Thông tin sản phẩm tham khảo

Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay (chai 120ml)

Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, mề đay chai 120ml là gì? Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, mề đay chai 120ml là thuốc kháng histamin thế hệ hai dạng lỏng, được chỉ định để cải thiện các biểu hiện khó chịu do viêm mũi dị ứng và mày đay ở đối tượng trẻ em. Với hoạt chất chính là Rupatadine, sản phẩm mang lại hiệu quả kháng dị ứng kéo dài thông qua cơ chế đối kháng chọn lọc tại thụ thể H1 ngoại vi.

Thương hiệu: Hyphens Pharma
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 840110447523
Quy cách/đơn vị: Chai
Nhà sản xuất: Hyphens Pharma

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Rupafin 1mg/ml trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, mề đay chai 120ml Chỉ định sử dụng Viêm mũi dị ứng (bao gồm cả viêm mũi dị ứng mạn tính) ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Mày đay ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Hoạt chất Rupatadine thuộc nhóm kháng histamin tác dụng toàn thân (mã ATC: R06AX28) với đặc tính đối kháng chọn lọc và kéo dài trên thụ thể H1 ngoại vi. Các chất chuyển hóa hoạt động của nó, bao gồm desloratadin và dẫn xuất hydroxyl, cũng tham gia vào hoạt lực kháng histamin chung của thuốc. Thử nghiệm in vitro cho thấy Rupatadine nồng độ cao có khả năng cản trở sự kết tập tế bào mast kích hoạt bởi các yếu tố miễn dịch hoặc phi miễn dịch, đồng thời ức chế giải phóng các cytokin (đặc biệt là TNFa). Trên lâm sàng, dung dịch uống Rupatadine thể hiện đặc tính dược động học ở trẻ từ 6-11 tuổi tương đương người lớn, giúp giảm rõ rệt các triệu chứng mũi (như sổ mũi, ngứa mũi, họng, tai) và cải thiện chất lượng cuộc sống so với giả dược sau 4 và 6 tuần điều trị. Đối với bệnh mày đay tự phát mạn tính, tế bào mast giải phóng histamin cùng các chất trung gian (PAF, cytokine) gây ra tổn thương da. Nhờ cơ chế ngăn chặn các chất này, Rupatadine mang lại hiệu quả giảm triệu chứng tối ưu. Hiệu quả lâm sàng trên trẻ em từ 2-11 tuổi bị mày đay tự phát mạn tính được chứng minh qua nghiên cứu đa trung tâm trên 206 trẻ (113 trẻ từ 2-5 tuổi và 93 trẻ từ 6-11 tuổi). Các bệnh nhi được chia nhóm dùng Rupatadine (n=66), giả dược (n=69) hoặc desloratadine (n=71). Liều dùng Rupatadine là 2.5 mg cho trẻ dưới 25kg và 5mg cho trẻ trên 25kg. Liều desloratadine tương ứng là 1.25mg (nặng dưới hoặc bằng 25kg) và 2.5mg (nặng trên 25kg). Kết quả sau 6 tuần cho thấy nhóm dùng Rupatadine cải thiện chỉ số UAS7 trung bình hàng tuần vượt trội (-11.77 so với -5.55 ở nhóm giả dược; p<0.001). Tỷ lệ giảm số lượng phát ban trung bình đạt 56.7% ở nhóm Rupatadine, 49.4% ở nhóm desloratadine và 22.7% ở nhóm giả dược. Tỷ lệ giảm ngứa trung bình lần lượt là 56.8% (Rupatadine), 46.7% (desloratadine) và 33.4% (giả dược). Tỷ lệ bệnh nhân đạt mức đáp ứng trên 50% điểm UAS7 là 61% ở nhóm dùng Rupatadine, so với 36% ở nhóm giả dược và 54% ở nhóm desloratadine. Nghiên cứu trên 375 người tình nguyện và 2650 bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay mạn tính cho thấy việc sử dụng viên nén Rupatadine liều từ 2-100 mg không gây ảnh hưởng bất lợi đáng kể lên điện tâm đồ. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Ở trẻ em từ 2-5 tuổi và 6-11 tuổi, Rupatadine hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh Cmax trung bình lần lượt là 1.9 ng/ml và 2.5ng/ml sau khi dùng liều lặp lại. Diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình đạt 10.4 ng.h/ml (nhóm 2-5 tuổi) và 10.7 ng.h/ml (nhóm 6-11 tuổi), tương đương với số liệu ở người lớn. Thời gian bán thải trung bình của thuốc ở trẻ 2-5 tuổi là 15.9 giờ và trẻ 6-11 tuổi là 12.3 giờ, dài hơn so với dạng viên nén ở người lớn. Thức ăn làm tăng mức độ hấp thu toàn thân (AUC) của viên nén Rupatadine 10 mg khoảng 23%, nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ đỉnh Cmax và không gây khác biệt có ý nghĩa lâm sàng. Về chuyển hóa và thải trừ, nghiên cứu ở người lớn cho thấy 34.6% liều dùng được đào thải qua nước tiểu và 60.9 % qua phân trong vòng 7 ngày. Thuốc bị chuyển hóa mạnh mẽ bước đầu qua gan, chủ yếu bởi enzyme CYP3A4. Lượng hoạt chất chưa biến đổi trong phân và nước tiểu rất thấp. Các chất chuyển hóa có hoạt tính gồm desloratadine và dẫn xuất hydroxyl hóa chiếm lần lượt 27% và 48% tổng lượng chất có hoạt tính trong tuần hoàn.

