Thuốc Rhinocort Aqua 64mcg McNeil điều trị trong các trường hợp viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa (120 liều)
Thuốc xịt mũi Rhinocort TM Aqua có thành phần chính là Budesonide, được chỉ định điều trị trong các trường hợp viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mạch. Dự phòng ở bệnh nhân bị polyp mũi sau phẩu thuật cắt polyp. Điều trị triệu chứng polyp mũi.
- Thương hiệu
- McNeil
- Phân loại
- Thuốc không kê đơn
- Số đăng ký
- 730100964124
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- McNeil AB
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc xịt mũi Rhinocort Aqua chỉ định điều trị trong các trường hợp viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mạch . Dự phòng ở bệnh nhân bị polyp mũi sau phẩu thuật cắt polyp. Điều trị triệu chứng polyp mũi. Dược lực học Nhóm dược trị liệu: Glucocorticoid. Mã ATC: R01AD05. Cơ chế tác dụng Budesonide là một glucocorticosteroid có tác dụng kháng viêm tại chỗ mạnh. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticoid trong điều trị viêm mũi chưa được hiểu hoàn toàn. Các tác động kháng viêm như ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokine là quan trọng. Hoạt tính của budesonide được đo bằng ái lực của nó đối với các thụ thể glucocorticosteroid cao hơn khoảng 15 lần so với hoạt tính của prednisolone. Tác dụng và tính an toàn trên lâm sàng Budesonide dùng dự phòng trước khi có kích thích đường mũi đã chứng tỏ có tác dụng bảo vệ chống lại sự thâm nhập bạch cầu ái toan và phản ứng quá mẫn. Ở liều khuyến cáo, Rhinocort Aqua không gây ra bất kỳ thay đổi nào đáng kể về mặt lâm sàng ở mức nồng độ căn bản của cortisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH. Tuy nhiên, giảm lượng cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan đến liều sử dụng đã được ghi nhận ở những người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sử dụng Rhinocort Aqua. Không ghi nhận mối quan hệ đáp ứng - liều qua các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm hoặc ở người lớn bị viêm mũi dị ứng quanh năm. Viêm mũi vận mạch (viêm mũi quanh năm không do dị ứng) chưa được ghi nhận với Rhinocort Aqua 64 microgram/liều. Quần thể trẻ em Tác dụng trên lâm sàng Tác dụng điều trị của thuốc xịt mũi Rhinocort Aqua đã được đánh giá trên hàng nghìn người lớn và trẻ em. Hầu hết các nghiên cứu được tiến hành với liều sử dụng trong mũi từ 32 đến 256 µg Rhinocort Aqua một lần mỗi ngày. Dưới đây là ví dụ của các nghiên cứu điển hình đã được đánh giá về việc sử dụng Rhinocort Aqua điều trị ở trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm. Biến số tác dụng chính là điểm số triệu chứng ở mũi được kết hợp (CNSS), chính là tổng điểm số các triệu chứng ở mũi riêng lẻ của ba triệu chứng ở mũi (nghẹt mũi, chảy nước mũi và hắt hơi, mỗi một triệu chứng sẽ được ước tính trên thang điểm từ 0-3). Viêm mũi dị ứng theo mùa Quần thể trẻ em Một nghiên cứu 2 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nhóm song song đã đánh giá hiệu quả và tính ăn toàn của Rhinocort Aqua 16, 32, 64 µg một lần mỗi ngày ở 400 trẻ em (từ 2-5 tuổi) bị viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh nằm). Giảm đáng kể so với CNSS lúc ban đầu đã được thể hiện ở tất cả các nhóm điều trị, bao gồm giả dược. Sự khác biệt giữa điều trị Rhinocort Aqua 64 µg và giả dược không có ý nghĩa thống kê. Viêm mũi dị ứng quanh năm Quần thể trẻ em Một nghiên cứu 6 