Thuốc Tafnext 25mg điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (30 viên)
Thuốc TAFNEXT có thành phần chính là Tenofovir alafenamide, đây là thuốc được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg), điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở bệnh nhân xơ gan còn bù.
- Thương hiệu
- Hetero
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 890110441023
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- HETERO LABS LIMITED
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc TAFNEXT được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg). Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở bệnh nhân xơ gan còn bù. Dược lực học Các nhóm dược lý: Thuốc kháng virus Antivirals - Nhóm chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide Mã ATC : J05AF13 Cơ chế hoạt động: Tenofovir alafenamide là một tiền chất phosphonamidate cua tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue). Tenofovir alafenamide xâm nhập vào tế bào gan nguyên phát bằng cách khuếch tán thụ động và bởi các protein vận chuyển hấp thu ở gan OATP1B1 và OATP1B3. Tenofovir alafenamide chủ yếu được thủy phân thành tenofovir bới carboxylesterase 1 trong tế bào gan nguyên phát. Tenofovir nội bào sau đó được phosphoryl hóa thành chất chuyển hóa tenofovir diphosphate hoạt động dược lý. Tenofovir diphosphate ức chế sự nhân lên của HBV thông qua việc kết hợp vào DNA của virus bằng enzyme sao chép ngược của HBV, dẫn đến chấm dứt chuỗi DNA. Tenofovir có hoạt tính cụ thể với virus viêm gan B và virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1 và HIV-2). Tenofovir diphosphale là một chất ức chế yếu của enzyme DNA polymerase ở động vật có vú bao gồm DNA polymerase γ ti thể và không có bằng chứng độc tố ti thể trong các thử nghiệm in vitro bao gồm phân tích DNA ti thể. Hoạt tính kháng virus Hoạt tính kháng virus của tenofovir alafenamide được đánh giá trong tế bào HepG2 đối với một bảng phân lập HBV lầm sàng đại diện cho các kiểu gen A-H. Nồng độ EC50 (50% nồng độ có hiệu quá) đối với Tenofovir alafenamide dao động từ 34,7 đến 134,4 nM, với EC50 trung bình là 86,6 nM. CC50 ( 50% nồng độ độc) trong tế bào HepG2 là > 44400 nM Kháng thuốc Trong một phân tích tổng hợp các bệnh nhân sử dụng thuốc, phân tích trình tự đã được thực hiện trên những chủng HBV phân lập ban đầu kép và đang điều trị đổi với bệnh nhân trải qua siêu vi bùng phát (2 lần tiếp xúc liên tục với HBU DNA ≥ 60 IU/mL sau khi lượng HBV DNA < 69 IU/mL, hoặc lượng HBV DNA 1,0 log10 hoặc cao hơn từ trị số nadir) đến tuần 48, hoặc có HBV DNA> 69 IU/mL lúc ngưng sớm hoặc sau tuần 24. Không có sự thay thế amino acid liên quan đến để kháng với tenofovir alafenamide đã được xác định trong 20 cặp phân lập. Kháng chéo Hoạt tính kháng virus của tenofovir alafenamide được đánh giá trên một bảng phân lập có chauws các đột biển ức chế men sao chép ngược nucleostide trong tế bào HepG2. Các chủng HBV phân lập biểu hiện các đôa nthay thế rtV173L, rtL180M và rtM204V/ I liên quan đến khản năng để kháng với lamivudine nhạy cảm với tenofovir alafenamide (<2 lần thay đổi EC50). Các chủng HBV phân lập biểu hiện các đoạn thay thế rtL 180M, rtM204V cộng với rtT184G, rtS202G, hoặc các đoạn thay thế rtM250V liên quan đến khả năng đề kháng với entecavir nhạy cảm với tenofovir alafenamide. Các chúng HBV phân lập thể hiện đoạn thay thế duy nhất rtA181T, rA181V, hoặc rtN236T liên quan đến khả năng để kháng với adefovir nhạy cảm với tenofovir alafenamide; tuy nhiên, chủng HBV phân lập biểu hiện rtA181V với rtN236T cho thấy giảm tính nhạy cảm với tenofovir alafenamide(3,7 lần thay đổi EC50). Sự liên quan lâm sàng của những đoạn thay thế này không được biết đến. Vui lòng xem thêm các thông tin về CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm. Dược động học Hấp thu: Sau khi uống tenofovir alafenamide trong nghiên cứu điều kiện đói ở người lớn bị viêm gan siêu vi B, nồng độ đỉnh trong huyết tương của tenofovir alafenamide đã được quan sát thẩy khoảng 0,48 giờ sau khi dùng liều. Căn cứ vào phân tích dược động học ở những bệnh nhân giai đoạn 3 có CHB, AUC, trung bình ở trạng thái ổn định của tenofovir alafenamide (N=698) là 0,22 µg.giờ/mL và tenofovir (N=856) là 0,32 µg.giờ/mL. Liên quan đến nghiên cứu trong điều kiện đói, hấp thu liều đơn tenofovir alafenamide với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến kết quả tăng 65% tiếp xúc với tenofovir alafenamide. Phân bố: Độ bám của tenofovir alafenamide với các protein huyết tương ở người trong các mẫu thu thập được trong các thử nghiệm lâm sàng là khoảng 80%. Độ bám tenofovir với các protein huyết tương ở người dưới 0,7% và độc lập với nồng độ trong khoảng 0,01-25 µg/mL. Chuyển hóa: Chuyển hóa là quá trình thải trừ chính của tenofovir alafenamide ở người, dựa trên >80% liều uống. Các nghiên cứa in vitro đã cho thấy rằng tenofovir afafenamide được chuyển hóa thành tenofovir (chất chuyển hóa chính) bởi enzyme carboxylesterase-1 ở tế bào gan nguyên phát; và bởi cathepsin A ở tế bào PBMC và các đại thực bào. Trong nghiên cứu in vitro, tenofovir alafenamide bị thủy phân trong tế bảo nhằm hình thành tenofovir (chất chuyển hóa chính), sau đó bị phosphoryl hóa thành chất chuyển hóa hoạt động tenofovir disphosphate. Trong nghiên cứu in vitro, tenofovir alafenamide không bị