Thuốc Amlor 5mg Tablets Viatris điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực (3 vỉ x 10 viên)
Hoạt chất: Amlodipin 5mgCông dụng: Điều trị tăng huyết áp, bệnh mạch vành, đau thắt ngực ổn định mãn tính...Đối tượng: người lớn/trẻ em từ 6 tuổi trở lênHình thức: Viên nén Thương hiệu: PfizerNơi sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd. (Úc)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
- Thương hiệu
- Viatris (Pfizer UpJohn)
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- Pfizer UpJohn
Công dụng / chỉ định
Công dụng của Thuốc Amlor 5mg Tablets Chỉ định sử dụng Thuốc Amlor 5 được khuyên dùng cho các trường hợp lâm sàng sau: Kiểm soát huyết áp cao Để kiểm soát huyết áp, hoạt chất Amlodipine được ưu tiên lựa chọn hàng đầu trong phác đồ đơn trị liệu cho phần lớn người bệnh. Khi việc sử dụng một loại thuốc hạ huyết áp đơn độc khác không mang lại hiệu quả tối ưu, việc bổ sung thêm hoạt chất này sẽ giúp cải thiện khả năng đáp ứng. Thuốc có thể dùng phối hợp cùng các nhóm điều trị khác như thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn thụ thể alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Tác dụng hạ áp từ thuốc giúp giảm thiểu các biến cố tim mạch nguy hiểm dẫn đến tử vong hoặc không tử vong, đặc biệt là tai biến mạch máu não và nhồi máu cơ tim. Hiệu quả bảo vệ này đã được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng của nhiều nhóm thuốc hạ áp khác nhau, bao gồm cả dạng viên nén amlodipine besilat. Hạn chế biến chứng bệnh mạch vành Thuốc được chỉ định nhằm giảm thiểu nguy cơ tái phát các biến cố mạch vành, đồng thời giảm tỷ lệ phải nhập viện điều trị do cơn đau thắt ngực ở những đối tượng có bệnh lý mạch vành. Điều trị cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính Trong điều trị thiếu máu cơ tim cục bộ gây ra bởi tình trạng hẹp cố định động mạch vành (đau thắt ngực ổn định) hoặc do co thắt mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên), thuốc được chỉ định như liệu pháp đầu tay. Bác sĩ có thể kê đơn ngay khi có các biểu hiện lâm sàng nghi ngờ co thắt mạch, dù chưa có kết quả chẩn đoán xác định cuối cùng. Người bệnh có thể dùng thuốc đơn độc hoặc kết hợp với các nhóm thuốc chống đau thắt ngực khác khi tình trạng bệnh đã kháng lại liệu pháp nitrat và/hoặc các thuốc chẹn beta ở liều tối đa. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Hoạt chất này hoạt động như một chất đối vận ion calci (thuốc chẹn kênh chậm), ngăn cản dòng ion calci di chuyển qua màng tế bào để đi vào tế bào cơ tim và cơ trơn ở thành mạch máu. Tác dụng hạ huyết áp được thiết lập nhờ khả năng trực tiếp làm giãn cơ trơn của mạch máu. Dù cơ chế giảm đau thắt ngực chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn, thuốc giúp hạn chế tình trạng thiếu máu cơ tim toàn phần thông qua hai con đường: Giảm hậu gánh: Thuốc làm giãn các tiểu động mạch ở ngoại vi, từ đó làm giảm sức cản ngoại vi toàn bộ mà tim phải co bóp để vượt qua. Vì tần số tim không bị biến đổi, sự giảm tải này giúp cơ tim tiết kiệm năng lượng và giảm nhu cầu tiêu thụ oxy. Giãn mạch vành: Thuốc làm giãn nở các động mạch và tiểu động mạch vành chính ở cả vùng cơ tim bình thường lẫn vùng bị thiếu máu. Quá trình giãn mạch này tăng cường tưới máu và cung cấp oxy cho cơ tim ở người có cơn co thắt