Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Galvus Met 50mg/1000mg Novartis hỗ trợ điều trị đái tháo đường típ 2 (6 vỉ x 10 viên)

Hoạt chất: 50mg vildagliptin và 1000mg metformin hydrochloridCông dụng: Bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được đường huyết, …Hình thức: Viên nén bao phimThương hiệu: NovartisNơi sản xuất: Novartis (Đức)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Novartis
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 400110771824
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Novartis

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Galvus Met 50mg/1000mg Novartis hỗ trợ Chỉ định sử dụng Thuốc được sử dụng cho người mắc đái tháo đường týp 2 (T2DM) trong các trường hợp sau: Hỗ trợ kiểm soát đường huyết kết hợp với chế độ ăn uống và vận động thể lực. Thuốc dành cho người bệnh chưa đạt mục tiêu điều trị khi dùng đơn trị liệu bằng vildagliptin hoặc metformin hydrochlorid, hoặc những người đang sử dụng đồng thời hai hoạt chất này dưới dạng các viên đơn lẻ. Phối hợp cùng sulfonylurea (phác đồ điều trị 3 thuốc) kèm theo chế độ dinh dưỡng và tập luyện cho bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết bằng metformin và sulfonylurea. Kết hợp cùng insulin kèm theo chế độ ăn và luyện tập nhằm tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết cho những ai đã dùng liều ổn định của insulin và metformin nhưng chưa đạt hiệu quả mong muốn. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Galvus met Hiệu quả cùng độ an toàn của từng hoạt chất thành phần đã được xác định rõ trước đây. Việc kết hợp hai hoạt chất này cũng được chứng minh tính hiệu quả và an toàn qua các thử nghiệm lâm sàng, khẳng định thêm vai trò của vildagliptin đối với người bệnh đái tháo đường týp 2 kiểm soát kém bằng metformin hydrochlorid đơn trị liệu. Vildagliptin Hoạt chất này có khả năng ức chế nhanh chóng và hoàn toàn hoạt tính của enzym DPP-4, duy trì hiệu quả ức chế này suốt 24 giờ ở người bệnh đái tháo đường týp 2. Nhờ việc gia tăng nồng độ tự nhiên của các hormon incretin, vildagliptin giúp tế bào beta nhạy cảm hơn với glucose, từ đó cải thiện khả năng tiết insulin phụ thuộc vào lượng đường trong máu. Sử dụng liều hằng ngày từ 50mg đến 100mg giúp cải thiện rõ rệt chức năng tế bào beta, mức độ phục hồi tùy thuộc vào tình trạng tổn thương ban đầu của người bệnh. Ở người có đường huyết bình thường, hoạt chất này không kích thích tiết insulin và không gây hạ đường huyết. Bên cạnh đó, việc tăng nồng độ GLP-1 nội sinh giúp tế bào alpha tăng nhạy cảm với glucose, điều hòa sự tiết glucagon phù hợp hơn với mức đường huyết. Việc ức chế tiết glucagon bất thường trong bữa ăn góp phần làm giảm tình trạng kháng insulin. Sự gia tăng tỷ lệ insulin/glucagon khi đường huyết tăng giúp hạn chế quá trình sản sinh glucose tại gan cả lúc đói lẫn sau ăn, từ đó làm giảm lượng đường trong máu. Vildagliptin không gây ra tác dụng làm chậm rỗng dạ dày (vốn là tác động thường thấy khi tăng GLP-1). Ngoài ra, người ta cũng ghi nhận sự sụt giảm nồng độ lipid máu sau bữa ăn, không phụ thuộc vào tác động cải thiện chức năng đảo tụy của hoạt chất này. Metformin hydrochlorid Hoạt chất này giúp tăng dung nạp glucose ở người đái tháo đường týp 2, làm hạ cả đường huyết lúc đói và sau khi ăn. Khác với nhóm sulfonylurea, metformin hydrochlorid không kích thích tiết insulin nên không gây hạ đường huyết ở người bình thường hay người bệnh (trừ một số trường hợp đặc biệt) và không làm tăng insulin huyết. Khi điều trị, lượng insulin tiết ra không đổi, nhưng nồng độ insulin lúc đói và đáp ứng insulin trong ngày có thể giảm xuống. Metformin hydrochlorid còn mang lại tác động tích cực lên quá trình chuyển hóa lipid, độc lập với hiệu quả hạ đường huyết. Qua các nghiên cứu lâm sàng trung và dài hạn, hoạt chất này được ghi nhận làm giảm lượng cholesterol toàn phần, triglyceride và LDL-C ở liều điều trị. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu Galvus Met Các thử nghiệm tương đương sinh học ở ba hàm lượng (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg và 50 mg/1000 mg) so với việc uống phối hợp các viên vildagliptin và metformin hydroclorid riêng lẻ cho thấy: Diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của cả hai hoạt chất trong viên phối hợp đều tương đương với việc dùng riêng rẽ. Quá trình hấp thu vildagliptin trong viên phối hợp không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Tuy nhiên, khi dùng cùng bữa ăn, Cmax của metformin hydrochlorid giảm 26% và AUC giảm 7%, đồng thời thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) bị kéo dài từ 2,0 đến 4,0 giờ. Sự thay đổi này tương tự nhưng ở mức độ thấp hơn so với khi dùng metformin hydrochlorid đơn trị liệu cùng thức ăn. Tác động của thức ăn đối với dược động học của dạng phối hợp nhìn chung tương đồng với khi dùng từng hoạt chất riêng lẻ. Vildagliptin Khi uống lúc đói, hoạt chất hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh sau 1,75 giờ. Nếu dùng cùng thức ăn, tốc độ hấp thu giảm nhẹ với nồng độ đỉnh giảm 19% và thời gian đạt đỉnh kéo dài thành 2,5 giờ, song tổng lượng hấp thu (AUC) không thay đổi. Metformin hydrochlorid Sinh khả dụng tuyệt đối của 1 viên metformin hydrochlorid 500 mg khi đói đạt khoảng 50 - 60%. Nghiên cứu với các mức liều đơn từ 500 mg đến 2.550 mg cho thấy lượng thuốc vào tuần hoàn không tăng tuyến tính theo liều, nguyên nhân do giảm hấp thu chứ không phải do thay đổi thải trừ. Thức ăn làm giảm và chậm quá trình hấp thu: Khi uống cùng thức ăn, nồng độ đỉnh trung bình (Cmax) giảm khoảng 40% , diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) chậm hơn 35 phút so với khi uống 1 viên 850mg lúc đói. Ý nghĩa lâm sàng của sự sụt giảm này hiện chưa được xác định rõ. Phân bố Vildagliptin Tỷ lệ liên kết của hoạt chất với protein huyết tương thấp (9,3%), thuốc phân bố đều giữa hồng cầu và huyết tương. Thể tích phân bố ở trạng thái cân bằng sau khi tiêm tĩnh mạch (Vss) là 71 lít, cho thấy có sự phân bố vào các mô ngoài mạch máu. Metformin hydrochlorid Thể tích phân bố biểu kiến (V/F) sau khi uống liều đơn 850mg đạt trung bình 654 ± 358 lít. Hoạt chất hầu như không gắn kết với protein huyết tương (khác biệt lớn với sulfonylurea vốn liên kết trên 90%). Thuốc phân bố vào hồng cầu theo thời gian. Ở liều điều trị thông thường, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau 24 đến 48 giờ và thường dưới 1 microgam/ml. Trong các thử nghiệm lâm sàng, nồng độ đỉnh trong huyết tương không vượt quá 5 microgam/ml ngay cả ở liều cao nhất. Biến đổi sinh học/Chuyển hoá Vildagliptin Quá trình chuyển hóa là con đường đào thải chủ yếu, chiếm 69% liều dùng. Chất chuyển hóa chính LAY 151 (không có hoạt tính sinh học) được tạo ra từ phản ứng thủy phân nhóm chức cyano chiếm 57% liều, tiếp theo là sản phẩm thủy phân amid chiếm 4% liều. Enzym DPP-4 cũng tham gia một phần vào quá trình thủy phân này. Hoạt chất không bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở mức có thể định lượng và không gây ức chế hay cảm ứng các enzym này. Metformin Hydrochlorid Hoạt chất được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu và không tạo ra chất chuyển hóa nào ở cơ thể người. Thải trừ Vildagliptin Sau khi uống thuốc được đánh dấu phóng xạ, khoảng 85% liều đào thải qua nước tiểu và 15% qua phân. Lượng hoạt chất nguyên vẹn thải qua thận chiếm 23%. Ở người khỏe mạnh, độ thanh thải toàn phần và độ thanh thải thận lần lượt là 41 lít/giờ và 13 lít/giờ. Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 2 giờ, và sau khi uống là khoảng 3 giờ (không phụ thuộc vào liều dùng). Metformin hydrochlorid Nghiên cứu liều đơn tiêm tĩnh mạch cho thấy hoạt chất thải trừ nguyên vẹn qua nước tiểu, không bị chuyển hóa ở gan hay bài tiết qua mật. Độ thanh thải thận cao gấp khoảng 3,5 lần độ thanh thải creatinin, chứng tỏ bài tiết qua ống thận là đường thải trừ chủ yếu. Sau khi uống, khoảng 90% lượng hấp thu được đào thải qua thận trong 24 giờ đầu với thời gian bán thải huyết tương khoảng 6,2 giờ. Trong máu, thời gian bán thải là 17,6 giờ, cho thấy hồng cầu có thể là một ngăn phân bố của thuốc. Tuyến tính: Vildagliptin hấp thu nhanh với sinh khả dụng tuyệt đối đạt 85%. Nồng độ đỉnh và AUC tăng tỷ lệ thuận với liều dùng trong phạm vi liều điều trị. Các quần thể đặc biệt Giới tính Vildagliptin: Không có sự khác biệt về dược động học cũng như hiệu quả ức chế DPP-4 giữa nam và nữ ở các độ tuổi và chỉ số khối cơ thể (BMI) khác nhau. Metformin hydrochlorid: Các thông số dược động học và hiệu quả hạ đường huyết không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa nam và nữ bị đái tháo đường týp 2 hoặc người khỏe mạnh. Người béo phì Vildagliptin: Chỉ số BMI không gây ảnh hưởng đến dược động học cũng như khả năng ức chế DPP-4 của hoạt chất. Người suy gan Vildagliptin: Thử nghiệm trên các mức độ suy gan từ nhẹ đến nặng (theo thang điểm Child-Pugh từ 6 đến 12) cho thấy sau liều đơn 100mg, mức tiếp xúc của thuốc giảm lần lượt 20% và 8% ở người suy gan nhẹ và trung bình, nhưng lại tăng 22% ở người suy gan nặng. Sự dao động này (khoảng 30%) không có ý nghĩa lâm sàng và không tương quan với mức độ tổn thương gan. Không khuyến cáo dùng thuốc cho người suy gan hoặc người có chỉ số ALT, AST trước điều trị vượt quá 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Metformin hydrochlorid: Chưa có dữ liệu nghiên cứu dược động học trên đối tượng suy giảm chức năng gan. Suy thận Vildagliptin: So với người bình thường, AUC của vildagliptin tăng trung bình lần lượt 1,4; 1,7 và 2 lần ở bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa và nặng. AUC của các chất chuyển hóa LAY 151 tăng tương ứng 1,6; 3,2 và 7,3 lần; trong khi AUC của BQS 867 tăng tương ứng 1,4; 2,7 và 7,3 lần. Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ESRD), mức tiếp xúc vildagliptin tương đương với người suy thận nặng, nhưng nồng độ LAY151 cao hơn từ 2 đến 3 lần. Thuốc bị loại bỏ hạn chế qua lọc máu (khoảng 3% trong một ca lọc kéo dài 3-4 giờ thực hiện sau khi uống thuốc 4 tiếng). Metformin hydrochlorid: Ở người suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của thuốc kéo dài hơn và độ thanh thải thận giảm tương ứng với mức giảm độ thanh thải creatinin. Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) Vildagliptin: Ở người khỏe mạnh trên 70 tuổi, mức tiếp xúc toàn thân tăng 32% và nồng độ đỉnh tăng 18% so với người trẻ tuổi (18 - 40 tuổi), tuy nhiên sự khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng và không ảnh hưởng đến khả năng ức chế DPP-4. Metformin hydrochlorid: Dữ liệu hạn chế cho thấy người cao tuổi có sự giảm độ thanh thải toàn phần, kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ đỉnh so với người trẻ, điều này chủ yếu do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Không dùng Galvus Met cho người trên 80 tuổi trừ khi kết quả kiểm tra độ thanh thải creatinin xác nhận chức năng thận bình thường. Trẻ em (dưới 18 tuổi): Chưa có dữ liệu dược động học trên nhóm đối tượng này. Chủng tộc Vildagliptin: Không ghi nhận sự khác biệt về dược động học giữa các chủng tộc khác nhau. Metformin hydrochlorid: Chưa có nghiên cứu dược động học riêng biệt theo chủng tộc, nhưng các thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả kiểm soát đường huyết tương đương nhau giữa các nhóm bệnh nhân da trắng, da đen và người gốc Latin.

Thành phần

Thành phần của Thuốc Galvus Met 50mg/1000mg Novartis Mỗi 1 viên nén được cấu tạo bởi các hoạt chất chính bao gồm Metformin với hàm lượng 1000mg, kết hợp cùng 50mg Vildagliptin.

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Galvus Met 50mg/1000mg Hướng dẫn cách sử dụng Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên dùng theo đường uống. Người bệnh có thể lựa chọn uống thuốc trong hoặc ngoài bữa ăn đều được. Liều dùng phù hợp Chế độ liều lượng Phác đồ kiểm soát đường huyết cho đối tượng mắc đái tháo đường tuýp 2 cần được cá thể hóa, căn cứ vào mức độ đáp ứng cũng như khả năng dung nạp của từng người. Khi sử dụng chế phẩm phối hợp này, cần lưu ý tổng lượng vildagliptin nạp vào cơ thể không được vượt quá ngưỡng 100 mg mỗi ngày. Việc xác định liều khởi đầu của thuốc nên dựa trên lịch sử điều trị, tình trạng bệnh lý thực tế hoặc liều lượng vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid mà bệnh nhân đang sử dụng trước đó. Liều khuyến cáo Đối với những người chưa từng điều trị bằng metformin, liều bắt đầu thông thường là 500 mg, uống mỗi ngày một lần. Trong trường hợp cơ thể dung nạp tốt (không xuất hiện các phản ứng bất lợi ở hệ tiêu hóa) và có chỉ định tăng liều, bác sĩ có thể bổ sung thêm 500 mg sau mỗi chu kỳ từ 1 đến 2 tuần. Việc điều chỉnh liều lượng của các biệt dược chứa metformin cần được cân nhắc kỹ lưỡng cho từng cá nhân dựa trên hiệu quả lâm sàng, đồng thời tuyệt đối không dùng quá liều tối đa cho phép là 2000 mg/ngày. Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết với vildagliptin đơn trị liệu Dựa trên liều dùng thông thường của metformin hydrochlorid (uống 500 mg x 2 lần/ngày hoặc 850 mg x 1 lần/ngày), người bệnh có thể bắt đầu sử dụng biệt dược phối hợp này với hàm lượng 50 mg/500 mg, uống ngày 2 lần. Sau đó, liều lượng sẽ được điều chỉnh tăng dần tùy thuộc vào kết quả đánh giá đáp ứng lâm sàng. Liều khởi đầu cho bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết với metformin hydrochlorid đơn trị liệu Căn cứ vào liều lượng metformin hydrochlorid hiện tại của người bệnh, có thể bắt đầu dùng thuốc phối hợp với các hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg, chia làm 2 lần uống mỗi ngày. Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ dùng phối hợp các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ Có thể chuyển sang dùng dạng phối hợp với các hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg, lựa chọn cụ thể dựa trên liều đơn chất vildagliptin hoặc metformin mà bệnh nhân đang sử dụng. Sử dụng phối hợp với sulphonylurea (SU) hoặc với insulin: Liều lượng được khuyến nghị cần đảm bảo cung cấp đủ 50 mg vildagliptin cho mỗi lần uống, ngày 2 lần (tương đương tổng liều 100 mg/ngày), kết hợp với lượng metformin tương đương với liều lượng người bệnh đang dùng trước đó. Nhóm bệnh nhân mục tiêu Chỉ định cho người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên. Nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân suy thận Cần tiến hành kiểm tra, đánh giá chức năng lọc của thận trước khi bắt đầu liệu trình có chứa metformin và duy trì việc giám sát này theo định kỳ. Tuyệt đối chống chỉ định sử dụng các thuốc chứa hoạt chất metformin cho những người có chỉ số eGFR dưới 30 mL/phút/1.73 m2. Không khuyến khích bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm chứa metformin đối với những người có chỉ số eGFR dao động trong khoảng 30 - 45 mL/phút/1.73 m2. Đối với những người đang điều trị bằng thuốc chứa metformin và nhóm đối chứng dùng giả dược: Ghi nhận sự biến động về cân nặng là +0,2 kg ở nhóm điều trị bằng vildagliptin và -0,7 kg ở nhóm dùng giả dược. Do chưa có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc dùng vildagliptin cho người bị suy tim độ IV theo phân loại NYHA, hoạt chất này không được khuyến cáo dùng cho nhóm đối tượng trên. Viêm tụy cấp Nguy cơ tiến triển viêm tụy cấp có liên quan đến việc sử dụng vildagliptin. Người bệnh cần được cảnh báo để nhận biết các biểu hiện đặc trưng như những cơn đau bụng dữ dội và kéo dài. Khi có nghi ngờ lâm sàng về viêm tụy, phải dừng ngay việc dùng vildagliptin; nếu chẩn đoán xác định là viêm tụy cấp, tuyệt đối không được tái sử dụng hoạt chất này. Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn cho người có tiền sử bị viêm tụy cấp. Metformin hydrochlorid Nhiễm toan lactic Các báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đã ghi nhận nhiều ca nhiễm toan lactic do metformin, bao gồm cả các ca tử vong, hạ thân nhiệt, tụt huyết áp và chậm nhịp tim kéo dài. Tình trạng này thường khởi phát âm thầm với các biểu hiện không điển hình như mệt mỏi, đau cơ, khó thở, ngủ lơ mơ hoặc đau bụng. Về mặt cận lâm sàng, nhiễm toan lactic liên quan đến metformin đặc trưng bởi nồng độ lactat trong máu tăng cao (> 5mmol/L), xuất hiện khoảng trống anion (nhưng không có dấu hiệu của ceton máu hay ceton niệu), tỷ lệ lactat/pyruvat tăng và nồng độ metformin trong huyết tương thường vượt ngưỡng >Sμg/mL. Các yếu tố làm tăng nguy cơ gặp biến chứng này bao gồm: suy giảm chức năng thận, dùng chung với các thuốc ức chế carbonic anhydrase (như topiramat), người từ 65 tuổi trở lên, thực hiện chẩn đoán hình ảnh có tiêm chất cản quang, trải qua phẫu thuật/thủ thuật, trạng thái thiếu oxy mô (như suy tim sung huyết cấp), lạm dụng rượu bia và suy giảm chức năng gan. Chi tiết về các biện pháp phòng ngừa và xử trí cho nhóm đối tượng nguy cơ cao được trình bày cụ thể trong tờ hướng dẫn (tại các mục Liều dùng, Chống chỉ định, Thận trọng, Tương tác và Đối tượng đặc biệt). Nếu nghi ngờ có tình trạng toan lactic, cần lập tức ngừng sử dụng thuốc, đưa người bệnh đi cấp cứu ngay để được can thiệp kịp thời. Với những trường hợp đã xác định hoặc nghi ngờ cao bị nhiễm toan lactic, phương pháp lọc máu cấp cứu được khuyến cáo nhằm điều chỉnh độ pH và loại bỏ lượng metformin tích lũy (hoạt chất này có thể được loại bỏ qua thẩm tách máu với tốc độ thanh thải đạt 170 mL/phút trong điều kiện tuần hoàn ổn định). Việc lọc máu kịp thời giúp cải thiện triệu chứng và tăng khả năng phục hồi. Hãy hướng dẫn kỹ cho người bệnh và thân nhân nhận biết các dấu hiệu cảnh báo toan lactic để chủ động dừng thuốc và liên hệ ngay với nhân viên y tế. Dưới đây là các khuyến cáo cụ thể nhằm giảm thiểu nguy cơ đối với từng yếu tố ảnh hưởng: Suy thận: Phần lớn các ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin xảy ra ở người bị suy thận nặng, do hoạt chất này thải trừ chủ yếu qua thận nên dễ bị tích lũy khi chức năng thận suy giảm. Khuyến cáo thực hành lâm sàng bao gồm: Cần đo chỉ số eGFR trước khi bắt đầu dùng thuốc. Chống chỉ định dùng thuốc cho người có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2. Không khuyến nghị bắt đầu dùng thuốc nếu eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 mL/phút/1.73 m2. Định kỳ kiểm tra eGFR tối thiểu 1 lần/năm cho mọi bệnh nhân. Với người có nguy cơ suy thận cao (như người già), tần suất kiểm tra cần dày hơn. Nếu eGFR của người đang điều trị giảm xuống dưới mức 45 mL/phút/1.73 m2, cần đánh giá lại tỷ lệ lợi ích/nguy cơ trước khi quyết định tiếp tục. Tương tác thuốc: Việc phối hợp metformin với một số thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, đặc biệt ở người suy thận do làm thay đổi huyết động, ảnh hưởng cân bằng acid-base hoặc tăng tích lũy thuốc. Do đó, cần tăng cường tần suất theo dõi các bệnh nhân này. Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Nhóm tuổi này có nguy cơ cao do dễ đi kèm suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim. Cần chú ý kiểm tra chức năng thận thường xuyên hơn. Xét nghiệm có dùng thuốc cản quang chứa iod: Việc tiêm tĩnh mạch chất cản quang có thể gây suy thận cấp, dẫn đến tích lũy metformin và gây toan lactic. Cần tạm ngừng thuốc trước hoặc tại thời điểm làm xét nghiệm cho những người có eGFR từ 30-60 mL/phút/1,73m2, người suy gan, suy tim, nghiện rượu hoặc người được tiêm thuốc cản quang qua đường động mạch. Chỉ dùng lại thuốc sau khi kiểm tra eGFR sau 48 giờ cho thấy chức năng thận đã ổn định. Phẫu thuật và thủ thuật: Việc hạn chế ăn uống trước và trong phẫu thuật có thể gây mất nước, tụt huyết áp và suy thận. Do đó, nên tạm ngừng thuốc khi người bệnh bị hạn chế dung nạp thức ăn và nước uống. Trạng thái thiếu oxy: Đã có báo cáo về các ca toan lactic xảy ra ở người bị suy tim sung huyết cấp, sốc, nhồi máu cơ tim hoặc nhiễm khuẩn huyết. Khi xuất hiện các biến cố này, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Sử dụng rượu bia: Chất cồn làm tăng tác động của metformin lên quá trình chuyển hóa lactate, làm tăng nguy cơ toan lactic. Cần khuyến cáo người bệnh tuyệt đối không uống rượu trong thời gian điều trị. Suy gan: Do khả năng đào thải lactat bị suy giảm ở người bệnh gan, nguy cơ toan lactic sẽ tăng lên. Vì vậy, tránh dùng thuốc cho người có biểu hiện bệnh gan trên lâm sàng hoặc cận lâm sàng. Nồng độ vitamin B12: Khoảng 7% người dùng metformin bị giảm nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh nhưng không có biểu hiện lâm sàng. Tình trạng này rất hiếm khi gây thiếu máu và sẽ phục hồi nhanh sau khi dừng thuốc hoặc bổ sung vitamin. Cần kiểm tra công thức máu định kỳ hàng năm. Với những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao (như người ăn chay, người kém hấp thu calci hoặc vitamin B12), nên kiểm tra nồng độ vitamin B12 trong máu mỗi 2 - 3 năm một lần. Mất kiểm soát ở bệnh nhân đã ổn định trước đó: Nếu một bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 đang kiểm soát tốt bằng thuốc bỗng nhiên có kết quả xét nghiệm bất thường hoặc xuất hiện triệu chứng lâm sàng lạ, cần lập tức kiểm tra nguy cơ nhiễm toan ceton hoặc toan lactic. Nếu phát hiện nhiễm toan, phải dừng thuốc ngay và điều trị nâng đỡ. Hạ đường huyết: Sử dụng đơn độc thuốc này ít khi gây hạ đường huyết, nhưng biến chứng có thể xảy ra nếu người bệnh nhịn ăn, vận động quá sức không bù calo hoặc uống rượu. Người cao tuổi, suy kiệt, suy tuyến yên/thượng thận rất nhạy cảm với hạ đường huyết. Triệu chứng này có thể bị che lấp ở người già hoặc người đang dùng thuốc chẹn beta. Mất kiểm soát đường huyết tạm thời: Khi cơ thể gặp các yếu tố stress như chấn thương, nhiễm trùng, sốt cao hoặc phẫu thuật, việc kiểm soát đường huyết bằng thuốc uống có thể bị gián đoạn tạm thời. Trong giai đoạn này, có thể cần tạm dừng thuốc và chuyển sang tiêm insulin, sau đó dùng lại thuốc khi thể trạng đã ổn định. Khi dùng quá liều phải làm sao? Biểu hiện và triệu chứng Vildagliptin Thử nghiệm lâm sàng trên các nhóm người khỏe mạnh dùng vildagliptin liều đơn hàng ngày từ 25, 50, 100, 200 mg , 400 đến 600 mg trong vòng 10 ngày cho thấy: Các mức liều lên đến 200 mg được dung nạp tốt. Ở mức liều 400 mg, xuất hiện các triệu chứng đau cơ, sốt, phù, loạn cảm nhẹ thoáng qua và tăng nồng độ lipase. Ở mức liều 600 mg, ghi nhận tình trạng phù tay chân, tăng mạnh nồng độ creatin phosphokinase (CPK), tăng men gan AST, protein phản ứng-C và myoglobin. Các biểu hiện bất thường này tự biến mất sau khi ngừng thuốc. Vildagliptin không thể loại bỏ bằng phương pháp lọc máu, tuy nhiên chất chuyển hóa chính của nó (LAY151) thì có thể đào thải được bằng cách này. Metformin hydrochlorid Tình trạng quá liều xảy ra khi uống lượng thuốc vượt quá 50 gam. Khoảng 10% trường hợp ghi nhận có hạ đường huyết (chưa rõ mối liên hệ trực tiếp với metformin) và khoảng 32% trường hợp bị nhiễm toan lactic. Hoạt chất này có thể được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách máu với tốc độ thanh thải đạt trên 170 mL/phút trong điều kiện tuần hoàn tốt, giúp giải độc cho người bệnh. Khi xảy ra quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ nâng đỡ thể trạng phù hợp. Khi quên 1 liều cần làm gì? Hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã gần sát với lần uống thuốc tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình như bình thường. Tuyệt đối không được uống bù gấp đôi liều lượng trong một lần dùng.