Thông tin sản phẩm tham khảo

Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm (Hộp 4 vỉ x 7 viên)

Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm là gì? Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm (Hop 4 vi x 7 vien) của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú. Thuốc có thành phần chính chứa simvastatin, ezetimibe. Đây là thuốc dùng để hạ lipid máu.

Thương hiệu: Davipharm
Phân loại: Thuốc kê đơn
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Davipharm

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm Chỉ định Thuốc Silvasten được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị với các thuốc làm thay đổi lipid chỉ nên là một thành phần trong nhiều biện pháp can thiệp ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị xơ vữa động mạch do tăng cholesterol huyết. Các thuốc làm thay đổi lipid nên được dùng để hỗ trợ cho chế độ ăn (hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol) và khi đáp ứng với chế độ ăn và liệu pháp không dùng thuốc khác là không đầy đủ. Tăng cholesterol huyết nguyên phát Silvasten được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần, lipoprotein cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein (Apo B), triglycerides (TG) và lipoprotein cholesterol không phải tỷ trọng cao (non-HDL-C), và tăng lipoprotein cholesterol tỷ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát gia đình dị hợp tử hoặc không) hoặc tăng lipid huyết hỗn hợp. Tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử (HoFH) Silvasten được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử như là một liệu pháp hỗ trợ cho các liệu pháp hạ cholesterol khác (như phân tách LDL) hoặc nếu không có liệu pháp khác. Giới hạn chỉ định Không có sự gia tăng lợi ích của viên kết hợp trên tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch so với simvastatin. Viên kết hợp chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid huyết typ I, III, IV và V Fredrickson ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Không có tương tác dược động học đáng kể khi phối hợp ezetimibe với simvastatin. Viên két hợp simvastatin và ezetimibe có dược động học tương tự với khi uóng hai viên simvastatin và ezetimibe rièng lé Simvastatin Hấp thu: Simvastatin chuyển hóa và thải trừ bước đầu qua gan mạnh, lượng chất chuyển hóa có hoạt tính ß-hydroxyacid được tìm thấy trong tuần hoàn sau khi uống một liều simvastatin chiếm ít hơn 5% liều uống. Dược động học của chất ức chế hoạt động và tổng các chất ức chế trong huyết tương không bị ảnh hưởng khi uống simvastatin ngay trước bữa ăn ít chất béo. Phân bố: Cà simvastatin và dạng ß-hydroxyacid gắn với protein huyết tương người (95%). Nóng độ đỉnh của các chất ức chế đạt được 1,3 - 2,4 giờ sau khi uống. Khi cho chuột uống simvastatin có gắn đồng vị phóng xa, dẫn xuất gắn đồng vị phóng xạ của simvastatin đi qua được hàng rào máu não. Chuyển hóa: Simvastatin là một lacton không có hoạt tính, dễ thủy phân in vivo tạo thành dạng B-hydroxyacid, một chất ức che mạnh HMG-CoA reductase. Sự thủy phân diễn ra chủ yếu ở gan; Tốc độ thủy phân trong huyết tương người rất chậm. Mức độ ức chế HMG-CoA reductase được dùng làm cơ sở để đánh giá dược động học chất chuyển hóa ß-hydroxyacid (chất có hoạt tính ức chế) và của tổng các chất ức chế trong huyết tương sau khi uống simvastatin. Chất chuyển hóa chính hiện diện trong huyết tương người là B-hydroxyacid của simvastatin và các dẫn xuất 6'-hydroxy, 6'-hydroxymethyl và 6'-exomethylen của nó. Ở người simvastatin được hấp thu tốt và trải qua chuyển hóa và thải trừ bước đầu ở gan. Sự chuyển hóa và thải trừ ở gan phụ thuộc vào tốc độ dòng máu ở gan. Gan là nơi chuyển hóa và thải trừ chính, với phần lớn thái trừ của thuốc qua mật. Do đó lượng chất có hoạt tính trong tuần hoàn hệ thống thấp. Sau khi tiêm tỉnh mạch chất chuyển hóa ß-hydroxyacid, thời gian bán thải trung bình là 1,9 giớ. Thải trừ: Simvastatin được đưa vào tế bào gan theo cơ chế chủ động bằng