Viên nén Daniele điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng, tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên)
Hoạt chất: Cyproteron acetat 2mg, ethinylestradiol 0,035mgCông dụng: Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgenHình thức: Viên nén bao phimThương hiệu: Laboratorios Leon Farma, S.A. (Tây Ban Nha)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
- Thương hiệu
- Exeltis
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 840110133324
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- EXELTIS PHARMA
Công dụng / chỉ định
Công dụng của Daniele thuốc trị mụn, tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên) Sản phẩm được chỉ định cho nữ giới trong độ tuổi sinh sản nhằm điều trị tình trạng mụn trứng cá từ trung bình đến nặng do nhạy cảm với androgen (biểu hiện có hoặc không kèm theo tăng tiết bã nhờn) và/hoặc điều trị bệnh rậm lông. Đối với việc trị mụn trứng cá, chỉ định dùng DANIELE khi các phương pháp bôi tại chỗ hoặc dùng kháng sinh đường toàn thân không mang lại hiệu quả. Do sản phẩm này sở hữu tính năng tránh thai bằng nội tiết tố, người dùng tuyệt đối không phối hợp đồng thời với bất kỳ biện pháp tránh thai chứa hormon nào khác. Dược động học Hoạt chất Ethinylestradiol Hấp thu: Quá trình hấp thu diễn ra nhanh và trọn vẹn qua đường tiêu hóa. Sau khi uống liều 30g, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt mức 100 µg/ml sau khoảng 1 - 2 giờ. Hoạt chất đạt sinh khả dụng xấp xỉ 45%. Hiệu suất sinh khả dụng này sẽ bị suy giảm nếu dùng thuốc cùng thức ăn. Thể tích phân bố của thuốc đạt mức 5ml/ phút/kg (tương đương 5L/ kg). Phân bố: Tỷ lệ liên kết của thuốc với albumin huyết tương rất cao, đạt tới 98%. Thể tích phân bố đo được dao động từ 2,8 đến 8,6 l/kg. Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa diễn ra tại cả gan và ruột non. Ethinylestradiol trải qua quá trình chuyển hóa bước đầu thông qua phản ứng hydroxyl hóa vòng thơm để tạo ra nhiều chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa khác nhau. Các chất này tồn tại ở dạng tự do hoặc liên hợp với gốc sulphat và gluconid. Tốc độ thanh thải chuyển hóa của hoạt chất này đạt khoảng 5ml/ phút/kg. Thải trừ: Thuốc được đào thải dưới dạng các chất đã chuyển hóa qua nước tiểu và dịch mật theo tỷ lệ tương ứng là 4:6. Thời gian để bài tiết các chất chuyển hóa này là khoảng 24 giờ. Quá trình bán thải diễn ra qua 2 pha với thời gian bán thải lần lượt khoảng 1 giờ và 20 giờ. Trạng thái ổn định: Nồng độ thuốc đạt trạng thái cân bằng ở nửa sau của chu kỳ điều trị, với hàm lượng tích lũy cao gấp đôi so với khi áp dụng liều đơn lẻ. Hoạt chất Cyproteron acetat Hấp thu: Hoạt chất Cyproteron được hấp thu hoàn toàn trong một khoảng liều lượng rộng sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh ghi nhận được là 15ng/ml sau 1,6 giờ. Sau đó, nồng độ này giảm dần theo 2 pha với thời gian bán thải tương ứng là 0,8 giờ và 2,3 ngày. Hệ số thanh thải toàn phần của hoạt chất đạt mức 3,6ml/phút/kg. Chỉ số sinh khả dụng đạt khoảng 88%. Phân bố: Phần lớn Cyproteron acetat gắn kết với albumin huyết tương, chỉ có khoảng 3,5-4% tồn tại ở dạng tự do. Do cơ chế liên kết protein này không có tính chuyên biệt, những dao động nồng độ của globulin gắn kết hormon giới tính (SHBG) trong huyết tương không gây ảnh hưởng đến đặc tính dược động học của hoạt chất. Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa của thuốc được thực hiện qua hai con đường là liên hợp và hydroxyl hóa. Trong huyết tương, chất chuyển hóa chủ yếu được tìm thấy là dẫn xuất 15β-hydroxy. Enzyme cytochrom P450 3A4 đóng vai trò chủ đạo trong việc xúc tác chuyển hóa hoạt chất này. Thải trừ: Phần lớn hoạt chất đào thải dưới dạng chất chuyển hóa qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ 3:7, một lượng nhỏ chưa biến đổi sẽ thoát ra qua dịch mật. Thời gian bán thải qua thận và mật kéo dài 1,9 ngày. Các chất chuyển hóa trong huyết thanh cũng được thanh thải với tốc độ tương đương và có thời gian bán thải là 1,7 ngày. Do đặc tính bán thải dài kết hợp với việc uống thuốc đều đặn mỗi ngày, hoạt