Thông tin sản phẩm tham khảo

Roticox 30mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Mô tả Roticox là sản phẩm của KRKA, D.D., Novo Mesto có thành phần chính là Etoricoxib dùng giảm triệu chứng bệnh viêm xương khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, điều trị triệu chứng đau và các dấu hiệu viêm nhiễm trong trường hợp gout cấp tính; điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa, liên quan đến phẫu thuật răng.

Thương hiệu: KRKA, D.D, Novo Mesto
Phân loại: Thuốc kê đơn
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: KRKA, D.D, Novo Mesto

Công dụng / chỉ định

Chỉ định CHỈ ĐỊNH: Roticox chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Roticox được chỉ định ở người trưởng thành và thanh thiếu niên 16 tuổi trở lên để làm giảm triệu chứng bệnh viêm xương khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, điều trị triệu chứng đau và các dấu hiệu viêm nhiễm trong trường hợp gout cấp tính. Roticox được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên 16 tuổi trở lên để điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa, liên quan đến phẫu thuật răng. Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân. DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: nhóm kháng viêm không steroid (NSAID), mã ATC: M01AH05. Cơ chế tác dụng Etoricoxib dùng đường uống, là chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2 (COX-2) trong phạm vi liều dùng trên lâm sàng. Trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng, etoricoxib ức chế COX-2 mà không ức chế COX-1 với liều lên đến 150 mg mỗi ngày. Etoricoxib không ức chế sự tổng hợp prostaglandin dạ dày và không ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu. Cyclooxygenase chịu trách nhiệm tạo ra prostaglandin. Đã xác định được [Giá cần đăng nhập] dạng cyclooxygenase: cyclooxygenase-1 (COX-1) và cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-2 là dạng đồng vị của enzyme mà nó được cho là có trách nhiệm chủ yếu trong tổng hợp các trung gian nhóm prostanoid liên quan tới đau, viêm và sốt. COX-2 cũng liên quan đến việc rụng trứng, quá trình làm tổ của trứng và việc đóng ống động mạch, điều chỉnh chức năng thận và các chức năng của hệ thần kinh trung ương (khởi phát sốt, cảm giác đau và chức năng nhận thức). Nó cũng có thể đóng vai trò trong quá trình làm lành vết loét. COX-2 đã được tìm thấy trong các mô xung quanh những vết loét dạ dày ở người nhưng sự liên quan của nó với quá trình lành vết loét chưa được biết tới. Hiệu quả lâm sàng và an toàn: Hiệu quả: Đối với những bệnh nhân viêm xương khớp, liều etoricoxib 60 mg một lần mỗi ngày đem lại cải thiện rõ rệt những cơn đau và đánh giá về tình trạng bệnh tật của bệnh nhân. Những tác dụng có lợi này đã được quan sát thấy ngay vào ngày thứ hai của liệu trình điều trị và duy trì tới 52 tuần. Những nghiên cứu với etoricoxib liều 30 mg một lần mỗi ngày cho thấy hiệu quả cao hơn giả dược trong 12 tuần điều trị (sử dụng phương pháp đánh giá tương tự như những nghiên cứu ở trên). Trong một nghiên cứu về liều, etoricoxib 60 mg chứng minh có sự cải thiện đáng kể hơn liều 30 mg đối với tất cả 3 primary endpoints trong 6 tuần điều trị. Liều 30 mg không được nghiên cứu trong viêm xương khớp bàn tay. Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, cả etoricoxib 60 mg và 90 mg một lần hàng ngày đều có những cải thiện đáng kể về đau, viêm và cử động. Trong những nghiên cứu đánh giá liều 60 mg và 90 mg, những tác dụng có lợi này được duy trì trong thời gian điều trị 12 tuần. Trong một nghiên cứu sử dụng ngày một lần liều 60 mg so với liều 90 mg, cả hai liều đều hiệu quả hơn giả dược. Liều 90 mg mạnh hơn liều 60 mg theo đánh giá toàn thể về đau của bệnh nhân (thu thập bằng phương pháp thị giác với giác thang từ 0 đến 100 mm), với sự cải thiện trung bình là 2,71 mm (95% Cl: -4,98 mm, -0,45 mm). Đối với những bệnh nhân bị gout cấp, etoricoxib 120 mg mỗi lần một ngày trong thời gian điều trị 8 ngày, làm giảm nhẹ các cơn đau khớp và viêm ở mức trung bình tới rất nặng, so với indomethacin 50 mg ba lần mỗi ngày. Giảm đau được thấy rõ chỉ sau 4 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Đối với những bệnh nhân viêm cột sống dính khớp, etoricoxib 90 mg một lần mỗi ngày mang đến sự cải thiện đáng kể về đau nhức cột sống, viêm, cứng khớp và chức năng cột sống. Tác dụng trên lâm sàng của etoricoxib được quan sát thấy ngay từ ngày điều trị thứ hai sau khi bắt đầu điều trị và được duy trì trong suốt 52 tuần điều trị. Trong một nghiên cứu thứ hai với liều etoricoxib 60 mg so với liều etoricoxib 90 mg, cả hai liều của etoricoxib đều có hiệu quả tương tự như naproxen 1000mg mỗi ngày. Ở những bệnh nhân không đáp ứng tốt với liều etoricoxib trong vòng 6 tuần, tăng liều hàng ngày tới 90 mg đã cải thiện cường độ đau lưng (thực hiện bằng phương pháp thị giác với giác thang từ 0 đến 100 mm) với giá trị trung bình là -2,70 mm (95% Cl: -4,88 mm, 0,52 mm), so với điều trị tiếp theo với liều 60 mg. Trong một nghiên cứu lâm sàng đánh giá đau răng sau phẫu thuật, etoricoxib 90 mg được sử dụng một lần mỗi ngày trong ba ngày. Trong phân nhóm của bệnh nhân đau trung bình lúc bắt đầu nghiên cứu, etoricoxib 90 mg có tác dụng giảm đau tương tự ibuprofen 600 mg (16,11 so với 16,39; p=0,722), và cao hơn so với liều paracetamol/codeine 600 mg/60 mg (11,00; p < 0,001) và giả dược (6,84; p < 0,001) được đo bằng tổng mức độ giảm cơn đau trong 6 giờ đầu (TOPAR6). Tỉ lệ bệnh nhân báo cáo sử dụng thuốc cứu trợ trong 24 giờ đầu là 40,8% đối với etoricoxib 90 mg, 25,5% ibuprofen 600 mg mỗi 6 giờ, và 46,7% đối với paracetamol/codeine 600 mg/60 mg mỗi 6 giờ so với 76,2% giả dược. Trong nghiên cứu này, khởi phát tác dụng giảm đau trung bình của 90 mg etoricoxib là 28 phút sau khi dùng thuốc. An toàn Chương trình thử nghiệm dài hạn đa quốc gia về viêm khớp sử dụng etoricoxib và diclofenac (MEDAL) Chương trình MEDAL là chương trình an toàn về tim mạch được thiết kế dựa trên dữ liệu thử nghiệm mù đôi, đối chứng ngẫu nhiên, nghiên cứu MEDAL, EDGE II và EDGE. Nghiên cứu MEDAL, nghiên cứu định hướng kết quả tác động lên tim mạch ở 17.804 bệnh nhân viêm xương khớp và 5.700 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp điều trị với etoricoxib 90 mg (viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp) hoặc diclofenac 150 mg mỗi ngày trong thời gian trung bình 20,3 tháng (tối đa 42,3 tháng, trung bình 21,3 tháng). Trong thử nghiệm này, chỉ những bệnh nhân và các trường hợp phải ngừng thuốc vì nhu cầu điều trị thử nghiệm trong nước gửi lại. Những nghiên cứu EDGE và EDGE II so sánh khả năng dung nạp của etoricoxib với diclofenac. Nghiên cứu EDGE bao gồm 7.111 bệnh nhân được điều trị viêm xương khớp với liều etoricoxib 90 mg mỗi ngày (1,5 lần liều được khuyến cáo đối với viêm xương khớp hoặc diclofenac 150 mg mỗi ngày, trung bình 9,1 tháng (lâu nhất 16,6 tháng, trung bình 11,4 tháng). Nghiên cứu EDGE II bao gồm 4.086 