động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hoặc biến thiên), đồng thời ức chế các cơn co thắt mạch vành do thói quen hút thuốc lá gây ra. Đối với người bị tăng huyết áp, chế độ liều duy nhất mỗi ngày giúp duy trì hiệu quả hạ áp rõ rệt ở cả tư thế đứng và nằm suốt 24 giờ. Nhờ đặc tính khởi phát tác dụng từ từ, thuốc không gây ra tình trạng tụt huyết áp đột ngột. Đối với người bị đau thắt ngực, việc uống thuốc một lần mỗi ngày giúp kéo dài thời gian vận động thể lực, kéo dài thời gian xuất hiện cơn đau cũng như thời gian đoạn ST chênh xuống 1 mm. Đồng thời, liệu trình này giúp giảm số lần xuất hiện cơn đau thắt ngực và hạn chế lượng nitroglycerin cần ngậm. Thuốc không gây ảnh hưởng xấu đến các chỉ số chuyển hóa hay nồng độ lipid trong máu, do đó an toàn khi dùng cho người bệnh hen phế quản, đái tháo đường hoặc bệnh gút. Hiệu quả trên bệnh nhân mắc bệnh mạch vành (CAD) Nghiên cứu PREVENT (thử nghiệm đánh giá tiến cứu, ngẫu nhiên tác động trên mạch máu của Norvasc - biệt dược Amlor® của Pfizer - Mỹ) đã phân tích tác động của thuốc đối với tỷ lệ tử vong, tỷ lệ mắc bệnh tim mạch và tiến trình xơ vữa động mạch cảnh, động mạch vành. Thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm chứng bằng giả dược này được thực hiện trên 825 người bệnh mạch vành xác định qua chụp mạch trong 3 năm: Cơ cấu bệnh nhân tham gia gồm: người có tiền sử nhồi máu cơ tim (MI, 45% ), người từng can thiệp nong mạch vành qua da (PTCA) tại thời điểm ban đầu ( 42% ), và người có tiền sử đau thắt ngực ( 69% ). Tình trạng tổn thương mạch vành dao động từ hẹp 1 nhánh ( 45% ) đến hẹp từ 3 nhánh trở lên ( 21% ). Nghiên cứu loại trừ các trường hợp tăng huyết áp chưa được kiểm soát tốt (huyết áp tâm trương > 95% mmHg - ghi chú: giữ nguyên giá trị số "95%" theo yêu cầu dù gốc là 95 mmHg). Các biến cố tim mạch được một hội đồng chuyên môn đánh giá độc lập và bảo mật thông tin. Kết quả cho thấy thuốc không làm thay đổi rõ rệt tiến trình tổn thương động mạch vành nhưng có khả năng làm chậm sự dày lên của lớp áo giữa động mạch cảnh. Nhóm dùng thuốc ghi nhận mức giảm đáng kể 31% đối với tiêu chí gộp gồm: tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, can thiệp nong mạch vành qua da, phẫu thuật bắc cầu, nhập viện vì đau thắt ngực không ổn định và suy tim sung huyết tiến triển nặng. Tỷ lệ phải thực hiện các thủ thuật tái thông mạch (nong mạch vành hoặc phẫu thuật bắc cầu) giảm 42% ở nhóm can thiệp bằng thuốc. Số ca nhập viện do đau thắt ngực không ổn định cũng thấp hơn 32% so với nhóm dùng giả dược. Nghiên cứu độc lập CAMELOT (thiết kế đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược trên 1997 bệnh nhân) đã đánh giá khả năng dự phòng biến cố lâm sàng ở người bệnh mạch vành: Thử nghiệm tiến hành so sánh hiệu quả hạn chế biến cố huyết khối giữa amlodipin và enalapril. Trong đó, 663 người được chỉ định dùng amlodipin liều từ 5 mg đến 10 mg , và 655 người dùng giả dược. Cả hai nhóm đều được kết hợp các điều trị nền chuẩn gồm statin, chẹn beta, lợi tiểu và aspirin trong 2 năm. Các chỉ số hiệu quả chính được tổng hợp ở Bảng 1. Số liệu chứng minh liệu pháp amlodipin giúp giảm tỷ lệ nhập viện do đau thắt ngực và giảm tần suất thực hiện thủ thuật tái thông mạch ở người bệnh mạch vành. Bảng 1: Tỷ lệ các kết quả lâm sàng có ý nghĩa trong thử nghiệm CAMELOT. CAMELOT Các kêt quả lâm sàng