chất có xu hướng tích lũy trong một chu kỳ sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng từ mức ban đầu 15ng/ml (vào ngày thứ 1) lên thành 21 ng/ml ở cuối chu kỳ thứ nhất và đạt 24ng/ml ở cuối chu kỳ thứ 3. Trạng thái ổn định: Trạng thái cân bằng được thiết lập trong suốt nửa sau của chu kỳ dùng thuốc, thời điểm mà nồng độ hoạt chất trong huyết thanh đạt mức 60% so với liều dùng. Dược lực học Cyproteron acetat: Hoạt chất này đóng vai trò là một chất kháng androgen. Thông thường, buồng trứng sẽ sản sinh ra androgen (nội tiết tố nam) trước khi chuyển đổi thành estrogen (nội tiết tố nữ). Androgen có khả năng kích thích mọc lông cơ thể, lông mặt và thúc đẩy tuyến bã nhờn hoạt động mạnh. Sự tăng tiết bã nhờn này gây bít tắc lỗ chân lông và hình thành mụn trứng cá. Cơ chế của Cyproteron acetat là ức chế hoạt động và làm suy giảm lượng androgen do buồng trứng tạo ra. Ethinylestradiol: Đây là một estrogen (nội tiết tố nữ) hoạt động phối hợp để hỗ trợ tác dụng của Cyproteron acetat. Ethinylestradiol làm tăng cường hiệu quả kháng gonadotropin nhờ khả năng kích thích tổng hợp globulin gắn kết hormon giới tính (SHBG) trong huyết tương. Nhờ vậy, lượng androgen tự do và androgen có hoạt tính sinh học trong hệ tuần hoàn được giảm thiểu đáng kể. Tác dụng tránh thai: Sản phẩm mang lại hiệu quả ngừa thai tương tự các thuốc tránh thai đường uống thông thường nhờ cơ chế ngăn cản sự rụng trứng, làm tăng độ dày của lớp chất nhầy cổ tử cung để cản trở tinh trùng di chuyển, đồng thời ngăn chặn phôi làm tổ tại niêm mạc tử cung.
Thành phần
Thành phần của Daniele thuốc trị mụn, tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên) Trong mỗi viên nén bao phim gồm có các thành phần chi tiết sau: Dược chất chính: Cyproteron acetat với hàm lượng 2mg . Ethinylestradiol với hàm lượng 0,035mg . Các chất tá dược kèm theo: Lactose monohydrat, Povidon K25, Carboxymethyl starch loại A, anhydrous colloidal Silicon oxid, colloidal aluminum oxid, magiê Stearat và opadry II yellow.
Cách dùng
Cách dùng - Liều dùng Hướng dẫn cách sử dụng Để cải thiện các triệu chứng, người dùng cần duy trì thuốc tối thiểu 3 tháng. Định kỳ, bác sĩ sẽ tiến hành đánh giá lại để đưa ra quyết định có tiếp tục liệu trình hay không. Việc uống DANIELE cần được thực hiện đều đặn mỗi ngày nhằm bảo đảm hiệu quả trị liệu lẫn khả năng ngừa thai. Khi bắt đầu dùng sản phẩm này, người dùng phải dừng toàn bộ các thuốc tránh thai chứa hormon đang áp dụng trước đó để phòng ngừa nguy cơ quá liều hormon và tránh các tương tác không cần thiết. Việc sử dụng sai lệch hướng dẫn có thể gây ra tình trạng xuất huyết điểm, chảy máu ngoài chu kỳ kinh hoặc làm suy giảm khả năng ngừa thai. Hướng dẫn cách sử dụng Người dùng uống thuốc kèm với nước vào một khung giờ cố định mỗi ngày theo chỉ dẫn in trên vỉ. Liệu trình mỗi vỉ gồm 21 ngày liên tục, mỗi ngày uống 1 viên . Sau khi hoàn thành vỉ thuốc, người dùng tạm ngưng uống trong 7 ngày (khoảng thời gian này sẽ xuất hiện hiện tượng hành kinh, thường vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 sau viên cuối cùng và có thể kéo dài đến khi bắt đầu chu kỳ mới). Vỉ tiếp theo được bắt đầu ngay khi hết thời gian 7 ngày tạm ngưng này. Hướng dẫn cách sử dụng Người chưa từng dùng biện pháp tránh thai chứa hormon trong tháng trước: Bắt đầu uống viên đầu tiên vào ngày khởi đầu của chu kỳ kinh nguyệt (ngày xuất hiện kinh đầu tiên). Nếu dùng từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, người dùng bắt buộc phải kết hợp thêm biện pháp tránh thai màng ngăn trong suốt 7 ngày đầu uống thuốc. Cần tuân thủ nghiêm ngặt lịch trình để đạt hiệu quả ngừa thai. Nếu không xuất hiện kinh nguyệt trong 7 ngày tạm ngưng, phải xác định chắc chắn không mang thai trước khi chuyển sang vỉ mới. Người chuyển đổi từ các liệu pháp tránh thai hormon phối hợp khác (viên uống phối hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán): Thời điểm bắt đầu uống DANIELE tốt nhất là ngày kế tiếp sau khi dùng viên có hoạt tính cuối cùng của vỉ thuốc cũ (hoặc ngay sau ngày gỡ bỏ vòng/miếng dán). Thời hạn muộn nhất để bắt