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được điều trị với etoricoxib 90 mg mỗi ngày hoặc diclofenac 150 mg mỗi ngày, trung bình 19,2 tháng (lâu nhất 33,1 tháng, trung bình 24 tháng). Trong chương trình MEDAL, kết hợp 34.701 bệnh nhân viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp được điều trị với thời gian trung bình là 17,9 tháng (lâu nhất là 42,3 tháng, trung bình với xấp xỉ 12.800 bệnh nhân được điều trị trung gian hơn 24 tháng). Những bệnh nhân đăng ký trong chương trình có nhiều yếu tố nguy cơ về tim mạch và tiêu hóa tại thời điểm bắt đầu. Những bệnh nhân với tiền sử nhồi máu cơ tim gần thời điểm đó, phẫu thuật bắc cầu mạch vành hoặc can thiệp mạch vành qua da trong vòng 6 tháng trước khi bắt đầu được loại trừ. Sử dụng các chất chống dịch tiết dạ dày và aspirin liều thấp đã được phép trong các nghiên cứu. An toàn chung: Không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa etoricoxib và diclofenac trong tỷ lệ của các biến cố nghiêm trọng. Những tác dụng phụ tim thận được thấy thường xuyên hơn khi điều trị với etoricoxib so với diclofenac, và tác dụng phụ phụ thuộc vào liều dùng xem xét qua các thử nghiệm này. Những tác dụng phụ tiêu hóa, da, dạ dày và gan được quan sát thấy xảy ra thường xuyên hơn với diclofenac hơn là với etoricoxib . Tỉ lệ những tác dụng phụ ở EDGE và EDGE II dẫn đến việc ngừng tham gia trong nghiên cứu MEDAL thì cao hơn với diclofenac so với etoricoxib . Những kết quả an toàn trên tim mạch: Tỉ lệ những tác dụng phụ nghiêm trọng về huyết khối (bao gồm những tác dụng xảy ra trên tim mạch, mạch máu và mạch máu ngoại vi) có thể được so sánh giữa etoricoxib và diclofenac, và dữ liệu được tổng hợp ở bảng bên dưới. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỉ lệ huyết khối giữa etoricoxib và diclofenac trên tất cả các phân nhóm bệnh nhân được phân tích, bao gồm những bệnh nhân có các nguy cơ tim mạch lúc tham gia chương trình. Phân tích theo quy trình: Tất cả các biến cố trên liệu pháp nghiên cứu hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng thuốc (không bao gồm: những bệnh nhân sử dụng < 75% thuốc nghiên cứu hoặc dùng NSAIDs không nằm trong chương trình nghiên cứu) đều được thu thập. Phân tích theo chủ ý: Tất cả các biến cố được xác nhận cho đến khi kết thúc thử nghiệm (bao gồm những bệnh nhân có thể tiếp xúc các can thiệp không nằm trong nghiên cứu sau khi ngừng dùng thuốc nghiên cứu). Tổng số bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên là 17.412 đối với etoricoxib và 17.289 đối với diclofenac. Tỉ lệ tử vong do tim mạch, cũng như tử vong chung là tương tự giữa những nhóm điều trị etoricoxib và diclofenac. Những biến cố thận – tim mạch: Khoảng 50% bệnh nhân tham gia nghiên cứu MEDAL có tiền sử cao huyết áp ở thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, tỉ lệ ngừng dùng thuốc do tác dụng phụ liên quan đến cao huyết áp có ý nghĩa thống kê cao hơn ở nhóm điều trị etoricoxib so với diclofenac. Tỉ lệ xuất hiện các biến cố do suy tim sung huyết (ngừng dùng thuốc và các phản ứng nghiêm trọng) xảy ra ở mức tương đương giữa etoricoxib 60 mg so với diclofenac 150 mg nhưng tỉ lệ này lại cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90 mg so với diclofenac 150 mg (có ý nghĩa thống kê giữa etoricoxib 90 mg và diclofenac 150 mg ở bệnh nhân viêm xương khớp trong MEDAL). Tỉ lệ các biến cố suy tim sung huyết được xác nhận (phản ứng nghiêm trọng phải nhập viện hoặc phải thanh khẩn hoặc cấp cứu) do etoricoxib