Thông tin sản phẩm tham khảo

Dung dịch Relestat Allergan điều trị và phòng ngừa ngứa mắt (5ml)

Thuốc Relestat được sản xuất bởi công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland, là một dung dịch trong, không màu, đẳng trương, vô khuẩn, chứa epinastine hcl là chất kháng histamin và là chất ức chế phóng thích histamin từ dưỡng bào, dùng tại chỗ cho mắt. Thuốc Relestat có pH khoảng 7 và độ thẩm thấu ở mức từ 250 đến 310 mOsm/kg. Relesta (dung dịch nhỏ mắt epinastine hcl) 0,05% được chứa trong lọ nhựa polyethylene tỷ trọng thấp (LDPE) màu trắng đục vô khuẩn có đầu nhỏ giọt và nắp polystyrene có độ cứng cao (HIPS) màu trắng như sau: 5 ml đóng trong lọ dung tích 10 ml.

Thương hiệu: Allergan
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN-19769-16
Quy cách/đơn vị: Chai
Nhà sản xuất: ALLERGAN

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Relestat được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Ðiều trị và/hay phòng ngừa ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) & người lớn. Dược lực học Thuốc dùng trong nhãn khoa; thuốc làm giảm sung huyết và thuốc chống dị ứng; các thuốc chống dị ứng khác. Epinastine là một chất đối kháng thụ thể H1 trực tiếp, có hoạt tính tại chỗ và là chất ức chế phóng thích histamin từ dưỡng bào. Epinastine có hoạt tính chọn lọc đối với thụ thể histamin H1 và có ái lực đối với thụ thể histamin H2. Epinastine còn có ái lực đối với các thụ thể α1-, α2-, và 5 - HT2. Epinastine không thấm qua hàng rào máu não do đó không có khả năng gây ra các tác dụng phụ đối với hệ thần kinh trung ương. Dược động học 14 người bị viêm kết mạc dị ứng được nhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt Relestat vào mỗi mắt, 2 lần/ngày trong 7 ngày. Vào ngày 7, nồng độ epinastine tối đa trung bình trong huyết tương đạt được là 0,04 ± 0,014 ng/ml sau khoảng 2 giờ cho thấy nồng độ thuốc tồn lưu trong toàn thân thấp. Trong khi những nồng độ này thể hiện sự tăng hơn những nồng độ ghi nhận được sau khi dùng một liều đơn, các trị số diện tích dưới đường cong (AUC) vào ngày 1 và ngày 7 không thay đổi cho thấy là không có tăng sự hấp thu toàn thân khi dùng đa liều. Epinastine gắn kết 64% với các protein huyết tương. Độ thanh thải toàn thân toàn phần khoảng 56 lít/giờ và thời gian bán thải cuối trong huyết tương khoảng 12 giờ. Epinastine được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi. Khoảng 55% liều dùng đường tĩnh mạch được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu với khoảng 30% trong phân. Dưới 10% epinastine được chuyển hóa. Thải trừ qua thận chủ yếu qua sự bài tiết chủ động ở ống thận. Các nghiên cứu lâm sàng Epinastine hcl 0,05% đã cho thấy là chất tốt hơn một cách rõ rệt trong việc cải thiện ngứa mắt ở những bệnh nhân bị viêm kết mạc dị ứng trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng 2 mô hình khác nhau: Mô hình dùng kháng nguyên kết mạc (CAC) trong đó bệnh nhân được nhỏ thuốc sau đó được nhỏ kháng nguyên vào túi cùng kết mạc dưới. Các nghiên cứu môi trường trong đó bệnh nhân được nhỏ thuốc và được đánh giá trong suốt mùa dị ứng ở nơi cư trú của họ. Các kết quả đã chứng minh epinastine hcl 0,05% có khởi phát tác dụng nhanh trong vòng 3 đến 5 phút sau khi dùng kháng nguyên kết mạc. Thời gian tác dụng cho thấy là 8 giờ, lập nên chế độ điều trị thích hợp là 2 lần/ngày. Chế độ dùng thuốc này cho thấy là an toàn và hiệu quả đến 8 tuần mà không có dấu hiệu về sự giảm đáp ứng cấp.

