Thuốc Ronakym 100mg DRP Inter điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Ronakym là sản phẩm của Công ty TNHH DRP Inter, có thành phần chính là Canagliflozin. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn như là một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập để cải thiện kiểm soát đường huyết.
- Thương hiệu
- DRP
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110464823
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Công ty TNHH DRP Inter
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Ronakym được chỉ định để điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn như là một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập để cải thiện kiểm soát đường huyết: Đơn trị liệu: Khi bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với metformin. Phối hợp thuốc: Dùng với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc dùng trong bệnh đái tháo đường, thuốc hạ đường huyết, trừ insulin. Phân loại ATC: A10BK02. Cơ chế tác dụng: SGLT2 là kênh vận chuyển ở ống lượn gần, chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose đã lọc trong lòng ống thận. Bệnh nhân đái tháo đường cho thấy tăng tái hấp thu glucose ở thận, góp phần làm tăng nồng độ glucose trong máu liên tục. Canagliflozin là một chất ức chế SGLT2 có hoạt tính bằng đường uống. Bằng cách ức chế SGLT2, canagliflozin làm giảm tái hấp thu glucose đã lọc và giảm ngưỡng thận glucose và do đó làm tăng UGE, làm giảm nồng độ glucose trong huyết tương theo cơ chế không phụ thuộc insulin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Tăng UGE với sự ức chế SGLT2 chuyển thành bài niệu thẩm thấu, với tác dụng lợi tiểu dẫn đến giảm huyết áp tâm thu; tăng UGE dẫn đến mất calo và do đó làm giảm cân nặng như đã được chứng minh trong các nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Tác dụng của canagliflozin là làm tăng UGE trực tiếp làm giảm glucose huyết tương không phụ thuộc vào insulin. Sự cải thiện trong mô hình đánh giá cân bằng nội môi đối với tế bào beta (HOMA beta-cell) và cải thiện đáp ứng bài tiết insulin của tế bào beta đối với thử nghiệm với bữa ăn hỗn hợp đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với canagliflozin. Trong nghiên cứu ở pha 3, dùng canagliflozin 300 mg trước bữa ăn làm giảm lượng đường sau ăn nhiều hơn so với khi dùng liều 100 mg. Tác dụng này ở liều 300 mg canagliflozin một phần có thể do ức chế cục bộ SGLT1 ở ruột (chất vận chuyển glucose quan trọng trong ruột) liên quan đến nồng độ cao thoáng qua của canagliflozin trong lòng ruột trước khi hấp thu thuốc (canagliflozin là chất ức chế hiệu lực thấp của chất vận chuyển SGLT1). Các nghiên cứu cho thấy không có hiện tượng kém hấp thu glucose với canagliflozin. Canagliflozin làm tăng vận chuyển natri đến ống lượn xa bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu natri và glucose phụ thuộc SGLT2 do đó làm tăng tái hấp thu cầu thận, có liên quan đến giảm áp lực nội cầu và giảm siêu lọc trong các mô hình tiền lâm sàng về bệnh đái tháo đường và các nghiên cứu lâm sàng. Tác dụng dược lực: Sau khi dùng canagliflozin liều đơn và uống nhiều lần cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, RTG giảm phụ thuộc vào liều và tăng UGE đã được ghi nhận. Từ giá trị ban đầu của RTG là khoảng 13 mmol/L, đã thấy sự ức chế tối đa RTG trung bình trong 24 giờ với liều 300 mg hàng ngày đến khoảng 4 mmol/L - 5 mmol/L ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 trong nghiên cứu pha 1, cho thấy nguy cơ hạ đường huyết do điều trị thấp. Việc giảm RTG dẫn đến tăng UGE ở những đối tượng mắc bệnh đái tháo đường typ 2 được điều trị bằng 100 mg hoặc 300 mg canagliflozin, từ 77 g/ngày đến 119 g/ngày trong nghiên cứu ở pha 1; UGE quan sát được chuyển thành mất 308 kcal/ngày đến 476 kcal/ngày. Việc giảm RTG và tăng UGE được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc 26 tuần ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Lượng nước tiểu hàng ngày tăng vừa phải (thường < 400 mL đến 500 mL), giảm dần sau vài ngày dùng thuốc. Bài tiết acid uric qua nước tiểu tăng thoáng qua do canagliflozin (tăng 19% so với ban đầu vào ngày 1 và sau đó giảm xuống 6% vào ngày 2 và 1% vào ngày 13). Điều này đi kèm với việc giảm liên tục nồng độ acid uric huyết thanh khoảng 20%. Trong một nghiên cứu liều duy nhất ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, điều trị với 300 mg trước bữa ăn hỗn hợp làm chậm hấp thu glucose ở ruột và giảm glucose sau ăn thông qua cả cơ chế thận và không thận. Dược động học Dược động học của canagliflozin về cơ bản là tương tự ở người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Sau khi uống liều duy nhất 100 mg và 300 mg ở người khỏe mạnh, canagliflozin được hấp thu nhanh chóng, với nồng độ đỉnh trong huyết tương (T max trung bình) đạt được sau 1 - 2 giờ. C max và AUC huyết tương của canagliflozin tăng theo tỷ lệ liều từ 50 - 300 mg. T 1/2 (được biểu thị bằng trung bình ± độ lệch chuẩn) là 10,6 ± 2,13 giờ và 13,1 ± 3,28 giờ tương ứng với liều 100 mg và 300 mg. Trạng thái ổn định đạt được sau 4 - 5 ngày dùng liều 100 - 300 mg, ngày một lần. Canagliflozin không biểu hiện dược động học phụ thuộc vào thời gian và được tích lũy trong huyết tương lên đến 36% sau khi dùng đa liều 100 mg và 300 mg. Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống trung bình của canagliflozin là khoảng 65%. Dùng đồng thời một bữa ăn giàu chất béo với canagliflozin không ảnh hưởng đến dược động học của canagliflozin; do đó, Ronakym có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Tuy nhiên, dựa trên khả năng làm giảm lượng glucose trong huyết tương sau ăn do chậm hấp thu glucose ở ruột, nên dùng Ronakym trước bữa ăn sáng. Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình của canagliflozin sau một lần truyền tĩnh mạch ở những người khỏe mạnh là 83,5 lít, cho thấy sự phân bố rộng khắp trong mô. Canagliflozin gắn kết nhiều với protein trong huyết tương (99%), chủ yếu là với albumin. Sự gắn kết với protein không phụ thuộc vào nồng độ canaglifloz-in trong huyết tương. Sự gắn kết với protein huyết tương không bị thay đổi đáng kể ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Chuyển hóa: O-glucuronide hóa là đường chuyển hóa và thải trừ chính của canagliflozin, chủ yếu được glucuronide bởi UGT1A9 và UGT2B4 thành 2 chất chuyển hóa O-glucuronide không hoạt tính. Sự chuyển hóa (oxy hóa) qua trung gian CYP3A4 của canagliflozin là tối thiểu (khoảng 7%) ở người. Trong các nghiên cứu in vitro, canagliflozin không ức chế cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, hoặc CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, cũng như ảnh hưởng đến CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 ở nồng độ cao hơn điều trị. Không quan sát thấy ảnh hưởng có liên quan đến lâm sàng trên CYP3A4 in vivo. Thải trừ: Sau khi dùng một liều canagliflozin [C] đường uống duy nhất cho người khỏe mạnh, liều phóng xạ đã dùng được tìm thấy trong phân dưới dạng canagliflozin, một chất chuyển hóa hydroxyl hóa, và một chất chuyển hóa O-glucuronide, tương ứng là 41,5%, 7,0% và 3,2%. Tuần hoàn ruột - gan của canagliflozin không đáng kể. Khoảng 33% liều phóng xạ sử dụng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa O-glucuronide (30,5%). Dưới 1% liều dùng được thải trừ dưới dạng canagliflozin không đổi trong nước tiểu. Độ thanh thải qua thận của canagliflozin liều 100 mg và 300 mg nằm trong khoảng từ 1,30 mL/phút đến 1,55 mL/phút. Canagliflozin là một chất có độ thanh thải thấp, với độ thanh thải toàn thân trung bình khoảng 192 mL/phút ở người khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Suy thận Một nghiên cứu đơn liều, nhãn mở đã đánh giá dược động học của canagliflozin 200 mg ở những đối tượng bị suy thận ở các mức độ khác nhau (được phân loại bằng cách sử dụng CrCl dựa trên công thức Cockroft-Gault) so với những đối tượng khỏe mạnh. Nghiên cứu bao gồm 8 đối tượng có chức năng thận bình thường (CrCl > 80 mL/phút), 8 đối tượng suy thận nhẹ (CrCl 50 mL/phút đến < 80 mL/phút), 8 đối tượng suy thận trung bình (CrCl 30 mL/phút đến < 50 mL/phút), và 8 đối tượng suy thận nặng (CrCl < 30 mL/phút) cũng như 8 đối tượng bị ESKD đang chạy thận nhân tạo. C max của canagliflozin tăng vừa phải là 13%, 29% và 29% tương ứng ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng, nhưng không tăng ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. So với các đối tượng khỏe mạnh, AUC huyết tương của canagliflozin đã tăng khoảng 17%, 63% và 50% tương ứng ở các đối tượng suy thận nhẹ, trung bình và nặng, nhưng tương tự ở 2 nhóm đối tượng ESKD và khỏe mạnh. Canagliflozin bị loại bỏ đáng kể bằng thẩm tách máu. Suy gan So với các đối tượng có chức năng gan bình thường, sau khi dùng một liều canagliflozin 300 mg, tỷ lệ trung bình đối với C max và AUC. của canagliflozin tương ứng là 107% và 110% ở đối tượng Child-Pugh loại A (suy gan nhẹ); tương ứng 96% và 111% ở những đối tượng Child-Pugh loại B (trung bình). Những khác biệt này không có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân Child-Pugh loại C (nặng). Người cao tuổi (65 tuổi) Dựa trên phân tích dược động học quần thể, tuổi tác không có ý nghĩa lâm sàng đối với dược động học của canagliflozin.