không cao hơn đáng kể so với diclofenac 150 mg, và tác dụng phụ này phụ thuộc liều. Tỉ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ gây phù nề ở etoricoxib cao hơn so với diclofenac 150 mg và tác dụng phụ này phụ thuộc vào liều dùng (có ý nghĩa thống kê đối với etoricoxib 90 mg, nhưng không có ý nghĩa với etoricoxib 60 mg). Những kết quả nghiên cứu liên quan tới tim – thận do EDGE và EDGE II không bị ảnh hưởng bởi kết quả nghiên cứu MEDAL. Trong các nghiên cứu riêng lẻ của chương trình MEDAL, đối với etoricoxib (60 mg hoặc 90 mg), tỉ lệ ngừng dùng thuốc do phản ứng bất lợi thấp hơn 2,6% đối với cao huyết áp, lên đến 1,9% đối với phù nề và 1,1% đối với suy tim sung huyết; tỉ lệ ngừng thuốc của etoricoxib 90 mg cao hơn etoricoxib 60 mg. Những kết quả nghiên cứu về sử dụng ngắn hạn trong chương trình MEDAL: Người ta quan sát thấy một tỉ lệ thấp hơn rõ rệt phải ngừng điều trị do những tác dụng phụ trên lâm sàng (ví dụ: chóng mặt, buồn nôn, loét) khi điều trị bằng etoricoxib so với diclofenac trong từng thử nghiệm thuộc chương trình nghiên cứu chung của MEDAL. Tỉ lệ ngừng thuốc do các tác dụng phụ được chứng minh trong mỗi thử nghiệm đơn lẻ như sau: 3,23% đối với etoricoxib và 4,96% đối với diclofenac trong nghiên cứu MEDAL; 9,12% đối với etoricoxib và 12,28% đối với diclofenac trong nghiên cứu EDGE; và 3,71% đối với etoricoxib và 4,81% đối với diclofenac trong nghiên cứu EDGE II. Những kết quả an toàn dạ dày – ruột của chương trình MEDAL: Những tác dụng phụ liên quan đến đường tiêu hóa trên được định nghĩa là những ổ loét, xuất huyết và chảy máu. Tập hợp các tác dụng phụ đường tiêu hóa trên có biến chứng bao gồm thủng, tắc nghẽn và chảy máu phức tạp. Tập hợp các tác dụng phụ đường tiêu hóa trên không biến chứng bao gồm thủng, tắc nghẽn và chảy máu không phức tạp; tỉ lệ thấp hơn đáng kể của các tác dụng phụ liên quan đường tiêu hóa trên được quan sát thấy khi điều trị với etoricoxib so với diclofenac. Không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa etoricoxib và diclofenac về tỉ lệ biến chứng phức tạp. Đối với các dữ liệu được thu thập liên quan đến biến chứng và không biến chứng gộp lại, không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa etoricoxib và diclofenac. Lợi ích lâm sàng trên đường tiêu hóa trên đối với etoricoxib so với diclofenac không có ý nghĩa thống kê ở những bệnh nhân kết hợp dùng liều thấp aspirin (xấp xỉ 33% bệnh nhân). Tỉ lệ biến trên một trăm bệnh nhân–năm của các tác dụng phụ đường tiêu hóa trên có biến chứng và không có biến chứng được xác nhận (thủng, nghẽn và chảy máu – PUBs) là 0,67 (95% CI 0,57–0,77) đối với etoricoxib và 0,97 (95% CI 0,85–1,10) đối với diclofenac, nguy cơ tương đối là 0,69 (95% CI 0,57–0,83). Tỉ lệ trên một trăm bệnh nhân–năm về các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên ở bệnh nhân cao tuổi đã được đánh giá và mức giảm lớn nhất được quan sát ở nhóm bệnh nhân ≥ 75 tuổi là (1,35 [95% CI 0,94–1,87] đối với etoricoxib và 2,78 [95% CI 2,14–3,56] đối với diclofenac). Tỉ lệ những tác dụng phụ trên đường tiêu hóa dưới (hùng tiêu tràng hoặc đại tràng, tắc ruột hoặc xuất huyết – POBs) cho thấy etoricoxib và diclofenac không có sự khác biệt có ý nghĩa. Kết quả an toàn về gan trong chương trình MEDAL: Tỉ lệ ngừng dùng thuốc do các tác dụng phụ ở gan khi dùng etoricoxib thấp hơn so với diclofenac. Trong chương trình MEDAL, 0,3% bệnh nhân dùng etoricoxib và 2,7% bệnh nhân dùng diclofenac ngừng dùng thuốc do tác