyết: Việc tăng hoặc giảm calci trong máu đã được ghi nhận trong thời gian điều trị bằng Capecitabine . Cần thận trọng khi dùng thuốc cho nhóm đối tượng này. Bệnh lý thần kinh: Thận trọng ở người có tổn thương hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi, bao gồm cả bệnh nhân di căn não hoặc có bệnh lý thần kinh ngoại biên. Đái tháo đường và rối loạn điện giải: Quá trình điều trị bằng Capecitabine có thể làm trầm trọng hơn tình trạng bệnh tiểu đường hoặc mất cân bằng điện giải sẵn có. Phản ứng da nghiêm trọng: Hoạt chất Capecitabine có nguy cơ gây ra các phản ứng da đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Phải ngừng thuốc vĩnh viễn nếu người bệnh xuất hiện các phản ứng da nặng này. Thiếu hụt enzym DPD (Dihydropyrimidine dehydrogenase): Sự thiếu hụt hoạt tính DPD có thể dẫn đến các độc tính nghiêm trọng và bất ngờ của 5-FU (như viêm niêm mạc, viêm miệng, giảm bạch cầu trung tính, tiêu chảy và độc tính thần kinh). Người thiếu hụt hoàn toàn hoạt tính DPD (do các đột biến gen DPYD đồng hợp tử hoặc dị hợp tử kép) đối mặt với nguy cơ ngộ độc tử vong cao, tuyệt đối không được điều trị bằng Capecitabine . Không có mức liều nào là an toàn cho nhóm đối tượng này. Với người thiếu hụt một phần DPD (như đột biến dị hợp tử gen DPYD), nếu lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ (khi không có phác đồ thay thế phù hợp), cần giảm liều dựa trên độc tính và theo dõi sát sao. Hiện chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo một mức liều cụ thể cho đối tượng thiếu hụt một phần enzym này. Biến chứng trên mắt: Cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện viêm giác mạc hoặc rối loạn giác mạc, đặc biệt ở người có tiền sử bệnh về mắt. Tiến hành can thiệp nhãn khoa sớm nhất có thể nếu xuất hiện triệu chứng. Hội chứng bàn tay - bàn chân (phản ứng đỏ da lòng bàn tay, bàn chân): Đây là một độc tính trên da thường gặp. Ở bệnh nhân ung thư di căn dùng Capbize đơn trị liệu, thời gian trung vị khởi phát hội chứng này là 79 ngày (dao động từ 11 đến 360 ngày), phân độ từ 1 đến 3: Độ 1: Tê bì, dị cảm, cảm giác kiến bò, đỏ da ở tay/chân, gây khó chịu nhẹ nhưng chưa ảnh hưởng sinh hoạt thường ngày. Độ 2: Sưng, đỏ da gây đau đớn, khó chịu, bắt đầu cản trở các hoạt động sinh hoạt hằng ngày. Độ 3: Da bong tróc, phồng rộp, loét, đau đớn dữ dội khiến người bệnh không thể làm việc hoặc thực hiện các sinh hoạt cơ bản. Nếu gặp hội chứng này ở độ 2 hoặc 3, cần tạm ngưng thuốc cho đến khi triệu chứng thuyên giảm về độ 1 hoặc biến mất hoàn toàn. Sau khi bị độc tính độ 3, các chu kỳ tiếp theo phải được giảm liều. Khi phối hợp thuốc với cisplatin, không khuyến cáo dùng vitamin B6 (pyridoxine) để phòng ngừa hoặc điều trị hội chứng này vì có thể làm giảm hoạt lực của cisplatin. Có một số bằng chứng cho thấy dexpanthenol giúp phòng ngừa hội chứng này ở người dùng Capecitabine . Tăng bilirubin máu: Cần ngừng dùng Capbize nếu chỉ số bilirubin tăng vượt quá 3.0 lần giới hạn bình thường trên (ULN), hoặc men gan (AST, ALT) tăng vượt quá 2.5 lần ULN do ảnh hưởng của thuốc. Chỉ dùng lại thuốc khi bilirubin giảm xuống dưới hoặc bằng 3.0 x ULN và men gan giảm xuống dưới hoặc bằng 2.5 x ULN. Tương tác với thuốc chống đông: Thử nghiệm lâm sàng cho thấy khi dùng chung với warfarin liều đơn, diện tích dưới đường cong (AUC) của S-warfarin tăng trung bình 57% , có thể do thuốc ức chế hệ enzym CYP2C9. Bệnh nhân dùng đồng thời Capbize và các thuốc chống đông dẫn xuất coumarin cần được kiểm tra thường xuyên chỉ số đông máu (INR hoặc thời gian prothrombin) để điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông kịp thời. Cảnh báo và thận trọng Người cao tuổi: Bệnh nhân từ 60 đến 79 tuổi bị ung thư đại trực tràng di căn dùng Capbize đơn trị liệu có tỷ lệ gặp độc tính tiêu hóa tương đương nhóm tuổi trẻ hơn. Bệnh nhân từ 80 tuổi trở lên có nguy cơ cao gặp các tác dụng phụ đường tiêu hóa độ 3 hoặc 4 như nôn, buồn nôn và tiêu chảy. Người từ 65 tuổi trở lên khi dùng phác đồ phối hợp có tỷ lệ gặp phản ứng có hại (ADR) độ 3 và 4 cao hơn, dẫn đến việc phải tạm ngừng điều trị nhiều hơn. Khi kết hợp Capbize với docetaxel, nhóm bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên có tỷ lệ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng độ 3 hoặc 4 và tỷ lệ phải ngừng điều trị sớm cao hơn so với nhóm dưới 60 tuổi. Người suy giảm chức năng thận: Cần thận trọng và đánh giá kỹ lưỡng khi chỉ định thuốc cho đối tượng này. Tương tự như với 5-FU, tỷ lệ gặp tác dụng phụ độ 3 và 4 liên quan đến điều trị tăng lên ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine từ 30 đến 50 ml /phút). Người suy giảm chức năng gan: Cần giám sát chặt chẽ nhóm bệnh nhân này trong suốt quá trình điều trị. Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về tác động của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy gan không liên quan đến di căn gan. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây ra các triệu chứng mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Do đó, người bệnh cần tránh lái xe hoặc điều khiển máy móc khi gặp các tác dụng phụ này. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ mang thai (Mức độ độc tính nhóm D): Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người, nhưng dựa trên cơ chế dược lý và độc tính trên động vật (gây quái thai và chết phôi), thuốc có khả năng cao gây dị tật bẩm sinh ở người. Chống chỉ định tuyệt đối Capbize cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Nếu phát hiện mang thai khi đang dùng thuốc, phải cảnh báo ngay cho bệnh nhân về các nguy cơ nghiêm trọng đối với thai nhi. Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, nghiên cứu trên chuột cống cho thấy một lượng lớn chất chuyển hóa của Capecitabine được bài tiết qua sữa sau khi dùng một liều đơn. Do đó, người mẹ phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Capbize. Tương tác thuốc Thuốc chống đông Coumarin: Sự thay đổi các chỉ số đông máu và biến chứng chảy máu đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng chung Capbize với warfarin hoặc phenprocoumon. Tác dụng phụ này xuất hiện sau vài ngày đến vài tháng dùng thuốc, thậm chí kéo dài tới một tháng sau khi đã ngừng Capbize. Nghiên cứu cho thấy sau khi dùng liều đơn 20mg warfarin, việc phối hợp Capbize làm tăng AUC của S-warfarin khoảng 57% và tăng chỉ số INR lên 91% . Cần theo dõi sát sao chỉ số đông máu (PT hoặc INR) để điều chỉnh liều thuốc chống đông phù hợp. Cơ chất của Cytochrome P-450 2C9: Chưa có thử nghiệm tương tác chính thức, nhưng cần thận trọng khi phối hợp Capbize với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzym này. Phenytoin: Nồng độ phenytoin trong huyết tương có thể tăng lên khi dùng đồng thời với Capbize, có thể do cơ chế ức chế isoenzyme CYP2C9. Cần theo dõi sát nồng độ phenytoin để tránh ngộ độc. Thuốc kháng acid: Nghiên cứu trên bệnh nhân ung thư cho thấy các thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxide và magnesi hydroxide làm tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương của Capecitabine và chất chuyển hóa 5'DFCR, nhưng không ảnh hưởng đến ba chất chuyển hóa chính là 5'DFUR, 5-FU và FBAL. Leucovorin (acid folinic): Leucovorin không làm thay đổi dược động học của Capbize và các chất chuyển hóa, nhưng có thể làm tăng độc tính của thuốc do tương tác dược lực học. Sorivudine và các hoạt chất tương tự: Sorivudine ức chế dihydropyrimidine dehydrogenase dẫn đến làm tăng mạnh độc tính của 5-FU, có thể gây nguy hiểm đến tính mạng. Do đó, chống chỉ định phối hợp Capbize với sorivudine hoặc brivudine. Chỉ bắt đầu dùng Capbize sau khi đã ngừng các thuốc này tối thiểu 4 tuần. Oxaliplatin: Không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về mức độ phơi nhiễm của Capbize, các chất chuyển hóa của nó, hoặc platinum (tự do và toàn phần) khi phối hợp hai thuốc này, dù có hay không có mặt bevacizumab. Bevacizumab: Không ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của bevacizumab lên các thông số dược động học của Capbize hoặc các chất chuyển hóa của thuốc. Interferon alpha: Liều dung nạp tối đa của Capbize khi phối hợp với interferon alpha-2a (liều 3 MIU/m2/ngày) là 2000 mg /m2/ngày, thấp hơn so với mức liều 3000 mg /m2/ngày khi dùng đơn trị liệu. Allopurinol: Allopurinol có thể làm giảm hoạt lực điều trị của 5-FU. Tránh dùng đồng thời allopurinol với Capbize. Liệu pháp xạ trị: Liều dung nạp tối đa của Capbize đơn trị liệu theo phác đồ liên tục là 3000 mg /m2/ngày. Khi phối hợp với xạ trị trong điều trị ung thư trực tràng, liều khuyến cáo của Capbize là 2000 mg /m2/ngày, áp dụng theo phác đồ liên tục hàng ngày hoặc dùng từ thứ Hai đến thứ Sáu trong suốt đợt xạ trị kéo dài 6 lần một tuần (6 tuần).
Mô tả chi tiết
Thuốc Capbize 500mg Minh Hải là gì? Hoạt chất Capecitabine là thành phần chính cấu tạo nên thuốc Capbize 500mg, một dược phẩm được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty cổ phần Dược Minh Hải. Vai trò của loại thuốc này là hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình điều trị các bệnh lý ác tính bao gồm ung thư dạ dày, ung thư đại tràng và ung thư vú.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.