Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Giotrif 30mg Boehringer điều trị ung thư phổi (4 vỉ x 7 viên)

Thuốc Giotrif là viên nén chứa hoạt chất Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) dùng trong đơn trị liệu được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase.

Thương hiệu: Boehringer
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 400110443325
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: BOEHRINGER

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Giotrif dùng trong đơn trị liệu được chỉ định điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase. Dược lực học Nhóm điều trị dược lý: Các thuốc chống ung thư khác – ức chế protein kinase, mã ATC: L01XE13. Cơ chế tác dụng Afatinib là một chất ức chế nhóm ErbB có tác dụng mạnh, chọn lọc và không hồi phục. Afatinib liên kết cộng hóa trị và ức chế không hồi phục các tín hiệu từ homo - và heterodimer hình thành bởi các thành viên thuộc nhóm ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 và ErbB4. Tác dụng dược lý Tín hiệu ErbB sai lệch có thể được kích hoạt bởi đột biến và/hoặc khuếch đại của EGFR, khuếch đại hoặc đột biến HER2 và/hoặc tăng biểu hiện ligand ErbB góp phần tạo đặc tính bất thường trong các phân nhóm bệnh nhân bị nhiều loại ung thư khác nhau. Trong những mô hình bệnh lý tiền lâm sàng có mất kiểm soát lộ trình ErbB, afatinib dùng đơn chất có tác dụng ức chế hiệu quả dẫn truyền tín hiệu của thụ thể ErbB gây ức chế tăng trưởng khối u hoặc thoái triển khối u. Mô hình NSCLC với sự đột biến L858R hoặc Del 19 EGFR đặc biệt nhạy cảm khi điều trị với afatinib. Afatinib duy trì tác dụng kháng khối u đáng kể trong các dòng tế bào NSCLC in vitro và các mô hình khối u in vivo (ghép khác loài hoặc mô hình chuyển gen) được quyết định bởi đồng dạng EGFR đột biến như T790M vốn được xác định là đề kháng với thuốc ức chế EGFR có hồi phục là erlotinib và gefitinib. Dược động học Hấp thu và phân phối Sau khi uống Giotrif, nồng độ tối đa (Cmax) của afatinib được quan sát thấy khoảng 2 đến 5 giờ sau khi dùng thuốc. Giá trị Cmax và AUC 0-∞ trung bình tăng nhẹ hơn mức tỷ lệ trong khoảng liều AFATINIB từ 20 mg đến 50 mg. Nồng độ theo thời gian toàn thân của afatinib giảm 50% (Cmax) và 39% (AUC 0-∞ ), khi uống cùng với thức ăn giàu chất béo so với khi uống lúc đói. Dựa trên dữ liệu dược động học quần thể thu được từ các thử nghiệm lâm sàng với các loại khối u khác nhau, đã thấy AUCτ,s giảm trung bình 26% khi ăn trong vòng 3 giờ trước hoặc 1 giờ sau khi dùng Afatinib. Do đó, không nên ăn trong vòng ít nhất 3 giờ trước và trong vòng ít nhất 1 giờ sau khi uống Afatinib. Sau khi dùng Afatinib, sinh khả dụng tương đối trung bình là 92% (tỷ số trung bình nhân hiệu chỉnh của AUC 0-∞ ) khi so sánh với dạng dung dịch uống. In vitro afatinib gắn kết với protein trong huyết tương người khoảng 95%. Chuyển hóa và thải trừ Các phản ứng chuyển hóa bởi enzym xúc tác đóng vai trò không đáng kể đối với afatinib in vivo. Sản phẩm gắn kết cộng hóa trị với protein là các chất chuyển hóa chính của afatinib. Sau khi uống 15 mg afatinib dạng dung dịch, 85,4% liều dùng được tìm thấy trong phân và 4,3% trong nước tiểu. Hợp chất afatinib ban đầu chiếm 88% liều dùng được phát hiện. Thời gian bán thải cuối biểu kiến là 37 giờ. Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định của afatinib đạt được trong vòng 8 ngày sau khi dùng nhiều liều afatinib gây tích lũy AUC gấp 2,77 lần và Cmax gấp 2,11 lần.