dụng phụ liên quan đến gan. Tỉ lệ trên một trăm bệnh nhân–năm là 0,22 đối với etoricoxib và 1,84 đối với diclofenac (giá trị p < 0,001 của etoricoxib so với diclofenac). Tuy nhiên, hầu hết các tác dụng phụ ở gan trong chương trình MEDAL đều không nghiêm trọng. Dữ liệu bố sung về an toàn huyết khối tim mạch Trong những nghiên cứu lâm sàng ngoại trừ chương trình nghiên cứu MEDAL, xấp xỉ 3100 bệnh nhân được điều trị với etoricoxib > 60 mg mỗi ngày khoảng 12 tuần hoặc dài hơn. Không có sự khác biệt về tỉ lệ huyết khối tim mạch nghiêm trọng giữa những bệnh nhân dùng etoricoxib > 60 mg, giả dược hoặc non - naproxen NSAIDs. Tuy nhiên, tỉ lệ những tác dụng phụ này cao hơn ở những bệnh nhân dùng etoricoxib so với những bệnh nhân dùng naproxen 500 mg hai lần mỗi ngày. Sự khác biệt trong hoạt động chống tập kết tiểu cầu giữa một số thuốc NSAIDs ức chế COX-1 và thuốc ức chế COX-2 chọn lọc có thể có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân có nguy cơ tắc mạch - huyết khối. Những thuốc ức chế COX-2 có chọn lọc làm giảm sự hình thành prostacyclin hệ thống (và do vậy cũng có thể là prostacyclin nội mạc) mà không ảnh hưởng đến thromboxane tiểu cầu. Sự liên quan lâm sàng của những quan sát này chưa được xác định. Dữ liệu bổ sung về an toàn đường tiêu hóa Trong hai nghiên cứu mù đôi 12 tuần về nội soi, tỉ lệ tích lũy loét dạ dày - tá tràng thấp hơn đáng kể ở những bệnh nhân được điều trị với etoricoxib 120 mg một lần mỗi ngày so với những bệnh nhân được điều trị với naproxen 500 mg hai lần mỗi ngày hoặc ibuprofen 800 mg ba lần mỗi ngày. Etoricoxib có tỉ lệ loét cao hơn so với giả dược. Nghiên cứu chức năng thận ở người già Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, nghiên cứu nhóm dùng giả dược và nhóm đối chứng đánh giá hiệu quả của 15 ngày điều trị với etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg ngày, 2 lần/ngày), naproxen (500 mg, 2 lần/ngày) và giả dược về sự bài tiết natri niệu, huyết áp, và các thông số chức năng thận khác ở bệnh nhân từ 60 đến 85 tuổi ăn kiêng muối 200 mEg/ngày. Etoricoxib , celecoxib, và naproxen có tác dụng tương tự lên sự bài tiết natri trong hai tuần điều trị. Tất cả các thông số dùng để so sánh chỉ ra rằng có sự gia tăng huyết áp tâm thu so với giả dược; Tuy nhiên, etoricoxib có liên quan đến sự gia tăng có ý nghĩa thống kê vào ngày 14 khi so sánh với celecoxib và naproxen (thay đổi trung bình so với lúc đầu trên huyết áp tâm thu là: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg). DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu Etoricoxib hấp thu tốt qua đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống gần 100%. Sau khi dùng liều 120 mg ngày 1 lần cho đến khi đạt trạng thái bền vững, nồng độ đỉnh trong huyết tương (trung bình nhân Cmax = 3,6 mcg/mL) được ghi nhận đạt được gần 1 giờ (Tmax ) sau khi đối tượng người lớn uống thuốc lúc bụng đói. AUC0-24 giờ là 37,8 mcg giờ/mL. Dược động học của etoricoxib tuyến tính với phạm vi liều dùng trên lâm sàng. Bữa ăn (nhiều chất béo) không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng lên mức độ hấp thu 1 liều etoricoxib 120 mg. Tốc độ hấp thu bị ảnh hưởng, dẫn đến giảm 36% Cmax và tăng Tmax lên 2 giờ. Những dữ liệu này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Trong những thử nghiệm lâm sàng, etoricoxib được sử dụng mà không cần quan tâm đến sự liên quan tới bữa ăn. Phân Bố Khoảng 92% liều etoricoxib gắn với protein trong huyết tương người trong phạm