Thuốc Statinagi 20 Agimexpharm điều trị tăng cholesterol máu (3 vỉ x 10 viên)
Statinagi® 20 là sản phẩm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm với thành phần hoạt chất là Atorvastatin được chỉ định trong điều trị tăng cholesterol máu và phòng ngừa bệnh tim mạch.
- Thương hiệu
- Agimexpharm
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110381424
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- AGIMEX
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Statinagi® 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Chỉ định điều trị tăng cholesterol máu: Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B và triglycerid ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử hoặc tàng lipid máu hỗn hợp (tương ứng loại IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), khi bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác. Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C-toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân người lớn có tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu đồng hợp tử như một liệu pháp hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ: Ly trích LDL máu) hoặc nếu các phương pháp điều trị đó không sẵn có. Phòng ngừa bệnh tim mạch: Phòng ngừa biến chứng tim mạch ở những bệnh nhân trưởng thành được đánh giá là có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch giai đoạn đầu, như một thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác. Dược lực học Atorvastatin là chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men khử HMG-CoA, một men quyết định ức chế quá trình chuyển hóa 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của các sterol, bao gồm cả cholesterol. Dược động học Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 đến 2 giờ. Mức độ hấp thu và nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng tỷ lệ với liều dùng của atorvastatin. Sau khi uống viên nén bao phim atorvastatin cho sinh khả dụng bằng 95% đến 99% của dạng dung dịch. Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin xấp xỉ 381 lít. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của atorvastatin ≥ 98%. Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 thành các dẫn xuất hydroxyl hóa tại vị trí ortho- và para và các sản phẩm của sự oxy hóa ở vị trí beta. Ngoài ra còn có các sản phẩm trải qua quá trình glucuronid hóa. Atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua mật sau khi được chuyển hóa ở gan và/hoặc ở ngoài gan; tuy nhiên thuốc dường như không có chu trình tái tuần hoàn ruột gan. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của atorvastatin ở người là xấp xỉ 14 giờ, nhưng thời gian bán thải của hoạt tính ức chế đối với men khử HMG-CoA là 20 - 30 giờ do sự góp phần của các chất chuyển hóa có hoạt tính.
Thành phần
Atorvastatin 20mg
Cách dùng
Cách dùng Statinagi® 20 dùng đường uống. Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Liều dùng Bệnh nhân nên theo chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong suốt quá trình trước và trong khi điều trị bằng atorvastatin. Liều dùng theo từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Liều thường dùng ban đầu là 10mg một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng 4 tuần hoặc hơn. Liều tối đa là 80mg một lần mỗi ngày. Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp): Phần lớn các bệnh nhân đều được kiểm soát với liều 10mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong quá trình điều trị lâu dài. Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử: Bệnh nhân nên được bắt đầu với atorvastatin 10mg mỗi ngày. Liều dùng nên được cá nhân hóa và điều chỉnh mỗi 4 tuần đến 40 mg/ngày. Sau đó, liều có thể tăng lên tối đa là 80 mg/ngày hoặc dùng kết hợp chất cô lập acid mật với 40mg atorvastatin 1 lần/ngày. Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu đồng hợp tử: Hiện nay dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này còn hạn chế. Liều dùng của atorvastatin ở nhóm bệnh nhân này là 10mg đến 80 mg/ngày. Nên dùng phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác. Phòng ngừa bệnh tim mạch: Trong các thử nghiệm phòng ngừa ban đầu, liều dùng là 10 mg/ngày. Có thể cần liều cao hơn để đạt được mức cholesterol (LDL-C) theo hướng dẫn hiện hành. Suy thận: Không cần điều chỉnh liều. Suy gan: Nên thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở các bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin trên những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển. Người cao tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân trên 70 tuổi dùng liều khuyến cáo là tương tự so với nhóm đối tượng tổng quát. Trẻ em: Tăng cholesterol máu. Sử dụng cho trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu trẻ em và bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên để theo dõi tiến độ. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử từ 10 tuổi trở lên, liều khuyến cáo ban đầu của atorvastatin là 10 mg/ngày. Liều có thể được tăng lên đến 80 mg/ngày, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp. Liều dùng nên được cá nhân hóa tùy theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng 4 tuần hoặc hơn. Các dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu lâm sàng hạn chế từ các nghiên cứu trên trẻ em tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử ủng hộ điều chỉnh liều lên đến 80 mg/ngày. Có rất ít dữ liệu an toàn và hiệu quả ở trẻ em tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử từ 6 đến 10 tuổi từ các nghiên cứu mở. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị bệnh nhân dưới 10 tuổi. Một số thuốc khác có thể thích hợp hơn cho đối tượng này. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết, cần kiểm tra chức năng gan và theo dõi nồng độ CK huyết tương. Do atorvastatin gắn kết mạnh với protein huyết tương, nên thẩm phân lọc máu rất khó và có khả năng làm tăng đáng kể độ thanh thải của atorvastatin. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Phụ nữ có thai, Phụ nữ cho con bú, Suy gan
Mô tả chi tiết
Thành phần Cho 1 viên nén bao phim: - Hoạt chất: Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg. - Tá dược: Lactose monohydrat, Croscarmellose natri, Microcrystallin cellulose 112, Crospovidon, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Talc, Titan dioxid, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80. Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Tăng cholesterol máu: - Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B và triglycerid ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử hoặc tăng lipid máu hỗn hợp (tương ứng loại IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), khi bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ vơi chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác. - Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C-toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân người lớn có tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu đồng hợp tử như một liệu pháp hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ: Ly trích LDL máu) hoặc nếu các phương pháp điều trị đó không sẵn có. Phòng ngừa bệnh tim mạch: - Phòng ngừa biến chứng tim mạch ở những bệnh nhân trưởng thành được đánh giá là có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch giai đoạn đầu, như một thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) - Quá mẫn với atorvastatin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. - Bệnh gan tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường mà không giải thích được. - Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú và ở phụ nữ có khả năng sinh con do không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp. Liều dùng và cách dùng Cách dùng: - Dùng đường uống. Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Liều dùng: - Tổng quát: Bệnh nhân nên theo chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong suốt quá trình trước và trong khi điều trị bằng atorvastatin. Liều dùng theo từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Liều thường dùng ban đầu là 10mg một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng 4 tuần hoặc hơn. Liều tối đa là 80mg một lần mỗi ngày. - Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp): Phần lớn các bệnh nhân đều được kiểm soát với liều 10mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong quá trình điều trị lâu dài. - Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử: Bệnh nhân nên được bắt đầu với atorvastatin 10mg mỗi ngày. Liều dùng nên được cá nhân hóa và điều chỉnh mỗi 4 tuần đến 40mg/ngày. Sau đó, liều có thể tăng lên tối đa là 80mg/ngày hoặc dùng kết hợp chất cô lập acid mật với 40mg atorvastatin 1 lần/ngày. - Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu đồng hợp tử: Hiện nay dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này còn