Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Prolandex 60mg BV pharma điều trị ợ nóng liên quan bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (2 vỉ x 10 viên)

Thuốc Prolandex 60 là sản phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma, có thành phần chính là Dexlansoprazole. Đây là thuốc được sử dụng để chữa lành viêm thực quản ăn mòn, duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành, điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Thương hiệu: BV
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 893110302924
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Prolandex 60 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: Viên nang Prolandex được chỉ định cho người lớn để chữa lành mọi cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần. Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành: Viên nang Prolandex được chỉ định cho người lớn để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và làm giảm ợ nóng đến 6 tháng. Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản không ăn mòn có triệu chứng: Viên nang Prolandex được chỉ định cho người lớn để điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton. Mã ATC: A02BC06 Dexlansoprazol thuộc nhóm thuốc kháng tiết, chất thay thế benzamidazol, ức chế sự tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu (H+, K+)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Vì enzym này được coi như bơm acid (proton) bên trong tế bào thành dạ dày, dexlansoprazol được mô tả là một chất ức chế bơm proton dạ dày, tại đó nó chặn bước cuối cùng trong sự sản xuất acid. Hoạt tính kháng tiết Tác dụng của viên nang dexlansoprazol 60 mg (n = 20) hoặc lansoprazol 30 mg (n = 23) 1 lần/ngày trong 5 ngày trên pH trong dạ dày 24 giờ đã được đánh giá ở các đối tượng khỏe mạnh trong một nghiên cứu bắt chéo, đa liều. Các kết quả được tóm tắt trong bảng sau: Viên nang dexlansoprazol 60 mg Lansoprazol 30 mg pH trong dạ dày trung bình 4,55 4,13 % thời gian pH trong dạ dày > 4 (giờ) 71 (17 giờ) 60 (14 giờ) Tác dụng trên gastrin huyết thanh Tác dụng của dexlansoprazol trên nồng độ gastrin huyết thanh đã được đánh giá ở khoảng 3460 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng lên đến 8 tuần và ở 1023 bệnh nhân lên đến 6 - 12 tháng. Nồng độ gastrin trung bình lúc đói tăng so với ban đầu trong khi điều trị bằng các viên nang dexlansoprazol 30 mg và 60 mg. Ở những bệnh nhân được điều trị hơn 6 tháng, nồng độ gastrin huyết thanh trung bình tăng lên trong khoảng 3 tháng đầu điều trị và ổn định trong thời gian điều trị còn lại. Nồng độ gastrin huyết thanh trung bình trở lại mức trước khi điều trị trong vòng một tháng sau khi ngừng điều trị. Gastrin tăng có thể gây tăng sản tế bào giống tế bào ưa chrom (ELC) và tăng nồng độ CgA huyết thanh. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong điều tra chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Tác dụng trên tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột (ECL) Không có báo cáo về tăng sản tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột (ECL) trong mẫu sinh thiết dạ dày thu được từ 653 bệnh nhân điều trị bằng dexlansoprazol 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg cho đến 12 tháng. Ở chuột cống được cho dùng liều lansoprazol hàng ngày lên đến 150 mg/kg/ngày trong suốt thời gian sống, đã quan sát thấy tăng gastrin huyết rõ rệt, tiếp theo là tăng sinh tế bào giống tế bào ưa chrom của ruột và hình thành khối u carcinoid, đặc biệt ở chuột cái. Điện sinh lý tim: Tại liều cao gấp 5 lần liều khuyến cáo tối đa, dexlansoprazol không kéo dài quãng QT tới bất kỳ quy mô lâm sàng liên quan nào. Dược động học Công thức phóng thích chậm kép của viên nang dexlansoprazol dẫn đến đường biểu diễn nồng độ dexlansoprazol trong huyết tương theo thời gian có hai đỉnh riêng biệt; đỉnh đầu tiên xảy ra 1-2 giờ sau khi dùng thuốc, sau đó là đỉnh thứ hai trong vòng 4-5 giờ. Dexlansoprazol được thải trừ với thời gian bán thải khoảng 1-2 giờ ở các đối tượng khỏe mạnh và ở bệnh nhân bị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) có triệu chứng. Không xảy ra sự tích lũy dexlansoprazol sau khi dùng nhiều liều viên nang dexlansoprazol 30 mg hoặc dexlansoprazol 60 mg, 1 lần/ngày mặc dù các giá trị AUC (diện tích dưới đường cong) và C max (nồng độ cao nhất