Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Jardiance Duo 5mg/1000mg Boehringer điều trị đái tháo đường típ 2 (3 vỉ x 10 viên)

Thuốc Jardiance Duo của Công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG., thành phần chính là empagliflozin và metformin hydroclorid, là thuốc được sử dụng để phối hợp với chế độ ăn và luyện tập để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường type 2. Viên nén bao phim hình bầu dục, hai mặt lồi, màu nâu vàng, một mặt dập chìm biểu tượng của công ty Boehringer Ingelheim và “S5”, mặt kia dập “1000”.

Thương hiệu: Boehringer
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN3-188-19
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: BOEHRINGER

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Jardiance Duo được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Kiểm soát đường huyết. Phối hợp với chế độ ăn và luyện tập để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường type 2. Khi phù hợp điều trị bằng empagliflozin và metformin. Không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin đơn độc. Không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác bao gồm cả insulin. Đã được điều trị đồng thời bằng empagliflozin và metformin dưới dạng viên nén riêng biệt. Empagliflozin được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường type 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch. Tuy nhiên, hiệu quả của Jardiance Duo trong làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường type 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch chưa được chứng minh. Dược lực học Empagliflozin là thuốc ức chế mạnh, cạnh tranh có chọn lọc, có khả năng hồi phục kênh đồng vận chuyển Na-glucose 2 (SGLT2) với giá trị IC50 là 1,3nm. Thuốc có tính chọn lọc gấp 5000 lần so với kênh SGLT1 (IC50 = 6278nm), đảm nhiệm vai trò hấp thu glucose trong ruột. Hơn nữa thuốc có độ chọn lọc cao trên các kênh vận chuyển glucose khác (GLUTs) chịu trách nhiệm cân bằng nội môi glucose trong các mô khác nhau. SGLT-2 có mặt nhiều ở thận, không hoặc có rất ít ở các mô khác. Đây là kênh vận chuyển chính cho sự tái hấp thu glucose từ dịch lọc cầu thận quay trở lại tuần hoàn, ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (T2DM) và tăng glucose máu, lượng glucose được lọc và tái hấp thu lớn hơn. Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2, thải trừ glucose niệu tăng ngay sau liều đầu tiên của empagliflozin và liên tục trong khoảng liều 24 giờ. Tăng thải trừ glucose niệu được duy trì đến cuối giai đoạn điều trị 4 tuần, trung bình khoảng 78g/ngày với liều empagliflozin 25mg, uống 1 lần/ngày. Tăng thải trừ glucose niệu làm giảm ngay nồng độ glucose trong huyết tương ở bệnh nhân đái tháo đường type 2. Empagliflozin cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 bằng cách giảm tái hấp thu glucose tại thận. Lượng glucose được thải trừ qua thận theo cơ chế tăng thải glucose qua nước tiểu phụ thuộc vào nồng độ glucose trong máu và tốc độ lọc cầu thận (GFR). Thông qua ức chế SGLT-2 ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 và tăng glucose máu, một lượng lớn glucose được thải trừ qua nước tiểu. Empagliflozin cải thiện mức đường huyết cả khi đói và sau khi ăn. Cơ chế tác dụng của empagliflozin không phụ thuộc chức năng tế bào beta và con đường sử dụng insulin nên dẫn đến nguy cơ hạ glucose máu thấp. Đã ghi nhận có sự cải thiện các dấu hiệu đặc trưng cho chức năng của tế bào beta bao gồm mô hình đánh giá cân bằng nội môi B (HOMA- P) và tỷ lệ proinsulin so với insulin. Ngoài ra, thải trừ glucose niệu làm mất calo, làm tiêu hao chất béo và giảm trọng lượng cơ thể. Glucose niệu được ghi nhận với empagliflozin kèm theo