Thuốc Flotral Sun Pharma 10MG điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (Bph) (1 Vỉ X 10 Viên)
Viên nén Flotral được chỉ định điều trị các triệu chứng chức năng phì đại tuyến tiền liệt lành tính - benign prostatic hypertrophy (BPH) và bí tiểu cấp tính - acute urinary retention (AUR) có liên quan đến BPH.
- Thương hiệu
- Sun Pharma
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 890110437523
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Sun Pharmaceutical Industries Limited
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Viên nén Flotral được chỉ định điều trị các triệu chứng chức năng phì đại tuyến tiền liệt lành tính - benign prostatic hypertrophy (BPH) và bí tiểu cấp tính - acute urinary retention (AUR) có liên quan đến BPH. Hạn chế sử dụng quan trọng Viên nén Flotral không được chỉ định điều trị tăng huyết áp. Viên nén Flotral không được chỉ định sử dụng cho trẻ em. Dược lực học Alfuzosin là một thuốc đối kháng chọn lọc alpha1- adrenoreceptors sau synap, định vị trong tuyến tiền liệt, đáy bàng quang, cổ bàng quang, màng bao tuyến tiền liệt và niệu đạo tuyến tiền liệt. Các triệu chứng liên quan đến tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) được báo cáo là có liên quan với tắc nghẽn bên trong bàng quang do cả hai yếu tố giải phẫu (tĩnh) và chức năng (động). Yếu tổ chức năng của sự tắc nghẽn tăng từ trương lực cơ trơn tuyến tiền liệt qua trung gian alpha-adrenoceptors. Hoạt hóa alpha-1- adrenoceptors kích thích co cơ trơn, do đó làm tăng trương lực tuyến tiền liệt, màng bao tiền liệt tuyến, niệu đạo và bàng quang tuyến tiền liệt, và, do đó, làm tăng đề kháng với lưu lượng ở bàng quang. Diễn biến này dẫn đến tắc nghẽn dòng nước tiểu và có thể làm bàng quang không ổn định. Chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn bên trong bàng quang thông qua một tác động trực tiếp trên cơ trơn tuyến tiền liệt. Trong các nghiên cứu ở động vật đã được báo cáo, alfuzosin làm giảm áp suất niệu đạo và do đó, làm giảm sức cản lối ra của dòng nước tiểu trong khi tiểu tiện. Hơn nữa, alfuzosin ức chế đáp ứng tăng trương lực của niệu đạo nhanh hơn là cơ mạch máu và cho thấy chức năng chọn lọc trên niệu ở chuột cống có huyết áp bình thường, tỉnh táo bằng cách làm giảm huyết áp niệu đạo ở các liều dùng không làm ảnh hưởng đến huyết áp. Ở người, alfuzosin được biết là cải thiện các thông số bài tiết bằng cách làm giảm trương lực niệu đạo và sức cản lối ra của nước tiểu ở bàng quang, và dễ dàng làm rỗng bàng quang. Tăng đáng kể tốc độ lưu lượng nước tiểu tối đa, giảm đáng kể áp lực cơ bàng quang, tăng đáng kể thể tích nước tiểu gây cảm giác mong muốn mạnh mẽ đi tiểu được và giảm đáng kể lượng nước tiểu còn ứ đọng đã được báo cáo ở bệnh nhân bị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt dùng alfuzosin. Các tác động dễ chịu về dược lực học về lượng nước tiểu này dẫn đến cải thiện các triệu chứng về ứ đọng nước tiểu trong bàng quang (kích ứng) và sự bài tiết (tắc nghẽn). Alfuzosin có thể gây tác động hạ huyết áp mức độ trung bình. Tần suất thấp hơn về bí tiểu cấp được báo cáo ở bệnh nhân dùng alfuzosin so với bệnh nhân không được điều trị. Dược động học Dược động học của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin đã được báo cáo ở nam giới trưởng thành khỏe mạnh sau khi dùng liều duy nhất và/hoặc đa liều với liều dùng hằng ngày trong khoảng từ 7,5 mg đến 30 mg, và ở bệnh nhân bị BPH ở các liều dùng từ 7,5 mg đến 15 mg. Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg sau khi ăn là 49%. Sau khi dùng đa liều viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg sau khi ăn, thời gian để đạt được nồng độ tối đa là 8 giờ. Cmax và AUC lần bệnh gan tắc lượt là 13,6 (SD = 5,6) ng/mL và 194 (SD = 75) ng-h/mL. Viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin có động học tuyến tính sau khi dùng liều duy nhất và đa liều lên đến 30 mg. Nồng độ huyết tương ở tình trạng ổn định đạt được với liều thứ hai khi dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin. Nồng độ alfuzosin trong huyết tương ở tình trạng ổn định là cao hơn từ 1,2 đến 1,6 lần ở những người được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất. Tác động của thức ăn: Mức độ hấp thu thấp hơn 50% khi ở tình trạng đói. Vì vậy, nên dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin sau bữa ăn. Phân phối: Thế tích phân phối sau khi tiêm tĩnh mạch cho nam giới khỏe mạnh tuổi trung niên là 3,2 L/kg. Alfuzosin gắn kết với mức độ trung bình với protein huyết tương người (82% đến 90%), với sự gắn kết tuyến tính ở khoảng nồng độ rộng (5 đến 5.000 ng/mL). Chuyển hóa: Alfuzosin qua chuyển hóa rộng rãi ở gan, chỉ với 11% liều dùng bài tiết ở dạng không đổi trong nước tiểu. Alfuzosin được chuyển hóa bằng ba đường chuyển hóa: oxy hóa, O-demethylation, và N-dealkylation. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý học. CYP3A4 là isoenzyme gan chính tham gia vào sự chuyển hóa. Bài tiết và đào thải: Sau khi uống dung dịch alfuzosin được đánh dấu phóng xạ “C, sự hồi phục của dạng có hoạt tính phóng xạ sau 7 ngày (thể hiện bởi tỉ lệ phần trăm của liều uống) là 69% trong phân và 24% trong nước tiểu. Sau khi uống viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg; thời gian bán thải biểu kiến là 10 giờ. Dữ liệu dược động học của alfuzosin không thay đổi khi bị suy tim mạn tính. Dược động học ở các đối tượng đặc biệt Người cao tuổi: Không có mối liên hệ giữa nồng độ huyết tương của alfuzosin và tuổi tác ở bệnh nhân bị BPH. Tuy nhiên, nồng độ thấp nhất trước khi dùng liều kế tiếp được báo cáo là có liên quan rõ ràng với tuổi tác. Nồng độ ở những người ≥75 tuổi được báo cáo cao hơn khoảng 35% ở những người dưới 65 tuổi. Trẻ em: Viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosinko không được chỉ định sử dụng cho trẻ em. Bệnh nhân bị suy thận: Dữ liệu dược động học của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg ở người có chức năng thận bình thường (CLCR>80 mL/phút), suy thận nhẹ (CLCR 60 đến 80 mL/phút), suy thận trung bình (CLCR 30 đến 59 mL/phút), và suy thận nặng (CLC <30 mL/phút) đã được báo cáo. Những độ thanh thải này được tính toán theo công thức Cockcroft-Gault. Mối liên quan giữa bệnh nhân với chức năng thận bình thường, các giá trị trung bình Cmax và AUC tăng khoảng 50% ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Bệnh nhân bị suy gan: Viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan trung bình đến suy gan nặng. Ở bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc suy gan nặng (Child-Pugh nhóm B và C), độ thanh thải biểu kiến huyết tương (CL/F) được báo cáo là giảm khoảng 1/3 đến 1/4 các giá trị này ở người khỏe mạnh. Sự giảm độ thanh thải này dẫn đến nồng độ huyết tương của alfuzosin cao hơn 3 đến 4 lần ở những bệnh nhân này so với người khỏe mạnh. Dược động học của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg không được báo cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Khả năng gây ung thư, Đột biến gen, Giảm khả năng thụ thai Không có bằng chứng của việc tăng tần suất bị khối u ở chuột nhắt có liên quan đến thuốc được báo cáo sau khi dùng 100 mg/kg/ngày alfuzosin trong 98 tuần (lần lượt 13 và 15 lần liều dùng tối đa khuyến cáo cho người - maximum recommended human dose [MRHD] là 10 mg dựa vào AUC của thuốc không gắn kết protein), ở con cái và con đực. Liều dùng cao nhất được kiểm tra ở chuột nhắt cái có thể không gây liều dung nạp tối đa. Tương tự, không có chứng cứ của việc tăng tần suất bị khối u ở chuột cống liên quan đến thuốc sau khi dùng 100 mg/kg/ngày alfuzosin trong 104 tuần (lần lượt 53 và 37 