đầu là ngày ngay sau thời gian tạm nghỉ thuốc hoặc sau ngày uống viên giả dược cuối cùng của liệu trình trước. Người chuyển đổi từ phương pháp chỉ chứa progesteron (viên uống POP, thuốc cấy dưới da hoặc thuốc tiêm): Người dùng có thể chuyển sang uống DANIELE vào bất kỳ ngày nào sau khi dừng viên POP. Đối với người đang dùng thuốc cấy, hãy uống viên đầu tiên vào ngày rút que cấy. Đối với người đang tiêm tránh thai, hãy uống vào đúng ngày hẹn tiêm liều tiếp theo. Trong tất cả các trường hợp này, nếu có quan hệ tình dục, cần áp dụng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày đầu tiên. Trường hợp sảy thai trong giai đoạn 3 tháng đầu thai kỳ: Người dùng uống thuốc ngay trong ngày bị sảy thai và không cần dùng thêm phương pháp bảo vệ nào khác. Trường hợp sau khi sinh hoặc sảy thai trong giai đoạn 3 tháng giữa thai kỳ: Chống chỉ định dùng thuốc cho đối tượng đang nuôi con bằng sữa mẹ. Với người không cho con bú, thời điểm bắt đầu dùng thuốc là từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc sảy thai. Nếu dùng muộn hơn mốc thời gian này, cần kết hợp biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày đầu. Trường hợp đã phát sinh quan hệ tình dục trước đó, người dùng phải loại trừ khả năng có thai hoặc đợi đến khi chu kỳ kinh nguyệt bình thường trở lại mới được bắt đầu uống thuốc. Xử trí khi quên uống thuốc Nếu thời gian phát hiện quên thuốc trễ dưới 12 giờ so với giờ uống định kỳ, hiệu lực ngừa thai vẫn được bảo toàn. Người dùng cần uống ngay viên thuốc bị quên khi nhớ ra, sau đó dùng viên tiếp theo đúng lịch trình cũ. Nếu trễ trên 12 giờ, hiệu quả tránh thai có thể bị ảnh hưởng. Việc xử lý các viên thuốc bị quên cần tuân thủ hai nguyên tắc: không được dừng thuốc quá 7 ngày liên tục và phải uống thuốc đều đặn ít nhất 7 ngày để thiết lập lại sự ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - buồng trứng. Cách xử lý cụ thể theo từng tuần như sau: Tuần 1: Uống ngay viên thuốc bị quên khi nhớ ra, kể cả khi phải uống 2 viên cùng một lúc. Các viên tiếp theo được uống vào giờ thường lệ. Trong 7 ngày kế tiếp, cần sử dụng thêm bao cao su khi quan hệ. Nếu đã có quan hệ tình dục trong vòng 7 ngày trước khi quên thuốc, cần lưu ý đến khả năng mang thai. Việc quên thuốc càng nhiều gần thời gian nghỉ thì nguy cơ mang thai càng cao. Tuần 2: Uống ngay viên bị quên khi nhớ ra, dù phải uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục dùng các viên còn lại đúng giờ thường lệ. Nếu người dùng đã uống thuốc đúng lịch trong suốt 7 ngày trước viên bị quên thì không cần dùng thêm biện pháp bảo vệ phụ. Ngược lại, nếu trước đó uống không đều hoặc quên từ 2 viên trở lên, cần áp dụng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày tiếp theo. Tuần 3: Do cận kề thời gian nghỉ thuốc, nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai là rất cao. Tuy nhiên, việc điều chỉnh lịch uống có thể ngăn ngừa được rủi ro này. Nếu 7 ngày trước đó người dùng tuân thủ đúng lịch uống, không cần dùng thêm biện pháp bảo vệ phụ và có thể chọn 1 trong 2 phương án dưới đây (nếu 7 ngày trước đó uống không đều, phải áp dụng phương án đã chọn đồng thời dùng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày kế tiếp): Phương án 1: Uống ngay viên bị quên khi nhớ ra (kể cả phải uống 2 viên cùng lúc), sau đó uống các viên tiếp theo đúng giờ. Khi hết vỉ hiện tại, hãy bắt đầu ngay vỉ mới mà không có thời gian nghỉ 7 ngày. Người dùng sẽ không có kinh nguyệt cho đến khi uống hết vỉ thứ hai, nhưng có thể gặp tình trạng xuất huyết điểm hoặc chảy máu giữa chu kỳ. Phương án 2: Ngừng dùng vỉ hiện tại ngay lập tức. Tạm nghỉ uống thuốc trong 7 ngày (tính cả ngày bị quên), sau đó chuyển sang uống vỉ mới. Nếu sau thời gian tạm ngưng này mà không xuất hiện kinh nguyệt, người dùng cần kiểm tra khả năng mang thai. Xử trí khi gặp rối loạn tiêu hóa Khi bị rối loạn tiêu hóa nặng, khả năng hấp thu hoạt chất của cơ thể sẽ giảm sút, do đó cần dùng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ. Nếu xuất hiện triệu chứng nôn hoặc tiêu chảy trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, người