Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Ezenstatin 10/10 Agimexpharm điều trị tăng cholesterol máu (4 vỉ x 7 viên)

Thuốc Ezenstatin 10mg/10mg là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm có thành phần chính là Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) và Ezetimibe có tác dụng dự phòng biến cố tim mạch ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành có tiền sử của hội chứng mạch vành cấp, điều trị tăng cholesterol máu.

Thương hiệu: Agimexpharm
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 893110015500
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: CN CÔNG TY CPDP AGIMEXPHARM

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Ezenstatin 10mg/10mg chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Dự phòng biến cố tim mạch ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành có tiền sử của hội chứng mạch vành cấp (ACS: Acute coronary syndrome), trước đây được điều trị hoặc không được điều trị với statin. Tăng cholesterol máu: Thuốc làm giảm lượng cholesterol toàn phần, cholesterol có trọng lượng phân tử thấp, tăng cholesterol có trọng lượng phân tử cao được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn ở các bệnh nhân: Tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp khi: Bệnh nhân không được kiểm soát một cách thích hợp khi dùng đơn độc statin. Bệnh nhân đã được điều trị với statin và ezetimib riêng rẽ. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Ở bệnh nhân người lớn tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu). Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase kết hợp với các chất làm giảm lipid khác. Mã ATC: C10BA05 Cholesterol huyết tương có hai nguồn gốc: Nguồn gốc ngoại sinh (hấp thu từ ruột) và nguồn gốc nội sinh (cơ thể tự tổng hợp). Ezenstatin là thuốc phối hợp hai chất ezetimib và atorvastatin, có tác dụng làm giảm cholesterol huyết tương bằng cả hai cách ức chế sự hấp thu và sự tổng hợp cholesterol. Ezetimib: Ezetimib làm giảm cholesterol trong máu bằng cách ức chế sự hấp thu cholesterol ở ruột non. Ezetimib khu trú tại bờ bàn chải thành ruột non và ức chế hấp thu cholesterol, dẫn đến giảm vận chuyển cholesterol từ ruột vào gan. Điều này giúp giảm tích trữ cholesterol ở gan và làm tăng thanh thải cholesterol ra khỏi máu; cơ chế riêng biệt này bổ sung cho tác dụng của các statin. Atorvastatin: Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG – CoA) reductase, ngăn cản chuyển HMG – CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol, do đó ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu, kết quả là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ơ liều bình thường, HMG – CoA reductase không bị ức chế hoàn toàn, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. Tất cả các statin đều làm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả, trong đó atorvastatin làm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25 – 61%) so với bất cứ thuốc nào dùng đơn độc, và tỏ ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. Atorvastatin làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 – 15% và do đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/HDL. Atorvastatin cũng làm giảm triglycerid huyết tương ở mức độ thấp hơn (10 – 30%) bằng cách làm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị với atorvastatin có thể thấy được trong vòng 1 – 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4 – 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy atorvastatin làm giảm rõ rệt biến cố mạch vành, mọi biến cố tim mạch đã có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp) và người có cholesterol huyết tương 5,5 mmol/lít hoặc cao hơn. Atorvastatin cũng có vai trò trong dự phòng tiên phát (cấp 1) bệnh mạch vành ở người bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biến cố mạch vành. Dược động học Hấp thu Ezetimib Sau khi uống, ezetimib được hấp thu nhanh và kết hợp thành dạng ezetimib-glucuronid. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống đối với ezetimib-glucuronid và khoảng 4 – 12 giờ sau khi uống đối với ezetimib. Thức ăn (có chất béo hoặc không có chất béo) không có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimib. Atorvastatin Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin là khoảng 14%. Phân bố Ezetimib Ezetimib và ezetimib-glucuronid gắn kết với protein huyết tương ở tỷ lệ 99,7% và 88 – 92%. Atorvastatin Trên 98% atorvastatin được gắn kết với protein huyết tương. Chuyển hóa Ezetimib Ezetimib được chuyển hóa chủ yếu ở ruột non và gan thông qua sự kết hợp glucuronid. Cả ezetimib và ezetimib-glucuronid được thải trừ chậm khỏi huyết tương do chu kỳ gan ruột. Thời gian bán hủy của ezetimib và ezetimib-glucuronid là khoảng 22 giờ. Atorvastatin Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu ở gan (> 70%) do hệ enzym microsom cytochrom P450 (CYP), chủ yếu do isoenzym 3A4 (CYP 3A4) thành các chất chuyển hóa có hoặc không có hoạt tính. Thải trừ Ezetimib Sau khi uống 14 C-ezetimib (20 mg), khoảng 93% ezetimib hiện diện trong huyết tương. Khoảng 78% thải trừ qua phân và 11% thải trừ qua nước tiểu trong vòng 10 ngày. Sau 48 giờ, không còn tìm thấy thuốc hiện diện trong huyết tương. Atorvastatin Atorvastatin đào thải nhiều ra phân, đào thải qua thận < 2%.

