Thông tin sản phẩm tham khảo

Fludarabin Ebewe (Hộp 1 lọ 2ml)

Fludarabin Ebewe là gì? Fludarabin Ebewe 50mg/2ml là thuốc hóa trị chống ung thư (antineoplastic) nhóm chất tương tự purin (purine antimetabolite), được sản xuất bởi Ebewe Pharma (Áo) thuộc tập đoàn Novartis. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc vô trùng, chứa hoạt chất fludarabin phosphat hàm lượng 50mg trong mỗi lọ 2ml. Fludarabin hoạt động bằng cách ức chế quá trình tổng hợp và sửa chữa DNA của các tế bào ung thư, từ đó ngăn chặn sự phân chia và phát triển của chúng. Đây là liệu pháp điều trị đặc hiệu và hiệu quả cao được chỉ định chủ yếu cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính tế bào B (B-CLL) giai đoạn tiến triển, bao gồm cả các trường hợp đã kháng với phác đồ hóa trị tiêu chuẩn trước đó.

Thương hiệu: Ebewe Pharma
Phân loại: Thuốc kê đơn
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Ebewe Pharma

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Fludarabin Ebewe Chỉ định sử dụng Thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính tế bào B (B-CLL) trong các trường hợp: - Điều trị bước một (khởi đầu) ở những bệnh nhân có đủ dự trữ tủy xương. - Điều trị bước hai cho những bệnh nhân không đạt được đáp ứng hoặc bệnh có xu hướng tiến triển xấu đi trong hoặc sau khi đã điều trị bằng ít nhất một phác đồ tiêu chuẩn có chứa tác nhân alkyl hóa (như cyclophosphamide hoặc chlorambucil). Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Fludarabin phosphat là một nucleotide fluorinated hòa tan, thuộc nhóm chất chống chuyển hóa purin. Sau khi đi vào cơ thể, fludarabin phosphat nhanh chóng bị khử phosphoryl hóa thành 2F-ara-A, sau đó được các tế bào hấp thu tích cực và phosphoryl hóa nội bào bởi enzyme deoxycytidine kinase để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính triphosphat là 2F-ara-ATP. Chất chuyển hóa này ức chế mạnh mẽ enzyme DNA polymerase alpha, ribonucleotide reductase và DNA primase, dẫn đến ức chế toàn diện quá trình tổng hợp DNA của tế bào ác tính. Ngoài ra, việc kết hợp chất này vào chuỗi DNA làm dừng quá trình kéo dài chuỗi và kích hoạt cơ chế chết tế bào theo chương trình (apoptosis) của các tế bào lympho ung thư. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) - Hấp thu: Thuốc được dùng đường tĩnh mạch (truyền hoặc tiêm chậm), do đó sinh khả dụng đạt 100%. Chất gốc fludarabin phosphat nhanh chóng chuyển đổi hoàn toàn thành chất chuyển hóa chính 2F-ara-A trong huyết tương ngay sau khi kết thúc truyền thuốc. - Phân bố: 2F-ara-A phân bố rộng rãi vào các mô trong cơ thể. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định tương đối lớn, chứng tỏ thuốc có khả năng thâm nhập nội bào rất tốt. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc ở mức thấp (khoảng 19 - 29%). - Chuyển hóa & Thải trừ: Con đường chuyển hóa chủ yếu là phosphoryl hóa nội bào thành dạng triphosphat hoạt tính. Thuốc được đào thải chủ yếu qua thận (khoảng 40 - 60% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa 2F-ara-A). Thời gian bán thải (T1/2) của 2F-ara-A trong huyết thanh là khoảng 20 giờ, cho phép duy trì nồng độ thuốc kéo dài.

Thành phần

Thành phần của Fludarabin Ebewe Mỗi lọ 2ml dung dịch đậm đặc chứa: - Hoạt chất chính: Fludarabin phosphat 50mg (tương đương 25mg/ml). - Tá dược vừa đủ 2ml: Natri hydroxyd (để điều chỉnh pH), nước cất pha tiêm

