Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Micardis Plus 40/12,5mg Boehringer điều trị tăng huyết áp vô căn (3 vỉ x 10 viên)

Hoạt chất: Hydrochlorothiazide 12.5mg, telmisartan 40mgCông dụng: Điều trị tăng huyết ápĐối tượng sử dụng: Người lớn Hình thức:Viên nénThương hiệu: Boehringer Ingelheim (Đức) *Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Boehringer Ingelheim
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 520110122823
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: BOEHRINGER INGEL

Công dụng / chỉ định

Công dụng Viên nén Micardis Plus Chỉ định Thuốc Micardis được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị tăng huyết áp vô căn Dạng thuốc phối hợp liều cố định MICARDIS PLUS được chỉ định trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ. Dược lực học Telmisartan là thuốc có tác dụng khi dùng đường uống, đối kháng đặc hiệu thụ thể týp AT1 của angiotensin II. Telmisartan chiếm chỗ của angiotensin II nhờ ái lực cao với vị trí gắn kết của chất này tại thụ thể týp AT1, là vị trí gây ra những tác dụng đã biết của angiotensin II. Telmisartan gắn kết chọn lọc và kéo dài với thụ thể AT1. Telmisartan không thể hiện hoạt động đồng vận từng phần tại thụ thể AT1. Telmisartan không cho thấy có ái lực với các thụ thể khác, kể cả AT2 và các thụ thể AT kém điển hình. Chưa biết vai trò chức năng của các thụ thể này (AT2 và các thụ thể kém điển hình), cũng như ảnh hưởng khi chúng có thể bị kích thích bởi angiotensin II, khi nồng độ chất này tăng cao do telmisartan. Telmisartan làm giảm nồng độ aldosteron huyết tương. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc chẹn các kênh ion. Telmisartan không ức chế men chuyển angiotensin, là enzym gây giáng hoá bradykinin (kininase II). Vì vậy thuốc không có khả năng gây tác dụng phụ qua trung gian bradykinin. Trên cơ thể người, một liều 80mg telmisartan có tác dụng ức chế gần như hoàn toàn tăng huyết áp do angiotensin II. Tác dụng ức chế này được duy trì trong 24 giờ và vẫn còn đáng kể cho đến 48 giờ. Dược động học Telmisartan được hấp thu nhanh, mặc dù lượng hấp thu có thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của telmisartan khoảng 50%. Khi uống cùng với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) của telmisartan có thể giảm từ 6% (với liều 40mg) đến khoảng 19% (với liều 160mg). Nồng độ huyết tương của telmisartan uống lúc đói hay cùng thức ăn sau 3 giờ là tương đương nhau. AUC giảm ít thì không làm giảm hiệu quả điều trị. Đã quan sát thấy sự khác biệt về nồng độ trong huyết tương theo giới tính, Cmax và AUC cao hơn tương ứng khoảng 3 lần và 2 lần ở phụ nữ so với nam giới, nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả. Telmisartan gắn kết nhiều với protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu với albumin và alpha - 1 acid glycoprotein. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định khoảng 500l. Telmisartan chuyển hoá bằng phản ứng liên hợp với glucuronide. Chất chuyển hoá không có tác dụng dược lý. Telmisartan có đặc tính dược động học giảm theo lũy thừa 2 với nửa đời thải trừ cuối cùng trên 20 giờ. Nồng độ cực đại trong huyết tương và ở mức độ nhỏ hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng không tỉ lệ với liều điều trị. Không có bằng chứng liên quan về sự tích lũy của telmisartan trên lâm sàng. Sau khi uống (và tiêm tĩnh mạch), telmisartan thải trừ gần như hoàn toàn qua phân, phần lớn ở dạng không biến đổi. Dưới 2% liều tiết qua nước tiểu. