Thông tin sản phẩm tham khảo

Exjade 125mg (Hộp 4 vỉ x 7 viên)

Hoạt chất: Deferasirox Công dụng: Điều trị quá thừa sắt mãn tính do truyền máuĐối tượng sử dụng: Người lớn/Trẻ emHình thức: Viên nénThương hiệu: NovartisNơi sản xuất: Novartis Pharm Stein A.G*Thuốc sử dụng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Novartis
Phân loại: Thuốc kê đơn
Quy cách/đơn vị: Hộp

Thành phần

Deferasirox 125mg

Mô tả chi tiết

Thành phần Hoạt chất: Deferasirox 125mg. Tá dược: Lactose monohydrate; Crospovidone; Microcrystalline cellulose; Povidone (K30); Sodium lauryl sulphate; Silicon dioxide; Magnesium stearate. Chỉ định Exjade được chỉ định để điều trị quá thừa sắt mãn tính do truyền máu (chứng nhiễm haemosiderin do truyền máu) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 2 tuổi trở lên). Chống chỉ định - Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược. - Những bệnh nhân hội chứng loạn sản tủy (MDS) nguy cơ cao và những bệnh nhân bị các bệnh ác tính về huyết học và ngoài huyết học sẽ không có lợi khi dùng liệu pháp tạo chelat do sự tiến triển nhanh của bệnh. - Bệnh nhân có độ thanh thải creatine < 4mL/phút hoặc nồng độ creatine huyết thanh > 2 lần mức giới hạn trên của mức bình thường phù hợp theo tuổi. Cách dùng và liều dùng Exjade phải dùng một lần/ngày khi đói ít nhất 30 phút trước khi ăn, tốt nhất là dùng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Viên nén được phân tán bằng cách khuấy trong một ly nước hoặc nước táo hay nước cam (100-200mL) cho đến khi đạt được hỗn dịch mịn. Sau khi uống hỗn dịch, bất kỳ lượng cặn nào cũng đều phải được pha lại thành hỗn dịch với một ít nước hoặc nước trái cây và uống. Không được nhai viên thuốc hoặc nuốt nguyên cả viên. Không khuyến cáo phân tán trong nước có chứa carbonate (nước soda) hoặc sữa bởi sự tạo bọt và phân tán chậm. Liều dùng - Khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng Exjade sau khi truyền khoảng 20 đơn vị hồng cầu khối (khoảng 100mL/kg) hoặc khi có dấu hiệu qua theo dõi trên lâm sàng là quá sắt mãn tính (ví dụ ferritin huyết thanh >1.000 microgram/L). Liều dùng (tính bằng mg/kg) phải được tính và làm tròn thành trọn viên có hàm lượng gần nhất. - Mục tiêu của liệu pháp chelat hóa sắt là để loại bỏ lượng sắt đã được đưa vào cơ thể qua truyền máu, và khi cần, để làm giảm gánh nặng sắt hiện có. Việc quyết định loại bỏ lượng sắt tích lũy phải tùy thuộc vào từng cá thể dựa trên lợi ích lâm sàng được mong đợi và nguy cơ của liệu pháp chelat. Liều khởi đầu   - Liều Exjade khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 20mg/kg thể trọng. - Có thể xem xét dùng liều khởi đầu hàng ngày là 30mg/kg cho những bệnh nhân dùng trên 14mL/kg/tháng hồng cầu khối (khoảng > 4 đơn vị/tháng cho một người lớn) và đối với những người mà mục tiêu là làm giảm sự quá thừa sắt. - Có thể xem xét dùng liều khởi đầu hàng ngày là 10mg/kg cho những bệnh nhân dưới 7mL/kg/tháng hồng cầu khối (khoảng < 2 đơn vị/tháng cho một người lớn) và đối với những người mà mục tiêu là duy trì nồng độ sắt trong cơ thể. - Đối với những bệnh nhân đáp ứng tốt khi điều trị bằng deferoxamine, có thể xem xét dùng liều Exjade khởi đầu bằng một nửa liều deferoxamine (ví dụ một bệnh nhân đang dùng 40mg/kg/ngày deferoxamine, 5 ngày mỗi tuần (hoặc tương đương) có thể chuyển sang liều Exjade khởi đầu là 20mg/kg/ngày). Liều duy trì - Khuyến cáo theo dõi nồng độ ferritin trong huyết thanh mỗi tháng và nếu cần thì điều chỉnh liều Exjade mỗi 3-6 tháng dựa trên các biến chuyển của ferritin huyết thanh. Có thể điều chỉnh liều từng bước 5 đến 10mg/kg, phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân và mục tiêu điều trị (điều trị duy trì hoặc làm giảm gánh nặng về sắt). Với bệnh nhân dùng liều 30mg/kg mà không đủ kiểm soát tình trạng bệnh (ví dụ nồng độ ferritin trong huyết thanh vẫn lớn hơn 2.500 microgam/L và không thấy có chiều hướng giảm nồng độ theo thời gian thì liều dùng đến 40mg/kg có thể được xem xét. Không khuyến cáo dùng các liều trên 40mg/kg vì chưa có nhiều kinh nghiệm với các liễu trên mức này. - Ở bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh đạt tới mục tiêu điều trị (thường khoảng từ 500 đến 1.000 microgam/L, sự giảm liều từng bước từ 5 đến 10mg/kg cần được xem xét để duy trì nồng độ ferritin huyết thanh trong khoảng mục tiêu. Nếu ferritin huyết thanh hạ ổn định dưới 500 microgram/L, cần xem xét ngừng điều trị. Cũng như các thuốc chelat hóa sắt khác, nguy cơ độc tính của Exjade có thể tăng lên khi dùng liều cao một cách không phù hơp cho bệnh nhân có mức gánh nặng về sắt thấp hoặc có nồng độ ferritin huyết thanh tăng không đáng kể (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG). Tác dụng phụ Rối loạn tâm thần - Ít gặp: Lo âu, rối loạn giấc ngủ. Rối loạn hệ thần kinh - Hay gặp: Nhức đầu. - Ít gặp: Chóng mặt. Rối loạn về mắt - Ít gặp: Đục thủy tinh thể giai đoạn đầu, bệnh hoàng điểm. - Hiểm gặp: Viêm dây thần kinh thị giác. Rối loạn tai và mê đạo - Ít gặp: Mất thính lực. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất   - Ít gặp: Đau họng và thanh quản. Rối loạn tiêu hóa - Hay gặp: Tiêu chảy, táo bón, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, khó tiêu. - Ít gặp: Xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày (bao gồm cả loét đa ổ), loét tá tràng, viêm dạ dày. - Hiểm gặp: Viêm thực quản. Rối loạn gan mật - Hay gặp: Tăng transaminase. - Ít gặp: Viêm gan, sỏi mật. Rối loạn da và mô dưới đa - Hay gặp: Ban, ngứa. - Ít gặp: Rối loạn sắc tố. - Hiếm gặp Hồng ban đa dạng. Rối loạn thận và tiết niệu - Rất hay gặp: Tăng creatinine máu. - Hay gặp: Protein niệu. - Ít gặp: Bệnh lý ống thận (hội chứng Fanconi). Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc - Ít gặp: Sốt, phù, mệt mỏi. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Cần thận trọng với bệnh nhân cao tuổi do có tần suất cao hơn về các phản ứng bất lợi. Về thận - Đã ghi nhận creatinine huyết thanh tăng không liên tục ở những bệnh nhân được điều trị bằng Exjade, thường thì trong khoảng bình thường. Các trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo khi sử dụng Exjade trong giai đoạn hậu tiếp thị (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Hiếm trường hợp suy thận cấp cần thẩm tách máu. - Khuyến cáo đánh giá creatinine huyết thanh và/hoặc độ thanh thải creatinine 2 lần trước khi bắt đầu điều trị và sau đó theo dõi hàng tháng. - Bệnh nhân có sẵn bệnh thận, hoặc bệnh nhân đang dùng những thuốc có khả năng làm suy giảm chức năng thận có thể có nguy cơ bị biến chứng nhiều hơn. Ở những bệnh nhân này việc kiểm tra creatinin huyết thanh và/hoặc độ thanh thải creatinine được khuyến cáo thực hiện mỗi tuần trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu hoặc sau khi thay đổi trị liệu, và mỗi tháng sau đó. Cần thận trọng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 40 đến dưới 60mL/phút, đặc biệt trong trường hợp có kèm theo các yếu tố nguy cơ có khả năng làm suy giảm chức năng thận như các thuốc dùng đồng thời, sự mất nước, hoặc các nhiễm khuẩn nặng. - Bệnh lý ống thận đã được báo cáo trên bệnh nhân điều trị bằng Exjade. Phần lớn bệnh nhân này là trẻ em và trẻ vị thành niên có bệnh Beta-thalassemia và nồng độ ferritin huyết thanh < 1.500 microgam/L. - Xét nghiệm