Thuốc Rotorlip 20 DHG điều trị tăng cholesterol máu, dự phòng biến cố tim mạch (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Rotorlip 20 là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang có thành phần chính là Rosuvastatin. Đây là thuốc dùng bổ trợ vào liệu pháp ăn uống trong các trường hợp: Tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát, tăng triglycerid, và để làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch vành.
- Thương hiệu
- Dhg
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110478024
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Rotorlip 20 chỉ định dùng trong các trường hợp sau đây: Bổ trợ vào liệu pháp ăn uống trong các trường hợp: Tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát, tăng triglycerid, và để làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch vành. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Bổ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị giảm lipid máu khác hoặc khi các biện pháp này không phù hợp. Phòng ngừa bệnh tim mạch tiên phát (giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim, thủ thuật tái tạo mạch vành) ở người có nguy cơ cao bệnh tim mạch không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành. Dược lực học Mã ATC: C10AA07 Rotorlip 20 chứa rosuvastatin, là chất ức chế cạnh tranh với methylglutaryl coenzym (HMG - CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG - CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỉ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuối cùng là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Rosuvastatin làm giảm LDL rất hiệu quả. Ngoài ra, thuốc còn làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) và do đó làm hạ các tỷ số LDL/ HDL và cholesterol toàn phần/ HDL. Thuốc cũng làm giảm triglycerid huyết tương bằng cách làm tăng thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy các statin làm giảm rõ rệt biến cố mạch vành, mọi biến cố tim mạch đã có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành. Dược động học Hấp thu Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Phân bố Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL - C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Chuyển hóa Rosuvastatin ít bị chuyển hóa (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hóa có sử dụng các tế bào gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrom P450. CYP2C9 là chất đồng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chính được xác định là N - desmethyl và lacton. Chất chuyển hóa N - desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sàng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG - CoA reductase trong tuần hoàn. Thải trừ Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lít/ h (hệ số biến thiên là 21,7%). Giống như các chất ức chế HMG - CoA reductase khác, sự vận chuyển rosuvastatin qua gan cần đến chất vận chuyển qua màng OATP - C. Chất vận chuyển này quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin qua gan. Tính tuyến tính Mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng tỉ lệ với liều dùng. Không có sự thay đổi nào về các thông số dược động học sau nhiều liều dùng hàng ngày. Dược động học trên các đối tượng đặc biệt: Tuổi tác và giới tính Tác động của tuổi tác hoặc giới tính trên dược động học của rosuvastatin không liên quan về mặt lâm sàng trên người trưởng thành. Dược động học của rosuvastatin trên trẻ em và thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử thì tương tự hoặc thấp hơn trên người trưởng thành bị rối loạn mỡ máu. Chủng tộc Các nghiên cứu dược động học cho thấy AUC và Cmax tăng khoảng gấp 2 lần ở người Châu Á sống ở châu Á so với người da trắng sống ở phương Tây. Người châu Á - Ấn Độ cũng có AUC và Cmax gấp khoảng 1,3 lần. Một phân tích dược động học theo quần thể dân cư cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học ở các nhóm người da trắng và người da đen. Suy thận Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khác nhau cho thấy rằng bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyển hóa N - desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương < 30 ml/ phút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hóa N - desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Suy gan Trong nghiên cứu trên người tổn thương gan ở nhiều mức độ khác nhau, không có bằng chứng về tăng mức tiếp xúc của rosuvastatin ở những bệnh nhân có điểm số Child - Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân với điểm số Child - Pugh là 8 và 9 có mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tăng lên ít nhất gấp 2 lần so với người có điểm số Child - Pugh thấp hơn. Không có kinh nghiệm ở những bệnh nhân với điểm số Child - Pugh > 9. Các dạng đa hình di truyền Sự phân bố các chất ức chế HMG - CoA reductase, bao gồm rosuvastatin, liên quan đến các protein vận chuyển OATP1B1 và BCRP. Ở những bệnh nhân có đa hình di truyền SLCO1B1 (OATP1B1) và/ hoặc ABCG2 (BCRP) có nguy cơ tăng tiếp xúc với rosuvastatin. Các hình thái đa hình riêng lẻ của SLCO1B1 c.521CC và ABCG2 c.421AA có liên quan đến tăng mức độ tiếp xúc với rosuvastatin (AUC) so với các kiểu gen của SLCO1B1 c.521TT hoặc ABCG2 c.421CC. Việc định kiểu gen cụ thể này chưa được thiết lập trong lâm sàng, nhưng đối với những bệnh nhân mang các dạng đa hình này nên dùng liều rosuvastatin hàng ngày thấp hơn. Trẻ em Hai nghiên cứu về dược động học với rosuvastatin (viên nén) ở trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử từ 10 - 17 tuổi hoặc 6 - 17 tuổi (tổng cộng 214 bệnh nhân) cho thấy mức độ tiếp xúc với rosuvastatin ở trẻ em tương đương hoặc thấp hơn bệnh nhân là người trưởng thành. Có thể dự đoán được mức độ tiếp xúc rosuvastatin về liều lượng và thời gian trong khoảng thời gian 2 năm.
