Thông tin sản phẩm tham khảo

Gel bôi da Oestrogel 0.06% Besins điều trị thiếu estrogen, ngừa loãng xương (80g)

Oestrogel Besins là sản phẩm của Công ty Besins Manufacturing Belgium, với thành phần chính 17 β estradiol. Oestrogel Besins 80g dùng để điều trị thiếu estrogen và các triệu chứng do thiếu estrogen, nhất là các triệu chứng liên quan đến mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo.

Thương hiệu: Besins
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 540110401223
Quy cách/đơn vị: Tuýp
Nhà sản xuất: Besins

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Oestrogel Besins được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Liệu pháp hormon thay thế dùng để điều trị thiếu estrogen và các triệu chứng do thiếu estrogen, nhất là các triệu chứng liên quan đến mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo: Triệu chứng vận mạch (bốc hỏa, ra mồ hôi ban đêm), các triệu chứng teo niệu - dục (teo âm hộ - âm đạo, đau khi giao hợp, tiểu tiện không kiểm soát) và triệu chứng về tâm lý ( rối loạn giấc ngủ , suy nhược...). Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ cao bị gãy xương và không dung nạp các loại thuốc được cấy ghép, để phòng ngừa bệnh loãng xương hoặc cho các phụ nữ bị chống chỉ định với các thuốc này. Có ít kinh nghiệm về liệu pháp này đối với phụ nữ trên 65 tuổi. Dược lực học Oestrogel thuộc nhóm estrogen sinh lý tự nhiên. Hoạt chất tương tự về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh. Điều này cho phép 17 β estradiol đi vào toàn thân bằng cách bôi trên da lành lặn. Chất này sẽ khắc phục những thiếu hụt trong việc sản xuất estrogen ở phụ nữ tuổi mãn kinh hoặc những phụ nữ đã phẫu thuật cắt ống dẫn trứng và làm giảm các triệu chứng của mãn kinh. Estrogen ngăn ngừa sự mất xương do mãn kinh hay cắt ống dẫn trứng. Với một thụ thể đặc hiệu, các estrogen tạo thành một phức hợp chủ yếu kích thích sự tổng hợp DNA và cả protein ở các gian bào; các chất này có tác dụng chuyển hóa tại cơ quan đích. Estrogen có hoạt động mạnh nhất tại thụ thể là estradiol, được sản xuất chủ yếu bởi các nang buồng trứng, từ thời kỳ có kinh nguyệt cho đến lúc mãn kinh. Theo cách này, Oestrogel có tác dụng của estrogen trên các cơ quan đích chính, không chỉ ở buồng trứng, nội mạc tử cung và vú mà còn ở vùng dưới đồi, tuyến yên, âm đạo, tử cung và gan theo cách tương tự thường thấy trong giai đoạn nang trứng. Dùng Oestrogel bằng đường thẩm thấu qua da sẽ tránh được hiệu ứng qua gan lần đầu, là nguyên nhân làm gia tăng sự tổng hợp angiotensinogen, các lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL - triglycerid) và một vài yếu tố đông máu. Dược động học Trong những giờ đầu sau khi thoa gel (từ 2 đến 12 giờ), nồng độ estradiol đạt được tỷ lệ thuận với liều lượng và diện tích vùng da bôi thuốc. Trên thực nghiệm, nồng độ estradiol trong huyết thanh đo được 24 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngày một lượng 2,5 g hoặc 5g gel, bôi trên 750 cm2 da: Nồng độ đạt được trung bình tương ứng là 75 pg/ml hoặc 98 pg/ml (thay đổi giữa các cá nhân tối thiểu là 42 và tối đa 122 pg/ml khi dùng 2,5 g gel; tối thiểu 67 và tối đa 160 pg/ml khi dùng 5g gel). Các nồng độ này thường ổn định và tương đương trong 72 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngày, thậm chí trong 6 chu kỳ liên tiếp trong các thực nghiệm khác. Nồng độ estradiol không thay đổi trên cùng một cá nhân trong thời gian nhiều tháng (thay đổi giữa các cá nhân vào khoảng 11%). Dùng estradiol qua da sẽ tránh được hiệu ứng qua gan lần đầu: Một báo cáo sinh lý học về nồng độ E2 và E2 trong tuần hoàn dao động từ 0,78 đến 0,97; và do vậy nó được duy trì và tương đương với nồng độ quan sát được trước khi mãn kinh. Khi ngưng điều trị, nồng độ trong huyết thanh trở lại mức căn bản trong vòng khoảng 76 giờ, vì nồng độ của estradiol liên hợp được đào thải qua nước tiểu. Estradiol Estradiol hấp thu qua da tương ứng khoảng 10% liều dùng. Thời gian bán thải của estradiol trong huyết tương khoảng 1 giờ. Tốc độ thanh thải của các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương là từ 650 - 900 lít/ngày/m 2 . Lượng estradiol đi vào máu mỗi 24 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngày một lượng 2,5 g và 5 g gel tương ứng là 75 mcg/ngày và 100 mcg/ngày. Estradiol được chuyển hóa chủ yếu qua gan dưới dạng estron và dạng liên hợp của nó (glucoromid và sulphat). Đây là những chất kém hoạt động và được đào thải phần lớn ở dạng glucoronid và sulphat. Các chất chuyển hóa cũng trải qua chu kỳ gan ruột.

