Thuốc Glyxambi 10mg/5mg Boehringer điều trị đái tháo đường típ 2 (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Glyxambi 10mg/5mg là sản phẩm của Boehringer là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2.
- Thương hiệu
- Boehringer
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 400110143323
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Glyxabim 10mg/5mg là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường tuýp 2 nhằm: Cải thiện kiểm soát đường huyết khi metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của Glyxabim chưa đem lại sự kiểm soát đường huyết tốt. Khi đang được điều trị với phối hợp empagliflozin và linagliptin ở dạng đơn lẻ. Dược lực học Nhóm dược lý điều trị: Phối hợp các thuốc hạ glucose máu đường uống, mã ATC: A10BD19 Cơ chế tác dụng Phối hợp empagliflozin/Linagliptin Cơ chế tác dụng của empagliflozin, không phụ thuộc vào con đường vận chuyển insulin và chức năng tế bào B, khác biệt và bổ sung cơ chế tác dụng của các thuốc điều trị đái tháo đường týp 2 hiện nay (T2DM). Do đó, hiệu quả của empagliflozin được nhận thấy là hỗ trợ cho tất cả các thuốc có cơ chế tác dụng khác, như các thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Phối hợp empagliflozin và Linagliptin, sau khi uống liều đơn, cho thấy tác dụng kiểm soát đường huyết tốt hơn (OGTT) so với từng thuốc riêng biệt đã được thử nghiệm trên chuột đái tháo đường ZDF. Điều trị dài ngày bằng empagliflozin kết hợp với linagliptin cải thiện có ý nghĩa mức độ nhạy cảm với insulin (được thử nghiệm kẹp đẳng đường tăng insulin huyết) trên chuột đái tháo đường db/db. Mức độ nhạy cảm với insulin được cải thiện cao hơn có ý nghĩa khi dùng dạng phối hợp so với đơn trị liệu từng thành phần. Empagliflozin Empagliflozin là chất ức chế cạnh tranh có hồi phục và chọn lọc cao với SGLT2 với IC30 = 1,3nM. Thuốc có mức độ chọn lọc gấp 5000 lần trên SGLT1 ở người, là protein vận chuyển chịu trách nhiệm hấp thu glucose ở ruột. Trên thận, glucose được lọc hầu như được hấp thụ hoàn toàn bởi SGLT2 (đến 90%) và ở mức độ thấp hơn bởi SGLT1 ở đoạn S1 và S3 của ống lượn gần trên thần tương ứng. Empagliflozin, thông qua ức chế thận tái hấp thụ glucose, làm tăng thải trừ glucose qua nước tiểu dẫn đến hạ glucose máu sau khi dùng liều đơn cũng như sau điều trị kéo dài. Ngoài ra, tác dụng thải từ glucose qua đường niệu của empagliflozin dẫn đến mất năng lượng thể hiện qua việc làm giảm trọng lượng cơ thể. Empagliflozin cải thiện việc kiểm soát glucose máu ở bệnh nhân T2DM bằng cách giảm tải hấp thu glucose ở thận. Lượng glucose bị thải trừ ở thận thông qua cơ chế liên hợp glucuretic phụ thuộc vào nồng độ glucose trong máu và tốc độ lọc cầu thận. Thông qua việc ức chế SGLT-2 ở bệnh nhân T2DM và tăng glucose máu, lượng glucose thừa được thải vào nước tiểu. Cơ chế tác dụng không phụ thuộc insulin của empagliflozin dẫn đến nguy cơ thấp gây hạ glucose máu. Tăng thải trừ glucose qua nước tiểu với empagliflozin đi kèm theo tác dụng lợi niệu nhẹ góp phần giảm huyết áp nhẹ và kéo dài. Linagliptin Linagliptin là một chất ức chế enzym DPP-4, enzym tham gia vào quá trình bất hoạt các hormone incretin GLP-1) GIP (peptid-1 tương tự glucagon, polypeptid hướng insulin phụ thuộc glucose). Linagliptin gắn mạnh với DPP-4 hồi phục, dẫn đến sự gia tăng liên tục và kéo dài nồng độ incretin có hoạt tính. Linagliptin gắn chọn lọc với DPP-4 ức chế chọn lọc trên 10000 lần so với hoạt tính trên