Thành phần

Afatinib 30mg

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Giotrif dùng đường uống. Nếu không thể uống nguyên viên thuốc thì có thể hòa viên Giotrif vào khoảng 100 ml nước uống không chứa carbonat. Không sử dụng dung dịch khác. Bỏ viên thuốc vào trong nước và không được nghiền, thỉnh thoảng khuấy trong 15 phút cho đến khi viên thuốc bị rã thành những hạt rất nhỏ và uống ngay. Nên tráng cốc bằng 100 mL nước và uống luôn sau đó. Có thể dùng dung dịch này qua ống thông dạ dày. Liều dùng Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) Liều Giotrif khuyến cáo là 40 mg uống một lần mỗi ngày đối với điều trị bước một hoặc đối với những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase (bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI). Nên điều trị bằng Giotrif liên tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân không còn dung nạp được thuốc. Tăng liều Có thể cân nhắc tăng đến liều tối đa là 50 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI mà dung nạp được liều 40 mg mỗi ngày (tức là không bị tiêu chảy, nổi ban, viêm miệng và các biến cố khác liên quan đến thuốc với Mức độ >1 theo CTCAE) trong 3 tuần đầu tiên. Không nên tăng liều ở những bệnh nhân đã giảm liều trước đó. Trong bất kỳ trường hợp nào, liều tối đa mỗi ngày là 50 mg. Điều chỉnh liều do phản ứng bất lợi Phản ứng bất lợi gây triệu chứng liên quan đến thuốc (như tiêu chảy nặng/kéo dài hoặc phản ứng ngoại ý biểu hiện trên da) có thể được xử trí tốt bằng cách tạm ngừng điều trị và giảm liều Giotrif. Thông tin về điều chình liều do phản ứng bất lợi Biến cố ngoại ý do thuốc theo CTCAE a Liều Giotrif khuyến cáo Mức độ 1 hoặc Mức độ 2 Không ngừng thuốc b Không điều chỉnh liều Mức độ 2 (kéo dài c hoặc không thể dung nạp) hoặc Mức độ >3 Ngừng thuốc cho đến khi về Mức độ 0/1 b Tiếp tục điều trị nhưng giảm liều 10 mg a: Thuật ngữ chung cho Tiêu chí về biến cố ngoại ỷ của NCI (Viện Ung Thư Quốc gia) phiên bản 3.0. b: Trong trường hợp tiêu chảy, nên uống ngay các thuốc chống tiêu chảy (như loperamid) và nếu vẫn còn tiêu chảy thì uống tiếp tục cho đến khi hết phân lỏng. c: Tiêu chảy > 48 giờ và/hoặc phát ban > 7 ngày. d: Nếu bệnh nhân không dung nạp được liều 20 mg mỗi ngày thì nên cân nhắc ngừng Giotrif vĩnh viễn. Nên nghĩ đến bệnh phổi mô kẽ (ILD) nếu một bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp cấp tính hoặc xấu đi, trường hợp này nên tạm ngừng Giotrif trong khi chờ đánh giá. Nếu được chẩn đoán ILD thì nên ngừng Giotrif và tiến hành điều trị thích hợp. Bệnh nhân suy thận Nồng độ Giotrif được quan sát thấy tăng lên ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng. Không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60 - 89 ml/phút/1,73m 2 ), trung bình (eGFR 30 - 59 ml/phút/1,73m 2 ) hoặc nặng (eGFR 15 - 29 ml/phút/1,73m 2 ). Theo dõi bệnh nhân suy thận nặng (eGFR 15 - 29 ml/phút/1,73m 2 ) và điều chỉnh liều Giotrif nếu không dung nạp. Không khuyến cáo điều trị Giotrif ở bệnh nhân có eGFR < 15 ml/phút/1,73m 2 hoặc lọc máu. Bệnh nhân suy gan: Nồng độ thuốc theo thời gian của Giotrif không thay đổi đáng kể ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc trung bình (Child Pugh B) . Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Chưa nghiên cứu Giotrif ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C). Không khuyến cáo dùng Giotrif cho nhóm bệnh nhân này. Tuổi, chủng tộc, giới tính: Không cần điều chỉnh liều theo yếu tố tuổi, chủng tộc hoặc giới tính. Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Giotrif chưa được nghiên cứu trên trẻ em. Do đó, không khuyến cáo dùng Afatinib cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên. Sử dụng chất ức chế P-glycoprotein (P-gp): Nếu cần phải sử dụng các thuốc ức chế P-gp, nên dùng so le với Giotrif, ví dụ dùng liều thuốc ức chế P-gp cách ra xa nhất có thể về thời gian so với liều Giotrif. Điều này có nghĩa là nên dùng thuốc ức chế P-gp cách 6 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng hai lần một ngày) hoặc 12 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng một lần một ngày) so với Giotrif. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng: Trong các nghiên cứu lâm sàng pha I, liều Giotrif cao nhất được nghiên cứu trên số lượng giới hạn bệnh nhân là 160 mg một lần mỗi ngày trong 3 ngày và 100 mg một lần mỗi ngày trong 2 tuần. Các phản ứng bất lợi quan sát thấy khi dùng những liều này chủ yếu là biến cố trên da (phát ban/mụn trứng cá) và trên đường tiêu hóa (đặc biệt là tiêu chảy). Quá liều ở 2 thanh niên khỏe mạnh khi mỗi người uống 360 mg Giotrif (là một phần của hỗn hợp thuốc uống vào) gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc: Buồn nôn, nôn, suy nhược, chóng mặt, đau đầu, đau bụng và tăng amylase (<1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Hai người đều hồi phục khỏi các biến cố ngoại ý. Điều trị: Không có thuốc giải đặc hiệu khi quá liều Giotrif. Trong trường hợp nghi quá liều thì nên ngừng dùng Giotrif và điều trị nâng đỡ. Nếu có chỉ định thì có thể loại bỏ afatinib chưa hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên một liều Giotrif thì nên uống trong ngày ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, bỏ qua liều bị quên nếu liều kế tiếp theo lịch trình sẽ uống trong vòng 8 giờ.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.