Dung dịch tiêm truyền Saphnelo 300mg Astrazeneca được chỉ định để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (2ml)
Dung dịch tiêm truyền Saphnelo (anifrolumab) được chỉ định để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng ở người trưởng thành đang được điều trị tiêu chuẩn.
- Thương hiệu
- Astra
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 870410440625
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- AstraZeneca Nijmegen B.V
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Dung dịch tiêm truyền Saphnelo được chỉ định để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng ở người trưởng thành đang được điều trị tiêu chuẩn. Giới hạn sử dụng Hiệu quả của Saphnelo chưa được đánh giá trên bệnh nhân viêm thận lupus ở giai đoạn hoạt động mức độ nặng hoặc lupus thần kinh trung ương ở giai đoạn hoạt động mức độ nặng. Saphnelo không được khuyến cáo sử dụng trong các trường hợp này. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc ức chế miễn dịch, Thuốc ức chế miễn dịch chọn lọc, mã ATC: L04AA51. Anifrolumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ của người gắn với tiểu đơn vị 1 của thụ thể interferon (IFN) týp I (IFNAR) với tính đặc hiệu và ái lực cao. Sự gắn kết này ức chế tín hiệu của IFN týp I, từ đó ngăn chặn hoạt tính sinh học của các IFN týp I. Anifrolumab cũng gây ra sự nội hóa IFNAR1, do đó làm giảm mức độ bề mặt tế bào IFNAR1 có khả năng gắn với thụ thể. Sự ngăn chặn dẫn truyền của IFN týp I qua thụ thể làm ức chế biểu hiện gen đáp ứng IFN cũng như các quá trình viêm và miễn dịch chuỗi dòng. Sự ức chế IFN týp I ngăn chặn sự biệt hóa tế bào plasma và bình thường hóa các tế bào T dưới nhóm ngoại biên. Các IFN týp I đóng một vai trò trong sinh bệnh học của SLE. Khoảng 60 - 80% bệnh nhân trưởng thành bị SLE ở giai đoạn hoạt động biểu hiện mức độ tăng cao của gen cảm ứng IFN týp I. Dược động học Dược động học của anifrolumab được nghiên cứu trên bệnh nhân trưởng thành có SLE sau khi sử dụng khoảng liều từ 100 đến 1000 mg đường tĩnh mạch một lần mỗi 4 tuần, và các tình nguyện viên khỏe mạnh sau một liều 300 mg duy nhất đường tĩnh mạch. Anifrolumab thể hiện dược động học không tuyến tính ở khoảng liều từ 100 mg đến 1000 mg với nhiều hơn mức tăng phơi nhiễm theo tỷ lệ liều được đo bằng AUC. Sau liều 300 mg anifrolumab mỗi 4 tuần dùng đường tĩnh mạch, trạng thái ổn định đạt được tại Ngày 85. Tỷ lệ tích lũy khoảng 1,36 đối với Cmax và 2,49 đối với Ctrough. Phân bố Từ những phân tích dược động học quần thể, thể tích phân bố ước tính khi đạt trạng thái ổn định trên một bệnh nhân SLE điển hình (69,1 kg) là 6,23 L. Thải trừ Từ những phân tích dược động học quần thể, anifrolumab thể hiện dược động học không tuyến tính do sự thanh thải của thuốc được điều hòa bởi IFNAR-1. Sau khi dùng anifrolumab liều 300 mg tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 4 tuần, độ thanh thải hệ thống ước tính (CL) của anifrolumab là 0,193 L/ngày.
