Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Glivec 100mg Novartis điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn (6 vỉ x 10 viên)

Thuốc Glivec là sản phẩm của Novartis Pharma có thành phần chính là Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat tinh thể) dùng điều trị cá trường hợp bệnh bạch cầu tủy mạn, bệnh loạn sản tủy, rối loạn tăng sinh tủy xương, bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM) không có đột biến D816V c-Kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c-Kit, hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan (CEL), u mô đệm dạ dày ruột (GIST) ác tính với c-Kit + (CD117), sau phẫu thuật cắt bỏ GIST c-Kit+, sarcom sợi bì lồi (DFSP).

Thương hiệu: Novartis
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN2-490-16
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Novartis

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Glivec chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em trên 2 tuổi bị bệnh bạch cầu tủy mạn với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph + CML) mới được chẩn đoán (để sử dụng cho bệnh nhi xin xem phần Liều lượng và Cách dùng). Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em trên 2 tuổi bị bệnh bạch cầu tủy mạn với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph + CML) trong cơn nguyên bào, giai đoạn tăng tốc hoặc giai đoạn mạn tính sau khi đã thất bại với điều trị interferon-alpha. Điều trị phối hợp với hóa trị liệu cho bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) mới được chẩn đoán. Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính tái phát hoặc kháng lại khi dùng đơn trị liệu. Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh loạn sản tủy/rối loạn tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) có liên quan tới sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR). Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM) không có đột biến D816V c-Kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c-Kit. Điều trị bệnh nhân người lớn bị hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan (CEL). Điều trị bệnh nhân người lớn bị u mô đệm dạ dày ruột (GIST) ác tính với c-Kit + (CD117) không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn. Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST c-Kit+. Điều trị bệnh nhân người lớn sarcom sợi bì lồi (DFSP) không thể cắt bỏ, tái phát hoặc đã di căn. Dược lực học Imatinib là một chất ức chế protein tyrosine kinase ức chế mạnh khu vực nhóm điểm gãy-Abelson (BCR-ABL) tyrosine kinase in vitro, trong tế bào, in vivo. Hợp chất này ức chế chọn lọc sự tăng sinh và thúc đẩy quá trình chết tế bào theo chương trình (apoptosis) trong dòng tế bào có BCR-ABL dương tính cũng như những tế bào bệnh bạch cầu mới của những bệnh nhân bị CML với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính và bệnh nhân bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp (ALL). Trong các nghiệm pháp chuyển dạng khúm, sử dụng các mẫu máu ngoại biên và tủy xương ex vivo, imatinib cho thấy có ức chế chọn lọc các dòng tế bào BCR-ABL dương tính ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu tủy mạn. In vivo hợp chất này cho thấy tác dụng chống u như một đơn chất trong các mô hình động vật sử dụng tế bào u có BCR-ABL dương tính. Imatinib còn là một chất ức chế thụ thể tyrosin kinase đối với yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGF) và yếu tố tế bào mầm (SCF), c-Kit, và ức chế các phản ứng tế bào qua trung gian PDGF và SCF. In vitro, imatinib ức chế sự tăng sinh và thúc đẩy quá trình chết tế bào theo chương trình trong tế bào u mô đệm dạ dày ruột (GIST), biểu thị một sự đột biến c-Kit hoạt động. Sự hoạt hóa cơ bản PDGFR hoặc ABL protein tyrosin kinase như là hậu quả của sự kết hợp thành các protein khác nhau hoặc sự sản xuất các thành phần của PDGF cho thấy sự liên quan đến sinh bệnh học của MDS/MPD, HES/CEL và DFSP. Hơn nữa sự hoạt hóa cơ bản của c-Kit hoặc PDRFG cho thấy sự liên quan về sinh bệnh học của u tế bào dưỡng bào hệ thống (SM). Imatinib ức chế truyền tín hiệu và tăng sinh tế bào do rối loạn điều chỉnh hoạt động của PDGFR, c-Kit và ABL kinase. Dược động học Dược động học của Glivec được đánh giá ở mức liều 25 đến 1.000 mg. Biểu đồ dược động học trong huyết tương được phân tích vào ngày thứ nhất và ngày thứ 7 hoặc ngày thứ 28 mà ở thời điểm đó nồng độ trong huyết tương đạt được trạng thái ổn định. Hấp thu Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình đối với dạng bào chế viên nang imatinib là 98%. Hệ số biến thiên diện tích dưới đường cong nồng độ (AUC) của imatinib trong huyết tương ở mức 40% đến 60% sau khi dùng một liều uống. Khi ăn bữa ăn có nhiều chất béo, tỷ lệ hấp thu imatinib giảm tối thiểu (giảm 11% về nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) và kéo dài thời gian đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương (tmax) đến 1,5 giờ), giảm nhẹ diện tích dưới đường cong nồng độ (7,4%) so với lúc đói. Phân bố Ở các nồng độ imatinib trên lâm sàng, tỷ lệ gắn với protein huyết tương khoảng 95% trên cơ sở các thực nghiệm in vitro, hầu hết gắn với albumin và alpha-acid-glycoprotein, gắn ít với lipoprotein. Chuyển hóa Chất chuyển hóa chính lưu thông ở người là chất dẫn xuất piperazine N-khử methyl (CGP71588) mà in vitro cho thấy hiệu lực tương tự như chất gốc. Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương đối của chất chuyển hóa này chỉ bằng 16% diện tích dưới đường cong nồng độ của imatinib. Sự gắn với protein huyết tương của chất chuyển hóa N-khử methyl tương tự như chất gốc. Thải trừ Dựa trên việc tìm lại được các hợp chất sau khi uống một liều imatinib có gắn phóng xạ 14C, khoảng 81% liều được thải trừ trong vòng 7 ngày trong phân (68% liều) và nước tiểu (13% liều). Lượng imatinib không đổi chiếm 25% liều (5% trong nước tiểu, 20% trong phân), phần còn lại là các chất chuyển hóa.