lần MRHD ở con cái và con đực). Không có bằng chứng của tác động gây đột biến gen ở thử nghiệm Ames và tế bào bạch huyết chuột nhất được báo cáo với alfuzosin. Alfuzosin được báo cáo là không có tác động đột biến nhiễm sắc thể ở tế bào buồng trứng chuột hamster Trung Quốc và thử nghiệm vi nhân chuột nhắt trên in vivo. Điều trị bằng alfuzosin không kích thích sửa chữa DNA ở dòng tế bào người. Không có bằng chứng của độc tính cơ quan sinh sản được báo cáo khi chuột cống đực dùng liều uống gấp vài trăm lần (250 mg/kg/ngày trong 26 tuần) MRHD của alfuzosin. Sự thụ tinh không suy giảm sau khi dùng đường uống ở chuột cống đực ở các liều dùng lên đến 125 mg/kg/ngày trong 70 ngày. Chu kỳ động dục được báo cáo là bị ức chế ở chuột cống và chó ở liều dùng lần lượt gấp khoảng 12 và 18 lần MRHD (lần lượt các liều 25 mg/kg và 20 mg/kg), nhưng không dẫn đến giảm khả năng thụ tinh ở chuột cống cái.
Thành phần
Alfuzosin hydrochloride 10mg
Cách dùng
Cách dùng Nên uống trọn cả viên nén Flotral. Liều dùng Phì đại tuyến tiền liệt lành tính - Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) Liều lượng khuyến cáo là một viên FLOTRAL 10 mg, ngày 1 lần, sau bữa ăn. Bí tiểu cấp tính - acute urinary retention (AUR) có liên quan đến BPH Ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, một viên 10 mg một ngày sau bữa ăn từ ngày đầu tiên đặt ống thông tiểu. Nên điều trị trong 3 - 4 ngày, 2 - 3 ngày trong thời gian đặt ống thông tiểu và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu. Trong chỉ định này không có lợi ích nào được thiết lập cho bệnh nhân dưới 65 tuổi hoặc điều trị kéo dài sau 4 ngày. Do kinh nghiệm hạn chế khi sử dụng alfuzosin ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 mL/phút), không sử dụng viên nén Flotral ở bệnh nhân bị suy thận nặng. Đối tượng đặc biệt Phụ nữ có thai và cho con bú Vì chỉ định không dành cho đối tượng này nên phần này không áp dụng được. Trẻ em Viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin không được chỉ định sử dụng cho trẻ em. Alfuzosin hydrochloride (0,1 mg/kg/ngày hoặc 0,2 mg/kg ngày dùng công thức thích hợp cho trẻ em) không được báo cáo là có hiệu quả ở bệnh nhi bị tăng áp lực lúc són tiểu của cơ chóp (leak point pressure - LPP ≥ 40 cm H₂O) có nguồn gốc thần kinh. Người cao tuổi Không có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn và hiệu quả được báo cáo giữa những người cao tuổi, ≥65 tuổi, và những người trẻ tuổi hơn, nhưng không thể loại trừ có sự nhạy cảm hơn ở một số cá nhân cao tuổi. Suy thận Phơi nhiễm toàn thân tăng khoảng 50% ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng. Dữ liệu tính an toàn của bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình đã được báo cáo là tương tự như bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Do kinh nghiệm còn hạn chế khi sử dụng alfuzosin ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 mL/phút), không nên sử dụng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho bệnh nhân bị suy thận nặng. Suy gan Dược động học của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin chưa được báo cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân suy gan trung bình đến suy gan nặng, Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Trong trường hợp, quá liều viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin dẫn đến tụt huyết áp, hỗ trợ hệ tim mạch là quan trọng hàng đầu. Hồi phục huyết áp và làm nhịp tim trở về bình thường bằng cách giữ bệnh nhân ở tư thế nằm. Nếu biện pháp này không thích hợp, sau đó cân nhắc dùng truyền dịch. Nếu cần thiết, sử dụng thuốc co mạch, và giám sát chức năng thận và hỗ trợ chức năng thận khi cần. Thẩm phân có thể không có lợi vì alfuzosin gắn kết với protein với tỉ lệ 82% đến 90%. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.