Thành phần

Estradiol 0.06%

Cách dùng

Cách dùng Dùng bôi ngoài da. Bệnh nhân được khuyến cáo bôi thuốc trên da càng rộng càng tốt, tốt nhất là trên cẳng tay, cánh tay và/hoặc vai hoặc vùng da rộng lành lặn. Nên tránh bôi thuốc trực tiếp trên vú, trên âm hộ hoặc niêm mạc âm đạo. Thuốc Oestrogel nên được dùng như sau: Bệnh nhân tự bôi trên da sạch vào buổi tối hoặc buổi sáng, tốt nhất sau khi tắm và vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nếu tình trạng nhầy dính kéo dài sau 3 phút bôi thuốc, điều này cho thấy bề mặt bao phủ thuốc là quá nhỏ, nên bôi thuốc trên vùng da rộng hơn vào lần dùng tiếp theo. Liều dùng Liều lượng thay đổi tùy theo từng cá nhân. Đề điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, liều tối thiểu có hiệu quả là 1,25 g gel mỗi ngày (= 0,75 mg estradiol) và nên dùng từ 21 đến 28 ngày mỗi tháng. Liều dùng thay đổi theo nhu cầu bệnh nhân. Liều trung bình là 2,5 g gel mỗi ngày. Để khởi đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng liên quan đến mãn kinh, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Không khuyến cáo điều trị estrogen liên tục mà không dùng cùng lúc với progestin do các nguy cơ đối với nội mạc tử cung (tăng sản nang tuyến, loạn sản có thể có nguy cơ cao gây ung thư nội mạc tử cung). Việc điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 3 tuần liên tiếp, sau đó ngưng điều trị một tuần kết hợp với việc dùng progestin đường uống trong 12 đến 14 ngay mỗi tháng. Việc điều trị có thể áp dụng từ ngày 1 đến ngày 25 của tháng, kết hợp với uống progestin. Xuất huyết do ngưng dùng thuốc có thể xảy ra trong tuần gián đoạn điều trị. Chỉ nên sử dụng những progestin được cấp phép để kết hợp với một estrogen được khuyến cáo. Tuy nhiên, điều trị estrogen liên tục có thể được đề nghị trong các trường hợp phụ nữ đã cắt bỏ tử cung hoặc bất cứ khi nào các triệu chứng thiếu estrogen rõ ràng xuất hiện trở lại khi gián đoạn điều trị. Trong trường hợp này, có thể dùng progesteron trong 12 đến 14 ngày đầu của mỗi tháng. Nếu đã được chẩn đoán lạc nội mạc tử cung trước đó, không khuyến cáo dùng progestin cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều sau 2 hoặc 3 chu kỳ điều trị, tùy theo các triệu chứng lâm sàng. Điều này có thể liên quan đến: Giảm liều trong trường hợp có các triệu chứng tiết estrogen như căng vú, sưng vùng bụng và chậu, lo lắng, bồn chồn hoặc dễ bị kích thích. Tăng liều trong trường hợp có các triệu chứng giảm estrogen như nóng bừng kéo dài, khô âm đạo, nhức đầu, khó ngủ, suy nhược, xu hướng trầm cảm. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Chưa có báo cáo. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên một liều thuốc, không nên tăng gấp đôi liều vào hôm sau đề bù lại liều đã quên. Nếu thời gian bôi liều kế tiếp dưới 12 giờ, nên đợi đến lần bôi thuốc tiếp theo. Nếu thời gian bôi liều kế tiếp trên 12 giờ, bôi liều thuốc đã quên ngay lập tức và tiếp tục dùng liều kế tiếp như thường lệ. Quên một liều có thể làm tăng khả năng bị rỉ máu hoặc xuất huyết.