Viên nén Dipemloz 25mg Savipharm điều trị đái tháo đường típ 2 (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Dipemloz 25 có thành phần chính là Empagliflozin, đây là thuốc được sử dụng để điều trị cho người trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 chưa kiểm soát tốt đường huyết, phối hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục.
- Thương hiệu
- Savi
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110276624
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Dipemloz 25 được chỉ định để điều trị cho người trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2 chưa kiểm soát tốt đường huyết, phối hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục như sau: Dùng empagliflozin đơn trị liệu để thay thế ở những bệnh nhân không phù hợp dùng metformin do không dung nạp. Dùng phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc điều trị đái tháo đường, nhóm ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2: Sodium-Glucose Co-transporter 2). Mã ATC: A10BK03 Cơ chế tác dụng Empagliflozin là một chất ức chế cạnh tranh, chọn lọc, mạnh (IC 50 là 1,3 nmol), thuận nghịch của kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2). Empagliflozin không ức chế các kênh vận chuyển glucose khác có vai trò quan trọng đối với vận chuyển glucose vào các mô ngoại biên. Empagliflozin chọn lọc trên SGLT2 gấp 5.000 lần so với SGLT1, là kênh vận chuyển chủ yếu chịu trách nhiệm hấp thu glucose tại ruột. SGLT2 có mặt nhiều tại thận, trong khi rất ít hoặc không có tại các mô khác. SGLT2 chịu trách nhiệm như kênh vận chuyển chính yếu cho việc tái hấp thu glucose từ dịch lọc cầu thận vào lại hệ tuần hoàn. Trên các bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 và có đường huyết cao, một lượng glucose lớn hơn được lọc và tái hấp thu. Empagliflozin cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 bằng cách giảm tái hấp thu glucose tại thận. Lượng glucose được loại bỏ qua cơ chế glucuron-ide tại thận phụ thuộc vào nồng độ glucose huyết và GFR. Sự ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 và có đường huyết cao dẫn đến tăng bài tiết glucose trong nước tiểu. Ngoài ra, bắt đầu điều trị với empagliflozin làm tăng thải natri, dẫn đến lợi tiểu thẩm thấu và giảm thể tích nội mạch. Trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, lượng glucose bài tiết trong nước tiểu tăng ngay sau liều empagliflozin đầu tiên và tiếp diễn trong suốt khoảng giữa hai liều là 24 giờ. Tăng bài tiết glucose trong nước tiểu vẫn duy trì khi kết thúc 4 tuần điều trị, trung bình khoảng 78 g/ngày. Tăng bài tiết glucose trong nước tiểu dẫn đến sự giảm tức thì mức glucose huyết tương ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Empagliflozin cải thiện cả mức glucose khi đói và sau khi ăn. Cơ chế tác dụng của empagliflozin độc lập với chức năng của tế bào beta và con đường điều hòa đường huyết của insulin, do đó góp phần làm giảm nguy cơ tụt đường huyết. Có sự cải thiện về các chất đánh dấu đại diện cho chức năng tế bào beta, đáng chú ý là mô hình đánh giá cân bằng nội môi ß (HOMA-ß: Homeostasis Model Assessment-ß). Ngoài ra, sự thải trừ glucose trong nước tiểu gây ra sự mất calo, kèm theo mất chất béo cơ thể và giảm cân nặng. Glucose niệu quan sát được ở empagliflozin có kèm theo lợi tiểu, do đó có thể dẫn đến giảm huyết áp trung bình và kéo dài. Empagliflozin cũng làm giảm tái hấp thu natri và tăng vận chuyển natri đến ống lượn xa. Điều này có thể ảnh hưởng đến nhiều chức năng sinh lý như: tăng điều hòa ống - cầu thận (tubuloglomerular feedback) và làm giảm áp lực trong cầu thận, giảm cả tiền tải và hậu tải, giảm điều hòa hoạt động hệ giao cảm và giảm áp lực thành thất trái, được chứng minh bởi trị số NT-proBNP giảm và các tác động có lợi trên việc tái cấu trúc tim, áp lực đổ đầy và chức năng tâm trương. Dược động học Hấp thu Dược động học của empagliflozin đã được nghiên cứu rộng rãi ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Sau