vi nồng độ 0,05 - 5 μg/ml. Thể tích phân bố ở trạng thái bền vững (Vmax xấp xỉ 120 L ở người. Etoricoxib qua nhau thai ở chuột và thỏ, và hàng rào máu - não ở chuột. Chuyển hóa Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với < 1% liều được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6’-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác của các enzyme cytochrome P450 (CYP), CYP3A4 đóng góp vào quá trình chuyển hóa thuốc in vivo. Các nghiên cứu in vitro cho thấy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 và CYP2C19 cũng xúc tác cho quá trình chuyển hóa chính, nhưng vai trò định lượng của chúng chưa được nghiên cứu in vivo. Đã có 5 chất chuyển hóa được nhận diện ở người. Chất chuyển hóa chính là dẫn chất 6’ acid carboxylic của etoricoxib được hình thành do sự oxy hóa dẫn xuất 6’-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chính này không biểu hiện hoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ là các thuốc ức chế COX-2 có hoạt tính yếu. Các chẩt chuyển hóa này đều không ức chế COX-1. Thải trừ Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt động phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phân, chủ yếu ở dạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt động phóng xạ được tìm thấy ở dạng thuốc không chuyển hóa. Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyến hóa, sau đó qua sự bài tiết ở thận. Nồng độ của etoricoxib ở trạng thái bền vững đạt được trong vòng 7 ngày điều trị khi dùng liều 120 mg ngày 1 lần, với tỷ số tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải khoảng 22 giờ. Theo ước tính, sự thanh thải thuốc tại huyết tương xấp xỉ 50 mL/phút sau khi tiêm tĩnh mạch 25 mg thuốc. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân lớn tuổi: Dược động học ở người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) tương tự như ở người trẻ tuổi. Giới tính: Dược động học của etoricoxib ở nam và nữ đều như nhau. Bệnh nhân suy gan: ở bệnh nhân suy gan nhẹ (chỉ số Child-Pugh 5-6), etoricoxib liều 60 mg một lần mỗi ngày có AUC trung bình cao hơn khoảng 16% so với những bệnh nhân khỏe mạnh dùng cùng chế độ liều. Bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) dùng etoricoxib 60 mg hai ngày một lần đã có AUC trung bình tương tự như ở đối tượng khỏe mạnh dùng etoricoxib 60 mg ngày 1 lần; etoricoxib 30 mg một lần mỗi ngày chưa được nghiên cứu đối với nhóm bệnh nhân này. Không có tài liệu lâm sàng hoặc dược động học đối với bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh >10). Bệnh nhân suy thận: Dược động học của liều đơn etoricoxib 120 mg đối với những bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng và bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối đang điều trị bằng thẩm phân máu thì không khác biệt đáng kể so với dược động học ở đối tượng khỏe mạnh. Thẩm phân máu không góp phần đáng kể vào việc thải trừ thuốc (sự thanh thải thuổc qua thẩm phân khoảng 50 mL/phút). Trẻ em: Dược động học của etoricoxib ở bệnh nhi (< 12 tuổi) chưa được nghiên cứu. Trong một nghiên cứu dược động học (N = 16) tiến hành ở thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi), dược động học ở thanh thiếu niên nặng từ 40 đến 60 kg dùng etoricoxib 60 kg mỗi ngày một lần và thanh thiếu niên > 60 kg được chỉ định dùng etoricoxib 90 mg mỗi ngày một lần thì đều giống như dược động học ở người lớn dùng etoricoxib 90 mg ngày 1 lần. Vẫn chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em.