Thành phần
Rosuvastatin 20mg
Cách dùng
Cách dùng Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn điều trị hiện nay để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Có thể uống thuốc bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn. Liều dùng Người lớn: Điều trị tăng cholesterol máu Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Hiệu chỉnh liều đến liều kế tiếp có thể thực hiện sau 4 tuần nếu cần thiết. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg. Dự phòng biến cố tim mạch Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg/ngày. Trẻ em: Chỉ sử dụng khi có hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử trên bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi (Giai đoạn Tanner < II - V) Trẻ em 6 - 9 tuổi: Liều dùng thông thường là 5 - 10 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 10 mg. Trẻ em 10 - 17 tuổi: Liều thông thường là 5 - 20 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 20 mg. Việc chỉnh liều cần được tiến hành tùy theo đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân và phải được chỉ định của bác sĩ chuyên khoa nhi. Bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị bằng rosuvastatin và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử Trẻ em từ 6 - 17 tuổi: Liều khởi đầu 5 - 10 mg x 1 lần/ngày tùy thuộc vào tuổi, cân nặng, tiền sử dùng statin. Có thể tăng liều tối đa lên 20 mg tùy thuộc vào đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân và phải được chỉ định của bác sĩ chuyên khoa nhi. Bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị bằng rosuvastatin và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Chưa có kinh nghiệm sử dụng liều cao hơn 20 mg. Không sử dụng liều 40 mg cho đối tượng này. Trẻ em < 6 tuổi: Không sử dụng trên đối tượng này do chưa có bằng chứng về độ an toàn và hiệu quả. Đối tượng đặc biệt: Người cao tuổi: Nên bắt đầu với liều 5 mg x 1 lần/ngày ở người trên 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác. Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (Cr Cl < 60 ml/ phút). Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận vừa và không sử dụng rosuvastatin trên bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển. Chủng tộc Ở bệnh nhân Châu Á, liều khởi đầu là 5 mg/ lần/ ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg. Sự đa hình di truyền Một số dạng đa hình di truyền sẽ làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu. Trong trường hợp này cần giảm liều sử dụng cho bệnh nhân. Bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ: Liều khởi đầu là 5 mg, chống chỉ định sử dụng liều 40 mg. Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc Rosuvastatin là chất nền của các protein vận chuyển khác nhau (OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng khi dùng đồng thời rosuvastatin với một số sản phẩm thuốc có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển này (cyclosporin và một số chất ức chế protease bao gồm phối hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/ hoặc tipranavir). Nếu có thể, nên xem xét các loại thuốc thay thế, và nếu cần thiết, cần tạm thời ngừng điều trị với rosuvastatin. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ và phải điều chỉnh theo dõi cẩn thận liều dùng rosuvastatin. Chú ý: Với liều 10 mg: Đề nghị sử dụng Rotorlip 10. Với liều 5 mg: Đề nghị chuyển sang sử dụng sản phẩm khác phù hợp. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần tìm hiểu kỹ cẩm nang hướng dẫn và xem xét các khuyến cáo dưới đây trước khi bắt đầu sử dụng sản phẩm. Trường hợp không nên sử dụng Sản phẩm Rotorlip 20 không được phép sử dụng cho các đối tượng sau: Cơ thể dị ứng với hoạt chất Rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức. Người đang bị tổn thương gan tiến triển, bao gồm tình trạng tăng transaminase huyết thanh liên tục không rõ căn nguyên, hoặc khi chỉ số này vượt quá 3 lần ngưỡng bình thường (ULN). Người bị suy giảm chức năng thận mức độ nặng (chỉ số thanh thải creatinin dưới mức 30 ml/phút). Người có bệnh lý liên quan đến hệ cơ. Bệnh nhân đang trong quá trình điều trị bằng cyclosporin. Phụ nữ đang mang thai, người đang nuôi con bằng sữa mẹ, hoặc nữ giới có khả năng thụ thai nhưng không áp dụng các biện pháp ngừa thai an toàn. Riêng mức liều 40 mg bị nghiêm cấm chỉ định cho những người có nguy cơ cao bị tổn thương cơ hoặc tiêu cơ vân, cụ thể gồm: Người suy thận mức độ trung bình (chỉ số thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút). Người bị suy giảm chức năng tuyến giáp. Bản thân hoặc người trong gia đình có tiền sử mắc các bệnh cơ truyền nhiễm hoặc di truyền. Từng bị độc tính trên cơ do sử dụng các thuốc hạ lipid máu nhóm fibrat hoặc nhóm ức chế HMG-CoA reductase khác. Người lạm dụng rượu bia. Các bệnh cảnh lâm sàng có khả năng làm tăng nồng độ hoạt chất trong tuần hoàn. Người có nguồn gốc chủng tộc Châu Á. Đang phối hợp trị liệu với các thuốc nhóm fibrat. Cảnh báo và thận trọng Tác động trên hệ tiết niệu Tình trạng xuất hiện protein trong nước tiểu (xác định qua xét nghiệm bằng que thử và có nguồn gốc từ ống thận) đã được ghi nhận ở người dùng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt là mức 40 mg. Phần lớn hiện tượng này chỉ diễn ra tạm thời và không hằng định, đồng thời không phải là dấu hiệu cảnh báo bệnh thận cấp hay mạn tính tiến triển. Đối với người dùng liều 40 mg, việc kiểm tra và đánh giá chức năng thận định kỳ là cần thiết. Tác động trên hệ cơ xương Các biểu hiện bất thường ở cơ như đau cơ, bệnh lý cơ và hiếm hơn là tiêu cơ vân có thể xuất hiện ở mọi liều dùng Rosuvastatin , đặc biệt khi dùng liều trên 20 mg. Nguy cơ tiêu cơ vân cực kỳ hiếm gặp cũng được ghi nhận khi phối hợp ezetimib với các chất ức chế men HMG-CoA reductase; do đó cần thận trọng và lưu ý khả năng tương tác dược động học khi dùng chung hai nhóm này. Tương tự các thuốc cùng nhóm, tần suất tiêu cơ vân liên quan đến Rosuvastatin trong thực tế lâm sàng ghi nhận cao hơn ở mức liều 40 mg. Kiểm tra nồng độ creatin kinase (CK) Tránh lấy máu đo CK sau khi hoạt động thể lực mạnh hoặc khi có các yếu tố gây nhiễu làm tăng CK giả tạo. Trong trường hợp chỉ số CK ban đầu vượt quá 5 lần ULN, cần tiến hành xét nghiệm lại sau 5 - 7 ngày để đối chiếu. Nếu kết quả tái xét nghiệm vẫn ghi nhận CK cao hơn 5 lần ULN, tuyệt đối không khởi đầu liệu pháp điều trị. Trước khi bắt đầu liệu trình Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Rosuvastatin cho những người có sẵn các yếu tố nguy cơ dễ bị tổn thương cơ hoặc tiêu cơ vân, bao gồm: Suy giảm chức năng hoạt động của thận. Bệnh nhược giáp. Tiền sử cá nhân hoặc người trong nhà bị bệnh cơ di truyền. Từng bị nhiễm độc cơ do dùng statin hoặc fibrat trước đó. Thói quen uống nhiều rượu bia. Người bệnh đã trên 70 tuổi. Các trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý làm tăng lượng thuốc