Thành phần

Thành phần của Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, mề đay chai 120ml Mỗi ml dung dịch uống chứa: Hoạt chất: Rupatadine (dưới dạng muối fumarat) với hàm lượng 1mg. Tá dược: Acid Citric khan, Natri saccarin, Sucrose, Methyl parahydroxybenzoat, Dinatri Phosphat khan, Propylen Glycol, hương liệu chuối, màu vàng Quinolin E-104 và nước tinh khiết vừa đủ.

Cách dùng

Cách dùng Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, mề đay chai 120ml Hướng dẫn cách sử dụng Để mở nắp chai, người dùng cần thực hiện thao tác ấn xuống đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ. Tiếp theo, cắm xi lanh phân liều vào lỗ của nút chai rồi dốc ngược chai thuốc xuống. Tiến hành rút lượng dung dịch cần thiết theo đúng liều lượng được chỉ định. Cho trẻ uống trực tiếp từ xi lanh và rửa sạch dụng cụ bằng nước sau mỗi lần sử dụng. Liều dùng phù hợp Liều dùng khuyến cáo cho trẻ em từ 2 đến 11 tuổi được phân chia theo cân nặng như sau: Trẻ em cân nặng từ 25kg trở lên: Uống 5ml dung dịch (tương đương 5 mg Rupatadine) mỗi ngày một lần, có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn. Trẻ em cân nặng từ 10kg đến dưới 25kg: Uống 2.5ml dung dịch (tương đương 2.5mg Rupatadine) mỗi ngày một lần, dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn. Không tự ý dùng thuốc cho trẻ dưới 2 tuổi do dữ liệu an toàn chưa đầy đủ. Đối với người lớn và trẻ vị thành niên trên 12 tuổi, việc sử dụng viên nén Rupatadine 10 mg sẽ phù hợp hơn. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận. Khi dùng quá liều phải làm sao? Hiện tại chưa ghi nhận ca lâm sàng quá liều nào ở cả người lớn và trẻ em. Thử nghiệm dùng liều cao 100mg/ngày trong 6 ngày liên tục cho thấy thuốc vẫn dung nạp tốt, với tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn ngủ. Trong trường hợp vô tình nuốt phải lượng lớn thuốc, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ y tế phù hợp.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Chống chỉ định dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Rupatadine hay bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức sản phẩm. Cảnh báo và thận trọng Chưa xác lập được mức độ an toàn của dung dịch uống Rupatadine đối với trẻ nhỏ dưới 2 tuổi. Cần tránh phối hợp thuốc với các chất ức chế mạnh CYP3A4 và hết sức thận trọng khi dùng chung với các chất ức chế trung bình CYP3A4. Việc điều chỉnh liều là cần thiết đối với các thuốc nhạy cảm với CYP3A4 (như simvastatin, lovastatin) hoặc các thuốc có khoảng điều trị hẹp là cơ chất của CYP3A4 (như cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) vì Rupatadine có thể làm tăng nồng độ của các hoạt chất này trong máu. Tránh uống thuốc cùng nước bưởi ép. Mặc dù thử nghiệm dùng liều gấp 10 lần liều điều trị của viên nén Rupatadine 10 mg không gây ảnh hưởng đến điện tâm đồ hay khoảng QT, vẫn cần thận trọng khi chỉ định thuốc cho bệnh nhân có khoảng QT kéo dài bẩm sinh, người bị hạ kali máu chưa được điều trị, hoặc bệnh nhân có tình trạng loạn