Thông tin sản phẩm tham khảo

Mabthera 10mg

Công dụng của pha tiêm Herticad 150mg chỉ định Ung thư vú di căn (MBC) Đối với những trường hợp bệnh nhân mắc ung thư vú di căn xuất hiện tình trạng bộc lộ quá mức HER2 ở khối u, liệu pháp sử dụng Trastuzumab được áp dụng cụ thể như sau: Đơn trị liệu: Dành cho nhóm đối tượng đã trải qua tối thiểu một phác đồ hóa trị nhằm kiểm soát tình trạng di căn. Phối hợp cùng docetaxel hoặc paclitaxel: Áp dụng cho những người bệnh chưa từng tiếp nhận hóa trị để điều trị giai đoạn di căn. Phối hợp cùng các chất ức chế aromatase: Chỉ định cho đối tượng bệnh nhân có thụ thể hormone dương tính kèm di căn. Ung thư vú giai đoạn sớm (EBC) Trastuzumab được dùng trong phác đồ điều trị cho người mắc ung thư vú giai đoạn sớm có xét nghiệm HER2 dương tính, sau khi đã hoàn thành các bước phẫu thuật, hóa trị (bao gồm cả hóa trị hỗ trợ trước hoặc sau mổ) và xạ trị (nếu có chỉ định). Ung thư dạ dày di căn Sự kết hợp giữa Trastuzumab cùng cisplatin và capecitabine (hoặc 5-fluorouracil đường truyền tĩnh mạch) được chỉ định cho người bệnh ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư vùng nối dạ dày - thực quản giai đoạn di căn có HER2 dương tính, với điều kiện bệnh nhân chưa từng được can thiệp bằng các liệu pháp chống ung thư trước đó cho giai đoạn di căn này. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc chống ung thư, kháng thể đơn dòng. Mã ATC: L01XC03 Hoạt chất Trastuzumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp DNA có nguồn gốc từ người. Kháng thể này tác động một cách chọn lọc lên phần ngoại bào của thụ thể 2 thuộc yếu tố tăng trưởng biểu bì người (HER2). Cấu trúc của nó là một IgG1 bao gồm các vùng khung của người kết hợp với các vùng xác định tính bổ sung từ chuột chống p185 HER2 có khả năng liên kết chặt chẽ với HER2. Protein xuyên màng có trọng lượng phân tử 185kDa, liên quan cấu trúc với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì, được mã hóa bởi tiền gen sinh ung HER2 (hoặc c-erbB2). Hiện tượng bộc lộ quá mức HER2 xuất hiện ở khoảng 25-30% ca ung thư vú nguyên phát và dao động từ 6,8% đến 42,6% ở các ca ung thư dạ dày tiến triển. Việc khuếch đại gen HER2 dẫn đến sự tăng mật độ protein này trên bề mặt tế bào u, từ đó kích hoạt thụ thể HER2. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy nhóm bệnh nhân sở hữu khối u bộc lộ quá mức hoặc khuếch đại gen HER2 có thời gian sống sót không tiến triển bệnh ngắn hơn so với nhóm không có đặc điểm này. Trong các mô hình thực nghiệm in-vitro và trên động vật, hoạt chất này đã chứng minh hiệu quả ức chế sự sinh sôi của các tế bào u người bộc lộ quá mức HER2. Thử nghiệm in vitro cũng chỉ ra rằng phản ứng độc tế bào phụ thuộc vào kháng thể (ADCC) do hoạt chất này kích hoạt sẽ tập trung ưu tiên trên các tế bào ung thư có mật độ HER2 cao so với các tế bào có mức bộc lộ HER2 bình thường. Dược động học Các thông số dược động học của hoạt chất đã được phân tích trên bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm và di căn. Ở các nghiên cứu Pha I, khi áp dụng đường truyền tĩnh mạch nhanh với các mức liều 10 mg, 50 mg, 100 mg, 250 mg và 500 mg mỗi tuần một lần, kết quả cho thấy dược động học thay đổi phụ thuộc vào liều lượng. Khi tăng liều dùng, độ thanh thải của thuốc có xu hướng giảm đi và thời gian bán thải trung bình kéo dài hơn. Ung thư vú Trạng thái ổn định trong điều trị ung thư vú: Dựa trên phương pháp phân tích dược động học quần thể từ các dữ liệu nghiên cứu Pha I, Pha II và thử nghiệm