DPP-8 hoặc DPP-9 in vitro. GLP-1 và GIP tăng sinh tổng hợp insulin và tăng tiết insulin từ các tế bào beta đảo tụy khi nồng độ glucose trong máu bình thường và tăng lên. Hơn nữa, GLP-1 cũng làm giảm bài tiết glucagon từ tế bào alpha đảo tụy, dẫn đến làm giảm lượng glucose tại gan. Linagliptin làm tăng tiết insulin và giảm tiết glucagon một cách không phụ thuộc vào glucose do đó làm cải thiện định nội môi glucose. Thử nghiệm lâm sàng Tổng số 2173 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và không kiểm soát tốt đường huyết được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của Glyxabim 1005 bệnh nhân đau đầu điều trị bằng Glyxabim 10 hoặc 25mg, và linagliptin 5mg. Trong các thử nghiệm lâm sàng bệnh nhân được điều trị trong 24 hoặc 52 tuần. Glyxabim phối hợp với metformin Trong một nghiên cứu được thiết kế theo kiểu giai thừa, các bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng metformin điều trị trong 24 tuần với Glyxabim 10mg/5mg và Glyxabim 25mg/ 5mg làm cái tiện có ý nghĩa nghĩa thống kê chỉ số HbA1c và chỉ số glucose huyết tương lúc đói (FPG) so với linagliptin 5mg và cũng như khi so với empagliflozin 10 hoặc 25mg. So với linagliptin 5mg, Glyxabim cải thiện có ý nghĩa thống kê trọng lượng cơ thể. Một tỉ lệ cao hơn của các bệnh nhân có HbA1c đầu vào ≥ 7,0% và được điều trị bằng Glyxabim đạt được nồng độ HbA1c đích < 7% so với điều trị bừng từng hoạt chất riêng lẻ. Sau 24 tuần điều trị bằng empagliflozin/ linagliptin, cả huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương đều giảm; -5,6/ -3,6mmHg (p < 0,001 so với linagliptin 5mg đối với huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương) đối với Glyxabim 25mg/ 5mg và -4,1/ -2,6 mmHg (p < 0,05 so với linagliptin 5mg đối với huyết áp tâm thu, không có ý nghĩa đối với huyết áp tâm trương) đối với Glyxabim 10mg/5mg. Giảm có ý nghĩa lâm sàng chỉ số HbA1c (Bảng 3) và cả huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương được ghi nhận ở tuần thứ 52, -3,8/ -1,6mmHg (p < 0,05 so với linagliptin 5mg đối với huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương) đối với Glyxabim 25mg/ 5mg và -3,1/ -1,6mmHg (p < 0,05 so với linagliptin 5mg đối với huyết áp tâm thu, không có ý nghĩa với huyết áp tâm trương) đối với Glyxabim 10mg/5mg. Sau 24 tuần, điều trị cấp cứu được sử dụng cho 1 (0,7%) bệnh nhân được điều trị bằng Glyxabim 25mg/5mg và cho 3 (2,2%) bệnh nhân được điều trị bằng Glyxabim 10mg/ 5mg, so với 4 (3,1%) bệnh nhân được điều trị bằng linagliptin 5mg và 6 (4,3%) bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin 25mg và 1 (0,7%) bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin 10mg. Dược động học Dược động học dạng phối hợp liều cố định Tốc độ và mức độ hấp thu của empagliflozin và linagliptin trong dạng kết hợp empagliflozin/linagliptin tương đương sinh khả dụng của empagliflozin và linagliptin khi dùng dưới dạng viên nén riêng lẻ. Dược động học của empagliflozin và linagliptin đã được mô tả rộng rãi trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Không có sự khác biệt về dược động học thể hiện trên lâm sàng được ghi nhận trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Dược động học của các hoạt chất đơn lẻ Empagliflozin: Hấp thu Sau khi dùng đường uống, empagliflozin được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện với tra trung bình 1,5h sau khi uống. