Thuốc Dienosis 2MG Abbott điều trị lạc nội mạc tử cung (2 vỉ X 14 viên)
Thuốc Dienosis của Naari Pharma Private Limited chứa dienogest 2 mg, một progestogen thế hệ mới, được chỉ định trong điều trị lạc nội mạc tử cung.
- Thương hiệu
- Abbott
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- VN3-421-22
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Naari Pharma Private Limited
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Dienosis được chỉ định trong trường hợp: Điều trị lạc nội mạc tử cung. Dược lực học Nhóm dược điều trị: Progestogens. Mã ATC: G03D. Cơ chế tác dụng Dienogest tác động trên nội mạc tử cung bằng cách giảm sản xuất estradiol nội sinh và do đó ức chế tác dụng sinh dưỡng của estradiol trên nội mạc tử cung cả ở vị trí bình thường và lạc chỗ. Khi được dùng liên tục, dienogest tạo ra một môi trường nội tiết giảm estrogen, tăng progesterone gây phản ứng màng rụng ban đầu của mô nội mạc tử cung, tiếp theo là teo những tổn thương nội mạc. Các đặc tính bổ sung, như các tác dụng trên miễn dịch và chống tạo mạch, dường như góp phần vào tác dụng ức chế của dienogest trên sự nhân lên của tế bào. Tác dụng dược lực học Dienogest là một dẫn chất nortestosterone không có hoạt tính androgen mà có hoạt tính kháng androgen tương đương khoảng một phần ba hoạt tính của cyproterone acetate. Dienogest liên kết với các thụ thể progesterone của tử cung người với chỉ 10% ái lực tương đối của progesterone. Mặc dù ái lực thấp với các thụ thể progesterone, dienogest có tác dụng progestogen mạnh in vivo. Dienogest không có hoạt tính androgen, mineralocorticoid hoặc glucocorticoid đáng kể in vivo. Dược động học Hấp thu Dienogest dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh 47 ng/ml đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi uống liều duy nhất. Sinh khả dụng khoảng 91%. Dược động học của dienogest là tỷ lệ với liều dùng trong khoảng liều 1-8 mg. Phân bố Dienogest liên kết với albumin huyết thanh và không gắn với globulin gắn hormone sinh dục (sex hormone binding globulin - SHBG) hoặc globulin gắn corticoid (corticoid binding globulin - CBG). 10% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh là hiện diện dưới dạng steroid tự do, 90% liên kết không đặc biệt với albumin. Thể tích phân bố biểu kiến (Vd/F) của dienogest là 40 L. Chuyển hóa/ Biến đổi sinh học Dienogest được chuyển hóa hoàn toàn bởi những con đường đã biết của chuyển hóa steroid, với sự tạo thành các chất chuyển hóa phần lớn là không có hoạt tính nội tiết. Dựa trên các nghiên cứu in vitro và in vivo, CYP3A4 là enzyme chủ yếu liên quan đến chuyển hóa của dienogest. Các chất chuyển hóa được bài xuất rất nhanh chóng, do vậy, trong huyết tương, dienogest dạng không đổi là phần chiếm chủ yếu. Tốc độ thanh thải khỏi huyết thanh qua quá trình chuyển hóa CI/F là 64 ml/phút. Thải trừ Nồng độ trong huyết thanh của dienogest giảm theo hai pha. Pha cuối cùng được đặc trưng bởi một thời gian bán thải khoảng 9-10 giờ. Dienogest được bài xuất dưới dạng các chất chuyển hóa được bài xuất qua nước tiểu và qua phân với một tỷ lệ khoảng 3:1 sau khi uống liều 0,1 mg/kg. Thời gian bán thải của quá trình bài xuất chất chuyển hóa trong nước tiểu là 14 giờ. Sau khi uống, khoảng 86% liều dùng được thải trừ trong vòng 6 ngày, phần lớn lượng này được bài xuất trong vòng 24 giờ đầu tiên, chủ yếu qua nước tiểu.