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương (CLtot) cao (khoảng 900ml/phút) so với lưu lượng máu qua gan (khoảng 1500ml/phút). Người cao tuổi Dược động học của telmisartan không khác biệt giữa bệnh nhân trẻ tuổi và cao tuổi. Bệnh nhân suy thận Nồng độ trong huyết tương thấp hơn trên bệnh nhân suy thận lọc máu. Telmisartan gắn kết cao với protein huyết tương trên bệnh nhân suy thận và không được loại trừ qua lọc máu. Nửa đời thải trừ không thay đổi ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy gan Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan cho thấy có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đối lên tới gần 100%. Nửa đời thải trừ không thay đổi trên bệnh nhân suy gan. Nhóm đối tượng trẻ em Dược động học của hai mức liều telmisartan được đánh giá như là tiêu chí phụ ở bệnh nhân tăng huyết áp (n=57) tuổi từ 6 đến <18 sau khi dùng telmisartan 1mg/kg hoặc 2mg/kg trong bốn tuần điều trị. Tiêu chí dược động học bao gồm xác định trạng thái ổn định của telmisartan ở trẻ em và thanh thiếu niên, và nghiên cứu những khác biệt liên quan đến tuổi. Mặc dù nghiên cứu là rất nhỏ cho một đánh giá có ý nghĩa về dược động học ở trẻ dưới 12 tuổi, nhìn chung các kết quả là phù hợp với những công bố ở người lớn và xác nhận tính không tuyến tính của telmisartan, đặc biệt là Cmax. Các nghiên cứu lâm sàng Điều trị tăng huyết áp vô căn Sau liều telmisartan đầu tiên, tác dụng hạ huyết áp dần xuất hiện trong vòng 3 giờ. Nhìn chung tác dụng hạ huyết áp hiệu quả nhất đạt được ở tuần thứ 4 sau khi điều trị và duy trì khi điều trị kéo dài. Tác dụng chống tăng huyết áp bền vững liên tục trong suốt 24 giờ sau khi dùng thuốc, kể cả 4 giờ trước khi dùng liều tiếp theo khi đo huyết áp lúc nghỉ ngơi. Điều này được khẳng định qua đường cong tỉ lệ nồng độ đáy/đỉnh luôn đạt trên 80% được thấy sau khi dùng liều 40mg và 80mg telmisartan trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược. Có một khuynh hướng rõ rệt về mối liên quan giữa liều dùng và thời gian để huyết áp tâm thu trở về mức ban đầu. Về phương diện này, các dữ liệu liên quan đến huyết áp tâm trương thì không nhất quán. Trên bệnh nhân tăng huyết áp, telmisartan có tác dụng làm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương mà không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng hạ áp của telmisartan là tương đương với các thuốc điều trị tăng huyết áp như amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide , losartan, lisinopril, ramipril và valsartan. Nếu ngừng điều trị bằng telmisartan, huyết áp sẽ dần dần trở lại giá trị ban đầu trước khi điều trị trong vài ngày mà không có hiện tượng tăng huyết áp dội ngược. Trong các thử nghiệm lâm sàng, điều trị bằng telmisartan cho thấy giảm đáng kể khối cơ thất trái và chỉ số khối cơ thất trái ở bệnh nhân tăng huyết áp và có phì đại thất trái. Qua các nghiên cứu lâm sàng với telmisartan đã cho thấy (kể cả các thuốc so sánh như losartan, ramipril và valsartan) có liên quan đến việc giảm có ý nghĩa thống kê protein niệu (bao gồm albumin niệu vi thể và albumin niệu đại thể) ở bệnh nhân tăng huyết áp và bệnh thận do tiểu đường. Qua các nghiên cứu lâm sàng trực tiếp so sánh hai thuốc điều trị hạ huyết áp cho thấy tỉ lệ ho khan ở những bệnh nhân điều trị với telmisartan thấp hơn đáng kể so với những bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Enfpoint Trial – Nghiên cứu đa quốc gia trong điều trị telmisartan đơn trị liệu và kết hợp với ramipril) so sánh hiệu quả của telmisartan, ramipril và kết hợp giữa telmisartan và ramipril trên 25620 bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên có tiền sử bệnh