then chốt Pha III, các chỉ số ở trạng thái ổn định được xác định ở bệnh nhân ung thư vú di căn áp dụng liều nạp đầu tiên 4 mg/kg, sau đó duy trì hàng tuần với liều 2mg/kg. Kết quả phân tích cho thấy: Độ thanh thải tiêu chuẩn: 0,225 lít/ngày. Thể tích phân bố tiêu chuẩn: 2,95 lít. Thời gian bán thải cuối cùng: 28,5 ngày (khoảng tin cậy 95%: 25,5-32,8 ngày). Diện tích dưới đường cong (AUC) hàng tuần ở trạng thái ổn định: 578 mg.ngày/l. Nồng độ đỉnh (Cmax): 110 mg/l. Nồng độ đáy (Cmin): 66 mg/l. Các chỉ số ổn định này thường đạt được sau khoảng 143 ngày (xấp xỉ 20 tuần). Khi dừng điều trị, cơ thể cũng cần một khoảng thời gian tương đương để đào thải hoàn toàn lượng thuốc ra ngoài. Đối với bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm áp dụng phác đồ liều nạp khởi đầu 8mg/kg, tiếp nối bằng liều duy trì 6mg/kg định kỳ mỗi 3 tuần, nồng độ đáy ở trạng thái ổn định ghi nhận được tại chu kỳ điều trị thứ 13 là 63 mg/l. Chỉ số này có sự tương đồng với nồng độ đo được ở nhóm bệnh nhân ung thư vú di căn. Các thử nghiệm cũng cho thấy dược động học của Trastuzumab không bị biến đổi khi dùng đồng thời với các thuốc hóa trị (như paclitaxel, docetaxel, anthracycline/cyclophosphamide) hoặc thuốc nội tiết anastrozole. Ung thư dạ dày tiến triển Trạng thái ổn định trong điều trị ung thư dạ dày tiến triển: Phân tích dược động học quần thể từ nghiên cứu lâm sàng pha III BO18255 trên bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển sử dụng phác đồ mỗi 3 tuần (liều nạp 8mg/kg, sau đó duy trì 6mg/kg) cho thấy: Độ thanh thải tiêu chuẩn: 0,378 lít/ngày. Thể tích phân bố tiêu chuẩn: 39,1 lít. Thời gian bán thải ở trạng thái cân bằng: 12,2 ngày. AUC dự kiến ở trạng thái ổn định (trong chu kỳ 3 tuần): 1030 mg.ngày/l. Nồng độ đỉnh trung bình (Cmax): 128 mg/l. Nồng độ đáy trung bình (Cmin): 23 mg/l. Trạng thái nồng độ ổn định của thuốc sẽ được thiết lập sau khoảng 49 ngày (tương đương 4 lần thời gian bán thải ở trạng thái cân bằng, xấp xỉ 7 tuần). Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Chưa có các thử nghiệm dược động học cụ thể được thực hiện trên nhóm bệnh nhân suy giảm chức năng gan, suy giảm chức năng thận hoặc người cao tuổi. Người cao tuổi: Yếu tố tuổi tác được ghi nhận là không gây ra sự thay đổi đối với các đặc tính dược động học của hoạt chất này. An toàn tiền lâm sàng Khả năng gây quái thai Thử nghiệm độc tính sinh sản trên loài khỉ cynomolgus với mức liều cao gấp 25 lần so với liều duy trì 2mg/kg ở người cho thấy hoạt chất không gây ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản và không gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, khi đánh giá rủi ro trên người, cần lưu ý đến vai trò quan trọng của thụ thể HER2 đối với sự phát triển bình thường của phôi thai (nghiên cứu trên chuột đột biến thiếu thụ thể này cho thấy có hiện tượng tử vong phôi). Hoạt chất này đã được ghi nhận có khả năng đi qua hàng rào nhau thai ở cả giai đoạn sớm (ngày thứ 20-50 của thai kỳ) và giai đoạn muộn (ngày thứ 120-150 của thai kỳ) của quá trình mang thai. Các độc tính khác Thời kỳ cho con bú: Thử nghiệm trên khỉ cynomolgus trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ với liều lượng gấp 25 lần liều duy trì hàng tuần 2mg/kg ở người cho thấy hoạt chất có bài tiết qua sữa. Mặc dù vậy, sự xuất hiện của kháng thể này trong huyết thanh của khỉ con không gây ra bất kỳ tác động tiêu cực nào tới tiến trình phát triển thể chất và tăng trưởng của chúng từ lúc chào đời cho đến khi đạt 1 tháng tuổi.