hạn chế. Liều dùng của atorvastatin ở nhóm bệnh nhân này là 10mg đến 80mg/ngày. Nên dùng phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác. - Phòng ngừa bệnh tim mạch: Trong các thử nghiệm phòng ngừa ban đầu, liều dùng là 10mg/ngày. Có thể cần liều cao hơn để đạt được mức cholesterol (LDL-C) theo hướng dẫn hiện hành. - Suy thận: Không cần điều chỉnh liều. - Suy gan: Nên thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở các bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin trên những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển. - Người cao tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân trên 70 tuổi dùng liều khuyến cáo là tương tự so với nhóm đối tượng tổng quát. - Trẻ em: Tăng cholesterol máu. Sử dụng cho trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu trẻ em và bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên để theo dõi tiến độ. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử từ 10 tuổi trở lên, liều khuyến cáo ban đầu của atorvastatin là 10mg/ngày. Liều có thể được tăng lên đến 80mg/ngày, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp. Liều dùng nên được cá nhân hóa tùy theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng 4 tuần hoặc hơn. Các dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu lâm sàng hạn chế từ các nghiên cứu trên trẻ em tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử ủng hộ điều chỉnh liều lên đến 80mg/ngày. Có rất ít dữ liệu an toàn và hiệu quả ở trẻ em tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử từ 6 đến 10 tuổi từ các nghiên cứu mở. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị bệnh nhân dưới 10 tuổi. Một số thuốc khác có thể thích hợp hơn cho đối tượng này. Tác dụng phụ Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1 /1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê 'Chưa rõ tần suất'. Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): - Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi - họng. - Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng. - Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết. - Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu. - Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Đau họng - thanh quản, chảy máu cam. - Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy. - Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp, đau chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng. Ítgặp (1/10.000 ≤ ADR <1 /1.000): - Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết, tăng cân, biếng ăn. - Rối loạn tâm thần: Ác mộng, mất ngủ. - Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, mất cảm giác, buồn ngủ, rối loạn tâm thần, mất trí nhớ. - Rối loạn mắt: Nhìn mờ. - Rối loạn tai và mê cung: Ù tai. - Rối loạn tiêu hóa: Nôn đau bụng trên và dưới, ợ hơi, viêm tụy. - Rối loạn gan mật: Viêm gan. - Rối loạn da và mô dưới da: Nổi mề đay, phát ban da, ngứa, rụng tóc. - Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết: Đau cổ, mệt mỏi cơ. - Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Khó chịu, suy nhược, đau ngực, phù ngoại vi, mệt mỏi, sốt huyết. Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): - Máu và rối loạn hệ thống bạch huyết: Giảm tiểu cầu. - Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại vi. - Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác. - Rối loạn gan mật: Ứ mật. - Rối loạn da và mô dưới da: Phù thượng vị, viêm da mũi bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. - Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân, bệnh về gân, đôi khi trở nên phức tạp do vỡ mô. Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000): - Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ. - Rối loạn tai và mê cung: Mất thính giác. - Rối loạn gan mật: Suy gan. - Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: Chứng to vú đàn ông. Chưa rõ tần suất: - Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ hoại tử miễn dịch qua trung gian, ly giải cơ vân, đau lưng. - Xét nghiệm: Chức năng gan bất thường, tăng creatin kinase huyết. Bạch cầu trong nước tiểu dương tính. - Cũng như các thuốc ức chế men chuyển HMG-CoA khác, tăng transaminase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng atorvastatin. Những thay đổi này thường nhẹ, thoáng qua và không yêu cầu gián đoạn điều trị. Giá trị lâm sàng (> 3 lần giới hạn bình thườnq) tăng transaminase huyết thanh xảy ra ở 0,8% bệnh