Thành phần

Epinastine hydrochloride 0.5mg

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Relestat được dùng nhỏ mắt. Liều dùng Liều khuyến nghị là một giọt vào mỗi mắt, 2 lần/ngày. Nên tiếp tục điều trị trong suốt giai đoạn phơi nhiễm (tức là cho đến khi mùa phấn hoa đã qua hoặc cho đến khi sự phơi nhiễm với dị nguyên đã hết), ngay cả khi không có triệu chứng. Relestat có thể được dùng cho bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) với cùng liều chỉ định cho người lớn. Chưa có kinh nghiệm trên nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng Relestat lâu hơn 8 tuần. Nếu bệnh nhân sử dụng thêm 1 loại thuốc tra mắt nào khác, thì nên sử dụng cách xa nhau ít nhất 10 phút. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Sau khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt epinastine hydroclorid 0,3% 3 lần/ngày (tương ứng với 9 lần liều khuyến nghị mỗi ngày), đã quan sát thấy sự co đồng tử có thể hồi phụ được mà không có ảnh hưởng trên thị lực hoặc các thông số về mắt khác. Lọ Relestat 5 ml chứa 2,5 mg epinastine hydroclorid. Dạng viên đã được tiếp thị với liều uống đến 20 mg epinastine hydroclord, 1 lần/ngày, như vậy không có khả năng nhiễm độc sau khi uống dạng nhỏ mắt, ngay cả khi uống hết cả thuốc trong một lọ. Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Chống chỉ định dùng dung dịch nhỏ mắt Relestat Allergan cho người bệnh có tiền sử quá mẫn cảm với hoạt chất epinastine hoặc dị ứng với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Khuyến cáo người bệnh không nên đeo kính áp tròng nếu mắt đang trong tình trạng bị đỏ. Không sử dụng dung dịch nhỏ mắt Relestat Allergan với mục đích điều trị các kích ứng mắt do kính áp tròng gây ra. Thành phần chất bảo quản benzalkonium clorid có trong công thức thuốc có khả năng bị hấp thu và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Đối với những người bệnh đang sử dụng kính áp tròng mềm (loại ưa nước), cần tháo kính ra trước khi nhỏ thuốc Relestat Allergan và đợi ít nhất từ 10 đến 15 phút để hoạt chất thẩm thấu hoàn toàn vào mắt trước khi đeo kính trở lại. Để tránh nhiễm bẩn đầu nhỏ giọt và dung dịch thuốc bởi các vi khuẩn gây nhiễm trùng mắt thông thường, người bệnh cần tránh để đầu lọ tiếp xúc trực tiếp với mắt, vùng da xung quanh mắt, ngón tay hoặc các bề mặt khác. Việc sử dụng dung dịch nhỏ mắt bị nhiễm khuẩn có thể gây ra những tổn thương nghiêm trọng cho mắt và dẫn đến nguy cơ mất thị lực. Luôn đóng chặt nắp lọ thuốc ngay sau khi sử dụng. Tác dụng gây ung thư, gây đột biến và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản: Trong các thử nghiệm đánh giá khả năng gây ung thư thông qua chế độ ăn kéo dài 18 tháng trên chuột nhắt và 2 năm trên chuột cống, hoạt chất epinastine không biểu hiện độc tính gây ung thư ở mức liều lên tới 40mg/kg. Liều lượng này cao hơn khoảng 30.000 lần so với liều khuyến nghị tối đa dùng cho mắt ở người là 0,0014 mg/kg/ngày (MROHD) tính theo mg/kg thể trọng (với giả định thuốc được hấp thu hoàn toàn 100% ở cả người và động vật thực nghiệm). Các lô hoạt chất epinastine mới tổng hợp không cho thấy đặc tính gây đột biến trong thử nghiệm Ames/Salmonella cũng như thử nghiệm bất thường nhiễm sắc thể in vitro trên tế bào lympho của người. Tuy nhiên, các kết quả dương tính đã từng được ghi nhận đối với các lô epinastine đầu tiên trong hai nghiên cứu về bất thường nhiễm sắc thể in vitro thực hiện vào thập niên 1980, lần lượt sử dụng tế bào lympho ngoại biên và tế bào V79 ở người. Trái lại, epinastine cho kết quả âm tính trong các nghiên cứu gây gãy nhiễm sắc thể trên cơ thể sống (in vivo), bao gồm cả thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột nhắt và thử nghiệm bất thường nhiễm sắc thể ở chuột hamster Trung Quốc. Hoạt chất cũng cho kết quả âm tính trong thử nghiệm biến đổi cấu trúc tế bào phôi chuột hamster Syrian, thử nghiệm đột biến điểm trên tế bào động vật có vú V9/HGPRT và thử nghiệm tổng hợp DNA không định trước in vivo/in vitro trên tế bào gan nguyên thủy của chuột cống. Epinastine không gây ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản của chuột cống đực. Tuy nhiên, tình trạng suy giảm khả năng sinh sản đã được ghi nhận ở chuột cống cái khi dùng liều uống epinastine gấp khoảng 90.000 lần so với liều khuyến nghị tối đa dùng