Thuốc Nady-Empag 10 Nadyphar điều trị đái tháo đường típ 2 (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Nady-Empag 10 là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 chứa hoạt chất dùng trong điều trị cho người lớn bị đái tháo đường type 2 không kiểm soát được đường huyết khi đã thực hiện kèm theo chế độ ăn uống và tập thể dục cho đơn trị liệu khi không dung nạp metformin hoặc phối hợp với thuốc khác để điều trị đái tháo đường.
- Thương hiệu
- Nadyphar
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110148723
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 2/9
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Nady-Empag 10 chỉ định điều trị cho người lớn bị đái tháo đường type 2 không kiểm soát được đường huyết khi đã thực hiện kèm theo chế độ ăn uống và tập thể dục: Đơn trị liệu khi không dung nạp metformin. Phối hợp với thuốc khác để điều trị đái tháo đường. Dược lực học Nhóm dược lý: Hạ đường huyết trừ insulin, chất ức chế đồng vận chuyển natri - glucose 2 (SGLT2) Mã ATC: A10B K03 Cơ chế tác động Empagliflozin là chất ức đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2). Empagliflozin không ức chế các chất vận chuyển glucose khác vào các mô ngoại biên và chọn lọc gấp 5000 lần SGLT2 so với SGLT1, SGLT2 vận chuyển chính hấp thụ glucose trong ruột. SGLT2 hiện diện chủ yếu ở thận, vận chuyển tái hấp thu glucose từ cầu thận về hệ tuần hoàn. Empagliflozin giảm tái hấp thu glucose ở thận. Lượng glucose được thận loại bỏ thông qua cơ chế glucose niệu phụ thuộc vào nồng độ glucose trong máu và GFR. Ức chế SGLT2 ở bệnh nhân tiểu đường type 2 và tăng đường huyết dẫn đến bài tiết glucose dư thừa qua nước tieu. Ngoai ra, empagliflozin lam tang bai tiet natri dẫn đến lợi tiểu thẩm thấu và giảm thể tích nội mạch. Bài tiết glucose qua nước tiểu tăng ngay sau liều empagliflozin đầu tiên và liên tục 24 giờ trong khoảng thời gian dùng thuốc. Tăng bài tiết glucose nước tiểu được duy trì đến cuối thời gian điều trị 4 tuần, trung bình khoảng 78 g/ngày. Tăng bài tiết glucose trong nước tiểu dẫn đến giảm nồng độ glucose huyết tương ngay lập tức ở bệnh nhân tiểu đường type 2. Empagliflozin cải thiện cả mức đường huyết lúc đói và sau ăn. Cơ chế hoạt động của empagliflozin độc lập với chức năng của tế bào beta và insulin, góp phần làm giảm nguy cơ hạ đường huyết. Cải thiện chức năng tế bào beta đã được ghi nhận bằng phương pháp đánh giá ổn định nội môi-β (HOMA-β). Ngoài ra, bài tiết glucose qua nước tiểu làm giảm lượng calo, liên quan đến giảm mỡ cơ thể và giảm trọng lượng cơ thể. Khi dùng empagliflozin, glucose niệu đi kèm với lợi tiểu có thể góp phần làm giảm và duy trì huyết áp vừa phải. Tác dụng glucose niệu, natri niệu và lợi tieu thẩm thấu ở empagliflozin có thể góp phần cải thiện hiệu quả trên tim mạch. Dược động học Hấp thu Empagliflozin được hấp thu nhanh qua đường uống, nồng độ đĩnh trong huyết tương 1,5 giờ sau khi uống. Sau đó, nồng độ trong huyết tương giảm theo hai pha với pha phân phối nhanh và pha chậm. Nồng độ empagliflozin 10 mg trong huyết tương AUC và Cmax là 1870 nmol/giờ/I và 259 nmol/l và với empagliflozin 25 mg x 1 lần/ngày là 4740 nmol/giờ/I và 687 nmol/l. Nồng độ toàn thân của empagliflozin tăng theo tỷ lệ liều. Các thông số dược động học đơn liều và nồng độ empagliflozin trong huyết tương tuyến tính với thời gian. Empagliflozin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Phân bố Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định được ước tính là 73,8 lít. Ở người tình nguyện khỏe mạnh uống dung dịch empagliflozin đánh dấu đồng vị phóng xạ C14, empagliflozin trong phân chia hồng cầu là khoảng 37% và liên kết với protein huyết tương là 86%. Chuyển hóa Không có chất chuyển hóa chính của