nhân. Những thay đổi này liên quan đến liều và có thể đảo ngược ở tất cả các bệnh nhân. - Nồng độ creatin kinase (CK) trong huyết thanh cao hơn giới hạn quá 3 lần bình thường xảy ra ở 2,5% bệnh nhân dùng atorvastatin, tương tự như các chất ức chế men khử HMG-CoA khác trong các thử nghiệm lâm sàng. Mức trên 10 lần phạm vi trên mức bình thường xảy ra ở 0,4% bệnh nhân dùng atorvastatin (Cảnh báo và thận trọng). Trẻ em: - Những bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi được điều trị bằng atorvastatin nhìn chung có các tác dụng không mong muốn tương tự nhóm điều trị bằng giả dược, khi không xét đến nguyên nhân thì tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận ở cả 2 nhóm là nhiễm trùng. Không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với tăng trưởng và tình dục ở người trưởng thành được quan sát thấy trong nghiên cứu 3 năm dựa trên đánh giá sự trưởng thành và phát triển tổng thể, đánh giá giai đoạn Tanner và đo chiều cao và cân nặng. Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp ở bệnh nhi cũng tương tự như hồ sơ an toàn đã biết của atorvastatin ở bệnh nhân người lớn. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Ảnh hưởng trên gan: - Cần làm xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Bệnh nhân phát hiện bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng cho thấy tổn thương gan cần phải thực hiện các xét nghiệm chức năng gan. Bệnh nhân phát hiện mức transaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi các bất thường được giải quyểt. Nếu transaminase tăng quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin. - Nên sử dụng atorvastatin thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu, bia và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Ngăn ngừa đột quỵ bằng cách giảm mạnh mức cholesterol (SPARCL): - Trong phân tích hậu định về các loại đột quỵ ở những bệnh nhân không có bệnh mạch vành (CHD) đã bị đột quỵ gần đây hoặc đột quỵ thiếu máu tạm thời (TIA), tỷ lệ đột quỵ xuất huyết cao hơn ở bệnh nhân bắt đầu dùng atorvastatin 80mg so với giả dược. Đã ghi nhận gia tăng nguy cơ đặc biệt ở những bệnh nhân bị đột quỵ xuất huyết trước hoặc đột quỵ ở nghiên cứu. Đối với những bệnh nhân bị đột quỵ xuất huyết trước hoặc đột quỵ, sự cân bằng nguy cơ và lợi ích của atorvastatin 80mg là không chắc chắn, và tiềm ẩn nguy cơ đột quỵ xuất huyết nên được xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị. Ảnh hưởng trên cơ xương: - Atorvastatin, giống như các chất ức chế men khử HMG-CoA khác, có thể hiếm khi ảnh hưởng đến cơ xương và gây đau cơ, viêm cơ, và bệnh cơ có thể tiến triển thành tiêu cơ vân, một tình trạng đe dọa tính mạng có đặc trưng bởi mức creatin kinase (CK) cao (> 10 lần ULN), xuất huyết và myoglobin niệu có thể dẫn đến suy thận. - Đã có báo cáo rất ít về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị bằng một số statin. IMNM được đặc trưng về mặt lâm sàng bởi sự yếu cơ liên tục và tăng creatin kinase huyết tương, tình trạng này vẫn tiếp tục tồn tại mặc dù ngưng điều trị bằng statin. Trước khi điều trị: Nên kê toa atorvastatin một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh cơ vân. Cần đo nồng độ CK trước khi bắt đầu điều trị bằng statin trong các trường hợp sau: - Suy thận. - Nhược giáp. - Tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền. - Tiền sử bị độc tính cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó. - Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu. - Bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi), có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. Tình trạng tăng nồng độ trong huyết tương có thể xảy ra như tương tác thuốc khác, và trên một số đối tượng đặc biệt. Trong những trường hợp này, nên cân nhắc giữa lợi ích/nguy cơ, và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi sử dụng thuốc. Nếu nồng độ CK tăng đáng kể (> 5 lần ULN) lúc ban đầu, không nên bắt đầu điều trị. - Đo creatin kinase: Không nên đo creatin kinase (CK) sau khi tập thể dục hoặc với sự có mặt của bất kỳ nguyên nhân nào làm CK tăng vì điều này gây khó cho việc diễn giải giá trị. Nếu nồng độ CK được nâng lên đáng kể tại thời điểm ban đầu (> 5 lần ULN), cần đo lại trong vòng 5 đến 7 ngày sau đó để xác định kết quả. - Trong khi điều trị: Cần khuyên bệnh nhân báo ngay nếu họ bị đau cơ, cứng cơ, hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu có kèm theo mệt mỏi hay sốt. Khi có các triệu chứng