Thành phần

Thành phần Etoricoxib 30mg

Cách dùng

Hướng dẫn sử dụng CÁCH DÙNG: Roticox dạng viên nén bao phim được dùng đường uống và có thể dùng với thức ăn hoặc không. Hiệu quả của thuốc có thể nhanh hơn khi uống Roticox không có thức ăn. Điều này cần được xem xét khi cần điều trị triệu chứng nhanh chóng. LIỀU DÙNG: Những nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng lên cùng với liều dùng và thời gian sử dụng thuốc, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều dùng thấp nhất hàng ngày có hiệu quả. Nhu cầu điều trị triệu chứng và đáp ứng điều trị nên được đánh giá lại theo định kì, đặc biệt đối với những bệnh nhân viêm xương khớp. Viêm xương khớp: Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không thấy thuyên giảm triệu chứng, tăng lên 60 mg mỗi ngày một lần có thể nâng cao hiệu quả. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị thì nên cân nhắc liệu pháp điều trị khác. Viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, nâng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, việc lựa chọn liệu pháp điều trị khác nên được cân nhắc. Viêm cột sống dính khớp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một sổ bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân ổn định lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, nên cân nhắc lựa chọn liệu pháp điều trị khác. Điều trị cơn đau cấp tính: Đối với điều trị cơn đau cấp tính, etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng của cơn đau cấp tính. Viêm khớp gout cấp tính: Liều khuyến cáo là 120 mg mỗi ngày một lần. Trong những thử nghiệm lâm sàng đối với cơn gút cấp, etoricoxib được chỉ định sử dụng trong 8 ngày. Đau sau khi phẫu thuật nha khoa: Liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần, tối đa 3 ngày. Một vài bệnh nhân yêu cầu dùng thêm thuốc giảm đau khác trong thời gian điều trị 3 ngày này. Liều lớn hơn liều được khuyến cáo đối với các chỉ định trên không thấy tăng thêm hiệu quả hoặc chưa được nghiên cứu. Do đó: Liều điều trị viêm xương khớp không quá 60mg mỗi ngày. Liều viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không quá 90mg mỗi ngày. Liều cho cơn gút cấp không quá 120mg mỗi ngày, tối đa 8 ngày. Liều cho đau cấp sau phẫu thuật nha khoa không quá 90mg mỗi ngày, tối đa 3 ngày. Những bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân lớn tuổi; Cũng như những thuốc khác, nên thận trọng đối với những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan: Liềụ dùng tối đa cho các bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ đối với tất cả các chỉ định là 60mg mỗi ngày một lần (chỉ số Child-Pugh 5-6). Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) không quá 30mg mỗi ngày một lần. Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình và khuyến cáo cần thận trọng. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với rối loạn chức năng gan nặng (chỉ số Child-Pugh > 10); vì thế chống chỉ định đối với những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/phút. Chống chỉ định đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút. Trẻ em: Chống chỉ định đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

Lưu ý và cảnh báo

Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.