động mạch vành, đột quỵ, bệnh mạch máu ngoại biên, hoặc đái tháo đường có tổn thương cơ quan đích (ví dụ: Bệnh võng mạc, phì đại thất trái, albumin niệu vi thể hoặc đại thể), là những dấu hiệu tiêu biểu của những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào một trong ba nhóm điều trị sau đây: telmisartan 80mg (n = 8542), ramipril 10mg (n = 8576), hoặc nhóm kết hợp telmisartan 80mg và ramipril 10mg (n = 8502), và được theo dõi trung bình là 4,5 năm. Tiêu chí đánh giá chính là một tổ hợp của tử vong do bệnh lý tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong, hoặc nhập viện do suy tim sung huyết. Tuân thủ điều trị tốt hơn ở nhóm telmisartan so với nhóm sử dụng ramipril hoặc nhóm dùng kết hợp telmisartan và ramipril, mặc dù dân số nghiên cứu đã được sàng lọc trước cho việc dung nạp điều trị với thuốc ức chế men chuyển (ACE-inhibitor). Phân tích các tác dụng ngoại ý dẫn đến ngừng điều trị vĩnh viễn và các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cho thấy ho và phù mạch được báo cáo ít hơn ở những bệnh nhân điều trị với telmisartan so với những bệnh nhân điều trị với ramipril, ngược lại, huyết áp thấp được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm điều trị với telmisartan. Telmisartan có hiệu quả tương tự với ramipril trong việc làm giảm tiêu chí chính. Tỷ lệ tiêu chí chính là tương đương ở nhóm dùng telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) và telmisartan kết hợp với ramipril (16,3%). Tỷ lệ nguy cơ ở nhóm dùng telmisartan so với nhóm ramipril là 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10,p (không thua kém) – 0,0019). Đã thấy hiệu quả điều trị kéo dài sau khi điều chỉnh sự khác biệt về huyết áp tâm thu tại thời điểm ban đầu và suốt thời gian sau đó. Không có sự khác biệt trong tiêu chí chính về tuổi, giới tính, chủng tộc, các điều trị chuẩn hoặc bệnh tật đang mắc phải. Đã thấy telmisartan có hiệu quả tương tự với ramipril trong nhiều tiêu chí phụ được cụ thể trước, bao gồm một tổ hợp của tử vong do bệnh lý tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, và đột quỵ không gây tử vong, tiêu chí chính trong nghiên cứu tham khảo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) là nghiên cứu xác định hiệu quả của ramipril so với placebo. Tỷ lệ nguy cơ của telmisartan so với ramipril cho tiêu chí chính trong ONTARGET là 0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (không thua kém) – 0,0004). Kết hợp telmisartan với ramipril không hiệu quả hơn dùng telmisartan hoặc ramipril đơn trị liệu. Thêm vào đó, có một tỷ lệ cao hơn đáng kể của hiện tượng tăng kali máu, suy thận, huyết áp thấp và ngất (xỉu) khi dùng kết hợp. Do vậy không khuyến cáo sử dụng kết hợp telmisartan và ramipril ở nhóm bệnh nhân này. Dữ liệu trên trẻ em Hiệu quả hạ áp của hai mức liều telmisartan đã được đánh giá trên các bệnh nhân tăng huyết áp tuổi từ 6 đến dưới 18 tuổi (n=76) sau khi dùng telmisartan 1mg/kg (n=30 được điều trị) hoặc 2mg/kg (n=31 được điều trị) trong bốn tuần điều trị. Sau khi hiệu chỉnh những ảnh hưởng của nhóm tuổi và các giá trị huyết áp tâm thu ban đầu, đã quan sát thấy sự thay đổi huyết áp tâm thu trung bình so với mức ban đầu (mục tiêu chính của nghiên cứu) là 8,5mmHg ở nhóm dùng telmisartan 2mg/kg, và - 3,6mmHg ở nhóm dùng telmisartan 1mg/kg. Sự thay đổi huyết áp tâm trương được hiệu chỉnh và loại trừ ảnh hưởng của placebo so với mức ban đầu tương ứng là 4,5mmHg và - 4,8mmHg ở nhóm telmisartan 1mg/kg và 2mg/kg. Thay đổi này là phụ thuộc vào liều. Nhìn chung tính an toàn được xem là tương tự như ở người lớn.