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nhóm song song đã đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Rhinocort Aqua 128 µg một lần mỗi ngày trên 202 trẻ em (từ 6-16 tuổi) bị viêm mũi dị ứng quanh năm. Các tiêu chí chính là CNSS và lưu lượng đỉnh khí hít vào bằng mũi (PNIF). Rhinocort Aqua cho thấy sự cải thiện tốt hơn có ý nghĩa thống kê về CNSS và PNIF so với giả dược. Hiệu quả chính của Rhinocort Aqua xảy ra 12 giờ sau liều đầu tiên đối với tiêu chí CNSS và sau 48 giờ đối với tiêu chí PNIF. Tính an toàn trên lâm sàng Quần thể trẻ em Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược về sự phát triển trên 229 trẻ em trước tuổi dậy thì từ 4-8 tuổi sử dụng Rhinocort Aqua 64 microgram một lần mỗi ngày hoặc giả dược trong vòng 12 tháng sau một khoảng thời gian ban đầu 6 tháng. Trong nghiên cứu này, sau 12 tháng điều trị tốc độ phát triển tương tự ở nhóm sử dụng Rhinocort Aqua và nhóm giả dược: Sự khác biệt trung bình về tốc độ phát triển (giả dược - Rhinocort Aqua) là 0,27 cm/năm (khoảng tin cậy 95%: -0,07 đến 0,62). Tác dụng trên nồng độ hydrocortisone huyết tương Ở các liều khuyến cáo của Rhinocort Aqua không gây ra các thay đổi liên quan đến lâm sàng về nồng độ hydrocortisione trọng huyết tương ban đầu hoặc về kích thích tiết ACTH. Ở những đối tượng tình nguyện khỏe mạnh đã quan sát thấy sự suy giảm phụ thuộc liều của nồng độ hydrocortisone trong huyết tương và nước tiểu sau khi sử dụng Rhinocort Aqua trong thời gian ngắn. Dược động học Hấp thu Sinh khả dụng toàn thân của budesonide với Rhinocort Aqua dạng định liều là 33%. Nồng độ huyết tương tối đa ở người lớn sau khi sử dụng 256 microgram budesonide với Rhinocort Aqua là 0,64 nmol/L, và đạt được trong vòng 0,7 giờ. AUC sau khi dùng 256 microgram budesonide với Rhinocort Aqua là 2,7 nmol x số giờ/L ở người lớn. Phân bố Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 L/kg. Sự gắn kết với protein huyết tưởng là xấp xỉ 85-90%. Chuyển dạng sinh học Budesonide bị chuyển hóa giai đoạn đầu qua gan mạnh (~90 %) thành các chất chuyển hoá có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính 6-beta-hydroxybudesonide và 16-alpha-hydroxyprednisolone có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% hoạt tính này của budesonide. Chuyển hóa của budesonide chủ yếu qua trung gian CYP3A, phân họ của cytochrome P450. Budesonide không bị chuyển hóa tại chỗ ở mũi. Thải trừ Các chất chuyển hoá được bài tiết chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi hoặc dạng kết hợp. Không có budesonide dạng không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (~1,2L/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2-3 giờ. Tuyến tính Dược động học của budesonide tỷ lệ với liều ở các mức liều liên quan trên lâm sàng. Quần thể trẻ em Độ thanh thải toàn thân của budesonide là khoảng 0,5 L/phút ở trẻ em bị hen suyễn từ 4-6 tuổi. Độ thanh thải trên mỗi kg thể trọng ở trẻ em cao hơn ở người lớn khoảng 50%. Thời gian bán thải tận của budesonide sau khi hít là khoảng 2,3 giờ ở trẻ bị hen suyễn. Thời gian này tương tự ở người lớn. AUC sau khi sử dụng 256 microgram budesonide với Rhinocort Aqua là 5,5 nmol x số giờ/ L ở trẻ em, cho thấy nồng độ glucocorticosteroid toàn thân ở trẻ em cao hơn ở người lớn. Ở các liều khuyến cáo trên lâm sàng dược động học của budesonide tỷ lệ với liều và nồng độ trong huyết tương tương quan với cần nặng của bệnh nhân. Do đó cân nặng nên được tính đến khi thiết lập liều cho trẻ em.
