Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Opedulox 40 OPV điều trị tăng acid uric mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Thuốc Opedulox 40 OPV là gì? Để kiểm soát tình trạng tăng acid uric mạn tính ở đối tượng người trưởng thành đã xuất hiện hiện tượng lắng đọng urat, các bác sĩ thường chỉ định sử dụng thuốc Opedulox 40. Đây là một sản phẩm dược phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV, sở hữu hoạt chất chính là Febuxostat . Thuốc mang lại hiệu quả điều trị tối ưu cho những bệnh nhân có bệnh lý liên quan đến sự tích tụ urat, cụ thể bao gồm: Người bệnh đang bị hoặc có tiền sử bị viêm khớp do gout. Người bệnh đang gặp phải hoặc từng có tiền sử xuất hiện sạn urat.

Thương hiệu: OPV
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: QLĐB-624-17
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: OPV

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Opedulox 40 OPV Chỉ định sử dụng Opedulox 40 được sử dụng nhằm điều trị tình trạng tăng acid uric máu mạn tính ở đối tượng người trưởng thành đã xuất hiện sự lắng đọng muối urat (bao gồm các bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử bị viêm khớp do gút và/hoặc có sạn urat). Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Hoạt chất Febuxostat thuộc nhóm thuốc điều trị bệnh gút hoạt động theo cơ chế cản trở quá trình sinh tổng hợp acid uric. Trong cơ thể người, chu trình chuyển hóa purin tạo ra sản phẩm cuối cùng là acid uric thông qua các bước chuyển đổi liên tiếp từ hypoxanthin thành xanthin, sau đó thành acid uric dưới sự xúc tác của enzym xanthin oxidase. Là một dẫn xuất từ 2 - arylthiazol, Febuxostat mang lại hiệu quả điều trị nhờ khả năng ức chế chọn lọc enzym xanthin oxidase, từ đó làm giảm lượng acid uric trong huyết thanh. Ở các mức nồng độ điều trị lâm sàng, hoạt chất này không gây ức chế đối với các enzym khác trong con đường chuyển hóa purin hoặc pyrimidin, bao gồm guanin deaminase, hypoxanthin guanin phosphoribosyltransferase, orotat phosphoribosyltransferase, orotidin monophosphat decarboxylase và purin nucleosid phosphorylase. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu Quá trình hấp thu của Febuxostat diễn ra nhanh và hiệu quả sau khi dùng đường uống. Khi sử dụng liều đơn trị hàng ngày ở mức 80 mg và 120 mg , nồng độ đỉnh trong huyết tương ghi nhận được tương ứng đạt khoảng 2,8 - 3,2 µg/ml và 5,0 - 5,3 µg/ml. Thời gian cần thiết để hoạt chất đạt tới nồng độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 1,0 đến 1,5 giờ. Việc dùng thuốc không bị ảnh hưởng bởi thời điểm ăn uống. Phân bố Khi sử dụng các mức liều từ 10 - 300 mg đường uống, thể tích phân bố của Febuxostat ở trạng thái ổn định nằm trong khoảng 29 - 75 lít. Khả năng liên kết của Febuxostat với protein huyết tương (chủ yếu là albumin) đạt tỷ lệ khoảng 99,2% . Đối với các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc, tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương dao động từ 82% đến 91% . Chuyển hóa Thuốc trải qua quá trình chuyển hóa mạnh mẽ thông qua hai con đường chính: liên hợp nhờ hệ enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) và oxy hóa nhờ hệ cytochrom P450 (CYP). Các thử nghiệm in vitro trên vi lạp thể gan người chỉ ra rằng các chất chuyển hóa dạng oxy hóa được hình thành chủ yếu qua các enzym CYP1A1, CYP1A2, CYP208 hoặc CYP2C9; trong khi dạng liên hợp glucuronic của Febuxostat được tạo ra chủ yếu bởi các enzym UGT 1A1, 1A8, và 1A9. Thải trừ Cả gan và thận đều tham gia vào quá trình đào thải Febuxostat . Sau khi uống liều 80 mg , khoảng 49% lượng thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới các dạng: Febuxostat nguyên bản ( 3% ), acyl glucuronic Febuxostat ( 30% ), các chất chuyển hóa dạng oxy hóa và liên hợp ( 13% ), cùng các chất chuyển hóa chưa xác định khác ( 3% ). Song song đó, khoảng 45% liều dùng được tìm thấy trong phân dưới các dạng: Febuxostat nguyên bản ( 