Thành phần

Imatinib 100mg

Cách dùng

Cách dùng Điều trị thuốc Glivec nên được bắt đầu khi thích hợp bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân bị các u ác tính về huyết học và các sarcom ác tính. Thuốc dùng đường uống cùng với bữa ăn và một ly nước để giảm thiểu nguy cơ rối loạn tiêu hóa. Đối với những bệnh nhân không thể nuốt viên nén bao phim, có thể hòa viên nén vào một ly nước hoặc nước táo. Số viên cần dùng nên được cho vào một lượng thức uống thích hợp (khoảng 50 ml cho 1 viên 100 mg và 200 ml cho 1 viên 400 mg) và khuấy bằng muỗng. Hỗn dịch phải được dùng ngay sau khi viên nén đã tan rã hoàn toàn. Cần tiếp tục điều trị chừng nào vẫn còn có lợi cho bệnh nhân. Theo dõi đáp ứng với Glivec ở những bệnh nhân Ph+CML nên được tiến hành thường xuyên và khi có điều chỉnh liệu pháp điều trị, để xác định đáp ứng dưới mức tối ưu, việc mất đáp ứng với điều trị, việc bệnh nhân tuân thủ kém, hoặc tương tác thuốc. Kết quả theo dõi sẽ hướng dẫn cách xử trí CML thích hợp. Nên uống liều được kê đơn 400 mg hoặc 600 mg dùng một lần/ngày trong khi liều 800 mg/ngày nên dùng viên 400 mg, 2 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Liều dùng Liều khuyến cáo Liều dùng đối với bệnh CML Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày đối với bệnh nhân người lớn bị bệnh CML giai đoạn mạn tính và 600 mg/ngày đối với bệnh nhân trong giai đoạn tăng tốc hoặc cơn nguyên bào. Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg ở bệnh nhân bị bệnh giai đoạn mạn tính, hoặc từ 600 mg đến tối đa 800 mg/ngày ở bệnh nhân trong giai đoạn tăng tốc hoặc cơn nguyên bào khi không có phản ứng phụ nặng với thuốc và giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan đến bệnh bạch cầu trong những tình trạng sau đây: Tiến triển bệnh (ở bất kỳ thời điểm nào), không đạt được đáp ứng huyết học thỏa đáng sau ít nhất 3 tháng điều trị, không đạt được đáp ứng di truyền học tế bào sau 12 tháng điều trị, hoặc mất đáp ứng về huyết học và/hoặc di truyền học tế bào đã đạt được trước đây. Liều dùng cho trẻ em trên 2 tuổi: Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m 2 ). Liều 340 mg/m 2 /ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị CML giai đoạn mạn tính và giai đoạn tiến triển (không được vượt quá tổng liều 600 mg/ngày). Có thể điều trị một liều 1 lần/ngày hoặc một cách khác là liều hàng ngày có thể chia làm 2 lần dùng: Một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Liều dùng đối với bệnh Ph+ ALL Liều Glivec khuyến cáo là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị Ph+ ALL. Liều dùng cho trẻ em: Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m 2 ). Liều 340 mg/m 2 /ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị Ph+ ALL (không được vượt quá tổng liều 600 mg/ngày). Có thể điều trị một liều 1 lần/ngày. Liều dùng đối với bệnh MDS/MPD Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị MDS/MPD. Liều dùng đối với bệnh SM Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị SM không có đột biến D816V c-Kit hoặc tình trạng đột biến không rõ hoặc không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác. Đối với bệnh nhân bị SM kết hợp với tăng bạch cầu ưa eosin, một bệnh huyết học theo dòng có liên quan đến fusion kinase FIP1L1-PDGFR-alpha, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ. Liều dùng đối với bệnh HES/CEL Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị HES/CEL. Đối với bệnh nhân bị HES/CEL với FIP1L1-PDGFR-alpha fusion kinase đã được chứng minh, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ. Liều dùng đối với bệnh GIST Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị GIST ác tính không thể cắt bỏ hoặc đã di căn. Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg cho bệnh nhân khi không có các phản ứng phụ với thuốc nếu đánh giá thấy đáp ứng điều trị không đầy đủ. Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST. Thời gian điều trị tối thiểu được khuyến cáo là 36 tháng. Thời gian điều trị tối ưu với Glivec cho điều trị bổ trợ chưa được rõ. Liều dùng đối với bệnh DFSP Liều Glivec khuyến cáo là 800 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị DFSP. Điều chỉnh liều đối với các phản ứng phụ của thuốc Phản ứng phụ của thuốc không thuộc huyết học Nếu xảy ra một phản ứng phụ của thuốc không thuộc huyết học ở mức độ nặng khi dùng Glivec, phải ngừng điều trị cho đến khi biến cố này được giải quyết. Sau đó có thể điều trị trở lại khi thích hợp tùy thuộc vào độ nặng ban đầu của phản ứng phụ đó. Nếu nồng độ bilirubin tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (IULN) hoặc transaminase gan tăng hơn 5 lần IULN, phải ngừng Glivec cho đến khi nồng độ bilirubin trở về < 1,5 lần IULN và nồng độ transaminase trở về < 2,5 lần IULN. Sau đó có thể tiếp tục điều trị Glivec với liều hàng ngày đã được giảm. Ở người lớn, nên giảm liều từ 400 mg xuống 300 mg, hoặc từ 600 mg xuống 400 mg, hoặc từ 800 mg xuống 600 mg, và đối với trẻ em từ 340 mg/m 2 /ngày xuống 260 mg/m 2 /ngày. Điều chỉnh liều đối với giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu SM kết hợp với tăng bạch cầu ưa eosin và HES/CEL có FIP1L1-PDGFR-alpha fusion kinase (liều khởi đầu 400 mg): ANC < 1,0 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 50 x 10 9 /L: Ngừng dùng Glivec cho đến khi ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L và tiểu cầu ≥ 75 x 10 9 /L. Điều trị trở lại bằng Glivec với liều trước đây (tức là trước khi xảy ra phản ứng phụ với thuốc nặng). CML giai đoạn mạn tính, MDS/MPD, SM, HES/CEL và GIST (liều khởi đầu 400 mg): ANC < 1,0 x 10 9 /L hoặc tiểu cầu < 50 × 10 9 /L: Ngừng dùng Glivec cho đến khi ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L và tiểu cầu ≥ 75 x 10 9 L. Điều trị trở lại bằng Glivec với liều trước đây (tức là trước khi xảy ra phản ứng phụ nặng). Trong trường hợp xuất hiện lại ANC < 1,0 x 10 9 /L hoặc tiểu cầu < 50 x 10 9 /L, lặp lại bước 1 và điều trị lại bằng Glivec với liều đã giảm xuống 300 mg. CML giai đoạn mạn tính ở bệnh nhi (liều dùng 340 mg/m2): ANC < 1,0 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 50 × 10 9 /L: Ngừng dùng Glivec cho đến khi ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L và tiểu cầu ≥ 75 x 10 9 /L. Điều trị trở lại bằng Glivec với liều trước đây (tức là trước khi xảy ra phản ứng phụ nặng). Trong trường hợp xuất hiện lại ANC < 1,0 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 50 x 10 9 /L, lặp lại bước 1 và điều trị lại bằng Glivec với liều đã giảm xuống 260 mg/m 2 . CML giai đoạn tăng tốc và cơn nguyên bào và Ph+ ALL (liều khởi đầu 600 mg c ): a ANC < 0,5 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 10 × 10 9 /L: Kiểm tra xem liệu giảm tế bào máu có liên quan đến bệnh bạch cầu hay không (chọc dò hoặc sinh thiết tủy xương). Nếu giảm tế bào máu không liên quan đến bệnh bạch cầu, giảm liều Glivec xuống 400 mg b . Nếu giảm tế bào máu kéo dài trong 2 tuần, giảm liều thêm xuống 300 mg d . Nếu giảm tế bào máu kéo dài trong 4 tuần và vẫn không liên quan đến bệnh bạch cầu, ngừng dùng Glivec cho đến khi ANC ≥ 1 x 10 9 /L và tiểu cầu ≥ 20 x 10 9 /L, sau đó điều trị trở lại với liều 300 mg d . DFSP (liều khởi đầu 800 mg): ANC < 1,0 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 50 × 10 9 /L: Ngừng dùng Glivec đến khi ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L