Thuốc Soliris điều trị huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH), hội chứng tan máu không điển hình (aHUS), bệnh nhược cơ tổng quát (gMG), loạn quang phổ Optica Neuromyelitis (NMOSD) ( 30ml)
Thuốc Soliris được chỉ định trong điều trị tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH), hội chứng tán huyết tăng urê huyết không điển hình (aHUS), nhược cơ toàn thân (gMG) và rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD).
- Thương hiệu
- Astra
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 539410440425
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Alexion Pharma International Operations Limited
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Soliris chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) Soliris được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) để giảm tán huyết. Hội chứng tán huyết tăng urê huyết không điển hình (aHUS) Soliris được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân có hội chứng tán huyết tăng urê huyết không điển hình (aHUS) để ức chế bệnh huyết khối vi mạch qua trung gian bổ thể. Giới hạn sử dụng Soliris không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng tán huyết tăng urê huyết liên quan đến nhiễm độc tố Shiga E. coli (STEC-HUS). Bệnh nhược cơ toàn thân (gMG) Soliris được chỉ định để điều trị nhược cơ toàn thân (gMG) ở bệnh nhân người lớn dương tính với kháng thể kháng thụ thể acetylcholine (AChR). Rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD) Soliris được chỉ định để điều trị rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD) ở bệnh nhân người lớn dương tính với kháng thể kháng aquaporin-4 (AQP4). Dược lực học Cơ chế tác dụng Eculizumab, hoạt chất chính trong Soliris, là một kháng thể đơn dòng liên kết chuyên biệt với protein bổ thể C5 với ái lực cao, do đó ức chế sự phân cắt của nó thành C5a và C5b và ngăn ngừa việc tạo phức hợp bổ thể tận cùng C5b-9. Soliris ức chế tán huyết nội mạch qua bổ thể tận cùng ở bệnh nhân PNH và bệnh huyết khối vi mạch qua trung gian bổ thể (TMA) ở bệnh nhân aHUS. Cơ chế chính xác của eculizumab cho hiệu quả điều trị bệnh nhân gMG chưa được biết rõ, nhưng được cho là liên quan đến giảm lắng đọng phức hợp bổ thể tận cùng C5b-9 tại điểm nối thần kinh cơ. Cơ chế chính xác của eculizumab cho hiệu quả điều trị NMOSD chưa được biết rõ, nhưng được cho là có liên quan đến sự ức chế lắng đọng bổ thể tận cùng C5b-9 do kháng thể aquaporin-4. Dược động học Phân bố Thể tích phân bố của eculizumab đối với bệnh nhân 70 kg điển hình là 5 L đến 8 L. Thải trừ Thời gian bán hủy của eculizumab khoảng 270 giờ đến 414 giờ. Thay hoặc truyền huyết tương làm tăng độ thanh thải của eculizumab lên khoảng 250 lần và giảm thời gian bán hủy xuống 1,26 giờ. Liều bổ sung được khuyến cáo khi dùng Soliris cho bệnh nhân được thay hoặc truyền huyết tương.