N(%) Amlodipin (n = 663) Giả dược (n = 655) Giảm nguy cơ (giá trị p) Tiêu chí đánh giá kết hợp về tim mạch* 110 (16,6) 151 (23,1) 31% (0,003) Nhập viện do cơn đau thắt ngực 51 (7,7) 84 (128) 42% (0,002) Tái thông mạch vành 78 (118) 103 (15,7) 27% (0,033) *1) Định nghĩa tiêu chí gộp trong CAMELOT bao gồm: tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, phòng ngừa tái phát biến cố tim mạch, tái thông mạch vành, nhập viện do đau thắt ngực hoặc suy tim sung huyết, đột quỵ (tử vong/không tử vong), cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA), hoặc mới chẩn đoán/điều trị bệnh mạch máu ngoại biên (PVD). *2) Tiêu chí gộp về tim mạch là chỉ số đánh giá chính của nghiên cứu CAMELOT. Thử nghiệm ALLHAT (Treatment to Prevent Heart Attack Trial) Nghiên cứu ALLHAT là thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi so sánh tỷ lệ mắc bệnh và tử vong giữa các phác đồ điều trị tăng huyết áp và giảm mỡ máu nhằm ngăn ngừa cơn đau tim: Thử nghiệm so sánh liệu pháp ban đầu bằng amlodipin liều 2,5 mg /ngày đến 10 mg /ngày hoặc lisinopril liều 10 mg /ngày đến 40 mg /ngày với thuốc lợi tiểu thiazid chlorthalidon liều 12,5 mg /ngày đến 25 mg /ngày ở người tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình. Tổng số 33357 người bệnh từ 55 tuổi trở lên được phân nhóm ngẫu nhiên và theo dõi trung bình 4,9 năm. Các đối tượng tham gia đều có tối thiểu một yếu tố nguy cơ mạch vành đi kèm như: tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trên 6 tháng, hoặc có bệnh tim mạch do xơ vữa (chiếm 51,5% ), đái tháo đường týp 2, nồng độ HDL-C 35 mg /dL (chiếm 11,6% ), phì đại thất trái xác định qua điện tâm đồ/siêu âm tim (chiếm 20,9% ), hoặc đang hút thuốc lá (chiếm 21,9% ). Chỉ số đánh giá chính là tỷ lệ gộp của bệnh mạch vành (CHD) tử vong và nhồi máu cơ tim (MI) không tử vong. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt mang ý nghĩa thống kê về tiêu chí chính giữa hai nhóm amlodipin và chlorthalidon: RR 0,98; 95% CI (0,90-1,07]; p=0,65. Tương tự, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giữa hai nhóm này cũng không chênh lệch đáng kể: RR 0,96; 95% C1 [0,89-1,02]; p=0,20 (ghi chú: giữ nguyên ký tự "C1" từ bản gốc). Sử dụng trên bệnh nhân suy tim Các đánh giá huyết động và thử nghiệm lâm sàng có đối chứng dựa trên khả năng gắng sức ở người suy tim độ II - IV (phân loại NYHA) chứng minh amlodipin không làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh lý, thể hiện qua các chỉ số về khả năng dung nạp vận động, phân suất tống máu thất trái và triệu chứng lâm sàng. Nghiên cứu PRAISE (thiết kế đối chứng giả dược trên bệnh nhân suy tim độ III-IV NYHA đang dùng phác đồ chuẩn với digoxin, lợi tiểu và ức chế men chuyển) xác nhận amlodipin không làm gia tăng tỷ lệ tử vong hoặc tỷ lệ gộp giữa tử vong và bệnh tật. Nghiên cứu dài hạn tiếp theo PRAISE-2 đánh giá hiệu quả của amlodipin trên người suy tim độ III-IV NYHA không có biểu hiện lâm sàng hay bằng chứng khách quan của thiếu máu cục bộ ẩn, đang duy trì liều ổn định của thuốc ức chế men chuyển, digitalis và thuốc lợi tiểu. Kết quả cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong chung hoặc tử vong do tim mạch. Tuy nhiên, nhóm dùng amlodipin ghi nhận tỷ lệ phù phổi gia tăng, dù tần suất suy tim tiến triển nặng không khác biệt đáng kể so với nhóm giả dược. Sử