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần đọc kỹ tờ hướng dẫn đi kèm và tham khảo các thông tin y khoa dưới đây trước khi bắt đầu bôi thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Tuyệt đối không dùng gel bôi da Oestrogel Besins cho các đối tượng sau: Người có tiền sử hoặc đang mắc bệnh ung thư vú. Bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác định có các khối u ác tính nhạy cảm với estrogen (ví dụ: ung thư nội mạc tử cung). Người bị xuất huyết âm đạo bất thường chưa tìm ra nguyên nhân. Bệnh nhân tăng sản nội mạc tử cung nhưng chưa qua điều trị. Người đang bị hoặc có tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch vô căn (như tắc mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu). Bệnh nhân có tiền sử gần đây hoặc đang tiến triển bệnh thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực). Người bị tổn thương gan trước đó hoặc đang trong cơn kịch phát bệnh gan nặng mà các chỉ số xét nghiệm chức năng gan chưa phục hồi về bình thường. Người có cơ địa dị ứng hay quá mẫn với Estradiol hoặc bất kỳ tá dược nào trong gel. Bệnh nhân mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin. Cảnh báo và thận trọng Nguyên tắc chung Chỉ nên bắt đầu áp dụng liệu pháp hormon thay thế (HRT) để kiểm soát các triệu chứng mãn kinh khi tình trạng này gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống. Việc đánh giá cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ cần được bác sĩ thực hiện định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần. Liệu pháp này chỉ được tiếp tục duy trì nếu hiệu quả điều trị vượt trội hơn các rủi ro có thể gặp phải. Thăm khám và theo dõi lâm sàng Trước khi điều trị: Bác sĩ cần khai thác kỹ lưỡng bệnh sử của cá nhân, gia đình, đồng thời tiến hành khám thực thể toàn diện (chú trọng khám vú và vùng chậu), đối chiếu với các cảnh báo và chống chỉ định của thuốc. Trong quá trình điều trị: Người bệnh cần được kiểm tra sức khỏe định kỳ với tần suất và phương pháp phù hợp cho từng cá nhân. Tự theo dõi: Phụ nữ cần chủ động báo ngay cho nhân viên y tế nếu phát hiện các dấu hiệu bất thường ở vú. Việc tầm soát định kỳ bằng chụp nhũ ảnh cần được thực hiện theo phác đồ hiện hành và phù hợp với tình trạng lâm sàng của mỗi người. Các tình trạng cần giám sát đặc biệt Nếu người bệnh đang mắc, từng mắc hoặc có biểu hiện nặng lên trong thai kỳ/lần điều trị hormon trước đó đối với các tình trạng dưới đây thì cần được theo dõi y khoa chặt chẽ. Các bệnh lý này có nguy cơ tái phát hoặc chuyển biến xấu hơn khi dùng estrogen, đặc biệt là lạc nội mạc tử cung hoặc u xơ tử cung (u cơ trơn): Có yếu tố nguy cơ hoặc tiền sử bị thuyên tắc huyết khối. Có nguy cơ cao mắc các khối u phụ thuộc estrogen (như có người thân trực hệ thế hệ thứ nhất bị ung thư vú). Bị tăng huyết áp. Mắc các rối loạn tại gan (ví dụ: u gan). Bị đái tháo đường (dù có hay không có biến chứng mạch máu). Bị sỏi mật. Thường xuyên bị đau đầu nghiêm trọng hoặc đau nửa đầu. Mắc bệnh Lupus ban đỏ hệ thống. Có tiền sử bị tăng sản nội mạc tử