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Quý khách cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng và tham khảo các thông tin chi tiết dưới đây. Trường hợp không nên sử dụng Không dùng thuốc Galvus Met cho các trường hợp sau: Mẫn cảm với thành phần thuốc: Người có tiền sử dị ứng với vildagliptin, metformin hydrochlorid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào khác của thuốc. Suy giảm chức năng thận: Chống chỉ định đối với người bị suy thận mức độ nặng (chỉ số eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2). Suy tim: Người bị suy tim sung huyết đang phải điều trị bằng thuốc. Rối loạn toan kiềm: Người đang bị nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn tính, bao gồm cả tình trạng nhiễm acid lactic hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường (có hoặc không kèm theo hôn mê). Đối với trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường, người bệnh cần được điều trị bằng insulin. Các trường hợp chống chỉ định khác: Người bị suy giảm chức năng gan, ngộ độc cấp tính, nghiện rượu kinh niên, phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Các tình trạng cấp tính có khả năng ảnh hưởng đến chức năng thận (như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, hoặc thực hiện thủ thuật tiêm tĩnh mạch thuốc cản quang chứa iod). Các bệnh lý mạn tính có nguy cơ gây thiếu oxy ở các mô (như suy tim, suy hô hấp, vừa trải qua nhồi máu cơ tim, hoặc bị sốc). Cảnh báo và thận trọng Galvus Met Sản phẩm này không thể dùng để thay thế cho insulin ở những người bệnh có chỉ định dùng insulin. Không dùng thuốc này cho người mắc đái tháo đường týp 1 hoặc dùng để điều trị tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Vildagliptin Đối với người bệnh suy gan: Không khuyến cáo sử dụng hoạt chất này cho người bị suy giảm chức năng gan, bao gồm cả những người có chỉ số ALT hoặc AST trước khi điều trị vượt quá 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Giám sát chỉ số men gan: Tình trạng rối loạn chức năng gan (gồm cả viêm gan) do vildagliptin gây ra là cực kỳ hiếm gặp. Nếu xảy ra, người bệnh thường không biểu hiện triệu chứng và không gặp di chứng lâm sàng kéo dài, các chỉ số sẽ hồi phục về mức bình thường sau khi ngừng thuốc. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Galvus Met, người bệnh cần thực hiện xét nghiệm chức năng gan. Trong năm đầu tiên dùng thuốc, cần kiểm tra định kỳ 3 tháng một lần, sau đó duy trì kiểm tra định kỳ. Nếu phát hiện nồng độ transaminase tăng cao, cần xét nghiệm lại lần hai để xác thực, sau đó theo dõi liên tục cho tới khi các chỉ số ổn định trở lại. Trong trường hợp chỉ số AST hoặc ALT tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) hoặc kéo dài liên tục, phải dừng dùng thuốc ngay. Nếu xuất hiện triệu chứng vàng da hoặc các dấu hiệu nghi ngờ tổn thương gan khác, cần ngừng thuốc và tới gặp bác sĩ ngay lập tức. Một khi đã dừng thuốc do men gan tăng và các chỉ số đã hồi phục, tuyệt đối không được sử dụng lại Galvus Met. Khuyến cáo không dùng Galvus Met cho người có chức năng gan bị suy giảm. Suy tim: Thử nghiệm lâm sàng sử dụng vildagliptin trên người bệnh suy tim độ I-III theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) cho thấy thuốc không gây biến đổi chức năng thất trái hay làm trầm trọng hơn tình trạng suy tim sung huyết sẵn có so với nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân suy tim độ III NYHA còn hạn chế và chưa đủ để đưa ra kết luận cuối cùng. Hoạt chất vildagliptin không thể hiện khả năng gây đột biến gen qua nhiều kiểm nghiệm, bao gồm cả thử nghiệm đột biến đảo ngược Ames trên vi khuẩn và thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể trên tế bào lympho người. Thử nghiệm vi nhân tủy xương đường uống trên chuột cống và chuột nhắt nhằm đánh giá độc tính di truyền cho thấy không có tác động gây đứt gãy gen hay biến đổi số lượng nhiễm sắc thể ở liều 2000mg/kg, tương đương mức phơi nhiễm gấp 400 lần mức tối đa ở người. Thử nghiệm comet đánh giá tổn thương DNA trên gan chuột nhắt in vivo với cùng mức liều cũng cho kết quả âm tính. An toàn dược lý và độc tính khi dùng liều lặp lại: Nghiên cứu độc tính kéo dài 13 tuần trên khỉ cynomolgus ghi nhận các tổn thương da xuất hiện ở mức liều từ 5mg/kg/ngày trở lên. Các vết thương này thường tập trung ở vùng đầu chi (tai, đuôi, chân trước và chân sau). Ở liều 5 mg /kg/ngày (tương đương diện tích dưới đường cong AUC ở người khi dùng liều 100mg), chỉ xuất hiện các mụn nước nhỏ. Những mụn nước này tự biến mất dù vẫn tiếp tục liệu trình và không gây biến đổi mô bệnh học. Khi nâng liều lên trên 20mg /kg/ngày (gấp 3 lần mức AUC ở người dùng liều 100mg), ghi nhận các tình trạng bong tróc, vảy da, sần sùi và viêm đuôi làm thay đổi cấu trúc mô. Tổn thương hoại tử đuôi xuất hiện ở mức liều từ 80mg /kg/ngày trở lên. Đáng lưu ý là hoạt lực dược lý của vildagliptin ở loài khỉ mạnh hơn rõ rệt so với người. Ở mức liều 160 mg /kg/ngày, khỉ xuất hiện các tổn thương da không thể phục hồi sau 4 tuần dừng thuốc để theo dõi. Các tổn thương da tương tự không được ghi nhận trên các loài động vật thử nghiệm khác hoặc trên cơ thể người khi dùng vildagliptin. Metformin hydrochlorid Các dữ liệu tiền lâm sàng từ những nghiên cứu tiêu chuẩn về an toàn dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản cho thấy metformin không gây ra mối nguy hại đặc biệt nào đối với con người. Khả năng gây ung thư: Nghiên cứu dài hạn về nguy cơ gây ung thư của metformin hydrochlorid được thực hiện trên chuột cống (trong 104 tuần) và chuột nhắt (trong 91 tuần) với mức liều lần lượt là 900 mg /kg/ngày và 1.500 mg/kg/ngày. Các mức liều này cao gấp khoảng 4 lần liều dùng tối đa mỗi ngày khuyến cáo cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể. Kết quả cho thấy hoạt chất không gây ra khối u ở chuột nhắt cả hai giới, cũng như không gây u ở chuột cống đực. Độc tính trên chức năng sinh sản: Ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện polyp tử cung lành tính ở chuột cống cái khi dùng mức liều 900 mg /kg/ngày. Đây là dạng tổn thương sinh sản tự phát thường gặp ở loài chuột này, do đó mối liên hệ của nó với độc tính và nguy cơ gây ung thư trên người vẫn chưa được xác định rõ ràng. Khả năng gây đột biến: Metformin hydrochlorid cho kết quả âm tính (không gây đột biến) trong các thử nghiệm in vitro gồm: thử nghiệm Ames, thử nghiệm đột biến gen trên tế bào u lympho chuột nhắt và thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể trên tế bào lympho người. Thử nghiệm vi nhân in vivo trên chuột nhắt cũng cho kết quả âm tính. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe hay điều khiển máy móc. Người bệnh có thể gặp triệu chứng chóng mặt, hoa mắt khi dùng thuốc, vì vậy cần tránh thực hiện các hoạt động này trong thời gian điều trị. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu về việc dùng Galvus Met cho phụ nữ mang thai vẫn chưa đầy đủ. Các thử nghiệm về sự phát triển của phôi thai (khả năng gây quái thai) trên chuột cống và thỏ sử dụng phối hợp vildagliptin và metformin hydrochlorid theo tỷ lệ 1:10 cho thấy không có tác động gây dị tật. Chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội hơn hẳn các rủi ro đối với thai nhi. Cần lưu ý rằng kết quả nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng phản ánh chính xác phản ứng trên cơ thể người. Sử dụng khi đang cho con bú Thử nghiệm trên động vật ghi nhận cả vildagliptin và metformin đều có khả năng bài tiết vào sữa. Ở người, chưa có dữ liệu về việc vildagliptin có qua sữa mẹ hay không, trong khi metformin có bài tiết vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Do nguy cơ gây hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh liên quan đến metformin và việc thiếu dữ liệu an toàn của vildagliptin, khuyến cáo không dùng Galvus Met cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. Cảnh báo và thận trọng Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào đánh giá tác động của Galvus Met lên khả năng sinh sản ở người. Thử nghiệm trên chuột dùng vildagliptin với mức liều gấp 200 lần liều dùng ở người cho thấy không có dấu hiệu suy giảm khả năng sinh sản hay ảnh hưởng xấu đến sự phát triển sớm của phôi. Đối với metformin, khả năng sinh sản của chuột đực và cái không bị ảnh hưởng khi dùng liều cao 600 mg/kg/ngày (tương đương gấp ba lần liều tối đa hàng ngày khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể). Tương tác với thuốc khác Galvus Met Không ghi nhận tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi dùng đồng thời vildagliptin (100mg một lần mỗi ngày) và metformin hydrochlorid (1000mg một lần mỗi ngày). Mặc dù tương tác của từng hoạt chất riêng lẻ đã được nghiên cứu kỹ lưỡng, việc phối hợp hai thành phần này trong các thử nghiệm lâm sàng cũng