Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Galvus Met 50mg/850mg Novartis hỗ trợ điều trị đái tháo đường típ 2 (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần: Một viên Galvus Met chứa Vildagliptin 50mg,Metformin hydrochlorid 500mg hoặc 850mg hoặc 1000mg.Công dụng: Dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2Hình thức: Viên bao phimThương hiệu: Novartis Pharma AGNơi sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (Đức)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Novartis
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 400110771924
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Novartis

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Galvus Met 50mg/850mg Novartis hỗ trợ Chỉ định sử dụng Thuốc Galvus Met 50mg/850mg được sử dụng nhằm hỗ trợ điều trị cho các trường hợp sau: Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 (T2DM): Sản phẩm đóng vai trò bổ trợ cho liệu pháp luyện tập và chế độ ăn uống nhằm kiểm soát đường huyết tốt hơn. Thuốc áp dụng cho người không đạt hiệu quả điều trị mong muốn khi dùng đơn độc vildagliptin hoặc metformin hydrochlorid; hoặc dùng thay thế cho việc uống riêng rẽ các viên metformin hydrochlorid và vildagliptin. Phối hợp với sulphonylurea (SU): Đóng vai trò là liệu pháp ba thuốc kết hợp cùng chế độ ăn và tập luyện cho người bệnh chưa kiểm soát tốt đường huyết bằng metformin và sulphonylurea. Phối hợp với insulin: Dùng như liệu pháp bổ trợ cùng chế độ ăn và vận động thể lực, giúp cải thiện chỉ số đường huyết ở người bệnh đang điều trị bằng insulin và metformin liều ổn định nhưng chưa đạt hiệu quả kiểm soát tối ưu. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Galvus met Độ an toàn và hiệu quả của từng hoạt chất đơn lẻ đã được xác định từ trước. Khi phối hợp hai thành phần này, tính an toàn và hiệu lực của chúng tiếp tục được khẳng định qua các nghiên cứu lâm sàng. Kết quả thực nghiệm đồng thời chứng minh lợi ích vượt trội của vildagliptin đối với người bệnh đái tháo đường tuýp 2 kiểm soát kém bằng liệu pháp metformin hydrochlorid đơn trị. Vildagliptin Hoạt chất vildagliptin mang lại khả năng ức chế nhanh và hoàn toàn hoạt tính của enzym DPP-4, duy trì hiệu quả này suốt 24 giờ ở người đái tháo đường tuýp 2. Nhờ việc gia tăng nồng độ nội sinh của các hormon incretin, hoạt chất này thúc đẩy tính nhạy cảm với glucose của tế bào beta, từ đó cải thiện hoạt động tiết insulin phụ thuộc glucose. Khi người bệnh đái tháo đường tuýp 2 sử dụng liều từ 50 mg đến 100 mg mỗi ngày, chức năng tế bào beta được cải thiện rõ rệt, mức độ phục hồi phụ thuộc vào tình trạng tổn thương ban đầu. Ở người có đường huyết bình thường, hoạt chất này không gây hạ đường huyết và không kích thích giải phóng insulin. Sự gia tăng nồng độ GLP-1 nội sinh do vildagliptin giúp tế bào alpha nhạy cảm hơn với glucose, điều hòa quá trình tiết glucagon phù hợp với nồng độ đường. Việc giảm tiết glucagon bất thường trong bữa ăn sẽ hỗ trợ làm giảm tình trạng đề kháng insulin. Khi đường huyết tăng, tỷ số insulin/glucagon được nâng cao nhờ sự gia tăng các hormon nội sinh, giúp hạn chế sản sinh glucose tại gan vào lúc đói cũng như sau bữa ăn, dẫn đến giảm lượng đường trong máu. Hiện tượng chậm làm rỗng dạ dày (vốn là tác dụng thường gặp khi tăng GLP-1) không xảy ra khi dùng vildagliptin. Bên cạnh đó, tình trạng giảm lipid huyết sau ăn cũng được ghi nhận, hoạt động này độc lập với hiệu quả cải thiện chức năng đảo tụy qua trung gian incretin của thuốc. Metformin hydrochlorid Hoạt chất metformin hydrochlorid hỗ trợ tăng dung nạp glucose ở người đái tháo đường tuýp 2, giúp hạ cả nồng độ đường huyết lúc đói lẫn sau khi ăn. Khác biệt với nhóm sulfonylurea, hoạt chất này không kích thích tăng insulin huyết và không gây hạ đường huyết ở người bình thường hay người bệnh đái tháo đường tuýp 2 (ngoại trừ một số hoàn cảnh đặc biệt). Quá trình điều trị bằng metformin hydrochlorid không làm thay đổi sự tiết insulin, tuy nhiên nồng độ insulin lúc đói cùng đáp ứng insulin huyết tương trong ngày có xu hướng giảm trên thực tế. Hoạt chất này còn mang lại tác động tích cực đến chuyển hóa lipid, không phụ thuộc vào hiệu quả hạ đường huyết. Minh chứng từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trung và dài hạn cho thấy, ở liều điều trị, metformin hydrochlorid giúp làm giảm nồng độ triglycerid, LDL-C và cholesterol toàn phần. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu Tốc độ và mức độ hấp thu vildagliptin trong Galvus Met không bị biến đổi bởi thức ăn. Ngược lại, khi dùng cùng thức ăn, nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thành phần metformin hydrochlorid trong thuốc bị giảm lần lượt là 26% và 7%. Thức ăn cũng làm chậm quá trình hấp thu metformin hydrochlorid, kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) từ 2,0 đến 4,0 giờ. Sự thay đổi về Cmax và AUC này tương tự nhưng có mức độ thấp hơn so với khi dùng đơn độc metformin hydrochlorid cùng bữa ăn. Ảnh hưởng từ thức ăn đối với dược động học của hai hoạt chất vildagliptin và metformin hydrochlorid khi phối hợp trong Galvus Met tương đương với khi sử dụng riêng lẻ từng hoạt chất cùng bữa ăn. Vildagliptin: Khi uống vào lúc đói, vildagliptin được cơ thể hấp thu nhanh chóng, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1,75 giờ. Nếu dùng chung với thức ăn, tốc độ hấp thu giảm nhẹ: nồng độ đỉnh giảm 19% và thời gian đạt đỉnh kéo dài thành 2,5 giờ. Tuy nhiên, tổng lượng hấp thu (AUC) và mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Metformin hydrochlorid: Sinh khả dụng tuyệt đối của 1 viên metformin hydrochlorid hàm lượng 500 mg khi uống lúc đói đạt khoảng 50 - 60%. Các thử nghiệm dùng liều đơn đường uống từ 500 mg đến 1500 mg, và từ 850 mg đến 2.550 mg cho thấy lượng thuốc vào tuần hoàn không tăng tiến theo tỷ lệ thuận với liều dùng; nguyên nhân do sự hấp thu bị suy giảm chứ không phải do thay đổi ở quá trình thải trừ. Thức ăn làm giảm hoạt động hấp thu và khiến metformin hydrochlorid được hấp thu chậm hơn. Cụ thể, khi uống 1 viên metformin hydrochlorid 850 mg một lần cùng thức ăn so với lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương giảm khoảng 40%, diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) bị kéo dài thêm 35 phút. Ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng suy giảm này hiện vẫn chưa được xác định rõ. Phân bố Vildagliptin: Tỷ lệ liên kết của vildagliptin với protein huyết tương ở mức thấp (9,3%), thuốc phân bố đồng đều giữa hồng cầu và huyết tương. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định sau khi tiêm tĩnh mạch (Vss) đạt 71 lít, chứng tỏ hoạt chất có phân bố ở khoang ngoài mạch. Metformin hydrochlorid: Sau khi uống liều đơn 850 mg, thể tích phân bố biểu kiến (V/F) của metformin hydrochlorid đạt trung bình 654 ± 358 lít. Hoạt chất này liên kết không đáng kể với protein huyết tương, khác biệt hoàn toàn với nhóm sulfonylurea vốn có tỷ lệ liên kết protein vượt trên 90%. Metformin hydrochlorid đi vào hồng cầu theo thời gian. Với liều dùng và phác đồ lâm sàng thông thường, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau 24 đến 48 giờ, duy trì ở mức dưới 1 microgam/ml. Trong các thử nghiệm lâm sàng, nồng độ tối đa của hoạt chất này trong huyết tương không vượt quá 5 microgam/ml, ngay cả khi áp dụng liều cao nhất. Chuyển hoá Vildagliptin: Quá trình chuyển hóa đóng vai trò chủ đạo trong việc đào thải vildagliptin, chiếm tới 69% liều dùng. Chất chuyển hóa chính LAY151 (không có hoạt tính dược lý) được tạo ra từ phản ứng thủy phân nhóm chức cyano, chiếm 57% liều dùng; tiếp theo là sản phẩm thủy phân amid chiếm 4% liều dùng. Thử nghiệm in vivo trên chuột cống trắng thiếu hụt DPP-4 chứng minh enzym này có tham gia một phần vào phản ứng thủy phân vildagliptin. Hoạt chất vildagliptin không bị chuyển hóa bởi các enzym cytochrom P450 ở mức độ có