Viên nén Motilium-M Janssen điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn (10 vỉ x 10 viên)
Thuốc Motilium-M được sản xuất bởi Olic (Thailand) , có thành phần chính là domperidon maleat dùng chỉ định trong điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
- Thương hiệu
- Janssen
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- VN-14215-11
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- OLIC (THAILAND) LTD.
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Motilium-M được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn. Dược lực học Domperidon là chất đối kháng thụ thể dopamin với đặc tính chống nôn. Domperidon không dễ dàng qua được hàng rào máu não. Ở người sử dụng domperidon, đặc biệt là người lớn, tác dụng phụ ngoại tháp rất hiếm gặp, nhưng domperidon thúc đẩy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tác động chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên (tăng vận động dạ dày) và việc kháng thụ thể dopamin tại vùng cảm ứng hóa thụ thể CTZ (chemoreceptor trigger zone) nằm ở ngoài hàng rào máu não ở vùng kiểm soát nôn của hành tuỷ. Nghiên cứu trên động vật cho thấy nồng độ thấp trong não, chỉ rõ tác dụng của domperidon chủ yếu trên các thụ thể dopamin ngoại biên. Nghiên cứu ở người cho thấy uống domperidon làm gia tăng trương lực ở thực quản dưới, cải thiện vận động vùng hang vị tá tràng và thúc đẩy nhanh quá trình làm rỗng dạ dày. Thuốc không ảnh hướng lên sự tiết của dạ dày. Theo hướng dẫn của ICH - E14, một nghiên cứu kỹ lưỡng về khoảng QT đã dược thực hiện. Nghiên cứu này là thử nghiệm kiểm chứng khoa học bao gồm thuốc so sánh có hoạt tính và giả dược thực hiện trên người khỏe mạnh lên đến 80mg domperidon một ngày, (10 hoặc 20mg 4 lần mỗi ngày). Nghiên cứu này cho thấy một sự khác biệt tối đa về sự thay đổi so với ban đầu của khoảng QT giữa domperidon và giả dược tính theo giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất là 3.4mili giây cho mức liều 20mg domperidon 4 lần mỗi ngày tại ngày thứ 4, và khoảng tin cậy 90% hai bên (1.0 đến 5.9mili giây) đã không vượt quá 10mili giây. Không có ảnh hưởng lên khoảng QT liên quan về mặt lâm sàng được quan sát thấy trong nghiên cứu này khi mà domperidon được dùng lên đến 80mg/ngày (nghĩa là hơn 2 lần mức liều tối đa được khuyến cáo). Tuy nhiên, 2 nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc trước đây đã chỉ ra một vài bằng chứng kéo dài khoảng QT khi dùng domperidon đơn trị liệu (10mg 4 lần một ngày). Sự khác biệt trung bình tương ứng lớn nhất về thời gian của khoảng QTcF giữa domperidon và giả dược tương ứng là 5.4mili giây (khoảng tin cậy 95%: - 1.7 đến 12.4) và 7.5mili giây (khoảng tin cậy 95%: 0.6 đến 14.4). Dược động học Hấp thu Domperidon hấp thu nhanh sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 giờ. Giá trị Cmax và AUC của domperidon tăng lên tỷ lệ với liều trong khoảng liều từ 10mg đến 20mg. Quan sát thấy giá trị AUC của domperidon tích lũy 2 đến 3 lần với liều domperidon được lặp lại 4 lần mỗi ngày (cứ mỗi 5 giờ) trong 4 ngày. Mặc dù sinh khả dụng của domperidon có gia tăng ở người khỏe mạnh khi uống sau bữa ăn, bệnh nhân có than phiền về tiêu hóa nên uống domperidon trước khi ăn 15 - 30 phút. Độ acid trong dạ dày giảm làm giảm sự hấp thu domperidon. Sinh khả dụng đường uống bị giảm nếu trước đó bệnh nhân uống đồng thời cimetidin và natri bicarbonat. Phân bố Tỉ lệ domperidon gắn kết protein huyết tương là 91 - 93%. Nghiên cứu sự phân phối thuốc bằng cách đánh dấu phóng xạ trên động vật cho thấy thuốc được phân bố rộng rãi trong mô cơ thể nhưng nồng độ thấp trong não. Một lượng nhỏ thuốc đi qua nhau thai ở chuột. Chuyển hóa Domperidon trải qua quá tình chuyển hóa nhanh và nhiều tại gan bằng sự hydroxyl hóa và khử N - alkyl. Các thí nghiệm về chuyển hóa trên in vitro với các chất ức chế biết trước cho thấy CYP3A4 là một dạng chính của cytochrome P - 450 liên quan đến sự khử N - alkyl của domperidon, trong khi CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 liên quan đến sự hydroxyl hóa nhân thơm của domperidon. Thải trừ Thải trừ qua nước tiểu và phân lần lượt khoảng 31 và 66% liều uống. Một phần nhỏ thuốc được thải ra ngoài ở dạng nguyên vẹn (10% qua phân và 1% qua nước tiểu). Thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi uống liều đơn là 7 - 9 giờ ở người khỏe mạnh nhưng kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Suy gan Ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (chỉ số pugh từ 7 đến 9, độ child - pugh B), giá trị AUC và Cmax của domperidon cao hơn ở người khỏe mạnh lần lượt là 2.9 và 1.5 lần. Tỉ lệ không gắn kết tăng 25% và thời gian bán hủy kéo dài 15 đến 23 giờ. Những bệnh nhân suy giảm chức năng gan mức độ nhẹ có nồng độ thuốc thấp hơn một chút so với người khỏe mạnh dựa trên C max và AUC, không có sự thay đổi về sự gắn kết với protein hay thời