Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Talliton 12,5mg điều trị tăng huyết áp, suy tim (2 vỉ x 14 viên)

Hoạt chất: Carvedilol 12,5mgCông dụng: Điều trị tăng huyết áp vô cănĐối tượng sử dụng: Người lớn và người giàHình thức: Viên nénThương hiệu: Egis PharmaNơi sản xuất: Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co (Hungary) *Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Thương hiệu: Egis Pharma
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN-19940-16
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Egis Pharma

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Talliton 12.5mg trị tăng huyết áp, suy tim (2 vỉ x 14 viên) Kiểm soát huyết áp: Thuốc được chỉ định chính trong việc kiểm soát tình trạng tăng huyết áp vô căn. Người bệnh có thể sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp cùng các nhóm thuốc hạ áp khác. Hỗ trợ điều trị suy tim mạn tính (phân độ NYHA II-IV): Đối với những trường hợp suy tim mạn tính đã ổn định từ nhẹ đến nặng (không phân biệt nguyên nhân do thiếu máu cục bộ hay không), carvedilol được chỉ định khi không có chống chỉ định đi kèm. Việc phối hợp hoạt chất này vào phác đồ chuẩn (gồm thuốc ức chế men chuyển ACE, thuốc lợi tiểu có hoặc không dùng chung với digoxin) giúp kìm hãm tiến triển của bệnh ở nhóm đối tượng thuộc phân độ II-IV theo Hiệp Hội Tim Mạch New York (NYHA). Dự phòng cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính: Thuốc được áp dụng trong liệu trình dài hạn nhằm kiểm soát và điều trị chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính. Khắc phục suy thất trái sau biến cố nhồi máu cơ tim: Liệu pháp dài hạn với carvedilol phối hợp cùng thuốc ức chế ACE và các phương pháp chuyên khoa khác được chỉ định cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim có kèm suy giảm chức năng thất trái (xác định qua phân suất tống máu thất trái ≤ 40% hoặc chỉ số vận động thành cơ tim ≤ 1,3). Dược động học Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Sau khi uống, cơ thể hấp thu carvedilol một cách nhanh chóng qua hệ tiêu hóa. Do chịu sự chuyển hóa bước đầu rất mạnh tại gan, sinh khả dụng đường uống của hoạt chất chỉ đạt khoảng 25 %. Sau khi uống khoảng 1 giờ, nồng độ hoạt chất trong huyết thanh sẽ chạm mức đỉnh. Dược động học của thuốc thể hiện tính tuyến tính, đồng nghĩa với việc liều lượng đưa vào cơ thể sẽ quyết định tỷ lệ thuận nồng độ hoạt chất trong huyết tương. Thức ăn không làm thay đổi nồng độ đỉnh hay sinh khả dụng của thuốc, song có thể khiến thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh bị kéo dài hơn. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Với đặc tính hướng mỡ cao, carvedilol liên kết rất mạnh với protein huyết tương (đạt tỷ lệ 98-99%). Thể tích phân bố biểu kiến của thuốc ghi nhận ở mức xấp xỉ 2 L/kg. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Cơ thể con người chuyển đổi carvedilol thành nhiều dạng chất chuyển hóa khác nhau và đào thải chúng chủ yếu qua đường mật. Tỷ lệ thuốc bị chuyển hóa bước đầu ở gan sau khi uống dao động từ 60-75%. Hiện tượng chu kỳ gan ruột của hoạt chất này đã được ghi nhận thông qua các thử nghiệm trên động vật. Gan là cơ quan chính đảm nhận việc chuyển hóa carvedilol, phần lớn thông qua phản ứng liên hợp glucuronid. Quá trình khử methyl cùng với hydroxyl hóa vòng phenol sẽ tạo ra 3 chất chuyển hóa còn hoạt tính chẹn thụ thể Beta. Các thử nghiệm tiền lâm sàng chỉ ra rằng, dẫn xuất 4'-hydroxyphenol sở hữu hoạt lực chẹn beta mạnh gấp 13 lần so với chất mẹ carvedilol. Tuy nhiên, khả năng giãn mạch của cả 3 chất chuyển hóa hoạt tính này đều yếu hơn carvedilol và nồng độ huyết thanh của chúng chỉ bằng 1/10 nồng độ chất mẹ. Đáng chú ý, hai dẫn xuất hydroxy-carbazol lại thể hiện năng lực chống oxy hóa vượt trội, mạnh hơn carvedilol từ 30 đến 80 lần. Các nghiên cứu dược động học trên cơ thể người cho thấy phản ứng oxy hóa chuyển hóa carvedilol có tính chọn lọc lập thể. Thử nghiệm in vitro ghi nhận sự tham gia của nhiều isoenzyme cytochrome P450 vào phản ứng oxy hóa và hydroxyl hóa, bao gồm CYP2D6, CYP3A4, CYP2E1, CYP2C9 và CYP1A2. Khảo sát trên cả người khỏe mạnh lẫn bệnh nhân cho thấy: đồng phân R được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, trong khi đồng phân S chịu sự chuyển hóa của cả hai enzyme CYP2D6 và CYP2C9. Đa hình di truyền: Dữ liệu dược động học lâm sàng chứng minh CYP2D6 đóng vai trò then chốt trong chuyển hóa của cả hai đồng phân R và S-carvedilol. Vì vậy, những cá thể có hoạt tính CYP2D6 kém sẽ có nồng độ hai đồng phân này trong huyết tương cao hơn. Mặc dù tầm ảnh hưởng của kiểu gen CYP2D6 đối với dược động học của thuốc đã được xác nhận trong một số nghiên cứu dược động học quần thể, vẫn có những nghiên cứu khác không tìm thấy mối liên quan này. Do đó, hiện tượng đa hình di truyền của CYP2D6 được nhận định là có ý nghĩa lâm sàng ở mức độ hạn chế. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Carvedilol có thời gian bán thải trung bình khoảng 6 giờ, với hệ số thanh thải huyết tương dao động từ 500-700 mL/phút. Thuốc được bài tiết phần lớn qua mật và thải ra ngoài theo phân. Thận chỉ đảm nhận đào thải một lượng nhỏ dưới dạng các chất chuyển hóa. Đối tượng suy giảm chức năng thận: Việc dùng thuốc lâu dài không gây ảnh hưởng đến lưu lượng tưới máu thận cũng như độ lọc cầu thận. Ở những người bệnh tăng huyết áp kèm suy thận, các chỉ số như diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết thanh, thời gian bán thải và nồng độ đỉnh Cmax không có sự biến động đáng kể. Mặc dù khả năng đào thải thuốc qua thận ở nhóm bệnh nhân này bị suy giảm, các thông số dược động học chung chỉ thay đổi rất ít. Do carvedilol liên kết rất chặt chẽ với protein huyết tương và không thể đi qua màng lọc, liệu pháp thẩm tách máu không thể loại bỏ hoạt chất này ra khỏi tuần hoàn. Đối tượng suy giảm chức năng gan: Khi chức năng gan suy giảm nghiêm trọng, quá trình chuyển hóa bước đầu tại đây bị hạn chế khiến sinh khả dụng của thuốc tăng vọt (lên tới 80%). Ở bệnh nhân xơ gan, nồng độ đỉnh trong huyết thanh tăng gấp 5 lần và sinh khả dụng cao gấp 4 lần so với người có chức năng gan bình thường. Vì lẽ đó, chống chỉ định dùng carvedilol cho người suy gan nặng. Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân xơ gan cũng chỉ ra mức độ phơi nhiễm thuốc (AUC) tăng gấp 6,8 lần so với nhóm đối chứng khỏe mạnh. Đối tượng suy tim: Một thử nghiệm trên 24 bệnh nhân suy tim người Nhật Bản cho thấy tốc độ thanh thải của cả hai đồng phân R và S-carvedilol giảm đi rõ rệt so với nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh. Điều này minh chứng cho sự biến đổi sâu sắc về dược động học của thuốc trên bệnh nhân suy tim. Người cao tuổi: Tuổi tác không gây ra sự khác biệt về dược động học của carvedilol ở nhóm bệnh nhân tăng huyết áp. Các thử nghiệm lâm sàng với thuốc gốc cũng xác nhận không có sự khác biệt về tần suất gặp tác dụng phụ ở người cao tuổi bị tăng huyết áp hoặc mắc bệnh mạch vành. Trẻ em: Các đánh giá trên bệnh nhi cho thấy tốc độ thanh thải thuốc tính theo trọng lượng cơ thể ở trẻ em lớn hơn đáng kể so với người trưởng thành. Bệnh nhân đái tháo đường: Mặc dù các thuốc chẹn beta nói chung có nguy cơ làm tăng đề kháng insulin và che lấp dấu hiệu hạ đường huyết, các nghiên cứu lâm sàng lại chỉ ra rằng nhóm chẹn beta có hoạt tính giãn mạch như carvedilol mang lại nhiều tác động tích cực lên chuyển hóa lipid và glucose. Hoạt chất này đã được chứng minh là giúp cải thiện nhẹ độ nhạy insulin và hỗ trợ làm giảm một số biểu hiện của hội chứng chuyển hóa. Dược lực học Phân loại trị liệu: Thuốc chẹn đồng thời thụ thể alpha và beta. Mã ATC: C07AG02. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Carvedilol thuộc nhóm thuốc chẹn thụ thể adrenergic đa tác động thế hệ thứ ba, có khả năng đối kháng đồng thời các thụ thể α1, β1 và β2. Bên cạnh đó, hoạt chất này còn bảo vệ các cơ quan nhờ đặc tính dọn dẹp gốc tự do và chống oxy hóa mạnh mẽ. Thuốc tồn tại dưới dạng hỗn hợp racemic của hai đồng phân đối ảnh: Cả hai đồng phân R(+) và S(-) đều thể hiện hoạt tính chẹn thụ thể α1 và chống oxy hóa tương đương nhau. Riêng tác dụng chẹn không chọn lọc trên các thụ thể β1 và β2 chỉ do đồng phân S(-) đảm nhiệm. Thuốc không có hoạt tính giao cảm nội tại, nhưng sở hữu đặc tính ổn định màng tương tự như propranolol. Thông qua cơ chế chẹn beta, carvedilol ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron, làm giảm tiết renin (đôi khi dẫn đến hiện tượng giữ nước). Ngoài ra, hoạt chất còn ngăn chặn sự tăng sinh của các tế bào cơ trơn tại thành mạch. Các nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận tình trạng stress oxy hóa ở người bệnh giảm đi rõ rệt sau khi điều trị bằng carvedilol. Nhờ khả năng chẹn chọn lọc thụ thể α1, carvedilol giúp làm giảm sức cản mạch máu ngoại vi. Thuốc có thể ức chế tình trạng tăng huyết áp do chất chủ vận β1 phenylephrin gây ra, nhưng không có hiệu quả đối với cơn tăng huyết áp do angiotensin II. Về mặt chuyển hóa, carvedilol không gây ảnh hưởng xấu đến bộ mỡ máu và giữ nguyên tỷ lệ giữa lipoprotein tỷ trọng cao và lipoprotein tỷ trọng thấp (HDL/LDL). Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng: Điều trị tăng huyết áp: Ở người bệnh tăng huyết áp, carvedilol làm giảm huyết áp nhờ tác động kép: chẹn thụ thể beta kết hợp giãn mạch thông qua chẹn α1. Cơ chế này giúp tránh được tình trạng tăng lực cản ngoại vi toàn thân vốn thường gặp ở các thuốc chẹn beta đơn thuần. Khi dùng thuốc, nhịp tim chỉ giảm nhẹ. Lưu lượng máu qua thận cũng như chức năng thận của bệnh nhân đau thắt ngực được duy trì ổn định. Thuốc không làm giảm thể tích tâm thu mà chỉ làm giảm sức cản ngoại vi tổng thể. Sự tưới máu tới các cơ quan và các tiểu tuần hoàn động mạch (bao gồm động mạch thận, cơ xương, các chi, da, não và động mạch cảnh) đều được bảo toàn. Nhờ tác dụng giãn mạch, các tác dụng phụ thường gặp của chẹn beta cổ điển như lạnh đầu chi hay nhanh mệt mỏi khi vận động đã được giảm thiểu. Hiệu quả hạ áp dài hạn của thuốc gốc đã được chứng minh qua nhiều nghiên cứu: tác dụng xuất hiện nhanh sau khi uống tối đa 2-3 giờ, kéo dài suốt 24 giờ và đạt hiệu quả tối ưu sau 3 đến 4 tuần điều trị liên tục. Tăng huyết áp do bệnh thận: Các nghiên cứu mở với thuốc gốc cho thấy carvedilol kiểm soát tốt huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp do nguyên nhân tại thận, người suy thận mạn, bệnh nhân đang lọc máu hoặc sau ghép thận. Thuốc hạ huyết áp một cách từ từ trong cả ngày có chạy thận lẫn ngày nghỉ, với hiệu quả tương đương nhóm bệnh nhân có chức năng thận bình thường. So với các thuốc chẹn kênh calci, carvedilol được đánh giá là có hiệu quả cao hơn và khả năng dung nạp tốt hơn ở bệnh nhân lọc máu. Bệnh mạch vành: Dùng carvedilol dài hạn giúp chống thiếu máu cục bộ cơ tim và giảm cơn đau thắt ngực. Trong các đánh giá huyết động cấp tính, thuốc làm giảm nhu cầu tiêu thụ oxy của cơ tim và ức chế sự cường giao cảm. Đồng thời, thuốc giúp giảm cả tiền gánh (giảm áp lực động mạch phổi và áp lực mao mạch phổi bít) lẫn hậu gánh (giảm sức cản ngoại vi tổng thể). Suy tim mạn tính: Các thử nghiệm lâm sàng với thuốc gốc ghi nhận carvedilol giúp giảm đáng kể tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và giảm tần suất phải nhập viện ở bệnh nhân suy tim mạn. Nghiên cứu COPERNICUS khẳng định hiệu quả và độ an toàn của thuốc ngay cả trên những ca suy tim rất nặng. Thuốc giúp cải thiện phân suất tống máu và giảm nhẹ các triệu chứng lâm sàng của suy tim mạn tính (bất kể do thiếu máu cục bộ hay không), với hiệu quả phụ thuộc vào liều lượng sử dụng. Trong thử nghiệm COMET, việc đưa carvedilol vào phác đồ điều trị chuẩn giúp giảm tỷ lệ tử vong vượt trội so với nhóm đối chứng dùng metoprolol. Suy giảm chức năng thận: Ở bệnh nhân lọc máu có kèm bệnh cơ tim giãn, carvedilol giúp giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. Một phân tích gộp từ các thử nghiệm đối chứng giả dược trên hơn 4000 bệnh nhân suy thận mạn nhẹ đến trung bình cho thấy: điều trị bằng carvedilol ở người có rối loạn chức năng thất trái (có hoặc không có triệu chứng suy tim) giúp làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cũng như giảm các biến cố suy tim tiến triển. Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp: Hiệu quả của thuốc được đánh giá qua một thử nghiệm mù đôi, kiểm soát bằng giả dược trên 1959 bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim có phân suất tống máu thất trái ≤ 40 % hoặc chỉ số vận động thành ≤ 1,3. Mặc dù thuốc không làm giảm có ý nghĩa thống kê đối với tiêu chí gộp chính là tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhập viện do bệnh tim mạch (chỉ giảm 8% so với giả dược, p=0,297), carvedilol đã mang lại những cải thiện vượt trội ở các chỉ số khác: Làm giảm 23% tỷ lệ tử vong chung. Làm giảm 29% tỷ lệ tử vong chung hoặc biến cố tái nhồi máu cơ tim không tử vong. Làm giảm 25 % tỷ lệ tử vong do các nguyên nhân tim mạch (p=0,024). Làm giảm 41% tỷ lệ phải tái nhập viện do nhồi máu cơ tim không tử vong. Một phân tích bổ sung cũng ghi nhận thuốc giúp giảm 17% (p=0,019) nguy cơ tử vong hoặc phải nhập viện vì các biến cố tim mạch nghiêm trọng.

Thành phần

Thành phần của Talliton 12.5mg trị tăng huyết áp, suy tim (2 vỉ x 14 viên) Hoạt chất chính Mỗi viên nén Talliton được bào chế với hàm lượng carvedilol là 12,5 mg . Các tá dược kèm theo Bên cạnh hoạt chất chính, công thức sản phẩm còn bao gồm các thành phần phụ trợ sau: Lactose monohydrat, crospovidon, sucrose, colloidal anhydrous silica, povidon K-25 và magnesi stearat. Riêng đối với dạng viên nén Talliton 12,5 mg , nhà sản xuất có bổ sung thêm chất tạo màu Sunset Yellow C.1.15985 EEC 110.

Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng Hướng dẫn cách sử dụng Nuốt trọn viên thuốc cùng nhiều nước, tuyệt đối không được nhai nát. Đối với người bị suy tim mạn tính, bắt buộc phải uống thuốc trong bữa ăn hoặc kèm thức ăn. Liệu trình điều trị bằng hoạt chất carvedilol cần được thực hiện liên tục và lâu dài. Việc dừng thuốc phải diễn ra từ từ bằng cách hạ liều dần theo từng tuần, tránh ngưng dùng đột ngột. Nguyên tắc này đặc biệt tối quan trọng đối với người có bệnh lý đau thắt ngực. Liều dùng phù hợp Tăng huyết áp: Người lớn: Trong 2 ngày đầu tiên, bắt đầu với liều khuyến cáo là 12,5 mg, uống 1 lần/ngày. Nếu cơ thể đáp ứng tốt, có thể tiến hành tăng liều. Liều duy trì thông thường được khuyên dùng là 25 mg, uống 1 lần/ngày. Sau tối thiểu 14 ngày điều trị, nếu huyết áp vẫn chưa được kiểm soát tốt, có thể nâng dần liều lượng lên mức tối đa là 50 mg/ngày (uống hết trong 1 lần hoặc chia đều thành 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày). Người cao tuổi: Bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo là 12,5 mg. Mức liều này đã đủ giúp một số bệnh nhân ổn định huyết áp trong điều trị dài hạn. Nếu hiệu quả điều trị chưa đạt yêu cầu, có thể tăng dần liều sau mỗi khoảng thời gian 2 tuần, cho đến khi đạt mức tối đa là 50 mg/ngày (dùng 1 lần hoặc chia thành nhiều lần uống). Đau thắt ngực ổn định mạn tính: Người lớn: Trong 2 ngày đầu, khởi đầu với liều khuyến cáo là 12,5 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Liều duy trì tiếp theo được khuyến cáo là 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Nếu chưa đạt đích điều trị, có thể tăng liều lên mức tối đa là 100 mg/ngày (chia làm 2 lần uống), thời điểm tăng liều sớm nhất là sau 14 ngày kể từ khi dùng liều trước đó. Người cao tuổi: Giới hạn liều dùng tối đa được khuyến cáo là 50 mg/ngày, chia thành nhiều lần uống. Suy tim mạn (NYHA II-IV): Người lớn: Việc sử dụng Talliton yêu cầu sự giám sát chặt chẽ từ bác sĩ chuyên khoa tim mạch. Quá trình thiết lập và tăng liều phải được thực hiện từng bước một và chỉ bắt đầu khi thể trạng lâm sàng của người bệnh đã đi vào ổn định. Phác đồ điều trị cần được cá nhân hóa cho từng đối tượng cụ thể. Trước khi dùng Talliton, liều lượng của các thuốc phối hợp như digoxin, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế ACE phải được điều chỉnh ổn định từ trước. Trong 2 tuần đầu, áp dụng liều khởi đầu khuyến cáo là 3,125 mg dùng 2 lần mỗi ngày (bằng cách chia đôi viên nén 6,25 mg). Nếu cơ thể dung nạp tốt, có thể nâng liều lên 6,25 mg dùng 2 lần mỗi ngày, sau đó tăng tiếp lên 12,5 mg dùng 2 lần mỗi ngày rồi đến 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Khoảng cách giữa các lần điều chỉnh liều tối thiểu là 2 tuần. Bệnh nhân cần được duy trì ở mức liều cao nhất mà cơ thể có thể dung nạp được. Liều tối đa khuyến cáo là 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày đối với người bị suy tim mạn tính mức độ nặng, hoặc người bị suy tim mạn tính mức độ nhẹ đến trung bình có thể trọng dưới 85 kg. Đối với người bị suy tim mạn tính mức độ nhẹ đến trung bình có thể trọng trên 85 kg, liều tối đa khuyến cáo là 50 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Trước mỗi đợt tăng liều, cần đánh giá kỹ lưỡng xem bệnh nhân có biểu hiện suy tim tiến triển nặng hơn hoặc có dấu hiệu giãn mạch (như tụt huyết áp, chóng mặt) hay không. Nếu xuất hiện tình trạng suy tim nặng hơn hoặc ứ nước tạm thời, cần ưu tiên tăng liều thuốc lợi tiểu. Trong một số trường hợp, có thể phải giảm liều hoặc tạm ngưng dùng Talliton. Nếu đã ngừng carvedilol trên 1 tuần, khi dùng lại phải bắt đầu bằng liều thấp hơn, chia làm 2 lần/ngày và dò liều tăng dần theo phác đồ chuẩn nêu trên. Nếu thời gian ngưng thuốc kéo dài trên 2 tuần, việc tái điều trị phải bắt đầu lại từ mức liều thấp nhất là 3,125 mg dùng 2 lần mỗi ngày, sau đó mới hiệu chỉnh liều theo đúng quy trình. Khi có dấu hiệu giãn mạch (tụt huyết áp, ấm đầu chi), cần xử trí trước bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu. Nếu tình trạng không cải thiện và bệnh nhân đang dùng kèm thuốc ức chế ACE, hãy cân nhắc giảm liều thuốc ức chế ACE này. Nếu vẫn cần thiết, mới tiến hành hạ liều Talliton sau đó. Trong suốt quá trình này, tuyệt đối không được tăng liều Talliton cho đến khi các biểu hiện giãn mạch hoặc suy tim tiến triển được kiểm soát ổn định. Người cao tuổi: Áp dụng chế độ liều tương tự như đối với người lớn. Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim: Người lớn: Việc dò liều carvedilol cần được cá nhân hóa dưới sự theo dõi y tế nghiêm ngặt, thực hiện tại bệnh viện hoặc điều trị ngoại trú khi huyết động của bệnh nhân đã ổn định và không còn bị giữ nước. Trước khi bắt đầu dùng carvedilol, bệnh nhân có huyết động ổn định phải được duy trì liều cố định của thuốc ức chế ACE trong ít nhất 24 giờ gần nhất, và thời gian bắt đầu dùng thuốc ức chế ACE phải trước đó tối thiểu 48 giờ. Sau đó, liệu trình carvedilol có thể khởi động vào khoảng từ ngày thứ 3 đến ngày thứ 21 sau khi bị nhồi máu cơ tim. Liều khởi đầu khuyến cáo là 6,25 mg. Cần theo dõi sát bệnh nhân trong vòng 3 giờ sau liều đầu tiên. Nếu cơ thể dung nạp tốt (nhịp tim trên 50 nhịp/phút, huyết áp tâm thu trên 80 mmHg và không có biểu hiện bất dung nạp), tiến hành tăng liều lên 6,25 mg dùng 2 lần mỗi ngày và duy trì trong 3-10 ngày. Trong giai đoạn này, nếu xuất hiện dấu hiệu không dung nạp (đặc biệt là nhịp tim dưới 50 nhịp/phút, huyết áp tâm thu dưới 80 mmHg hoặc bị tích nước), phải hạ liều xuống còn 3,125 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Nếu vẫn không dung nạp được mức liều này, phải ngừng hẳn carvedilol. Trường hợp bệnh nhân thích ứng tốt, sau 3-10 ngày có thể tăng lại lên mức 6,25 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Khi liều 6,25 mg dùng 2 lần mỗi ngày được dung nạp tốt, sau 3-10 ngày tiếp theo tăng lên 12,5 mg dùng 2 lần mỗi ngày, rồi tiến tới 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Bệnh nhân cần được duy trì ở mức liều cao nhất có thể dung nạp được. Liều tối đa khuyến cáo là 25 mg dùng 2 lần mỗi ngày, không phụ thuộc vào cân nặng. Người cao tuổi: Áp dụng chế độ liều tương tự như đối với người lớn. Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Bệnh nhân suy thận: Các dữ liệu dược động học cho thấy không cần điều chỉnh liều carvedilol ở người suy thận mức độ từ trung bình đến nặng. Bệnh nhân mắc bệnh gan: Chống chỉ định sử dụng carvedilol cho người bị suy giảm chức năng gan mức độ nặng. Đối với trường hợp suy gan mức độ trung bình, có thể cần xem xét giảm liều dùng. Trẻ em và thanh thiếu niên: Không dùng Talliton cho người dưới 18 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả điều trị trên nhóm đối tượng này. Quá liều Tình trạng quá liều có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng như: hạ huyết áp nặng, nhịp tim chậm, suy tim, sốc tim, ngừng tim. Ngoài ra, bệnh nhân có thể gặp phải tình trạng khó thở, co thắt phế quản, nôn mửa, hôn mê hoặc co giật toàn thân. Xử trí: Trong vòng vài giờ đầu sau khi uống quá liều, có thể tiến hành gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc. Bên cạnh các biện pháp cấp cứu chung, cần liên tục giám sát và điều chỉnh các chỉ số sinh tồn của bệnh nhân, tiến hành hồi sức tích cực nếu cần thiết. Các biện pháp can thiệp hỗ trợ bao gồm: Đặt người bệnh nằm ngửa. Trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng: tiêm tĩnh mạch atropin với liều từ 0,5 mg đến 2 mg. Hỗ trợ hoạt động tim: tiêm tĩnh mạch chậm 1 mg đến 10 mg glucagon, sau đó duy trì truyền tĩnh mạch liên tục từ 2 mg đến 5 mg/giờ. Sử dụng các thuốc cường giao cảm dựa trên thể trọng và mức độ đáp ứng của bệnh nhân như: dobutamin, isoprenalin, orciprenalin hoặc epinephrin. Nếu cần tăng sức co bóp cơ tim, có thể cân nhắc dùng thuốc ức chế phosphodiesterase như milrinon. Nếu tình trạng nhịp tim chậm không cải thiện với các biện pháp dùng thuốc, cần tiến hành đặt máy tạo nhịp tim tạm thời. Nếu huyết áp giảm sâu, thực hiện truyền dịch tĩnh mạch cho bệnh nhân. Trường hợp giãn mạch ngoại biên nặng gây tụt huyết áp nhưng chân tay vẫn ấm, cần truyền norepinephrin và theo dõi sát hệ tuần hoàn. Nếu xuất hiện co thắt phế quản, sử dụng thuốc kích thích thụ thể beta-2 đường khí dung hoặc đường tĩnh mạch, hoặc có thể dùng aminophyllin. Nếu xảy ra co giật do ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, tiêm tĩnh mạch chậm diazepam hoặc clonazepam. Đối với trường hợp quá liều gây sốc nặng, các biện pháp hồi sức cần được duy trì kéo dài do thời gian bán thải của carvedilol có thể tăng lên và thuốc có hiện tượng tái phân bố từ các mô sâu vào tuần hoàn. Thời gian thực hiện các biện pháp hỗ trợ y tế phụ thuộc hoàn toàn vào mức độ ngộ độc và phải được duy trì liên tục cho đến khi các chỉ số của bệnh nhân hoàn toàn ổn định. Các dấu hiệu lưu ý và cảnh báo khác: Không áp dụng.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Thuốc Talliton 12.5mg nghiêm cấm sử dụng cho những đối tượng bệnh nhân sau đây: Mẫn cảm với thành phần thuốc: Người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với hoạt chất chính cũng như bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Bệnh lý đường hô hấp: Người đang bị tắc nghẽn đường hô hấp. Bệnh nhân bị co thắt phế quản hoặc có tiền sử mắc bệnh hen phế quản (tương tự các thuốc thuộc nhóm chẹn beta khác). Bệnh lý về gan: Người bị suy giảm chức năng gan mức độ nặng. Các vấn đề về tim mạch và huyết động: Bệnh nhân gặp tình trạng blốc nhĩ-thất độ 2 hoặc độ 3 (ngoại trừ trường hợp người bệnh đã được lắp máy tạo nhịp tim). Người có nhịp tim quá chậm (dưới 50 nhịp mỗi phút). Bệnh nhân bị sốc tim. Người mắc hội chứng suy nút xoang (bao gồm cả tình trạng blốc xoang-nhĩ). Người bị hạ huyết áp nghiêm trọng (chỉ số huyết áp tâm thu đo được dưới 85 mmHg). Bệnh nhân suy tim thể không ổn định, suy tim mất bù đang phải truyền tĩnh mạch các thuốc lợi tiểu và/hoặc thuốc làm tăng co bóp cơ tim. Người bị tăng áp lực động mạch phổi hoặc mắc bệnh tim phế quản. Tương tác thuốc chống chỉ định: Người bệnh đang trong quá trình điều trị bằng thuốc chẹn kênh calci nhóm verapamil hoặc diltiazem theo đường tiêm truyền tĩnh mạch. Rối loạn chuyển hóa: Bệnh nhân đang bị nhiễm toan chuyển hóa. U tủy thượng thận (U tế bào ưa crôm): Người mắc bệnh lý này nhưng chưa được kiểm soát ổn định bằng các biện pháp phong bế alpha hiệu quả.