như trong thực tế điều trị diện rộng không gây ra bất kỳ tương tác bất lợi ngoài ý muốn nào. Dưới đây là các thông tin chi tiết về tương tác của từng hoạt chất: Vildagliptin Hoạt chất này có nguy cơ tương tác rất thấp. Do không phải là cơ chất, không gây ức chế hay cảm ứng các enzym cytochrom P (CYP) 450, vildagliptin không tương tác với các thuốc là chất cảm ứng, chất ức chế hoặc cơ chất của hệ enzym này. Ngoài ra, thuốc không làm thay đổi độ thanh thải chuyển hóa của các thuốc dùng cùng được chuyển hóa qua các enzym CYP 1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 và CYP3A4/5. Các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện với những thuốc thường dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 hoặc thuốc có phạm vi điều trị hẹp. Kết quả cho thấy không có tương tác lâm sàng nào xảy ra khi phối hợp vildagliptin với các thuốc hạ đường huyết đường uống khác (như glibenclamid, pioglitazone, metformin hydrochlorid), amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan hay warfarin. Metformin Các phối hợp không được khuyến cáo: Thành phần metformin trong thuốc làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic khi người bệnh bị ngộ độc rượu cấp tính (đặc biệt trong trạng thái nhịn đói, suy dinh dưỡng hoặc suy gan). Cần tránh tuyệt đối việc uống rượu và sử dụng các chế phẩm chứa cồn. Các chất cation được đào thải qua ống thận (như cimetidin) có thể cạnh tranh hệ thống vận chuyển ở ống thận với metformin, làm chậm quá trình thải trừ hoạt chất này và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Một nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thấy cimetidin liều 4 lần /ngày (hoặc cụ thể là dùng 400mg hai lần mỗi ngày) làm tăng mức phơi nhiễm toàn thân (AUC) của metformin lên 50%. Do đó, cần theo dõi sát sao đường huyết, cân nhắc điều chỉnh liều lượng trong phạm vi cho phép hoặc thay đổi phác đồ điều trị khi dùng chung với các thuốc cation đào thải qua ống thận. Việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường tiêm nội mạch có thể gây suy giảm chức năng thận, dẫn đến tích lũy metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Người bệnh cần tạm ngừng dùng metformin trước hoặc tại thời điểm làm thủ thuật, ngừng tiếp 48 giờ sau đó và chỉ dùng lại khi kết quả đánh giá chức năng thận cho thấy đã bình thường. Các phối hợp cần thận trọng: Glucocorticoid, chất chủ vận beta-2 và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng đường huyết nội sinh. Người bệnh cần được hướng dẫn tự theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, nhất là khi mới bắt đầu phối hợp. Có thể cần điều chỉnh liều Galvus Met trong quá trình dùng chung hoặc sau khi ngừng các thuốc này. Các thuốc ức chế men chuyển (ACE) có khả năng làm hạ đường huyết. Khi phối hợp hoặc ngừng phối hợp, cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị đái tháo đường cho phù hợp. Tương tác khác: Một số thuốc có thể gây ảnh hưởng xấu đến chức năng thận và làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, bao gồm thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế chọn lọc COX II, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc lợi tiểu (đặc biệt là lợi tiểu quai). Khi bắt đầu phối hợp các thuốc này với Galvus Met, cần giám sát chặt chẽ chức năng thận của người bệnh. Một số thuốc khác có xu hướng làm tăng đường huyết, gây mất kiểm soát đường huyết như nhóm thiazid và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, các chế phẩm tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc cường giao cảm, thuốc chẹn kênh calci và isoniazid. Khuyến cáo theo dõi sát chỉ số đường huyết và điều chỉnh liều metformin khi bắt đầu hoặc ngừng dùng các thuốc nêu trên. Tình trạng ngộ độc rượu cấp tính làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do metformin (đặc biệt khi đói, suy dinh dưỡng hoặc suy gan). Người bệnh cần tránh uống rượu và các thuốc có chứa cồn.

Mô tả chi tiết

Thuốc Galvus Met 50mg/1000mg Novartis hỗ trợ là gì? Thuốc Galvus Met 50mg/1000mg Novartis hỗ trợ là một chế phẩm phối hợp cố định liều, được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ kết hợp với chế độ ăn uống và tập luyện thể lực nhằm cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết ở người bệnh đái tháo đường típ 2. Thuốc được dùng cho những trường hợp không kiểm soát tốt đường huyết khi điều trị bằng metformin hydroclorid đơn độc hoặc những người đang sử dụng đồng thời hai hoạt chất vildagliptin và metformin hydroclorid dưới dạng các viên nén riêng biệt.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.