Thương hiệu: Roche
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN1-566-11
Quy cách/đơn vị: Lọ
Nhà sản xuất: Roche

Công dụng / chỉ định

Thành phần

Thành phần của Bột pha tiêm Herticad 150mg chỉ định Trong mỗi lọ bột pha tiêm bao gồm các thành phần chi tiết sau: Hoạt chất chính: Hàm lượng Trastuzumab tương đương 150mg (hoặc 150 mg ) đóng vai trò là chất tác động điều trị chủ đạo. Hệ tá dược hỗ trợ: Bao gồm Trehalose dihydrate, Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate và Polysorbate 20 giúp ổn định thể chất thuốc.

Cách dùng

Cách dùng Bột pha tiêm Herticad 150mg chỉ định Yêu cầu bắt buộc là phải tiến hành xét nghiệm HER2 trước khi bắt đầu liệu trình. Thuốc chỉ được dùng qua đường truyền tĩnh mạch chậm, tuyệt đối không áp dụng hình thức tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền nhanh. Hướng dẫn cách sử dụng Đối với liều tấn công, nhân viên y tế cần thực hiện truyền tĩnh mạch chậm trong vòng 90 phút, nghiêm cấm tiêm bolus hoặc truyền nhanh. Quá trình truyền phải được thực hiện bởi cán bộ y tế có chuyên môn và chuẩn bị sẵn sàng thiết bị cấp cứu chống sốc phản vệ. Việc theo dõi người bệnh cần được duy trì tối thiểu 6 giờ kể từ lúc bắt đầu đợt truyền đầu tiên, và tiếp tục theo dõi 2 giờ sau các đợt truyền tiếp theo nhằm phát hiện kịp thời các biểu hiện như sốt, rét run hoặc phản ứng truyền dịch khác. Việc tạm ngưng hoặc giảm tốc độ truyền sẽ giúp kiểm soát các phản ứng này, và có thể tiếp tục truyền lại khi các triệu chứng thuyên giảm. Trong trường hợp người bệnh đáp ứng tốt với liều tấn công, thời gian truyền các liều tiếp theo có thể rút ngắn còn 30 phút. Chỉ dẫn thao tác, pha chế và hủy bỏ Quá trình chuẩn bị phải đảm bảo điều kiện vô trùng hoàn toàn. Hòa tan mỗi lọ Trastuzumab 150mg bằng 7,2 ml nước cất vô trùng dùng cho tiêm. Cần thực hiện thao tác nhẹ nhàng khi hòa tan thuốc. Việc lắc mạnh hoặc để dung dịch tạo nhiều bọt sau khi pha sẽ gây trở ngại cho việc đong chính xác thể tích thuốc cần dùng. Quy trình pha loãng Tính toán thể tích dung dịch thuốc cần lấy dựa theo công thức sau: Phác đồ dùng liều tải 4mg/kg hoặc liều duy trì 2mg/kg thể trọng: Thể tích (ml) = [Cân nặng (kg) x liều dùng (4 mg/kg đối với liều tải hoặc 2 mg/kg đối với liều duy trì)] / 21 (mg/ml, tương ứng nồng độ sau khi hòa tan). Phác đồ dùng liều tải 8mg/kg hoặc liều duy trì 6mg/kg thể trọng mỗi 3 tuần: Thể tích (ml) = [Cân nặng (kg) x liều dùng (8mg/kg đối với liều tải hoặc 6mg/kg đối với liều duy trì)] / 21 (mg/ml, tương ứng nồng độ sau khi hòa tan). Rút lượng dung dịch thuốc đã pha theo tính toán, sau đó bơm vào túi truyền chứa 250ml dung dịch natri clorid 0,9%. Tránh dùng dung dịch Dextrose 5% để pha loãng do nguy cơ tương kỵ. Đảo ngược túi truyền nhẹ nhàng để trộn đều và tránh tạo bọt. Trước khi truyền, cần kiểm tra cảm quan bằng mắt thường để đảm bảo không có cặn lơ lửng hay biến đổi màu sắc. Khuyến cáo sử dụng ngay sau khi hoàn thành việc pha loãng dịch truyền. Tương kỵ Thuốc tương thích tốt với các loại túi truyền làm từ polyethylene hoặc polyvinylchloride. Nghiêm cấm pha loãng bằng dung dịch Dextrose 5% vì có khả năng gây tủa protein. Không trộn lẫn hoặc truyền chung Trastuzumab với bất kỳ dược chất nào khác. Liều dùng phù hợp Phác đồ truyền hàng tuần Liều khởi đầu (liều tải): Khuyến cáo dùng liều 4 mg/kg thể trọng, truyền tĩnh mạch trong thời gian 90 phút. Cần giám sát chặt chẽ các phản ứng phụ như sốt, ớn lạnh. Nếu xuất hiện phản ứng, tạm thời ngừng truyền và chỉ tiếp tục lại khi các triệu chứng đã được kiểm soát ổn định. Các liều tiếp theo: Duy trì liều Trastuzumab hàng tuần ở mức 2mg/kg thể trọng. Thời gian truyền có thể rút ngắn