Dung dịch bút tiêm Tezspire 210mg Astrazeneca được chỉ định điều trị duy trì cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên bị hen nặng (1.91ml)
Bút tiêm Tezspire được chỉ định như liệu pháp bổ sung trong điều trị duy trì cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên bị hen nặng vẫn không được kiểm soát đầy đủ mặc dù đang dùng liều cao corticosteroid dạng hít kết hợp thuốc điều trị duy trì khác.
- Thương hiệu
- Astra
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 001410196725
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Amgen Manufacturing Limited
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Bút tiêm Tezspire được chỉ định như liệu pháp bổ sung trong điều trị duy trì cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên bị hen nặng vẫn không được kiểm soát đầy đủ mặc dù đang dùng liều cao corticosteroid dạng hít kết hợp thuốc điều trị duy trì khác. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc dùng trong bệnh tắc nghẽn đường hô hấp, thuốc điều trị toàn thân khác dùng trong bệnh tắc nghẽn đường hô hấp, mã ATC: R03DX11. Cơ chế tác dụng Tezepelumab là một kháng thể đơn dòng (IgG2λ) đối kháng trực tiếp lymphopoietin mô đệm tuyến ức (TSLP), ngăn chặn sự tương tác với thụ thể TSLP cấu trúc dimer dị thể. Trong bệnh hen, cả tác nhân gây dị ứng và không dị ứng đều cảm ứng sinh ra TSLP. Tezepelumab ức chế TSLP làm giảm phổ rộng của các chỉ dấu sinh học và cytokin liên quan đến viêm đường hô hấp (ví dụ: Bạch cầu ái toan trong máu, bạch cầu ái toan ở lớp dưới niêm mạc đường hô hấp, IgE, FeNO, IL-5 và IL-13), tuy nhiên, cơ chế tác dụng của tezepelumab trong bệnh hen vẫn chưa được xác định rõ ràng. Tác dụng trên bạch cầu ái toan trong máu, các chỉ dấu sinh học gây viêm và các cytokin Trong các thử nghiệm lâm sàng, sử dụng tezepelumab 210 mg tiêm dưới da sau mỗi 4 tuần làm giảm số lượng bạch cầu ái toan trong máu, FeNO, nồng độ IL-5, nồng độ IL-13 và nồng độ IgE huyết thanh so với thời điểm trước khi dùng thuốc so với giả dược. Các chỉ dấu này bị ức chế gần như tối đa sau 2 tuần điều trị, ngoại trừ IgE giảm chậm hơn. Những tác dụng này duy trì trong suốt quá trình điều trị. Tác dụng trên bạch cầu ái toan ở lớp dưới niêm mạc đường hô hấp Trong các thử nghiệm lâm sàng, sử dụng tezepelumab 210 mg tiêm dưới da sau mỗi 4 tuần làm giảm số lượng bạch cầu ái toan ở lớp dưới niêm mạc 89% so với giả dược 25%. Kết quả này nhất quán đối với bất kể mức các chỉ dấu sinh học gây viêm tại thời điểm ban đầu. Dược động học Dược động học của tezepelumab tỷ lệ thuận với liều sau khi tiêm dưới da trong khoảng liều từ 2,1 mg đến 420 mg. Hấp thu Sau một liều tiêm dưới da, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được trong khoảng từ 3 đến 10 ngày. Dựa trên phân tích dược động học quần thể, sinh khả dụng tuyệt đối ước tính là khoảng 77%. Không có sự khác biệt sinh khả dụng liên quan đến lâm sàng khi tiêm thuốc ở các vị trí tiêm khác nhau (bụng, đùi hoặc cánh tay trên). Phân bố Dựa trên phân tích dược động học quần thể, thể tích phân bố tezepelumab ở trung tâm và ngoại vi lần lượt là 3,9 L và 2,2 L, đối với một người nặng 70 kg. Chuyển hóa Tezepelumab là một kháng thể đơn dòng của người (IgG2λ) bị phân hủy bởi các enzym phân giải protein phân bố rộng rãi trong cơ thể và không được chuyển hóa bởi các enzym gan. Thải trừ Là một kháng thể đơn dòng của người, tezepelumab được thải trừ thông qua quá trình dị hóa nội bào và không có bằng chứng về sự thanh thải qua trung gian đích. Từ phân tích dược động học quần thể, độ thanh thải của tezepelumab ước tính là 0,17 L/ngày đối với một người nặng 70 kg. Thời gian bán thải khoảng 26 ngày. Đối tượng đặc biệt Tuổi, giới tính, chủng tộc Dựa trên phân tích dược động học quần thể cho thấy tuổi, giới tính và chủng tộc không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đối với dược động học của tezepelumab. Trọng lượng cơ thể Dựa trên phân tích dược động học quần thể, trọng lượng cơ thể cao hơn có liên quan đến mức độ phơi nhiễm thuốc thấp hơn. Tuy nhiên, ảnh hưởng của trọng lượng cơ thể tới phơi nhiễm thuốc không có ý nghĩa trên hiệu quả hoặc tính an toàn của thuốc, và không cần hiệu chỉnh liều. Trẻ em Dựa trên phân tích dược động học quần thể, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học của tezepelumab liên quan đến tuổi, giữa nhóm người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 đến 17 tuổi. Tezepelumab chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần "Cách dùng, liều dùng"). Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Dựa trên phân tích dược động học quần thể, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học của tezepelumab giữa bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và nhóm bệnh nhân trẻ hơn. Suy thận Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của suy thận tới dược động học của tezepelumab. Dựa trên phân tích dược động học quần thể, độ thanh thải tezepelumab tương tự ở các nhóm bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine từ 60 đến < 90 mL/phút), suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine từ 30 đến < 60 mL/phút) và chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinine ≥ 90 mL/phút). Tezepelumab chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút); tuy nhiên, tezepelumab không được đào thải qua thận. Suy gan Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của suy gan tới dược động học của tezepelumab. Các kháng thể đơn dòng IgG không được đào thải chính qua gan; sự thay đổi chức năng gan dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến độ thanh thải tezepelumab. Dựa trên phân tích dược động học quần thể, các chỉ dấu sinh học liên quan chức năng gan (ALT, AST và bilirubin) tại thời điểm ban đầu không ảnh hưởng đến thanh thải tezepelumab.
Thành phần
Tezepelumab 210mg
Cách dùng
Cách dùng Bút tiêm Tezspire được dùng đường tiêm dưới da. Việc tiêm Tezspire có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc sau khi được hướng dẫn về kỹ thuật tiêm dưới da. Cần có hướng dẫn phù hợp cho bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc về cách chuẩn bị và sử dụng Tezspire trước khi sử dụng theo phần "Hướng dẫn sử dụng". Tezspire nên được tiêm vào đùi hoặc bụng, ngoại trừ 5 cm quanh rốn. Nếu nhân viên y tế hoặc người chăm sóc thực hiện tiêm thuốc có thể lựa chọn vị trí tiêm tại phần trên cánh tay. Bệnh nhân không nên tự tiêm vào cánh tay. Không nên tiêm vào những vùng da mềm, bầm tím, ban đỏ hoặc chai cứng. Nên thay đổi vị trí tiêm ở mỗi lần tiêm. Hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng bơm tiêm đóng sẵn thuốc hoặc bút tiêm đóng sẵn thuốc được trình bày tại phần “Hướng dẫn sử dụng". Các thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý khác Sản phẩm này chỉ dành cho một lần sử dụng. Trước khi dùng, lấy hộp thuốc ra khỏi tủ lạnh và để TEZSPIRE đạt đến nhiệt độ phòng. Quá trình này thường mất 60 phút. Kiểm tra bằng mắt thường dung dịch TEZSPIRE để xem sự có mặt của các tiểu phân và sự đổi màu thuốc trước khi sử dụng. Dung dịch TEZSPIRE thường trong suốt đến trắng đục, không màu đến vàng nhạt. Không sử dụng sản phẩm nếu dung dịch thuốc bị đục, đổi màu hoặc nếu có chứa các tiểu phân lớn hoặc các hạt tiểu phân lạ. Thông tin bổ sung, hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng bơm tiêm đóng sẵn hoặc bút tiêm đóng sẵn TEZSPIRE được cung cấp trong tờ thông tin sản phẩm, phần "Hướng dẫn sử dụng". Các sản phẩm không được sử dụng hoặc các chất thải phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương. Liều dùng Việc điều trị nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị hen nặng. Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên) Liều tezepelumab khuyến cáo là 210 mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần (Q4W). Tezspire được dùng để điều trị lâu dài. Quyết định tiếp tục điều trị nên được cân nhắc ít nhất hàng năm dựa trên mức độ kiểm soát hen của bệnh nhân. Đối tượng đặc biệt Nếu thời điểm dùng liều tiếp theo đã đến thì chỉ theo liều đã định. Không được dùng liều gấp đôi. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi. Suy thận và suy gan Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của Tezspire ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều tezepelumab lên tới 280 mg được tiêm dưới da mỗi 2 tuần (Q2W) và liều lên tới 700 mg được tiêm tĩnh mạch mỗi 4 tuần (Q4W) cho bệnh nhân hen mà không có bằng chứng về độc tính phụ thuộc liều. Không có điều trị đặc hiệu khi quá liều tezepelumab. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ, và cần theo dõi thích hợp. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên một liều, thuốc nên được dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Sau đó, bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình.
Lưu ý và cảnh báo
Trẻ em dưới 12 tuổi
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.