Thành phần

Ezetimibe 10mg, Atorvastatin 10mg

Cách dùng

Cách dùng Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc. Bệnh nhân nên nuốt nguyên viên thuốc, không được nghiền nát, hòa tan hoặc nhai. Liều dùng Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Người lớn Liều khởi đầu khuyến cáo là 10/10 mg/ngày hoặc 10/20 mg/ngày. Sau 2 tuần, kiểm tra lại nồng độ lipid huyết tương. Nếu cần thiết thì điều chỉnh liều dùng. Liều duy trì: 1 viên 10/10 mg – 10/20 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng liều atorvastatin không quá 80 mg/ngày. Các đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hay vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút). Thuốc này không thích hợp để dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Quá liều: Tài liệu về quá liều của atorvastatin và ezetimib ở người còn hạn chế. Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Cách xử trí: Hiện nay chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng atorvastatin quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng, và các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải statin. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tìm hiểu các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu dùng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm sử dụng thuốc Ezenstatin 10mg/10mg cho các đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với ezetimib, Atorvastatin hay bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc. Người bệnh đang bị tổn thương gan tiến triển hoặc có chỉ số transaminase huyết thanh tăng cao kéo dài không rõ căn nguyên. Nữ giới đang trong thai kỳ hoặc người mẹ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Cảnh báo và thận trọng Do có chứa hoạt chất thuộc nhóm statin, việc dùng thuốc cần được cân nhắc kỹ lưỡng ở những người có nguy cơ cao bị tổn thương cơ. Nhóm statin có khả năng gây ra các tác hại lên hệ cơ như viêm cơ hoặc teo cơ. Nguy cơ này đặc biệt dễ xảy ra ở người trên 65 tuổi, người bị suy giảm chức năng thận, hoặc người mắc chứng thiểu năng tuyến giáp chưa được kiểm soát ổn định. Suốt quá trình điều trị, việc theo dõi sát sao các biểu hiện bất thường là rất cần thiết. Trước khi tiến hành trị liệu, cần tìm và loại bỏ các yếu tố khác dẫn đến tình trạng tăng cholesterol máu như: bệnh đái tháo đường kiểm soát kém, hội chứng thận hư, thiểu năng giáp, rối loạn protein máu, bệnh lý tắc mật ở gan, tác dụng phụ của một số thuốc dùng kèm, hoặc tình trạng lạm dụng rượu. Đồng thời, cần thực hiện xét nghiệm định lượng các chỉ số lipid máu gồm cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid. Việc kiểm tra định lượng lipid máu cần được thực hiện định kỳ với khoảng cách tối thiểu là 4 tuần một lần, từ đó điều chỉnh liều lượng thuốc dựa trên mức độ đáp ứng của cơ thể. Mục tiêu cốt lõi của quá trình điều trị là kéo giảm nồng độ cholesterol LDL. Do đó, chỉ số cholesterol LDL sẽ được dùng làm căn cứ để khởi đầu liệu trình cũng như đánh giá hiệu quả điều trị. Chỉ trong trường hợp không có điều kiện xét nghiệm cholesterol LDL, bác sĩ mới dùng chỉ số cholesterol toàn phần để theo dõi. Người bệnh nên nỗ lực kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng các biện pháp không dùng thuốc trước như áp dụng chế độ ăn kiêng phù hợp, tăng cường vận động thể chất, giảm cân nếu bị béo phì và điều trị triệt để các bệnh lý nền liên quan. Cần thực hiện xét nghiệm kiểm tra enzym gan trước khi bắt đầu dùng statin và lặp lại kiểm tra này khi có chỉ định lâm sàng trong quá trình điều