cho mắt ở người (MROHD). Sử dụng trong nhi khoa: Chưa có đầy đủ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát về mức độ ảnh hưởng của dung dịch nhỏ mắt Relestat Allergan đối với trẻ em dưới 3 tuổi. Độ an toàn của dung dịch nhỏ mắt epinastine trong nhãn khoa đã được đánh giá trên 96 trẻ em từ 3 đến 12 tuổi, cho thấy thuốc có độ an toàn cao và dung nạp tốt. Hiệu quả và tính an toàn của epinastine đối với nhóm bệnh nhân trên 12 tuổi đã được xác lập đầy đủ. Sử dụng cho người cao tuổi: Chưa có nghiên cứu lâm sàng chuyên biệt nào về việc sử dụng Relestat Allergan trên các đối tượng bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, các dữ liệu an toàn sau khi lưu hành của epinastine hydroclorid dạng viên nén (với liều dùng lên đến 20 mg uống một lần mỗi ngày) cho thấy không có vấn đề bất thường nào về tính an toàn ở người cao tuổi so với người trẻ tuổi. Do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng cho nhóm đối tượng này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Tương tự như các chế phẩm nhỏ mắt khác, nếu người bệnh gặp phải hiện tượng nhìn mờ thoáng qua ngay sau khi nhỏ thuốc, cần đợi cho đến khi thị lực phục hồi hoàn toàn và nhìn rõ trở lại trước khi thực hiện việc lái xe hoặc vận hành các loại máy móc. Sử dụng trong thai kỳ Trong nghiên cứu độc tính đối với sự phát triển phôi thai trên chuột cống mang thai, ghi nhận có độc tính trên chuột mẹ nhưng không gây ảnh hưởng xấu đến phôi thai ở mức liều uống gấp khoảng 150.000 lần liều khuyến nghị tối đa dùng cho mắt ở người (MROHD). Tuy nhiên, hiện tượng tiêu thai hoàn toàn và sẩy thai đã được ghi nhận trong nghiên cứu phôi thai trên thỏ mang thai khi dùng liều uống gấp khoảng 55.000 lần liều khuyến nghị tối đa dùng cho mắt ở người (MROHD). Trong cả hai nghiên cứu trên, không quan sát thấy tác dụng gây quái thai do hoạt chất epinastine. Epinastine làm giảm tốc độ tăng cân của chuột con sau khi cho chuột cống mẹ dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến nghị tối đa dùng cho mắt ở người (MROHD). Hiện nay vẫn chưa có đầy đủ các nghiên cứu được kiểm soát tốt trên đối tượng phụ nữ mang thai. Dữ liệu an toàn của viên nén epinastine hydroclorid (liều 10 hoặc 20 mg dùng một lần/ngày) đã được đánh giá trên 11 phụ nữ mang thai và không ghi nhận bất kỳ tác dụng có hại nào của thuốc lên thai kỳ, quá trình sinh nở hay sức khỏe của trẻ sơ sinh. Do các nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng phản ánh chính xác đáp ứng trên cơ thể người, chỉ nên sử dụng dung dịch nhỏ mắt Relestat Allergan cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội hơn hẳn những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Sử dụng khi đang cho con bú Nghiên cứu thực nghiệm trên chuột cống đang cho con bú cho thấy hoạt chất epinastine có khả năng bài tiết qua sữa mẹ. Hiện vẫn chưa có dữ liệu xác định liệu thuốc có bài tiết vào sữa người hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ, cần hết sức thận trọng khi chỉ định dung dịch nhỏ mắt Relestat Allergan cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. Tương tác với thuốc khác Hiện tại chưa có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể về tương tác thuốc được thực hiện. Tuy nhiên, nguy cơ xảy ra tương tác giữa các thuốc trên cơ thể người được dự đoán là cực kỳ thấp do nồng độ epinastine trong tuần hoàn toàn thân sau khi nhỏ mắt là không đáng kể. Thêm vào đó, ở người, hoạt chất epinastine được đào thải chủ yếu dưới dạng nguyên vẹn chưa biến đổi, cho thấy quá trình chuyển hóa của thuốc trong cơ thể là rất tối thiểu.

Mô tả chi tiết

Dung dịch Relestat Allergan là gì? Dung dịch Relestat Allergan là chế phẩm nhỏ mắt vô khuẩn, đẳng trương, trong suốt và không màu, được sản xuất bởi hãng Allergan Pharmaceuticals Ireland. Sản phẩm chứa hoạt chất epinastine hcl có vai trò kháng histamin đồng thời ức chế quá trình giải phóng histamin từ các dưỡng bào tại chỗ. Dung dịch Relestat Allergan có chỉ số pH duy trì khoảng 7 và độ thẩm thấu dao động từ 250 đến 310 mOsm/kg. Thuốc được đóng gói vô khuẩn trong lọ nhựa polyethylene tỷ trọng thấp (LDPE) màu trắng đục, trang bị đầu nhỏ giọt kèm nắp polystyrene độ cứng cao (HIPS) màu trắng, với quy cách 5 ml dung dịch chứa trong lọ có dung tích 10 ml.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.