12% ), acyl glucuronic Febuxostat ( 1% ), các chất chuyển hóa dạng oxy hóa và liên hợp ( 25% ), cùng các chất chuyển hóa chưa xác định khác ( 7% ). Thời gian bán thải pha cuối của hoạt chất kéo dài khoảng 5 - 8 giờ. Bệnh nhân suy thận Khi dùng đa liều 80 mg Febuxostat cho người bị suy giảm chức năng thận ở các mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng, chỉ số Cmax của thuốc không có sự khác biệt so với người có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, trị số AUC trung bình tổng cộng của Febuxostat tăng khoảng 1,8 lần , từ mức 7,5 µg.giờ/ml ở người bình thường lên mức 13,2 µg.giờ/ml ở người suy thận nặng. Đồng thời, Cmax và AUC của những chất chuyển hóa có hoạt tính cũng tăng từ 2 đến 4 lần . Mặc dù vậy, việc điều chỉnh liều lượng là không cần thiết đối với người bệnh suy thận mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy gan Ở những đối tượng suy giảm chức năng gan mức độ nhẹ (phân loại Child - Pugh nhóm A) hoặc trung bình (phân loại Child - Pugh nhóm B) sử dụng đa liều 80 mg Febuxostat , các chỉ số Cmax và AUC của hoạt chất cũng như các chất chuyển hóa không biểu hiện sự thay đổi đáng kể so với người có chức năng gan bình thường. Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân suy gan mức độ nặng (phân loại Child - Pugh nhóm C). Tuổi tác Không có sự khác biệt rõ rệt nào được ghi nhận về trị số AUC của Febuxostat và các chất chuyển hóa của nó khi so sánh giữa nhóm người cao tuổi và nhóm người trẻ tuổi khỏe mạnh sau khi dùng đa liều. Giới tính Sau khi dùng đa liều Febuxostat , các chỉ số Cmax và AUC ở đối tượng nữ giới được ghi nhận cao hơn nam giới lần lượt là 24% và 12% . Dù vậy, nếu tính toán dựa trên khối lượng cơ thể, các chỉ số Cmax và AUC giữa hai giới là tương đương nhau. Do đó, không cần tiến hành hiệu chỉnh liều dùng dựa theo giới tính.

Thành phần

Thành phần của Thuốc Opedulox 40 OPV Trong mỗi 1 viên nén chứa hoạt chất chính sau: Febuxostat với hàm lượng là 40mg .

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Opedulox 40 OPV Hướng dẫn cách sử dụng Người bệnh sử dụng thuốc bằng đường uống. Thời điểm uống thuốc không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn, do đó có thể dùng trước, trong hoặc sau khi ăn. Liều dùng phù hợp Người trưởng thành: Khởi đầu với liều lượng 80 mg mỗi ngày một lần. Trong trường hợp chỉ số acid uric trong huyết thanh vẫn vượt quá mức 6 mg /dl (tương đương 357 umol/l) sau khoảng thời gian từ 2 đến 4 tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên mức 120 mg mỗi ngày một lần. Người cao tuổi: Đối tượng bệnh nhân lớn tuổi sử dụng liều thông thường mà không cần thay đổi lượng thuốc. Bệnh nhân gặp tình trạng suy giảm chức năng thận: Nhóm bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ đến trung bình không cần thay đổi liều lượng sử dụng. Đối với trường hợp suy thận giai đoạn nặng (chỉ số độ thanh thải creatinin dưới 30 ml /phút), các dữ liệu về mức độ an toàn cũng như hiệu quả điều trị của thuốc vẫn chưa được xác định một cách đầy đủ. Bệnh nhân gặp tình trạng suy giảm chức năng gan: Mức liều được khuyên dùng cho người bị suy gan ở mức độ nhẹ là 80 mg . Hiện tại, y học vẫn chưa có dữ liệu lâm sàng đối với nhóm bệnh nhân suy gan mức độ trung bình. Mức độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với người bị suy gan giai đoạn nặng vẫn chưa được tiến hành nghiên cứu. Trẻ em: Thuốc chưa được xác định rõ về tính hiệu quả và độ an toàn khi dùng cho người dưới 18 tuổi do thiếu thông tin lâm sàng. Lưu ý đặc biệt khi dừng thuốc Người bệnh tuyệt đối không tự ý dừng uống Opedulox 40 ngay cả khi cơ thể đã cảm thấy khỏe hơn, trừ khi có chỉ định từ bác sĩ. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể khiến lượng acid uric trong máu tăng cao trở lại, dẫn đến việc hình thành các tinh thể urat mới tại thận và xung quanh các khớp, làm trầm trọng hơn các triệu chứng bệnh. Mọi thắc mắc trong quá trình sử dụng cần được tham vấn trực tiếp với dược sĩ hoặc bác sĩ điều trị. Khuyến cáo: Thông tin về liều lượng ở trên chỉ có tính chất tham khảo chung. Liều dùng thực tế sẽ được bác sĩ hoặc nhân viên y tế chỉ định riêng biệt dựa trên tình trạng sức khỏe cụ thể và tiến triển bệnh của mỗi người. Khi dùng quá liều phải làm sao? Trong trường hợp sử dụng thuốc vượt quá liều lượng quy định, người bệnh cần được áp dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ thể trạng và khắc phục các triệu chứng xuất hiện. Liều dùng phù hợp Hãy uống bù ngay một liều khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã cận kề với thời gian dùng liều tiếp theo, người bệnh hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình cũ. Tuyệt đối không tự ý uống lượng thuốc gấp đôi để bù đắp cho liều đã bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ tờ hướng dẫn sử dụng và xem xét các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu dùng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Chế phẩm Opedulox 40 không được phép sử dụng cho các đối tượng sau: Cơ thể dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Febuxostat hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Bệnh lý tim mạch: Những người bệnh bị suy tim sung huyết hoặc thiếu máu cơ tim được khuyến cáo không nên điều trị bằng Febuxostat . Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: Các báo cáo hiếm gặp đã ghi nhận những biểu hiện quá mẫn nguy hiểm, có thể đe dọa tính mạng như hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson và sốc phản vệ cấp tính. Người bệnh cần được hướng dẫn nhận biết các biểu hiện bất thường và giám sát y tế chặt chẽ. Tuyệt đối không cho bệnh nhân tái sử dụng thuốc nếu đã từng có tiền sử dị ứng với hoạt chất này. Cơn gút cấp: Chỉ nên khởi đầu liệu trình bằng Febuxostat khi các triệu chứng của đợt gút cấp đã được kiểm soát hoàn toàn. Việc bắt đầu dùng thuốc có thể kích hoạt đợt gút cấp bùng phát. Trong trường hợp này, người bệnh vẫn tiếp tục duy trì liều dùng Febuxostat bình thường. Bệnh lý đặc biệt: Tránh dùng thuốc cho những người có khối u ác tính, đang trong liệu trình điều trị ung thư, hoặc người mắc hội chứng Lesch - Nyhan. Bệnh nhân ghép tạng: Nhóm đối tượng này không được khuyến cáo sử dụng thuốc. Theophylin: Việc phối hợp Febuxostat liều 80 mg không gây ảnh hưởng đến nồng độ theophylin trong huyết tương. Đối với liều 120 mg , các dữ liệu an toàn hiện chưa được xác lập. Chức năng gan: Cần tiến hành xét nghiệm đánh giá hoạt động của gan trước khi bắt đầu và thực hiện kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Tuyến giáp: Cần hết sức thận trọng khi chỉ định thuốc cho những người có bệnh lý hoặc thay đổi chức năng tuyến giáp. Cảnh báo tá dược: Do công thức có chứa lactose, những người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không được sử dụng sản phẩm này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Các phản ứng bất lợi như nhìn mờ, ngủ gà, cảm giác dị cảm và chóng mặt đã được ghi nhận ở người dùng thuốc. Do đó, người vận hành thiết bị, lái xe hoặc làm các công việc nguy hiểm cần đặc biệt thận trọng. Sử dụng trong thai kỳ Số liệu lâm sàng trên đối tượng phụ nữ mang thai còn rất hạn chế và chưa cho thấy tác động xấu nào của Febuxostat đến người mẹ cũng như thai nhi và trẻ sơ sinh. Các thử nghiệm trên động vật cũng không biểu hiện tác hại trực tiếp hay gián tiếp tới thai kỳ, sự sinh nở hay sự phát triển của thai. Tuy nhiên, do chưa xác định rõ mức độ nguy hại trên người, phụ nữ mang thai không nên dùng thuốc này. Sử dụng khi đang cho con bú Khả năng bài tiết vào sữa mẹ của Febuxostat ở người vẫn chưa được chứng minh. Tuy nhiên, nghiên cứu thực nghiệm trên động vật đã phát hiện hoạt chất này có trong sữa và gây ảnh hưởng xấu đến sự phát triển của con non. Vì không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ đối với trẻ bú mẹ, phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ không nên