khi uống, empagliflozin được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương tại t max trung bình là 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Sau đó, nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo dạng hai pha, với một pha phân bố nhanh và một pha kết thúc tương đối chậm. AUC huyết tương trung bình ở trạng thái ổn định và C max lần lượt là 1.870 nmol.giờ/lít và 259 nmol/lít đối với empagliflozin 10 mg và 4.740 nmoi.giờ/lít và 687 nmol/lít đối với empagliflozin 25 mg 1 lần/ngày. Nồng độ empagliflozin toàn thân tăng tỉ lệ thuận với liều dùng. Các thông số dược động học ở liều duy nhất và ở trạng thái ổn định của empagliflozin là tương tự nhau, cho thấy empagli-flozin có dược động học tuyến tính theo thời gian. Không có sự khác biệt liên quan lâm sàng về dược động học của empagliflozin giữa người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Dùng empagliflozin 25 mg sau bữa ăn giàu chất béo và bữa ăn giàu calo làm giảm nhẹ nồng độ của thuốc, AUC giảm khoảng 16% và C max giảm khoảng 37% so với lúc đói. Các tác động của thức ăn lên dược động học của empagliflozin được xem là không liên quan lâm sàng, do đó empagliflozin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Phân bố Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định là 73,8 lít dựa trên phân tích dược động học theo dân số. Sau khi uống dung dịch [ 14 C]-empagliflozin ở người tình nguyện khỏe mạnh, tỷ lệ phân bố trong hồng cầu là 37% và tỷ lệ gắn với protein huyết tương là 86%. Chuyển hóa Không có chất chuyển hóa chính nào của empagliflozin được phát hiện trong huyết tương người và các chất chuyển hóa chủ yếu là ba chất liên hợp glucuronide (2-, 3- và 6-O glucuronide). Nồng độ từng chất chuyển hóa này trong tuần hoàn ít hơn 10% tổng các chất liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu in vitro đề xuất rằng con đường chuyển hóa chính của empagliflozin ở người là glucuronide hóa bởi các uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Thải trừ Dựa trên phân tích dược động học theo dân số, thời gian bán thải biểu kiến của empagli-flozin được ước tính là 12,4 giờ và độ thanh thải đường uống là 10,6 lít/giờ. Biến thiên giữa các cá thể và lượng còn lại của quá trình thanh thải empagliflozin đường uống lần lượt là 39,1% và 35,8%. Khi dùng một lần/ngày, empagliflozin đạt nồng độ ở trạng thái ổn định trong huyết tương sau liều thứ năm. Tương ứng với thời gian bán hủy, có sự tích lũy AUC huyết tương lên tới 22% ở trạng thái ổn định. Sau khi uống dung dịch [ 14 C]-em-pagliflozin ở người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 96% thuốc có hoạt tính phóng xạ được thải trừ qua phân (41%) hoặc nước tiểu (54%). Phần lớn thuốc có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân là thuốc ở dạng không đổi và khoảng một nửa thuốc có hoạt tính phóng xạ được thải vào nước tiểu là thuốc ở dạng không đổi so với ban đầu. Đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận Ổ các bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng (eGFR < 30 đến < 90 ml/phút/1,73 m 2 ) và bệnh nhân có suy thận/bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), AUC của empagliflozin tăng lần lượt khoảng 18%, 20%, 66% và 48% so với các đối tượng có chức năng thận bình thường. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của empagliflozin tương tự giữa người suy thận trung bình và suy thận/ESRD so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của empagliflozin ở bệnh nhân có suy thận nhẹ và nặng cao hơn khoảng 20% so với nhóm bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Phân tích dược động học theo dân số cho thấy độ thanh thải đường uống của empagliflozin giảm khi có sự giảm eGFR, dẫn đến tăng nồng độ thuốc. Bệnh nhân suy gan Ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng theo phân loại Child-Pugh, AUC của empagliflozin tăng lần lượt khoảng 23%, 47% và 75% và C max tăng lần lượt khoảng 4%, 23% và 48% so với các đối tượng