Thông tin sản phẩm tham khảo

Ronaline 25mg DRP Inter (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Ronaline 25mg DRP Inter là gì? Ronaline 25mg là thuốc điều trị đái tháo đường đường uống thế hệ mới được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Dược phẩm Inter (DRP Inter, Việt Nam). Thuốc chứa hoạt chất chính là Empagliflozin với hàm lượng 25mg, thuộc nhóm chất ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2). Thuốc hoạt động theo cơ chế độc lập với tế bào beta tuyến tụy và insulin, giúp đào thải lượng đường dư thừa trong máu ra ngoài qua đường nước tiểu. Nhờ đó, Ronaline 25mg không chỉ hạ đường huyết hiệu quả mà còn đem lại lợi ích bảo vệ tim mạch, giảm tỷ lệ tử vong và làm chậm tiến triển bệnh thận mạn ở bệnh nhân nguy cơ cao.

Thương hiệu: DRP Inter
Phân loại: Thuốc kê đơn
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: DRP Inter

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Ronaline 25mg DRP Inter Chỉ định sử dụng Kiểm soát đường huyết Ronaline (empagliflozin) được chỉ định điều trị đái tháo đường typ 2 ở người trưởng thành cần cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong những trường hợp sau: Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp ở những bệnh nhân không phù hợp dùng metformin do không dung nạp. Phối hợp thuốc: Phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin khi các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, Tương tác thuốc và các đặc tính dược học để có dữ liệu về các dạng phối hợp). Ronaline được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch. Suy tim Ronaline được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành suy tim. Bệnh thận mạn tính Ronaline được chỉ định để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển. Giới hạn sử dụng Không khuyến cáo sử dụng Ronaline để điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân có bệnh thận đa nang hoặc bệnh nhân có yêu cầu hoặc có tiền sử gần đây sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trong tiền sử bệnh lupus hoặc dùng nhiều hơn 45 mg prednisolone hay tương đương trong điều trị bệnh lý thận. Dự kiến Ronaline sẽ không hiệu quả khi dùng trên đối tượng bệnh nhân này. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Nhóm dược lý: Thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển Na - Glucose 2 (SGLT2), thuốc điều trị đái tháo đường. Phân loại ATC: A10BK03. Cơ chế tác dụng Empagliflozin là một chất ức chế SGLT2 cạnh tranh, chọn lọc, mạnh và thuận nghịch với IC50 là 1,3 nmol. Empagliflozin không ức chế các chất vận chuyển glucose khác có vai trò quan trọng trong vận chuyển glucose vào các mô ngoại vi. Empagliflozin có tính chọn lọc cao hơn 5000 lần trên SGLT2 so với SGLT1, chất chịu trách nhiệm cho quá trình hấp thu đường ở ruột. Hơn nữa, tính chọn lọc cao có thể có hướng tới các chất vận chuyển đường khác chịu trách nhiệm cho việc cân bằng đường ở các mô khác nhau. SGLT2 có mặt nhiều ở thận trong khi ở các mô khác là không có hoặc rất ít. SGLT2 chịu trách nhiệm như là một chất vận chuyển chiếm ưu thế cho quá trình tái hấp thu đường từ màng lọc cầu thận trở lại tuần hoàn. Ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và bệnh nhân có đường huyết cao, một lượng đường lớn hơn được lọc và tái hấp thu. Empagliflozin cải thiện kiểm soát glucose huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 theo cơ chế giảm tái hấp thu glucose ở thận. Lượng glucose được loại bỏ qua thận theo cơ chế đường thải qua nước tiểu phụ thuộc vào nồng độ glucose và GFR. Thông qua việc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và tăng đường huyết, lượng đường thừa sẽ được bài tiết qua nước tiểu. Ngoài ra, khởi đầu dùng empagliflozin làm tăng bài tiết natri dẫn đến lợi tiểu thẩm thấu và giảm thể tích nội mạch. Ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2, bài tiết glucose qua nước tiểu ngay lập tức tăng lên sau khi sử dụng liều đầu tiên empagliflozin và vì vậy tác dụng được kéo dài trong 24 giờ sau khi dùng. Tăng bài tiết đường qua đường tiểu được duy trì tại thời điểm cuối tuần thứ 4 của giai đoạn điều trị, trung bình khoảng 78 g/ngày. Tăng thải trừ glucose niệu làm giảm ngay lập tức nồng độ glucose trong huyết tương ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Empagliflozin là một chất ức chế SGLT2 cạnh tranh, chọn lọc, mạnh và thuận nghịch với IC50 là 1,3 nmol. Empagliflozin không ức chế các chất vận chuyển glucose khác có vai trò quan trọng trong vận chuyển glucose vào các mô ngoại vi. Empagliflozin có tính chọn lọc cao hơn 5000 lần trên SGLT2 so với SGLT1, chất chịu trách nhiệm cho quá trình hấp thu đường ở ruột. SGLT2 có mặt nhiều ở thận trong khi ở các mô khác là không có hoặc rất ít. SGLT2 chịu trách nhiệm như là chất vận chuyển chiếm ưu thế cho quá trình tái hấp thu glucose từ màng lọc cầu thận trở lại tuần hoàn. Ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và bệnh nhân có đường huyết cao, một lượng glucose lớn hơn được lọc và tái hấp thu. Empagliflozin cải thiện kiểm soát glucose huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 theo cơ chế giảm tái hấp thu glucose ở thận. Lượng glucose được loại bỏ qua thận theo cơ chế đường thải qua nước tiểu phụ thuộc vào nồng độ glucose và GFR. Thông qua việc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và tăng đường huyết, lượng đường thừa sẽ được bài tiết qua nước tiểu. Ngoài ra, khởi đầu dùng empagliflozin làm tăng bài tiết natri dẫn đến lợi tiểu thẩm thấu và làm giảm thể tích nội mạch. Ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2, bài tiết glucose qua nước tiểu tăng ngay sau khi sử dụng liều đầu tiên empagliflozin và tác dụng được duy trì trong 24 giờ sau khi dùng. Tăng bài tiết đường qua nước tiểu được duy trì tại thời điểm cuối tuần thứ 4 của giai đoạn điều trị, trung bình khoảng 78 g/ngày. Tăng thải trừ glucose niệu làm giảm ngay lập tức nồng độ glucose trong huyết tương ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Empagliflozin cải thiện nồng độ glucose huyết cả khi đói và sau khi ăn. Cơ chế tác dụng của empagliflozin không phụ thuộc vào chức năng tế bào beta và con đường điều hòa đường huyết qua insulin, điều này góp phần làm giảm nguy cơ hạ glucose huyết. Cải thiện các chất đánh dấu đại diện cho chức năng tế bào beta đã được ghi nhận bao gồm HOMA-β (mô hình đánh giá cân bằng nội môi tế bào β). Ngoài ra, bài tiết glucose niệu cũng làm mất calo, liên quan với giảm béo và giảm cân. Tăng glucose niệu khi dùng empagliflozin đi kèm với lợi tiểu, từ đó góp phần làm giảm huyết áp trung bình và ổn định. Empagliflozin cũng làm giảm tái hấp thu natri và vận chuyển natri đến ống lượn xa. Điều này có thể ảnh hưởng đến một số chức năng sinh lý, bao gồm, nhưng không giới hạn, làm tăng điều hòa ngược ống cầu thận và giảm áp lực nội cầu thận, giảm cả tiền gánh và hậu gánh của tim, điều hòa hoạt động giao cảm và giảm áp lực thất trái. Các bằng chứng cho thấy các chỉ số NT-proBNP thấp hơn và điều này có thể đem lại những tác động có lợi trong cải tạo cấu trúc tim, áp suất làm đầy và chức năng tâm trương cũng như bảo tồn cấu trúc và chức năng thận. Các hiệu quả khác như tăng hematocrit, giảm cân và giảm huyết áp có thể góp phần vào những lợi ích trên tim mạch và thận. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu -Dược động học của empagliflozin đã được nghiên cứu rộng rãi ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Sau khi uống, empagliflozin nhanh chóng được hấp thu với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trung bình 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Sau đó, nồng độ huyết tương giảm theo 2 pha với một pha phân bố nhanh và một pha kết thúc tương đối chậm. -AUC và Cmax huyết tương ở trạng thái ổn định tương ứng là 1.870 nmol.h/l và 259 nmol/l khi dùng liều empagliflozin 10 mg một lần; 4.740 nmol.h/l và 687 nmol/l khi dùng empagliflozin liều 25 mg ngày 1 lần. -Nồng độ toàn thân của empagliflozin tăng tỷ lệ với liều. Các thông số dược động học của liều đơn và ở trạng thái ổn định của empagliflozin là tương tự cho thấy dược động học tuyến tính theo thời gian. Không có khác biệt liên quan lâm sàng giữa dược động học của empagliflozin trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường typ 2. -Sử dụng 25 mg empagliflozin sau khi dùng bữa ăn giàu chất béo và nhiều calo dẫn tới nồng độ thuốc thấp hơn một chút; AUC giảm khoảng 16% và Cmax giảm khoảng 36% so với trạng thái đói. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của empagliflozin và empagliflozin có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Phân bố -Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định ước tính là 73,8 lít. Sau khi uống dung dịch [14C]-empagliflozin ở người tình nguyện khỏe mạnh, tỷ lệ phân bố trong hồng cầu khoảng 37% và liên kết protein huyết tương là 86%. Chuyển hóa Không có chất chuyển hóa chính nào của empagliflozin được tìm thấy trong huyết tương người và các chất chuyển hóa chủ yếu là 3 chất liên hợp glucuronide (2-O-, 3-O-, và 6-O-glucuronide). Nồng độ trong tuần hoàn của mỗi chất chuyển hóa là ít hơn 10% tổng số các chất liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu in vitro cho thấy đường chuyển hóa chính của empagliflozin ở người là glucuronid hóa bởi các uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Thải trừ Dựa vào phân tích dược động học quần thể, thời gian bán thải của empagliflozin ước tính là 12,4 giờ và thanh thải đường uống là 10,6 lít/giờ. Biến thiên giữa các đối tượng và biến thiên tồn dư về thanh thải đường uống tương ứng là 39,1% và 35,8%. Với liều dùng ngày 1 lần, nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định của empagliflozin đạt được sau khi dùng liều thứ năm. Ở trạng thái ổn định, đã ghi nhận dược tích lũy lên đến 22%, phù hợp với thời gian thải và tương ứng với AUC. Sau khi uống liều [14C]-empagliflozin trên người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 95,6% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân (41,2%) hoặc nước tiểu (54,4%). Phần lớn thuốc có hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân dưới dạng không đổi và khoảng một nửa thuốc có hoạt tính phóng xạ được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không đổi.

Thành phần

Thành phần của Ronaline 25mg DRP Inter Mỗi viên nén bao phim chứa: - Hoạt chất chính: Empagliflozin 25mg. - Tá duyệt vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, talc, polyethylene glycol (PEG), oxit sắt vàng.

Cách dùng

Cách dùng của Ronaline 25mg DRP Inter Hướng dẫn cách sử dụng Thuốc được dùng bằng đường uống. Người bệnh nuốt nguyên viên thuốc với một ly nước lọc lớn, không được nhai hoặc bẻ vỡ viên. Thời điểm sử dụng thuốc tốt nhất là vào buổi sáng, có thể uống trước ăn hoặc sau ăn đều được. Nên duy trì uống thuốc vào một khung giờ cố định mỗi ngày để đạt hiệu quả điều trị tốt nhất. Liều dùng phù hợp Liều dùng khuyến cáo của empagliflozin -Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân suy tim: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn. -Giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn. -Giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn. -Kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2: 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn. -Để kiểm soát đường huyết tốt hơn, có thể tăng lên liều 25 mg mỗi ngày ở bệnh nhân dung nạp liều 10 mg mỗi ngày. Khi dùng quá liều phải làm sao? Quá liều Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên người tình nguyện khỏe mạnh, liều đơn lên tới 800 mg empagliflozin và nhiều liều hằng ngày lên đến 100 mg ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 không ghi nhận bất kỳ độc tính nào. Empagliflozin làm tăng bài tiết glucose qua nước tiểu, làm tăng thể tích nước tiểu. Sự gia tăng thể tích nước tiểu không phụ thuộc vào liều lượng và không có ý nghĩa lâm sàng. Không có kinh nghiệm về quá liều trên 800 mg ở người. Xử trí Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân. Loại bỏ empagliflozin bằng lọc máu chưa được nghiên cứu. Khi quên 1 liều cần làm gì? Nếu quên uống một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trong ngày. Nếu thời điểm nhớ ra đã gần sát hoặc sang ngày hôm sau, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào buổi sáng như lịch trình bình thường. Tuyệt đối không uống bù liều gấp đôi (2 viên 25mg) cùng một lúc.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng (Chống chỉ định) Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc. Cảnh báo và thận trọng Nhiễm toan ceton Bệnh nhân đái tháo đường điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin, đã được báo cáo có trường hợp nhiễm toan ceton, là tình trạng đe dọa đến tính mạng hoặc tử vong. Trong một số trường hợp, tình trạng này không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250 mg/dL). Không biết liệu nhiễm toan ceton có nhiều khả năng xảy ra hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không. Mặc dù nhiễm toan ceton ít có khả năng xảy ra ở những bệnh nhân không mắc bệnh đái tháo đường, nhưng cũng đã có báo cáo về các trường hợp ở những bệnh nhân này. Cần nhắc nguy cơ nhiễm toan ceton khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường. Bất kể đường huyết bao nhiêu nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá tình trạng nhiễm toan ceton cho bệnh nhân ngay lập tức. Nếu nghi ngờ hoặc chẩn đoán nhiễm toan ceton, nên ngừng dùng Ronaline ngay lập tức. Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các bệnh nặng cấp tính. Khuyến cáo theo dõi nồng độ ceton ở những bệnh nhân này. Do nồng độ ceton trong máu được ưu tiên hơn trong nước tiểu. Có thể tiếp tục điều trị lại với empagliflozin khi giá trị ceton bình thường và tình trạng bệnh nhân ổn định. Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố tiền sử của bệnh nhân có thể dẫn đến nhiễm toan ceton. Những bệnh nhân có thể có nguy cơ bị nhiễm toan ceton cao hơn khi dùng Ronaline bao gồm những bệnh nhân suy giảm chức năng tế bào beta (như bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có nồng độ C-peptide thấp hoặc bệnh đái tháo đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân mắc các bệnh dẫn đến hạn chế ăn hoặc mất nước nặng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân có nhu cầu insulin do bệnh nội khoa cấp tính, phẫu thuật hoặc lạm dụng rượu. Cẩn thận trọng khi dùng thuốc ức chế SGLT2 cho những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 cho những bệnh nhân trước đó đã bị nhiễm toan ceton khi đang dùng các thuốc này, trừ khi được xác định rõ do nguyên nhân khác và đã khắc phục. Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hay còn gọi là hoại tử Fournier), một dạng nhiễm khuẩn hoại tử hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu - sinh dục hoặc áp xe tầng sinh môn có thể báo trước viêm cân mạc hoại tử. Bệnh nhân nên tìm kiếm sự hỗ trợ y tế nếu xuất hiện đau, đỏ hoặc sưng bộ phận sinh dục hoặc vùng đáy chậu, kèm sốt hoặc khó chịu. Nếu nghi ngờ mắc bệnh, cần ngừng dùng empagliflozin và nhanh chóng điều trị (bao gồm dùng kháng sinh và phẫu thuật cắt bỏ mô hoại tử). Suy thận Hiệu quả và tính an toàn của empagliflozin trong kiểm soát đường huyết được đánh giá trong một nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có suy thận mức độ vừa và nhẹ (eGFR từ 30 đến < 90 mL/phút/1,73 m²). Trong nghiên cứu này, 195 bệnh nhân dùng empagliflozin có eGFR trong khoảng 60 - < 90 mL/phút/1,73 m² và 91 bệnh nhân có eGFR từ 30 - < 60 mL/phút/1,73 m². Suy thận Hiệu quả và tính an toàn của empagliflozin trong kiểm soát đường huyết được đánh giá trong một nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có suy thận mức độ nhẹ và vừa (eGFR từ 30 đến < 90 mL/phút/1,73 m²). Trong nghiên cứu này, 195 bệnh nhân dùng empagliflozin có eGFR trong khoảng 60 đến < 90 mL/phút/1,73 m², 91 bệnh nhân có eGFR trong khoảng 45 đến < 60 mL/phút/1,73 m² và 97 bệnh nhân có eGFR trong khoảng 30 đến < 45 mL/phút/1,73 m². Lợi ích trên việc giảm đường huyết của empagliflozin 25 mg giảm trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Các nguy cơ suy thận, tiểu nhiều, thể tích tuần hoàn giảm và các tác dụng không mong muốn liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu tăng khi chức năng thận suy giảm. Những khuyến cáo sử dụng empagliflozin để kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân không có sẵn bệnh lý tim mạch hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch cao khi eGFR < 30 mL/phút/1,73 m². Empagliflozin đã được đánh giá trên 7.020 bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch (eGFR ≥ 30 mL/phút/1,73 m²) trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME; trên tổng số 9.718 bệnh nhân suy tim (eGFR ≥ 20 mL/phút/1,73 m²) trong nghiên cứu EMPEROR-Reduced và EMPEROR-Preserved; và trên 6.609 bệnh nhân trưởng thành suy thận mạn (eGFR từ 20–90 mL/phút/1,73 m²) trong nghiên cứu EMPA-KIDNEY. Hồ sơ về tính an toàn của tất cả các phân nhóm theo mức eGFR trong các nghiên cứu này nhất quán với hồ sơ an toàn đã biết. Các nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn của empagliflozin không thu nhận bệnh nhân có eGFR < 20 mL/phút/1,73 m² hoặc lọc thận. Khi đã được thu nhận vào nghiên cứu, bệnh nhân trong các nghiên cứu EMPA REG OUTCOME, EMPEROR Reduced, EMPEROR Preserved và EMPA KIDNEY không được yêu cầu ngừng điều trị vì lý do eGFR giảm xuống dưới 20 mL/phút/1,73 m² hoặc bắt đầu phải lọc thận. Theo dõi chức năng thận Khuyến cáo đánh giá chức năng thận như sau: • Trước khi bắt đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ trong quá trình điều