dụng trên đối tượng trẻ em (từ 6 đến 17 tuổi) Hiệu quả hạ áp của thuốc ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi được chứng minh qua thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược trong 8 tuần trên 268 bệnh nhi tăng huyết áp: Bệnh nhi được chia ngẫu nhiên dùng liều 2,5 mg hoặc 5 mg trong 4 tuần đầu, sau đó tiếp tục phân ngẫu nhiên để dùng amlodipin (liều 2,5 mg hoặc 5 mg ) hoặc giả dược trong 4 tuần kế tiếp. So với ban đầu, việc uống amlodipin 5 mg một lần mỗi ngày giúp hạ huyết áp tâm thu và tâm trương có ý nghĩa thống kê. Ở nhóm dùng giả dược, huyết áp tâm thu tư thế ngồi giảm trung bình ít hơn so với mức giảm 5,0 mmHg ở liều 5 mg và 3,3 mmHg ở liều 2,5 mg amlodipin. Phân tích dưới nhóm cho thấy hiệu quả hạ áp ở trẻ nhỏ (6 đến 13 tuổi) tương đương với nhóm trẻ lớn hơn (14 đến 17 tuổi). Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu Sau khi uống liều điều trị, hoạt chất được hấp thu tốt và đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau khoảng 6 đến 12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc đạt khoảng 64% - 80% . Thể tích phân bố của thuốc đạt xấp xỉ 21 L/kg. Thức ăn không làm thay đổi khả năng hấp thu của hoạt chất này. Các thử nghiệm in vitro cho thấy tỷ lệ liên kết của hoạt chất với protein huyết tương trong tuần hoàn là khoảng 97,5% . Chuyển hóa và Thải trừ Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương dao động từ 35 mg đến 50 giờ (ghi chú: giữ nguyên đơn vị "35 mg" theo yêu cầu dù gốc là 35 giờ), phù hợp với chế độ liều một lần mỗi ngày. Nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được sau 7 đến 8 ngày dùng liên tục. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu tại gan thành các chất không còn hoạt tính sinh học. Khoảng 10% lượng thuốc nguyên bản và 60% các chất chuyển hóa được bài tiết qua đường nước tiểu. Sử dụng trên người cao tuổi Thời gian để thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương ở người cao tuổi tương đương với người trẻ. Tuy nhiên, tốc độ thanh thải thuốc ở người cao tuổi có xu hướng giảm, dẫn đến việc tăng diện tích dưới đường cong (AUC) và kéo dài thời gian bán thải. Sự gia tăng diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải cũng được ghi nhận ở những người bị suy tim sung huyết (CHF). Sử dụng trên trẻ em Trong một nghiên cứu lâm sàng thực tế: 73 trẻ em bị tăng huyết áp (từ 12 tháng tuổi đến dưới hoặc bằng 17 tuổi) được điều trị với liều amlodipin trung bình hàng ngày là 0,17 mg /kg. Ở bệnh nhi có thể trọng trung bình 45% kg (ghi chú: giữ nguyên ký hiệu "45%" theo yêu cầu dù gốc là 45 kg), độ thanh thải thuốc lần lượt là 23,7 L/giờ ở nam và 17,6 L/giờ ở nữ. Chỉ số này tương đương với độ thanh thải đo được ở người lớn nặng 70 kg (đạt 24,8 L/giờ). Thể tích phân bố trung bình ở nhóm trẻ nặng 45% kg ước tính khoảng 1130 L (tương đương 25,11 L/kg). Hiệu quả kiểm soát huyết áp trong suốt 24 giờ giữa các liều dùng cho thấy sự dao động rất nhỏ giữa nồng độ đỉnh và nồng độ đáy. Khi đối chiếu với các thông số dược động học ở người lớn, kết quả nghiên cứu khẳng định chế độ liều một lần mỗi ngày là hoàn toàn phù hợp cho trẻ em.
Thành phần
Thành phần của Thuốc Amlor 5mg Tablets Viatris Thành phần định lượng của sản phẩm Mỗi 1 viên nén bao gồm hoạt chất chính sau đây: Amlodipine với hàm lượng tương đương 5 mg (hoặc 5mg ).