chuyển hóa bởi các enzyme CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6. Tenofovir alafenamide ít bị chuyển hóa bởi CYP3A4. Thải trừ: Sự bài tiết qua thận dưới dạng không biến đổi tenofovir alafenamide là <1% liều được loại bỏ bằng nước tiểu. Tenofovir alafenamide và tenofovir có thời gian bán thải trung bình là 0,51 và 32,27 giờ. Tenofovir được thải trừ ra khỏi cơ thể qua thận bằng cả lọc cầu thận và bài tiết chù động ở ống thận. Tính tuyến tính/phi tuyến tính Tenofovir alafenamide tiếp xúc có tỷ lệ tương ứng trong khoảng liều từ 8 đến 125mg. Dược động học đối với những quần thể đặc biệt Tuổi tác, giới tính, dân tộc Không có sự khác biệt lâm sàng về dược động học theo tuổi hoặc dân tộc đã được xác định. Sự khác biệt về dược động học theo giới tính không được coi là có liên quan đến lâm sàng. Suy gan Ở những bệnh nhân suy gan nặng, nông độ huyết tương tông của tenofovir alafenamide và tenofovir thấp hơn so với những người có chức năng gan bình thường. Khi được điều chỉnh protein gắn kết, nồng độ tenofovir alafenamide và tenofovir không gắn kết ở những bệnh nhân suy gan nặng và có chức năng gan bình thường là như nhau. Suy thận Không có sự khác biệt về lâm sàng về dược động học giữa tenofovir alafenamide và tenofovir được quan sát thấy giữa những người khỏe mạnh và bệnh nhân suy thận nặng (CrCI ước tính >15 mL/phút nhưng <30mL/phút) trong các nghiên cứu của tenofovir alafenamide. Đối tượng trẻ em Dược động học của tenofovir alafenamide và tenofovir đã được đánh giá ở thanh thiếu niên nhiễm HIV-1 chưa từng điều trị được cho uống tenofovir alafenamide (10mg) cùng với elvitegravir, cobicistat và emtricitabine liều kết hợp (E/C/F/TAF; Genvova), Không có khác biệt lâm sảng đối với dược động học của tenofovir alafenamide và tenofovir được quan sát giữa bệnh nhân thanh thiếu niên và người trưởng thành nhiễm HIV-1. Đối tượng đặc biệt Người cao tuổi Không cần điều chỉnh liều tenofovir alafenamide cho người cao tuổi > 65 tuổi. Người bị suy thận Không cần điều chỉnh liều tenofovir alafenamide cho ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (trên 12 tuổi và trọng lượng trên 35 kg) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) ≥ 15 mL/phút hoặc ở những bệnh nhận có CrC1 <15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo. Vào những ngày chạy thận nhân tạo, nên dùng tenofovir alafenamide sau khi kết thúc điều trị chạy thận nhân tạo. Không thể dưa ra khuyến nghị về liều cho bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo. Người bị suy gan Không cần điều chinh liều tenofovir alafenamide ở bệnh nhân suy gan. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc nặng <35 kg, chưa được thành lập.
Thành phần
Tenofovir alafenamide 25mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc dùng đường uống. Việc ngưng thuốc có thể được xem xét như sau: Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất DNA HBV khi phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc mất hiệu lực. Đánh giá lại thường xuyên được khuyến cáo sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus. Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng mất hiệu quả. Với việc điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục điều trị được lựa chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân. Liều dùng Liều thông thường là một viên nén bao phim tenofovir alafenamid 25mg uống một lần/ngày với thức ăn. Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều Tenofovir alafenamide tablets 25mg ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thế ít nhất 35 kg) với CrCl ≥ 15 mL/phút hoặc ở bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút tiếp nhận chạy thận nhân tạo. Vào những ngày chạy thận nhân tạo, Tenofovir alafenamide tablets 25mg nên được dùng sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo. Không thể đưa ra khuyến nghị về liều cho bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (chỉ số Child - Pugh A). Không sử dụng tenofovir alafenamide tablets 25mg ở bệnh nhân xơ gan mất bù (chi số child-Pugh B hoặc C). Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc nặng <35 kg, chưa được thành lập. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng: Nếu dùng quá liều, quan sát bệnh nhân tìm dấu hiệu độc tố. Xử trí: Điều trị dùng quá liều tenofovir alafenamide bằng cách điều trị hỗ trợ theo triệu chứng, quan sát dấu hiệu sống còn và tình trạng lâm sàng. Tenofovir có thể được loại bò bằng thẩm tách máu với hệ số phân tách là 54%. Chưa rõ tenofovir có được loại trừ qua thầm phân màng bụng hay không. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu lỡ quên uống thuốc, bệnh nhân cần kiểm tra lại khoảng thời gian quên thuốc và xử trí phù hợp: Nếu chưa đến 18 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thường ngày, uống một liều càng sớm càng tốt và uống liều tiếp theo theo lịch dùng thuốc hàng ngày. Nếu thời gian đã hơn 18 giờ kể từ thời điểm cần dùng thuốc, đợi uống liều tiếp theo vào thời điểm dùng thuốc hàng ngày và không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ. Trường hợp người bệnh nôn ói trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, cần phải dùng thêm 1 liều thuốc để bù lại thuốc đã mất. Nếu nôn ói sau 1 giờ, người bệnh không cần dùng lại thuốc
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.