sử dụng thuốc. Tương tác với thuốc khác Mercaptopurin/azathioprin: Do cơ chế ức chế xanthin oxydase của Febuxostat , việc phối hợp chung với các thuốc này không được khuyến khích. Sự ngăn chặn enzym này có thể làm tăng lượng thuốc đồng trị liệu trong máu, dẫn đến nguy cơ ngộ độc. Hiện chưa có nghiên cứu tương tác giữa Febuxostat với các thuốc chuyển hóa qua xanthin oxydase hoặc các liệu pháp hóa trị độc tế bào, và tính an toàn của việc phối hợp này vẫn chưa được làm rõ. Rosiglitazon/cơ chất của CYP208: Thử nghiệm in vitro cho thấy Febuxostat có khả năng ức chế yếu CYP2C8. Tuy nhiên, một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh khi dùng chung Febuxostat liều 120 mg (1 lần/ngày) với một liều uống đơn lẻ 4 mg rosiglitazon đã chứng minh không có sự thay đổi về dược động học của rosiglitazon cũng như chất chuyển hóa N - desmethyl rosiglitazon. Điều này chứng tỏ hoạt chất không gây ức chế CYP2C8 in vivo, vì vậy không cần thiết phải giảm liều rosiglitazon hay các chất chuyển hóa qua CYP2C8 khi dùng chung. Theophylin: Nghiên cứu tương tác ở người khỏe mạnh nhằm đánh giá liệu việc ức chế xanthin oxidase (XO) có làm tăng nồng độ theophylin tuần hoàn hay không. Kết quả cho thấy khi phối hợp Febuxostat 80 mg (1 lần/ngày) cùng một liều đơn theophylin 400 mg , các chỉ số dược động học và độ an toàn của theophylin không bị biến đổi. Do đó, không cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào khi kết hợp hai thuốc này ở liều 80 mg . Naproxen và các chất ức chế sự glucuronic hóa khác: Con đường chuyển hóa của Febuxostat cần đến các enzym Uridin Glucuronosyl Transferase (UGT). Về mặt lý thuyết, các tác nhân ức chế glucuronic hóa (như probenecid và các NSAID) có thể cản trở quá trình đào thải thuốc. Ở người khỏe mạnh, việc dùng đồng thời với naproxen liều 250 mg (2 lần/ngày) làm tăng mức độ phơi nhiễm với Febuxostat (Cmax tăng 28% , AUC tăng 41% và t2 tăng 26% ). Dù vậy, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phối hợp với naproxen hoặc các NSAID/chất ức chế COX - 2 khác không gây ra các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng. Do đó, việc dùng chung hai thuốc này không đòi hỏi phải điều chỉnh liều lượng của cả hai. Các chất cảm ứng sự glucuronic hóa: Những chất gây cảm ứng mạnh enzym uridin glucuronosyl transferase có thể thúc đẩy quá trình chuyển hóa, làm giảm hiệu lực của Febuxostat . Cần tiến hành đo lượng acid uric máu sau 1 - 2 tuần kể từ khi bắt đầu dùng chất cảm ứng này. Ngược lại, việc ngừng dùng chất cảm ứng glucuronic hóa có thể khiến nồng độ Febuxostat trong máu tăng cao. Colchicin/indometacin/hydroclorothiazid/warfarin: Có thể phối hợp Febuxostat với indomethacin hoặc colchicin mà không cần thay đổi liều lượng của bất kỳ thuốc nào. Không cần điều chỉnh liều Febuxostat khi dùng chung với hydroclorothiazid. Không cần thay đổi liều warfarin khi điều trị cùng Febuxostat . Thử nghiệm trên người khỏe mạnh cho thấy dùng Febuxostat (liều 80 mg hoặc 120 mg , 1 lần/ngày) cùng warfarin không làm biến đổi dược động học của warfarin, đồng thời chỉ số INR và hoạt tính yếu tố VII cũng không bị ảnh hưởng. Desipramin/các cơ chất của CYP2D6: Thử nghiệm in vitro cho thấy Febuxostat là chất ức chế yếu CYP2D6. Trên lâm sàng ở người khỏe mạnh, khi dùng Febuxostat liều 120 mg (1 lần/ngày) đã làm tăng trung bình 22% diện tích dưới đường cong (AUC) của desipramin (một cơ chất của CYP2D6), xác nhận khả năng ức chế yếu in vivo. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều của các cơ chất CYP2D6 khi dùng phối hợp. Các thuốc kháng acid: Việc uống chung với thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd làm chậm thời gian hấp thu của Febuxostat khoảng 1 giờ và làm giảm 32% nồng độ đỉnh Cmax, nhưng không gây biến động lớn đến chỉ số AUC. Do đó, người bệnh có thể dùng Febuxostat mà không cần quan tâm đến thời điểm uống thuốc kháng acid.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.