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Amlor 5mg Tablets Viatris Hướng dẫn cách sử dụng Sản phẩm được bào chế để dung nạp qua đường uống. Liều dùng phù hợp Người bị đau thắt ngực hoặc huyết áp cao: Mức liều ban đầu được khuyên dùng là 5 mg amlodipin cho một lần uống mỗi ngày. Dựa vào khả năng đáp ứng của cơ thể người bệnh, lượng thuốc có thể điều chỉnh tăng lên nhưng không vượt quá mức tối đa là 10 mg cho một lần uống mỗi ngày. Người bị bệnh mạch vành: Lượng thuốc được khuyên dùng dao động từ 5 mg đến 10 mg cho một lần uống mỗi ngày. Theo ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng, liều 10 mg là cần thiết đối với phần lớn đối tượng bệnh nhân này (chi tiết tham khảo tại phần Dược động học - Sử dụng trên bệnh nhân mắc bệnh mạch vành). Phối hợp thuốc: Việc kết hợp đồng thời amlodipin với các nhóm thuốc như chẹn beta, lợi tiểu thiazid hay ức chế men chuyển angiotensin không đòi hỏi phải thay đổi liều lượng của amlodipin. Người cao tuổi: Chế độ liều thông thường vẫn được áp dụng cho nhóm đối tượng này. Khả năng dung nạp thuốc được ghi nhận là tốt như nhau ở cả nhóm bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi khi áp dụng cùng một mức liều amlodipin. Trẻ em và trẻ vị thành niên: Độ tuổi từ 6 đến 17 tuổi (điều trị huyết áp cao): Liều uống dao động từ 2,5 mg đến 5 mg cho một lần mỗi ngày. Hiện tại, các tác động khi dùng liều vượt quá 5 mg mỗi ngày cho nhóm tuổi này vẫn chưa được thực hiện nghiên cứu (chi tiết tham khảo tại phần Dược lực học và Dược động học). Độ tuổi dưới 6 tuổi: Hiệu quả kiểm soát huyết áp của hoạt chất amlodipin đối với nhóm đối tượng này hiện vẫn chưa được xác định rõ ràng. Người bị suy giảm chức năng gan: Cần đọc kỹ các nội dung được trình bày trong phần cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. Người bị suy thận: Nhóm bệnh nhân này có thể sử dụng liều lượng như người bình thường. Mức độ suy giảm chức năng thận không gây ảnh hưởng đến sự biến động nồng độ amlodipin trong huyết tương. Hoạt chất amlodipin không bị loại bỏ thông qua phương pháp thẩm tách. Khuyến cáo đặc biệt: Liều lượng được liệt kê phía trên chỉ mang tính chất tham khảo chung. Liều dùng thực tế cần được điều chỉnh dựa trên thể trạng cụ thể và tiến triển bệnh lý của từng người. Để nhận được liều lượng an toàn và phù hợp nhất, người bệnh cần tham vấn trực tiếp ý kiến từ bác sĩ hoặc các chuyên gia y tế. Khi dùng quá liều phải làm sao? Triệu chứng quá liều: Các dữ liệu lâm sàng cho thấy việc dùng thuốc quá liều nghiêm trọng có khả năng dẫn đến giãn mạch ngoại vi diện rộng, thường đi kèm với tình trạng nhịp tim tăng nhanh. Hiện tượng huyết áp giảm sâu, kéo dài, thậm chí gây sốc và dẫn đến tử vong cũng đã được ghi nhận. Biện pháp can thiệp: Hạn chế hấp thu: Việc cho người khỏe mạnh uống than hoạt ngay lập tức hoặc trong vòng 2 giờ sau khi dùng 10 mg amlodipin đã chứng minh giúp giảm thiểu đáng kể khả năng hấp thu của thuốc. Thủ thuật rửa dạ dày cũng có thể được cân nhắc áp dụng trong một số trường hợp cụ thể. Hỗ trợ tim mạch: Khi huyết áp bị tụt nghiêm trọng do quá liều, việc triển khai các liệu pháp chăm sóc tim mạch tích cực là bắt buộc. Các biện pháp bao gồm: giám sát liên tục hoạt động của hệ tuần hoàn và hô hấp, đặt người bệnh ở tư thế kê cao chân tay, kiểm soát chặt chẽ thể tích tuần hoàn cùng lượng nước tiểu bài tiết. Sử dụng thuốc hỗ trợ: Để khôi phục huyết áp và trương lực của mạch máu, có thể chỉ định thuốc co mạch (nếu người bệnh không có chống chỉ định với nhóm thuốc này). Việc tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể giúp đảo ngược các tác động do chẹn kênh calci gây ra. Lưu ý về lọc máu: Do hoạt chất amlodipin liên kết rất mạnh với protein huyết tương, phương pháp thẩm phân lọc máu sẽ không mang lại hiệu quả giải độc trong tình huống này. Khi quên 1 liều cần làm gì? Hãy bổ sung liều đã quên ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã cận kề với lịch uống của liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều cũ và tiếp tục dùng thuốc theo đúng kế hoạch ban đầu. Tuyệt đối không tự ý uống bù gấp đôi liều lượng được chỉ định.