Thành phần
Canagliflozin 100mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc dùng đường uống, nuốt nguyên viên, nên uống ngày một lần và tốt nhất là trước bữa ăn sáng. Liều dùng Liều khuyến cáo khởi đầu của Ronakym là 1 viên x 1 lần/ngày. Cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ ở những bệnh nhân đang dung nạp với liều 100 mg ngày 1 lần, có eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73 m 2 và có thể tăng lên 3 viên Ronakym x 1 lần/ngày. Cần thận trọng khi tăng liều ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi, bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc những bệnh nhân khác có nguy cơ bị bài niệu ban đầu do dùng canagliflozin. Nên điều trị tình trạng suy giảm thể tích trước khi bắt đầu sử dụng canagliflozin. Trong điều trị phối hợp với insulin hoặc chất kích thích tiết insulin (như sulfonylurea), có thể xem xét liều insulin hoặc chất kích thích tiết insulin thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Đối tượng đặc biệt: Người cao tuổi (65 tuổi): Cần xem xét chức năng thận và nguy cơ suy giảm thể tích. Suy thận: Nên dùng Ronakym 1 viên x 1 lần/ngày, để bổ sung vào liệu pháp điều trị bệnh thận do đái tháo đường (như thuốc ức chế ACE hoặc ARB). Do hiệu quả hạ đường huyết của canagliflozin giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và không có hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng, nếu cần kiểm soát đường huyết hơn nữa, nên cân nhắc bổ sung các thuốc chống tăng đường huyết khác. Tham khảo sau để biết các khuyến cáo điều chỉnh liều theo eGFR. Bảng khuyến cáo điều chỉnh liều a eGFR (mL/phút/1,73 m 2 ) hoặc CrCl (mL/phút) Tổng liều hàng ngày của Ronakym ≥ 60 Bắt đầu với 1 viên (liều 100 mg) Ở những bệnh nhân đang dung nạp canagliflozin liều 100 mg và yêu cầu kiểm soát đường huyết chặt chẽ, có thể tăng lên 3 viên (liều 300 mg). 30 đến < 60 b Dùng 1 viên < 30 b, c Tiếp tục sử dụng 1 viên cho bệnh nhân đã dùng canagliflozin d . Không nên bắt đầu dùng canagliflozin. a Xem mục Thận trọng và tác dụng phụ. b Nếu cần kiểm soát đường huyết hơn nữa, nên cân nhắc bổ sung các thuốc chống tăng đường huyết khác. c Với tỷ lệ albumin/ creatinine > 300 mg/g. d Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi lọc máu hoặc ghép thận. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Quá liều: Liều đơn lên đến 1600 mg canagliflozin ở người khỏe mạnh và liều 300 mg canagliflozin x 2 lần/ngày ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 dùng trong 12 tuần thường được dung nạp tốt. Xử trí: Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ không cho thuốc hấp thu qua đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và tiến hành các biện pháp lâm sàng nếu được yêu cầu. Canagliflozin bị loại bỏ đáng kể trong thời gian thẩm tách máu kéo dài 4 giờ. Canagliflozin được cho là không thể thẩm tách được bằng thẩm phân phúc mạc. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên liều, cần uống ngay sau khi nhớ ra. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.