Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Sifrol 0.75mg Boehringer điều trị bệnh parkinson (3 vỉ x 10 viên)

Sifrol ER là một sản phẩm của công ty Boehringer Ingelheim, hoạt chất chính là pramipexole dihydrochloride monohydate. Thuốc được dùng điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa. Sifrol ER được bào chế dạng viên nén phóng thích kéo dài màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn, hai mặt lồi, cạnh vát, một mặt có logo công ty Boehringer Ingelheim và mặt kia có khắc chữ "P2". Thuốc được đóng gói theo quy cách: Hộp 03 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu: Boehringer
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 400110781424
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: BOEHRINGER

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Sifrol ER được chỉ định sử dụng trong trường hợp: Ðiều trị dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn ở người trưởng thành: Dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tắt "on off"). Dược lực học Nhóm dược lý: Chất đồng vận dopamine. Mã ATC: N04BC05. Pramipexole là chất đồng vận dopamine kết gắn chọn lọc và đặc hiệu cao với phân nhóm thụ thể dopamin D2, trong đó có ái lực ưu tiên với thụ thể D3; hoạt chất này có hoạt tính nội tại hoàn toàn. Pramipexole làm giảm bớt các khiếm khuyết vận động của bệnh nhân trong bệnh Parkinson bằng cách kích thích các thụ thể dopamine trong thể vân. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pramipexole ức chế sự tổng hợp, phóng thích và chuyển hóa dopamine. Dược động học Pramipexole được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối lớn hơn 90%. Dùng 1 lần/ngày Sifrol ER làm giảm sự dao động thường xuyên hàm lượng pramipexole huyết tương trong 24 giờ so với Sifrol phóng thích nhanh 3 lần/ngày. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 6 giờ sau khi dùng Sifrol ER 1 lần/ngày. Trạng thái cân bằng đạt được muộn nhất sau 5 ngày điều trị liên tục. Dùng cùng với thức ăn nhìn chung không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của pramipexole. Ăn thức ăn có độ béo cao làm tăng nồng độ đỉnh (Cmax) khoảng 24% sau khi dùng liều đơn và khoảng 20% sau khi dùng đa liều và làm chậm thời gian đạt được nồng độ đỉnh ở người tình nguyện khỏe mạnh khoảng 2 giờ. Diện tích dưới đường cong toàn phần (AUC) không bị ảnh hưởng khi dùng cùng với thức ăn. Việc tăng Cmax được xem như không có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Trọng lượng cơ thể không có ảnh hưởng lên AUC, nhưng ảnh hưởng trên thể tích phân bố và do vậy ảnh hưởng lên nồng độ đỉnh Cmax. Giảm trọng lượng cơ thể khoảng 30 kg dẫn đến làm tăng Cmax khoảng 45%. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ở những bệnh nhân Parkinson cho thấy không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của cân nặng trên hiệu quả điều trị và khả năng dung nạp Sifrol ER. Pramipexole cho thấy dược động học tuyến tính và nồng độ trong huyết tương ít thay đổi trên bệnh nhân. Ở người, pramipexole liên kết với protein ở tỷ lệ rất thấp (< 20%) và thể tích phân bố lớn (400 L). Trên người, pramipexole chỉ được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ. Pramipexole được đào thải chủ yếu qua thận dưới dạng không chuyển hóa. Khoảng 90% lượng thuốc được đánh dấu với 14C được bài tiết qua thận, trong khi ít hơn 2% được tìm thấy trong phân. Tổng thanh thải của pramipexole vào khoảng 500 mL/phút và độ thanh thải ở thận vào khoảng 400 mL/phút. Thời gian bán thải (t½) thay đổi từ 8 giờ ở người còn trẻ đến 12 giờ ở người cao tuổi.