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo hai pha với pha phân bố nhanh và pha kết thúc tương đối chậm. Với liều 1 lần/ngày, nồng độ của empagliflozin trong huyết tương đạt trạng thái ổn định ở liều thứ năm. Nồng độ thuốc trong tuần hoàn tăng tỷ lệ với liều đối với liều đơn và trạng thái ổn định cho thấy dược động học tuyến tính với thời gian. Một bữa ăn nhiều chất béo, giàu năng lượng trước khi uống empagliflozin 25mg dẫn đến nồng độ thuốc trong tuần hoàn giảm nhẹ so với khi uống thuốc lúc đói. Ảnh hưởng này được xem như không có ý nghĩa lâm sàng và empagliflozin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Phân bố Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định được ước tính là 73,8 L, dựa trên phân tích dược động học quần thể. Sau khi người tình nguyện khỏe mạnh dùng đường uống dung dịch [14C] empagliflozin, thuốc phân bố trong hồng cầu khoảng 36,8% và gắn với protein huyết tương 86,2%. Chuyển hóa Không có chất chuyển hóa chính của empagliflozin được tìm thấy trong huyết tương người và các chất chuyển hóa có mặt nhiều nhất là 3 dạng liên hợp glucuronide (2-O-, 3-O-, và 6-O-glucuronide). Nồng độ trong tuần hoàn của mỗi chất chuyển hóa dưới 10% tổng số các thành phần liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu in vitro cho thấy con đường chuyển hóa chính của empagliflozin trên người là liên hợp glucuronid bởi uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Thải trừ Thời gian bán thải thải pha cuối biểu kiến của empagliflozin được ước tính là 12,4 giờ và độ thanh thải đường uống biểu kiến là 10,6 L/giờ dựa trên các phân tích dược động học quần thể. Sự biến thiên giữa các cá thể và thặng dư của độ thanh thải empagliflozin đường uống tương ứng là 39,1% và 35,8%. Giống với thời gian bán thải, lên đến 22% thuốc được tích lũy, đối với AUC huyết tương, được ghi nhận ở trạng thái ổn định. Sau khi người tình nguyện khỏe mạnh uống dung dịch [14C]-empagliflozin, khoảng 95,6% hoạt tính phóng xạ liên quan đến thuốc bị thải trừ qua phân (41,2%) hoặc nước tiểu (54,4%). Phần lớn hoạt tính phóng xạ liên quan đến thuốc được tìm thấy trong phân dưới dạng thuốc gốc không biến đổi và khoảng một nửa hoạt tính phóng xạ liên quan đến thuốc được thể nước tiểu dưới dạng thuốc gốc không biến đổi. Linagliptin Hấp thu Sau khi dùng đường uống, linagliptin được hấp thụ nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được với tmax trung bình là 1,5 giờ sau khi uống. Sau khi uống 1 lần/ngày, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau liều thứ ba. AUC trong huyết tương tăng khoảng 33% sau khi dùng các liễu 5mg ở trạng thái ổn định so với khi dùng liều đầu tiên. Hệ số biến đổi đối với AUC giữa các cá thể và trên từng cá thể là nhỏ (tương ứng 12,6% và 28,5%). Diện tích dưới đường cong huyết tương tăng ít hơn so với tỷ lệ liều. Sinh khả dụng tuyệt đối của Linagliptin khoảng 30%. Khi Linagliptin được dùng đồng thời với bữa ăn nhiều chất béo, giàu năng lượng, không thấy có ảnh hưởng đến dược động học biểu hiện trên lâm sàng của thuốc, Linagliptin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Phân bố Do gắn với các mô, thể tích phân bố biểu kiến trung bình ở trạng thái ổn định sau khi dùng liều đơn 5mg đường tĩnh mạch linagliptin cho người tình nguyện khỏe mạnh vào khoảng 1110 lít, cho thấy linagliptin phân bố rộng vào các mô. Linagliptin gắn với protein huyết tương phụ thuộc vào nồng độ, giảm từ khoảng 99% ở nồng độ 1 nmol/l xuống 75 - 89% ở nồng độ ≥ 30 nmol/l, cho