dùng phải áp dụng thêm một phương pháp tránh thai không hormon (tránh dùng phương pháp đo nhiệt độ) trong suốt thời gian rối loạn và 7 ngày sau đó. Nếu vỉ thuốc hết trong vòng 7 ngày này, hãy chuyển sang vỉ tiếp theo ngay mà không nghỉ thuốc. Kinh nguyệt sẽ không xuất hiện cho đến khi dùng hết vỉ thứ hai. Nếu vẫn không có kinh sau khi kết thúc vỉ thứ hai, cần kiểm tra khả năng mang thai. Nếu tình trạng rối loạn tiêu hóa kéo dài, nên duy trì biện pháp tránh thai hỗ trợ liên tục. Cách trì hoãn hoặc thay đổi ngày hành kinh Để hoãn ngày có kinh, người dùng tiếp tục uống vỉ mới ngay sau khi hết vỉ cũ mà không nghỉ thuốc. Thời gian trì hoãn có thể kéo dài tùy ý cho đến khi uống hết vỉ thứ hai, trong giai đoạn này có thể xảy ra hiện tượng xuất huyết điểm hoặc chảy máu giữa kỳ. Để dời ngày hành kinh sang một ngày khác trong tuần, người dùng có thể chủ động rút ngắn thời gian nghỉ thuốc giữa hai vỉ. Thời gian ngưng thuốc càng ngắn thì khả năng không có kinh trong kỳ nghỉ càng cao, đồng thời tăng nguy cơ xuất huyết điểm hoặc chảy máu ngoài ý muốn ở vỉ tiếp theo. Quá liều Hiện chưa ghi nhận các báo cáo về tác hại nghiêm trọng do dùng quá liều thuốc. Các biểu hiện có thể gặp khi uống quá liều gồm buồn nôn, nôn và chảy máu âm đạo nhẹ. Sản phẩm không có chất giải độc đặc hiệu, việc xử lý chủ yếu tập trung vào điều trị triệu chứng.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Tuyệt đối không dùng sản phẩm này cho các đối tượng và trường hợp dưới đây: Đang áp dụng các phương pháp ngừa thai bằng nội tiết tố khác. Bệnh nhân có bệnh lý hoặc tiền sử tắc nghẽn mạch máu do cục máu đông ở động mạch (như bị nhồi máu cơ tim) hoặc ở tĩnh mạch (như thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu). Người có các dấu hiệu cảnh báo trước cơn huyết khối (như đau thắt ngực hoặc thiếu máu não cục bộ tạm thời). Người từng bị hoặc đang bị tai biến mạch máu não. Đối tượng sở hữu một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ cao dẫn đến tắc mạch do huyết khối ở động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm: Mắc đái tháo đường đã xuất hiện biến chứng trên mạch máu; huyết áp tăng cao nghiêm trọng; chỉ số lipoprotein trong máu rối loạn nặng. Có các yếu tố bẩm sinh hoặc mắc phải gây tăng đông máu như: kháng protein C hoạt hóa, thiếu hụt antithrombin III, thiếu hụt Protein C hoặc Protein S, nồng độ homocystein máu tăng cao, sự hiện diện của kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus). Người bị rối loạn tim mạch, các bệnh lý về tim, tổn thương van tim, nhịp tim không đều hoặc có bệnh lý về mạch máu nhãn cầu. Bệnh nhân viêm tụy cấp tính hoặc mãn tính đi kèm chỉ số triglycerid máu tăng cao nghiêm trọng. Nghi ngờ hoặc đã xác định bị các khối u ác tính chịu ảnh hưởng bởi hormone sinh dục estrogen (như ung thư cơ quan sinh dục hoặc ung thư vú). Người có bệnh lý về gan ở hiện tại hoặc trong tiền sử mà các chỉ số đánh giá chức năng gan vẫn chưa phục hồi về mức an toàn. Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân. Bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ nặng hoặc suy thận cấp/mãn tính. Người có tiền sử đau nửa đầu (Migraine) đi kèm các biểu hiện thần kinh khu trú. Nữ giới đang trong thai kỳ hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ. Người dị ứng với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Sản phẩm chứa thành phần progesteron Cyproteron acetat kết hợp cùng estrogen ethinylestradiol với liệu trình uống liên tục 21 ngày mỗi chu kỳ. Đặc tính của thuốc tương tự như các dòng thuốc tránh thai đường uống phối hợp (COC). Thời gian điều trị: Cần tối thiểu 3 tháng sử dụng để nhận thấy các triệu chứng bệnh thuyên giảm. Việc tiếp tục liệu trình cần được bác sĩ chuyên khoa đánh giá định kỳ. Trước khi bắt đầu, cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích điều trị và các nguy cơ tiềm ẩn cho từng cá nhân. Nếu xuất hiện mới, tiến triển nặng hoặc tái phát bất kỳ triệu chứng nguy cơ nào dưới đây, người dùng cần đi khám ngay để được chỉ định dừng hoặc tiếp tục dùng thuốc. Rối loạn tuần hoàn Khả năng bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) tăng