protein niệu phải được tiến hành hàng tháng. - Cần chú ý bồi phụ nước đầy đủ cho những bệnh nhân đang bị tiêu chảy hoặc nôn. - Đối với bệnh nhân người lớn, liều Exjade hàng ngày có thể giảm còn 10mg/kg nếu có tăng không tiến triển nồng độ creatinine huyết thanh hơn 33% trên nồng độ trung bình từ các xét nghiệm trước khi điều trị trong 2 lần kiểm tra liên tiếp và không thể quy cho nguyên nhân nào khác. Đối với bệnh nhi, có thể giảm liều còn 10mg/kg nếu nồng độ creatinine huyết thanh tăng cao hơn giới hạn trên của mức bình thường theo tuổi ở 2 lần kiểm tra liên tiếp. - Nếu creatinine huyết thanh tăng tiến triển vượt hơn giới hạn trên của mức bình thường thì phải ngừng Exjade. Có thể khởi đầu điều trị Exjade trở lại tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Về gan - Exjade không được khuyến cáo cho bệnh nhân bị suy gan nặng (Child-Pugh C). Trị liệu Exjade chỉ được bắt đầu với bệnh nhân có mức men transaminase gan lúc ban đầu đến 5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Dược động học của Deferasirox không bị ảnh hưởng bởi những nồng độ transaminase như vậy. Deferasirox chủ yếu thải trừ bằng phản ứng glucuronic hóa và một lượng nhỏ (khoảng 8%) chuyển hóa bởi sự oxi hóa qua cytochrome P450. - Mặc dù ít gặp (013%); tăng các men transaminase hơn 10 lần mức trên cùng của giới hạn bình thường, gợi ý tình trạng viêm gan, đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Có những báo cáo hậu mãi về suy gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng Exjade. Hầu hết những báo cáo về suy gan đều liên quan đến những bệnh nhân bị mắc phối hợp nhiều bệnh nặng bao gồm cả xơ gan và suy đa cơ quan; tử vong đã được báo cáo ở một vài trong số những bệnh nhân này (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Nồng độ transaminase huyết thanh, bilirubin, phosphatase kiềm cần được theo dõi trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần trong tháng đầu tiên và mỗi tháng sau đó. Phải ngừng dùng Exjade nếu nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng liên tục và tiến triển mà không thể quy cho nguyên nhân nào khác. Một khi đã xác định rõ nguyên nhân của các bất thường về xéi nghiệm chức năng gan hoặc sau khi xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, có thể cân nhắc bắt đầu điều trị Exjade tré lại một cách thận trọng với một liều thấp hơn, sau đó tăng liều dần dần.  Về tiêu hóa - Kích ứng đường tiêu hóa có thể xảy ra trong quá trình điều trị với EXJADE. Loét và xuất huyết đường tiêu hóa trên đã được báo cáo ở các bệnh nhân, bao gồm cả trẻ em và thiếu niên dùng EXJADE. Rất hiếm trường hợp tử vong do xuất huyết đường tiêu hóa được báo cáo, đặc biệt ở người lớn tuổi bị bệnh máu ác tính giai đoạn nặng và/hoặc bị giảm tiểu cầu. Nhiều ổ loét đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Bác sĩ và bệnh nhân phải cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của loét và xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị bằng EXJADE và phải bắt đầu ngay lập tức việc kiểm tra và điều trị thêm nếu nghi ngờ có một biến có bắt lợi nghiêm trọng của đường tiêu hóa. - Thận trọng với những bệnh nhân đang dùng EXJADE kết hợp với những thuốc được biết là có khả năng gây loét như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), corticosteroid hoặc bisphosphonate đường uống, và các bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông (xem phần TƯƠNG TÁC) và các bệnh nhân có số lượng tiểu cầu đưới 50 x 107L. Các rối loạn về da Có thể có nổi ban ở da trong khi điều trị bằng Exjade. Đối với ban mức độ nhẹ đến trung bình, có thể tiếp tục dùng Exjade mà không cần điều chỉnh