chất vận chuyển OATP1B1. Ở người, sau khi uống 1 liều simvastatin đánh dấu 14C, 13% liều thải trừ qua nước tiểu và 60% qua phân trong 96 giờ. Lượng thuốc thải trừ qua phân bao gồm lượng thuốc được hấp thu thải trừ qua mặt và lượng thuốc không được hấp thu. Sau khi tiêm tinh mạch chất chuyển hóa B-hydroxyacid, trung bình chỉ có khoảng 0,3% liều tiêm được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất ức chế. Ezetimibe Hấp thu: Sau khi uong, ezetimibe được hấp thu nhanh và kết hợp thành dạng ezetimibe-glucuronid. Nồng độ tối đa trong huyết tương (C ... ) đạt được khoảng 1 - 2 giờ sau khi uống đối với ezetimibe-glucuronid, và khoảng 4 - 12 giờ sau khi uống đối với ezetimibe. Thức ăn không có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe. Phân bố: Ezetimibe và ezetimibe-glucuronid gắn kết với protein huyết tương ở tỷ lệ 99,7% và 88 ~ 92%. Chuyển hóa: Ezetimibe được chuyển hóa chủ yếu ở ruột non và gan thông qua sự kết hợp glucuronid. Ezetimibe và ezetimibe-glucuronid là các hợp chất chính được tìm thấy trong huyết tương, ezetimibe chiếm 10 - 20% và ezetimibe-glucuro-nid chiếm 80 - 90% tổng lượng thuốc trong huyết tương. Cả ezetimibe và ezetimibe-glucuronid được thải trừ chậm khỏi huyết tương do chu trình gan ruột. Thời gian bán hủy của ezetimibe và ezetimibe-glucuronid là khoảng 22 giờ. Thài trừ: Sau khi uống 14C-ezetimibe (20 mg), khoảng 93% ezetimibe hiện diện trong huyết tương. Sau 48 giờ, không còn tìm thấy thuốc hiện diện trong huyết tương. Khoảng 78% và 11% được tìm thấy trong phân và nước tiều trong vòng 10 ngày. Đối tượng đặc biệt: Trẻ em: Ezetimibe: Dược động học ezetimibe tương tự ở trẻ em 10 - 18 tuổi và người lớn. Chưa có thông tin đầy đủ về dược động học của dạng phối hợp trên trẻ em (xem thêm mục "các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc"). Người cao tuổi: Simvastatin: Trong một nghiên cứu bao gồm 16 người cao tuổi (70 - 78 tuổi) sử dụng simvastatin với liều 40 mg/ ngày, mức độ ức chế HMG-CoA trung bình trong huyết tương ở người cao tuổi tăng khoảng 45% so với 18 người trong độ tuổi 18 - 30 tuổi. Ezetimibe: Nồng độ huyết tương của ezetimibe cao hơn 2 lần ở người cao tuổi (2 65 tuổi) so với người trẻ tuổi (18 tới 45 tuổi), Tác dụng giảm LDL-C và an toàn của thuốc tương đương giữa người cáo tuổi và người trẻ tuổi. Suy gan: Ezetimibe: AUC của ezetimibe tăng ở bệnh nhân suy gan, Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh từ 5 - 6). Do chưa biết ảnh hưởng của tâng AUC trên bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh từ 7 - 9) hoặc nặng (Child-Pugh > 9), không khuyến cáo sử dụng ezetimibe trên bệnh nhận này. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Chất ức chế HMG CoA reductase kết hợp với thuốc điều hòa lipid khác. Mã ATC: C10BA02 (Simvastatin và ezetimibe) Cholesterol huyết tương có hai nguồn gốc: Nguồn gốc ngoại sinh (hấp thu từ ruột) và nguồn gốc nội sinh (cơ thể tự tổng hợp), SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG là thuốc phối hợp hai chất simvastatin và ezetimibe, có tác dụng làm giảm cholesterol huyết tương bằng cả hai cách ức chế sự hấp thu và sự tổng hợp. Simvastatin Nhóm dược lý: Chống táng lipid huyết (nhóm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin), Ma ATC:C10AA07 Sau khi ung, simvastatin - một lacton không có hoạt tính - bị thủy phản trong gan tạo thành dạng ß-hydroxyacid, có hoạt tính ức chế mạnh HMG-CoA reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A reductase). Enzym này xúc tác quá trình chuyển đổi HMG-CoA thành acid mevalonic, là giai đoạn sớm và bước giới hạn tốc độ trong con đường sinh tổng hợp cholesterol. Simvastatin cho thấy tác dụng giảm LDL-C ở cá bệnh nhân có nồng độ LDL-C bình thường và tăng. LDL được tạo thành từ VLDL và bị dị hóa chủ yếu bởi thụ thể LDL có ái lực cao. Cơ chế giảm nồng độ LDL-C của simvastatin có thể liên quan đến cả sự giảm nóng độ VLDL-C và cảm ứng thự thể LDL dẫn đến giám tổng hợp và tăng dị hóa LDL-C. Apolipoprotein B cũng