empagliflozin, chất chuyển hóa đa dạng nhất là ba liên hợp glucuronid (2-, 3- và 6-O glucuronid). Nồng độ trong cơ thể của mỗi chất chuyển hóa ít hơn 10% tổng số nguyên liệu liên quan đến thuốc. Con đường chuyển hóa chính của empagliflozin là glucuronid boi uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Thải trừ Thời gian bán hủy của empagliflozin được ước tính là 12,4 giờ và độ thanh thải là 10,6 l/giờ. Với liều dùng 1 lần/ngày, nồng độ empagliflozin trong huyết tương ở trạng thái ồn định đã đạt được ở liều thứ 5. Ở trạng thái ổn định, AUC tích lũy đến 22%. Khoảng 96% lượng empagliflozin được loại bỏ, qua phân (41%) và nước tiểu (54%). Phần lớn empagliflozin được thải trừ trong phân dạng nguyên vẹn và khoảng một nửa empagliflozin được bài tiết qua nước tiếu dạng nguyên vẹn. Đối tượng đặc biệt Suy thận Bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng (eGFR dưới 30 - dưới 90 ml/phút/1,73m 2 ) và bệnh nhân suy thận/ bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), AUC của empagliflozin so với các đối tượng có chức năng thận bình thường tăng tương ứng khoảng 18%, 20%, 66% và 48%. Nồng độ đỉnh của empagliflozin trong huyết tương ở những người bị suy thận trung bình và suy thận/ ESRD so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường tương tự nhau. Nồng độ đỉnh empagliflozin trong huyết tương ở những người bị suy thận nhẹ và nặng so với những người có chức năng thận bình thường cao hơn khoảng 20%. Độ thanh thải của empagliflozin giảm khi eGFR giảm dẫn đến tăng nồng độ empagliflozin trong huyết tương. Suy gan Các bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng theo phân loại Child-Pugh, AUC của empagliflozin tăng tương ứng khoảng 23%, 47% và 75% và C ... , tương ứng khoảng 4%, 23% và 48%, so với các đối tượng có chức năng gan bình thường. Chủng tộc Người châu Á có chỉ số khối cơ thể là 25 kg/m2, nồng độ empagliflozin trong huyết tương (AUC) được uớc tính cao hơn 13,5% so voi người không phải châu Á có cùng chỉ số khối cơ thể. Trẻ em Trong 1 nghiên cứu ở giai đoạn 1, các phản ứng dược động học và dược lực học quan sát được ở trẻ em và thanh thiếu niên ≥ 10 tuổi đến < 18 tuổi bị đái tháo đường type 2 phù hợp với những phản ứng tìm thấy ở những người trưởng thành. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Trong các nghiên cứu độc tính lâu dài ở động vật gặm nhấm và chó, các dấu hiệu độc tính đã được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm ≥ 10 lần liều lâm sàng của empagliflozin. Hầu hết độc tính phù hợp với tác dụng dược lý thứ phát liên quan đến mất glucose niệu và mất cân bằng điện giải bao gồm giảm trọng lượng cơ thể và mỡ cơ thể, tăng tiêu thụ thức ăn, tiêu chảy, mất nước, giảm glucose huyết và tăng các chỉ số huyết thanh khác phản ánh sự tăng chuyển hóa protein và tân tạo glucose, thay đổi về nước tiểu như đa niệu và glucose niệu, và những thay đổi vi mô bao gồm khoang hóa ở thận, một số mô mềm, mạch máu. Bằng chứng về tác dụng dược lý trên thận được quan sát trên kính hiễn vi cho thấy ở một số loài gồm giãn, khoáng hóa ống và xương chậu ở nồng độ phơi nhiễm xấp xỉ 4 lần AUC của empagliflozin 25 mg trên lâm sàng. Empagliflozin không phải là tác nhân gây ung thư. Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong 2 năm, empagliflozin lên tới liều cao nhất 700 mg/kg/ngày (tương đương khoảng 72 lần nồng độ AUC tối đa của empagliflozin trên lâm sàng) không làm tăng tỷ lệ khối u ở chuột cái. Ở chuột đực, điều trị liên quan các tổn thương tăng sinh mạch máu lành tính (u máu) của hạch bạch huyết mạc treo ruột được thấy ở liều cao nhất, nhưng không phải ở mức 300 mg/kg/ngày, tương ứng khoảng 26 lần nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng. Các khối u tế bào kẽ trong tinh hoàn được quan sát thấy với tỷ lệ cao hơn ở chuột ở mức ≥ 300 mg/kg/ngày, nhưng không phải ở mức 100 mg/kg/ngày, tương ứng với khoảng 18 lần nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng. Cả hai khối u đều phổ biến ở chuột và duờng như không liên quan đến con người. Empagliflozin không làm tăng tỷ lệ khối u ở chuột cái với liều lên tới 1000 mg/kg/ngày, tương ứng với khoảng 62 lần nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng. Empagliflozin gây ra khối u thận ở chuột đực ở mức 1000 mg/kg/ngày, nhưng không phải ở mức 300 mg/kg/ngày, tương ứng khoảng 11 lần nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng. Các khối u này phụ thuộc vào khuynh hướng di truyền tự nhiên của chuột đực đối với bệnh lý thận và con đường trao đổi chất không phản ánh giống như trên người. Các khối u thận ở chuột đực được coi là không liên quan đến con người. Ở nồng độ đủ vượt quá nồng độ ở người sau liều điều trị, empagliflozin không có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản hoặc phát triển phôi thai giai đoạn sớm. Empagliflozin không gây quái thai khi dùng trong thời kỳ phát triển cơ quan ở thai nhi. Chỉ với liều độc của mẹ, empagliflozin gây ra xương chân tay bị cong ở chuột con và làm tăng mất phôi ở thỏ. Trong các nghiên cứu độc tính trước và sau khi sinh ở chuột, cho thấy giảm sự tăng cân của chuột mẹ ở nồng độ gấp khoảng 4 lần so với nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng. Dùng empagliflozin đường toàn thân bằng với nồng độ empagliflozin tối đa trên lâm sàng không cho thấy tác dụng giảm cân nặng. Sự liên quan này trên con người là không rõ ràng. Trong một nghiên cứu độc tính trên chuột con, dùng empagliflozin cho chuột sau sinh từ ngày 21 cho đến ngày 90, giãn nhẹ ống thận và xương chậu ở chuột chưa trưởng thành chỉ ở mức 100 mg/kg/ngày (khoảng 11 lần liều tối đa trên lâm sàng của liều 25 mg). Những tác dụng này phục hồi sau 13 tuần không dùng thuốc.
Thành phần
Empagliflozin 10mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Nady-Empag 10 uống lúc no hoặc đói, nuốt nguyên viên với nước. Liều dùng Liều khuyến cáo: Liều khởi đầu 10 mg x 1 lần/ngày: Đơn trị liệu và phối hợp thuốc. Liều khởi đầu 25 mg x 1 lần/ngày: Bệnh nhân dung nạp empagliflozin 10 mg x 1 lần/ngày có eGFR≥ 60 ml/phút/1,73 m 2 va cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn. Liều tối đa hàng ngày là 25 mg. Khi dùng empagliflozin kết hợp với sulphonylure hoặc với insulin, có thể xem xét liều thấp hơn sulphonylure hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Suy thận Hiệu quả hạ đường huyết của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân có eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73m 2 hoặc Clcr ≥ 60 ml/phút. Không nên bắt đầu empagliflozin ở bệnh nhân eGFR < 60 ml/phút/1,73m 2 hoặc Clcr < 60 ml/phút. Ngưng empagliflozin khi eGFR < 45 ml/ phút/1,73m 2 hoặc Clcr < 45 ml/phút. Bệnh nhân dung nạp empagliflozin có eGFR < 60 ml/phút/1,73 m 2 hoặc Clcr < 60 ml/phút: 10 mg x 1 lần/ngày. Không nên dùng empagliflozin ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) hoặc ở những bệnh nhân đang chạy thận vì sẽ không mang lại hiệu quả. Suy gan Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy gan nặng bị hạn chế và do đó không khuyến cáo sử dụng trong nhóm đối tượng này. Người cao tuổi Không cần chỉnh liều dựa trên tuổi tác. Những bệnh nhân 75 tuổi, thường tăng nguy cơ suy giảm thể tích. Những bệnh nhân 85 tuổi, việc bắt đầu điều trị bằng empagliflozin không được khuyến cáo do kinh nghiệm điều trị hạn chế. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng Liều duy nhất lên tới 800mg (tương đương 32 lần liều cao nhất khuyến cao hàng ngày) ở người khỏe mạnh va nhiều liều hàng ngày lên tới 100 mg (4 lần liều cao nhất khuyến cáo hàng ngày) ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 không cho thấy bất kỳ độc tính nào. Không có kinh nghiệm với liều > 800 mg ở người. Cách xử trí Trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị phù hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại bỏ empagliflozin bằng thẩm tách máu chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ tài liệu hướng dẫn và các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu sử dụng sản phẩm. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm sử dụng Thuốc Nady-Empag 10 cho đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Empagliflozin hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA) Đã có ghi nhận về các ca bệnh hiếm gặp bị DKA dẫn đến nguy kịch hoặc tử vong khi dùng nhóm ức chế SGLT2, bao gồm cả Empagliflozin . Đáng chú ý, một số trường hợp xuất hiện biểu hiện không điển hình khi lượng đường trong máu chỉ tăng ở mức trung bình (dưới 14 mmol/l tương đương 250 mg/dl). Hiện chưa xác định được liệu liều dùng Empagliflozin cao hơn có làm tăng tần suất xuất hiện DKA hay không. Cần cảnh giác với nguy cơ DKA nếu cơ thể xuất hiện các biểu hiện mơ hồ như: nôn, buồn nôn, chán ăn, đau tức vùng bụng, cảm giác khát nước dữ dội, thở dốc, lơ mơ, mệt mỏi rã rời hoặc buồn ngủ. Khi gặp các dấu hiệu này, người bệnh phải được kiểm tra chỉ số ceton ngay lập tức mà không phụ thuộc vào nồng độ đường huyết lúc đó. Nếu nghi ngờ hoặc đã có kết luận bị DKA, phải cho người bệnh ngừng dùng Empagliflozin ngay. Nên tạm thời dừng hoạt chất này ở những bệnh nhân chuẩn bị thực hiện đại phẫu phải nhập viện hoặc đang mắc các bệnh nội khoa cấp tính thể nặng. Việc dùng lại thuốc chỉ được cân nhắc khi thể trạng người bệnh đã hoàn toàn ổn định. Trước khi chỉ định Empagliflozin , bác sĩ cần đánh giá kỹ các yếu tố nguy cơ có thể thúc đẩy DKA trong bệnh sử của bệnh nhân. Cần đặc biệt thận trọng khi dùng nhóm ức chế SGLT2 cho nhóm đối tượng có nguy cơ cao bị DKA bao gồm: người bị suy giảm dự trữ insulin ở tế bào beta (như bệnh nhân tiểu đường type 2 có nồng độ C-peptid thấp, người mắc tiểu đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn - LADA, hoặc người có tiền sử viêm tụy), người bị hạn chế ăn uống, mất nước nặng, người đang giảm liều insulin, người tăng nhu cầu insulin do phẫu thuật, bệnh cấp tính hoặc người lạm dụng bia rượu. Tránh tái sử dụng nhóm thuốc ức chế SGLT2 cho người từng bị DKA trước đó, trừ khi đã xác định rõ ràng và giải quyết triệt để nguyên nhân gốc rễ khác gây ra tình trạng này. Chưa có báo cáo chứng minh tính an toàn và hiệu quả của Empagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường type 1, do đó không dùng thuốc cho nhóm đối tượng này. Các số liệu lâm sàng hạn chế cho thấy nguy cơ DKA tăng cao khi dùng chất ức chế SGLT2 cho người mắc đái tháo đường type 1. Suy giảm chức năng thận Không khởi đầu điều trị bằng Empagliflozin nếu chỉ số eGFR < 60 ml/phút/1,73m² hoặc hệ số thanh thải creatinin Clcr < 60 ml/phút. Đối với người đang dung nạp thuốc tốt nhưng có eGFR hoặc Clcr giảm xuống dưới 60 ml/phút (nhưng vẫn trên mức 45 ml/phút), cần điều chỉnh hoặc duy trì liều dùng Empagliflozin ở mức 10mg , uống 1 lần mỗi ngày. Bắt buộc phải ngừng thuốc nếu eGFR < 45 ml/phút/1,73m² hoặc Clcr < 45 ml/phút. Không chỉ định Empagliflozin cho người suy thận giai đoạn cuối (ESRD) hoặc người đang phải lọc máu do thuốc không phát huy tác dụng. Khuyến cáo lịch trình kiểm tra chức năng thận cho người bệnh: Thực hiện trước khi bắt đầu liệu trình và kiểm tra định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần trong suốt thời gian dùng thuốc. Tiến hành kiểm tra trước khi phối hợp thêm bất kỳ thuốc nào có khả năng gây hại cho thận. Tổn thương tại gan Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng ghi nhận một số ca bị tổn thương gan trong quá trình dùng Empagliflozin , tuy nhiên mối liên hệ trực tiếp giữa hoạt chất này và độc tính trên gan vẫn chưa được chứng minh rõ ràng. Tăng chỉ số hematocrit Hiện tượng tăng nồng độ hematocrit đã được ghi nhận ở người dùng thuốc, vì vậy cần hết sức thận trọng khi chỉ định Empagliflozin cho những đối tượng vốn đã có chỉ số hematocrit cao. Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn Cơ chế bài tiết đường qua nước tiểu của nhóm ức chế SGLT-2 gây ra hiện tượng lợi tiểu thẩm thấu, có thể làm huyết áp giảm nhẹ. Cần lưu ý khi dùng thuốc cho người dễ bị mất dịch như: bệnh nhân tim mạch, người đang dùng thuốc hạ áp có tiền sử tụt huyết áp, hoặc người cao tuổi từ 75 tuổi trở lên. Khi người bệnh gặp các tình trạng gây mất nước (như tiêu chảy, nôn mửa do bệnh đường tiêu hóa), cần giám sát chặt chẽ thể tích tuần hoàn (qua thăm khám lâm sàng, kiểm tra huyết áp, xét nghiệm hematocrit) và nồng độ điện giải. Tạm thời ngừng Empagliflozin cho đến khi lượng dịch trong cơ thể được bù đủ. Người cao tuổi Tác dụng lợi tiểu thẩm thấu của Empagliflozin có thể gây ảnh hưởng đến sự cân bằng nước trong cơ thể. Nhóm bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có nguy cơ cao bị thiếu hụt thể tích tuần hoàn. Cần giám sát chặt chẽ liều lượng thuốc khi dùng chung với các tác nhân gây mất dịch khác (như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển). Do dữ liệu lâm sàng ở người từ 85 tuổi trở lên còn rất hạn chế, không khuyến cáo bắt đầu dùng Empagliflozin cho nhóm tuổi này. Nhiễm trùng hệ tiết niệu Đã có báo cáo về các ca nhiễm trùng đường tiểu nặng như viêm bể thận hoặc nhiễm khuẩn huyết có nguồn gốc từ tiết niệu ở người dùng Empagliflozin . Cần tạm dừng sử dụng thuốc nếu người bệnh xuất hiện tình trạng nhiễm trùng đường tiểu. Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (Hội chứng hoại tử Fournier) Đây là biến chứng hiếm gặp nhưng cực kỳ nguy hiểm và có thể đe dọa tính mạng, đã được ghi nhận ở cả nam và nữ giới khi dùng chất ức chế SGLT2. Tình trạng này đòi hỏi phải can thiệp ngoại khoa khẩn cấp kết hợp điều trị kháng sinh liều cao. Người bệnh cần đi khám ngay nếu thấy vùng kín hoặc vùng đáy chậu có biểu hiện sưng, đỏ, đau kèm theo sốt hoặc mệt mỏi. Cần lưu ý rằng các đợt nhiễm trùng đường sinh dục - tiết niệu hoặc áp xe quanh hậu môn có thể là dấu hiệu báo trước của hội chứng này. Nếu nghi ngờ mắc hoại tử Fournier, phải dừng ngay Empagliflozin để tiến hành điều trị cấp cứu. Nguy cơ đoạn chi dưới Sự gia tăng các ca cắt cụt chi dưới (chủ yếu ở ngón chân) đã được ghi nhận trong các nghiên cứu dài hạn của một thuốc khác cùng nhóm ức chế SGLT2. Chưa có kết luận liệu đây có phải là tác dụng chung của cả nhóm thuốc hay không. Việc hướng dẫn người bệnh chăm sóc và bảo vệ bàn chân định kỳ là biện pháp phòng ngừa cần thiết. Suy tim Dữ liệu lâm sàng về việc dùng Empagliflozin cho người suy tim độ I-II (phân loại NYHA) còn rất hạn chế, và hoàn toàn chưa có kinh nghiệm điều trị trên đối tượng suy tim độ III-IV (phân loại NYHA). Xét nghiệm nước tiểu Do cơ chế thải trừ đường qua thận, kết quả xét nghiệm glucose trong nước tiểu của người dùng Empagliflozin luôn hiển thị dương tính. Cảnh báo liên quan đến tá dược lactose Không dùng thuốc này cho người mắc các hội chứng di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose do trong công thức thuốc có chứa thành phần lactose. Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú Đối với phụ nữ mang thai: Chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng Empagliflozin ở thai phụ. Thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc qua nhau thai ở mức rất thấp và không gây hại trực tiếp đến phôi thai giai đoạn đầu, nhưng lại gây tác động xấu đến sự phát triển của con non sau khi sinh. Vì vậy, để đảm bảo an toàn, tránh dùng thuốc này trong suốt thai kỳ. Đối với phụ nữ cho con bú: Chưa rõ hoạt chất có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thực nghiệm trên động vật đã ghi nhận thuốc xuất hiện trong sữa và có khả năng gây hại cho trẻ bú mẹ. Do đó, chống chỉ định dùng Empagliflozin cho người đang nuôi con bằng sữa mẹ. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Cần đề phòng nguy cơ hạ đường huyết đột ngột gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt là khi phối hợp Empagliflozin với các thuốc nhóm sulphonylure hoặc insulin. Tương tác với thuốc khác Tương tác về mặt dược lực học Thuốc lợi tiểu: Empagliflozin có thể cộng hưởng làm tăng hoạt tính của thuốc lợi tiểu quai và lợi tiểu thiazid, dễ dẫn đến tình trạng mất nước nghiêm trọng và tụt huyết áp. Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin: Việc phối hợp chung với các thuốc này (như nhóm sulphonylure) làm tăng nguy cơ hạ đường huyết quá mức. Bác sĩ có thể cân nhắc giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin khi dùng đồng thời với Empagliflozin . Tương tác về mặt dược động học Tác động của các thuốc khác đối với Empagliflozin: Con đường chuyển hóa chính của Empagliflozin là thông qua phản ứng liên hợp glucuronid bởi các enzyme UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 và UGT2B7. Hoạt chất này là cơ chất của các hệ vận chuyển OAT3, OATP1B1, OATP1B3, P-gp và BCRP, nhưng không phải là cơ chất của OAT1 hay OCT2. Khả năng gây cảm ứng enzyme UGT của Empagliflozin chưa được làm rõ. Tránh phối hợp với các chất gây cảm ứng enzyme UGT vì có thể làm giảm nồng độ và hiệu quả điều trị của thuốc. Sử dụng chung với verapamil (một chất ức chế P-gp) không làm thay đổi đáng kể nồng độ Empagliflozin trong máu, cho thấy việc ức chế P-gp không gây ảnh hưởng trên lâm sàng. Dược động học của Empagliflozin không bị biến đổi khi dùng chung với các thuốc: metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid và hydroclorothiazid. Tác động của Empagliflozin đối với các thuốc khác: Empagliflozin không gây ức chế, bất hoạt hay cảm ứng đối với các đồng phân của enzyme CYP450. Hoạt chất không ức chế các enzyme UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 hoặc UGT2B7, do đó không xảy ra tương tác với các thuốc chuyển hóa qua hệ enzyme CYP450 và UGT. Ở liều điều trị thông thường, thuốc không ức chế P-gp, vì vậy không gây tương tác với các thuốc là cơ chất của P-gp. Nghiên cứu in vitro cho thấy ở nồng độ điều trị, thuốc không ức chế các chất vận chuyển OAT3, OATP1B1 và OATP1B3, loại trừ khả năng tương tác với các cơ chất của hệ vận chuyển này. Empagliflozin không gây ra bất kỳ thay đổi có ý nghĩa lâm sàng nào đối với dược động học của các thuốc: metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, các thuốc lợi tiểu và thuốc tránh thai đường uống.
Mô tả chi tiết
Thuốc Nady-Empag 10 Nadyphar là gì? Nady-Empag 10 là dược phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 . Hoạt chất có trong thuốc hướng đến nhóm đối tượng sử dụng là người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường type 2 gặp khó khăn trong việc kiểm soát chỉ số đường huyết. Chỉ định điều trị của thuốc Sản phẩm được áp dụng điều trị cho bệnh nhân trong các trường hợp cụ thể sau: Liệu pháp đơn trị: Sử dụng độc lập kết hợp cùng chế độ dinh dưỡng và vận động thể chất phù hợp, dành riêng cho những bệnh nhân không có khả năng dung nạp hoạt chất metformin. Liệu pháp phối hợp: Kết hợp cùng các dòng thuốc điều trị đái tháo đường khác nhằm tối ưu hóa hiệu quả kiểm soát đường huyết cho người bệnh.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.