Mô tả chi tiết

Thành phần Hoạt chất: Trong mỗi viên nén có 6,25mg, 12,5mg, hay 25mg hoat chat carvedilal. Tá dược: Lactose monohydrat, crospovidon, sucrose, colloidal anhydrous silica, povidon K-25, magnesi stearat. Trong viên nén Talliton 6,25mg có Quinoline Yellow €.1, 47005 EEC 104, và trong viên nén Talliton 12,6mg có Sunset Yellow Cl. 15985 EEC 110 là chất tạo màu Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Tăng huyết áp: Chủ yếu để điều trị tăng huyết áp vô căn, dùng đơn thuần hoặc phối hợp với thuốc khác. Suy tim man tink (NYHA IHV): Nếu không có chống chỉ định, carvedilol được dùng để điều trị suy tim mãn tính ổn định ở mức độ nhẹ, trung bình hay nặng và không tùy thuộc vào nguyên nhân có thiếu máu cục bộ hay không. Dùng phối hợp với liệu pháp chuẩn trong suy tim mạn (các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (AGH), lợi tiểu kèm theo hoặc không kèm theo digoxin) để làm bệnh chậm tiến triển ở những bệnh nhân suy tìm ở mức độ II-IV theo NYHA (Hiệp Hội Tim Mạch New York). Đau thắt ngực ổn định mãn tính: Để điều trị lâu dài chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính. Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim: Điều trị lâu dài nhồi máu cơ tim liên quan đến suy thất trai (phân suất tống máu thất trái ≤ 40% hoặc chỉ số vận động thành ≤ 1,3) kết hợp với các thuốc ức chế ACE và các biện pháp điều trị khác. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) - Qúa mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần nào của thuốc. - Bệnh tắc nghẽn đường hô hấp (xem mục ảnh báo và thận trọng). - Rối loạn nặng chức năng gan. - Cũng giống như với các thuốc chẹn bêta khác: co thắt phế quản hay tiền sử có hen phế quản, blốc nhĩ-thất độ 2 hay 3 (trừ phi bệnh nhân đã được đặt máy điều nhịp), nhịp tìm chậm nhiều (< 50 nhịp/phút), sốc tim, hội chứng xoang bệnh (kể cả lốc xoang-nhĩ). - Huyết áp thấp nặng (huyết áp tâm thu < 85 mmHg). - Nhiễm toan chuyển hóa, u tế bào ưa crôm (trừ các bệnh nhân đã được ổn định nhờ phong bế alpha hiệu qua) (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Suy tim không ổn định, mất bù cần được điều trị theo đường tĩnh mạch bằng các thuốc tăng lực co cơ và/hoặc lợi tiểu, tăng huyết áp ở phổi, bệnh tim do phổi, đang dùng theo đường tĩnh mạch thuốc chẹn kênh calci thuộc loại verapamil hay diltiazem . Liều dùng Uống nguyên viên không nhai, với nhiều nước. Bệnh nhân suy tim mạn tính cần uống thuốc kẻm với thứ ăn. Điều trị bằng carvedilol là điều trị lâu dài. Không ngừng thuốc đột ngột, phải giảm liều một cách từ tử mỗi tuần. Điều này đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhân có đau thắt ngực. - Tăng huyết áp: Người lớn: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 12,5mg ngày một lần trong hai ngày đầu. Nếu liều này được bệnh nhân dung nạp tốt thì có thể tăng liều. Liều duy trì được khuyến cáo là 25mg ngày một lần. Nếu hiệu quả chưa thỏa đáng, trong trường hợp đã dùng thuốc hơn 14 ngày, thì có thể tắng dắn liều đến tối đa là 50mg, ngày uống một lần, hoặc chia làm hai liều bằng nhau, 25mg ngày hai lần. Người già: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 12,5mg. Với liều này một số bệnh nhân kiểm soát được huyết áp khi điểu trị lâu dài. Nếu đáp ứng không thỏa đáng thì có thể tăng dần liều đến tối đa là 50mg, ngày uống một lắn hay chia làm nhiều lần với khoảng cách tăng liều là 2 tuần. - Đau thắt ngực ổn định mãn tính: Người lớn: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 12,5mg ngày hai lần trong hai ngày đầu. Liêu duy trì được khuyến cáo là 25mg ngày hai lần. Nếu chưa đạt hiệu quả thỏa đáng thì sớm nhất là sau 14 ngày có thể tăng liều lần tối đa là 100mg mối ngày, chia làm hai lần. Người già: Liều tối đa trong ngày được khuyến cáo là 50mg chia làm nhiều lần. - Suy tim mạn (NYHA II-IV): Người lớn: Việc điều trị với Talliton phải được tiến hành dần và liều lượng phải được điều chỉnh và tăng dần dưới sự theo dõi chặt chẽ của một thấy thuốc tim mạch đã được đào tạo chuyên khoa. Chỉ tiến hành điều chỉnh trị liệu với Talliton khi tình trạng lâm sàng ổn định. Liều lượng thích hợp cẩn được xác định cho từng người bệnh. Liều lượng của digoxin, các thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế AE phải được ổn định trước khi bất đầu điều trị với Tallit0n. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 3,125mg ngày hai lần trong hai tuần đầu. Liều 3,125mg có được bằng cách bẻ đôi viên nén 6,25mg. Nếu liều này được dung nạp tốt thì có thể tăng liều đến 6,25mg ngày hai lần, sau đó là 12,5mg ngày hai lần cho đến 25mg ngày hai lần, với khoảng cách của mối lần tăng liều không dưới hai tuần. Bệnh nhân phải được dùng liều duy trì cao nhất mà họ dung nạp được. Liều tối đa trong ngày được khuyến cáo là 25mg ngày hai lần cho những bệnh nhân bị suy tim mạn tính nặng và những bệnh nhân bị suy tim mạn tính nhẹ đến trung bình có cân nặng dưới 85kg. Đối với những bệnh nhân suy tim mạn tính nhẹ hay trung bình có cân nặng hơn 85kg thì liều tối da trong ngày được khuyến cáo là 50mg ngày hai lần. Trước mỗi lẫn tăng liều phải kiểm tra xem bệnh nhân có các triệu chứng trở nặng của suy tim hay các dấu hiệu giãn mạch (huyết áp thấp, chúng mặt) hay không. Các triệu chứng suy tim trở nặng hay giữ nước có thể xuất hiện một cách thoáng qua, trong những trường hợp này nên tăng liều các thuốc lợi