Thành phần
Eculizumab 300mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc dùng chỉ dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch. Không dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bolus. Sử dụng dung dịch Soliris đã pha bằng cách truyền tĩnh mạch trong hơn 35 phút ở người lớn và trong vòng 1 đến 4 giờ ở bệnh nhân nhi qua túi cho ăn có trọng lực, bơm tiêm xi-lanh hoặc bơm truyền. Dung dịch Soliris đã pha ổn định trong 24 giờ ở 2°- 8°C và ở nhiệt độ phòng. Nếu phản ứng ngoại ý xảy ra trong khi dùng Soliris, việc truyền có thể chậm lại hoặc ngừng theo quyết định của bác sĩ. Nếu truyền chậm hơn, tổng thời gian truyền không được quá hai giờ ở người lớn. Theo dõi bệnh nhân trong ít nhất một giờ sau khi truyền xong về các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Liều dùng Khuyến cáo tiêm chủng và dự phòng Bệnh nhân phải được tiêm chủng theo hướng dẫn tiêm chủng quốc gia hiện hành về sử dụng vắc-xin để giảm nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Dùng kháng sinh trong vòng hai tuần để dự phòng cho bệnh nhân nếu phải bắt đầu điều trị bằng Soliris ngay lập tức và vắc-xin được tiêm dưới hai tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng Soliris. Phác đồ liều lượng khuyến cáo - PNH Đối với bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, liệu trình Soliris bao gồm: 600 mg mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, sau đó 900 mg cho liều thứ năm 1 tuần sau đó 900 mg mỗi 2 tuần sau đó. Dùng Soliris vào các thời điểm theo phác đồ liều được khuyến cáo hoặc trong vòng hai ngày kể từ các thời điểm này. Phác đồ liều lượng khuyến cáo - aHUS Đối với bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, liệu trình Soliris bao gồm: 900 mg mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, sau đó 1200 mg cho liều thứ năm 1 tuần sau đó 1200 mg mỗi 2 tuần sau đó. Đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi, dùng Soliris dựa trên trọng lượng cơ thể, theo lịch trình sau đây (Bảng 1): Bảng 1: Khuyến cáo về liều lượng ở bệnh nhân aHUS dưới 18 tuổi Trọng lượng cơ thể bệnh nhân Liều khởi đầu Liều duy trì 40 kg trở lên 900 mg mỗi tuần x 4 liều 1200 mg ở tuần thứ 5; sau đó 1200 mg mỗi 2 tuần 30 kg đến dưới 40 kg 600 mg mỗi tuần x 2 liều 900 mg ở tuần thứ 3; sau đó 900 mg mỗi 2 tuần 20 kg đến dưới 30 kg 600 mg mỗi tuần x 2 liều 600 mg ở tuần thứ 3; sau đó 600 mg mỗi 2 tuần 10 kg đến dưới 20 kg 600 mg mỗi tuần x 1 liều 300 mg ở tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 2 tuần 5 kg đến dưới 10 kg 300 mg mỗi tuần x 1 liều 300 mg ở tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 3 tuần Dùng Soliris vào các thời điểm theo phác đồ liều lượng được khuyến cáo hoặc trong vòng hai ngày kể từ các thời điểm này. Phác đồ liều lượng khuyến cáo - gMG và NMOSD Đối với bệnh nhân người lớn bị nhược cơ toàn thân hoặc rối loạn phổ viêm tuỷ thị thần kinh, liệu trình điều trị bằng Soliris bao gồm: 900 mg mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên, sau đó 1200 mg cho liều thứ năm 1 tuần sau đó 1200 mg mỗi 2 tuần sau đó. Dùng Soliris vào các thời điểm theo phác đồ liều lượng được khuyến cáo hoặc trong vòng hai ngày kể từ các thời điểm này. Điều chỉnh liều lượng trong trường hợp lọc huyết tương, thay huyết tương hoặc truyền huyết tương tươi đông lạnh Đối với bệnh nhân người lớn và trẻ em bị aHUS, và bệnh nhân người lớn bị gMG hoặc NMOSD, cần dùng liều bổ sung Soliris nếu điều trị đồng thời lọc huyết tương hoặc thay huyết tương, hoặc truyền huyết tương tươi đông lạnh (PE/PI) (Bảng 2). Bảng 2: Liều bổ sung của Soliris sau khi PE/PI Liệu pháp can thiệp huyết tương Liều Soliris gần nhất Liều Soliris bổ sung cho mỗi lần can thiệp huyết tương Thời điểm dùng liều Soliris bổ sung Lọc huyết tương hoặc