Thuốc Tenotrust 25 BV Pharma điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em (3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Tenotrust 25 là sản phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma, có thành phần chính là Tenofovir alafenamide. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg).
- Thương hiệu
- BV
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 893110237624
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Thuốc Tenotrust 25 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg). Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus toàn thân, ức chế men sao chép ngược nucleosid và nucleotid. Mã ATC: J05AF13 Tenofovir alafenamid là một tiền chất phosphonamidat của tenofovir (tương tự 2'-deoxyadenosin monophosphat). Tenofovir alafenamid xâm nhập vào tế bào gan chủ yếu bằng cách khuếch tán thụ động và vận chuyển OATP1B1 và OATP1B3 hấp thu ở gan. Tenofovir alafenamid chủ yếu được thủy phân bởi carboxylesterase 1 trong tế bào gan để tạo thành tenofovir. Tenofovir nội bào sau đó được phosphoryl hóa tạo thành chất chuyển hóa tenofovir phosphat có tác dụng dược lý. Tenofovir phosphat ức chế sự nhân lên của HBV thông qua kết hợp với ADN của virus bằng cách đảo ngược HBV transriptase, làm kết thúc chuỗi ADN. Tenofovir có hiệu quả với virus viêm gan B và virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1 và HIV-2). Tenofovir diphosphat ức chế chủ yếu ADN polymerase ở động vật có vú bao gồm ADN polymerase γ và trong một số xét nghiệm phân tích ADN ty thể không có bằng chứng cho thấy độc tính đối với ty thể. Hoạt tính kháng virus: Hoạt tính kháng virus của tenofovir alafenamid được đánh giá trong các tế bào HepG2 dựa trên nhóm HBV phân lập lâm sàng đại diện cho kiểu gen A-H. Giá trị EC50 (nồng độ hiệu quả 50%) của tenofovir alafenamid dao động trong khoảng từ 34,7 đến 134,4 nm, với EC50 trung bình tổng cộng là 86,6 nM. CC50 (nồng độ độc tế bào 50%) trong các tế bào HepG2 > 44,400 M. Kháng thuốc: Trong một phân tích tổng hợp các bệnh nhân dùng tenofovir alafenamid, phân tích lần lượt được thực hiện cơ bản và trên HBV phân lập ở bệnh nhân có kinh nghiệm bùng phát virus (2 lần khám liên tiếp có HBV ADN ≥ 69 IU/ml sau khi < 69 IU/ml hoặc 1,0 log 10 hoặc tăng mạnh hơn HBV ADN từ đáy) hoặc bệnh nhân với HBV ADN ≥ 69 IU/ml ở tuần 96 hoặc ngưng sớm ở tuần thứ 24 hoặc sau tuần 24. Các phân tích ở tuần 48 (N=20) và tuần 96 (N=72), không có sự thay thế acid amin nào liên quan đến tính kháng tenofovir alafenamid được xác định ở những chủng này (phân tích kiểu gen và kiểu hình). Đề kháng chéo: Hoạt tính kháng virus của tenofovir alafenamid được đánh giá trên các chủng phân lập có chứa nucleosid RT phiên mã ngược ở tế bào HepG2. HBV phân lập biểu thị rtV173L, rtL180M và rtM204V/l thay thế liên quan đến kháng lamivudin vẫn nhạy cảm với tenofovir alafenamid (EC50 thay đổi <2 lần). HBV phân lập biểu thị rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G, hoặc rtM250V liên quan để kháng entecavir vẫn nhạy cảm với tenofovir alafenamid. HBV phân lập biểu thị rtA181T, rtA181V hoặc rtN2367 thay thế đơn liên quan đến đề kháng adefovir vẫn nhạy cảm với tenofovir alafenamid; tuy nhiên HBV phân lập biểu thị rtA181V plus rtN236T giảm nhạy cảm với tenofovir alafenamid (EC50 thay đổi 3,7 lần). Sự liên quan lâm sàng của những thay thế này chưa được biết. Dược động học Hấp thu: Sau khi uống ở người lớn bị viêm gan B mãn tính trong tình trạng bụng đói, nồng độ đỉnh của tenofovir alafenamid đạt được sau 0,48 giờ. Dựa trên pha 3 phân tích dược động học dân số trên những bệnh nhân viêm gan B mãn tính, trạng thái ổn định trung bình AUCO-24 của tenofovir alafenamid (N=698) và tenofovir (N=856) lần lượt là 0,22 µg.h/ml và 0,32 µg.h/ml. Cmax ổn định của tenofovir alafenamid và tenofovir lần lượt là 0,18 và 0,02 µg/ml. Dùng một liều tenofovir alafenamid trong bữa ăn giàu chất béo làm tăng phơi nhiễm tenofovir alafenamid lên 65%. Phân bố: Khoảng 80% tenofovir alafenamid liên kết với protein huyết tương. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của tenofovir dưới 0,7% và không phụ thuộc vào nồng độ trong khoảng 0,01-25 µg/ml. Chuyển hóa: Trên 80% liều uống tenofovir alafenamid được chuyển hóa. Trong những nghiên cứu in vitro cho thấy tenofovir alafenamid được chuyển hóa tạo thành tenofovir (chất chuyển hóa chính) bởi carboxylesterase-1 trong tế bào gan, và bởi cathepsin A trong tế bào máu đơn nhân ngoại vi (PBMC) và đại thực bào. In vivo, tenofovir alafenamid bị thủy phân trong tế bào tạo thành tenofovir (chất chuyển hóa chính), tenofovir được phosphoryl hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính tenofovir diphosphat. In vitro, tenofovir alafenamid không được chuyển hóa bởi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6. Tenofovir alafenamid được chuyển hóa tối thiểu bởi CYP3A4. Thải trừ: Chỉ dưới 1% tenofovir alafenamid được thải trừ qua thận dưới dạng không bị biến đổi. Tenofovir alafenamid được đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa tenofovir. Tenofovir alafenamid và tenofovir có thời gian bán hủy trung bình, lần lượt là 0,51 và 32,37 giờ. Tenofovir được đào thải khỏi cơ thể qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận.
Thành phần
Tenofovir alafenamide 25mg
Cách dùng
Cách dùng Thuốc được dùng qua đường uống. Nên uống thuốc cùng với thức ăn. Liều dùng Người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg): 1 viên x 1 lần/ngày. Ngưng điều trị: Xem xét ngưng điều trị trong những trường hợp sau: Bệnh nhân dương tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất 6 - 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA với phát hiện anti-HBe) được xác định hoặc cho đến khi HBs chuyển đổi hoặc mất tác dụng. Khuyến cáo đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus. Bệnh nhân âm tính với HBe-Ag không bị xơ gan: Nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi xác định mất hiệu quả. Trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, đánh giá định kỳ thường xuyên để xác định liệu trình điều trị phù hợp với bệnh nhân. Nếu bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống lại một viên khác. Nếu bị nôn sau hơn 1 giờ dùng thuốc, không cần uống lại viên khác. Nhóm đối tượng đặc biệt: Người già: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân ≥ 65 tuổi. Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35kg) có độ thanh thải creatinin (CrCI) ≥ 15 mL/phút đang thẩm phân máu. Vào những ngày thẩm phân máu, dùng thuốc sau khi hoàn thành việc thẩm phân. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang thẩm phân máu. Suy gan: Không cần điều chỉnh liều. Trẻ em: Dữ liệu an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng < 35kg. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Theo dõi các dấu hiệu độc tính của thuốc nếu xảy ra quá liều. Điều trị quá liều tenofovir alafenamid gồm các biện pháp hỗ trợ chung gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tenofovir được loại bỏ bằng thẩm tách với hệ số chiết xuất khoảng 54%. Chưa biết liệu tenofovir có thể loại bỏ bằng thẩm tách phúc mạc hay không. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bệnh nhân quên uống thuốc ít nhất 18 giờ, dùng thuốc càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục liệu trình bình thường. Nếu quên uống thuốc hơn 18 giờ, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục liệu trình điều trị bình thường.