trong máu. Đang dùng chung với nhóm fibrat. Ở các đối tượng này, bác sĩ cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích điều trị và nguy cơ có thể xảy ra, đồng thời theo dõi sát sao biểu hiện lâm sàng. Không được cho người bệnh dùng thuốc nếu xét nghiệm ban đầu có CK vượt quá 5 lần giới hạn bình thường. Trong quá trình điều trị Người bệnh cần thông báo ngay cho nhân viên y tế nếu xuất hiện các triệu chứng đau cơ, yếu cơ hoặc co rút cơ không rõ nguyên nhân, nhất là khi đi kèm mệt mỏi, sốt. Bác sĩ cần chỉ định đo nồng độ CK ngay. Phải dừng thuốc lập tức nếu chỉ số CK tăng vượt mức 5 lần ULN, hoặc khi các triệu chứng ở cơ trở nên trầm trọng gây ảnh hưởng lớn đến sinh hoạt thường ngày (ngay cả khi CK vẫn dưới hoặc bằng 5 lần ULN). Khi các biểu hiện ở cơ biến mất và chỉ số CK trở lại ngưỡng an toàn, có thể cân nhắc dùng lại Rosuvastatin hoặc chuyển sang hoạt chất ức chế HMG-CoA reductase khác ở mức liều thấp nhất dưới sự giám sát chặt chẽ. Việc xét nghiệm CK định kỳ ở những người không có triệu chứng lâm sàng là không thực sự cần thiết. Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) với biểu hiện yếu cơ dai dẳng và tăng CK dù đã ngừng statin đã được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp trong hoặc sau khi dùng các statin, bao gồm cả Rosuvastatin . Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng quy mô nhỏ không cho thấy sự gia tăng tác hại trên cơ khi phối hợp thuốc, nhưng thực tế ghi nhận tỷ lệ viêm cơ và bệnh cơ tăng lên ở những người dùng chất ức chế HMG-CoA reductase chung với các dẫn xuất acid fibric (như gemfibrozil), cyclosporin, acid nicotinic, nhóm kháng nấm azol, chất ức chế protease hoặc kháng sinh macrolid. Do gemfibrozil làm tăng mạnh nguy cơ độc tính trên cơ, chống chỉ định phối hợp đồng thời hoạt chất này với Rosuvastatin . Cần đánh giá kỹ lưỡng khi phối hợp Rosuvastatin với các fibrat khác hoặc niacin, và tuyệt đối không dùng liều 40 mg chung với nhóm fibrat. Không dùng chung Rosuvastatin với acid fusidic đường toàn thân, hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng acid fusidic. Nếu bắt buộc phải điều trị bằng acid fusidic toàn thân, phải tạm dừng sử dụng statin. Đã có báo cáo về các ca tiêu cơ vân, bao gồm cả tử vong, khi phối hợp hai loại thuốc này. Người bệnh cần đi khám ngay nếu có biểu hiện đau, yếu hoặc ấn đau ở cơ. Liệu pháp statin có thể khởi động lại sau 7 ngày kể từ liều acid fusidic cuối cùng. Trong trường hợp đặc biệt cần dùng acid fusidic dài ngày, việc phối hợp phải được kiểm soát y khoa nghiêm ngặt. Tránh chỉ định Rosuvastatin cho người đang có tình trạng bệnh cấp tính nặng dễ dẫn đến tổn thương cơ hoặc suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, huyết áp thấp, đại phẫu, chấn thương nặng, rối loạn điện giải hoặc nội tiết nặng, co giật chưa kiểm soát). Tác động trên chức năng gan Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặng. Nên thực hiện xét nghiệm đánh giá chức năng gan trước khi dùng thuốc và sau khi bắt đầu điều trị 3 tháng. Phải giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu nồng độ transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn bình thường. Liều 40 mg có nguy cơ gây hại cho gan cao hơn (bao gồm tăng transaminase). Với trường hợp tăng cholesterol thứ phát do hội chứng thận hư hoặc suy giáp, cần điều trị triệt để các bệnh lý nền này trước khi dùng Rosuvastatin . Yếu tố chủng tộc Dược động học của thuốc có