gian bán hủy. Không nghiên cứu trên các bệnh nhân suy gan nặng. Chống chỉ định dùng Motilium trên bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem chống chỉ định). Suy thận Ở những bệnh nhân suy thận nặng, (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút/1.73m 2) , thời gian bán thải của domperidon tăng từ 7.4 đến 20.8 giờ nhưng nồng độ thuốc trong huyết thấp hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bởi vì một lượng rất nhỏ thuốc còn nguyên vẹn (khoảng 1%) được bài tiết qua thận, nên có thể không cần điều chỉnh liều khi uống liều đơn trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khi dùng liều lập lại, nên giảm tần suất liều xuống còn 1 đến 2 lần mỗi ngày tùy thuộc vào độ nặng của suy thận và có thể cần giảm liều. Bệnh nhân nhi Không có dữ liệu dược động học trên bệnh nhân nhi.
Thành phần
Domperidone maleate 10mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Motilium-M dùng đường uống. Chỉ nên sử dụng liều Motilium-M thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn. Nên uống Motilium-M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần. Liều dùng Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên) Dùng 1 viên nén 10mg lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 30mg/ngày. Bệnh nhân suy gan Chống chỉ định Motilium-M đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân suy thận Do thời gian bán thải của Domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại số lần đưa thuốc của Motilium-M cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và tùy thuộc vào mức độ suy thận và có thể hiệu chỉnh liều nếu cần. Không thích hợp trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng Quá liều được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhũ nhi và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm kích động, rối loạn nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp. Điều trị Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidon. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do khả năng gây kéo dài khoảng QT. Rửa dạ dày cũng như dùng than hoạt có thể hữu dụng. Đề nghị theo dõi sát và điều trị hỗ trợ cho các bệnh nhân. Các thuốc kháng tiết cholin hoặc thuốc điều trị parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp. Làm gì khi quên 1 liều? Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Chống chỉ định sử dụng Motilium-M Janssen trong các trường hợp sau: Người bệnh có tiền sử quá mẫn với hoạt chất Domperidone hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân bị u tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma). Các trường hợp mà việc kích thích nhu động dạ dày có thể gây nguy hiểm cho người bệnh, chẳng hạn như đang bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan mức độ trung bình hoặc nặng. Người bệnh có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài (đặc biệt là khoảng QT), bệnh nhân bị rối loạn điện giải rõ rệt hoặc đang mắc các bệnh lý tim mạch như suy tim sung huyết. Sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT. Sử dụng đồng thời với các chất ức chế mạnh CYP3A4 (không phụ thuộc vào tác dụng kéo dài khoảng QT). Cảnh báo và thận trọng Suy giảm chức năng thận: Do thời gian bán thải của Domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng, trong trường hợp điều trị nhắc lại, tần suất dùng thuốc cần được giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ suy thận, đồng thời có thể cần xem xét giảm liều dùng. Tác động trên hệ tim mạch: Domperidone có khả năng làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát lưu hành thuốc, các báo cáo về tình trạng kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến Domperidone là rất hiếm gặp và thường đi kèm các yếu tố gây nhiễu như rối loạn điện giải hoặc dùng đồng thời các thuốc khác. Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng Domperidone có thể làm gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim. Nguy cơ này có xu hướng cao hơn ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, người dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg, hoặc người dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT, thuốc ức chế CYP3A4. Khuyến cáo sử dụng Domperidone ở liều thấp nhất có hiệu quả cho cả người lớn và trẻ em. Chống chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, rối loạn điện giải rõ rệt (như hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết. Cần ngừng điều trị ngay và tham vấn ý kiến bác sĩ nếu người bệnh xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào nghi ngờ liên quan đến loạn nhịp tim. Sử dụng phối hợp với apomorphin: Chống chỉ định phối hợp Domperidone với các thuốc kéo dài khoảng QT bao gồm apomorphin, trừ khi lợi ích điều trị vượt trội hoàn toàn so với nguy cơ và các khuyến cáo thận trọng trong tờ hướng dẫn sử dụng của apomorphin được tuân thủ một cách nghiêm ngặt. Đối tượng trẻ em: Mặc dù các tác dụng phụ trên hệ thần kinh là hiếm gặp, nguy cơ này vẫn cao hơn ở trẻ nhỏ do chức năng chuyển hóa và hàng rào máu não chưa hoàn thiện trong những tháng đầu đời. Do đó, cần xác định liều dùng chính xác và theo dõi sát sao khi dùng thuốc cho trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ. Tình trạng quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em. Lưu ý về tá dược: Chế phẩm có chứa sorbitol, do đó có thể không phù hợp cho những người có hội chứng không dung nạp sorbitol. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Một số tác dụng phụ như chóng mặt và ngủ gà đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc. Do đó, người bệnh cần thận trọng, tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo và phối hợp động tác cho đến khi xác định rõ mức độ ảnh hưởng của thuốc đối với cơ thể. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu về việc sử dụng Domperidone ở phụ nữ mang thai còn rất hạn chế. Nghiên cứu trên động vật (chuột) cho thấy độc tính trên hệ sinh sản chỉ xuất hiện ở mức liều độc cao đối với chuột mẹ. Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người vẫn chưa được xác định rõ ràng. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai khi đã được bác sĩ đánh giá kỹ lưỡng và xác định lợi ích điều trị vượt trội hơn nguy cơ. Sử dụng khi đang cho con bú Domperidone có khả năng bài tiết vào sữa mẹ, trẻ bú mẹ sẽ nhận được một lượng hoạt chất ít hơn 0,1% liều dùng tính theo cân nặng của người mẹ. Tuy nhiên, các tác dụng bất lợi, đặc biệt là ảnh hưởng trên hệ tim mạch, vẫn có nguy cơ xảy ra đối với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích điều trị của người mẹ để đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh sử dụng Domperidone. Cần đặc biệt thận trọng nếu trẻ bú mẹ có các yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT. Tương tác với thuốc khác Tương tác với các thuốc kháng acid hoặc kháng tiết acid: Khi sử dụng đồng thời, không nên uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc kháng tiết cùng lúc với Motilium-M Janssen . Các thuốc kháng acid/kháng tiết này nên được uống sau bữa ăn, thay vì uống trước bữa ăn. Phối hợp với levodopa: Mặc dù không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng của levodopa, nồng độ hoạt chất này trong huyết tương có thể tăng lên khoảng 30% đến 40% khi sử dụng đồng thời với Domperidone. Tương tác qua enzyme CYP3A4: Domperidone được chuyển hóa chủ yếu qua con đường CYP3A4. Việc dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh enzyme này có thể làm gia tăng đáng kể nồng độ Domperidone trong huyết tương, dẫn đến tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học. Chống chỉ định phối hợp đồng thời với các thuốc sau: 1. Các thuốc có khả năng làm kéo dài khoảng QTc (nguy cơ gây xoắn đỉnh): Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (như disopyramid, hydroquinidin, quinidin). Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (như amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol). Một số thuốc chống loạn thần (như haloperidol, pimozid, sertindol). Một số thuốc chống trầm cảm (như citalopram, escitalopram). Một số thuốc kháng sinh (như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin). Một số thuốc chống nấm (như fluconazol, pentamidin). Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin). Một số thuốc tác động trên đường tiêu hóa (như cisaprid, dolasetron, prucaloprid). Một số thuốc kháng histamin (như mequitazin, mizolastin). Một số thuốc điều trị ung thư (như toremifen, vandetanib, vincamin). Một số thuốc khác (như bepridil, diphemanil, methadon). Apomorphin (trừ trường hợp lợi ích vượt trội nguy cơ và tuân thủ nghiêm ngặt các cảnh báo). 2. Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (không phụ thuộc vào tác dụng kéo dài khoảng QT): Thuốc ức chế protease (như ritonavir, saquinavir, telaprevir). Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol). Một số kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin, clarithromycin và telithromycin). Không khuyến cáo phối hợp đồng thời với: Các chất ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình, ví dụ như diltiazem, verapamil và một số thuốc thuộc nhóm macrolid. Cần thận trọng khi phối hợp đồng thời với: Các thuốc gây chậm nhịp tim, thuốc làm giảm nồng độ kali trong máu và một số kháng sinh nhóm macrolid như azithromycin và roxithromycin (lưu ý chống chỉ định dùng clarithromycin do đây là chất ức chế mạnh CYP3A4).
Mô tả chi tiết
Viên nén Motilium-M Janssen là gì? Viên nén Motilium-M Janssen là một dược phẩm được sản xuất bởi công ty Olic (Thailand). Với hoạt chất chính là domperidon maleat, sản phẩm này được chỉ định chuyên biệt nhằm khắc phục và kiểm soát các triệu chứng nôn cũng như cảm giác buồn nôn ở người bệnh.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.