trị. Việc xét nghiệm định lượng hoạt độ creatin kinase (CK) cần được cân nhắc trong các trường hợp sau: Trước khi bắt đầu dùng thuốc, nên xét nghiệm CK cho các đối tượng: Người bị suy giảm chức năng thận hoặc nhược giáp. Người có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị các bệnh cơ di truyền. Người từng bị tổn thương cơ do dùng các thuốc nhóm statin hoặc fibrat trước đây. Người có tiền sử bệnh gan hoặc thường xuyên tiêu thụ lượng lớn rượu bia. Người cao tuổi (trên 70 tuổi) có các yếu tố nguy cơ dẫn đến tiêu cơ vân. Người có khả năng cao xảy ra tương tác thuốc hoặc thuộc các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác. Ở những trường hợp trên, bác sĩ cần đánh giá kỹ giữa lợi ích điều trị và nguy cơ có thể gặp phải, đồng thời theo dõi sát lâm sàng khi người bệnh dùng thuốc. Nếu kết quả xét nghiệm cho thấy nồng độ CK vượt quá 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, tuyệt đối không được bắt đầu liệu pháp statin. Trong thời gian dùng statin, người bệnh phải báo ngay cho nhân viên y tế nếu xuất hiện các triệu chứng ở cơ như đau cơ, yếu cơ, cứng cơ... Khi gặp các dấu hiệu này, việc xét nghiệm CK là bắt buộc để có hướng xử trí kịp thời. Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, chỉ nên dùng thuốc này khi đã xác định chắc chắn không mang thai và tình trạng tăng cholesterol máu ở mức rất nghiêm trọng, không đáp ứng với các liệu pháp điều trị khác. Sản phẩm có chứa thành phần lactose. Do đó, những người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không phù hợp để sử dụng thuốc này. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ có thai: Nghiêm cấm dùng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai. Hiện vẫn chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về mức độ an toàn khi phối hợp ezetimib và Atorvastatin cho thai phụ. Phụ nữ có khả năng thụ thai hoặc đang áp dụng các biện pháp tránh thai cần thảo luận kỹ với bác sĩ trước khi quyết định dùng thuốc. Nếu nghi ngờ bản thân có thai, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Chưa có báo cáo cụ thể về độc tính của các hoạt chất này đối với sự phát triển của thai nhi. Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu xác định liệu các hoạt chất của thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, chống chỉ định dùng thuốc này đối với người mẹ đang trong giai đoạn cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có dữ liệu chứng minh thuốc gây ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng điều khiển phương tiện hay vận hành máy móc. Dù vậy, người dùng cần thận trọng trước nguy cơ gặp phải các phản ứng phụ như đau đầu, nhìn mờ hoặc chóng mặt trong thời gian điều trị. Tương tác với thuốc khác Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Nguy cơ mắc các bệnh lý về cơ khi điều trị dài ngày bằng thuốc này (do sự hiện diện của Atorvastatin và ezetimib) sẽ tăng lên nếu dùng chung với các dẫn chất của acid fibric, cyclosporin, niacin, hoặc các chất ức chế mạnh men CYP3A4 (như itraconazol, clarithromycin, các thuốc ức chế protease của HIV). Các chất ức chế cytochrom CYP3A4: Tránh phối hợp thuốc này với các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, cyclosporin, ketoconazol, itraconazol, gemfibrozil; tránh dùng chung với niacin ở liều giảm lipid (trên 1g/ngày), với colchicin hoặc các thuốc hạ cholesterol nhóm fibrat khác do nguy cơ cao gây viêm cơ và tiêu cơ vân. Dẫn chất coumarin: Hoạt chất Atorvastatin có khả năng làm tăng hiệu lực của warfarin. Cần kiểm tra thời gian