Thành phần
Dienogest 2mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Dienosis dùng đường uống. Liều dùng Chế độ liều Có thể bắt đầu uống viên nén vào bất cứ ngày nào của chu kỳ kinh nguyệt. Liều dùng của Dienosis là một viên mỗi ngày mà không cần bất kỳ giai đoạn nghỉ nào, tốt nhất là uống cùng một lúc mỗi ngày với một lượng chất lỏng khi cần thiết. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Phải uống liên tục các viên, bất kể chảy máu âm đạo hay không. Khi uống hết một vỉ, nên bắt đầu ngay vỉ tiếp theo không có thời gian nghỉ gián đoạn. Thông tin bổ sung về các quần thể bệnh nhân đặc biệt Trẻ em và thanh thiếu niên Dienosis không được chỉ định ở trẻ em chưa có kinh nguyệt. Tính an toàn và hiệu quả của dienogest được chứng minh trong nghiên cứu không đối chứng 12 tháng trên 111 nữ thanh thiếu niên (12 - < 18) được chẩn đoán xác định lạc nội mạc tử cung hoặc nghi ngờ về lâm sàng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược học). Bệnh nhân cao tuổi Không có chỉ định sử dụng Dienosis phù hợp trong quần thể bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân suy gan Chống chỉ định dùng Dienosis ở bệnh nhân hiện tại hay tiền sử bị bệnh gan nặng (xem Chống chỉ định). Bệnh nhân suy thận Không có dữ liệu cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Xử trí quá liều Các nghiên cứu độc tính cấp tính thực hiện với Dienosis đã không chỉ ra một nguy cơ tác dụng có hại cấp tính trong trường hợp vô ý uống một liều gấp nhiều lần liều điều trị hàng ngày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. 20 - 30 mg dienogest mỗi ngày (liều cao hơn 10 đến 15 lần trong Dienosis) trong 24 tuần sử dụng đều được dung nạp rất tốt. Quên liều Hiệu quả của Dienosis có thể bị giảm trong trường hợp bỏ lỡ viên nén, nôn mửa và/hoặc tiêu chảy (nếu xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên nén). Trong trường hợp một hoặc nhiều viên bị bỏ lỡ, người phụ nữ chỉ cần uống một viên nén, ngay khi nhớ ra, và sau đó sẽ tiếp tục uống viên thuốc vào ngày hôm sau theo lịch trình bình thường. Nên uống bù viên thuốc không được hấp thu do nôn mửa hoặc tiêu chảy. Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Thuốc Dienosis không được phép sử dụng cho các đối tượng và trường hợp sau: Nữ giới đang trong thai kỳ. Bệnh nhân có cục máu đông trong lòng mạch (bệnh lý tắc mạch do huyết khối), bao gồm tắc nghẽn ở phổi (thuyên tắc phổi) hoặc ở tĩnh mạch chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Người có tiền sử hoặc đang mắc các bệnh lý động mạch nghiêm trọng như tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim, hoặc thiếu máu cơ tim cục bộ. Người bị đái tháo đường đã xuất hiện biến chứng tổn thương mạch máu. Bệnh nhân đang bị hoặc từng bị bệnh gan nặng mà các chỉ số đánh giá chức năng gan chưa phục hồi về ngưỡng bình thường (biểu hiện qua các dấu hiệu như ngứa khắp người, vàng da). Người có tiền sử hoặc đang có khối u ở gan (kể cả u lành tính hay u ác tính). Đối tượng nghi ngờ hoặc đã xác định mắc các bệnh ung thư phụ thuộc vào hormone sinh dục (như ung thư cơ quan sinh dục hoặc ung thư vú). Người bị xuất huyết âm đạo bất thường không rõ căn nguyên. Bệnh nhân dị ứng hoặc không dung nạp với bất kỳ hoạt chất hay tá dược nào của thuốc. Khuyến cáo: Nếu có bất kỳ triệu chứng nào nêu trên xuất hiện lần đầu trong thời gian dùng thuốc, người bệnh cần ngừng uống ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ điều trị. Hãy báo cáo cho nhân viên y tế mọi phản ứng bất lợi gặp phải trong quá trình trị liệu. Cảnh báo và thận trọng Cảnh báo chung Trước khi bắt đầu liệu trình với Dienogest , cần chắc chắn rằng người bệnh không mang thai. Trong suốt quá trình điều trị, để tránh mang thai ngoài ý muốn, người dùng nên áp dụng các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố (chẳng hạn như dùng bao cao su). Nguy cơ thai ngoài tử cung ở người dùng biện pháp tránh thai đơn thuần bằng progestogen cao hơn so với người dùng thuốc tránh thai phối hợp. Vì vậy, phụ nữ có tiền sử thai ngoài tử cung cần được bác sĩ đánh giá kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi chỉ định Dienogest . Nguy cơ rối loạn tuần hoàn Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy rất ít bằng chứng về việc sử dụng chế phẩm chứa progestogen đơn thuần làm