cung. Bị động kinh. Bị hen suyễn. Mắc chứng xơ cứng tai. Các lưu ý quan trọng khác Nếu phối hợp thêm progestin, cần tuân thủ nghiêm ngặt các chống chỉ định riêng của progestin đó (như không dùng progestin có hoạt tính androgen cho thai phụ; không dùng progestin có hoạt tính estrogen cho người bị ung thư vú, ung thư buồng trứng hoặc ung thư nội mạc tử cung). Cần đặc biệt thận trọng ở những người có nguy cơ mắc bệnh mạch vành, bệnh tim mạch hoặc tai biến mạch máu não do thói quen hút thuốc lá hoặc bị tăng huyết áp. Bất kỳ sự thay đổi nào ở tuyến vú phát hiện qua thăm khám đều cần được thực hiện thêm các xét nghiệm phụ khoa chuyên sâu. Người bệnh cần đi khám bác sĩ ngay nếu gặp tình trạng xuất huyết âm đạo bất thường (ngoài chu kỳ ngắt quãng mỗi tháng), đau đầu dữ dội, suy giảm thị lực, hoặc bị sưng đau ở bụng và các chi dưới. Các lý do phải ngừng thuốc ngay lập tức Cần dừng bôi gel ngay và báo cho bác sĩ nếu xuất hiện bất kỳ tình trạng nào sau đây: Bị vàng da hoặc chức năng gan bị suy giảm rõ rệt. Huyết áp tăng cao đột ngột và nghiêm trọng. Xuất hiện các cơn đau nửa đầu tái diễn liên tục. Xác định có thai hoặc nghi ngờ mang thai. Cảnh báo về các nguy cơ dài hạn Tăng sản nội mạc tử cung: Việc dùng estrogen đơn độc kéo dài làm tăng nguy cơ ung thư biểu mô hoặc tăng sản nội mạc tử cung. Đối với phụ nữ chưa cắt tử cung, việc phối hợp thêm progestin tối thiểu 12 ngày mỗi chu kỳ sẽ giúp giảm thiểu đáng kể nguy cơ này. Trong những tháng đầu trị liệu, hiện tượng rỉ máu hoặc xuất huyết âm đạo có thể xảy ra. Nếu tình trạng này xuất hiện muộn hoặc kéo dài sau khi ngừng thuốc, cần sinh thiết nội mạc tử cung để tầm soát tế bào ác tính. Lưu ý sau cắt tử cung: Việc dùng estrogen đơn trị liệu có thể kích thích các tổn thương lạc nội mạc tử cung còn sót lại chuyển thành ác tính hoặc tiền ác tính. Do đó, cần cân nhắc phối hợp thêm progestin cho phụ nữ đã cắt tử cung nếu có tiền sử lạc nội mạc tử cung. Ung thư vú: Sử dụng HRT (estrogen đơn độc hoặc phối hợp estrogen - progestin, hay tibolon) trong nhiều năm làm tăng nguy cơ ung thư vú. Nguy cơ này tỷ lệ thuận với thời gian dùng thuốc và sẽ dần trở về mức bình thường (trong vòng tối đa 5 năm) sau khi ngừng điều trị. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE): HRT làm tăng nguy cơ gặp các biến cố thuyên tắc mạch như tắc mạch phổi hoặc huyết khối tĩnh mạch sâu. Người bệnh cần liên hệ y tế khẩn cấp nếu có các biểu hiện nghi ngờ như khó thở đột ngột, đau ngực, sưng đau một bên chân. Bệnh động mạch vành: Các thử nghiệm lâm sàng không ghi nhận lợi ích bảo vệ tim mạch khi áp dụng liệu pháp phối hợp liên tục giữa estrogen liên hợp và medroxyprogesteron acetat (MPA). Tai biến mạch máu não: Nghiên cứu WHI chỉ ra rằng liệu pháp phối hợp liên tục estrogen liên hợp và MPA làm gia tăng nguy cơ đột quỵ thiếu máu não cục bộ ở phụ nữ khỏe mạnh. Ung thư buồng trứng: Một số nghiên cứu dịch tễ cho thấy việc dùng estrogen đơn độc kéo dài từ 5 đến 10 năm ở phụ nữ đã cắt tử cung có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ mắc ung thư buồng trứng. Các ảnh hưởng khác: Estrogen có thể gây giữ muối nước, do đó cần giám sát chặt chẽ người bị suy tim hoặc suy thận. Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần được theo dõi sát sao do nồng độ Estradiol trong máu có thể tăng cao. Cần theo dõi sát người bị tăng glycerid máu khi dùng estrogen hoặc HRT, vì đã có báo cáo hiếm gặp về tình trạng tăng mạnh triglycerid huyết tương dẫn đến viêm tụy cấp. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông hay vận hành các loại máy móc. Sử dụng trong thai kỳ Oestrogel không có chỉ định cho thai phụ. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ có thai, phải ngừng bôi thuốc ngay lập tức. Liệu pháp estrogen không được dùng để điều trị dọa sảy thai hoặc ức chế tiết sữa. Các dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc vô tình tiếp xúc với estrogen liều điều trị trong thai kỳ không gây độc cho thai nhi hoặc gây dị tật bẩm sinh. Sử dụng khi đang cho con bú Không sử dụng thuốc này trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ. Tương tác với thuốc khác Ở liều điều trị thông thường, Oestrogel không gây kích ứng quá mức các enzym gan, do đó không gây tác động xấu lên nồng độ lipid máu, các yếu tố đông máu (như fibrinogen, hoạt tính antithrombin III), nồng độ chất nền renin hay globulin gắn kết hormon sinh dục (SHBG). Nhờ vậy, thuốc không gây khởi phát đái tháo đường, tăng huyết áp hay tăng triglycerid máu. Tuy nhiên, quá trình chuyển hóa estrogen có thể bị đẩy nhanh khi dùng chung với các hoạt chất gây cảm ứng enzym gan (đặc biệt là hệ enzym cytochrom P450), bao gồm: Thuốc chống co giật: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, meprobamat, phenylbutazon. Thuốc chống nhiễm trùng: Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz. Các thuốc kháng virus như ritonavir và nelfinavir (mặc dù là chất ức chế mạnh nhưng lại có đặc tính cảm ứng enzym khi dùng chung với các hormon steroid). Các sản phẩm thảo dược có chứa cỏ St. John's (Hypericum perforatum). Việc bôi thuốc qua da giúp hoạt chất thấm trực tiếp vào tuần hoàn chung, tránh được quá trình chuyển hóa bước đầu qua gan. Do đó, hiệu quả của Estradiol dùng đường ngoài da ít bị ảnh hưởng bởi các chất cảm ứng enzym gan hơn so với đường uống. Về mặt lâm sàng, nếu sự chuyển hóa estrogen và progestin tăng lên có thể làm giảm tác dụng điều trị của thuốc và gây biến đổi hoạt động xuất huyết ở tử cung.

Mô tả chi tiết

Gel bôi da Oestrogel 0.06% Besins là gì? Doanh nghiệp Besins Manufacturing Belgium là đơn vị sản xuất sản phẩm Oestrogel Besins. Trong mỗi tuýp gel 80g này, hoạt chất chính được sử dụng là Estradiol (dưới dạng 17 β estradiol). Chỉ định điều trị Thuốc được chỉ định nhằm khắc phục tình trạng cơ thể bị suy giảm nồng độ estrogen. Đặc biệt, sản phẩm giúp cải thiện hiệu quả những biểu hiện lâm sàng phát sinh do thiếu hụt nội tiết tố này, điển hình là các dấu hiệu xuất hiện trong giai đoạn mãn kinh tự nhiên hoặc mãn kinh do can thiệp nhân tạo.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.