có chức năng gan bình thường. Chỉ số khối cơ thể (BMI: Body Mass Index) Chỉ số BMI không ảnh hưởng liên quan lâm sàng đến dược động học của empagliflozin dựa trên phân tích dược động học theo dân số. Trong phân tích này, AUC ước tính ở nhóm có BMI là 30, 35 và 45 kg/m 2 thấp hơn so với nhóm có chỉ số BMI = 25 kg/m 2 lần lượt là 5,82%; 10,4% và 17,3%. Giới tính Giới tính không ảnh hưởng liên quan lâm sàng lên dược động học của empagliflozin dựa trên phân tích dược động học theo dân số. Chủng tộc Trong phân tích dược động học theo dân số, AUC ước tính ở nhóm người Châu Á với BMI = 25 kg/m 2 cao hơn 13,5% so với nhóm không phải người Châu Á và có BMI = 25 kg/m 2 . Người cao tuổi Tuổi không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của empagliflozin dựa trên phân tích dược động học theo dân số. Trẻ em Một nghiên cứu pha 1 ở trẻ em đã khảo sát dược động học và dược lực học của empagli-flozin (5 mg, 10 mg và 25 mg) trên trẻ em và thanh thiếu niên từ ≥ 10 tuổi đến < 18 tuổi mắc đái tháo đường tuýp 2. Đáp ứng dược động học và dược lực học thu được là tương tự với người trưởng thành.
Thành phần
Empagliflozin 25mg
Cách dùng
Cách dùng Dùng đường uống. Uống nguyên viên cùng với nước. Dipemloz 25 có thể được uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Lưu ý: Đối với liều empagliflozin 10 mg, dùng Dipemloz 10 hoặc các chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp. Liều dùng Liều khởi đầu khuyến cáo của empagliflozin là 10 mg/ 1 lần/ngày trong đơn trị liệu và trong phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác. Ở các bệnh nhân dung nạp với empagliflozin 10 mg/1 lần/ngày, có eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73 m 2 (estimated Glomerular Filtration Rate: Độ lọc cầu thận ước tính) và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, liều dùng có thể được tăng lên đến 25 mg/1 lần/ngày. Liều tối đa: 25 mg/ngày. Khi empagliflozin được dùng phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, cân nhắc dùng liều thấp hơn của sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận Do cơ chế tác dụng của thuốc, tác dụng của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73 m 2 hoặc CrCl ≥ 60 ml/phút (CrCl: Creatinine Clearance: Độ thanh thải creatinine). Không nên dùng khởi đầu empagliflozin trên bệnh nhân có eGFR < 60 ml/phút/1,73 m 2 hoặc CrCl < 60 ml/phút. Với bệnh nhân dung nạp empagliflozin có eGFR liên tục rơi vào khoảng dưới 60 ml/phút/1,73 m 2 hoặc CrCl dưới 60 ml/phút, nên điều chỉnh hoặc duy trì liều 10 mg mỗi ngày. Nên ngưng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 ml/phút/1,73 m 2 hoặc CrCl dưới 45 ml/phút. Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này. Suy gan Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng lên ở các bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc trên nhóm đối tượng này. Người cao tuổi Không cần chỉnh liều theo tuổi. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên đề phòng thêm nguy cơ giảm thể tích. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin trên trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thực hiện. Chưa có dữ liệu sẵn có. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng sử dụng liều duy nhất empagliflozin lên tới 800 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh và nhiều liều hàng ngày lên tới 100 mg empagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 không cho thấy bất kỳ độc tính nào. Empagliflozin tăng bài tiết glucose trong nước tiểu dẫn đến tăng lượng nước tiểu. Lượng nước tiểu tăng thêm không phụ thuộc vào liều dùng và không có ý nghĩa lâm sàng. Chưa có kinh nghiệm sử dụng liều trên 800 mg ở người. Cách xử trí Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa có nghiên cứu về việc loại bỏ empagliflozin bằng thẩm phân máu. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên dùng thuốc, nên sử dụng ngay khi nhớ ra. Không uống gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.