tác dụng lợi tiểu nhẹ có thể làm giảm huyết áp lâu dài và ở mức độ trung bình. Metformin thuộc nhóm biguanide có tác dụng chống tăng glucose máu, làm giảm cả đường huyết nền và sau bữa ăn. Thuốc không kích thích bài tiết insulin và do đó không gây hạ glucose máu. Metformin hydochloride có thể tác dụng theo 3 cơ chế: Giảm sản xuất glucose tại gan bằng cách ức chế con đường tân tạo và ly giải glycogen. Tại cơ, bằng cách tăng độ nhạy cảm với insulin, tăng hấp thu và sử dụng glucose ngoại vi. Và làm chậm sự hấp thu glucose ở ruột. Metformin hydrochlorid kích thích tổng hợp glycogen nội bào bằng cách hoạt hóa enzyme glycogen synthase. Metformin hydrochlorid làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các chất vận chuyển glucose qua màng được biết hiện nay (GLUTs). Trên người, metformin hydrochlorid tác dụng có lợi trên sự chuyển hóa lipid không phụ thuộc vào cơ chế tác dụng của thuốc trên glucose máu. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, trung hạn hoặc dài hạn, metformin hydrochlorid làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và triglyceride. Dược động học Jardiance Duo Kết quả nghiên cứu sinh khả dụng trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy Jardiance Duo (empagliflozin/metformin hydroochloride) có sinh khả dụng tương đương với các liều tương ứng của dạng viên nén đơn lẻ empagliflozin và metformin. Các dữ liệu dưới đây được ghi nhận trong các nghiên cứu được thực hiện với empaglifbzin và metformin riêng biệt. Empagliflozin Hấp thu Dược động học của empagliflozin đã được mô tả cả trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường type 2. Sau khi dùng đường uống, empagliflozin được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện với giá trị Tmax trung vị = 1,5 giờ sau khi uống thuốc. Sau đó, nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo 2 pha với một pha phân bố nhanh và pha cuối tương đối chậm, ở trạng thái ổn định nồng độ trung bình của thuốc trong huyết tương AUC và Cmax tương ứng là 1870mmol.giờ/l và 259nmol/l với empagliflozin 10mg và 4740nmol.giờ/l và 687nmol/l với empagliflozin 25mg, dùng 1 lần/ngày. Nồng độ empagliflozin trong tuần hoàn tăng tỷ lệ thuận với liều dùng. Liều đơn và các thông số dược động học ở trạng thái ổn định của empagliflozin là tương tự nhau cho thấy dược động học tuyến tính theo thời gian. Không có sự khác biệt về dược động học biểu hiện trên lâm sàng của empagliiflozin giữa người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường type 2. Dược động học của empagliflozin 5mg uống 2 lần/ngày được so sánh với empagliflozin 10mg uống 1 lần/ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh. Tổng nồng độ dưới đường cong của empagliflozin ở trạng thái ổn định (AUCss) trong 24 giờ của liều 5mg dùng 2 lần/ngày tương tự liều 10mg dùng 1 lần/ngày. Như dự kiến, empagliflozin 5mg dùng 2 lần/ngày so với empagliflozin 10mg dùng 1 lần/ngày có Cmax thấp hơn và nồng độ đáy empagliflozin (Cmin) trong huyết tương cao hơn. Uống 25mg empagliflozin sau bữa ăn có nhiều chất béo và nhiều calo làm giảm nhẹ nồng độ empagliflozin trong tuần hoàn, AUC giảm khoảng 16% và Cmax giảm khoảng 37% so với uống thuốc khi đói. Ảnh hưởng được ghi nhận của thức ăn đến dược động học của empagliflozin được xem như không đáng kể trên lâm sàng và empagliflozin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Phân bố Thể tích phân bố của thuốc ở trạng thái ổn định được ước tính là 73,8l, dựa trên phân tích dược động học quần thể. Sau khi dùng dung dịch [14C]-empagliflozin đường uống cho người tình nguyện khỏe mạnh, thuốc phân bố trong hồng cầu khoảng 36,8% và liên kết với protein huyết tương 86,2%. Chuyển hóa Không tìm thấy các chất