lên khi dùng thuốc này so với người không dùng. Giai đoạn có nguy cơ cao nhất là năm đầu tiên mới bắt đầu uống, hoặc khi dùng lại sau khi gián đoạn ít nhất 01 tháng. Tỷ lệ tử vong do biến chứng này chiếm khoảng 1-2 % trên tổng số ca mắc. Tần suất gặp biến cố VTE ở người dùng sản phẩm này cao hơn khoảng 1,5 đến 2 lần so với nhóm dùng thuốc tránh thai phối hợp chứa levonorgestrel, và tương đương với nhóm dùng thuốc chứa desogestrel/gestoden/drospirenon. Nhóm đối tượng sử dụng thuốc có thể gồm những người vốn sẵn có nguy cơ tim mạch cao (như bệnh nhân mắc hội chứng buồng trứng đa nang). Việc bổ sung hormone tránh thai làm tăng khả năng tắc nghẽn động mạch do huyết khối (gây đột quỵ thiếu máu cục bộ tạm thời, nhồi máu cơ tim). Một số trường hợp rất hiếm gặp ghi nhận cục máu đông xuất hiện tại mạch máu của gan, mạc treo ruột, thận, não hoặc võng mạc. Các biểu hiện cảnh báo tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não gồm: sưng hoặc đau nhức dị thường ở một bên chân; đau thắt ngực dữ dội đột ngột (có thể lan hoặc không lan ra tay trái); khó thở hoặc ho không rõ nguyên nhân xuất hiện đột ngột; đau đầu dữ dội, kéo dài hoặc có tính chất lạ; giảm hoặc mất thị lực đột ngột; nhìn đôi; khó phát âm hoặc mất ngôn ngữ; chóng mặt; ngất xỉu kèm hoặc không kèm co giật; tê yếu đột ngột một phần hoặc một bên cơ thể; mất thăng bằng; đau bụng cấp tính. Nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch tăng lên do các yếu tố: Tuổi tác càng cao. Thói quen hút thuốc lá (nguy cơ tỷ lệ thuận với lượng thuốc hút và số tuổi, đặc biệt nghiêm trọng ở người trên 35 tuổi - đối tượng này được khuyến cáo bỏ thuốc nếu muốn dùng sản phẩm). Yếu tố gia đình (có người thân ruột thịt từng bị thuyên tắc tĩnh mạch khi còn trẻ). Cần tham khảo ý kiến chuyên gia nếu nghi ngờ có xu hướng đông máu di truyền. Phải nằm bất động lâu ngày, chuẩn bị phẫu thuật lớn (đặc biệt là phẫu thuật chi dưới) hoặc gặp chấn thương nặng. Trường hợp này cần ngừng thuốc trước khi mổ chương trình ít nhất 4 tuần và chỉ dùng lại sau khi đã vận động bình thường hoàn toàn được 2 tuần. Có thể phối hợp liệu pháp kháng đông nếu không kịp dừng thuốc trước đó. Thể trạng béo phì (chỉ số BMI vượt quá 30 kg/m²). Nguy cơ thuyên tắc động mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng lên do: Hút thuốc lá (nguy cơ tăng mạnh theo tuổi và lượng thuốc tiêu thụ, đặc biệt ở phụ nữ trên 35 tuổi). Rối loạn mỡ máu, béo phì (BMI > 30 kg/m²), huyết áp cao, đau nửa đầu, bệnh lý van tim, rung nhĩ. Tiền sử gia đình có người bị tai biến mạch máu khi còn trẻ. Các bệnh nền ảnh hưởng đến mạch máu như tiểu đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng), bệnh hồng cầu hình liềm. Giai đoạn hậu sản (cần lưu ý nguy cơ tăng đông máu). Nếu tần suất hoặc cường độ các cơn đau nửa đầu tăng lên trong quá trình dùng thuốc, phải ngừng sử dụng ngay lập tức vì đây có thể là dấu hiệu báo trước của tai biến mạch máu não. Người dùng cần báo ngay cho bác sĩ khi nghi ngờ có triệu chứng của cục máu đông. Do các thuốc chống đông nhóm Coumarin có khả năng gây dị tật thai nhi, người bệnh cần áp dụng biện pháp ngừa thai không hormone phù hợp nếu phải điều trị đồng thời. Các khối u Nhiễm virus HPV kéo dài là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến ung thư cổ tử cung. Việc dùng thuốc tránh thai phối hợp dài hạn có thể làm tăng nguy cơ này, dù vai trò của hành vi tình dục và các yếu tố phụ khoa khác vẫn đang được tranh luận. Thống kê từ 54 nghiên cứu cho thấy tỷ lệ chẩn đoán ung thư vú ở người đang dùng COC tăng nhẹ (RR = 1.24) so với người không dùng. Nguy cơ này giảm dần và biến mất sau 10 năm ngừng thuốc. Do ung thư vú rất hiếm gặp ở người dưới 40 tuổi, số ca mắc liên quan đến COC là rất nhỏ. Các khối u vú phát hiện ở người dùng COC thường có xu hướng được phát hiện ở giai đoạn sớm hơn. Độ tuổi khi ngừng thuốc là yếu tố ảnh hưởng lớn nhất đến nguy cơ ung thư vú (tuổi ngừng thuốc càng cao thì nguy cơ càng lớn), trong khi thời gian sử dụng ít gây ảnh hưởng hơn. Đã có báo cáo về các ca u gan lành tính (hiếm gặp) và u