Thành phần
Budesonide 64mcg
Cách dùng
Cách dùng Trước sử dụng Rhinocort Aqua lần đầu, phần đặt vào mũi phải được nạp thuốc. Do vậy, lắc chai thuốc và xịt vào không khí cho đến khi đạt được dạng xịt đồng nhất. Tác dụng này kéo dài khoảng 24 giờ. Nếu lần dùng tiếp theo dài hơn 24 giờ, phải nạp lại thuốc vào phần đặt mũi. Lần này, xịt một lần vào không khí là đủ. Trước khi sử dụng một lọ thuốc xịt mũi Rhinocort Aqua mới, nạp thuốc vào bơm bằng cách lắc lọ và xịt vào không khí cho đến khi dạng xịt đồng nhất. Nếu không xịt mũi hằng ngày, bơm cần tiếp tục được nạp thuốc bằng cách tương tự, nhưng lần này chỉ cần xịt một lần vào không khí là đủ. 1. Hỉ mũi sạch Lắc chai thuốc. Mở nắp bảo vệ. 2. Cầm chai thuốc như trong hình. 3. Đưa đỉnh chai thuốc vào một lỗ mũi và xịt theo liều chỉ định. Tương tự, bơm thuốc vào bên mũi kia. 4. Đậy nắp bảo vệ lại. Không dùng Rhinocort Aqua nhiều hơn liều chỉ định. Làm sạch Thường xuyên làm sạch các phần bằng nhựa. Mở nắp bảo vệ. Tháo phần đặt vào mũi màu trắng. Rửa sạch nắp bảo vệ và phần đặt vào mũi trong nước ấm. Để các phần này khô hoàn toàn trong không khí sau đó đậy nắp lại. Không cố làm sạch phần đặt vào mũi màu trắng bằng kim hoặc các vật sắc khác. Liều dùng Cần phải điều chỉnh liều phù hợp với từng bệnh nhân. Viêm mũi Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 256 microgram mỗi ngày. Có thể sử dụng 1 lần duy nhất mỗi buổi sáng hoặc chia làm 2 lần sáng và tối. Điều này có nghĩa là 128 microgram (2 x 64 microgram) mỗi bên mũi vào buổi sáng hoặc 64 microgram mỗi bên mũi vào buổi sáng và tối. Chưa thấy có thêm hiệu quả khi dùng liều hàng ngày cao hơn 256 microgram. Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi giống như liều người lớn. Khi đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, cần giảm xuống liều thấp nhất cần thiết để kiểm soát được triệu chứng. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy đối với một số bệnh nhân, liều 32 microgram mỗi bên mũi vào buổi sáng là đủ hiệu quả. Đối với những bệnh nhân này, budesonide xịt mũi với liều thấp hơn có thể thích hợp hơn. Ở một vài bệnh nhân giảm triệu chứng sẽ đạt được trong 5-7 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân nền được thông báo rằng hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau vài ngày điều trị (hiếm khi quá 2 tuần). Vì vậy, nếu có thể, nễn bắt đầu điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trước khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng. Trong các trường hợp sung huyết mũi nặng, có thể cần phải dùng thêm thuốc co mạch lúc bắt đầu. Đôi khi cần điều trị bổ sung để xử trí các triệu chứng về thị giác có thể gây ra do dị ứng. Điều trị triệu chứng và dự phòng polyp mũi Liều khuyến cáo là 256 microgram mỗi ngày. Có thể dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc chia làm 2 liều dùng sáng và tối. Khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, nên giảm liều cho đến liều thấp nhất cần để kiểm soát được triệu chứng. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Quá liều cấp tính Rhinocort Aqua, ngay cả trong trường hợp liều cao, được cho là không gây ra vấn đề lâm sàng. Khi sử dụng Rhinocort Aqua liều cao trong thời gian dài, các đặc tính tác động toàn thân của glucocorticosteroid như cường năng vỏ thượng thận và ức chế tuyến hượng thận có khả năng xảy ra.0 Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Thuốc xịt mũi Rhinocort Aqua chống chỉ định cho các đối tượng sau: Người bệnh có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Budesonide hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: Tác động toàn thân: Việc sử dụng glucocorticosteroid liều cao trong thời gian dài có thể dẫn đến các tác dụng toàn thân như hội chứng cường vỏ thượng thận, suy giảm chức năng tuyến thượng thận hoặc chậm phát triển ở trẻ em. Chuyển đổi thuốc: Cần hết sức thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ liệu pháp glucocorticosteroid đường toàn thân sang dùng Rhinocort Aqua, hoặc khi nghi ngờ có tình trạng suy giảm chức năng tuyến yên - vỏ thượng thận. Việc giảm liều steroid toàn thân phải được thực hiện từng bước một cách cẩn trọng, đồng thời cần cân nhắc kiểm tra chức năng vùng hạ đồi - tuyến yên - vỏ thượng thận. Bệnh nhân có thể cần bổ sung thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn căng thẳng (stress) như phẫu thuật hoặc chấn thương. Suy giảm chức năng gan: Tình trạng suy gan làm giảm khả năng đào thải corticosteroid, dẫn đến tăng nồng độ thuốc trong tuần hoàn toàn thân và tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ toàn thân. Nhiễm trùng đường hô hấp: Cần thận trọng tối đa ở bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể tiềm ẩn, cũng như người bệnh đang bị nhiễm nấm hoặc nhiễm virus (như herpes) đường hô hấp. Tránh tiếp xúc với mắt: Không để thuốc dính vào mắt. Nếu xảy ra tiếp xúc, cần rửa ngay lập tức bằng nước sạch. Tương tác với chất ức chế CYP3A: Tránh phối hợp đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh (như ketoconazole, itraconazole, ritonavir, cobicistat) do nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ. Nếu bắt buộc phải dùng chung, cần theo dõi sát sao bệnh nhân và dùng các thuốc cách xa nhau nhất có thể. Các tác dụng bất lợi toàn thân khác: Mặc dù ít gặp hơn so với đường uống, corticosteroid đường mũi dùng kéo dài vẫn có thể gây ra hội chứng Cushing, biểu hiện giả Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm lớn ở trẻ em, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, hoặc các rối loạn tâm lý/hành vi (như tăng động, mất ngủ, kích động, trầm cảm, bạo lực - đặc biệt ở trẻ em). Rối loạn thị giác: Nếu xuất hiện triệu chứng nhìn mờ hoặc các rối loạn thị lực khác, bệnh nhân cần được chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để kiểm tra các nguyên nhân như đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR). Quần thể trẻ em: Do liệu pháp cortisone có thể gây chậm phát triển, khuyến cáo nên theo dõi chiều cao định kỳ cho trẻ em và trẻ vị thành niên khi điều trị corticosteroid dài hạn (bất kể đường dùng). Cần đánh giá lại nếu nghi ngờ trẻ bị chậm tăng trưởng, đảm bảo lợi ích điều trị phải vượt trội hơn nguy cơ ảnh hưởng đến sự phát triển thể chất. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc xịt mũi Rhinocort Aqua hoàn toàn không gây ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông hoặc vận hành các loại máy móc thiết bị. Sử dụng trong thai kỳ Các nghiên cứu tiến cứu và dữ liệu theo dõi hậu mãi trên toàn cầu không ghi nhận sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở thai nhi khi người mẹ sử dụng Budesonide dạng hít hoặc xịt mũi trong giai đoạn đầu thai kỳ. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai vẫn cần được bác sĩ cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích điều trị cho người mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Sử dụng khi đang cho con bú Hoạt chất Budesonide có khả năng bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở các liều điều trị khuyến cáo, thuốc được dự đoán không gây ra bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào đối với trẻ nhũ nhi. Do đó, người mẹ có thể tiếp tục cho con bú trong thời gian điều trị bằng Rhinocort Aqua. Các nghiên cứu ở phụ nữ cho con bú bị hen suyễn đang điều trị duy trì bằng Budesonide dạng hít (liều 200 hoặc 400 microgram hai lần mỗi ngày) cho thấy nồng độ hoạt chất đi vào cơ thể trẻ là không đáng kể. Liều dùng hàng ngày ước tính ở trẻ chỉ chiếm khoảng 0,3% liều dùng hàng ngày của mẹ ở cả hai mức liều. Nồng độ thuốc trung bình trong máu của trẻ nhũ nhi ước tính chỉ bằng 1/600 nồng độ trong huyết tương của người mẹ (với giả định trẻ hấp thu hoàn toàn qua đường uống). Thực tế, nồng độ Budesonide trong các mẫu huyết tương của trẻ đều thấp hơn ngưỡng định lượng có thể phát hiện. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng của dạng hít và đặc tính dược động học tuyến tính của Budesonide ở các đường dùng khác nhau (xịt mũi, hít, uống, đặt trực tràng), nồng độ thuốc trong máu của trẻ bú mẹ được dự đoán là cực kỳ thấp. Tương tác với thuốc khác Chưa có báo cáo về tương tác giữa Budesonide với các thuốc khác được chỉ định trong điều trị viêm mũi. Hoạt chất Budesonide được chuyển hóa chủ yếu qua trung gian enzyme CYP3A4. Do đó, việc phối hợp đồng thời với các chất ức chế CYP3A (bao gồm ketoconazole, itraconazole, ritonavir và các sản phẩm chứa cobicistat) được dự đoán sẽ làm tăng nồng độ thuốc trong máu và gia tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp này trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ, và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng Ketoconazole 200mg uống ngày 1 lần đồng thời với Budesonide dạng uống (liều duy nhất 3 mg) làm tăng nồng độ Budesonide trong huyết tương trung bình gấp 6 lần. Khi uống Ketoconazole cách 12 giờ sau khi dùng Budesonide, nồng độ hoạt chất này vẫn tăng trung bình gấp 3 lần. Mặc dù chưa có dữ liệu tương tác cụ thể đối với Budesonide đường mũi, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng đáng kể vẫn được dự kiến xảy ra. Do đó, nên tránh phối hợp này vì chưa có khuyến cáo cụ thể về liều dùng qua đường mũi. Trong trường hợp bắt buộc phải dùng chung, khoảng cách sử dụng giữa Budesonide và Ketoconazole cần được kéo dài tối đa, đồng thời xem xét giảm liều Budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng có thể làm tăng đáng kể nồng độ Budesonide trong huyết tương. Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương và tác dụng của corticosteroid đã được ghi nhận ở phụ nữ điều trị bằng oestrogen hoặc các thuốc tránh thai chứa steroid. Tuy nhiên, không thấy ảnh hưởng nào khi dùng đồng thời Budesonide với các thuốc tránh thai đường uống liều thấp dạng phối hợp. Do chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế khi dùng thuốc, xét nghiệm kích thích tiết ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả không chính xác (cho giá trị thấp hơn thực tế).
Mô tả chi tiết
Thuốc Rhinocort Aqua 64mcg McNeil là gì? Thuốc Rhinocort Aqua 64mcg McNeil là một chế phẩm xịt mũi có chứa hoạt chất chính là Budesonide. Thuốc được chỉ định sử dụng rộng rãi trong việc điều trị các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm cũng như viêm mũi vận mạch. Bên cạnh đó, sản phẩm còn hỗ trợ cải thiện các triệu chứng do polyp mũi gây ra và được dùng để dự phòng tái phát cho bệnh nhân sau khi thực hiện phẫu thuật cắt polyp mũi.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.