chuyển hóa chính của empagliflozin trong huyết tương người và các chất chuyển hóa chiếm ưu thế nhất là ba dạng liên hợp glucuronide (2-O-, 3-O- và 6-O-glucuronidẹ). Mỗi chất chuyển hóa có mặt trong tuần hoàn có tỷ lệ dưới 10% tổng số các thành phần có liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu in vitro cho thấy con đường chuyển hóa chính của empagliflozin ở người là glucuronide hóa bởi các enzyme 5'-diphospho-glucuronosyltransferase, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 và UGT2B7. Thải trừ Thời gian bán thải thải trừ pha cuối của empaglifbzin được ước tính là 12,4 giờ và thanh thải đường uống là 10,6l/h dựa trên phân tích dược động học quần thể. Biến thiên giữa các cá thể và biến thiên tồn dư về thanh thải đường uống của empagliflozin tương ứng là 39,1% và 35,8%. Với liều 1 lần/ngày, nồng độ của empagliflozin trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau liều thứ 15. Ở trạng thái ổn định, đã ghi nhận được thuốc tích lũy đến 22%, phù hợp với thời gian bán thải, tương ứng với diện tích dưới đường cong của thuốc trong huyết tương. Sau khi uống dung dịch [14C]-empagliflozin ở người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 95,6% hoạt tính phóng xạ liên kết với thuốc được thải trừ qua phân (41,2%) hoặc nước tiểu (54,4%). Phần lớn hoạt tính phóng xạ liên kết với thuốc được tìm thấy trong phân dưới dạng không bị biến đổi và khoảng một nửa hoạt tính phóng xạ liên kết với thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không bị biến đổi. Metformin Hấp thu Sau khi uống metformin, T max đạt được trong 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén metformin hydrochlorid 500mg và 850mg xấp xỉ 50 - 60% ở người tình nguyện khỏe mạnh. Sau khi uống thuốc, 20 - 30% phần không hấp thu được tìm thấy trong phân. Sau khi uống, hấp thu metformin hydrochlorid có thể bão hòa và không hoàn toàn. Dược động học hấp thu của metformin hydrochlorid được cho là không tuyến tính. Ở mức liều và khoảng liều được khuyến cáo của metformin hydrochlorid, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ổn định trong vòng 24 đến 48 giờ và thường < 1μg/ml. Trong các nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát, nồng độ trong huyết tương tối đa của metformin hydrochlorid (C max ) không vượt quá 5μg/ml, ngay cả ở các mức liều tối đa. Thức ăn làm giảm mức độ và giảm nhẹ tốc độ hấp thu của metformin hydrochlorid. Sau khi uống liều 850mg, đã ghi nhận được nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương thấp hơn 40%, diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 25% và kéo dài hơn 35 phút để đạt được nồng độ đnh trong huyết tương. Biểu hiện trên lâm sàng của hiện tượng giảm này chưa được biết rõ. Phân bố Thuốc gắn không đáng kể với protein huyết tương. Vùng phân bố của metformin hydrochlorid là trong hồng cẫu. Nồng độ đỉnh của thuốc trong máu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện xấp xỉ cùng thời gian. Các tế bào hồng cầu được xem là khoang phân bố thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình (Vd) dao động trong khoảng 63 - 276l. Chuyển hóa Metformin hydrochlorid được thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu. Không có các chất chuyển hóa được xác định trên người. Thải trừ Thanh thải thận của metformin hydrochlorid > 400ml/phút cho thấy metformin hydrochlorid được thải trừ thông qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sau khi uống, thời gian bán thải thải trừ pha cuối của thuốc vàu khoảng 6,5 giờ. Khi chức năng thận bị suy giảm, mức độ thanh thải thận giảm tỷ lệ với thanh thải creatinine và do đó thời gian bán thải kéo dài dẫn đến tăng nồng độ metformin hydrochlorid trong huyết tương.