thể định lượng. Các nghiên cứu in vitro cũng xác nhận vildagliptin không gây cảm ứng hay ức chế các enzym thuộc hệ cytochrom P450. Metformin Hydrochlorid: Hoạt chất được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu. Không tìm thấy bất kỳ chất chuyển hóa nào của thuốc ở cơ thể người. Thải trừ Vildagliptin: Sau khi uống vildagliptin đánh dấu phóng xạ [14C], khoảng 85% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu và 15% xuất hiện trong phân. Lượng vildagliptin nguyên vẹn đào thải qua thận chiếm 23% liều uống. Ở người khỏe mạnh dùng đường tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải toàn phần trong huyết tương và độ thanh thải thận lần lượt là 41 lít/giờ và 13 lít/giờ. Thời gian bán thải trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 2 giờ, và sau khi uống là khoảng 3 giờ (không phụ thuộc vào liều lượng). Metformin hydrochlorid: Các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch liều đơn ở người bình thường cho thấy metformin hydrochlorid được bài tiết dưới dạng chưa biến đổi qua nước tiểu. Thuốc không bị chuyển hóa tại gan (không phát hiện chất chuyển hóa ở người) và không thải trừ qua mật. Độ thanh thải thận của thuốc cao hơn khoảng 3,5 lần so với độ thanh thải creatinin, cho thấy bài tiết qua ống thận là con đường đào thải chính. Sau khi uống, khoảng 90% lượng thuốc đã hấp thu được thận đào thải trong vòng 24 giờ đầu, thời gian bán thải huyết tương khoảng 6,2 giờ. Trong máu, thời gian bán thải đạt khoảng 17,6 giờ, gợi ý hồng cầu có thể là một khoang phân bố của thuốc. Sự tuyến tính Vildagliptin được hấp thu nhanh với sinh khả dụng tuyệt đối đạt 85%. Trong phạm vi liều điều trị, nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) của vildagliptin tăng tỷ lệ thuận xấp xỉ với liều dùng. Các quần thể đặc biệt Giới tính: Vildagliptin: Không ghi nhận sự khác biệt về dược động học của vildagliptin giữa nam và nữ ở các độ tuổi và chỉ số khối cơ thể (BMI) khác nhau. Giới tính không gây ảnh hưởng đến khả năng ức chế DPP-4 của hoạt chất. Metformin hydrochlorid: Phân tích theo giới tính (gồm 19 nam và 16 nữ) cho thấy các thông số dược động học của metformin hydrochlorid không có sự khác biệt ý nghĩa giữa người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Tác dụng kiểm soát đường huyết của hoạt chất cũng tương đồng ở cả hai giới trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng. Người béo phì: Vildagliptin: Chỉ số BMI không tác động đến các thông số dược động học cũng như khả năng ức chế DPP-4 của vildagliptin. Người suy gan: Vildagliptin: Nghiên cứu trên các đối tượng tổn thương gan mức độ nhẹ, vừa và nặng theo thang điểm Child-Pugh (từ 6 đến 12) so với người bình thường cho thấy: Sau 1 liều đơn vildagliptin (100 mg), mức độ phơi nhiễm thuốc giảm lần lượt 20% và 8% ở người suy gan nhẹ và vừa, nhưng lại tăng 22% ở người suy gan nặng. Mức dao động phơi nhiễm tối đa (tăng hoặc giảm) khoảng 30% và không có ý nghĩa lâm sàng. Không tìm thấy mối liên hệ tuyến tính giữa mức độ tổn thương gan và sự thay đổi phơi nhiễm vildagliptin. Không khuyến cáo sử dụng vildagliptin cho người suy gan, bao gồm cả bệnh nhân có chỉ số ALT hoặc AST trước điều trị vượt quá 2,5 lần giới hạn trên của bình thường (ULN). Metformin hydrochlorid: Chưa có nghiên cứu dược động học của hoạt chất này trên đối tượng suy giảm chức năng gan. Suy thận: Vildagliptin: So với người bình thường, AUC của vildagliptin tăng trung bình lần lượt là 1,4; 1,7 và 2 lần ở bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa và nặng. Đối với các chất chuyển hóa, AUC của LAY151 tăng lần lượt 1,6; 3,2 và 7,3 lần; AUC của BQS867 tăng lần lượt 1,4; 2,7 và 7,3 lần ở các nhóm suy thận nhẹ, vừa và nặng so với người khỏe mạnh. Số liệu hạn chế ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ESRD) cho thấy mức độ tiếp xúc vildagliptin tương đương nhóm suy thận nặng, nhưng nồng độ LAY151 cao hơn khoảng 2-3 lần. Vildagliptin bị loại bỏ hạn chế qua lọc máu (chỉ đạt 3% trong 1 lần thẩm tách máu kéo dài 3-4 giờ, thực hiện sau khi uống thuốc 4 giờ). Metformin hydrochlorid: Ở người suy giảm chức năng thận, độ thanh thải thận của metformin hydrochlorid giảm tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, đồng thời thời gian bán thải trong máu và huyết tương bị kéo dài hơn. Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên): Vildagliptin: Ở người cao tuổi khỏe mạnh (>70 tuổi) dùng vildagliptin (100 mg 1 lần mỗi ngày), mức phơi nhiễm chung tăng 32% và nồng độ đỉnh huyết tương tăng 18% so với người trẻ tuổi (18 đến 40 tuổi). Những biến động này không có ý nghĩa lâm sàng và tuổi tác không làm ảnh hưởng đến hiệu quả ức chế DPP-4 của thuốc. Metformin hydrochlorid: Dữ liệu hạn chế ở người cao tuổi khỏe mạnh cho thấy có sự giảm độ thanh thải toàn phần, kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ đỉnh so với người trẻ. Sự thay đổi dược động học này chủ yếu xuất phát từ việc suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Không nên chỉ định Galvus Met cho người trên 80 tuổi trừ khi kết quả đo độ thanh thải creatinin xác nhận chức năng thận bình thường. Bệnh nhân trẻ em (dưới 18 tuổi): Chưa có dữ liệu dược động học cho nhóm đối tượng này. Nhóm chủng tộc: Vildagliptin: Không có bằng chứng cho thấy yếu tố chủng tộc gây ảnh hưởng đến các đặc tính dược động học của vildagliptin. Metformin hydrochlorid: Chưa có nghiên cứu dược động học chuyên biệt theo chủng tộc. Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 cho thấy hiệu quả chống tăng đường huyết của metformin hydrochlorid là tương đương giữa các nhóm bệnh nhân da trắng (n = 249), da đen (n = 51) và người gốc Latin (n = 24).

Thành phần

Thành phần của Thuốc Galvus Met 50mg/850mg Novartis Thành phần chi tiết Mỗi 1 viên nén bao gồm các hoạt chất chính sau: Vildagliptin với hàm lượng là 50mg . Metformin với hàm lượng là 850mg .

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Galvus Met 50mg/850mg Novartis hỗ trợ Hướng dẫn cách sử dụng Thuốc được bào chế để dùng trực tiếp bằng đường uống. Liều dùng phù hợp Nguyên tắc phân liều chung: Bác sĩ sẽ điều chỉnh liệu pháp kiểm soát đường huyết ở người bệnh đái tháo đường tuýp 2 dựa trên mức độ đáp ứng và khả năng dung nạp thực tế. Khi chỉ định Galvus Met, cần đảm bảo lượng Vildagliptin nạp vào cơ thể không vượt ngưỡng tối đa 100 mg mỗi ngày. Việc lựa chọn liều khởi đầu của Galvus Met sẽ căn cứ vào phác đồ điều trị bằng Vildagliptin và/hoặc metformin hydrochlorid mà bệnh nhân đang áp dụng tại thời điểm đó. Liều lượng khuyến cáo cụ thể: Đối với người bệnh chưa từng can thiệp bằng Metformin trước đó: Bắt đầu bằng việc uống 500 mg , tần suất 1 lần hằng ngày. Trong trường hợp cơ thể dung nạp tốt (không xuất hiện tác dụng phụ ở hệ tiêu hóa) và cần tăng hiệu quả điều trị, có thể cộng thêm 500 mg sau mỗi chu kỳ từ 1 đến 2 tuần. Việc gia giảm liều lượng của các biệt dược chứa Metformin (như Galvus Met) phải được cá nhân hóa, tuyệt đối không dùng quá liều giới hạn 2000 mg /ngày. Đối với người bệnh chưa đạt mục tiêu đường huyết khi dùng đơn trị liệu bằng Vildagliptin: Dựa trên liều dùng thông thường của metformin hydrochlorid (uống 500 mg x 2 lần /ngày hoặc 850 mg x 1 lần /ngày), bác sĩ có thể chỉ định Galvus Met với liều ban đầu là viên hàm lượng 50 mg / 500 mg , uống 2 lần /ngày, sau đó tiến hành tăng dần liều lượng tùy theo kết quả theo dõi lâm sàng. Đối với người bệnh chưa đạt mục tiêu đường huyết khi dùng đơn trị liệu bằng metformin hydrochlorid: Tùy thuộc vào lượng metformin hydrochlorid mà bệnh nhân đang sử dụng, có thể bắt đầu dùng Galvus Met với các dòng hàm lượng 50 mg / 500 mg , 50 mg / 850 mg hoặc 50 mg /1000 mg, chia làm 2 lần uống mỗi ngày. Đối với người bệnh đang phối hợp riêng lẻ Vildagliptin và metformin hydrochlorid nay chuyển sang dạng kết hợp: Bác sĩ sẽ chỉ định liều khởi đầu của Galvus Met bằng các viên