này trong khi bệnh nhân đang điều trị bằng atorvastatin, cần làm xét nghiệm CK của họ. Nếu nhận thấy các mức này tăng đáng kể (> 5 lần ULN), nên ngừng điều trị. Khi có các triệu chứng cơ nghiêm trọng và gây khó chịu hàng ngày, ngay cả khi mức CK (< 5 lần ULN), thì nên xem xét việc ngưng thuốc. Khi các triệu chứng được giải quyết và mức CK trở lại bình thường, thì sử dụng lại atorvastatin hoặc có thể thay thế một statin khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nên ngừng điều trị với atorvastatin nếu xuất hiện CK tăng đáng kể về mặt lâm sàng (> 10 lần ULN), hoặc nếu có chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ. Điều trị đồng thời với các thuốc khác: - Nguy cơ tiêu cơ vân tăng khi atorvastatin được dùng đồng thời với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương như chất ưc chế mạnh CYP3A4 hoặc các protein vận chuyển (ví dụ: Ciclosporin , telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và các thuốc ức chế protease HIV bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir...). Nguy cơ bệnh cơ cũng có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với gemfibrozil và các dẫn xuất acid fibric khác, boceprevir, erythromycin , niacin, ezetimib, telaprevir, hoặc phối hợp tipranavir/ritonavir. Nếu có thể, các liệu pháp thay thế (không tương tác) nên được xem xét thay cho dùng các thuốc này. - Cần cân nhắc thận trọng các lợi ích và rủi ro khi điều trị đồng thời atorvastatin với các thuốc này khi cần thiết. Khi bệnh nhân đang dùng thuốc làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, nên sử dụng liều atorvastatin thấp tối đa. Ngoài ra, trong trường hợp các chất ức chế CYP3A4 mạnh, cần cân nhắc liều khởi đầu atorvastatin thấp hơn và theo dõi lâm sàng phù hợp cho các bệnh nhân này. - Atorvastatin không được dùng đồng thời với các acid fusidic hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị bằng acid fusidic. Ở những bệnh nhân cần thiết phải sử dụng acid fusidic toàn thân, nên ngừng điều trị bằng statin trong suốt thời gian điều trị. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở bệnh nhân dùng acid fusidic và statin kết hợp. Bệnh nhân nên được tư vấn đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào của yếu cơ, đau hoặc nhạy cảm đau. - Liệu pháp statin có thể được sử dụng 7 ngày sau liều cuối cùng của acid fusidic. - Trong những trường hợp đặc biệt, khi cần dùng acid fusidic toàn thân kéo dài, ví dụ, để điều trị nhiễm trùng nặng, cần phải xem xét việc dùng đồng thời atorvastatin và acid fusidic theo từng trường hợp và dưới sự giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế. Trẻ em: - Không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng về sự tăng trưởng và trưởng thành tình dục đã được quan sát trong một nghiên cứu 3 năm dựa trên việc đánh giá sự trưởng thành tổng thể và phát triển, đánh giá giai đoạn Tanner, và đo lường chiều cao, cân nặng. Bệnh phổi mô kẽ: - Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi mô kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt là điều trị lâu dài. Các biểu hiện bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phổi mô kẽ, nên ngừng điều trị bằng statin. Đái tháo đường: - Một số bằng chứng cho thấy rằng statin làm tăng một lượng đường trong máu và ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh đái tháo đường trong tương lai, có thể làm tăng mức độ đường huyết nên chăm sóc bệnh tiểu đường thích hợp. Tuy nhiên, nguy cơ này là không đáng ngại so với việc giảm nguy cơ mạch máu dùng statin và do đó, không phải là một lý do để ngưng điều trị statin. Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói 5,6 - 6,9mmol/l, chỉ số BMI > 30kg/m 2 , tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi cả về mặt lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia. Thuốc này chứa lactose: - Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Người lái xe và vận hành máy móc: Atorvastatin có ảnh hưởng không đang kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ có khả năng mang thai: - Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp ngừa thai thích hợp trong khi điều trị. Phụ nữ có thai: - Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Thông tin an toàn ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Không có thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với atorvastatin được tiến hành ở phụ nữ mang thai. Các báo cáo hiếm gặp về dị tật bẩm sinh sau khi bào thai tiếp xúc với các chất ức chế men khử HMG-CoA. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. - Việc điều trị atorvastatin cho bà mẹ có thể làm giảm nồng độ mevalonat, tiền chất của việc sinh tổng sinh hợp cholesterol, ở thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính, và thông thường việc ngưng dùng các thuốc hạ lipid máu trong thai kỳ ít có tác động đến nguy cơ lâu dài liên quan đến tăng cholesterol máu nguyên phát. - Vì những lý do này atorvastatin không nên được sử dụng ở những phụ nữ đang mang thai, đang cố gắng mang thai hoặc nghi ngờ họ đang mang thai. Điều trị bằng atorvastatin nên được ngừng trong thời gian mang thai hoặc cho đến khi xác định rằng người phụ nữ đó không mang thai. Phụ nữ cho con bú: - Người ta chưa rõ việc atorvastatin hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết trong sữa mẹ. Ở chuột, nồng độ atorvastatin trong huyết tương và các chất chuyển hóa hoạt động của nó tương tự như trong sữa. Do khả năng xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng, phụ nữ dùng atorvastatin không nên cho con bú sữa mẹ. Atorvastatin chống chỉ định trong khi cho con bú. Khả năng sinh sản: - Trong các nghiên cứu trên động vật, atorvastatin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam hay nữ. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Tương tác: - Ảnh hưởng của các thuốc dùng đồng thời với atorvastatin: Atorvastatin được chuyển hóa bởi cỵtochrom P450 3A4 (CYP3A4) và chất nền để vận chuyển protein, ví dụ như chất vận chuyển hấp thu gan OATP1B1. Dùng đồng thời các thuồc ức chế CYP3A4 hoặc protein vận chuyển có thể dẫn đến tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương và tăng nguy cơ bệnh cơ. Nguy cơ này cũng có thể tăng lên khi dùng atorvastatin đồng thời với các thuốc khác có tiềm năng gây ra bệnh cơ, như dẫn xuất acid fibric và ezetimib. - Các thuốc ức chế CYP3A4: Các chất ức chế CYP3A4 mạnh dẫn đến nồng độ atorvastatin tăng đáng kể (xem Bảng 1). Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: Ciclosporin , telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và các thuốc ức chế HIV protease như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir...). Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc này với atorvastatin là bắt buộc thì nên xem xét liều khởi đầu thấp hơn và xem xét liều tối đa của atorvastatin và theo dõi lâm sàng bệnh nhân (xem Bảng 1). Các chất ức chế CYP3A4 trung bình (ví dụ: Erythromycin , diltiazem , verapamil va fluconazol) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương (xem Bảng 1). Tăng nguy cơ bệnh cơ đã được quan sát với việc sử dụng erythromycin kết hợp với statin. Các nghiên cứu đánh giá tương tác của amiodaron hoặc verapamil với atorvastatin chưa được tiến hành. Cả amiodaron và verapamil đều được biết là ức chế hoạt động CYP3A4 và dùng phối hợp với atorvastatin có thể dẫn đến tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Do đó, nên sử dụng liều atorvastatin tối đa thấp hơn và theo dõi lâm sàng thích hợp của bệnh nhân khi được sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 trung bình. Giám sát lâm sàng thích hợp được khuyến cáo sau khi bắt đầu hoặc sau điều chỉnh liều của chất ức chế. - Các thuốc cảm ứng CYP3A4: Dùng đồng thời atorvastatin với các chất gây cảm ứng cytochrom P450 3A (ví dụ efavirenz, rifampin, Wort St. John's) có thể dẫn đến làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Do cơ chế tác động kép của rifampin (vừa gắn vào cytochrom P450 3A và ức chế tế bào hấp thu vận chuyển OATP1B1), khi chỉ định dùng đồng thời atorvastatin với rifampin nên được khuyến cáo, khi uống atorvastatin sau khi uống rifampin sẽ dẫn tới giảm đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Tuy nhiên, ảnh hưởng của rifampin đối với nồng độ atorvastatin trong tế bào gan là không rõ và nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi cần thận về hiệu quả. - Các thuốc ức chế protein vận chuyển: Các thuốc ức chế protein vận chuyển (ví dụ ciclosporin ) có thể làm tăng sinh khả dụng của atorvastatin. Tác dụng ức chế hấp thu của gan đối với nồng độ atorvastatin trong tế bào gan chưa được biết rõ. Nếu không thể tránh dùng đồng thời, giảm liều và theo dõi lâm sàng về hiệu quả (xem Bảng 1). - Dẫn xuất gemfibrozil/acid fibric: Việc sử dụng fibrat riêng lẻ đôi khi có liên quan đến cơ bắp, bao gồm cả tiêu cơ vân. Nguy cơ của những biến chứng này có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các