Thành phần

Metformin hydroclorid 1000mg, Empagliflozin 5mg

Cách dùng

Cách dùng Thuốc dùng đường uống, uống trong bữa ăn. Liều dùng Trên bệnh nhân chưa được điều trị với empagliflozin trước đó, nếu có tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, cần phải khắc phục tình trạng này trước khi khởi trị với Jardiance Duo (xem phần Thận trọng khi dùng thuốc). Nên điều chỉnh liều khởi đầu theo từng bệnh nhân dựa trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân: Trên bệnh nhân đang dùng metformin hydrochlorid, chuyển sang Jardiance Duo có hàm lượng empagliflozin 5mg và tổng liều metformin hydrochlorid trong ngày tương tự liều đang dùng. Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin, chuyển sang Jardiance Duo có hàm lượng metformin hydrochlorid 500mg và tổng liều empagliflozin trong ngày tương tự liều đang dùng. Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin và metformin hydrochlorid, chuyển sang Jardiance Duo với tổng liều trong ngày của mỗi hoạt chất tương ứng với liều đang dùng. Uống Jardiance Duo 2 lần/ngày trong bữa ăn, tăng liều theo từng bước để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của metformin. Việc chỉnh liều dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của thuốc và không vượt quá mức liều khuyến cáo tối đa hàng ngày của metformin hydrochlorid là 2000mg và empagliflozin là 25mg. Liều khuyến cáo trên bệnh nhân suy thận Đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị với Jardiance Duo và sau đó đánh giá theo định kỳ. Chống chỉ định Jardiance Duo trên bệnh nhân có eGFR dưới 45ml/phút/1,73m 2 (xem mục Chống chỉ định và Thận trọng khi dùng thuốc). Ngừng sử dụng khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 45 - 60ml/phút/1,73m 2 , trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng Jardiance Duo trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại Jardiance Duo nếu chức năng thận ổn định. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng Empagliflozin Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều đơn lên tới 800mg empagliflozin (tương đương với 32 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên người khỏe mạnh và nhiều liều hàng ngày lên tới 100mg empagliflozin (tương đương với 4 Iần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên bệnh nhân đái tháo đường type 2 không cho thấy bất kỳ độc tính nào. Empagliflozin làm tăng thải trừ đường qua nước tiểu dẫn đến tăng thể tích nước tiểu. Thể tích nước tiểu tăng quan sát được không phụ thuộc vào liều và không có ý nghĩa lâm sàng. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 800mg ở người. Mefformin Không ghi nhận được hạ glucose máu với metformin hydrochlorid liều lên đến 85g, mặc dù hiện tượng nhiễm toan chuyển hóa acid lactic đã được ghi nhận trong trường hợp này. Quá liều liều cao metformin hydrochlorid hoặc các nguy cơ đi kèm có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa acid lactic. Nhiễm toan chuyển hóa acid lactic là một cấp cứu y khoa và phải được điều trị tại bệnh viện. Điều trị Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nên được thực hiện theo bệnh cảnh lâm sàng của từng bệnh nhân. Biện pháp có hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin hydrochlorid là lọc máu, trong khi khả năng loại bỏ empagliflozin bằng thẩm phân lọc máu chưa được nghiên cứu. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tìm hiểu các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu dùng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Không sử dụng Jardiance Duo cho các đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với các hoạt chất Empagliflozin , Metformin hay bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc. Người đang bị toan chuyển hóa dạng cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả biến chứng nhiễm toan ceton do bệnh tiểu đường. Người bệnh rơi vào trạng thái tiền hôn mê do đái tháo đường. Người bị suy giảm chức năng thận mức độ trung bình đến nặng (chỉ số eGFR thấp hơn 45 mL /phút/1,73m²), bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối hoặc người đang phải chạy thận nhân tạo. Người gặp các tình trạng cấp tính có khả năng làm suy giảm hoặc biến đổi chức năng thận như: mất nước cơ thể, nhiễm trùng mức độ nặng, sốc, hoặc vừa thực hiện tiêm mạch thuốc cản quang chứa iod. Người mắc các bệnh lý cấp hoặc mạn tính đang tiến triển nặng có nguy cơ gây thiếu oxy ở mô như: suy tim mất bù, suy giảm hô hấp, vừa bị nhồi máu cơ tim, hoặc sốc. Người bị suy giảm chức năng gan, người bị ngộ độc rượu cấp tính hoặc người nghiện rượu. Cảnh báo và thận trọng Đái tháo đường nhiễm toan ceton Tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA) là một biến chứng nguy hiểm, đe dọa trực tiếp đến tính mạng và cần được cấp cứu kịp thời tại bệnh viện. Biến chứng này, bao gồm cả các ca tử vong, đã được ghi nhận ở người dùng Empagliflozin . Một số trường hợp diễn tiến không điển hình khi lượng đường trong máu chỉ tăng ở mức trung bình, dưới 14 mmol/l (250 mg/dl). Cần cảnh giác với nguy cơ nhiễm toan ceton nếu cơ thể xuất hiện các biểu hiện không rõ ràng như: buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, đau bụng, cảm giác khát nước dữ dội, thở dốc, tinh thần lơ mơ, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Khi xuất hiện các dấu hiệu trên, người bệnh cần được kiểm tra tình trạng nhiễm toan ceton ngay lập tức mà không phụ thuộc vào chỉ số đường huyết. Nếu nghi ngờ có biến chứng này, phải ngừng dùng Jardiance Duo ngay để tiến hành đánh giá và điều trị kịp thời. Nhóm đối tượng có nguy cơ cao bị nhiễm toan ceton khi sử dụng Jardiance Duo bao gồm: Người áp dụng chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt, rất ít carbohydrate (dễ làm tăng sinh ceton). Người đang mắc các bệnh lý cấp tính. Người bị rối loạn chức năng tụy gây thiếu hụt insulin (như tiểu đường type 1, người có tiền sử viêm tụy hoặc đã phẫu thuật tụy). Người bị giảm liều insulin (gồm cả sự cố tiêm sai liều). Người lạm dụng rượu bia, bị mất nước nghiêm trọng hoặc từng có tiền sử bị nhiễm toan ceton trước đó. Cần hết sức thận trọng khi chỉ định Jardiance Duo cho các đối tượng trên. Việc giảm liều insulin cũng cần được thực hiện cẩn trọng. Đối với người đang điều trị bằng Jardiance Duo, nên chủ động theo dõi nguy cơ nhiễm toan ceton và tạm ngưng thuốc trong các tình huống lâm sàng dễ dẫn đến biến chứng này (như nhịn ăn dài ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh cấp tính). Nhiễm toan lactic Quá trình theo dõi sau khi thuốc lưu hành đã ghi nhận các ca nhiễm toan lactic liên quan đến hoạt chất Metformin , bao gồm cả những ca tử vong, hạ thân nhiệt, tụt huyết áp và chậm nhịp tim kéo dài. Biến chứng này thường khởi phát âm thầm với các triệu chứng mơ hồ như khó chịu, đau mỏi cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Các chỉ số đặc trưng của tình trạng này gồm: nồng độ lactat trong máu tăng cao (> 5 mmol/l), pH máu giảm, khoảng trống anion tăng (không xuất hiện keto niệu hoặc keto máu), tỷ lệ lactat/pyruvat tăng, và nồng độ Metformin trong huyết tương thường vượt quá 5 μg/ml. Các yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến Metformin gồm có: suy giảm chức năng thận, dùng chung với một số thuốc (như chất ức chế carbonic anhydrase topiramat), người từ 65 tuổi trở lên, người chụp chiếu có dùng thuốc cản quang, người trải qua phẫu thuật/thủ thuật, trạng thái thiếu oxy (như suy tim sung huyết cấp), lạm dụng rượu và suy gan. Nếu nghi ngờ bị toan lactic do Metformin , cần dừng thuốc ngay, đưa người bệnh đi cấp cứu khẩn cấp. Phương pháp lọc máu được khuyến cáo thực hiện nhanh chóng để điều chỉnh tình trạng toan hóa và loại bỏ lượng thuốc tích lũy (hoạt chất Metformin hydroclorid có thể được loại bỏ bằng lọc máu với độ thanh thải đạt 170 mL /phút trong điều kiện huyết động ổn định). Việc lọc máu kịp thời giúp đảo ngược triệu chứng và hỗ trợ phục hồi. Bệnh nhân và người nhà cần được hướng dẫn nhận biết các dấu hiệu của toan lactic để dừng Jardiance Duo ngay và báo cho bác sĩ điều trị. Các khuyến cáo cụ thể đối với từng yếu tố nguy cơ nhằm hạn chế