thấy khả năng gắn bão hòa với DPP-4 khi tăng nồng độ của linagliptin ở các nồng độ cao, khi DPP-4 được bão hòa hoàn toàn, 70 - 80% Linagliptin gắn với các protein khác ngoài DPP4 trong huyết tương, do đó 20 - 30% không gắn với protein huyết tương. Chuyển hóa Chuyển hóa đóng vai trò ít quan trọng trong thải trừ linagliptin. Sau khi uống [14C] Linagliptin liều 10mg, chỉ 5% của hoạt tính phóng xạ được thải trừ qua nước tiểu. Chất chuyển hóa chính lưu hành trong tuần hoàn chiếm 13,3% lượng linagliptin ở trạng thái ổn định không có tác dụng dược lý và do đó không đóng góp vào hoạt tính ức chế DPP-4 huyết tương của linagliptin. Thải trừ Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo ít nhất 2 pha với thời gian bán thải pha cuối dài (trên 100 giờ), chủ yếu liên quan đến khả năng gắn chặt, có thể bão hòa của linagliptin với DPP-4 và không tên quan đến tác dụng tích lũy của thuốc. Thời gian bán thải đủ dài cho tích lũy được xác định từ đường uống linagliptin 5mg liều lặp lại là khoảng 12 giờ. Sau khi người tình nguyện khỏe mạnh uống linagliptin [14C], khoảng 85% hoạt tính phóng xạ được uống thải trừ qua phân (80%) hoặc nước tiểu (5%) trong vòng 4 ngày sau khi uống. Độ thanh thải thận ở trạng thái ổn định là khoảng 70 ml/phút Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Suy thận Dựa trên đặc tính dược động học, không cần hiệu chỉnh liều Glyxabim" cho bệnh nhân suy thận. Empagliflozin: Trên bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60 - < 90 ml/phút/1,73 m 2 ), trung bình (eGFR: 30 - < 60 ml/phút/1,73 m 2 ), nặng (eGFR < 30ml/phút/1,73m 2 ) và bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối, AUC của empagliflozin tăng tương ứng khoảng 18%, 20%, 66%, và 48%, so với người khỏe mạnh. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối tương tự ở người khỏe mạnh. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương trên bệnh nhân suy thận nhẹ và nặng cao hơn khoảng 20% so với người khỏe mạnh. Phân tích dược động học quần thể cho thấy mức độ thanh thải biểu kiến đường uống của empagliflozin giảm theo mức độ giảm của tốc độ lọc cầu thận ước tính dẫn đến làm tăng tiếp xúc với thuốc. Dựa trên đặc tính dược động học, không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Linagliptin: Một nghiên cứu được thực hiện so sánh dược động học của thuốc trên bệnh nhân suy thận nhẹ (50 đến < 80ml/phút), suy thận trung bình (30 đến < 50 ml/phút), và suy thận nặng (30 ml/phút) và bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang phải lọc máu. Ngoài ra, bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 và suy thận nặng (< 30 ml/phút) được so sánh với bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có chức năng thận bình thường. Ở trạng thái ổn định, tiếp xúc linagliptin ở bệnh nhân suy thận nhẹ tương tự trên người khỏe mạnh. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, tăng nhẹ tiếp xúc thuốc khoảng 1,7 lần so với nhóm đối chứng. Tiếp xúc ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và suy thận nặng tăng khoảng 1,4 lần so với ở bệnh nhân đái tháo đường tập 2 có chức năng thận bình thường. Diện tích dưới đường cong dự kiến của Linagliptin ở trạng thái ổn định trên bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối cho thấy tiếp xúc thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng và suy thận trung bình là tương tự nhau. Ngoài ra, linagliptin không được dự kiến thải trừ ở mức độ có ý nghĩa