có hàm lượng 50 mg / 500 mg , 50 mg / 850 mg hoặc 50 mg /1000 mg sao cho tương đương với lượng hoạt chất đơn lẻ đang dùng. Trường hợp kết hợp cùng insulin hoặc thuốc nhóm sulphonylurea (SU): Liều dùng Galvus Met cần đảm bảo cung cấp đủ 50 mg Vildagliptin cho mỗi lần uống, thực hiện 2 lần /ngày (để đạt tổng liều 100 mg /ngày), đồng thời giữ nguyên lượng Metformin tương ứng với mức liều bệnh nhân đang sử dụng trước đó. Đối tượng sử dụng: Người lớn có độ tuổi từ 18 trở lên. Lưu ý cho các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Người bị suy giảm chức năng thận: Cần thực hiện xét nghiệm đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu liệu trình có chứa Metformin (như Galvus Met) và duy trì việc kiểm tra định kỳ sau đó. Nghiêm cấm chỉ định các thuốc chứa Metformin (như Galvus Met) cho những người bệnh có chỉ số eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2. Tránh bắt đầu điều trị bằng các thuốc chứa Metformin (như Galvus Met) nếu chỉ số eGFR của bệnh nhân nằm trong khoảng từ 30 đến 45 mL/phút/1,73 m2. Khuyến cáo: Thông tin liều lượng phía trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế phải do bác sĩ hoặc nhân viên y tế có chuyên môn chỉ định dựa trên thể trạng và tiến triển bệnh của từng cá nhân. Khi dùng quá liều phải làm sao? Dấu hiệu và triệu chứng quá liều: Đối với hoạt chất Vildagliptin: Thử nghiệm lâm sàng trên các nhóm người khỏe mạnh (quy mô từ 7 đến 14 người mỗi nhóm) sử dụng liên tục trong 10 ngày với các mức liều 25, 50 mg , 100, 200 mg , 400 mg và 600 mg ghi nhận: Cơ thể dung nạp tốt với mức liều đến 200 mg . Ở mức liều 400 mg , xuất hiện 3 ca bị đau cơ, một số ít ca bị dị cảm nhẹ tạm thời, sốt, phù nề và tăng nồng độ lipase thoáng qua (vượt gấp 2 lần giới hạn bình thường tối đa). Ở mức liều 600 mg , ghi nhận 1 ca bị phù nề ở bàn tay, bàn chân kèm tăng mạnh chỉ số creatin phosphokinase (CPK), tăng aspartat aminotransferase (AST), myoglobin và protein phản ứng-C. Ngoài ra, có thêm 3 ca ở nhóm liều này bị phù cả hai chi dưới, trong đó 2 ca có biểu hiện dị cảm. Khi ngừng sử dụng thuốc thử nghiệm, toàn bộ các triệu chứng lâm sàng và chỉ số xét nghiệm bất thường đều tự biến mất. Phương pháp lọc máu không thể loại bỏ Vildagliptin ra khỏi tuần hoàn, tuy nhiên có thể đào thải chất chuyển hóa chính của nó là LAY151 thông qua kỹ thuật thẩm tách máu. Đối với hoạt chất Metformin hydrochlorid: Tình trạng quá liều xảy ra khi người bệnh uống một lượng thuốc vượt quá 50 gam. Ghi nhận khoảng 10% số ca bị hạ đường huyết, tuy nhiên chưa có bằng chứng xác thực mối liên hệ trực tiếp với metformin hydrochlorid. Có khoảng 32% số ca quá liều metformin hydrochlorid gặp phải tình trạng nhiễm toan lactic. Khi huyết động học của bệnh nhân ổn định, hoạt chất metformin hydrochlorid có thể được loại bỏ qua lọc máu với tốc độ thanh thải đạt trên 170 ml /phút. Do đó, áp dụng thẩm tách máu sẽ giúp ích trong việc đào thải lượng thuốc tích tụ ở những bệnh nhân nghi ngờ quá liều hoạt chất này. Khi xảy ra quá liều, nhân viên y tế sẽ áp dụng các biện pháp can thiệp và hỗ trợ y tế phù hợp dựa trên các triệu chứng lâm sàng thực tế của người bệnh. Khi quên 1 liều cần làm gì? Nếu phát hiện quên uống thuốc, hãy bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm đó đã cận kề với giờ uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình định sẵn. Tuyệt đối không tự ý uống bù gấp đôi liều lượng được chỉ định.