tiểu. Đôi khi có thể cần phải giảm liều Talliton, hay ngưng thuốc này tạm thời. Khi ngưng dùng carvedllol trong thời gian hơn một tuần, thì khi điều trị lại phải dùng liều thấp hơn, ngày hai lần và tăng dần đến liều thích hợp theo phác đồ thầm dò liều nói trên. Trong trường hợp phải ngưng thuốc lâu hơn hai tuần, thì khi điều trị lại phải bất đầu với liều thấp nhất được khuyến cáo, nghĩa là 3,125mg rarvediilol ngày hai lần, sau đó liều thuốc cho bệnh nhân phải được điều chỉnh theo phác đồ nói trên. Các triệu chứng của giãn mạch (huyết áp thấp, tay chân ấm) phải được xử trí đầu tiên bằng cách giảm liều các thuốt lợi tiểu. Nếu tác triệu chứng này vấn còn và nếu bệnh nhân đồng thời có dùng thuốc ức chế ACE thì có thể giảm liều thuốc ức chế ACE. Nếu cần thiết thì sau đó có thể giảm liều Talliton. Trong những trường hợp này thì không được tăng liều Talliton cho đến khi các triệu chứng trở nặng của suy tim hay giãn mạch được cải thiận. Người già: Liều lương cũng tương tự như liều thông thường của người lớn. - Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim: Quá trình chuẩn liều carvedllol phải được tiến hành cho từng bệnh nhân đưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Có thể bất đầu điều trị khi bệnh nhân có tình trạng huyết động ổn định, không bị giữ nước, có thểtiến hành ở bệnh viện hoặc ngoại trú. Trước khi điều trị bằng carvedilol , bệnh nhân có huyết động ổn định phải sử dụng thuốc ức chế ACE cách đó ít nhất 48 giờ, trong khoảng thời gian này, trong 24 giờ gần nhất liều dùng của thuốc ức chế ACE phải ổn định. Sau đó, có thể bất đầu trị liệu bằng carveditol từ ngày Thứ 3 đến ngày thứ 21 sau nhồi máu cơ tim. Liều khởi đầu được khuyến sáo là 6,25mg. Sau khi dùng liều đầu tiên, bệnh nhân cần được theo dõi trong vòng 3 giờ (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Nếu bệnh nhân dung nạp tốt liều đầu tiên (nhịp tim >50 nhịp/phút), huyết áp tâm thu > 80mmHq và không có triệu chứng của không dung nạp, cần tăng liều lên 6,25mg ngày2 lần và giữ nguyên liều này trong 3-10 ngày. Nếu trong thời gian này xuất hiện các dấu hiệu của sự không dung nạp, đặc biệt là nhịp tim chậm (50 nhịp/phút), huyết áp tâm thu dưới 80mmHg hoặc giữ nước, cần giảm liều còn 3,125mg ngày 2 lần. Nếu bệnh nhân không dung nạp liều này, cần ngưng điều trị bằng carvedilol . Nếu bệnh nhân dung nạp tốt thì sau 3-10 ngày lại tăng liều đến 6,25mg ngày 2 lần. Nếu liều 6,25mg ngày 2 lần được dung nạp tốt, sau 3-10 ngày cần tăng liều lên 12,5mg ngày 2 lần sau đó 25mg ngày 2 lần. Cần tiếp tục sử dụng liều duy trì là liều cao nhất bệnh nhân có thể dung nạp được. Liều tối đa được khuyến cáo là 25mg ngày 2 lần không phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể bệnh nhân. - Bệnh nhân suy thận: Dựa trên các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy thận với các mức độ khác nhau bao gồm cả suy thận nặng, không cần phải điều chỉnh liều carvedilol cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng. - Bệnh nhân mắc bệnh gan: Chống chỉ định dùng carvedilol cho bệnh nhân bị rối loạn nặng chức năng gan (xem mục chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng và Đặc tính dược động học). Trong trường hợp chức năng gan bị rối loạn mức độ vừa thì có thể cần phải giảm liều. - Trẻ em và thanh thiếu niên: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, do đó không dùng Talliton cho những đối tượng bệnh nhân này. Tác dụng phụ - Quy ước về tấn số xuất hiện theo MedDEA: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, < 1/10), không thường gặp (>1/1.000,<1/100), hiếm gặp (>1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần số xuất hiện, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần số xuất hiện các tác dụng phụ không phụ thuộc vào liều lượng, ngoại trừ trường hợp chóng mặt, thị lực bất thường và nhịp tim chậm. - Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Thường gặp: viêm phế quản, viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiết niệu. - Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thường gặp: thiếu máu Hiếm gặp: giảm tiểu cầu. Rất hiếm gặp: giảm bạch cầu. - Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: mẫn cảm (phản ứng dị ứng) - Rối loạn chuyển hóa dinh dưỡng: Thường gặp: tăng cân va tăng cholesterol trong máu. Tăng đường huyết, hạ đường huyết và khó kiểm soát đường huyết hơn cũng thường gặp ở bệnh nhân có sẵn bệnh đái thảo đường (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). - Rối loạn tâm thần: Rất thường gặp: trầm cảm, cảm giác mệt mỏi. Không thường gấp: rối loạn giấc ngủ. - Rối loạn hệ thần kinh: Rất thường gặp: chóng mặt và nhức đầu, thường là nhẹ và đặc biệt xảy ra khi mới bắt đầu điều trị. Không thường gặp: ngất (kể cả muốn ngất), dị cảm - Rối loạn mắt: Thường gặp: thị lực bất thường, giảm tiết nước mắt (khô mất), kích thích mắt. - Rối loạn tim: Rất thường gặp: suy tim Thường gặp: nhịp tim chậm, phù, tăng thể tích máu. Không thường gặp: bloc nhĩ-thất, đau thắt ngực. - Rối loạn mạch: Rất thường gặp: hạ huyết áp Thường gặp: hạ huyết áp thế đứng, giảm tuần hoàn ngoại biên (chân tay lạnh, bệnh mạch ngoại biên, làm nặng thêm hội chứng Raynaud). - Rối loạn hô hấp, nguực và trung thất: Thường gặp: khó thở, phù phổi, cơn hen ở bệnh nhân có cơ địa hen. Hiểm gặp: nghẹt mũi - Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: buẩn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng. Không thường gặp: táo bón. Hiếm gặp: khô miệng. - Rối loạn hệ gan mật: Rất hiếm gặp: tăng nồng độ alanin-aminotranspherase {ALT}, aspartate-aminotranspherase (AST), gamma-glutamil-transpherase {GGT} trong huyết thanh. - Rối loạn da và mô dưới da: Không thường gặp: phản ứng trên da (chẳng hạn ban dị ứng, viêm da, ngứa, phản ứng giống liken phẳng, tăng tiết mồ hôi). Có thể xảy ra tổn thương da dạng vảy nến hoặc gây nặng thêm các thương tổn đã có trên da, rụng tóc. - Rối loạn cơ xương và mô dưới da: Thường gặp: đau ở các đầu chi - Rối loạn thận và đường tiết niệu: Thường gặp: suy thận cấp và bất thường chức năng thận ở bệnh nhân có bệnh mạch máu lan tỏa và/hoặc suy giảm chức năng thận (xem mục Cảnh báo và thận trọng), rối loạn tiểu tiện. Rất hiếm gặp: tiểu tiện không tự chủ ở nữ giới. - Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Không thường gặp: rối loạn cương cứng. - Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc: Rất thường gặp: suy nghược (bao gồm cả mệt mỏi). Thường gặp: đau Trong suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp: Tác dụng của carvedilol đối với sự mắc bệnh và tử vong được khảo sát trong một nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù kép, tiến hành song song giữa 2 nhóm bệnh suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp, suy tim lâm sàng được xác định hoặc không. Bảng sau ghi các tác dụng không mong muốn xảy ra với nhóm sử dụng carvedilol với tần suất ≥2%, hoặc các tác dụng không mong muốn có tần suất cao hơn quan sát đượ ở nhóm giả được. Bảng các tác dụng không mong muốn xảy ra với nhóm sử dụng carvedilol với tần suất ≥2%, hoặc các tác dụng không mong muốn có tần suất cao hơn quan sát được ở nhóm giả dược Phân loại hệ cơ quan/Tác dụng không mong muốn Nhóm giả dược N-980/Số lượng (%) Nhóm dùng carvedilol N-969/Số lượng (%) Nhiễm trùng và ký sinh trùng: · Viêm phế quản · Viêm phổi · Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên · Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 22(2,2) 40(4,1) 66(6,7) 13(1,3) 29(3.0) 41(4,2) 66(6,8) 19(2,0) Rối loạn hệ máu và bạch huyết · Thiếu máu 20(2,0) 35(3,6) Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng · Tăng đường huyết 30(3,1) 30(3,1) Rối loạn tâm thần · Trầm cảm 15(1,5) 25(2,6) Rối loạn hệ thần kinh · Chóng mặt · Ngất 105(10,7) 19(1,9) 144(14,9) 38(3,9) Rối loạn tim · Suy tim · Nhịp tim chậm 142(14,5) 37(3,8) 149(15,4) 63(6,5) Rối loạn mạch · Hạ huyết áp · Tăng huyết áp · Bệnh mạch ngoại biên · Hạ huyết áp thế đứng 114(11,6) 77(7,9) 16(1,6) 9(0,9) 176(18,2) 79(8,2) 30(3,1) 20(2,1) Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất · Khó thở · Phù phổi 88(9,0) 31(3,2) 94(9,7) 42(4,3) Rối loạn tiêu hóa · Tiêu chảy · Khó tiêu 31(3,2) 21(2,1) 35(3,6) 23(2,4) Rối loạn toàn thận và tiết niệu · Suy thận 9(0,9) 25(2,6) Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc · Phù ngoại biên · Đau · Suy nhược 28(2,9) 18(1,8) 56(5,7) 43(4,4) 21(2,2) 66(6,8) Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) - Suy tim mạn tính: Trong suy tim mạn tính, các triệu chứng của suy tim có thể nặng hơn hoặc giữ nước có thể xảy ra trong giai đoạn chuẩn độ tăng liều caivetlilol. Nếu xảy ra các triệu chứng này, cần tăng liều thuốc lợi tiểu và không nên tăng liều Talliton đến khi ẩn định tình trạng lâm sàng. Đôi khi cần phải giảm liều hoặc tạm ngừng sử dụng Talliton. Liều này không ngăn trở sự chuẩn liều thành công sau đó. Trong suy tim mạn tính, việc điều tri chỉ có thể bắt đầu và tiếp tục khi nào mà suy tim đạt giai đoạn bù một cách thỏa đáng. Phải thận trọng khi dùng carvedilol cho những bệnh nhân tăng huyết áp có dùng digitalis, lợi tiểu và/hoặc thuốc ức chế ACE để trị suy tim mạn tính vì cả diitalis lẫn carvedilol đều có thể làm chậm sự dẫn truyền nhĩ-thất (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). - Đái tháo đường: Cũng giống như các thuốc chẹn bêta khác, carvedilol có thể che lấp các dấu hiệu sớm của cơn hạ đường huyết cấp ở bệnh nhân bị đái tháo đường, do đó can phải giám sát thường xuyên đường huyết. Ở bệnh nhân bị đái tháo đường kèm suy tim mạn, carvedllol đôi khi có thể làm việc kiểm soát đường huyết khó khăn hơn. - Chức năng thận trong suy tim: Chức năng thận có thể bị giảm một cách thuận nghịch khi suy tim mạn có kèm theo huyết áp thấp (huyết áp tâm thu < 100 mmHg), bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu lan tỏa và/hoặc suy thận có sẵn. Ở những bệnh nhân này phải kiểm tra chức năng thận trong khi tăng dần liều Talliton. Nếu chức năng thận bị giảm thì phải ngưng thuốc hay giảm liều. - Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp: Trước khi điều trị bằng carvediilol, bệnh nhân có huyết động ổn định phải sử dụng thuốc ức chế ACE cách đó ít nhất 48 giờ, trong khoảng thời gian này, trong 24 giờ gần nhất liều dùng của thuốc ức chế ACE phải ổn định [xem mục Liều dùng và cách dùng]. – Người mang kính áp tròng: Những người mang kính áp tròng phải được cảnh báo là thuốc có thể làm giảm sự tiết nước mắt. - Bệch mạch ngoại biên: Cần thận trọng khi có bệnh ở động mạch ngoại biên vì các thuốc chẹn bêta đơn thuần có thể gây ra hay làm nặng hơn các triệu chứng suy động mạch. Carvedilol cũng có đặc tính chẹn alpha, do đó có thể chống lại tác dụng này. - Hiện tượng Raynaud: Khi bị rối loạn tuần hoàn ngoại biên (như trong hiện tượng Raynaud) thì phải thận trọng khi dùng carvedilol vì các triệu chứng có thể nặng thêm. - Tăng năng tuyến giáp: Giống như các thuốc chẹn bêta khác, thuốc có thể che lấp các triệu chứng của tăng năng tuyến giáp.