trị, ít nhất là định kỳ hằng năm. • Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận. Đái tháo đường typ 2 Vì việc kiểm soát đường huyết phụ thuộc vào chức năng thận, không nên bắt đầu dùng empagliflozin ở những bệnh nhân có eGFR dưới 60 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl < 60 mL/phút. Nên điều chỉnh liều empagliflozin thành hoặc duy trì ở mức 10 mg/ngày ở bệnh nhân đang dung nạp empagliflozin có eGFR liên tục < 60 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl < 60 mL/phút. Không khuyến cáo sử dụng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl liên tục dưới 45 mL/phút. Suy tim Khuyến cáo không dùng empagliflozin cho bệnh nhân có eGFR < 20 mL/phút/1,73 m². Theo dõi chức năng thận Khuyến cáo đánh giá chức năng thận như sau: •Trước khi bắt đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ trong quá trình điều trị, ít nhất là định kỳ hằng năm. •Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận. Đái tháo đường typ 2 Vì việc kiểm soát đường huyết phụ thuộc vào chức năng thận, không nên bắt đầu dùng empagliflozin ở những bệnh nhân có eGFR dưới 60 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl < 60 mL/phút. Nên điều chỉnh liều empagliflozin thành hoặc duy trì ở mức 10 mg ngày 1 lần ở bệnh nhân đang dung nạp empagliflozin có eGFR liên tục < 60 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl < 60 mL/phút. Không khuyến cáo sử dụng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCl liên tục dưới 45 mL/phút. Suy tim Khuyến cáo không dùng empagliflozin cho bệnh nhân có eGFR < 20 mL/phút/1,73 m². Cắt cụt chi dưới Trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn, sự gia tăng các trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được ghi nhận khi dùng một chất ức chế SGLT2 khác. Chưa biết liệu nguy cơ này có xảy ra với empagliflozin hay không. Bệnh nhân đái tháo đường nên được hướng dẫn về cách chăm sóc và bảo vệ bàn chân. Tổn thương gan Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa empagliflozin và việc tổn thương gan. Người cao tuổi Empagliflozin thải trừ glucose qua đường tiểu, liên quan đến thuốc lợi tiểu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến lượng nước trong cơ thể. Bệnh nhân ≥ 75 tuổi có thể có nguy cơ cao bị giảm thể tích. Số lượng bệnh nhân ở nhóm tuổi này điều trị với empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược. Do đó, cần đặc biệt chú ý đến các thuốc dùng đồng thời có thể dẫn đến giảm thể tích (như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển). Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng empagliflozin ở nhóm bệnh nhân này. Nguy cơ giảm thể tích Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT2, lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải. Do đó, nên thận trọng với những bệnh nhân dễ bị mất cân bằng thể tích, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân > 75 tuổi. Trong trường hợp có dẫn đến mất dịch (như bệnh đường tiêu hóa), khuyến cáo theo dõi chặt chẽ tình trạng thể tích (như khám sức khỏe, đo huyết áp, xét nghiệm cận lâm sàng bao gồm hematocrit) và điện giải. Có thể cân nhắc tạm ngừng điều trị với empagliflozin cho đến khi mất nước được điều chỉnh . Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm bể thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng empagliflozin. Cần cân nhắc ngừng tạm thời empagliflozin trên những bệnh nhân này. Hematocrit cao Ghi nhận tăng hematocrit khi điều trị bằng empagliflozin. Xét nghiệm nước tiểu Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân dùng empagliflozin sẽ có kết quả xét nghiệm đường niệu dương tính với glucose trong nước tiểu. Gây nhiễu kết quả xét nghiệm 1,5 - anhydroglucitol (1,5 - AG) Không khuyến khích theo dõi đường huyết bằng xét nghiệm 1,5 - AG ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2 do không chính xác. Nên sử dụng các phương pháp thay thế khác. Thông tin về tá dược Ronaline có chứa lactose. Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc ít có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng Ronaline phối hợp với sulfonylurea và/hoặc insulin. Sử dụng trong thai kỳ Có ít dữ liệu về việc sử dụng empagliflozin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy empagliflozin đi qua nhau thai trong giai đoạn cuối thai kỳ ở mức độ rất hạn chế nhưng không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển sớm của phôi thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã ghi nhận những ảnh hưởng xấu sau sinh. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất không dùng Ronaline trong thời kỳ mang thai. Sử dụng khi đang cho con bú Ở người, không có dữ liệu về bài tiết empagliflozin vào sữa mẹ. Dữ liệu trên động vật cho thấy empagliflozin được bài tiết qua sữa. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/nhũ nhi. Khuyến cáo không dùng Ronaline trong thời kỳ cho con bú. Khả năng sinh sản Ở người không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản. Tương tác với các thuốc khác Tương tác dược lực học Thuốc lợi tiểu: Empagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu thiazid và thuốc lợi tiểu quai, từ đó làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp. Insulin và các thuốc làm tăng bài tiết insulin: Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, khi dùng phối hợp với empagliflozin có thể cần giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Can thiệp bằng xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Không khuyến cáo giám sát kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), vì phương pháp này không đáng tin cậy để đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế SGLT2. Nên sử dụng các phương pháp khác để theo dõi kiểm soát đường huyết. Tương tác dược động học Lithium: Sử dụng đồng thời lithium với các thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin, có thể làm giảm nồng độ lithium trong máu thông qua việc tăng thải trừ lithium qua thận. Vì vậy, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh thường xuyên khi bắt đầu điều trị với empagliflozin hoặc sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ kê đơn lithium để được theo dõi thích hợp. Đánh giá tương tác thuốc in vitro Empagliflozin không ức chế, bất hoạt hoặc cảm ứng các đồng dạng CYP450. Dữ liệu in vitro cho thấy con đường chuyển hóa chính của empagliflozin ở người là glucuronid hóa bởi các uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Empagliflozin không ức chế các UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 hoặc UGT2B7. Ở nồng độ điều trị, khả năng ức chế thuận nghịch hoặc bất hoạt phụ thuộc thời gian trên các đồng dạng CYP450 và UGT của empagliflozin là rất thấp. Do đó, các tương tác thuốc - thuốc liên quan đến phân tử đồng dạng CYP450 và UGT với empagliflozin hoặc các chất nền của các enzym này khi sử dụng đồng thời được xem là không đáng kể. Empagliflozin là cơ chất của các chất vận chuyển hấp thu ở người như OAT3, OATP1B1 và OATP1B3 nhưng không phải là cơ chất của OAT1 và OCT2. Empagliflozin không ức chế các chất vận chuyển hấp thu này ở nồng độ điều trị trong lâm sàng, do đó tương tác thuốc với các thuốc là cơ chất của những chất vận chuyển hấp thu này được xem như không có. Empagliflozin là một chất của P-glycoprotein (P-gp) và protein kháng ung thư vú (BCRP), nhưng không ức chế các chất vận chuyển này ở nồng độ điều trị. Dựa vào các nghiên cứu in vitro, empagliflozin được cho là không có khả năng gây tương tác với các thuốc là cơ chất của P-gp. Đánh giá tương tác thuốc in vivo Không có các tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi dùng empagliflozin đồng thời với các thuốc thông dụng khác. Dựa vào kết quả của những nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không phải chỉnh liều empagliflozin khi sử dụng kết hợp với các thuốc kể trên đồng thời. Dược động học của empagliflozin trên người tình nguyện khỏe mạnh là tương tự khi sử dụng cùng hay không cùng với metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin ở người tình nguyện khỏe mạnh và khi sử dụng cùng hay không cùng với torasemid và hydrochlorothiazid ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Quan sát thấy nồng độ toàn phần (AUC) của empagliflozin tăng lên sau khi sử dụng đồng thời với gemfibrozil (59%), rifampicin (35%) hoặc probenecid (53%). Những thay đổi này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng những thay đổi này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Empagliflozin không có ảnh hưởng liên quan lâm sàng đến dược động học của metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazid, torasemid và các thuốc điều trị đái tháo đường uống khác khi sử dụng đồng thời ở người tình nguyện khỏe mạnh. Tương kỵ của thuốc Do chưa có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.