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ cẩm nang hướng dẫn và các thông tin y khoa dưới đây trước khi bắt đầu điều trị. Trường hợp không nên sử dụng Tuyệt đối không dùng Galvus Met cho các đối tượng sau: Quá mẫn cảm: Người có tiền sử dị ứng với Vildagliptin , Metformin hydrochlorid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào trong công thức. Bệnh nhân suy thận: Người bị suy giảm chức năng thận mức độ nặng với chỉ số eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2. Suy tim sung huyết: Người bệnh suy tim sung huyết đang phải điều trị bằng thuốc. Nhiễm toan chuyển hóa: Người đang bị nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn tính, bao gồm cả tình trạng nhiễm acid lactic hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường (có hoặc không kèm hôn mê). Trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường bắt buộc phải điều trị bằng insulin. Các chống chỉ định khác: Người bị suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu mạn tính, phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Các tình trạng cấp tính có nguy cơ làm biến đổi chức năng thận (như mất nước, sốc, nhiễm trùng nặng, chụp cản quang đường tĩnh mạch chứa iod). Các bệnh lý mạn tính gây thiếu oxy mô (như suy hô hấp, suy tim, sốc, nhồi máu cơ tim mới xuất hiện). Cảnh báo và thận trọng Sản phẩm này không có tác dụng thay thế insulin ở những người bệnh có chỉ định dùng insulin. Không áp dụng liệu pháp này cho người mắc đái tháo đường típ 1 hoặc dùng để xử trí tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Đối với hoạt chất Vildagliptin Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo sử dụng hoạt chất này cho người có bệnh lý suy gan, bao gồm cả những trường hợp có chỉ số ALT hoặc AST trước khi điều trị vượt quá 2,5 lần giới hạn trên của bình thường (ULN). Theo dõi men (enzym) gan: Tác dụng phụ gây rối loạn chức năng gan (gồm cả viêm gan) do hoạt chất này rất hiếm gặp, thường không biểu hiện triệu chứng, không để lại di chứng và tự phục hồi sau khi ngưng thuốc. Cần kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu dùng Galvus Met. Trong năm đầu tiên trị liệu, việc xét nghiệm cần thực hiện định kỳ 3 tháng 1 lần , sau đó duy trì kiểm tra định kỳ. Nếu phát hiện chỉ số transaminase tăng, cần xét nghiệm lại lần hai để xác thực và theo dõi sát sao cho tới khi các chỉ số này ổn định trở lại. Trường hợp ALT hoặc AST tăng vượt mức 3 lần ULN hoặc kéo dài dai dẳng, phải ngưng dùng thuốc ngay. Nếu xuất hiện triệu chứng vàng da hoặc các dấu hiệu nghi ngờ tổn thương gan, người bệnh phải dừng thuốc và đi khám ngay. Khi đã ngưng thuốc do bất thường men gan, tuyệt đối không được tái sử dụng Galvus Met ngay cả khi các chỉ số đã về mức bình thường. Suy tim: Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy tim độ I-III (theo NYHA) cho thấy hoạt chất không làm biến đổi chức năng thất trái hay khiến tình trạng suy tim sung huyết nặng hơn so với giả dược. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng ở nhóm suy tim độ III vẫn còn hạn chế và chưa thể đưa ra kết luận cuối cùng. Độc tính gen và khả năng gây đột biến: Hoạt chất không thể hiện tính gây đột biến trong các thử nghiệm in vitro (như thử nghiệm Ames, thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể lympho bào người). Thử nghiệm vi nhân tủy xương đường uống trên động vật gặm nhấm (chuột cống và chuột nhắt) cho thấy không gây đứt gãy gen hay biến đổi số lượng nhiễm sắc thể ở liều 2000 mg /kg (tương đương mức phơi nhiễm gấp 400 lần giới hạn tối đa ở người). Thử nghiệm tổn thương DNA (comet assay) trên gan chuột nhắt cũng cho kết quả âm tính. Độc tính liều lặp lại và an toàn dược lý: Nghiên cứu 13 tuần trên khỉ cynomolgus ghi nhận các tổn thương da ở liều từ 5 mg /kg/ngày trở lên. Ở liều 5 mg /kg/ngày (tương đương mức phơi nhiễm AUC ở người khi dùng liều 100 mg ), chỉ xuất hiện các mụn nước tự biến mất dù tiếp tục điều trị và không để lại biến đổi mô bệnh học. Các biểu hiện nặng hơn như bong vảy, tróc da, nổi sẩn hoặc viêm đuôi làm thay đổi mô bệnh học xuất hiện ở liều từ 20mg /kg/ngày trở lên (gấp 3 lần mức phơi nhiễm AUC ở người với liều 100 mg ). Tổn thương hoại tử đuôi xảy ra ở liều từ 80mg /kg/ngày trở lên. Cần lưu ý hiệu lực dược lý của hoạt chất này ở khỉ nhạy cảm hơn nhiều so với người. Tổn thương da không hồi phục ở khỉ xảy ra ở liều 160 mg /kg/ngày sau 4 tuần phục hồi. Các tổn thương da này không được ghi nhận