giám đáng kể khi điều trị bằng simvastatin. Ngoài ra, simvastatin cũng làm tăng vừa phải HDL-C và giåm triglycerid toàn phần trong huyết tương. Kết quả làm giảm tỷ lệ cholesterol toàn phần/ HDL-C và LDL-C/HDL-C. Ezetimibe Nhóm dược lý: Nhóm thuốc điều hóa lipid khác. Mã ATC: C10AX09. Ezetimibe thuộc nhóm thuốc hạ lipid mới, thuốc ức chế sự hấp thu cholesterol và sterol thực vật ở ruột non. Ezetimibe có hoạt tính khi dùng đường uổng và có cơ ch khác các nhóm thuốc hạ lipid huyết khác (như statin, thuốc gần acid mật (resin), dân xuất acid fibric, và các stanol thực vật). Phân tử mục tiêu của ezetimibe là chất vận chuyển sterol, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), có vai trò trong sự hấp thu cholesterol và phytosterol ở ruột non. Ezetimibe khu trú tại bở bàn chải ruột non và ức chế sự hấp thu cholesterol, làm giảm sự vận chuyển cholesterol ở ruột non tôi gan, trong khi các statin làm giảm sinh tồng hợp cholesterol ở gan, và khi dùng phối hợp, hai cơ chế khác biệt trên cho tác dụng bổ trợ trong tác động hạ lipld huyết.

Thành phần

Thành phần của Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm Simvastatin 20mg, Ezetimibe 10mg.

Cách dùng

Cách dùng của Simvastatin 20mg Ezetimibe 10mg Davipharm Cách dùng: SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG được sử dụng đường uống, một lần mỗi ngày vào buổi tối, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Không được bẻ viên thuốc. Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn ít cholesterol khi bắt đầu sử dụng thuốc và tiếp tục theo chế độ ăn uống này trong suốt thời gian điều trị. Liều dùng: Người lớn: Liều dùng thông thường là 1 viên/ ngày. Liều dùng simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân dựa trên mức độ lipid huyết tương. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dựng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dôi phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ. Liều khởi đầu simvastatin thường là 10 mg hoặc 20 mg/ ngày, tăng liều sau 4 tuần nếu cần thiết, liều tối đa là 80 mg/ ngày. Do nguy cơ tác dụng không mong muốn, liều tối đa 40 mg chỉ sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự theo dõi của các bác sỹ chuyển khoa. Viên SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG là dạng viên kết hợp chứa simvastatin 20 mg/ ezetimibe 10 mg, được sử dụng để thay thể viên sirvastatin 20 mg và ezetimibe 10 mg riêng lẻ hoặc được dùng để phối hợp thêm ezetimibe khi điều trị bằng simvastatin 20 mg không đạt được mục tiêu điều trị. SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG không thích hợp với chỉ định điều trị với liều lượng khác. Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này. Trẻ em: Khởi đầu điều trị nên được tiền hành dưới sự theo dồi của bác sỹ chuyên khoa. Trè em ≥ 10 tuổi (tình trạng dậy thì: Bé trai có chỉ số tanner ≥ II và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt): Thông tin lâm sàng trên trẻ em (10 - 17tuổi) còn giới hạn, Liều simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, liều khởi đầu thường là 10 mg/ ngày, tối đa là 40 mg/ ngày. Trẻ em < 10 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG trên trẻ em < 10 tuổi do chưa đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả. Kinh nghiệm trên trẻ em trước khi dậy thì còn hạn chế. Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (chỉ số Child-Pugh 5 - 6). Không khuyến cáo sử dụng SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG trên bệnh nhân suy gan trung bình (chi số Child-Pugh 7 - 9) và nặng (chỉ số Child-Pugh > 9). Chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân. Bệnh nhân suy thận: Không cần chinh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận ≥ 60 mL/ phút/ 1,73 m2). Ở bệnh nhân suy thận mạn và có mức lọc cầu thận < 60 mL/ phút/ 1,73 m2, liều SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG khuyến cáo là 1 viên/ ngày uống 1 lần vào buổi tối. Thận trọng khi sử dụng liều cao hơn. Dùng