- - Chậm nhịp tim: Carvedilol gây chậm nhịp tim. Nếu nhịp tim chậm (nhịp tim < 55 nhịp/phút) thì phải giảm liều Tallilon. - Phản ứng quá mẫn: Ở những bệnh nhân có tiền sử bị phản ứng quá mẫn nặng và những người đang trang giai đoạn trị liệu giải mẫn cảm thì các thuốc chen bêta có thể làm tăng tính mẫn cảm đối với các dị ứng nguyên cũng như tăng mức độ nặng của các phản ứng phản vệ. - Bệnh vẩy nến: Phải cân nhấc kỹ lợi hại trước khi dùng carvedilol cho những bệnh nhân bị hệnh vẩy nến hay có tiền sử trong gia đình mắc bệnh vẩy nến. - U tế bào ưa crôm: Chỉ dùng thuốc chẹn beeta cho bệnh nhân bị u tế bào ưa crôm sau khi những bệnh nhân này đã được điều trị trước đó bằng thuốc chẹn alpha. Chưa có kinh nghiệm trong việc sử dụng carvedilol , một thuốc có cả hai đặc tính chẹn alpha và chen bêta trong bệnh u tế bào ưa crôm, do đó phải thận trọng khi dùng thuốc nếu nghi ngờ có u tế bào ưa crôm. - Đau thắt ngực Prinzmetal: Các thuốc chẹn bêta không chọn lọc có thể gây cơn đau ngực ở bệnh nhân bị chứng đau thất ngực Prinzmetal. Mặc dù hoạt tính chẹn alpha của carvedilol có thể ngăn ngừa tác dụng này, nhưng vì không có kinh nghiệm lâm sàng của việc dùng carvedilol trong chứng đau thất ngực Prinzmetal cho nên phải thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này. - Bệnh phổi tắt nghẽn mạn tính: Đổi với bệnh nhân bị bệnh phối tắc nghẽn mạn tính mà có xu hưởng bị phản ứng co thất phế quản, không được điều trị nội khoa bằng đường uống hay hít, thì phải thận trọng khi dùng carvedilol sau khi đã cân nhấc lợi hại. Ở những bệnh nhân có yếu tổ bẩm sinh dễ bị eo thất phế quản, thì suy hô hấp có thể xẩy ra như là hậu quả của sự gia tăng lực cản trong đường không khí. Phải theo dõi kỹ bệnh nhân khi bất đầu điều trị và khi tăng dẫn liều carvedilol , và phải giảm liều carvedilol nếu xaỷ ra co thất phế quản trong khi điều trị (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) - Gây mê: Phải chú ý khi tiến hành phẫu thuật với gây mê toàn thân vì có thể xuất hiện tác dụng giảm lực co cơ có tính hiệp lực giữa carvedilol và các thuốc gây mê (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). - Sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn kênh calci: Khi dùng đồng thời với các thuốc chẹn kênh calci thuộc loại verapamil hay điitiazem, hay các thuốc chống loạn nhịp khác thì cần phải theo dõi kỹ điện tâm đồ và huyết áp (xem mục Tương tác với các thuốc khác và tác dạng tương tác khác). - Các triệu chứng ngưng thuốc: Việc ngưng điều tị (đặc biệt trong thiếu máu cơ tim cục bộ và suy tim) phải được tiến hành thận trọng trong vòng một hay hai tuần để tránh tác dụng ngược lại của thuốc. - Clonidin: Khi ngưng điều trị phối hợp với clonidin, thì trước tiên phải giảm dần liều carvedilol , vài ngày trước khi ngưng clonidine (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). - Lactose: Thuốc chứa lactose monohydrat. Không được dùng thuốc này nếu bệnh nhân có vấn để hiếm gặp về di truyền nên không dung nạp được galactose, chứng thiếu hụt men lactase Lapp hay kém hấp thu glucose-galactose. - Sucrose: Thuốc chứa suorose. Không được dùng thuốc này nếu bệnh nhân có vấn để hiếm gặp về di truyền nên không dung nạp được fructose, kém hấp thu glucose-galactose hay bị thiếu hụt men sucrase-isomaltase. - Khác: Viên nén 12,5mg chứa Sunset Yellow E1. 15885 EEC 1 10 là chất tạn màu, có thể gây phản ứng dị ứng. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) - Digoxin: Sử dụng đồng thời digoxin và carvedilol làm tăng khoảng 15% nồng độ digoxin trong huyết thanh. Cần tăng cường giám sát nồng độ digpxin khi bất dầu, điều chỉnh liều hoặc ngưng sử dụng carvedilol . Do carvedilol chuyển hóa bởi quá trình oxy hóa, cần thận trọng ở những bệnh nhân được điểu trị bởi các thuốc gây cảm ứng cytochrom P450 như tifampicin hoặc các thuốc ức chế như cimetidin do nồng độ carvedilgl trong huyết thanh có thể bị giảm đi hoặc tăng lên. Rifampicin gây cảm ứng enzym làm giảm 70% nồng độ carvedilnl trong huyết thanh. Cimetidin làm tăng thêm 30% AUC của carvedilol nhưng không gây ảnh hưởng đến giá trị Cmax. Ảnh hưởng của cimetidin lên nồng độ carvedilol là tương đối yếu, do đó ít có khả năng gây ảnh hưởng trên lâm sàng. GIa tăng nhẹ nồng độ tối thiểu trung bình của cyclosporin đã được báo cáo ở 21 bệnh nhân ghép thận bị thải ghép mạch mạn tính khi bắt đầu điều trị bằng carvedilol . Trang khoảng 30% số bệnh nhân, cần giảm liều cyclosporin để duy trì nồng độ cyclosporin trong khoảng điều trị, trong khi không cần điều chỉnh liều cyclosporin ở số bệnh nhân còn lại. Tính trung bình, liều cyclosporin được điều chỉnh giảm khoảng 20%. Do có sự biến thiên lớn giữa các cá thể trong điều chỉnh liều nên cần thiết phải theo dõi chặt chẽ nồng độ cyclosporin khi điều trị bằng carvedilol và điều chỉnh liều cyclosporin cho thích hợp. Bảo quản : Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm Để xa tầm tay trẻ em Đóng gói : Hộp 2 vỉ x 14 viên Thương hiệu : Egis Pharma Nơi sản xuất : Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co (Hungary) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.