trên các loài động vật khác hoặc trên cơ thể người. Đối với hoạt chất Metformin hydrochlorid An toàn chung: Các dữ liệu tiền lâm sàng về độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người. Tính gây ung thư: Nghiên cứu dài hạn trên chuột nhắt (91 tuần) và chuột cống (104 tuần) với mức liều lần lượt là 1500 mg /kg/ngày và 900 mg /kg/ngày (gấp khoảng 4 lần liều tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người tính theo diện tích bề mặt cơ thể). Kết quả không tìm thấy bằng chứng gây ung thư ở chuột nhắt (cả hai giới) và chuột cống đực. Độc tính lên khả năng sinh sản: Ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ polyp thân tử cung lành tính ở chuột cống cái khi dùng liều 900 mg /kg/ngày. Đây là dạng tổn thương tự phát thường gặp ở loài này, mối liên hệ của nó với nguy cơ gây u trên người hiện vẫn chưa rõ ràng. Tính gây đột biến: Hoạt chất không gây biến đổi gen trong các thử nghiệm in vitro (như thử nghiệm Ames, thử nghiệm đột biến gen trên tế bào u lympho chuột nhắt, thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể trên lympho bào người) và thử nghiệm vi nhân in vivo trên chuột nhắt cũng cho kết quả âm tính. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển phương tiện và máy móc. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, hoa mắt, người dùng nên thận trọng và tránh thực hiện các hoạt động này khi đang gặp triệu chứng. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu lâm sàng về việc dùng Galvus Met cho phụ nữ mang thai vẫn chưa đầy đủ. Các thử nghiệm độc tính trên phôi thai ở chuột cống và thỏ khi phối hợp Vildagliptin và Metformin hydrochlorid theo tỷ lệ 1:10 không ghi nhận tác dụng gây quái thai. Dù vậy, không tự ý dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi lợi ích điều trị vượt trội hoàn toàn so với rủi ro cho thai nhi, bởi kết quả trên động vật không phải lúc nào cũng tương đồng với người. Sử dụng khi đang cho con bú Thử nghiệm trên động vật cho thấy cả hai hoạt chất đều bài tiết vào sữa. Ở người, chưa rõ Vildagliptin có qua sữa mẹ hay không, còn Metformin có bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ. Do nguy cơ gây hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh liên quan đến Metformin và thiếu dữ liệu an toàn của Vildagliptin , chống chỉ định dùng thuốc này cho người đang cho con bú. Cảnh báo và thận trọng Chưa có dữ liệu nghiên cứu về tác động của Galvus Met lên khả năng sinh sản của con người. Đối với từng hoạt chất: Vildagliptin: Thử nghiệm trên chuột với mức liều gấp 200 lần liều dùng ở người không cho thấy ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản hay sự phát triển sớm của phôi. Metformin: Khả năng sinh sản của chuột đực và cái không bị ảnh hưởng khi dùng liều cao 600 mg /kg/ngày (tương đương khoảng gấp ba lần liều tối đa hàng ngày khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể). Tương tác với thuốc khác Đối với phối hợp Galvus Met Không ghi nhận tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi dùng chung Vildagliptin ( 100 mg ngày 1 lần ) cùng với Metformin hydrochlorid ( 1000 mg ngày 1 lần ). Dù các nghiên cứu tương tác của từng hoạt chất đơn lẻ đã được thực hiện rất kỹ lưỡng, việc phối hợp chúng trong các thử nghiệm lâm sàng và thực tế điều trị diện rộng không gây ra các tương tác bất lợi ngoài ý muốn nào. Đối với hoạt chất Vildagliptin Hoạt chất này có tiềm năng tương tác thuốc rất thấp. Do không phải là cơ chất, không gây ức chế hay cảm ứng các enzym cytochrom P (CYP) 450, hoạt chất này không tương tác với các thuốc là cơ chất, chất cảm ứng hoặc chất ức chế hệ enzym này. Đồng thời, thuốc không làm thay đổi độ thanh thải chuyển hóa của các thuốc dùng kèm được chuyển hóa qua các phân nhóm CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 và CYP3A4/5. Các thử nghiệm phối hợp với những thuốc thường dùng cho bệnh nhân đái tháo đường típ 2 hoặc thuốc có giới hạn điều trị hẹp (như