và tiểu cầu ≥ 75 x 10 9 /L. Điều trị trở lại bằng Glivec với liều 600 mg. Trong trường hợp xuất hiện lại ANC < 1,0 x 10 9 /L và/hoặc tiểu cầu < 50 x 10 9 /L, lặp lại bước 1 và điều trị lại bằng Glivec với liều đã giảm xuống 400 mg. Chú thích: ANC = Số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính. a xảy ra sau ít nhất 1 tháng điều trị. b hoặc 260 mg/m2 ở trẻ em. c hoặc 340 mg/m2 ở trẻ em. d hoặc 200 mg/m2 ở trẻ em. Đối tượng đặc biệt Trẻ em Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em dưới 2 tuổi bị CML và trẻ em dưới 1 tuổi bị Ph+ ALL. Có rất ít đến không có kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em ở các chỉ định khác. Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m 2 ). Liều 340 mg/m 2 /ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị CML và Ph+ ALL giai đoạn mạn tính và giai đoạn tiến triển (không được vượt quá tổng liều 600 mg/ngày). Có thể điều trị một liều 1 lần/ngày trong chỉ định CML và Ph+ ALL. Đối với chỉ định CML liều hàng ngày có thể chia làm 2 lần dùng: Một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Bệnh nhân suy gan Imatinib được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày. Liều này có thể giảm xuống nếu không được dung nạp. Giảm chức năng thận Imatinib và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết không đáng kể qua thận. Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc đang thẩm phân có thể dùng liều khởi đầu thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày (xem phần Dược lý). Tuy nhiên, khuyến cáo thận trọng đối với những bệnh nhân này. Liều này có thể giảm xuống nếu không được dung nạp. Nếu được dung nạp, liều có thể tăng lên nếu thiếu hiệu quả. Bệnh nhân cao tuổi Không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học liên quan đến tuổi ở bệnh nhân người lớn trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm trên 20% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không cần liều khuyến cáo đặc biệt cho bệnh nhân cao tuổi. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Hiện nay chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng các liều cao hơn liều điều trị. Các trường hợp riêng lẻ về quá liều Glivec đã được báo cáo một cách tự phát và trong y văn. Nhìn chung kết cục của các trường hợp này là được báo cáo là có cải thiện hoặc hồi phục. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi và có các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các biến cố được báo cáo ở các khoảng liều khác nhau như sau: Người lớn Liều từ 1.200 đến 1.600 mg (với khoảng thời gian thay đổi giữa 1 đến 10 ngày): Xuất hiện triệu chứng buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, ban đỏ, phù, sưng tấy, mệt mỏi, co cứng cơ, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, đau bụng, đau đầu, giảm ngon miệng. Liều từ 1.800 đến 3.200 mg (tương đương với 3.200 mg/ngày trong 6 ngày): Cơ thể yếu ớt, đau cơ, tăng CPK, tăng bilirubin, đau dạ dày ruột. Liều 6.400 mg (liều duy nhất): Một trường hợp trong y văn được báo cáo, bệnh nhân bị buồn nôn, nôn, đau bụng, sốt, sưng tấy mặt, giảm lượng bạch cầu trung tính, tăng các transaminase. Liều từ 8 đến 10 g (liều duy nhất): Nôn và đau dạ dày ruột đã được báo cáo. Trẻ em Một bé trai 3 tuổi dùng liều duy nhất 400 mg bị nôn, tiêu chảy và chán ăn và một bé trai 3 tuổi khác dùng liều duy nhất 980 mg bị giảm lượng bạch cầu và tiêu chảy. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.

Mô tả chi tiết

Thuốc Glivec với thành phần chính là Imatinib dùng điều trị cá trường hợp bệnh bạch cầu tủy mạn, rối loạn tăng sinh tủy xương. Lưu ý nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.