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần đọc kỹ tài liệu hướng dẫn và tham khảo các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm dùng thuốc Amlor 5 cho những trường hợp sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với các dẫn chất dihydropyridin hoặc bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Sử dụng ở bệnh nhân suy tim Theo kết quả từ nghiên cứu lâm sàng dài hạn PRAISE - 2 (có đối chứng giả dược) trên nhóm đối tượng suy tim độ III và IV (theo phân loại NYHA) không do thiếu máu cục bộ, việc điều trị bằng amlodipin ghi nhận sự gia tăng số ca phù phổi. Dù vậy, tỷ lệ diễn tiến nặng của bệnh suy tim giữa nhóm dùng amlodipin và nhóm dùng giả dược không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (chi tiết tại phần Dược lực học). Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan Tương tự các hoạt chất thuộc nhóm chẹn kênh calci khác, tiến trình thải trừ của amlodipin bị chậm lại ở người có chức năng gan suy giảm, khiến thời gian bán thải kéo dài hơn. Do liều dùng tối ưu cho nhóm đối tượng này vẫn chưa được xác định, việc điều trị bằng amlodipin cần được tiến hành hết sức cẩn trọng. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Các dữ liệu lâm sàng cho thấy hoạt chất amlodipin hầu như không gây ra bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới khả năng điều khiển phương tiện giao thông hay vận hành thiết bị máy móc của người dùng. Sử dụng trong thai kỳ Chưa có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của amlodipin trên phụ nữ mang thai. Các thử nghiệm độc tính trên chức năng sinh sản của động vật không ghi nhận tác động xấu, ngoại trừ hiện tượng kéo dài thời gian chuyển dạ và sinh nở ở chuột cống khi dùng liều cao gấp 50 lần liều tối đa khuyến cáo ở người. Vì vậy, chỉ chỉ định thuốc này cho thai phụ khi không tìm được liệu pháp thay thế nào an toàn hơn, hoặc khi mức độ nguy hiểm của bệnh lý vượt trội hơn nguy cơ đối với mẹ và thai nhi. Khả năng sinh sản của chuột cống đực và cái không bị ảnh hưởng bởi amlodipin. Sử dụng khi đang cho con bú Mức độ an toàn của hoạt chất amlodipin đối với phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ vẫn chưa được xác định. Tương tác với thuốc khác Amlodipin được ghi nhận là phối hợp an toàn với nhiều nhóm thuốc bao gồm: thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha, thuốc ức chế men chuyển (ACE), các nitrat hữu cơ tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, thuốc chống viêm phi steroid (NSAID), các kháng sinh và thuốc điều trị đái tháo đường đường uống. Các thử nghiệm in vitro trên protein huyết tương người chứng minh amlodipin không làm thay đổi khả năng liên kết protein của các hoạt chất như digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin. Simvastatin: Việc phối hợp đồng thời nhiều liều 10 mg amlodipin cùng với 80 mg simvastatin khiến mức độ phơi nhiễm của simvastatin tăng thêm 77% so với khi dùng đơn độc. Do đó, khuyến cáo không dùng quá 20 mg simvastatin mỗi ngày ở người đang điều trị bằng amlodipin. Nước bưởi: Thử nghiệm dùng chung 240 ml nước bưởi với một liều đơn 10 mg amlodipin trên 20 tình nguyện viên khỏe mạnh không thấy biến động lớn về dược động học của thuốc. Tuy nhiên, do nghiên cứu chưa đánh giá được tác động từ sự đa hình di