thay huyết tương 300 mg 300 mg cho mỗi lần lọc hoặc thay huyết tương Trong vòng 60 phút sau mỗi lần lọc hoặc thay huyết tương ≥600 mg 600 mg cho mỗi lần lọc hoặc thay huyết tương Trong vòng 60 phút sau mỗi lần lọc hoặc thay huyết tương Truyền huyết tương tươi đông lạnh ≥300 mg 300 mg cho mỗi lần truyền huyết tương tươi đông lạnh 60 phút trước mỗi lần truyền huyết tương tươi đông lạnh Chuẩn bị Pha loãng Soliris đến nồng độ cuối cùng để truyền là 5 mg/ mL theo các bước sau: Rút lượng Soliris cần thiết từ lọ vào bơm tiêm vô trùng. Tiêm dung dịch thuốc theo liều khuyến cáo vào túi dịch truyền. Pha loãng Soliris đến nồng độ cuối cùng là 5 mg/ mL bằng cách thêm một lượng thích hợp (thể tích dung dịch pha loãng bằng với thể tích thuốc) dịch truyền Natri clorid 0,9%, Natri clorid 0,45%, Dextrose 5%, hoặc dịch truyền Ringer vào túi dịch truyền. Thể tích dung dịch Soliris 5 mg/ mL sau khi pha là 60 mL cho liều 300 mg, 120 mL cho liều 600 mg, 180 mL cho liều 900 mg hoặc 240 mL cho liều 1200 mg (Bảng 3). Bảng 3: Chuẩn bị và hoàn nguyên dung dịch Soliris Liều Soliris Thể tích cần pha loãng Thể tích cuối cùng 300 mg 30 mL 60 mL 600 mg 60 mL 120 mL 900 mg 90 mL 180 mL 1200 mg 120 mL 240 mL Nhẹ nhàng đảo ngược túi dịch truyền có chứa dung dịch Soliris đã pha để đảm bảo trộn kỹ sản phẩm và dung dịch pha loãng. Bỏ phần còn lại trong lọ không sử dụng vì sản phẩm không chứa chất bảo quản. Trước khi tiêm, dung dịch truyền phải được điều chỉnh về nhiệt độ phòng [18°-25°C]. Không được làm nóng dung dịch truyền trong lò vi sóng hoặc với bất kỳ nguồn nhiệt nào ngoài nhiệt độ không khí xung quanh. Các sản phẩm dùng đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các phần tử và sự đổi màu trước khi dùng, với bất kỳ dung dịch và hộp đựng nào cho phép. Sử dụng cho trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của Soliris trong điều trị PNH, gMG hoặc NMOSD ở bệnh nhi chưa được thiết lập. Tính an toàn và hiệu quả của Soliris trong điều trị aHUS đã được thiết lập ở các bệnh nhi. Sử dụng Soliris ở bệnh nhân nhi cho chỉ định này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ bốn nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và kiểm soát tốt, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Soliris trong điều trị aHUS. Các nghiên cứu bao gồm tổng cộng 47 bệnh nhi (từ 2 tháng đến 17 tuổi). Tính an toàn và hiệu quả của Soliris trong điều trị aHUS tương tự ở bệnh nhân trẻ em và người lớn [xem Tác dụng không mong muốn của thuốc và Nghiên cứu lâm sàng]. Tiêm chủng để phòng ngừa nhiễm trùng do Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae týp b (Hib) theo hướng dẫn quốc gia. Sử dụng ở người cao tuổi Năm mươi mốt bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (15 với PNH, 4 với aHUS, 26 với gMG và 6 với NMOSD) đã được điều trị bằng Soliris trong các thử nghiệm lâm sàng với các chỉ định được phê duyệt. Mặc dù không có sự khác biệt liên quan đến tuổi được quan sát rõ ràng trong các nghiên cứu này, số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên không đủ để xác định liệu họ có đáp ứng khác với các bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Làm gì khi dùng quá liều? Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo trong bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào. Làm gì khi quên 1 liều? Sau khi ngưng dùng Soliris, theo dõi bệnh nhân aHUS để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng bệnh huyết khối vi mạch (TMA) trong ít nhất 12 tuần. Trong các thử nghiệm lâm sàng aHUS, 18 bệnh nhân (5 trong các nghiên cứu tiền cứu) đã ngưng điều trị bằng Soliris. Các biến chứng TMA xảy ra sau khi quên liều ở 5 bệnh nhân và Soliris được bắt đầu dùng lại ở 4 trong số 5 bệnh nhân này. Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.