chung với amiodaron, amlodipin, ranolazin: Không nên dùng quá 20 mg simvastatin/ ngày. Dùng đồng thòi verapamil, diltiazem, dronedaron: Chống chỉ định. Dùng đồng thời lomitapid: Không dùng simvastatin quá 40 mg khi phối hợp cùng với lomitapid. QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ: SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG: Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sử dụng đồng thời ezetimibe (1000 mg/ kg) và simvastatin (1000 mg/ kg) được dung nạp tốt trong nghiên cứu độc tính cấp khi uống ở chuột cống và chuột nhắt. Không thấy có dấu hiệu độc tính lâm sàng trên động vật nghiên cứu. LD50 dự đoán cho cá hai loài chuột là simvastatin ≥ 1000 mg/ kg, ezetimibe ≥ 1000 mg/ kg. Simvastatin: Chỉ có một vài ca quá liều được báo cáo. Liều cao nhất được dùng là 3,6 g. Tất cả bệnh nhân phục hói mà không bị di chứng nào. Ezetimibe: Trong nghiên cứu lâm sàng sử dụng ezetimibe 50 mg/ ngày trên 15 người khỏe mạnh trong 14 ngày, hoặc 40 mg/ ngày trên 18 bệnh nhân tăng cholesterol huyết trong vòng 56 ngày, thuốc được dung nạp tốt. Một vài trường hợp quả liều ezetimibe đã được báo cáo, hầu hết không có tắc dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo không nghiêm trọng, Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC: Tương tác dược lực học Tương tac với các thuoc hạ lipid huyết co the gay bệnh cơ Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: - Gemfibrozil - Các thuốc hạ cholesterol huyết nhóm fibrat khác. - Niacin liều cao (> 1 g/ ngày). - Colchicin. Fibrat tăng thải trừ cholesterol qua mật, gây sỏi mặt. Nghiên cứu trên chó, ezetimibe làm tăng cholesterol ở mặt trong túi mặt. Anh hường lâm sàng trên người chua rỏ, không khuyến cáo dùng chung SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG với fibrat. Ảnh hưởng của các thuốc khác lên SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG: SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG: Niacin: Dùng chung niacin với viên phối hợp simvastatin/ ezetimibe 20/ 10 mg táng nhẹ hấp thu của niacin và nicotinuric acid, ezetimibe, simvastatin, acid simvastatin. Ezetimibe: Thuốc kháng acid: Làm giảm hấp thu ezetimibe, nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe. Sự giảm hấp thu này không có ý nghĩa lâm sàng. Cholestyramin: Khi dùng chung với ezetimibe có thể làm giảm hấp thu ezetimibe. Cyciosporin: Dùng đồng thời ezetimibe với cyclosporin, làm tăng nồng độ trong máu của cả hai thuốc đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng. Nên thận trọng khi bắt đầu dùng ezetimibe cho bệnh nhân đang dùng cyclosporin. Các thuốc nhóm fibrat: Dùng chung ezetimibe với fenofibrat hoặc gemfibrozil làm tăng tổng nồng độ ezetimibe lên 1,5 và 1,7 lần tương ứng. Mặc dù tương tác trên được coi là không có ý nghĩa lậm sàng. Chống chỉ định dùng chung với gemfibrozil, không khuyến cáo dùng chung với các fibrat khác. Simvastatin: Chất ức chế CYP3A4: Simvastatin là cơ chất của CYP3A4. Sử dụng chung với chất ức chế CYP3A4 làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ vân do làm tăng hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong huyết thanh. Chống chỉ định sử dụng chung với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, darithromycin, telithromycin, chất ức chế HIV protease (như nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol và các thuốc chứa cobicistat). Thận trọng khi phối hợp với các chất ức chế CYP 3A4 yếu hơn như fluconazol, đã có báo cáo tiêu cơ văn khi dùng chung. Thận trọng khi phối hợp với các chất ức chế trung bình CYP 3A4. Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (> 1 L/ ngày). Thuốc ức chế protease của HíV và viêm gan siêu vị C (HCV): Dùng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HìV và viêm gan siêu vị C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây từ vong. Amiodaron, amlodipin, ranolazin: Không nên dùng quá 20 mg simvastatin/ ngày khi sử dụng phối hợp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với simvastatin, ezetimibe hoặc bắt kỳ thành phần nào của thuốc Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân. Sử dụng chung với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, chất ức chế HIV protease (như nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol và các thuốc chứa coblcistat). Phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron. Không dùng simvastatin quá 40 mg khi phối hợp cùng với lomitapid. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC: Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol huyết bằng các biện pháp như chế độ án, giám cân, tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải định kỳ kiểm tra lipld huyết và điều chỉnh liu lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giám cholesterol LDL, vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị. Bệnh cơ/ tiêu cơ vân: Bệnh cơ và tiều cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng ezetimibe. Hầu hết báo cáo tiêu cơ vân xảy ra trên bệnh nhân sử dụng ezetimibe kết hợp với statin. Tuy nhiên tiêu cơ vân rất hiểm gặp ở bệnh nhân sử dụng ezetimibe đơn trị cũng như khi sử dụng đồng thời ezetimibe với các thuốc khác có thể tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Nguy cơ tiêu cơ vân tăng khi hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong huyết tương cao. Phải cân nhắc bệnh cơ ở bất cứ người bệnh nào đang điều trị statin mà có đau cơ lan tòa, cơ yếu hoặc nắn vào đau, và/ hoặc có nồng độ CK huyết thanh tăng cao (lớn hơn gấp 5 lần giới hạn cao của bình thường). Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CK huyết thanh táng cao hoặc nều chấn đoán hoặc nghì ngờ bệnh cơ. Nếu đau cơ mà không tăng hoặc tăng vừa phải CK huyết thanh (< 5 lần giới hạn cao của bình thường), phải giám sát người bệnh hàng tuần, cho tới khi các triệu chứng đỡ, nếu xấu đi, phải ngừng thuốc. Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hần ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu to nguy cơ dể bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẩu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. Giảm chức năng của protein vận chuyển: Giảm chức năng của protein vận chuyển OATP ở gan có thể tăng phơi nhiễm hệ thống của acid simvastatin và tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân. Nguyên nhân có thể dọ ức chế bởi tương tác thuốc (như cyclosporin) hoặc ở bệnh nhân mang gen SLCO1B1 c.521T > C. Theo döl creatin kinase (CK):Cân nhắc theo dôi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trước khi điều trị: Xét nghiệm CK nên được tiền hành trong các trường hợp: Suy giảm chức năng thận, là nữ giới, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/ hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tổ nguy cơ bị tiêu cơ văn, khả năng xảy ra tượng tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dói trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần ULN không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Trọng quá trình điều trị bằng statin: Bệnh nhân cần phải thông báo ngay về đau cơ, yếu cơ hoặc co cứng cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt kèm với khó chịu và sốt ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp cạn thiệp phủ hợp. Enzym gan: Trong các thừ nghiệm lăm sàng, một số ít người bệnh uống ezetimibe kết hợp với simvastatin thấy táng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần ULN). Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bát đầu điều trị và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yều cầu xét nghiệm sau đó (nhự có các biểu hiện gợi ý có tổn thương gan). Giám sát định kỳ chức năng gan như khuyến cáo trước đầy thường không giúp ích vì tồn thương gan nặng do dùng statin hiểm xảy ra và không tiên đoán được ở mỗi người bệnh, cần thận trọng khi dùng simvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/ hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên ngưng hoặc giảm liêu simvastatin nếu nộng độ transaminase huyết thanh gấp 3 tần giới hạn trên của mức bình thường, Lưu ý ALT có thế có nguồn gốc từ cơ, do đó nếu ALT tăng cùng với CK có thể là dầu hiệu bệnh cơ. Suy gan: Do chưa biết ảnh hưởng khi tăng nồng độ ezetimibe ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng nên không dùng thuốc cho những bệnh nhân nây. Bệnh đái tháo đường: Nhóm statin có thể tâng đường huyết, HbA1c ở một số bệnh nhân. Cần theo dôi đường huyết ở bệnh nhân có nguy cơ, và có biện pháp điều trị thích hợp nếu tăng đường huyết. Lợi ích giảm nguy cơ biển cổ tim mạch lớn hơn nguy cơ đải tháo đường, không nên ngừng điều trị statin. Trẻ em: An toàn và hiệu quả khi sử dụng phói hợp simvastatin và ezetimibe trên trẻ em từ 10 - 17 tuổi bị tăng cholesterol huyết dị hợp từ gia đình đã được đánh giá trong một nghiên cứu lăm sàng ở bé trai (chỉ số Tanner 2 lI) và bé gái it nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt. Trong nghiên cứu trên không phát hiện có ảnh hưởng nào trên sự phát triển và trưởng thành của bé trai và bẻ gải, hoặc ảnh hưởng trên chu ký kinh nguyệt của bẻ gải, Tuy nhiên ảnh hưởng của ezetimibe trên sự phát triển vàtrường thành khi sử dụng kéo dài > 33 tuần chưa được nghiên cứu. Ezetimibe chưa được nghiên cứu trên trẻ em < 10 tuổi hoặc bẻ gái chưa có kinh nguyệt. Hiệu quả khi sử dụng ezetimibe kéo dài trên trẻ em < 17 tuổi để giảm bệnh tật và từ vong khi trưởng thành chưa được nghiên cứu. Các fibrat: Chưa có thông tin về an toàn và hiệu quả của ezetimibe phối hợp với fibrat. Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông coumarin: Khi sử dụng SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG cùng với warfarin hoặc cắc thuốc chống đông kiều coumarin, hoặc fluindion, cần theo dôi INR một cách thận trọng. Bệnh phối kê: Đã có báo cáo bệnh phối kẽ với một số statin, bao gồm cả simvastatin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Biểu hiện có thể bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu có nghị ngờ bệnh nhân bị bệnh phối kê, nên ngừng statin. Các thận trọng khác: Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol huyết rắt cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG c chứa lactose, bệnh nhân không dung nap galactose, thieu Lapp lactase hoặc roi loạn hấp thu glucose-galac- tose không nên su dụng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CỔ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai: SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG: Chống chỉ định SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG trên phụ nữ mang thai, phụ nữ có ý định mang thai hoặc nghi ngờ có thai, chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đề khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tang cholesterol huyết rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. Chưa có thông tin về việc sử dụng dạng phối hợp simvastatin/ ezetimibe trên phụ nữ mang thai, Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản. Ezetimibe: Chưa có thông tin về sử dụng ezetimibe trên phụ nữ có thai. Sử dụng ezetimibe đơn trị trên động vật mang thai không tháy ảnh hưởng có hại gián tiếp và trực tiếp đến động vật mang thai, sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh đe và sự phát trien sau khi sinh. Simvastatin: Chưa có đầy đủ thông tin về tính an toàn của simvastatin trên phụ nữ có thai. Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tinh sinh hoc dan xuat tu cholesterol, nen thuoc có thể gay hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai, Vì vậy chong chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Ezetimibe phân bố vào sữa động vật, chưa biết thuốc có phân bổ vào sữa người hay không. Chống chỉ định sử dụng SIMVASTATIN 20 MG EZETIMIBE 10 MG trên phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Lưu ý việc sử dụng thuốc có thể gây chóng mặt, do đó cần phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi vẫn còn các triệu chứng trên.

Mô tả chi tiết

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.