Thành phần

Pramipexol 0.52mg

Cách dùng

Cách dùng Sifrol ER là dạng bào chế đường uống của pramipexole dùng một lần duy nhất trong ngày. Nên uống nguyên cả viên với nước, không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên dùng hàng ngày tại một thời điểm nhất định. Liều dùng Điều trị khởi đầu Liều khởi đầu: 0,375 mg/ngày, sau đó tăng liều dần mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa. Lịch trình tăng liều Sifrol ER Tuần 1: 0,375 mg (½ viên Sifrol ER 0,75). Tuần 2: 0,75 mg (1 viên Sifrol ER 0,75). Tuần 3: 1,50 mg (2 viên Sifrol ER 0,75). Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg cho đến liều tối đa là 4,5 mg một ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg/ngày. Bệnh nhân đã dùng Sifrol phóng thích nhanh có thể chuyển qua sử dụng Sifrol ER chỉ sau 1 đêm, với cùng một liều lượng dùng hàng ngày. Sau khi chuyển qua dùng Sifrol ER, liều lượng có thể điều chỉnh dựa vào đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Điều trị duy trì Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg đến tối đa là 4,5 mg mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1,5 mg. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng ngoại ý. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liều levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì Sifrol ER tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân. Ngừng điều trị Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexole từ từ ở mức 0,75 mg/ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,375 mg/ngày. Bệnh nhân suy thận Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Liều lượng Sifrol ER được gợi ý khi khởi đầu điều trị: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 50 mL/phút: Không cần phải giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc hàng ngày. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 30 - 50 mL/phút: Bắt đầu với liều 0,375 mg/ngày. Nên lưu ý và đánh giá cẩn thận đáp ứng điều trị và mức độ dung nạp trước khi tăng liều dùng hàng ngày sau một tuần. Nếu cần thiết, liều dùng nên được tăng 0,375 mg mỗi tuần cho đến liều tối đa là 2,25 mg/ngày. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút: Không khuyến cáo điều trị với Sifrol ER do dữ liệu không có sẵn cho nhóm bệnh nhân này. Nên tuân theo các khuyến cáo đưa ra ở trên nếu chức năng thận suy giảm trong quá trình điều trị duy trì. Bệnh nhân suy gan Không cần giảm liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của Sifrol ER chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân nhi Không sử dụng Sifrol ER cho chỉ định điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Không có thông tin lâm sàng về quá liều lượng lớn thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamine, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động, và hạ huyết áp. Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamine. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Không dùng thuốc cho người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với Pramipexol hay bất kỳ tá dược nào trong công thức. Cảnh báo và thận trọng Bệnh nhân suy thận: Việc điều chỉnh giảm liều lượng là bắt buộc đối với người bị suy giảm chức năng thận khi dùng Sifrol ER, chi tiết thực hiện theo hướng dẫn tại phần liều dùng. Nguy cơ ảo giác: Người bệnh cần được cảnh báo trước về khả năng gặp phải ảo giác (chủ yếu là ảo thị), đây là phản ứng phụ đã được ghi nhận của nhóm đồng vận dopamine và levodopa. Rối loạn vận động: Trong giai đoạn bắt đầu dò liều Sifrol ER ở những người mắc Parkinson tiến triển đang phối hợp với levodopa, tình trạng loạn động có thể xuất hiện. Biện pháp xử lý lúc này là giảm bớt liều dùng của levodopa. Loạn trương lực cơ: Các triệu chứng co thắt cơ quanh trục như vẹo cổ (antecollis), gù lưng khi đứng/đi (camptocormia) hoặc hội chứng Pisa (pleurothotonus) có thể xảy ra ở người bệnh Parkinson. Tình trạng này đôi khi xuất hiện vài tháng sau khi khởi đầu hoặc điều chỉnh các thuốc dopaminergic (bao gồm cả Pramipexol ). Khi phát hiện dấu hiệu loạn trương lực cơ, bác sĩ cần đánh giá lại và thay đổi phác đồ điều trị dopaminergic phù hợp. Buồn ngủ và ngủ gật đột ngột: Hoạt chất Pramipexol có thể gây buồn ngủ kéo dài hoặc các cơn ngủ gật bất chợt trong sinh hoạt hàng ngày mà không có dấu hiệu báo trước. Người bệnh cần thận trọng tối đa khi lái xe hay vận hành máy móc. Nếu đã từng gặp hiện tượng này, phải ngừng các hoạt động trên, đồng thời bác sĩ nên cân nhắc giảm liều hoặc dừng thuốc. Cần lưu ý thêm về tác dụng hiệp đồng gây buồn ngủ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc an thần. Rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi cưỡng chế: Bệnh nhân và người nhà cần lưu ý theo dõi các biểu hiện bất thường như nghiện cờ bạc, cuồng mua sắm, ăn uống vô độ hoặc tăng nhu cầu tình dục quá mức. Nếu