Thành phần

Thành phần của Micardis Plus 40/12,5mg Thông tin thành phần Hàm lượng Telmisartan 40mg Hydrochlorothiazide 12.5mg

Cách dùng

Cách dùng Micardis Plus 40/12,5mg Cách dùng Dùng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Liều dùng Người lớn Điều trị tăng huyết áp vô căn Liều dùng khuyến cáo là 40mg một lần/ngày. Có thể có hiệu quả với liều 20mg/ngày ở một số bệnh nhân. Có thể tăng liều telmisartan đến liều tối đa 80mg một lần/ngày để đạt được huyết áp mục tiêu. Có thể dùng telmisartan phối hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazide như hydrochlorothiazide và sự phối hợp này cho thấy hydrochlorothiazide có tác dụng hạ áp hiệp đồng với telmisartan. Khi cần tăng liều phải lưu ý tác dụng hạ áp tối đa thường đạt được sau 4 - 8 tuần bắt đầu điều trị. Với bệnh nhân tăng huyết áp nặng điều trị telmisartan với liều tới 160mg dùng đơn lẻ và dùng phối hợp với hydrochlorothiazide 12,5 – 25mg/ngày đều dung nạp tốt và hiệu quả. Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch Liều khuyến cáo là 80mg một lần/ngày. Chưa biết được liệu các liều thấp hơn 80mg telmisartan có hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch. Khuyến cáo nên theo dõi huyết áp khi bắt đẩu điều trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch, và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn. Suy thận Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Telmisartan không bị loại bỏ bởi phương pháp lọc máu. Suy gan Không nên dùng quá 40mg một lần/ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Người cao tuổi Không cần chỉnh liều. Trẻ em và thiếu niên Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Micardis đối với việc sử dụng ở trẻ dưới 18 tuổi.

Lưu ý và cảnh báo

Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.

Mô tả chi tiết

Thành phần 1 viên nén chứa: Telmisartan 40 hoặc 80mg và hydrochlorothiazide 12.5mg Tá dược: povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol, magnesium stearate, microcristalline cellulose, oxit sắt đỏ, sodium starch glycolate, lactose monohydrate, maize starch Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Điều trị tăng huyết áp vô căn Dạng thuốc phối hợp liều cố định MICARDIS PLUS được chỉ định trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) Quá mẫn với thành phần có hoạt tính hoặc bất cứ thành phần nào trong tá dược hoặc với các dẫn xuất sulphonamide khác (hydrochlorothiazide là một chất dẫn xuất của sulphonamide). Phụ nữ có thai Thời kỳ cho con bú Những rối loạn gây ứ mật và tắc nghẽn đường mật Suy gan nặng Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30mL/phút) Hạ kali huyết, tăng canxi huyết không đáp ứng với điều trị Chống chỉ định sử dụng MICARDIS PLUS với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60mL/phút/1,73m2) Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc (tham khảo thêm ở mục 'Cảnh báo đặc biệt và thận trọng'). Liều dùng Người lớn MICARDIS PLUS nên được dùng một lần/ngày. Liều của telmisartan có thể được điều chỉnh tăng lên trước khi chuyển sang dùng MICARDIS PLUS. Việc chuyển đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang dạng phối hợp thuốc liều cố định có thể được xem xét. - MICARDIS PLUS 40/12.5mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS 40mg hoặc hydrochlorothiazide. - MICARDIS PLUS 80/12,5mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS 80mg hoặc MICARDIS PLUS 40/12.5mg. - MICARDIS PLUS 80/25mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS PLUS 80/12.5mg hoặc bệnh nhân đã được ổn định huyết áp trước đó với telmisartan và hydrochlorothiazide dùng riêng lẻ. Hiệu quả tối đa chống tăng huyết áp thường đạt được sau 4 - 8 tuần điều trị bằng MICARDIS PLUS. Khi cần có thể phối hợp MICARDIS PLUS với một thuốc chống tăng huyết áp khác. Trên những bệnh nhân tăng huyết áp nặng, điều trị bằng telmisartan đơn lẻ với liều tới 160mg và điều trị phối hợp với hydrochlorothiazide 12,5 - 25mg/ngày đều có hiệu quả và dung nạp tốt. MICARDIS PLUS có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Suy thận Do có thành phần hydrochlorothiazide, MICARDIS PLUS không nên dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút). Những thuốc lợi tiểu quai được ưa dùng hơn các thuốc nhóm thiazide trên những bệnh nhân này. Kinh nghiệm sử dụng còn chưa nhiều trên bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ nhưng cũng không cho thấy có tác dụng phụ nào trên thận và không cần phải điều chỉnh liều. Nên theo dõi định kỳ chức năng thận. Trên bệnh nhân suy gan vừa và nhẹ, liều lượng không nên vượt quá MICARDIS PLUS 40/12.5mg/ngày. MICARDIS PLUS không được chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng. Các thuốc nhóm thiazide nên thận trọng dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan. Người cao tuổi Không cần điều chỉnh liều Trẻ em và thanh thiếu niên Độ an toàn và hiệu quả của MICARDIS PLUS chưa được xác định trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tác dụng phụ Tần suất tác dụng ngoại ý được báo cáo với MICARDIS PLUS cũng tương đương các tác dụng phụ được báo cáo với telmisartan đơn lẻ trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên trên 1471 bệnh nhân dùng telmisartan cộng với hydrochlorothiazide (835) hoặc telmisartan đơn lẻ (636). Không có mối quan hệ về liều với các tác dụng ngoại ý và không có mối tương quan với giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của các bệnh nhân. Các tác dụng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide được nêu ra dưới đây theo hệ thống các cơ quan. Không quan sát thấy các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide nhưng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng MICARDIS PLUS dựa trên kinh nghiệm khi điều trị telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ đã được bao gồm và được cụ thể theo từng mục riêng dưới đây: Xét nghiệm: Tăng creatinin, tăng men gan, tăng creatine phosphokinase máu và tăng axit uric Rối loạn tim: Loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh Rối loạn hệ thống thần kinh: Ngất/xỉu, chóng mặt, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ Rối loạn mắt: Thị lực bất thường, nhìn mờ thoáng qua Rối loạn mê đạo tai và tai: Chóng mặt Rối loan đường hô hấp, lồng ngực, trung thất: Bệnh lý hô hấp cấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi), khó thở Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa, nôn, viêm dạ dày Rối loạn gan-đường mật: Bất thường chức năng gan/rối loạn gan* *Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan được thấy từ kinh nghiệm hậu mãi với telmisartan trên bệnh nhân người Nhật Bản, là đối tượng hay có các phản ứng bất lợi này. Rối loan da và mô dưới da: Phù mạch (có gây tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, mày đay Rối loạn xương và mô liên kết, hệ cơ xương: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ, đau khớp, đau chân, chuột rút ở chân Rối lọan chuyển hoá và dinh dưỡng: Giảm kali máu, giảm natri máu, tăng uric máu Sự nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang Rối loạn hệ miễn dịch: Tình trạng trầm trọng hoặc tiến triển bệnh ban đỏ lupus hệ thống* *Dựa vào kinh nghiệm hậu mãi Rối loạn mạch: Hạ huyết áp (kể cả tụt huyết áp tư thế) Rối lọan chung và tình trạng nơi dùng: Đau ngực, hội chứng giống cúm, đau Rối loạn vú và hệ thống sinh sản: Bất lực Rối loạn tâm thần: Lo lắng, trầm cảm Telmisartan: Có thêm các tác dụng phụ qua báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng với telmisartan đơn trị liệu trong chỉ định tăng huyết áp hoặc những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc các bệnh tim mạch như sau: Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng kể cả gây tử vong, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiểu (kể cả viêm bàng quang) Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan Rối loạn hệ miễn dich: Phản ứng phản vệ, quá mẫn Rối lọan chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, giảm đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường). Rối loạn tim: Chậm nhịp tim Rối loạn đường tiêu hóa: Khó chịu dạ dày Rối loạn da và mô dưới da: Chàm, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc Rối loạn cơ xương mô liên kết và xương: Bệnh khớp đau gân (hội chứng giống viêm gân) Rối loạn thận và đường niệu: Suy thận bao gồm cả suy thận cấp (xem Cảnh báo và Thận trọng) Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi dùng Suy nhược Xét nghiệm: Giảm haemoglobin Hydrochlorothiazide: Có thêm các tác dụng phụ được báo cáo với hydrochlorothiazide đơn trị liệu như sau: Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm tuyến nước bọt Rối loạn máu và hệ bạch huyết Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính/bệnh giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, dị ứng Rối loạn nội tiết: Mất kiểm soát đường huyết Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Gây ra hoặc làm kịch phát tình trạng giảm thể tích, mất cân bằng điện giải, chán ăn, ăn mất ngon, tăng đường huyết, tăng cholesterol máu Rối loạn tâm thần: Không yên Rối loạn hệ thống thần kinh: Đau đầu nhẹ Rối loạn mắt: Chứng trông lúa vàng (xanthopsia), cận thị cấp tính, glaucome góc đóng cấp tính Rối loạn mach: Viêm mạch hoại tử (necrotizing angiitis) Rối loạn đường tiêu hóa: Viêm tụy, khó chịu dạ dày Rối loạn gan-mật: Vàng da (vàng da do tế bào gan hay do ứ mật) Rối loạn da và mô dưới da: Hoại tử độc biểu bì, phản ứng da giống hồng ban lupus, viêm mạch