trong huyết tương) của dexlansoprazol hơi cao hơn (dưới 10%) vào ngày 5 so với ngày 1. Dược động học của dexlansoprazol rất thay đổi, với phần trăm giá trị hệ số biến thiên (CV%) đối với C max , AUC và CL/F lớn hơn 30%. Hấp thu: Sau khi dùng viên nang PROLANDEX đường uống cho các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân bị trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) có triệu chứng, các giá trị Cmax và AUC trung bình của dexlansoprazol tăng tỷ lệ với liều dùng. Ảnh hưởng của thức ăn: Trong các nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn trên đối tượng khỏe mạnh dùng viên nang dexlansoprazol dưới các tình trạng ăn uống khác nhau so với lúc đói, tăng C max trong khoảng từ 12% đến 55%, tăng AUC trong khoảng từ 9% đến 37% và tmax thay đổi (trong khoảng từ mức giảm 0,7 giờ đến mức tăng 3 giờ). Phân bố: Sự gắn kết với protein huyết tương của dexlansoprazol trong khoảng từ 96% đến 99% ở các đối tượng khỏe mạnh và không phụ thuộc vào nồng độ từ 0,01-20 mcg/ml. Thể tích phân bố (Vz/F) sau khi dùng nhiều liều ở những bệnh nhân bị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) có triệu chứng là 40 lít. Chuyển hóa: Dexlansoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan bởi sự oxy hóa, sự khử và sự hình thành tiếp theo của các chất liên hợp sulfat, glucuronid và glutathion với các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Các chất chuyển hóa oxy hóa được hình thành bởi hệ enzym cytochrom P450 (CYP) bao gồm sự hydroxy hóa chủ yếu bởi CYP2C19 và sự oxy hóa thành sulfon bởi CYP3A4. CYP2C19 là một enzym gan đa hình cho thấy 3 kiểu hình (phenotype) trong sự chuyển hóa các cơ chất CYP2C19; người chuyển hóa bình thường (*1/*1), người chuyển hóa trung gian (*1/đột biến) và người chuyển hóa kém (đột biến/đột biến). Dexlansoprazol là thành phần lưu hành chủ yếu trong huyết tương bất kể tình trạng người chuyển hóa của CYP2C19. Ở người chuyển hóa trung gian và người chuyển hóa bình thường của CYP2C19, các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 5-hydroxy dexlansoprazol là chất liên hợp glucuronid của nó trong khi ở người chuyển hóa kém của CYP2C19, dexlansoprazol sulfon là chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Thải trừ: Sau khi dùng viên nang dexlansoprazol 60 mg, không có dexlansoprazol ở dạng không biến đổi được bài tiết trong nước tiểu. Sau khi dùng [14C] dexlansoprazol cho 6 đối tượng nam giới khỏe mạnh, khoảng 50,7% (độ lệch chuẩn (SD): 9,0%) phóng xạ đã dùng được bài tiết trong nước tiểu và 47,6% (SD: 7,3%) trong phân. Độ thanh thải biểu kiến (CL/F) ở các đối tượng khỏe mạnh là 11,4 - 11,6 lít/giờ theo thứ tự tương ứng, sau 5 ngày dùng 30 mg hoặc 60 mg, 1 lần/ngày. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Tuổi tác: Người cao tuổi Thời gian bán thải pha cuối của dexlansoprazol tăng lên đáng kể ở các đối tượng cao tuổi so với các đối tượng trẻ hơn (theo thứ tự là 2,2 giờ và 1,5 giờ). Dexlansoprazol cho thấy nồng độ toàn thân (AUC) cao hơn ở các đối tượng cao tuổi (cao hơn 34,5%) so với các đối tượng trẻ hơn. Giới tính: Trong một nghiên cứu trên 12 đối tượng nam và 12 đối tượng nữ khỏe mạnh uống liều đơn viên nang dexlansoprazol 60 mg, phụ nữ có phơi nhiễm toàn thân (AUC) cao hơn (cao hơn 43%) so với nam giới. Sự khác biệt về phơi nhiễm giữa nam và nữ không thể hiện một mối quan tâm đáng kể về độ an toàn. Suy thận: Dexlansoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính và không tìm thấy thuốc ban đầu trong nước tiểu sau một liều uống dexlansoprazol vì vậy, dược động học của dexlansoprazol không được dự kiến sẽ thay đổi ở bệnh nhân suy thận và không có nghiên cứu nào được tiến hành ở các đối tượng suy thận. Ngoài ra, dược động học của lansoprazol không khác biệt trên lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng so với đối tượng khỏe mạnh với chức năng thận bình thường. Suy gan: Trong một nghiên cứu ở 12 bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) uống một liều đơn 60 mg viên nang dexlansoprazol 60 mg sự phơi nhiễm toàn thân (AUC) của dexlansoprazol dạng gắn kết và không gắn kết với protein cao hơn khoảng 2 lần sao với người có chức năng gan bình thường. Sự khác biệt về phơi nhiễm này không phải do sự khác biệt về sự gắn kết với protein. Không có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh loại C).