và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến Metformin : Suy thận: Phần lớn các ca toan lactic do Metformin xảy ra ở người bị suy thận nặng, do hoạt chất này chủ yếu thải trừ qua thận. Khuyến cáo dựa trên chức năng thận cụ thể như sau: Đo mức lọc cầu thận (eGFR) trước khi bắt đầu dùng Jardiance Duo. Không dùng Jardiance Duo nếu eGFR của bệnh nhân dưới 45 mL /phút/1,73 m². Thực hiện xét nghiệm eGFR tối thiểu 1 lần mỗi năm cho mọi bệnh nhân dùng thuốc. Với người có nguy cơ suy thận cao (như người già), cần kiểm tra chức năng thận thường xuyên hơn. Tương tác thuốc: Việc phối hợp Metformin với một số thuốc có thể làm thay đổi huyết động, ảnh hưởng cân bằng acid-base hoặc tăng tích lũy hoạt chất này ở người suy thận. Cần theo dõi sức khỏe của bệnh nhân chặt chẽ hơn trong trường hợp này. Người từ 65 tuổi trở lên: Nhóm tuổi này có nguy cơ cao bị toan lactic do dễ gặp các vấn đề về gan, thận, tim. Cần tăng tần suất kiểm tra chức năng thận cho người cao tuổi. Xét nghiệm chẩn đoán dùng thuốc cản quang: Tiêm mạch thuốc cản quang chứa iod có thể gây suy thận cấp và dẫn đến toan lactic ở người dùng Metformin . Cần tạm ngừng Metformin trước hoặc tại thời điểm chụp chiếu đối với người có eGFR từ 45 đến 60ml /phút/1,73 m², người suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc người được tiêm thuốc cản quang qua đường động mạch. Chỉ dùng lại thuốc sau 48 giờ chụp chiếu nếu xét nghiệm cho thấy chức năng thận đã ổn định. Phẫu thuật hoặc thủ thuật: Việc nhịn ăn uống khi phẫu thuật dễ gây giảm thể tích tuần hoàn, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm dừng Metformin khi bệnh nhân bị hạn chế nạp thức ăn và nước uống. Tình trạng giảm oxy hít vào: Các biến cố như suy tim sung huyết cấp, sốc, nhồi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết có thể gây thiếu oxy mô và dẫn đến toan lactic hoặc nitơ huyết trước thận. Cần ngừng Metformin ngay khi các biến cố này xảy ra. Uống rượu: Rượu làm tăng nguy cơ toan lactic do ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa lactat của Metformin . Người bệnh tuyệt đối không uống rượu khi đang điều trị. Suy gan: Khả năng thải trừ lactat giảm ở người suy gan làm tăng nồng độ lactat máu. Tránh dùng Metformin cho người có bệnh lý gan được xác định qua lâm sàng hoặc xét nghiệm. Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) Đã có báo cáo về các ca hoại tử Fournier (nhiễm khuẩn hoại tử vùng đáy chậu nghiêm trọng, đe dọa tính mạng) ở cả nam và nữ bị tiểu đường khi dùng các chất ức chế SGLT2, bao gồm cả Empagliflozin . Biến chứng này có thể dẫn đến nhập viện, phải phẫu thuật nhiều lần hoặc tử vong. Nếu người bệnh dùng Jardiance Duo xuất hiện các triệu chứng như đau, sưng, đỏ ở vùng sinh dục hoặc đáy chậu, kèm theo sốt hoặc mệt mỏi, cần đi khám ngay để đánh giá nguy cơ viêm cân mạc hoại tử. Nếu nghi ngờ, phải dừng Jardiance Duo lập tức và điều trị tích cực bằng kháng sinh phổ rộng kết hợp phẫu thuật cắt bỏ mô hoại tử nếu cần. Chức năng thận Hiệu quả điều trị của Empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận của người bệnh. Cần đo chỉ số GFR trước khi dùng thuốc và kiểm tra định kỳ sau đó. Khuyến cáo theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn nếu eGFR dưới 60ml /phút/1,73m². Chống chỉ định dùng Jardiance Duo cho người có GFR dưới 45 mL /phút/1,73m². Chức năng tim Bệnh nhân suy tim dễ bị thiếu oxy và suy thận. Người bị suy tim mạn tính ổn định có thể dùng Jardiance Duo nhưng cần theo dõi sát sao chức năng tim và thận. Chống chỉ định dùng thuốc cho người bị suy tim cấp hoặc không ổn định do có chứa thành phần Metformin . Bệnh nhân cao tuổi Người từ 75% tuổi trở lên (ở đây hiểu là từ 75 tuổi trở lên) có nguy cơ cao bị giảm thể tích tuần hoàn, cần thận trọng khi chỉ định Jardiance Duo. Do kinh nghiệm lâm sàng ở người từ 85 tuổi trở lên còn rất hạn chế, không khuyến cáo bắt đầu dùng thuốc cho nhóm đối tượng này. Sử dụng thuốc ở bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn Cơ chế thải đường qua nước tiểu của chất ức chế SGLT-2 có tác dụng lợi tiểu thẩm thấu, dễ gây hạ huyết áp nhẹ. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có thể gặp nguy hiểm do hạ huyết áp (như người có bệnh tim mạch, người đang dùng thuốc hạ áp có tiền sử tụt huyết áp, hoặc người từ 75 tuổi trở lên). Khi người bệnh gặp các tình trạng gây mất nước (như bệnh tiêu hóa), cần theo dõi chặt chẽ thể tích tuần hoàn (qua khám lâm sàng, đo huyết áp, xét nghiệm haematocrit) và các chất điện giải. Nên cân nhắc tạm dừng Jardiance Duo cho đến khi thể tích dịch cơ thể phục hồi. Nhiễm trùng đường tiết niệu Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỷ lệ nhiễm trùng đường tiết niệu ở nhóm dùng phối hợp Empagliflozin 5mg (hoặc liều 10mg) với Metformin cao hơn so với nhóm dùng giả dược hoặc liều cao hơn. Đã có báo cáo sau khi lưu hành về các ca nhiễm trùng tiết niệu phức tạp như viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn huyết từ đường niệu do Empagliflozin . Nên tạm ngừng dùng thuốc nếu người bệnh bị nhiễm trùng tiết niệu có biến chứng. Phẫu thuật Phải dừng Jardiance Duo trước khi tiến hành phẫu thuật có gây mê toàn thân, gây tê tủy sống hoặc tê ngoài màng cứng. Chỉ dùng lại thuốc sau ít nhất 48 giờ tính từ khi phẫu thuật hoặc sau khi bệnh nhân đã ăn uống bình thường trở lại, đồng thời chức năng thận được kiểm tra và xác định là bình thường. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần cảnh báo người bệnh về nguy cơ hạ đường huyết khi đang điều khiển phương tiện hoặc máy móc, đặc biệt là khi phối hợp Jardiance Duo với insulin hoặc thuốc nhóm sulphonylurea. Thời kỳ mang thai Dữ liệu lâm sàng về việc dùng Jardiance Duo hoặc các hoạt chất riêng lẻ cho phụ nữ mang thai còn rất hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật với Empagliflozin đơn độc không cho thấy độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp lên sinh sản. Tuy nhiên, nghiên cứu dạng phối hợp hoặc dùng Metformin đơn độc cho thấy độc tính sinh sản xuất hiện ở liều Metformin rất cao. Để đảm bảo an toàn, tránh dùng Jardiance Duo cho phụ nữ mang thai trừ khi có chỉ định thật sự bắt buộc. Thời kỳ cho con bú Hoạt chất Metformin có khả năng bài tiết vào sữa mẹ nhưng chưa ghi nhận tác động xấu nào ở trẻ bú mẹ. Hiện chưa rõ Empagliflozin có bài tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên dữ liệu trên động vật cho thấy hoạt chất này có đi vào sữa và không ngoại trừ khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh. Khuyến cáo người mẹ ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Jardiance Duo. Tương tác với thuốc khác Việc dùng chung nhiều liều Empagliflozin và Metformin không gây ra thay đổi đáng kể nào về mặt dược động học của hai hoạt chất này ở người khỏe mạnh. Chưa có nghiên cứu tương tác cụ thể đối với chế phẩm phối hợp Jardiance Duo; các thông tin dưới đây dựa trên dữ liệu của từng hoạt chất riêng lẻ. Empagliflozin Tương tác dược lực học Thuốc lợi tiểu: Thành phần Empagliflozin trong thuốc có thể làm tăng hoạt tính của các thuốc lợi tiểu quai hoặc lợi tiểu thiazid, dẫn đến tăng nguy cơ mất nước và tụt huyết áp. Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin: Việc phối hợp chung có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết quá mức. Do đó, cần cân nhắc giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích bài tiết insulin (như sulphonylurea) khi dùng cùng Empagliflozin . Tương tác dược động học Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Empagliflozin: Con đường chuyển hóa chính của Empagliflozin ở người là liên hợp glucuronid qua các enzyme UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 và UGT2B7. Hoạt chất này là cơ chất của các chất vận chuyển OAT3, OATP1B1, OATP1B3, P-gp và BCRP, nhưng không phải là cơ chất của OAT1 và OCT2. Dùng chung với probenecid (ức chế UGT và OAT3) làm tăng 26% nồng độ đỉnh (Cmax) và tăng 53% diện tích dưới đường cong (AUC) của Empagliflozin , nhưng thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng. Tránh dùng chung với các chất cảm ứng enzyme UGT do nguy cơ làm giảm hiệu lực điều trị của Empagliflozin . Dùng chung với gemfibrozil (ức chế OAT3 