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần chủ động tìm hiểu kỹ hướng dẫn đi kèm và tham khảo các thông tin y khoa dưới đây trước khi bắt đầu dùng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm chỉ định Tenotrust 25 cho những trường hợp sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất tenofovir alafenamid hay bất kỳ tá dược nào cấu thành nên viên thuốc. Cảnh báo và thận trọng Quá trình điều trị bằng thuốc đòi hỏi sự giám sát y tế chặt chẽ ở các đối tượng và trường hợp cụ thể sau: Khả năng lây truyền HBV: Việc dùng tenofovir alafenamid không thể triệt tiêu nguy cơ truyền virus viêm gan B sang người khác qua đường máu hoặc quan hệ tình dục. Do đó, người bệnh vẫn phải áp dụng đầy đủ các biện pháp phòng ngừa lây nhiễm theo khuyến cáo. Đối tượng suy gan mất bù: Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid chưa được xác lập ở bệnh nhân nhiễm HBV đã tiến triển sang giai đoạn gan mất bù có điểm Child Pugh Turcotte (CPT) trên 9 (phân loại C). Nhóm đối tượng này đối mặt với nguy cơ cao gặp các phản ứng phụ nguy hiểm trên thận và gan, đòi hỏi phải theo dõi sát sao các chỉ số chức năng của hai cơ quan này. Nguy cơ bùng phát viêm gan cấp tính: Trong thời gian điều trị: Các đợt viêm gan B mạn tính tự phát trở nặng thường biểu hiện qua sự tăng nồng độ ALT (alanin aminotransferase) tạm thời. Sau khi bắt đầu liệu pháp kháng virus, chỉ số ALT có thể tăng lên ở một số người. Đối với thể bệnh gan còn bù, hiện tượng tăng ALT huyết thanh thường không đi kèm tăng bilirubin hay mất bù gan. Tuy nhiên, người bị xơ gan có nguy cơ mất bù gan rất cao sau các đợt viêm gan cấp, cần được theo dõi y khoa liên tục. Sau khi ngừng điều trị: Tình trạng viêm gan cấp tính nghiêm trọng, thậm chí dẫn đến tử vong, đã được ghi nhận ở những người tự ý hoặc được chỉ định dừng thuốc trị viêm gan B, thường đi kèm với sự gia tăng lượng HBV DNA trong huyết tương. Việc theo dõi lâm sàng và xét nghiệm chức năng gan cần được duy trì tối thiểu 6 tháng sau khi ngưng thuốc. Nếu cần thiết, bác sĩ có thể chỉ định dùng lại thuốc. Đối với bệnh nhân xơ gan hoặc có bệnh gan tiến triển, việc dừng thuốc sau đợt viêm gan cấp không được khuyến khích vì nguy cơ mất bù gan rất lớn, đặc biệt nguy hiểm và dễ tử vong ở người đã bị mất bù gan trước đó. Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Đối với người có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút: Các số liệu dược động học khi dùng liều 25 mg x 1 lần/ngày còn rất hạn chế ở nhóm có CrCl từ 15 mL/phút đến dưới 30 mL/phút, cũng như nhóm có CrCl dưới 15 mL/phút đang phải lọc máu ngoài thận. Hiện vẫn chưa có dữ liệu lâm sàng về độ an toàn của tenofovir alafenamid trên bệnh nhân nhiễm HBV có chỉ số CrCl dưới 30 mL/phút. Không chỉ định tenofovir alafenamid cho người có CrCl dưới 15 mL không thực hiện thẩm phân máu. Độc tính trên thận: Khả năng gây độc cho thận khi cơ thể tiếp xúc tích lũy với tenofovir nồng độ thấp trong thời gian dài là không thể loại trừ. Trường hợp đồng nhiễm HBV với virus viêm gan C hoặc D: Chưa có báo cáo lâm sàng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của tenofovir alafenamid trên nhóm bệnh nhân này. Người bệnh cần tuân thủ nghiêm ngặt phác đồ điều trị viêm gan C đi kèm. Đồng nhiễm viêm gan B và HIV: Trước khi chỉ định tenoforvir alafenamid, cần tiến hành xét nghiệm sàng lọc kháng thể HIV cho người bệnh. Nếu xác định đồng nhiễm HBV và HIV-1, phải phối hợp đồng thời với các thuốc kháng virus khác để đảm bảo hiệu quả kiểm soát HIV. Phối hợp thuốc cần lưu ý: Tránh dùng chung Tenotrust 25 với các biệt dược khác có chứa thành phần tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil. Không khuyến cáo kết hợp Tenotrust 25 với các hoạt chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) như thuốc chống co giật (carbamazepin, phenobarbital, oxcarbazepin, phenytoin), kháng sinh (rifampicin, rifabutin, rifapentin) hoặc các chế phẩm từ St. John's wort, do chúng làm sụt giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Tránh phối hợp với các chất ức