làm sàng bằng cách lọc máu hoặc thẩm phân màng bụng. Hơn nữa, suy thận nhẹ không ảnh hưởng đến dược động học của linagliptin trên bệnh nhân đái tháo đường tập 2 được đánh giá qua các phân tích dược động học quần thể. Suy gan Dựa trên dược động học của hai thuốc thành phần, không có khuyến cáo hiệu chỉnh liều của Glyxabim cho bệnh nhân suy gan. Chỉ số khối cơ thể (BMI) Không cần chỉnh tiểu Glyxabim dựa trên chỉ số BMI. Chỉ số khối cơ thể không có ảnh hưởng trên lâm sàng đến dược động học của empagliflozin hoặc linagliptin dựa trên phân tích dược động học quần thể. Giới tính Không cần chỉnh liều Glyxabim. Giới tính không có ảnh hưởng trên lâm sàng đến dược động học của empagliflozin hoặc linagliptin dựa trên phân tích được động học quần thể. Chủng tộc Không cần chỉnh liều Glyxabim dựa trên phân tích dược động học quần thể và các nghiên cứu pha I chuyên biệt. Bệnh nhân cao tuổi Tuổi không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến dược động học của empagliflozin hoặc linagliptin dựa trên phân tích dược động học quần thể. Bệnh nhân cao tuổi (65 đến 80 tuổi) có nồng độ linagliptin trong huyết tương tương tự ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Bệnh nhi Các nghiên cứu mô tả đặc tính dược động học của empagliflozin hoặc linagliptin trên bệnh nhi chưa được thực hiện.
Thành phần
Empagliflozin 10mg, Linagliptin 5mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Glyxambi 10mg/5mg có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn và vào bất cứ thời điểm nào trong ngày. Liều dùng Liều khuyến cáo Liều khởi đầu của Glyxambi được khuyến cáo là 10 mg/5 mg (empagliflozin 10mg/ linagliptin 5mg), 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân dung nạp Glyxambi 10mg/5mg uống 1 lần/ngày và cần kiểm soát thêm đường huyết, liều có thể tăng lên Glyxambi 25 mg/5mg (empagliflozin 25 mg/linagliptin 5mg), uống 1 lần/ngày. Bệnh nhân suy thận Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút/1,73 m 2 . Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR ≥ 30 ml/phút/1,73 m 2 . Bệnh nhân suy gan Không khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân cao tuổi Khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế do vậy không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng Glyxambi cho nhóm quần thể bệnh nhân này. Trẻ em Độ an toàn và hiệu quả của Glyxambi ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi bệnh nhân dưới 18 tuổi. Điều trị phối hợp Khi dùng Glyxambi phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng sulphonylurea hoặc insulin liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Quá liều Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khỏe mạnh, liều đơn lên đến 800 mg empagliflozin, gấp 32 lần liều hãng ngày được khuyến cáo, đã được dung nạp tốt. Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khỏe mạnh, liều đơn lên đến 600 mg linagliptin (gấp 120 lần liều hàng ngày được khuyến cáo) đã được dung nạp tốt. Chưa có kinh nghiệm về dùng liều trên 600 mg ở người. Điều trị Khi gặp biến cố quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ở đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và thực hiện các can thiệp y khoa theo chỉ định. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người bệnh cần đọc kỹ tờ hướng dẫn đi kèm và tham khảo các thông tin y khoa dưới đây trước khi bắt đầu sử dụng sản phẩm. Trường hợp không nên sử dụng Không dùng thuốc Glyxambi 10mg/5mg cho những đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với Empagliflozin , Linagliptin hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Đái tháo đường típ 1: Sản phẩm này không phù hợp để điều trị cho nhóm bệnh nhân này. Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA): Tình trạng nguy kịch đe dọa tính mạng, có thể dẫn đến tử vong này đã được ghi nhận ở người dùng Empagliflozin . Đáng chú ý, một số ca bệnh có biểu hiện không điển hình khi lượng đường huyết chỉ tăng nhẹ, dưới mức 14 mmol (250 mg/dl). Cần cảnh giác với nguy cơ này nếu cơ thể xuất hiện các biểu hiện mơ hồ như buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, đau bụng, khát nước dữ dội, khó thở, lơ mơ, mệt mỏi hay buồn ngủ bất thường. Khi đó, việc kiểm tra nồng độ ceton và đường huyết phải được thực hiện ngay. Nếu nghi ngờ mắc hội chứng này, hãy dừng uống Glyxambi lập tức để bác sĩ đánh giá và can thiệp y tế kịp thời. Những đối tượng dễ bị nhiễm toan ceton khi dùng thuốc gồm: người ăn kiêng khắt khe giảm tinh bột (khiến cơ thể tăng sinh ceton), người đang mắc bệnh cấp tính, người bị suy giảm insulin do rối loạn tuyến tụy (như tiền sử viêm tụy, phẫu thuật tụy hoặc đái tháo đường típ 1), người giảm liều insulin (gồm cả sự cố bơm insulin), người lạm dụng rượu, mất nước nặng hoặc từng bị nhiễm toan ceton trước đó. Cần hết sức thận trọng khi kê đơn cho nhóm này và khi giảm liều insulin. Nên tạm ngừng Glyxambi trong các tình huống dễ gây ceton hóa như nhịn ăn dài ngày do phẫu thuật hoặc bệnh cấp tính, đồng thời theo dõi sát chỉ số ceton. Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier): Biến chứng nhiễm trùng hoại tử hiếm gặp nhưng cực kỳ nguy hiểm này đã xảy ra ở cả nam và nữ giới dùng thuốc ức chế SGLT2 (gồm cả Empagliflozin ), dẫn đến hậu quả phải nhập viện, can thiệp ngoại khoa nhiều lần hoặc tử vong. Hạ đường huyết: Khi dùng đơn độc Linagliptin hoặc Empagliflozin phối hợp với các thuốc không gây hạ đường huyết (như metformin, thiazolidinedion), nguy cơ này tương đương với giả dược. Tuy nhiên, nếu kết hợp Glyxambi với insulin hoặc sulphonylurea, nguy cơ hạ đường huyết sẽ tăng lên, đòi hỏi phải thận trọng và có thể cần giảm liều của hai nhóm thuốc phối hợp này. Viêm tụy cấp: Đã có báo cáo về biến chứng này ở người dùng Linagliptin sau khi thuốc lưu hành. Cần ngưng dùng Glyxambi ngay nếu nghi ngờ tuyến tụy bị viêm. Suy giảm chức năng thận: Tránh sử dụng Glyxambi cho những bệnh nhân có chỉ số lọc cầu thận eGFR dưới mức 30 ml/phút/1,73 m2. Kiểm tra chức năng thận: Do hoạt động của Empagliflozin phụ thuộc vào hoạt động của thận, việc xét nghiệm đánh giá chức năng thận cần được thực hiện trước khi bắt đầu dùng thuốc và duy trì định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần. Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn: Tác dụng lợi tiểu thẩm thấu qua đường niệu của hoạt chất ức chế SGLT-2 có thể làm giảm huyết áp nhẹ. Do đó, cần đặc biệt lưu ý khi dùng thuốc cho người dễ bị hạ huyết áp do Empagliflozin như bệnh nhân tim mạch, người đang uống thuốc hạ áp có tiền sử tụt huyết áp hoặc người cao tuổi từ 75 tuổi trở lên. Nếu bệnh nhân gặp tình trạng mất nước (như tiêu chảy, nôn mửa), cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, thể tích tuần hoàn, chỉ số haematocrit và điện giải. Xem xét tạm dừng Glyxambi cho tới khi lượng dịch trong cơ thể được bù đủ. Nhiễm trùng đường tiết niệu: Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỷ lệ nhiễm trùng đường tiểu ở nhóm dùng Empagliflozin 25mg tương đương nhóm giả dược, nhưng cao hơn so với nhóm dùng liều 10mg. Sau khi lưu hành, đã ghi nhận các ca nhiễm trùng tiểu nặng như viêm thận - bể thận hoặc nhiễm khuẩn huyết từ đường niệu do Empagliflozin . Hãy cân nhắc tạm ngưng Glyxambi nếu người bệnh bị nhiễm trùng tiểu có biến chứng. Bọng nước dạng pemphigoid: Phản ứng da này đã được báo cáo ở người dùng Linagliptin . Hãy ngừng thuốc nếu nghi ngờ gặp phải tình trạng này. Người cao tuổi: Nhóm người từ 75 tuổi trở lên có nguy cơ cao bị giảm thể tích tuần hoàn khi dùng thuốc. Do dữ liệu lâm sàng ở người từ 85 tuổi trở lên còn rất hạn chế, không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng Glyxambi cho đối tượng này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Tác động của thuốc đối với các hoạt động này hiện vẫn chưa được nghiên cứu cụ thể. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Thai kỳ: Do dữ liệu lâm sàng về việc dùng Empagliflozin và Linagliptin ở thai phụ còn rất ít, để đảm bảo an toàn, nên tránh dùng Glyxambi cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp bắt buộc. Cho con bú: Thử nghiệm trên động vật cho thấy cả Empagliflozin và Linagliptin đều bài tiết qua sữa, dù chưa có dữ liệu chính xác trên người. Để tránh nguy cơ gây hại cho trẻ sơ sinh, người mẹ nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Glyxambi. Khả năng sinh sản: Chưa có nghiên cứu trực tiếp về ảnh hưởng của Glyxambi hay các hoạt chất thành phần lên khả năng sinh sản của con người. Các thử nghiệm tiền lâm sàng với từng hoạt chất riêng lẻ không cho thấy tác động xấu nào. Tương tác với thuốc khác Không có tương tác nào giữa hai hoạt chất thành phần được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Dù chưa có nghiên cứu tương tác của dạng phối hợp Glyxambi với các thuốc khác, các thử nghiệm riêng lẻ với từng hoạt chất cho thấy không có tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc thông dụng. Do đó, không cần điều chỉnh liều Glyxambi khi phối hợp thông thường, ngoại trừ các trường hợp sau: Insulin và Sulphonylurea: Sự kết hợp này làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, vì vậy có thể cần giảm liều insulin hoặc sulphonylurea khi dùng chung với Glyxambi. Thuốc lợi tiểu: Empagliflozin có khả năng cộng hưởng làm tăng tác dụng của thuốc lợi tiểu quai và thiazid, dễ dẫn đến mất nước và tụt huyết áp. Thuốc tác động lên enzym UGT: Empagliflozin chuyển hóa chủ yếu qua enzym UGT. Dù chưa có nghiên cứu cụ thể về chất cảm ứng UGT, việc dùng chung với các chất này có thể làm giảm hiệu lực của Empagliflozin , do đó nên tránh phối hợp. Các chất ức chế UGT được dự đoán không gây ảnh hưởng lâm sàng đáng kể. Chất cảm ứng mạnh P-gp hoặc CYP3A4: Sử dụng chung với rifampicin làm giảm nồng độ Linagliptin trong máu khoảng 40%, làm suy giảm hiệu quả điều trị của thuốc (đặc biệt khi dùng dài ngày). Cần thận trọng khi phối hợp với các chất cảm ứng mạnh khác như phenobarbital, phenytoin hay carbamazepin do chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Mô tả chi tiết
Thuốc Glyxambi 10mg/5mg Boehringer là gì? Sản phẩm phối hợp liều cố định giữa hai hoạt chất Empagliflozin và Linagliptin này do thương hiệu Boehringer sản xuất. Thuốc được chỉ định nhằm hỗ trợ kiểm soát đường huyết cho những người từ 18 tuổi trở lên đang chung sống với bệnh đái tháo đường típ 2.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.