sự thay đổi theo chủng tộc, cụ thể mức độ hấp thu và nồng độ thuốc trong máu ở người Châu Á cao hơn so với người da trắng. Chất ức chế protease Nồng độ thuốc trong máu tăng lên khi dùng chung Rosuvastatin với các chất ức chế protease phối hợp ritonavir. Cần cân nhắc kỹ giữa hiệu quả hạ lipid và nguy cơ tăng nồng độ thuốc trong huyết tương khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều ở bệnh nhân HIV. Chỉ nên phối hợp khi đã có sự điều chỉnh liều Rosuvastatin phù hợp. Dung nạp lactose Không dùng thuốc này cho những người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Bệnh phổi kẽ Một số trường hợp bị bệnh phổi kẽ đã được ghi nhận khi dùng statin kéo dài, với các biểu hiện như ho khan, khó thở, suy giảm sức khỏe (sốt, sụt cân, mệt mỏi). Cần ngừng thuốc ngay nếu nghi ngờ mắc bệnh lý này. Bệnh đái tháo đường Nhóm statin có thể làm tăng đường huyết và tăng nguy cơ khởi phát bệnh tiểu đường ở những người có sẵn yếu tố nguy cơ. Tuy nhiên, lợi ích giảm biến cố tim mạch của statin vượt trội hơn nguy cơ này, do đó không nên ngừng điều trị. Những người có nguy cơ cao (đường huyết đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/ l, chỉ số BMI > 30 kg/ m2, tăng huyết áp, tăng triglycerid) cần được theo dõi sát sao về cả lâm sàng và các chỉ số sinh hóa. Trong nghiên cứu JUPITER, tỷ lệ mắc đái tháo đường mới ghi nhận là 2,8% ở nhóm dùng Rosuvastatin so với 2,3% ở nhóm dùng giả dược, phần lớn xảy ra ở người có đường huyết lúc đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/ l. Sử dụng ở đối tượng trẻ em Dữ liệu theo dõi về sự phát triển thể chất (chiều cao, cân nặng, BMI) và các đặc tính sinh dục phụ theo thang đo Tanner ở trẻ từ 6 - 17 tuổi dùng thuốc được giới hạn trong vòng 2 năm và chưa ghi nhận ảnh hưởng bất lợi nào. Tuy nhiên, một thử nghiệm kéo dài 52 tuần ở trẻ em và thanh thiếu niên cho thấy tình trạng tăng CK > 10 lần ULN và các triệu chứng đau cơ sau khi vận động thể lực xảy ra thường xuyên hơn so với nhóm người lớn. Cảnh báo về tá dược Do công thức sản phẩm có chứa tá dược lactose, không chỉ định Rotorlip 20 cho người bị rối loạn dung nạp lactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu cụ thể về tác động của thuốc lên khả năng vận hành máy móc hay lái xe. Tuy nhiên, dựa trên đặc tính dược lực học, hoạt chất không gây ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng này. Người dùng cần lưu ý nguy cơ bị chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị để đảm bảo an toàn khi làm việc. Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú Chống chỉ định tuyệt đối sản phẩm này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Nữ giới trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Do cholesterol và các dẫn xuất sinh tổng hợp của nó đóng vai trò cốt lõi cho sự phát triển của thai nhi, việc ức chế men HMG-CoA reductase sẽ gây ra những nguy cơ vượt trội so với lợi ích điều trị mang lại cho thai phụ. Nếu phát hiện mang thai, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Hoạt chất Rosuvastatin có khả năng bài tiết vào sữa của chuột cống, hiện chưa có dữ liệu chứng minh thuốc có bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Tương tác với thuốc khác Tác động của các hoạt chất khác đối với Rosuvastatin Chất ức chế protein vận chuyển Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển như OATP1B1 ở gan và BCRP. Việc dùng chung với các chất ức chế các protein này sẽ làm tăng nồng độ Rosuvastatin trong máu, dẫn đến tăng nguy cơ độc tính trên cơ. Cyclosporin Khi dùng đồng thời với cyclosporin, diện tích dưới đường cong (AUC) của Rosuvastatin tăng trung bình gấp 7 lần so với người khỏe mạnh. Chống chỉ định phối hợp hai thuốc này. Sự phối hợp này không gây ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong máu. Thuốc ức chế protease Dù chưa rõ cơ chế, việc phối hợp Rosuvastatin với các thuốc ức chế protease làm tăng mạnh mức độ phơi nhiễm của cơ thể với Rosuvastatin . Ví dụ, dùng chung 10 mg Rosuvastatin với hỗn hợp 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir ở người khỏe mạnh làm tăng AUC và Cmax của Rosuvastatin lần lượt là 3 và 7 lần. Chỉ phối hợp các thuốc này sau khi đã điều chỉnh liều Rosuvastatin phù hợp. Gemfibrozil và các thuốc hạ mỡ máu khác Dùng chung các thuốc này làm tăng gấp đôi cả Cmax và AUC của Rosuvastatin . Dù fenofibrat không cho thấy tương tác dược động học rõ rệt trong một số nghiên cứu, tương tác vẫn có khả năng xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, các fibrat khác và niacin (acid nicotinic) ở liều hạ lipid (≥1 g/ ngày) đều làm tăng nguy cơ gây bệnh cơ khi dùng chung với chất ức chế HMG-CoA reductase do bản thân các thuốc này cũng có độc tính trên cơ khi dùng đơn độc. Chống chỉ định dùng liều 40 mg khi phối hợp với fibrat, và những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg. Ezetimib Phối hợp 10 mg Rosuvastatin và 10 mg ezetimib làm tăng 1,2 lần giá trị AUC của Rosuvastatin ở người tăng cholesterol máu. Không loại trừ khả năng xảy ra tương tác dược lực học hoặc tăng tác dụng phụ khi dùng chung. Thuốc kháng acid Dùng chung Rosuvastatin với các hỗn dịch kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương. Tác động này sẽ được hạn chế nếu uống thuốc kháng acid sau khi dùng Rosuvastatin khoảng 2 giờ. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được xác định rõ. Erythromycin Dùng đồng thời làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin , có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột. Enzym cytochrom P450 Các thử nghiệm cho thấy Rosuvastatin không hoạt động như một chất ức chế hay cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất yếu của hệ enzym này. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác thuốc qua trung gian CYP450. Thực tế không ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa Rosuvastatin với fluconazol hay ketoconazol. Các tương tác yêu cầu điều chỉnh liều Rosuvastatin Khi bắt buộc phải phối hợp với các thuốc làm tăng mức phơi nhiễm của Rosuvastatin , cần tiến hành hiệu chỉnh liều. Nên khởi đầu với liều 5 mg/ ngày nếu mức AUC có khả năng tăng từ 2 lần trở lên. Cần khống chế liều tối đa sao cho mức phơi nhiễm không vượt quá mức phơi nhiễm của liều 40 mg/ ngày khi dùng đơn độc. Ví dụ: giới hạn liều 20 mg Rosuvastatin khi dùng chung với gemfibrozil (tăng 1,9 lần) hoặc 10 mg Rosuvastatin khi phối hợp ritonavir/ atazanavir (tăng 3,1 lần). Liều dùng của thuốc dùng chung Liều rosuvastatin Mức độ thay đổi AUC của rosuvastatin Ciclosporin 75 - 200 mg x 2 lần/ ngày trong 6 tháng 10 mg x 1 lần/ ngày trong 10 ngày Tăng 7,1 lần Atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg x 1 lần/ ngày trong 8 ngày 10 mg liều duy nhất Tăng 3,1 lần Simeprevir 150 mg x 1 lần/ ngày trong 7 ngày 10 mg liều duy nhất Tăng 2,8 lần Lopinavir 400 mg/ ritonavir 100 mg x 2 lần/ ngày trong 17 