và OATP1B1/1B3) làm tăng 15% Cmax và tăng 59% AUC của Empagliflozin (không có ý nghĩa lâm sàng). Phối hợp với rifampicin (ức chế OATP1B1/1B3) làm tăng 75% Cmax và tăng 35% AUC của Empagliflozin (không có ý nghĩa lâm sàng). Nồng độ Empagliflozin không bị ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng khi dùng chung với verapamil (ức chế P-gp). Dược động học của Empagliflozin không bị biến đổi khi dùng chung với các thuốc: Metformin , glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid và hydrochlorothiazid. Ảnh hưởng của Empagliflozin lên các thuốc khác: Empagliflozin không gây ức chế, hoạt hóa hay cảm ứng các enzyme CYP450 cũng như các enzyme UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7. Do đó, tương tác qua các con đường này rất khó xảy ra. Ở liều điều trị, Empagliflozin không ức chế P-gp. Khi dùng chung với digoxin (cơ chất của P-gp), AUC của digoxin tăng 6% và Cmax tăng 14% (không có ý nghĩa lâm sàng). Empagliflozin không ức chế các chất vận chuyển OAT3, OATP1B1 và OATP1B3 ở nồng độ điều trị. Nghiên cứu cho thấy Empagliflozin không làm thay đổi dược động học của các thuốc: Metformin , glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, ramipril, digoxin, các thuốc lợi tiểu và thuốc tránh thai đường uống. Metformin Khuyến cáo không sử dụng đồng thời với Rượu: Tình trạng ngộ độc rượu làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, đặc biệt trong các hoàn cảnh nhịn ăn, suy dinh dưỡng hoặc suy gan. Các chất vận chuyển cation hữu cơ (OCT): Metformin là cơ chất của OCT1 và OCT2. Dùng chung với chất ức chế OCT1 (như verapamil) có thể làm giảm hiệu quả của Metformin . Dùng chung với chất cảm ứng OCT1 (như rifampicin) có thể làm tăng hấp thu và hiệu quả của Metformin . Dùng chung với chất ức chế OCT2 (như cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) có thể làm giảm thải trừ qua thận, gây tăng nồng độ Metformin trong máu. Dùng chung với chất ức chế cả OCT1 và OCT2 (như crizotinib, olaparib) có thể làm thay đổi hiệu quả và sự thải trừ của Metformin . Cần đặc biệt thận trọng và cân nhắc điều chỉnh liều Metformin khi phối hợp với các thuốc này, nhất là ở bệnh nhân suy thận. Thuốc cản quang chứa iod: Phải ngừng Metformin trước hoặc tại thời điểm chụp chiếu và chỉ dùng lại sau ít nhất 48 giờ khi chức năng thận được xác định đã ổn định. Các kết hợp cần thận trọng Các thuốc có thể gây suy giảm chức năng thận như thuốc giảm đau kháng viêm không steroid (NSAID), thuốc ức chế chọn lọc COX II, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc lợi tiểu (đặc biệt là lợi tiểu quai) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Cần theo dõi sát chức năng thận khi phối hợp các thuốc này với Metformin . Các thuốc glucocorticoid, thuốc chủ vận beta 2 và thuốc lợi tiểu có hoạt tính làm tăng đường huyết nội tại: Cần theo dõi đường huyết của bệnh nhân thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc hạ đường huyết nếu cần thiết trong và sau khi phối hợp. Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin: Việc phối hợp chung với Metformin có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, cần cân nhắc giảm liều các thuốc này để đảm bảo an toàn.

Mô tả chi tiết

Viên nén Jardiance Duo 5mg/1000mg Boehringer là gì? Để hỗ trợ kiểm soát chỉ số đường huyết ở người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường type 2, dược phẩm Jardiance Duo được chỉ định sử dụng đồng thời với việc duy trì chế độ dinh dưỡng và tập luyện thể chất hợp lý. Đây là một sản phẩm do Công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG. sản xuất. Thành phần hoạt chất Empagliflozin Metformin hydroclorid Đặc điểm cảm quan của viên thuốc Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nén bao phim có hình bầu dục và lồi ở cả hai mặt, mang sắc màu nâu vàng đặc trưng. Người dùng có thể nhận diện viên thuốc thông qua các ký tự dập chìm trên hai bề mặt: một bên thể hiện ký hiệu “S5” cùng logo của nhà sản xuất Boehringer Ingelheim, bên còn lại hiển thị số “1000”.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.