các thuốc hạ đường huyết đường uống khác gồm glibenclamid, pioglitazon, Metformin hydrochlorid; hoặc amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin) đều cho thấy không có tương tác lâm sàng nào xảy ra. Đối với hoạt chất Metformin Các phối hợp không khuyến cáo: Rượu: Tình trạng ngộ độc rượu cấp tính làm tăng mạnh nguy cơ nhiễm acid lactic do Metformin (đặc biệt nguy hiểm khi người bệnh đang nhịn đói, suy dinh dưỡng hoặc suy gan). Cần tránh tuyệt đối việc uống rượu và dùng các chế phẩm chứa cồn. Các chất cation thải trừ qua ống thận (ví dụ cimetidin): Có khả năng cạnh tranh hệ thống vận chuyển ở ống thận, làm chậm quá trình đào thải Metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Nghiên cứu cho thấy cimetidin liều 400 mg dùng 2 lần mỗi ngày làm tăng 50% mức phơi nhiễm toàn thân (AUC) của Metformin . Do đó, cần theo dõi sát đường huyết và cân nhắc điều chỉnh liều lượng thuốc trị tiểu đường khi dùng chung với các chất này. Thuốc cản quang chứa iod: Việc tiêm mạch các thuốc này có thể gây suy thận, dẫn đến tích lũy Metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Phải ngưng dùng Metformin trước hoặc tại thời điểm chụp, không dùng tiếp trong vòng 48 giờ sau đó và chỉ sử dụng lại khi chức năng thận được đánh giá là bình thường. Các phối hợp cần thận trọng: Glucocorticoid, chất chủ vận beta 2 và thuốc lợi tiểu: Các thuốc này có xu hướng làm tăng đường huyết nội sinh. Người bệnh cần tăng tần suất kiểm tra đường huyết, đặc biệt khi mới bắt đầu phối hợp. Có thể cần điều chỉnh liều Galvus Met trong quá trình dùng chung hoặc sau khi ngưng các thuốc này. Thuốc ức chế men chuyển (ACE): Có thể làm hạ đường huyết, do đó cần điều chỉnh liều thuốc trị tiểu đường khi phối hợp hoặc khi ngưng dùng. Tương tác khác: Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận: Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm chất ức chế chọn lọc COX II, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu (nhất là lợi tiểu quai) có thể làm suy giảm chức năng thận, tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Cần kiểm tra sát sao chức năng thận khi bắt đầu hoặc phối hợp các thuốc này với Galvus Met. Thuốc làm tăng đường huyết: Thiazid và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, các chế phẩm tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc cường giao cảm, thuốc chẹn kênh calci và isoniazid có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát đường huyết. Khuyến cáo theo dõi sát chỉ số đường huyết và điều chỉnh liều Metformin khi dùng chung hoặc khi ngưng các thuốc này. Tương tác với thuốc khác Chưa ghi nhận tình trạng tương kỵ nào đối với sản phẩm.

Mô tả chi tiết

Thuốc Galvus Met 50mg/850mg Novartis hỗ trợ là gì? Sản phẩm Galvus Met 50mg/850mg do Công ty Novartis Pharma Production GmbH chịu trách nhiệm sản xuất. Dược chất trong mỗi viên thuốc là sự kết hợp giữa hai thành phần hoạt chất chính bao gồm Vildagliptin và Metformin hydrochloride. Chỉ định điều trị Thuốc được sử dụng nhằm hỗ trợ cho các liệu pháp luyện tập thể lực và chế độ ăn uống, giúp tối ưu hóa việc kiểm soát lượng đường trong máu cho người mắc bệnh đái tháo đường tuýp 2 trong các trường hợp cụ thể sau: Người bệnh không đạt được mục tiêu kiểm soát đường huyết mong muốn khi chỉ áp dụng liệu pháp đơn trị liệu bằng Vildagliptin hoặc Metformin hydrochloride. Bệnh nhân đang trong quá trình điều trị đồng thời bằng việc uống riêng lẻ từng viên Vildagliptin và viên Metformin hydrochloride. Phối hợp trị liệu cùng với insulin hoặc sulphonylurea để tăng hiệu quả điều trị. Dạng bào chế và Quy cách đóng gói Dạng bào chế: Thuốc được sản xuất dưới dạng viên nén bao phim, có màu vàng, hình trứng với phần mép vát. Thiết kế nhận diện của viên thuốc gồm ký tự “NVR” được in ở một mặt và ký tự “SEH” ở mặt đối diện. Quy cách đóng gói: Mỗi hộp thuốc chứa 6 vỉ, mỗi vỉ gồm 10 viên nén.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.