gan ác tính (cực kỳ hiếm) ở người dùng COC, có thể gây biến chứng xuất huyết nội tạng nguy hiểm. Cần đi khám ngay nếu bị đau bụng dưới dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu chảy máu trong bụng. Các tình trạng khác Người có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị tăng triglycerid máu sẽ có nguy cơ viêm tụy cao hơn khi dùng COC. Dù COC có thể gây tăng huyết áp nhẹ nhưng ít khi biểu hiện rõ trên lâm sàng. Nếu huyết áp tăng cao liên tục trong quá trình dùng thuốc, cần ngừng thuốc để điều trị huyết áp và chỉ dùng lại khi các chỉ số đã ổn định. Một số tình trạng y khoa được ghi nhận xuất hiện ở cả thai phụ và người dùng COC, dù chưa chứng minh được mối liên hệ trực tiếp, bao gồm: vàng da/ngứa liên quan đến ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ toàn thân, hội chứng urê huyết cao, múa giật Sydenham, Herpes thai kỳ, xơ cứng tai gây giảm thính lực. Estrogen ngoại sinh có thể kích hoạt hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng phù mạch ở người có gen phù mạch di truyền. Dù COC có thể tác động đến sự dung nạp glucose và tính kháng insulin, bệnh nhân tiểu đường dùng COC liều thấp (chứa dưới 0,05mg ethinylestradiol) thường không cần thay đổi phác đồ điều trị nhưng vẫn cần được giám sát y khoa chặt chẽ. Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng có khả năng tiến triển liên quan đến việc dùng COC. Nám da có thể xảy ra, nhất là ở người từng bị nám khi mang thai. Đối tượng này nên hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng hoặc tia cực tím khi dùng thuốc. Trường hợp rậm lông tiến triển nặng dần cần được chẩn đoán phân biệt để loại trừ nguyên nhân do u tăng tiết androgen hoặc thiếu hụt enzym tuyến thượng thận. Tuyệt đối không uống thuốc khi đã quá hạn dùng in trên bao bì. Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ mang thai: Phải chắc chắn không có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc. Thử nghiệm trên động vật cho thấy hoạt chất Cyproteron acetat có thể gây nữ tính hóa thai nhi nam nếu dùng trong giai đoạn phát triển cơ quan sinh dục (sau ngày thứ 45 của thai kỳ). Do đó, chống chỉ định hoàn toàn cho phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú: Không được sử dụng thuốc trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ. Hoạt chất Cyproteron acetat bài tiết qua sữa mẹ khiến trẻ có thể hấp thu khoảng 0,2 % liều dùng của mẹ (tương đương 1mcg/kg). Đồng thời, trẻ cũng có thể nhận khoảng 0,02 % liều ethinylestradiol hàng ngày của mẹ qua việc bú sữa. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có dữ liệu cho thấy thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông hay vận hành thiết bị, máy móc. Tương tác với thuốc khác Các thuốc làm tăng tốc độ đào thải hormone sinh dục sẽ làm giảm hiệu quả ngừa thai và dễ gây xuất huyết giữa chu kỳ. Nhóm thuốc này bao gồm: các thuốc kích thích men gan (phenobarbital, primidon, phenytoin, oxcarbazepin, carbamazepine, griseofulvin, rifampicin, rifabutin) và một số thuốc kháng virus (nelfinavir, nevirapin, efavirenz). Người đang dùng các thuốc này cần phối hợp thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ. Dùng chung với felbamat có thể làm sụt giảm nồng độ ethinylestradiol trong máu. Các kháng sinh có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai do làm thay đổi hệ vi sinh đường ruột. Nếu dùng thuốc kích thích men gan hoặc kháng sinh phổ rộng trong thời gian ngắn, cần dùng thêm biện pháp tránh thai không hormone trong suốt thời gian dùng thuốc và kéo dài thêm 14 ngày sau đó. Nếu vỉ thuốc hết trong vòng 14 ngày này, hãy chuyển sang vỉ tiếp theo ngay mà không có khoảng nghỉ. Nếu không xuất hiện kinh nguyệt sau khi uống hết vỉ thứ hai, cần loại trừ khả năng mang thai trước khi tiếp tục vỉ mới. Sử dụng đồng thời với tetracyclin hoặc rifampicin (kể cả điều trị ngắn ngày và kéo dài đến 4 tuần sau khi ngừng rifampicin) sẽ làm giảm hiệu lực của thuốc tránh thai, yêu cầu phải dùng thêm biện pháp bảo vệ khác. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc trị tiểu đường, insulin, thuốc chống đông máu, thuốc chống động kinh và corticosteroid do sự thay đổi dung nạp glucose và tương tác thuốc. Thuốc có khả năng làm tăng cường hoạt tính của nhóm benzodiazepin. Tránh dùng chung với các sản phẩm từ thảo dược St John's (Hypericum perforatum) vì nguy cơ làm mất tác dụng tránh thai do kích thích enzym chuyển hóa, dẫn đến xuất huyết bất thường hoặc mang thai ngoài ý muốn. Tác động bất lợi này có thể kéo dài tới 2 tuần sau khi ngừng thảo dược.