nhịp tim tiến triển (như nhịp chậm lâm sàng rõ rệt, nhồi máu cơ tim cấp). Một số phản ứng phụ ít gặp khi dùng viên nén Rupatadine 10mg ở người lớn bao gồm tăng creatin phosphokinase (CPK) máu, tăng men gan (ALT, AST) hoặc kết quả kiểm tra chức năng gan bất thường. Do chế phẩm có chứa tá dược Sucrose, không nên dùng cho người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt men sucrase-isomaltase, đồng thời cần lưu ý nguy cơ gây hại cho răng. Thành phần Methyl parahydroxybenzoat trong thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng muộn. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Ở liều điều trị 10mg, Rupatadine không gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung khi lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, người dùng vẫn nên thận trọng theo dõi phản ứng của cơ thể với thuốc trước khi thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu sử dụng Rupatadine trên phụ nữ mang thai còn rất hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động bất lợi trực tiếp hay gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của thai nhi hay quá trình sinh nở. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn tối đa, khuyến cáo tránh sử dụng thuốc trong thời gian mang thai. Sử dụng khi đang cho con bú Rupatadine được bài tiết vào sữa của động vật thực nghiệm, nhưng chưa có báo cáo về việc thuốc có qua sữa mẹ ở người hay không. Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và hiệu quả điều trị của người mẹ để quyết định tạm ngừng cho con bú hoặc tránh dùng thuốc. Tương tác với thuốc khác Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của dạng dung dịch uống trên đối tượng trẻ em. Các dữ liệu tương tác dưới đây được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên trên 12 tuổi sử dụng viên nén Rupatadine 10mg: Chất ức chế CYP3A4: Tránh phối hợp với chất ức chế mạnh (như itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, chất ức chế protease HIV) và thận trọng với chất ức chế trung bình (như erythromycin, fluconazole, diltiazem). Việc dùng đồng thời Rupatadine 20mg với ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng nồng độ hấp thu toàn thân của Rupatadine lần lượt gấp 10 lần và từ 2 đến 3 lần (khoảng 3 lần). Nước bưởi: Uống thuốc cùng nước bưởi ép làm tăng nồng độ Rupatadine trong huyết tương lên gấp 3,5 lần do ức chế CYP3A4 và ảnh hưởng đến hệ vận chuyển glycoprotein-P ở ruột. Không dùng chung thuốc với nước bưởi. Rượu: Dùng đồng thời rượu với Rupatadine 10mg có thể gây ảnh hưởng nhẹ đến thần kinh vận động nhưng không khác biệt đáng kể so với khi chỉ uống rượu. Tuy nhiên, liều 20mg sẽ làm tăng rõ rệt các tác hại của rượu. Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Không loại trừ khả năng xảy ra tương tác hiệp đồng tác dụng ức chế thần kinh. Thuốc nhóm statin: Thận trọng khi phối hợp do nguy cơ tương tác chưa được xác định rõ, mặc dù tình trạng tăng CPK không triệu chứng rất hiếm khi xảy ra.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.