liều, vì ban thường tự mất đi. Đối với ban nặng hơn, có thể cần phải ngừng điều trị, có thể dùng Exjade trở lại sau khi đã hết ban, với một liều thấp hơn, sau đó tăng liều dần dần. Trong trường hợp nghiêm trọng có thể tiến hành điều trị trở lại phối hợp với một thuốc steroid đường uống dùng trong thời gian ngắn. Hiếm trường hợp báo cáo về hồng ban đa dạng trong thời gian trị liệu Exjade. Các phản ứng quá mẫn Các trường hợp hiếm gặp bị các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (như phản ứng phản vệ, phù mạch) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Exjade với khởi phát phản ứng xảy ra ngay trong tháng đầu điều trị ở phần lớn các trường hợp (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Nếu các phản ứng xảy ra nặng, phải ngừng dùng Exjade và phải tiến hành can thiệp y khoa thích hợp. Thị giác và thính giác Rối loạn thính giác (nghe giảm) và rối loạn ở mắt (đục thủy tỉnh thể) đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Exjade (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Khuyến cáo xét nghiệm về thính giác và về mắt (bao gồm soi đáy mắt) trước khi khởi đàu điều trị bằng Exjade-và ở những khoảng cách đều đặn sau đó (mỗi-12 tháng). Nếu thấy có rối loạn, có thể cân nhắc giảm liều hoặc ngừng dùng thuốc. Các rối loạn về máu Có những báo cáo hậu mãi (cả tự phát và từ những thử nghiệm lâm sàng) về giảm tế bào máu ở bệnh nhân điều trị với Exjade. Hầu hết các bệnh nhân này đều có những rối loạn về máu từ trước thường liên quan đến suy tủy xương (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Mối liên hệ giữa những triệu chứng này với việc dùng thuốc Exjade là không chắc chắn. Để đảm bảo việc quản lý lâm sàng chuẩn đối với những rồi loạn về máu này, phải kiểm tra công thức máu thường xuyên. Ngừng điều trị với Exjade phải được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm tế bào máu không giải thích được. Điều trị lại với Exjade có thể được xem xét một khi nguyên nhân làm giảm tế bào máu đã được sáng tỏ.  Các lưu ý khác - Khuyến cáo xét nghiệm ferritin huyết thanh mỗi tháng để đánh giá đáp ứng của bệnh nhân với điều trị (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Với bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh đạt đến mục tiêu điều trị (thường trong khoảng từ 500 đến 1.000 microgam/L). Việc giảm liều từ từ từng bước 5 đến 10mg/kg cần được xem xét để duy trì nồng độ ferritin huyết thanh trong khoảng mục tiêu. Nếu ferritin huyết thanh hạ ổn định dưới 500 microgram/L, cần xem xét ngừng điều trị. Cũng như với điều trị chelat hóa sắt khác, nguy cơ nhiễm độc Exjade có thể tăng lên khi dùng liều cao không thích hợp cho những bệnh nhân bị gánh nặng về sắt không nhiều hoặc mức ferritin huyết thanh chỉ tăng nhẹ. -Exjade không liên quan với chậm tăng trưởng ở trẻ em được theo dõi đến 5 năm trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên như là biện pháp thận trọng chung, có thể theo dõi thể trọng và sự tăng trưởng chiều cao của bệnh nhi ở các khoảng cách đều đặn (mỗi 12 tháng). - Không được phối hợp Exjade với liệu pháp dùng chất chelat hóa sắt khác vì tính an toàn của sự phối hợp này chưa được xác định. - Viên nén có chứa lactose (1,1 mg lactose đối với mỗi mg deferasirox ). Thuốc này không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucosegalactose. Đối với người điều khiển phương tiện và vận hành máy Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của Exjade đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Bệnh nhân có thể có tác dụng bất lợi không thường gặp như chóng mặt, hoa mắt cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy. Phụ nữ có thai - Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng deferasirox khi mang thai. Các nghiên cứu ở động vật đã cho thấy một số độc tính về sinh sản ở liều độc cho vật mẹ. Chưa rõ khả năng về nguy cơ đối với người. - Để thận trọng, khuyến cáo không dùng Exjade trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Phụ nữ đang cho con bú Trong các nghiên cứu ở động vật, đã ghi nhận deferasirox được bài tiết nhanh và mạnh vào sữa của vật mẹ. Chưa thấy tác dụng trên con. Chưa rõ deferasirox có được bài tiết vào sữa người hay không. Không khuyến cáo cho con bú trong khi đang dùng Exịjade. Lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác dụng của Exjade trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Những bệnh nhân thỉnh thoảng gặp tác dụng phụ chóng mặt cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Tương tác thuốc Thuốc làm giảm tiếp xúc toàn thân Exjade Trong một nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc dùng đồng thời (đơn liều 30mg/kg) với rifampicin là một chất cảm ứng mạnh UDPglucuronosyltransferase (UGT) (liều lặp lại 600mg/ngày) dẫn đến sự giảm mức tiếp xúc deferasirox xuống 44%. Do đó, việc sử dụng đồng thời Exjade với các thuốc gây cảm ứng mạnh với UGT (rifampicin, phenytoin, phenobarbital ...) có thể làm giảm hiệu quả của Exjade. Nếu dùng đồng thời Exjade và chất cảm ứng mạnh UGT, việc tăng liều Exjade cần được xem xét trên cơ sở đáp ứng điều trị lâm sàng. Tương tác với thức ăn Sinh khả dụng của deferasirox tăng đến một khoảng thay đổi khi được dùng cùng với thức ăn. Vì vậy phải dùng Exjade khi đói ít nhất 30 phút trước khi ăn, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Tương tác với Midazolam và các chất chuyển hóa bởi CYP3A4 Trong một nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc dùng đồng thời EXJADE va midazolam (là một chất nền CYP3A4) làm giảm mức tiếp xúc midazolam xuống 17%. Trong thực tế lâm sàng, tác dụng này thấy rõ ràng hơn. Do tình trạng giảm tác dụng có thể xảy ra, phải thận trọng khi dùng deferasirox cùng với các thuốc được chuyển hóa qua CYP3A4 (ví dụ như ciclosporin , simvastatin, các thuốc tránh thai nhóm nội tiết tố). Tương tác với Repaglinide và các tác nhân chuyển hóa qua CYP2C8  Theo một nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời Exjade (liều nhắc lại 30mg/kg/ngày) và Repaglinide - cơ chất CYP2C8 (đơn liều 0,5mg) dẫn đến sự tăng diện tích dưới đường cong AUC và Cmax của repaglinide lên 131% (90% CI: 103% to 164%) và 62% (90% Cl: 42% to 84%) theo thứ tự. Khi dùng đồng thời Exjade và repaglinide, cần theo dõi cẩn thận nồng độ glucose. Không thể loại trừ tương tác giữa Exjade và các cơ chất CYP2C8 khác như paclitaxel . Tương tác với theophylline và các tác nhân chuyển hóa bởi CYP1A2 Theo một nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời Exjade (liều lặp lại 30mg/kg/ngày) và Theophyline — cơ chất của CYP1A2 (liều đơn 120mg) dẫn đến sự tăng diện tích dưới đường cong AUC của theophyline lên 84% (90% Cl: 73% to 95%). Nồng độ thuốc tối đa Cmax khi dùng một liều đơn không bị ảnh hưởng nhưng khi dùng với liều lặp đi lặp lại nồng độ tối đa Cmax của theophylline tăng lên. Khi dùng đồng thời Exjade và theophylline , cần thực hiện theo dõi nồng độ theophylline và có thể xem xét giảm liều theophylline nếu cần thiết. Sự tương tác giữa Exjade và các cơ chất khác của CYP1A2 có thể xảy ra. Bảo quản:  Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm. Quy cách đóng gói:  Hộp 4 vỉ x 7 viên Thương hiệu:  Novartis Nhà sản xuất:  Novartis Pharm Stein A.G. (Thụy Sỹ) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.