Thành phần
Anifrolumab 300mg
Cách dùng
Cách dùng Dung dịch tiêm truyền Saphnelo được đóng gói ở dạng lọ đơn liều. Việc chuẩn bị dung dịch pha loãng dùng để tiêm truyền cần sử dụng kỹ thuật vô trùng theo các bước sau: Kiểm tra lọ thuốc bằng mắt thường để phát hiện các tiểu phân và sự đổi màu. Saphnelo là dung dịch trong suốt đến hơi đục, không màu đến hơi vàng. Loại bỏ lọ thuốc nếu dung dịch trắng đục như sữa, đổi màu hoặc có thể nhìn thấy tiểu phân bằng mắt thường. Không được lắc lọ thuốc. Rút và loại bỏ 2 mL dung dịch từ túi dịch truyền chứa dung dịch tiêm Natri clorid 0,9% 50 mL hoặc 100 mL. Rút 2 mL dung dịch từ lọ Saphnelo và thêm vào túi dịch truyền. Trộn dung dịch bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng. Không được lắc. Mỗi lọ chỉ được sử dụng một lần duy nhất. Loại bỏ phần dung dịch chưa sử dụng còn thừa trong lọ. Sử dụng dung dịch tiêm truyền ngay lập tức sau khi pha. Nếu dung dịch tiêm truyền không được sử dụng ngay, cần bảo quản dung dịch Saphnelo đã pha loãng ở nhiệt độ phòng (15°C đến 25°C) trong tối đa 4 giờ, hoặc trong tủ lạnh (2°C đến 8°C) trong tối đa 24 giờ. Không đông lạnh. Tránh ánh sáng. Nếu bảo quản trong tủ lạnh, cần để dung dịch Saphnelo đã pha loãng đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch trong vòng 30 phút qua dây truyền dịch chứa bộ lọc nội tuyến hoặc bổ sung vô trùng, ít bám dính protein có kích thước lỗ lọc 0,2 - 15 micron. Tráng dây truyền dịch với 25 mL Natri clorid 0,9% tại thời điểm kết thúc truyền để đảm bảo dùng hết liều thuốc Saphnelo. Không được truyền chung với các thuốc khác trên cùng bộ dây truyền. Loại bỏ lượng thuốc không sử dụng hoặc vật liệu thừa theo quy định của địa phương. Liều dùng Liều khuyến cáo của Saphnelo là 300 mg, sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút, mỗi 4 tuần. Saphnelo phải được pha loãng trước khi dùng đường tĩnh mạch. Đối tượng đặc biệt Người cao tuổi (≥65 tuổi) Không cần điều chỉnh liều. Thông tin về đối tượng ≥ 65 tuổi còn hạn chế (n=20); không có dữ liệu ở bệnh nhân trên 75 tuổi. Suy giảm chức năng thận Không cần điều chỉnh liều. Không có kinh nghiệm trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối. Suy giảm chức năng gan Không cần điều chỉnh liều. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của Saphnelo ở trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Hiện không có dữ liệu. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Chống chỉ định sử dụng thuốc cho các trường hợp có tiền sử quá mẫn, dị ứng với hoạt chất Anifrolumab hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức bào chế. Cảnh báo và thận trọng Nhiễm trùng nghiêm trọng: Việc sử dụng các tác nhân ức chế miễn dịch như Saphnelo có thể làm gia tăng nguy cơ mắc các bệnh lý nhiễm trùng nghiêm trọng, thậm chí có thể dẫn đến tử vong. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ghi nhận tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng ở nhóm dùng thuốc tương đương với nhóm dùng giả dược, tuy nhiên số ca tử vong do nhiễm trùng ở nhóm can thiệp bằng Saphnelo có xu hướng cao hơn. Thuốc làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp và bùng phát Herpes Zoster (bao gồm cả các thể Herpes Zoster lan tỏa toàn thân). Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích điều trị và nguy cơ tiềm ẩn trước khi chỉ định thuốc cho bệnh nhân có ổ nhiễm trùng mạn tính, tiền sử nhiễm trùng tái phát nhiều lần hoặc có sẵn các yếu tố nguy cơ dễ nhiễm trùng. Tuyệt đối không bắt đầu liệu trình điều trị bằng Saphnelo nếu người bệnh đang có bất kỳ tình trạng nhiễm trùng tiến triển nào có ý nghĩa lâm sàng, cho đến khi tình trạng này được điều trị dứt điểm hoặc cải thiện rõ rệt. Người bệnh cần được hướng dẫn liên hệ ngay với bác sĩ nếu nhận thấy các dấu hiệu nghi ngờ nhiễm trùng. Nếu xuất hiện nhiễm trùng trong quá trình dùng thuốc hoặc không đáp ứng với điều trị thông thường, cần theo dõi sát sao và cân nhắc tạm dừng thuốc. Phản ứng quá mẫn và sốc phản vệ: Đã có báo cáo về các ca lâm sàng gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ và phù mạch sau khi truyền thuốc. Các phản ứng dị ứng khác và phản ứng liên quan đến kỹ thuật tiêm truyền cũng có thể xảy ra. Đối với những bệnh nhân có tiền sử gặp các phản ứng này, bác sĩ có thể cân nhắc chỉ định các thuốc dự phòng trước khi truyền. Việc dùng thuốc phải được thực hiện trực tiếp bởi nhân viên y tế có chuyên môn và tại cơ sở có đầy đủ trang thiết bị cấp cứu để xử trí kịp thời các biến cố quá mẫn hay sốc phản vệ. Khối u ác tính: Các thuốc có cơ chế ức chế hệ miễn dịch có khả năng làm tăng nguy cơ hình thành các khối u ác tính. Hiện tại, mức độ ảnh hưởng cụ thể của hoạt chất đối với sự phát triển hoặc tái phát của các khối u ác tính vẫn chưa được xác định rõ ràng. Bác sĩ cần đánh giá kỹ lưỡng cán cân lợi ích - nguy cơ đối với từng bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ ung thư trước khi quyết định điều trị, cũng như cân nhắc việc tiếp tục hay ngừng thuốc nếu phát hiện khối u ác tính mới xuất hiện trong quá trình dùng. Tiêm chủng: Người bệnh cần được hoàn thành đầy đủ các mũi tiêm chủng theo khuyến cáo y tế hiện hành trước khi bắt đầu điều trị bằng Saphnelo. Trong suốt thời gian dùng thuốc, tuyệt đối tránh sử dụng đồng thời các loại vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc hoàn toàn không gây ảnh hưởng hoặc chỉ có tác động không đáng kể đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông và vận hành các thiết bị máy móc. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên phụ nữ mang thai hiện còn rất hạn chế, chưa đủ cơ sở để đánh giá chính xác nguy cơ gây dị tật bẩm sinh, sảy thai hay các tác động bất lợi khác lên thai nhi và thai phụ. Do kháng thể đơn dòng nhóm IgG có khả năng đi qua hàng rào nhau thai với nồng độ tăng dần theo tuổi thai, mức độ phơi nhiễm của thai nhi với hoạt chất Anifrolumab có thể sẽ cao nhất trong giai đoạn ba tháng cuối thai kỳ. Nghiên cứu độc tính trên khỉ cynomolgus mang thai được truyền tĩnh mạch hoạt chất này cho thấy không có bằng chứng về độc tính đối với phôi thai hoặc gây dị tật bẩm sinh, ngay cả ở mức phơi nhiễm cao gấp khoảng 28 lần so với mức phơi nhiễm ở liều khuyến cáo tối đa trên người (MRHD) tính theo chỉ số diện tích dưới đường cong (AUC). Tuy nhiên, do mọi thai kỳ đều tiềm ẩn những nguy cơ tự nhiên, việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai cần được cân nhắc hết sức thận trọng. Sử dụng khi đang cho con bú Hiện chưa có dữ liệu chứng minh liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, cũng như ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ bú mẹ và quá trình tiết sữa. Nghiên cứu trên động vật ghi nhận sự xuất hiện của Anifrolumab trong sữa của khỉ cynomolgus mẹ. Do sự khác biệt về mặt sinh lý tiết sữa giữa các loài, dữ liệu này không phản ánh chính xác nồng độ thuốc trong sữa người. Kháng thể IgG của mẹ được biết là có thể bài tiết qua sữa. Nếu hoạt chất được vận chuyển vào sữa mẹ, mức độ ảnh hưởng của việc phơi nhiễm tại chỗ ở đường tiêu hóa và phơi nhiễm toàn thân giới hạn đối với trẻ nhỏ vẫn chưa được làm rõ. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu điều trị của người mẹ và các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ. Tương tác với thuốc khác Hiện tại, chưa có bất kỳ nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc được thực hiện đối với chế phẩm này. Về mặt lý thuyết, hoạt chất Anifrolumab không bị chuyển hóa bởi các enzyme tại gan và không đào thải qua đường thận. Đáp ứng miễn dịch: Hiệu quả và tính an toàn khi phối hợp đồng thời hoạt chất này với các loại vắc xin vẫn chưa được tiến hành nghiên cứu lâm sàng. Tính tương kỵ: Do thiếu các nghiên cứu tương thích, tuyệt đối không được tự ý pha trộn chung Saphnelo với bất kỳ chế phẩm thuốc nào khác trong cùng một dụng cụ hoặc đường truyền.
Mô tả chi tiết
Dung dịch tiêm truyền Saphnelo 300mg Astrazeneca được chỉ định để là gì? Dung dịch tiêm truyền Saphnelo 300mg Astrazeneca được chỉ định để chứa hoạt chất Anifrolumab, là một chế phẩm sinh học chuyên biệt dùng trong phác đồ điều trị bệnh lý lupus ban đỏ hệ thống (SLE) từ mức độ trung bình đến nặng cho đối tượng người trưởng thành đang áp dụng các liệu pháp điều trị tiêu chuẩn.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.