chế mạnh P-gp (như ketoconazol, itraconazol) vì có khả năng làm tăng vọt nồng độ tenofovir alafenamid trong máu. Cảnh báo về tá dược Lactose: Thuốc có chứa lactose trong công thức. Những người mắc các hội chứng di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt men Lapp lactase tuyệt đối không sử dụng sản phẩm này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Hoạt chất tenofovir alafenamid hầu như không gây tác động bất lợi đến khả năng điều khiển phương tiện hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, người dùng cần lưu ý đến nguy cơ xảy ra triệu chứng chóng mặt trong thời gian dùng thuốc để đảm bảo an toàn. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ trong thai kỳ: Dữ liệu lâm sàng về việc dùng tenofovir alafenamid ở thai phụ còn rất hạn chế hoặc chưa được ghi nhận. Dù vậy, các báo cáo thực tế khi dùng tenofovir disoproxil fumarat ở phụ nữ mang thai cho thấy không gây dị tật hay độc tính lên thai nhi và trẻ sơ sinh. Các thử nghiệm trên động vật cũng không chỉ ra tác động xấu trực tiếp hay gián tiếp đến khả năng sinh sản. Do đó, chỉ cân nhắc sử dụng tenofovir alafenamid cho phụ nữ mang thai khi thực sự có chỉ định y khoa cần thiết. Phụ nữ đang cho con bú: Chưa có kết luận về việc tenofovir alafenamid có bài tiết vào sữa mẹ hay không, dù thực nghiệm trên động vật đã ghi nhận sự xuất hiện của thuốc trong sữa. Do chưa đủ bằng chứng khoa học về ảnh hưởng của tenofovir đối với trẻ bú mẹ, nguy cơ gây hại cho trẻ là không thể loại trừ. Khuyến cáo không dùng tenofovir alafenamid trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ. Tương tác với thuốc khác Các thử nghiệm về tương tác thuốc mới chỉ được thực hiện trên đối tượng người trưởng thành. Tránh dùng đồng thời Tenotrust 25 với bất kỳ chế phẩm nào khác chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil. Các hoạt chất ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid: Quá trình vận chuyển tenofovir alafenamid trong cơ thể được thực hiện bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Việc dùng chung với các chất gây cảm ứng P-gp (như rifampicin, carbamazepin, rifabutin, phenobarbital hoặc St. John's wort) sẽ làm giảm lượng tenofovir alafenamid trong huyết tương, khiến Tenotrust 25 bị mất hoặc giảm hoạt lực điều trị. Tránh phối hợp các thuốc này. Sử dụng chung Tenotrust 25 với các chất ức chế BCRP và P-gp có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong máu. Không tự ý phối hợp Tenotrust 25 với các chất có khả năng ức chế mạnh P-gp. Thử nghiệm in vitro cho thấy tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3. Do đó, sự phân bố của hoạt chất này trong cơ thể có thể chịu tác động bởi hoạt động của hai hệ thống vận chuyển trên. Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid đến các thuốc khác: Kết quả in vitro cho thấy tenofovir alafenamid không gây ức chế các enzym CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6. Thử nghiệm in vivo cũng chứng minh hoạt chất này không ức chế hay cảm ứng CYP3A. Thử nghiệm in vitro cho thấy tenofovir alafenamid không ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1. Khả năng ức chế các enzym UGT khác của hoạt chất này hiện chưa được xác định rõ. Vui lòng đọc thêm các thông tin chi tiết về sản phẩm trong tờ hướng dẫn sử dụng được đóng gói kèm theo hộp thuốc.
Mô tả chi tiết
Thuốc Tenotrust 25 BV Pharma là gì? Tenotrust 25 là dược phẩm được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma. Hoạt chất chính cấu thành nên loại thuốc này là Tenofovir alafenamide. Chỉ định điều trị Thuốc được áp dụng trong phác đồ điều trị cho các bệnh nhân mắc viêm gan B giai đoạn mãn tính, bao gồm hai nhóm đối tượng sau: Người trưởng thành. Trẻ em từ đủ 12 tuổi trở lên và đạt trọng lượng cơ thể tối thiểu từ 35kg.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.