Cách dùng

Cách dùng của Fludarabin Ebewe Hướng dẫn cách sử dụng Thuốc phải được thực hiện pha chế và dùng đường truyền tĩnh mạch bởi nhân viên y tế chuyên khoa ung bướu tại bệnh viện. Dung dịch đậm đặc từ lọ thuốc phải được pha loãng với dung dịch tiêm natri clorid 0,9% hoặc dung dịch tiêm glucose 5% trước khi sử dụng. Thuốc có thể được dùng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng thời gian từ 30 phút, hoặc tiêm tĩnh mạch trực tiếp (bolus) trong một số phác đồ cụ thể dưới sự giám sát nghiêm ngặt của bác sĩ. Liều dùng phù hợp Liều dùng được tính toán chính xác dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) của từng bệnh nhân: - Liều khuyến cáo thông thường: 25 mg fludarabin phosphat / m2 diện tích bề mặt cơ thể, dùng liều này hàng ngày và liên tục trong 5 ngày tiếp theo của mỗi chu kỳ 28 ngày. - Số lượng chu kỳ điều trị: Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân. Thông thường, nên tiếp tục điều trị cho đến khi đạt được đáp ứng tối đa (thường từ 6 chu kỳ), sau đó ngừng thuốc. - Hiệu chỉnh liều do độc tính: Nếu xảy ra tình trạng suy tủy nghiêm trọng hoặc độc tính thần kinh, chu kỳ điều trị tiếp theo phải được hoãn lại hoặc giảm liều theo chỉ định của bác sĩ. - Bệnh nhân suy thận: Nếu độ thanh thải creatinine (CrCl) nằm trong khoảng 30 - 70 ml/phút, phải giảm liều thuốc đi 50% và theo dõi sát chức năng huyết học. Khi dùng quá liều phải làm sao? Sử dụng Fludarabin liều cao vượt ngưỡng khuyến cáo có liên quan đến các độc tính thần kinh trung ương nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, hôn mê và tử vong (được ghi nhận ở liều cao gấp 4 lần liều điều trị thông thường). Quá liều cũng gây suy tủy xương ác tính dẫn đến giảm nặng các dòng tế bào máu. Xử trí: Không có chất giải độc đặc hiệu cho fludarabin. Khi xảy ra quá liều, phải ngừng ngay lập tức việc truyền thuốc, tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng tích cực, bảo vệ chức năng sống và truyền máu hoặc các yếu tố kích thích tạo máu nếu cần thiết. Khi quên 1 liều cần làm gì? Do lịch trình tiêm truyền thuốc được quản lý và thực hiện hoàn toàn bởi các bác sĩ và điều dưỡng tại bệnh viện theo phác đồ chu kỳ cố định, tình trạng quên liều rất khó xảy ra. Tuy nhiên, nếu có bất kỳ gián đoạn nào trong lịch trình điều trị, bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ để được điều chỉnh lịch truyền bù một cách an toàn.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng (Chống chỉ định) - Người có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng nghiêm trọng với fludarabin phosphat hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. - Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nặng với độ thanh thải creatinine (CrCl) dưới 30 ml/phút. - Bệnh nhân đang bị thiếu máu tan máu tự miễn chưa được kiểm soát ổn định. - Phụ nữ đang mang thai hoặc phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. Cảnh báo và thận trọng - Theo dõi huyết học: Phải tiến hành xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi thường xuyên trước và trong quá trình điều trị để phát hiện sớm tình trạng suy tủy xương ác tính. - Nhiễm trùng cơ hội: Do thuốc làm giảm mạnh số lượng tế bào lympho T CD4, bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm trùng nặng. Cần cân nhắc điều trị dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii. - Phản ứng truyền máu: Nếu bệnh nhân điều trị bằng fludarabin cần phải truyền máu, các chế phẩm máu này bắt buộc phải được chiếu xạ trước khi truyền để ngăn ngừa hội chứng bệnh mảnh ghép chống ký chủ (TA-GvHD) đe dọa tính mạng. - Độc tính thần kinh: Cần kiểm tra kỹ các triệu chứng thần kinh trước mỗi chu kỳ điều trị. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Fludarabin có thể gây ra các tác dụng phụ như mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác tạm thời. Người bệnh đang trong đợt điều trị bằng thuốc này không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo cho đến khi các triệu chứng này biến mất hoàn toàn. Sử dụng trong thai kỳ Fludarabin gây độc cho phôi thai và có khả năng gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (gây quái thai) đã được chứng minh trên động vật. Do đó, chống chỉ định tuyệt đối sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai. Phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng các biện pháp tránh thai cực kỳ hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và kéo dài ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc liều thuốc cuối cùng. Sử dụng khi đang cho con bú Chưa có dữ liệu chính xác về việc fludarabin có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, do độc tính tế bào rất mạnh của thuốc có nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh, chống chỉ định sử dụng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú. Người mẹ phải ngừng cho con bú nếu bắt buộc phải điều trị bằng fludarabin. Tương tác với các thuốc khác - Pentostatin (Deoxycoformycin): Không phối hợp đồng thời với fludarabin do nguy cơ tăng độc tính trên phổi nghiêm trọng, có thể dẫn đến tử vong. - Cytarabine (Ara-C): Sử dụng phối hợp có thể làm tăng nồng độ nội bào và hoạt tính của chất chuyển hóa Ara-CTP trong tế bào bạch cầu. - Các vắc-xin sống/giảm độc lực: Chống chỉ định tiêm chủng trong và sau khi điều trị bằng fludarabin do hệ miễn dịch bị ức chế mạnh, vắc-xin có thể gây nhiễm trùng lan tỏa.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.