bì, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, tái phát hồng ban lupus trên da Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Yếu Rối loạn thận và đường tiểu: Viêm thận mô kẽ, rối loạn chức năng thận, glucoza niệu Rối loạn chung và tình trạng nơi dùng: Sốt Xét nghiệm: Tăng triglycerides Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liều Thông tin sẵn có còn hạn chế về quá liều MICARDIS PLUS ở người. Biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là huyết áp thấp và nhịp tim nhanh, chậm nhịp tim cũng có thể xảy ra. Quá liều với hydrochlorothiazide có liên quan đến giảm điện giải (giảm kali máu, giảm clo máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Những dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và ngủ gà. Tình trạng giảm kali máu có thể gây co thắt cơ và/hoặc làm nặng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời với digitalis glycosides hoặc một số thuốc chống loạn nhịp. Không có thông tin cụ thể về điều trị tình trạng quá liều MICARDIS PLUS. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tùy thuộc vào thời gian kể từ lúc hấp thu thuốc và độ nặng của triệu chứng. Các chất điện giải và creatinin huyết thanh cần được theo dõi thường xuyên. Nếu huyết áp thấp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm, nhanh chóng bù thể tích và muối.Telmisartan không được loại bỏ thông qua chạy thận nhân tạo. Mức độ hydrodorothiazide được loại bỏ bằng chạy thận nhân tạo chưa được xác định. Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Thai kỳ: Không bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể Angiotensin II trong suốt thời kỳ mang thai. Phụ nữ có kế hoạch mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ phi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể Angiotensin II được cân nhắc là thật sự cần thiết. Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu cần thiết nên bắt đầu với một trị liệu thay thế. Suy gan: Không dùng MICARDIS PLUS cho bệnh nhân bị rối loạn ứ mật, tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì Telmisartan phần lớn được đào thải qua mật. Có thể thấy độ thanh thải Telmisartan qua gan giảm ở những bệnh nhân này. MICARDIS PLUS nên được dùng với sự thận trọng trên bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì chỉ có những thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dẫn đến hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy gan. Tăng huyết áp do động mạch thận: Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến quả thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin aldosterone. Suy thận và ghép thận: Không dùng MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinine < 30mL/phút) (xem phần chống chỉ định). Chưa có kinh nghiệm về việc dùng MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc với bệnh nhân mới ghép thận. Kinh nghiệm với MICARDIS PLUS còn ít trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo dõi nồng độ kali, creatinin và axit uric huyết thanh định kỳ được khuyến cáo. Chứng tăng nitơ huyết liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân suy chức năng thận. Mất thể tích nội mạch: Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều thuốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng MICARDIS PLUS. Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone: Như là một hệ quả của việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone, đã có báo cáo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt nếu dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng tới hệ này. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin angiotensin-aldosterone (ví dụ phối hợp thêm một thuốc ức chế men chuyển hoặc chất ức chế renin trực tiếp aliskiren với một thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) trong một số trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận (xem Chống chỉ định). Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone: Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, kể cả hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc khác gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến hạ huyết áp cấp, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp. Tăng aldosteron nguyên phát: Bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế không khuyến cáo sử dụng MICARDIS PLUS. Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn. Các tác dụng chuyển hoá và nội tiết: Liệu pháp thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazide. Tăng nồng độ cholesterol và triglicerid có liên quan đến liệụ pháp lợi tiểu thiazide, tuy nhiên rất ít hoặc hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo với liều 12.5mg chứa trong MICARDIS PLUS. Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân đang dùng liệu pháp thiazide. Cân bằng điện giải: Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazide, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp. Các thuốc thiazide, bao gồm cả hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết và nhiễm kiềm do hạ clo huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát, yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, không yên, đau cơ hoặc vọp bẻ, yếu cơ, giảm huyết áp, thiểu niệu, tim nhịp nhanh và những rối lọạn đường tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn mửa. Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi tiểu thiazide, việc điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu nhanh, trên bệnh nhân đang bù chưa đủ các chất điện giải qua đường uống và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể angiotensin II (AT1) bởi thành phần telmisartan của MICARDIS PLUS, tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kể trên lâm sàng chưa đươc ghi nhận với MICARDIS PLUS, các yếu tố nguy cơ dẫn đến tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường. Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với MICARDIS PLUS. Không có bằng chứng là MICARDIS PLUS sẽ làm giảm hoặc ngăn ngừa hạ natri huyết do thuốc lợi tiểu. Sự thiếu hụt clo (Clo) thường nhẹ và thường không cần điều trị. Các thiazide có thể làm giảm đào thải canxi qua đường niệu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hoá canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp ẩn. Các thiazide nên được ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Các thiazide đã cho thấy làm tăng đào thải magiê qua đường tiểu, có thể dẫn đến hạ magiê huyết. Sorbitol: Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của MICARDIS PLUS có chứa 169mg sorbitol đối với hàm lượng 40/12.5mg và 338mg sorbitol đối với hàm lượng 80/12.5mg và 80/25mg. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp fructose. Đái tháo đường Ở những bệnh nhân đái tháo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhân bị đái tháo đường kèm với bệnh động mạch vành (CAD), nguy cơ nhồi máu cơ tim dẫn đến tử vọng và tử vong do bệnh tim mạch ngòai dự kiến có thể tăng lên khi điều trị với các thuốc làm giảm huyết áp như nhóm ARB và các thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, bệnh động mạch vành (CAD) có thể không có biểu hiện và do vậy bệnh không được chẩn đoán. Bệnh nhân đái tháo đường nên được đánh giá và chẩn đoán thích hợp, ví dụ nghiệm pháp gắng sức để phát hiện và điều trị bệnh động mạch vành một cách thích đáng trước khi điều trị với MICARDIS PLUS. Lactose: Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của MICARDIS PLUS có chứa 112mg lactose monohydrate trong hàm lượng 40/12.5mg và 80/12.5mg và 99mg lactose monohydrate trong hàm lượng 80/25mg. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose ví dụ như bệnh galactoza máu. Những chú ý khác: Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào khác, hạ huyết áp quá mức trên những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Toàn thân: Những phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy. Tình trạng trầm trọng lên hoặc kích hoạt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã từng được báo cáo đối với việc dùng các thuốc lợi tiểu thiazide. Bệnh Cận thị cấp tính và glaucoma góc đóng thứ phát Hydrochlorothiazide là một sulfonamide và có thể gây một biểu hiện đặc ứng dẫn đến cận thị cấp tính thoáng qua và glaucoma góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực hoặc đau nhãn cầu và thông thường xảy ra trong vòng vài giờ cho đến một vài tuần sau khi dùng thuốc. Nếu không điều trị, glaucoma góc đóng cấp tính có thể gây mất thị lực vĩnh viễn. Điều trị đầu tiên là ngừng sử dụng hydrochlorothiazide càng sớm càng tốt. Điều trị nội khoa hoặc ngoại khoa kịp thời có thể cần cân nhắc trong trường hợp áp lực nội nhãn vẫn không được kiểm soát. Các yếu tố nguy cơ cho bệnh glaucoma góc đóng có thể gồm tiền sử dị ứng với sulfonamide hoặc penicillin. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Tình trạng tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính của lithium có thể phục hồi đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithium với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Một số trường hợp cũng đã được báo cáo khi dùng chung với chất đối kháng thụ thể angiotensin II kể cả telmisartan. Hơn nữa, tốc độ thanh thải qua thận của lithium bị giảm do các thiazide do đó nguy cơ ngộ độc lithium có thể tăng khi dùng MICARDIS PLUS. Lithium và MICARDIS PLUS chỉ nên dùng đồng thời dưới sự giám sát về y tế và cần theo dõi nồng độ lithium huyết thanh trong quá trình dùng đồng thời. Tác dụng gây mất kali của hydrochlorothiazide được làm giảm do tác dụng giữ kali của telmisartan. Tuy nhiên, tác dụng này của hydrochlorothiazide đối với kali huyết thanh có thể trở nên tiềm tàng do các thuốc khác liên quan đến mất và hạ kali huyết (ví dụ các thuốc lợi tiểu gây bài tiết kali qua đường niệu, các thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, axit salicylic và các dẫn chất). Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với MICARDIS PLUS, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương. Ngược lại, dựa trên kinh nghiệm dùng các loại thuốc khác có tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin, việc dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali, các muối chứa kali hoặc các thuốc khác có tác dụng làm tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin sodium) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh. Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với MICARDIS PLUS, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương. Việc theo dõi định kỳ kali huyết thanh được khuyến cáo khi MICARDIS PLUS được dùng với các thuốc bị ảnh hưởng bởi sự rối lọan cân bằng kali huyết thanh, ví dụ digitalis glycosides, các thuốc chống loạn nhịp và các thuốc được biết là có khả năng gây xoắn đỉnh 'torsades de pointes'. Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) kể cả ASA ở liều cho tác dụng kháng viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc có khả năng gây suy thận cấp trên những bệnh nhân bị mất nước. Các thuốc tác dụng trên hệ renin-angiotensin như telmisartan có thể có tác dụng hiệp đồng. Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc kháng viêm không steroid và MICARDIS PLUS phải được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điều trị kết hợp. Việc sử dụng phối hợp với kháng viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, tác dụng thải natri qua nước tiểu và tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazides ở một vài bệnh nhân. Telmisartan có thể làm tăng tác dụng của những thuốc chống tăng huyết áp khác. Các tương tác khác không có ý nghĩa lâm sàng đáng kể. Không có tương tác đáng kể trên lâm sàng khi sử dụng đồng thời telmisartan với digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofen, paracetamol, simvastatin và amlodipine. Đối với digoxin, thấy nồng độ trung vị digoxin trong huyết tương có tăng 20% (có một trường hợp duy nhất tăng 39%), việc theo dõi digoxin huyết tương nên được xem xét. Trong một nghiên cứu dùng kết hợp telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC0 - 24 và Cmax của ramipril và ramiprilat. Chưa biết được liên quan lâm sàng của quan sát này. Khi được dùng đồng thời, những thuốc sau đây có thể tương tác với các thuốc lợi tiểu thiazide: Rượu, các barbiturate hoăc các thuốc gây nghiện (narcotic): khả năng gây hạ huyết áp thế đứng có thể xảy ra. Các thuốc chống đái đường (các thuốc uống và insulin): có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường. Metformin: có nguy cơ gây nhiễm toan axit lactic khi dùng đồng thời với hydrochlorothiazide. Các loại nhựa cholestyramine và colestipol: sự hấp thu hydrochlorothiazide có thể bị giảm khi có mặt các loại nhựa trao đổi anion. Các Digitalis glycoside: hạ kali và magiê huyết do thiazide tạo điều kiện thuận lợi cho xuất hiện loạn nhịp tim do digitalis. Các amine làm tăng huyết áp (ví dụ noradrenaline): tác dụng của các amine làm tăng huyết áp có thể bị giảm. Các thuốc giảm cơ xương không khử cực (ví dụ tubocurarine): tác dụng của các thuốc này có thể được tăng cường bởi hydrochlorothiazide. Thuốc điều trị gút: việc điều chỉnh liều các thuốc hạ axit uric có thể cần thiết vì Hydrochlothiazid có thể làm tăng nồng độ axit uric huyết thanh. Dùng đồng thời với thiazide có thể làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với allopurinol. Các muối canxi: các thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh do bị giảm đào thải. Nếu phải bổ sung canxi thì nồng độ canxi huyết thanh nên được theo dõi và liều canxi cần được điều chỉnh cho phù hợp. Các tương tác khác: Các thiazide có thể làm tăng tác dụng tăng đường huyết của các thuốc chẹn beta và diazoxide. Các thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropine, biperiden) có thể làm tăng sinh khả dụng của các thuốc lợi tiểu nhóm thiazide do làm giảm vận động đường tiêu hóa và tốc độ làm rỗng dạ dày. Các thiazide có thể làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ gây bởi amantadine.Các thiazide có thể làm giảm bài tiết qua đường thận của các thuốc gây độc tế bào (ví dụ cyclophosphamide, methotrexate) và có khả năng gây suy tuỷ của những thuốc này. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Thương hiệu: Boehringer Ingelheim (Đức) Nơi sản xuất: Đức Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.