prothrombin của người bệnh trước khi bắt đầu dùng thuốc và theo dõi sát sao trong giai đoạn đầu để đảm bảo chỉ số này không biến động bất thường. Nhựa gắn acid mật: Atorvastatin và các nhựa gắn acid mật (như colestipol, cholestyramin) có cơ chế tác động hỗ trợ lẫn nhau, giúp tăng cường hiệu quả hạ cholesterol LDL khi phối hợp. Tuy nhiên, nhóm nhựa gắn acid mật có thể làm giảm mạnh sinh khả dụng của Atorvastatin nếu uống cùng lúc. Vì vậy, hai loại thuốc này cần được uống cách nhau ít nhất 2 giờ. Các thuốc hạ lipid khác: Việc phối hợp chung với các thuốc hạ lipid khác cần được hạn chế tối đa nhằm phòng ngừa nguy cơ tổn thương cơ. Mặc dù chưa có các nghiên cứu lâm sàng chuyên biệt về tương tác, thực tế không ghi nhận tương tác bất lợi nào có ý nghĩa lâm sàng khi dùng Atorvastatin đồng thời với thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh calci và các thuốc kháng viêm không steroid. Rifampin: Chất này làm sụt giảm nồng độ Atorvastatin trong máu khi dùng chung. Nếu bắt buộc phải phối hợp, hai thuốc này phải được uống vào cùng một thời điểm, bởi việc uống Atorvastatin sau khi dùng rifampin sẽ làm giảm rất mạnh nồng độ Atorvastatin trong huyết tương. Diltiazem: Làm tăng hàm lượng Atorvastatin trong huyết tương, dễ dẫn đến nguy cơ tiêu sợi cơ và suy giảm chức năng thận. Thuốc ngừa thai đường uống: Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol và norethindron sẽ làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) của hai hoạt chất này lần lượt khoảng 20% và 30%. Cần lưu ý mức tăng này để lựa chọn loại thuốc tránh thai phù hợp cho phụ nữ đang dùng Atorvastatin. Các thuốc kháng acid: Khi uống Atorvastatin cùng lúc với các hỗn dịch kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd, nồng độ Atorvastatin trong huyết tương bị giảm đi khoảng 35%. Đối với ezetimib, thuốc kháng acid làm giảm tốc độ hấp thu nhưng không gây ảnh hưởng đến tổng sinh khả dụng của chất này, sự sụt giảm tốc độ hấp thu này không có ý nghĩa trên lâm sàng. Thuốc ức chế protease của HIV và virus viêm gan C (HCV): Việc dùng chung Atorvastatin với các thuốc ức chế protease của HIV hoặc HCV có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ nghiêm trọng, đặc biệt là tiêu cơ vân, dẫn đến hoại tử thận, suy thận cấp và có thể tử vong. Do đó, cần giảm liều Atorvastatin theo hướng dẫn chi tiết ở bảng dưới đây: Statin Các chất ức chế protease có tương tác Khuyến cáo kê đơn Atorvastatin – Tipranavir + Ritonavir – Telaprevir Tránh sử dụng atorvastatin – Lopinavir + Ritonavir Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất. – Darunavir + Ritonavir – Fosamprenavir – Fosamprenavir + Ritonavir – Saquinavir + Ritonavir Không quá 20 mg atorvastatin/ngày – Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ngày Tương kỵ của thuốc: Do chưa có các nghiên cứu đánh giá về tính tương kỵ, tuyệt đối không tự ý trộn lẫn thuốc này với các dược phẩm khác.

Mô tả chi tiết

Thuốc Ezenstatin 10/10 Agimexpharm là gì? Do Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm nghiên cứu và sản xuất, Ezenstatin 10mg/10mg là biệt dược phối hợp hai hoạt chất chính bao gồm Atorvastatin (tồn tại dưới dạng muối calci) cùng với Ezetimibe . Công dụng và chỉ định điều trị Hỗ trợ kiểm soát và đẩy lùi tình trạng tăng cholesterol trong máu của người bệnh. Chủ động phòng ngừa các nguy cơ và biến cố liên quan đến hệ tim mạch cho nhóm đối tượng mắc bệnh lý mạch vành, đặc biệt là những người có tiền sử lâm sàng về hội chứng mạch vành cấp.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.