Mô tả chi tiết
Thành phần Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Cyproteron acetat 2mg, ethinylestradiol 0,035mg Tá dược: Lactose monohydrat, povidon K25, carboxymethyl starch loại A, anhydrous colloidal silicon oxid, colloidal aluminum oxid, magie stearat, opadry II yellow. Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen (có hoặc không); và/hoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Đề điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Daniele khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả. Vì Daniele cũng có tác dụng tránh thai hormon, không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) - Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác. - Đang có hay có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi). - Đang có hoặc có tiền sử huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có triệu chứng báo trước (Ví dụ: đau thắt ngực, cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua). - Đang có hay có tiền sử tai biến mạch máu não. - Có yếu tố nguy cơ nặng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch như: • Bệnh đái tháo đường với triệu chứng mạch máu • Tăng huyết áp nặng • Rối loạn lipoprotein máu nặng - Yếu tố di truyền hoặc mắc phải huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm kháng protein C hoạt hoá, thiếu hụt antithrombin III, thiểu hụt Protein C, thiếu hụt Protein S, tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông Lupus). - Rối loạn tim mạch, bệnh tim mạch, bệnh van tim, loạn nhịp tim. - Rối loạn nhân cầu - Viêm tụy nặng có tăng triglycerid trong máu - Có mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư có liên quan đến hormon sinh dục estrogen (ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục) - Hiện tại hoặc có tiền sử mắc bệnh gan, đồng thời các thông số đánh giá chức năng chưa trở lại bình thường - Chảy máu âm đạo bất thường - Suy thận nặng hoặc suy thận - Tiền sử đau nửa đầu (migrain) với các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương - Phụ nữ có thai và cho con bú - Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc Liều dùng * Thời gian sử dụng - Thời gian để làm giảm các triệu chứng là ít nhất 3 tháng. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ để quyết định có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không. - Cần uống Daniele đều đặn để đảm bảo hiệu quả điều trị và có tác dụng tránh thai nếu cần. Phải ngừng sử dụng các thuốc tránh thai hormon đã dùng trước đó vì có thể dẫn đến quá liều hormon và không cần thiết đối với hiệu quả của tác dụng tránh thai. Việc dùng thuốc không đúng cách có thể dẫn tới xuất huyết giữa chu kỳ kinh nguyệt, xuất huyết điểm hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. * Cách sử dụng: - Uống thuốc với nước theo hướng dẫn trên vỉ thuốc vào một giờ nhất định hàng ngày. Mỗi ngày uống một viên trong 21 ngày liên tục. Vỉ thuốc tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngày ngưng uống thuốc, trong thời gian ngừng uống thuốc hiện tượng chảy máu kinh nguyệt sẽ xuất hiện. Kinh nguyệt xuất hiện trong khoảng 2-3 ngày sau khi ngừng thuốc và có thể sẽ chưa kết thúc trước khi bắt đầu vỉ thuốc tiếp theo. • Đối với các trường hợp không sử dụng các thuốc tránh thai hormon trước đó: - Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh (ngày đầu tiên có kinh được tính là ngày 1). Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2-5 của chu kỳ nhưng trong trường hợp này cần sử dụng các biện pháp tránh thai khác (phương pháp ngăn chặn) trong 7 ngày dùng thuốc đầu tiên. - Để có tác dụng tránh thai, cần tuân thủ những chỉ dẫn ở trên. Trong trường hợp không có kinh nguyệt trong 7 ngày ngưng thuốc, cần kiểm tra xem có thai hay không trước khi dùng vỉ thuốc tiếp theo. • Chuyển từ phương pháp tránh thai bằng thuốc chỉ chứa progesterone (viên thuốc chỉ chứa progesterone (POP), tiêm, cấy dưới da): - Có thể uống Daniele bất cứ lúc nào sau khi dừng sử dụng viên POP. Uống viên Daniele đầu tiên vào ngày tháo bỏ miếng cấy dưới da hoặc vào ngày phải tiêm mũi kế tiếp nếu đang sử dụng phương pháp tiêm. - Trong mọi trường hợp, nên áp dụng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày đầu dùng thuốc nếu có giao hợp. • Trường hợp sảy thai trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ: Uống Daniele ngay lập tức trong ngày bị sảy thai, không cần áp dụng thêm một biện pháp tránh thai nào khác. • Sau khi sinh hoặc sẩy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ: - Không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú. - Sau khi sinh hay sẩy thai vào 3 tháng giữa của thai kỳ, nên bắt đầu uống Daniele vào ngày thứ 21-28. Nếu bắt đầu uống muộn hơn thời gian trên nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày dùng thuốc đầu tiên. Tuy nhiên nếu đã giao hợp thì nên loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu uống Daniele, hoặc đợi đến khi có kinh bình thường trở lại mới sử dụng Daniele. Tác dụng phụ Khoảng 10 - 30% phụ nữ có thể gặp một số tác dụng không mong muốn trong vài chu kỳ sử dụng đầu tiên. Các tác dụng đã được báo cáo bao gồm: Đau và căng tức vú, buồn nôn, nôn, đau đầu. thay đổi cân nặng, tăng hoặc giảm khả năng tình dục. Những tác dụng không mong muốn thường trung bình và biển mắt trong vòng 2-4 tháng sau khi dùng thuốc Nguy cơ huyết khối tăng ở tất cả phụ nữ sử dụng thuốc Daniele. Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Daniele chứa progesteron cyproteron acetat và estrogen ethinylestradiol và được sử dụng trong 21 ngày trong một chu kỳ kinh nguyệt. Daniele có thành phần tương tự với thuốc tránh thai phối hợp đường uống (COC). Các yếu tố có thể gặp bên dưới: - Rối loạn tuần hoàn. - Xuất hiện các khối u. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) - Các tương tác thuốc làm tăng thải trừ các hormon sinh dục có thể gây ra chảy máu giữa chu kỳ và có thể làm mắt tác dụng của thuốc tránh thai. Một số thuốc gây cảm ứng men gan như: Phenobarbital , primidon, phenytoin, oxcarbamazepin, carbamazepin, griseofulvin, rifampicin, rifabutin và một số thuốc kháng virut (nelfinavir, nevirapin, efavirenz) có thể làm mắt hiệu quả của thuốc. - Dùng chung với thuốc felbamat có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương (nghiên cứu in vivo ). Dùng kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai có thể là do ảnh hưởng thay đổi đến hệ vi khuẩn đường ruột. - Phụ nữ dùng các thuốc gây cảm ứng men hoặc kháng sinh phổ rộng trong thời gian ngắn nên dùng thêm một biện pháp tránh thai không hormon khác trong 14 ngày sau đó. Nếu trong 14 ngày đó vỉ thuốc hết nên bắt đầu vỉ thuốc kế tiếp mà không có thời gian nghỉ thuốc. Trong trường hợp này, có thể sẽ không có kinh nguyệt sau khi uống hết vỉ thuốc thứ hai, nếu không có kinh nguyệt trong thời gian nghỉ thuốc sau vỉ thứ hai nên kiểm tra xem có thai hay không trước khi bắt đầu vỉ thuốc kế tiếp. - Dùng đồng thời với tetracyclin có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai. Khi dùng cùng với các thuốc thuộc nhóm này nên áp dụng thêm một biện pháp tránh thai khác. Dùng đồng thời với Rifampicin, cảnh báo này nên được áp dụng trong vòng 4 tuần sau khi ngừng thuốc, thậm chí trong trường hợp chỉ điều trị trong thời gian ngắn. - Liều dùng của các thuốc uống điều trị tiểu đường, insulin (do ảnh hưởng đến khả năng dung nạp glucose), thuốc chống đông, thuốc điều trị động kinh và corticosteroid có thể phải thay đổi. - Thuốc làm tăng tác dụng của benzodiazepin. Bảo quản: Dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 21 viên Thương hiệu: Laboratorios Leon Farma, S.A. (Tây Ban Nha) Nơi sản xuất: Tây Ban Nha Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kỹ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.