Thành phần

Dexlansoprazole 60mg

Cách dùng

Cách dùng Dùng không liên quan đến thức ăn. Nuốt nguyên cả viên, không được nhai. Đối với những bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể mở viên nang và uống cùng nước sốt táo như sau: Đặt một muỗng canh nước sốt táo vào một đồ chứa sạch. Mở viên nang. Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo. Nuốt nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau. Ngoài ra, viên nang có thể uống cùng nước qua một xy lanh uống hoặc ống thông mũi - dạ dày: Dùng với nước chứa trong một xy lanh uống (oral syringe) Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống. Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau. Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống. Dùng với nước qua một ống thông mũi - dạ dày (cỡ ≥ 16 French) Mở viễn nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh có đầu ống thông. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi - dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và sử dụng. Liều dùng Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: 2 viên Prolandex 30 x 1 lần/ngày đến 8 tuần hoặc 1 viên Prolandex 60 x 1 lần/ngày đến 8 tuần. Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành và giảm ợ nóng: 1 Viên nang Prolandex 30 x 1 lần/ngày (các nghiên cứu có đối chứng không kéo dài quá 6 tháng). Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản không ăn mòn có triệu chứng: 1 Viên nang Prolandex 30 x 1 lần/ngày trong 4 tuần. Sử dụng ở trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của viên nang Prolandex ở bệnh nhẫn trẻ em chưa được xác định. Không khuyến cáo sử dụng viên nang Prolandex cho triệu chứng GERD ở trẻ em dưới 1 tuổi vì nghiên cứu trên nhóm thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả. Sử dụng ở người cao tuổi: Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người cao tuổi. Suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều Prolandex ở bệnh nhân suy thận. Suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều Prolandex đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A). Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo của viên nang Prolandex cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn là 30 mg một lần mỗi ngày tới 8 tuần. Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C), không khuyến cáo dùng viên nang Prolandex cho những bệnh nhân này. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Chưa có các báo cáo về quá liều dexlansoprazol đáng kể. Dùng nhiều liều dexlansoprazol 120 mg và một liều đơn dexlansoprazol 300 mg đã không dẫn đến tử vong hoặc các phản ứng không mong muốn nặng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo phản ứng không mong muốn tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan với liều dexlansoprazol 60 mg, 2 lần/ngày. Các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng đã được quan sát thấy với liều dexlansoprazol 60 mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, đụng dập, đau miệng họng và giảm cân. Dexlansoprazol không được dự kiến sẽ bị loại trừ khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.