truyền của enzym chuyển hóa chính CYP3A4, người bệnh tránh dùng amlodipin cùng quả bưởi hoặc nước bưởi vì nguy cơ tăng sinh khả dụng gây hạ huyết áp quá mức ở một số cá thể. Chất ức chế CYP3A4: Khi phối hợp liều hằng ngày 180 mg diltiazem với 5 mg amlodipin cho bệnh nhân cao tuổi (từ 69 đến 87 tuổi) bị tăng huyết áp, độ phơi nhiễm hệ thống của amlodipin tăng lên 57% . Ở người trẻ khỏe mạnh (từ 18 đến 43 tuổi), việc dùng chung với erythromycin không gây biến đổi lớn đến dược động học của amlodipin, chỉ làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) thêm 22% . Dù ý nghĩa lâm sàng chưa thực sự rõ ràng, những thay đổi này có thể biểu hiện rõ nét hơn ở người cao tuổi. Các tác nhân ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir) có khả năng làm tăng nồng độ amlodipin trong máu mạnh hơn nhiều so với diltiazem. Cần thận trọng tối đa khi phối hợp các thuốc này. Clarithromycin: Là một chất ức chế mạnh CYP3A4, clarithromycin khi dùng chung với amlodipin có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp đột ngột. Thầy thuốc cần giám sát chặt chẽ người bệnh trong suốt quá trình phối hợp hai thuốc này. Các chất cảm ứng CYP3A4: Chưa có số liệu thực tế về tác động của nhóm này đối với amlodipin. Tuy nhiên, việc dùng chung với các chất gây cảm ứng enzym (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm sụt giảm nồng độ amlodipin trong huyết tương. Cần thận trọng khi phối hợp. Trong các thử nghiệm chuyên biệt dưới đây, không ghi nhận sự thay đổi có ý nghĩa về mặt dược động học của các hoạt chất khi dùng phối hợp: Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipin: Cimetidin: Dược động học của amlodipin không bị biến đổi khi dùng đồng thời với cimetidin. Các thuốc kháng acid (chứa muối nhôm/magnesi): Dùng chung một liều đơn amlodipin với các thuốc kháng acid này không gây ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin. Sildenafil: Sử dụng liều đơn 100 mg sildenafil ở người tăng huyết áp vô căn không tác động đến dược động học của amlodipin. Khi dùng chung, mỗi hoạt chất tự phát huy hiệu quả hạ áp riêng biệt của mình. Ảnh hưởng của amlodipin tới các thuốc khác: Atorvastatin: Phối hợp nhiều liều 10 mg amlodipin cùng 80 mg atorvastatin không gây biến động đáng kể đến các chỉ số dược động học ở trạng thái ổn định của atorvastatin. Digoxin: Nồng độ trong máu cũng như độ thanh thải qua thận của digoxin ở người khỏe mạnh không bị biến đổi khi dùng chung với amlodipin. Ethanol (rượu): Sử dụng amlodipin liều 10 mg (dù đơn liều hay đa liều) đều không làm thay đổi dược động học của rượu. Warfarin: Trị số thời gian ức chế prothrombin của warfarin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với amlodipin. Cyclosporin: Chưa có nghiên cứu tương tác ở người khỏe mạnh, ngoại trừ bệnh nhân ghép thận. Các dữ liệu ở nhóm ghép thận cho thấy nồng độ đáy của cyclosporin có thể biến động từ giữ nguyên cho đến tăng trung bình khoảng 40% khi dùng chung với amlodipin. Do đó, cần giám sát chặt chẽ nồng độ cyclosporin ở đối tượng này. Tacrolimus: Nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus trong tuần hoàn có thể xảy ra khi phối hợp với amlodipin. Để phòng ngừa độc tính, cần theo dõi sát nồng độ tacrolimus trong máu và tiến hành điều chỉnh liều dùng của thuốc này nếu cần thiết. Tương tác với các xét nghiệm sinh hóa: Hiện chưa có báo cáo hay dữ liệu nào ghi nhận về các tương tác dạng này.
Mô tả chi tiết
Thuốc Amlor 5mg Tablets Viatris là gì? Với hoạt chất chính là amlodipin (tồn tại dưới dạng muối amlodipin besylat), thuốc Amlor 5 được chỉ định sử dụng trong việc kiểm soát và điều trị bệnh lý tăng huyết áp ở người bệnh.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.