xuất hiện các hành vi này, lộ trình giảm liều hoặc ngừng thuốc từ từ nên được xem xét. Hội chứng hưng cảm và mê sảng: Cần thực hiện giám sát định kỳ để phát hiện sớm các dấu hiệu mê sảng hoặc hưng cảm. Nếu các triệu chứng này khởi phát, việc giảm liều hoặc ngừng thuốc dần dần là cần thiết. Người có tiền sử rối loạn tâm thần: Chỉ chỉ định nhóm đồng vận dopamine cho đối tượng này khi lợi ích điều trị vượt trội hơn hẳn rủi ro. Tránh phối hợp đồng thời với các thuốc chống loạn thần có đặc tính ức chế dopamine. Kiểm tra mắt: Nên tiến hành khám thị lực định kỳ hoặc ngay khi người bệnh nhận thấy có dấu hiệu bất thường ở mắt. Bệnh lý tim mạch nặng: Cần đặc biệt thận trọng và theo dõi sát sao chỉ số huyết áp của người bệnh, nhất là lúc mới bắt đầu điều trị nhằm phòng ngừa nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng. Hội chứng ác tính do thuốc loạn thần: Việc dừng đột ngột các liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến sự xuất hiện của các triệu chứng tương tự hội chứng ác tính do thuốc loạn thần. Hội chứng cai thuốc: Khi giảm liều hoặc ngưng các chất chủ vận dopamine (gồm cả Pramipexol ), người bệnh có thể gặp hội chứng cai thuốc với các biểu hiện như mệt mỏi, lo âu, trầm cảm, vã mồ hôi, đau đớn và thờ ơ (không đáp ứng với levodopa). Bệnh nhân cần được cảnh báo trước và giám sát y khoa chặt chẽ. Nếu triệu chứng cai thuốc diễn tiến nặng, có thể cho người bệnh dùng lại tạm thời chất chủ vận dopamine ở liều tối thiểu có hiệu quả. Dấu vết thuốc trong phân: Một số trường hợp ghi nhận có xác thuốc Sifrol ER đào thải qua phân. Khi gặp hiện tượng này, bác sĩ cần đánh giá lại mức độ đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc ảnh hưởng rất lớn đến sự tỉnh táo do có thể gây ảo giác hoặc buồn ngủ nghiêm trọng. Người bệnh tuyệt đối không được lái xe, điều khiển máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm cho đến khi các triệu chứng buồn ngủ và cơn ngủ gật đột ngột biến mất hoàn toàn. Thời kỳ mang thai và cho con bú Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ trên người. Tránh dùng Sifrol ER trong thai kỳ trừ khi được bác sĩ chỉ định sau khi đã cân nhắc lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ đối với thai nhi. Phụ nữ cho con bú: Hoạt chất Pramipexol có khả năng làm giảm tiết sữa do ức chế prolactin, và chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Khuyến cáo không dùng thuốc khi đang nuôi con bằng sữa mẹ. Trong trường hợp bắt buộc phải điều trị, người mẹ phải ngừng cho trẻ bú. Tương tác với thuốc khác Liên kết protein huyết tương: Tỉ lệ gắn kết của Pramipexol với protein huyết tương rất thấp (dưới 20% ) và thuốc ít bị chuyển hóa ở người. Do đó, nguy cơ tương tác với các thuốc có khả năng cạnh tranh liên kết protein hoặc ảnh hưởng đến con đường thải trừ qua chuyển hóa là cực kỳ thấp. Tương tự, khả năng tương tác với các thuốc kháng cholinergic (vốn thải trừ qua chuyển hóa) cũng rất hạn chế. Thuốc không tương tác dược động học với levodopa và selegiline. Cạnh tranh đào thải qua thận: Cimetidine có thể làm giảm độ thanh thải tại thận của Pramipexol khoảng 34% do ức chế quá trình vận chuyển cation ở ống thận. Các thuốc có cùng cơ chế ảnh hưởng đến sự bài tiết chủ động qua thận như amantadine, cimetidine và mexiletine có thể làm tăng nồng độ của nhau trong máu. Cần xem xét giảm liều Pramipexol nếu dùng chung với các hoạt chất này. Phối hợp với Levodopa: Khi tăng liều Sifrol ER trong phác đồ kết hợp với levodopa, cần chủ động giảm liều levodopa và có thể giữ nguyên liều của các thuốc trị Parkinson khác đi kèm. Chất ức chế thần kinh trung ương: Cần thận trọng khi dùng đồng thời Pramipexol với rượu hoặc các thuốc an thần khác do nguy cơ cộng hợp tác dụng phụ gây buồn ngủ. Thuốc chống loạn thần: Tránh dùng chung các thuốc chống loạn thần với Pramipexol do nguy cơ xảy ra các tác động đối kháng làm giảm hiệu quả điều trị.

Mô tả chi tiết

Thuốc Sifrol 0.75mg Boehringer là gì? Sản phẩm Sifrol ER do thương hiệu Boehringer Ingelheim sản xuất, chứa thành phần hoạt chất chính là Pramipexol dihydrochloride monohydrate. Dược phẩm này được chỉ định nhằm cải thiện các biểu hiện lâm sàng ở bệnh nhân mắc Parkinson vô căn. Người bệnh có thể sử dụng thuốc dưới dạng đơn trị liệu độc lập (không phối hợp cùng levodopa) hoặc áp dụng liệu pháp kết hợp chung với levodopa. Đặc điểm nhận diện và Quy cách đóng gói Hình thức viên thuốc: Thuốc được sản xuất dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài. Viên có màu trắng hoặc trắng ngà, kiểu dáng tròn với hai mặt lồi và phần cạnh được vát nhẹ. Trên hai bề mặt của viên thuốc có dập nổi ký hiệu: một bên thể hiện logo của nhà sản xuất Boehringer Ingelheim và bên còn lại khắc mã "P2". Quy cách đóng gói: Mỗi hộp thuốc được phân phối bao gồm 03 vỉ, mỗi vỉ chứa 10 viên .

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.