tăng nguy cơ đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim. Các biến cố tim mạch và mạch máu não này thường liên quan đến các yếu tố như tuổi cao, huyết áp cao và thói quen hút thuốc. Ở bệnh nhân cao huyết áp, nhóm thuốc progestogen đơn thuần có thể làm tăng nhẹ nguy cơ tai biến mạch máu não. Một số báo cáo ghi nhận nguy cơ tắc mạch do huyết khối tĩnh mạch (như thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu) có thể tăng nhẹ nhưng không có ý nghĩa thống kê khi dùng chế phẩm chứa progestogen đơn thuần. Các yếu tố nguy cơ của tình trạng này bao gồm: tiền sử bản thân hoặc gia đình bị huyết khối tĩnh mạch từ sớm, tuổi tác, béo phì, bất động lâu ngày, chấn thương nặng hoặc đại phẫu. Trong trường hợp phải bất động kéo dài hoặc phẫu thuật chương trình (cần ngừng thuốc trước đó ít nhất 4 tuần), người bệnh phải tạm dừng sử dụng Dienogest và chỉ dùng lại sau khi đã vận động bình thường được 2 tuần. Cần lưu ý đến nguy cơ tăng huyết khối tắc mạch trong giai đoạn sau sinh. Nếu xuất hiện hoặc nghi ngờ có dấu hiệu của huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch, phải dừng thuốc ngay lập tức. Tác động đến khả năng sinh sản Hầu hết người bệnh bị ức chế rụng trứng khi điều trị bằng Dienogest , tuy nhiên đây không phải là thuốc ngừa thai. Nếu có nhu cầu tránh thai, hãy dùng biện pháp phi nội tiết (như bao cao su). Thông thường, chu kỳ kinh nguyệt sẽ khôi phục trạng thái bình thường trong vòng 2 tháng sau khi ngừng thuốc. Biến động về tình trạng xuất huyết Phần lớn nữ giới sẽ bị thay đổi chu kỳ và tính chất chảy máu kinh khi dùng thuốc. Hiện tượng xuất huyết tử cung có thể trầm trọng hơn ở những người bị u xơ tử cung hoặc lạc nội mạc trong cơ tử cung, dễ dẫn đến thiếu máu (đôi khi rất nghiêm trọng). Khi xảy ra tình trạng thiếu máu, bác sĩ cần xem xét việc ngưng dùng thuốc. Hiện tượng nám da Nám da có thể xuất hiện, đặc biệt ở những người có tiền sử bị nám da thai kỳ. Nhóm đối tượng này nên hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng hoặc tia cực tím trong thời gian điều trị. Nguy cơ loãng xương và biến động mật độ khoáng xương (BMD) Chưa có dữ liệu dài hạn về ảnh hưởng của Dienogest đối với BMD và nguy cơ gãy xương. Do nồng độ estrogen nội sinh giảm nhẹ trong quá trình điều trị, cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi kê đơn cho người có nguy cơ loãng xương cao. Ở trẻ vị thành niên (từ 12 đến dưới 18 tuổi), việc sử dụng thuốc trong 12 tháng ghi nhận sự sụt giảm trung bình mật độ khoáng xương ở cột sống thắt lưng là 1,2% . Sau khi ngừng thuốc, chỉ số BMD ở một số bệnh nhân đã phục hồi về mức ban đầu trong vòng 6 tháng. Sự suy giảm BMD trong giai đoạn dậy thì và đầu trưởng thành (giai đoạn tích lũy xương) có thể ảnh hưởng đến khối lượng xương đỉnh và làm tăng nguy cơ gãy xương về sau. Bác sĩ cần đánh giá kỹ rủi ro này trên từng bệnh nhân trẻ tuổi, đồng thời lưu ý các yếu tố nguy cơ loãng xương khác (như bệnh xương chuyển hóa, tiền sử gia đình, chỉ số BMI thấp, rối loạn ăn uống như chán ăn tâm thần hoặc cuồng ăn, dùng kéo dài thuốc làm giảm khối lượng xương như corticosteroid hay thuốc chống co giật, từng bị gãy xương do chấn thương nhẹ, lạm dụng rượu bia hoặc hút thuốc). Mọi phụ nữ cần được đảm bảo bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D qua chế độ ăn hoặc viên uống để bảo vệ sức khỏe xương. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, nên theo dõi chỉ số BMD định kỳ để đánh giá lại việc tiếp tục dùng thuốc. Các lưu ý khác Cần giám sát chặt chẽ người có tiền sử trầm cảm; dừng điều trị nếu bệnh trầm cảm tái phát nghiêm trọng. Thuốc thường không gây biến động huyết áp ở người bình thường. Tuy nhiên, nếu huyết áp tăng cao rõ rệt trên lâm sàng, cần ngừng thuốc và tiến hành điều trị hạ áp. Nếu tình trạng ngứa hoặc vàng da ứ mật (từng xuất hiện trong thai kỳ hoặc khi dùng steroid sinh dục trước đây) tái phát, phải ngừng sử dụng thuốc. Sự xuất hiện của các nang buồng trứng dai dẳng (nang chức năng) có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Hầu hết các nang này tự biến mất và không có triệu chứng, dù một số trường hợp có thể gây đau vùng chậu. Do thuốc có chứa tá dược lactose, không dùng sản phẩm này cho người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Bệnh nhân đái tháo đường Thuốc có thể gây ảnh hưởng nhẹ đến khả năng dung nạp glucose và tính kháng insulin ngoại vi. Bệnh nhân tiểu đường (đặc biệt là người từng bị tiểu đường thai kỳ) cần được theo dõi y khoa chặt chẽ khi dùng thuốc. Nhóm đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định tuyệt đối cho người đang hoặc đã từng bị bệnh gan nghiêm trọng. Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Không có chỉ định sử dụng thuốc cho nhóm tuổi này. Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả điều trị chưa được xác lập, không dùng thuốc cho đối tượng dưới 18 tuổi. Sử dụng trong thai kỳ Nghiêm cấm sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện mang thai trong khi đang dùng thuốc, phải lập tức ngừng điều trị. Sử dụng khi đang cho con bú Không dùng Dienogest khi đang nuôi con bằng sữa mẹ. Khảo sát trên động vật cho thấy hoạt chất có khả năng bài tiết vào sữa. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị của người mẹ để quyết định ngừng cho bú hoặc ngừng dùng thuốc. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến thần kinh và tâm thần, do đó người dùng không nên lái xe hay điều khiển máy móc trong thời gian điều trị. Tương tác với thuốc khác Các progestogen (bao gồm cả Dienogest ) được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ở gan và niêm mạc ruột. Do đó, các chất gây cảm ứng hoặc ức chế enzyme này sẽ làm thay đổi nồng độ thuốc trong cơ thể. Chất gây cảm ứng enzyme (làm tăng độ thanh thải): Làm giảm nồng độ và hiệu quả điều trị của thuốc, có thể gây ra các tác dụng phụ như thay đổi xuất huyết tử cung. Ví dụ: Phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các chế phẩm từ thảo dược St. John's Wort. Sự cảm ứng enzyme xuất hiện sau vài ngày, đạt tối đa sau vài tuần và có thể kéo dài đến 4 tuần sau khi ngừng các chất này. Nghiên cứu thực tế: Khi dùng chung rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4 mạnh) với thuốc phối hợp oestradiol valerate / Dienogest ở phụ nữ sau mãn kinh, nồng độ tích lũy và nồng độ ổn định của Dienogest giảm mạnh. Giá trị diện tích dưới đường cong AUC (0 - 24h) ở trạng thái ổn định của Dienogest đã bị giảm 83% . Chất có tác động hỗn hợp (làm thay đổi độ thanh thải): Khi dùng chung với hormone sinh dục, các chất ức chế protease của HIV/HCV (như ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir) và các chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ progestogen trong huyết tương. Chất ức chế enzyme (làm giảm độ thanh thải): Làm tăng nồng độ Dienogest trong máu, dễ dẫn đến các tác dụng không mong muốn. Các chất ức chế CYP3A4 trung bình và mạnh bao gồm: thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazol, itraconazole, fluconazole, voriconazole), verapamil, kháng sinh macrolide (erythromycin, clarithromycin), diltiazem, thuốc chống trầm cảm (fluvoxamine, fluoxetine) và nước ép bưởi. Nghiên cứu thực tế: Việc phối hợp oestradiol valerate / Dienogest với các chất ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ Dienogest trong huyết tương ở trạng thái ổn định. Cụ thể, chất ức chế mạnh ketoconazole làm tăng AUC (0-24h) của Dienogest lên 186% . Trong khi đó, chất ức chế trung bình erythromycin làm tăng chỉ số AUC (0 - 24h) này lên 62% . Ý nghĩa lâm sàng của các tương tác này hiện chưa được làm rõ. Tác động của Dienogest lên các thuốc khác: Các thử nghiệm ức chế in vitro cho thấy Dienogest hầu như không gây ra tương tác lâm sàng đáng kể với quá trình chuyển hóa của các thuốc khác qua trung gian enzyme cytochrome P450. Tương tác với thức ăn: Khả dụng sinh học của Dienogest không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn tiêu chuẩn có nhiều chất béo. Ảnh hưởng đến xét nghiệm: Việc dùng progestogen có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm cận lâm sàng (như thông số chức năng gan, thận, tuyến giáp, tuyến thượng thận; nồng độ protein vận chuyển trong huyết tương bao gồm tỷ lệ lipid/lipoprotein; các chỉ số đông máu, tiêu sợi huyết và chuyển hóa carbohydrate). Tuy nhiên, các biến động này thường vẫn dao động trong giới hạn bình thường.
Mô tả chi tiết
Dienosis là thuốc chứa Dienogest 2mg giúp điều trị hiệu quả bệnh lạc nội mạc tử cung hoặc được phối hợp cùng Ethinylestradiol nhằm mục đích hỗ trợ làm biện pháp tránh thai.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.