xuống 30 phút nếu người bệnh dung nạp tốt ở các lần trước. Bệnh nhân cần được theo dõi sát các biểu hiện sốt, rét run hoặc phản ứng truyền dịch khác. Quá trình điều trị được duy trì cho tới khi ghi nhận bệnh tiến triển. Phác đồ truyền mỗi 3 tuần Bắt đầu bằng liều tải 8mg/kg thể trọng. Sau 3 tuần, chuyển sang liều duy trì 6mg/kg thể trọng và lặp lại liều 6mg/kg thể trọng này định kỳ mỗi 3 tuần. Thời gian truyền tĩnh mạch ban đầu là 90 phút, có thể giảm xuống 30 phút ở các lần tiếp theo nếu dung nạp tốt. Xử trí khi quên liều trong phác đồ 3 tuần: Trường hợp trễ liều từ 1 tuần trở xuống: Cần tiêm bổ sung liều duy trì thông thường (6mg/kg) càng sớm càng tốt mà không cần chờ đến lịch hẹn kế tiếp. Các liều duy trì 6mg/kg tiếp theo sẽ được thực hiện định kỳ mỗi 3 tuần tính từ mốc thời gian này. Trường hợp trễ liều trên 1 tuần: Phải thực hiện lại liều tải ban đầu (8mg/kg truyền trong 90 phút). Sau đó, tiếp tục duy trì liều 6mg/kg định kỳ mỗi 3 tuần tính từ ngày truyền lại liều tải. Thời gian trị liệu: Đối với ung thư vú di căn hoặc ung thư dạ dày di căn, việc dùng Trastuzumab kéo dài cho đến khi bệnh tiến triển. Đối với ung thư vú giai đoạn sớm, thời gian điều trị kéo dài 1 năm hoặc kết thúc sớm hơn nếu bệnh tái phát. Điều chỉnh giảm liều Không thực hiện giảm liều Trastuzumab trong suốt quá trình điều trị. Người bệnh vẫn có thể tiếp tục liệu trình ngay cả trong giai đoạn suy tủy do hóa trị, nhưng cần giám sát chặt chẽ nguy cơ biến chứng giảm bạch cầu trung tính. Vui lòng xem thêm thông tin về điều chỉnh liều của paclitaxel, docetaxel hoặc các thuốc ức chế aromatase dùng kèm. Liều dùng phù hợp Người cao tuổi: Không ghi nhận sự thay đổi về dược động học của thuốc theo độ tuổi, do đó không cần giảm liều ở nhóm bệnh nhân này. Trẻ em: Chưa có dữ liệu xác chứng về mức độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc đối với bệnh nhi. Khi quên 1 liều cần làm gì? Trễ liều từ 1 tuần trở xuống: Dùng ngay liều duy trì thông thường (2mg/kg đối với phác đồ tuần hoặc 6 mg/kg đối với phác đồ 3 tuần) ngay khi phát hiện. Không trì hoãn đến chu kỳ tiếp theo. Các liều duy trì sau đó sẽ được thực hiện sau 7 ngày (phác đồ tuần) hoặc 12 ngày (phác đồ 3 tuần) theo đúng lịch trình. Trễ liều trên 1 tuần: Cần truyền lại liều tấn công trong 90 phút (4mg/kg đối với phác đồ tuần hoặc 8mg/kg đối với phác đồ 3 tuần). Sau đó quay lại lịch trình dùng liều duy trì thông thường (2 mg/kg hàng tuần hoặc 6 mg/kg mỗi 3 tuần). Khi dùng quá liều phải làm sao? Các nghiên cứu lâm sàng trên người hiện chưa ghi nhận dữ liệu về tình trạng quá liều của chế phẩm này. Theo các báo cáo lâm sàng của các thuốc chứa hoạt chất tương tự, việc dùng đơn trị liệu Trastuzumab với liều đơn vượt quá 10 mg/kg chưa được thử nghiệm. Các mức liều từ 10 mg/kg trở xuống cho thấy khả năng dung nạp tốt.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Thuốc không được phép sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân sau đây: Người có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn với hoạt chất Trastuzumab , các protein có nguồn gốc từ loài chuột, hoặc bất kỳ tá dược nào cấu thành nên công thức thuốc. Bệnh nhân đang gặp tình trạng khó thở nghiêm trọng ngay cả trong trạng thái nghỉ ngơi (không có hoạt động thể lực), xuất phát từ các biến chứng của giai đoạn ung thư tiến triển, hoặc những người đang phụ thuộc vào liệu pháp hỗ trợ hô hấp bằng oxy.

Mô tả chi tiết

Mabthera là thuốc tiêm truyền chứa hoạt chất rituximab, được dùng để điều trị ung thư hạch không Hodgkin, bạch cầu lymphocytic mạn tính, viêm khớp dạng thấp và một số bệnh tự miễn.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.