dẫn xuất của acid fibric và atorvastatin. Nếu không thể tránh dùng đồng thời, liều thấp nhất của atorvastatin để đạt được mục tiêu điều trị nên được sử dụng và bệnh nhân cần được theo dõi thích hợp (xem phần cảnh báo và thận trọng). - Ezetimib: Việc sử dụng ezetimib riêng lẻ có liên quan đến cơ bắp, bao gồm cả tiêu cơ vân. Do đó, nguy cơ của các biến chứng này có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với ezetimib và atorvastatin. Theo dõi lâm sàng thích hợp ở bệnh nhân này được khuyến cáo. - Colestipol: Nồng độ trong huyết tương của atorvastatin và các chất chuyển hóa thấp hơn (tỷ lệ nồng độ atorvastatin: 0,74) khi dùng đồng thời với colestipol. Tuy nhiên, tác động trên lipid khi dùng phối hợp atorvastatin với colestipol lại mạnh hơn so với khi hai thuốc này được dùng riêng lẻ. - Acid fusidic: Nguy cơ của bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân có thể được tăng lên khi dùng đồng thời với acid fusidic với statin. Cơ chế của sự tương tác này vẫn chưa được biết. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân (gồm một số trường hợp tử vong) ở bệnh nhân nhận kết hợp này. - Nếu cần điều trị bằng acid fusidic toàn thân, nên ngừng điều trị atorvastatin trong suốt thời gian điều trị bằng acid fusidic (xem phần cảnh báo và thận trọng). - Colchicin: Mặc dù các nghiên cứu tương tác giữa atorvastatin và colchicin chưa được tiến hành, các trường hợp bệnh cơ đã được báo cáo với atorvastatin được sử dụng đồng thời với colchicin, vì vậy thận trọng khi chỉ định atorvastatin chung với colchicin. Ảnh hưởng của atorvastatin đối với các thuốc dùng đồng thời: - Digoxin: Khi sử dụng đồng thời các liều lặp lại của digoxin và atorvastatin 10mg, nồng độ digoxin trong huyết tương ở trạng thái hằng định tăng nhẹ. Bệnh nhân đang dùng digoxin nên được theo dõi một cách hợp lý. - Thuốc tránh thai đường uống: Dùng đồng thời atorvastatin với thuốc tránh thai đường uống có chứa norethindron và ethinyl estradiol làm tăng nồng độ trong huyết tương của norethindron và ethinyl estradiol. - Warfarin: Trong một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân dùng liệu pháp warfarin kéo dài, dùng đồng thời atorvastatin 80mg/ngày với warfarin làm giảm khoảng 1,7 giây thời gian prothrombin trong 4 ngày đầu tiên sau khi uống thuốc và trở lại bình thường trong vòng 15 ngày sau điều trị bằng atorvastatin. Mặc dù rất ít trường hợp tương tác thuốc chống đông máu đáng kể về mặt lâm sàng đã được báo cáo, nên xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng atorvastatin ở bệnh nhân dùng thuốc chống đông coumarin và thường xuyên trong điều trị để đảm bảo không có thay đổi đáng kể thời gian prothrombin. Khi thời gian prothrombin ổn định đã được ghi nhận, thời gian prothrombin có thể được theo dõi trong khoảng thời gian thường được khuyến cáo cho bệnh nhân dùng thuốc chống đông coumarin. Nếu liều atorvastatin được thay đổi hoặc ngưng, các bước như trên nên lặp lại. Liệu pháp atorvastatin không liên quan đến chảy máu hoặc thay đổi thời gian prothrombin ở bệnh nhân không dùng thuốc chống đông máu. Trẻ em: - Nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Mức độ tương tác trên trẻ em không được biết đến. Các tương tác được đề cập ở trên cho người lớn và trong phần các cảnh báo cho trẻ em nên được xem xét cho đối tượng này. Tương tác thuốc: Bảng 1: Ảnh hưởng của các thuốc dùng đồng thời lên dược động học của atorvastatin (Xem thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng) Các thuốc dùng đồng thời và liều dùng Atorvastatin Liều lượng (mg) Tỷ lệ AUC & Khuyến cáo lân sàng # Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 ngày (ngày 14 đến 21) 40 mg vào ngày 1, 10 mg vào ngày 20 9,4 Trong trường hợp dùng chung với atorvastatin là cần thiết, không vượt quá 10 mg atorvastatin mỗi ngày. Theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân này được khuyến cáo. Telaprevir 750 mg q8, 10 ngày 20 mg, SD 7,9 Ciclosporin 5,2 mg/kg/ngày, liều ổn định 10 mg OD trong 28 ngày 8,7 Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 ngày 20 mg OD trong 4 ngày 5,9 Trong trường hợp cần phối hợp với atorvastatin, nên sử dụng liều duy trì atorvastatin thấp hơn. Ở liều atorvastatin vượt quá 20 mg, nên theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân này. Clarithromycin 500 mg BID, 9 ngày 80 mg OD trong 8 ngày 4,5 Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID từ ngày 5 - 7, tăng lên 400 mg BID vào ngày thứ 8), ngày 4 - 18, 30 phút sau khi dùng liều atorvastatin 40 mg OD trong 4 ngày 3,9 Trong trường hợp cần phối hợp với atorvastatin, nên sử dụng liều duy trì atorvastatin thấp hơn. Ở liều atorvastatin vượt quá 40 mg, nên theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân này. Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 ngày 10 mg OD trong 4 ngày 3,4 Itraconazol 200 mg OD, 4 ngày 40 mg SD 3,3 Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 ngày 10 mg OD trong 4 ngày 2,5 Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 ngày 10 mg OD trong 4 ngày 2,3 Nelfinavir 1250 mg BID, 14 ngày 10 mg OD trong 28 ngày 1,74 Không khuyến cáo cụ thể. Nước ép bưởi, 240 mL OD* 40 mg, SD 1,37 Không nên dùng đồng thời một lượng lớn nước ép bưởi và atorvastatin. Diltiazem 240 mg OD, 28 ngày 40 mg, SD 1,51 Sau khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều sau diltiazem , nên theo dõi lâm sàng thích hợp của những bệnh nhân này. Erythromycin 500 mg QID, 7 ngày 10 mg, SD 1,33 Liều tối đa thấp hơn và theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân được khuyến khích. Amlodipin 10 mg, liều duy nhất 80 mg, SD 1,18 Không khuyến cáo cụ thể Cimetidin 300 mg QID, 2 tuần 10 mg OD trong 2 tuần 1,00 Không khuyến cáo cụ thể Colestipol 10 g BID, 24 tuần 40 mg OD trong 8 tuần 0,74** Không khuyến cáo cụ thể Hỗn dịch kháng acid của magnesi và nhôm hydroxid, 30 mL QID, 17 ngày 10 mg OD trong 15 ngày 0,66 Không khuyến cáo cụ thể Efavirenz 600 mg OD, 14 ngày 10 mg trong 3 ngày 0,59 Không khuyến cáo cụ thể Rifampin 600 mg OD, 7 ngày (dùng đồng thời) 40 mg SD 1,12 Nếu sử dụng đồng thời là bắt buộc, nên xem xét khuyến cáo của việc dùng đồng thời atorvastatin với rifampin và nên theo dõi lâm sàng. Rifampin 600 mg OD, 5 ngày (liều cách nhau) 40 mg SD 0,20 Gemfibrozil 600 mg BID, 7 ngày 40 mg SD 1,35 Liều khởi đầu thấp hơn và theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân được khuyến khích. Fenofibrat 160 mg OD, 7 ngày 40 mg SD 1,03 Liều khởi đầu thấp hơn và theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân được khuyến khích. Boceprevir 800 mg TID, 7 ngày 40 mg SD 2,3 Liều khởi đầu thấp hơn và theo dõi lâm sàng của những bệnh nhân được khuyến khích. Liều atorvastatin không được vượt quá liều hàng ngày 20 mg trong khi dùng chung với boceprevir. & Đại diện cho tỷ số trị liệu (dùng đồng thời thuốc với atorvastatin so với atorvastatin riêng lẻ). # Xem phần cảnh báo và thận trọng và tương tác để biết ý nghĩa lâm sàng. * Chứa một hoặc nhiều thành phần ức chế CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4. Uống một ly nước ép bưởi 240 ml cũng dẫn đến giảm AUC 20,4% cho chất chuyển hóa orthohydroxy hoạt động. Số lượng lớn nước ép bưởi (trên 1,21 mỗi ngày trong 5 ngày) làm tăng AUC của atorvastatin 2,5 lần và AUC của các chất ức chế HMG-CoA (atorvastatin và chất chuyển hóa) 1,3 lần. ** Tỷ lệ dựa trên một mẫu đơn lấy 8 - 16 giờ sau khi dùng. OD = 1 lần/ngày; SD = liều duy nhất; BID = 2 lần/ngày; TID = 3 lần/ngày; QID = 4 lần/ngày. Bảng 2: Ảnh hưởng của atorvastatin đối với dược động học của các thuốc dùng đồng thời (Xem thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng) Atorvastatin và liều dùng Các thuốc dùng đồng thời Thuốc/ Liều dùng (mg) Tỷ lệ AUC & Khuyến cáo lâm sàng 80 mg OD trong 10 ngày Digoxin 0,25 mg OD, 20 ngày 1,15 Bệnh nhân dùng digoxin nên được theo dõi một cách thích hợp. 40 mg OD trong 22 ngày Tránh thai đường uống OD, 2 tháng - norethindron 1 mg - ethinyl estradiol 35 μg 1,28 1,19 Không khuyến cáo cụ thể 80 mg OD trong 15 ngày * Phenazon, 600 mg SD 1,03 Không khuyến cáo cụ thể 10 mg, SD Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 7 ngày 1,08 Không khuyến cáo cụ thể 10 mg, OD trong 4 ngày Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 ngày 0,73 Không khuyến cáo cụ thể 10 mg OD trong 4 ngày Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 ngày 0,99 Không khuyến cáo cụ thể. & Đại diện cho tỷ lệ điều trị (thuốc dùng đồng thời với atorvastatin so với atorvastatin riêng lẻ). * Dùng đồng thời nhiều liều atorvastatin và phenazon cho thấy ít hoặc không có phát hiện sự phóng thích phenazon. OD = 1 lần/ngày; SD = liều duy nhất; BID = 2 lần/ngày. Bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Thương hiệu: Agimexpharm Nơi sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Việt Nam) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.