ngày 20 mg liều duy nhất, 7 ngày Tăng 2,1 lần Clopidogrel 300 mg, sau đó 75 mg trong 24 giờ 20 mg liều duy nhất Tăng 2 lần Gemfibrozil 600 mg x 2 lần/ ngày trong 7 ngày 80 mg liều duy nhất Tăng 1,9 lần Eltrombopag 75 mg x 1 lần/ ngày trong 5 ngày 10 mg liều duy nhất Tăng 1,6 lần Darunavir 600 mg/ ritonavir 100 mg x 2 lần/ ngày trong 7 ngày 10 mg x 1 lần/ ngày trong 7 ngày Tăng 1,5 lần Tipranavir 500 mg/ ritonavir 200 mg x 2 lần/ ngày trong 11 ngày 10 mg liều duy nhất Tăng 1,4 lần Dronedaron 400 mg x 2 lần/ ngày Chưa xác định Tăng 1,4 lần Itraconazol 200 mg x 1 lần/ ngày trong 5 ngày 10 mg liều duy nhất Tăng 1,4 lần Ezetimib 10 mg x 1 lần/ ngày trong 14 ngày 10 mg x 1 lần/ ngày trong 14 ngày Tăng 1,2 lần Fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg x 2 lần/ ngày trong 8 ngày 10 mg liều duy nhất Không thay đổi Aleglitazar 0,3 mg trong 7 ngày 40 mg trong 7 ngày Không thay đổi Silymarin 140 mg x 3 lần/ ngày trong 5 ngày 10 mg liều duy nhất Không thay đổi Fenofibrat 67 mg x 3 lần/ ngày trong 7 ngày 10 mg trong 7 ngày Không thay đổi Rifampin 450 mg x 1 lần/ ngày trong 7 ngày 20 mg liều duy nhất Không thay đổi Ketoconazol 200 mg x 2 lần/ ngày trong 7 ngày 80 mg liều duy nhất Không thay đổi Fluconazol 200 mg x 1 lần/ ngày trong 11 ngày 80 mg liều duy nhất Không thay đổi Erythromycin 500 mg x 4 lần/ ngày trong 7 ngày 80 mg liều duy nhất Giảm 20% Baicalin 50 mg x 3 lần/ ngày trong 14 ngày 20 mg liều duy nhất Giảm 47% Tác động của Rosuvastatin đối với các thuốc dùng kèm Thuốc kháng vitamin K Việc bắt đầu điều trị hoặc thay đổi liều Rosuvastatin ở người đang dùng thuốc kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng chỉ số INR. Cần theo dõi sát chỉ số này và điều chỉnh liều thuốc kháng đông khi cần thiết. Thuốc tránh thai đường uống và liệu pháp thay thế hormone (HRT) Dùng chung Rosuvastatin với thuốc tránh thai dạng uống làm tăng AUC của ethinyl estradiol và norgestrel lần lượt là 26% và 34%. Cần lưu ý mức tăng này để lựa chọn liều thuốc tránh thai phù hợp. Chưa có dữ liệu cụ thể ở người dùng HRT, nhưng không loại trừ tác động tương tự; dù vậy sự phối hợp này vẫn được ghi nhận dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng. Các thuốc khác Digoxin: Không ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi dùng chung. Acid Fusidic: Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức. Tuy nhiên, nguy cơ tiêu cơ vân có thể tăng lên khi phối hợp hai thuốc này. Nếu bắt buộc phải dùng acid fusidic, phải tạm ngừng điều trị bằng Rosuvastatin . Trẻ em: Các dữ liệu tương tác thuốc hiện chỉ được thực hiện trên đối tượng người lớn, chưa có thông tin cụ thể đối với nhóm bệnh nhi.
Mô tả chi tiết
Thuốc Rotorlip 20 DHG là gì? Sản phẩm Rotorlip 20 do Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang sản xuất, sở hữu hoạt chất chủ đạo là Rosuvastatin . Vai trò của loại thuốc này là hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong các liệu trình điều trị y khoa sau: Khắc phục tình trạng tăng cholesterol máu nguyên phát (thuộc nhóm IIa, bao gồm cả trường hợp tăng cholesterol máu có yếu tố gia đình kiểu dị hợp tử). Kiểm soát hiện tượng rối loạn lipid máu dạng hỗn hợp (thuộc nhóm IIb). Điều trị bệnh lý rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát. Giảm chỉ số triglycerid trong máu. Ngăn ngừa và giảm tốc độ phát triển của bệnh xơ vữa động mạch vành.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.