Thuốc Aluvia 200mg/50mg Abbie hỗ trợ điều trị nhiễm HIV-1 (120 viên)
Hoạt chất: Lopinavir 200mg, Ritonavir 50mgCông dụng: điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1)...Đối tượng sử dụng: Người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên....Hình thức: Viên nén bao phimThương hiệu: AbbvieNơi sản xuất: Abbvie Deutschland GmBH & Co.KG (Đức)Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
- Thương hiệu
- Abbott
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- VN-17801-14
- Quy cách/đơn vị
- Chai
- Nhà sản xuất
- ABBVIE S.r.l
Công dụng / chỉ định
Công dụng của Thuốc Aluvia 200mg/50mg Chỉ định sử dụng Thuốc Aluvia được áp dụng trong các trường hợp lâm sàng sau: Phối hợp cùng các liệu pháp kháng retrovirus khác nhằm tiến hành điều trị cho người nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1), áp dụng cho người lớn, trẻ vị thành niên và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên. Việc quyết định sử dụng Aluvia cho người nhiễm HIV-1 từng có tiền sử dùng thuốc ức chế protease cần được căn cứ vào kết quả kiểm tra mức độ đề kháng virus cùng quá trình trị liệu trước đó của người bệnh. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Cơ chế tác dụng: Hoạt chất chính đảm nhận vai trò kháng virus trong Aluvia là Lopinavir . Thành phần này hoạt động bằng cách ức chế enzym protease của cả hai chủng virus HIV-1 và HIV-2. Việc ngăn chặn protease của HIV sẽ cản trở quá trình phân cắt các gag-pol polyprotein, từ đó khiến virus không thể tạo ra các cấu trúc hoàn chỉnh và mất khả năng lây nhiễm. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Các chỉ số dược động học khi kết hợp Lopinavir và Ritonavir được ghi nhận tương đồng giữa nhóm người tình nguyện khỏe mạnh và nhóm bệnh nhân nhiễm HIV. Quá trình chuyển hóa của Lopinavir diễn ra gần như hoàn toàn tại gan thông qua CYP3A. Do Ritonavir có khả năng ức chế sự chuyển hóa này nên nồng độ Lopinavir trong huyết tương được tăng cường đáng kể. Theo các thử nghiệm, việc áp dụng phác đồ Aluvia 400/100 mg x 2 lần mỗi ngày giúp duy trì nồng độ Lopinavir ổn định trong huyết tương cao hơn từ 15 đến 20 lần so với nồng độ của Ritonavir ở người nhiễm HIV. Nồng độ Ritonavir đo được thấp hơn 7% so với mức đạt được khi dùng riêng lẻ Ritonavir liều 600 mg x 2 lần mỗi ngày. Các đánh giá kháng virus in vitro cho thấy chỉ số EC50 của Lopinavir thấp hơn khoảng 10 lần so với Ritonavir . Vì vậy, hiệu quả kháng virus của chế phẩm Aluvia được quyết định bởi Lopinavir . Hấp thu Khi dùng đa liều phối hợp 400/100 mg Lopinavir / Ritonavir với tần suất 2 lần mỗi ngày liên tục trong 2 tuần (không giới hạn chế độ ăn), nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của Lopinavir đạt trung bình 12.3 ± 5.4 µg/ml sau khi uống khoảng 4 giờ. Nồng độ đáy đo được ở trạng thái ổn định trước thời điểm dùng liều sáng là 8.L ± 5.7 µg/ml. Diện tích dưới đường cong (AUC) của Lopinavir trong khoảng cách liều 12 giờ đạt mức trung bình 113.2 ± 60.5 µg.h/ml. Chỉ số sinh khả dụng tuyệt đối của Lopinavir khi dùng chung với Ritonavir trên cơ thể người vẫn chưa được xác định cụ thể. Tác động từ thức ăn: Thử nghiệm so sánh khi uống liều đơn viên nén Aluvia 300/100 mg lúc đói và lúc no (với bữa ăn giàu chất béo chứa 872 kcal, trong đó 56% năng lượng cung cấp từ chất béo) cho thấy các chỉ số Cmax và AUC không biến động đáng kể. Do đó, người dùng có thể uống viên nén Aluvia vào thời điểm no hoặc đói. Dạng viên nén này ít bị ảnh hưởng bởi chế độ ăn uống hơn so với dạng viên nang mềm. Phân bố Tại trạng thái cân bằng, tỷ lệ liên kết của Lopinavir với protein huyết tương dao động khoảng 98 - 99% . Hoạt chất này gắn kết với cả alpha-1-acid glycoprotein (AAG) lẫn albumin, nhưng thể hiện ái lực mạnh hơn với AAG. Tỷ lệ gắn kết protein này được duy trì ổn định trong phạm vi nồng độ đạt được sau khi dùng liều Aluvia 400/100 mg x 2 lần mỗi ngày, đồng thời không có sự khác biệt giữa người khỏe mạnh và bệnh nhân nhiễm HIV. Chuyển hóa Các nghiên cứu in vitro trên microsom gan người chứng minh Lopinavir được chuyển hóa chủ yếu qua con đường oxy hóa khử bởi hệ thống cytochrom P450 tại gan, cụ thể là isoenzym CYP3A. Ritonavir đóng vai trò là chất ức chế mạnh CYP3A, giúp làm chậm quá trình phân hủy và nâng cao nồng độ Lopinavir trong máu. Thử nghiệm sử dụng hoạt chất đánh dấu phóng xạ 14C-lopiravir cho thấy chất mẹ chưa chuyển hóa chiếm tới 89% hoạt tính phóng xạ trong huyết tương sau khi uống 1 lần liều Aluvia 400/100 mg. Cơ thể người sản sinh ít nhất 13 chất chuyển hóa dạng oxy hóa từ Lopinavir . Trong đó, cặp đồng phân epime của chất chuyển hóa tại vị trí 4-oxo và 4-hydro là những chất chuyển hóa chính có hoạt tính kháng virus, song lượng phóng xạ của chúng trong huyết tương rất thấp. Ritonavir có khả năng gây cảm ứng enzym, tự thúc đẩy quá trình chuyển hóa của chính nó và có thể làm tăng tốc độ chuyển hóa của cả Lopinavir . Do đó, nồng độ Lopinavir từ các liều dùng trước sẽ giảm dần trong giai đoạn đầu dùng đa liều và chỉ bắt đầu đi vào ổn định sau khoảng 10 ngày đến 2 tuần. Thải trừ Sau khi uống liều phối hợp 14C-lopinavir/ritonavir 400/100 mg, tỷ lệ hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và phân lần lượt là 10,4 ± 2,3% và 82,6 ± 2,5% . Lượng Lopinavir nguyên bản không bị biến đổi được bài tiết qua nước tiểu là 2,2% và qua phân là 19,8% . Khi điều trị bằng phác đồ đa liều, lượng Lopinavir xuất hiện trong nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa chiếm tỷ lệ thấp hơn 3% . Thời gian bán thải trung bình của Lopinavir sau mỗi 12 giờ là khoảng 5-6 giờ, với độ thanh thải đường uống biểu kiến (CL/F) đạt từ 6 đến 7 L/h. Phác đồ dùng 1 lần mỗi ngày: Dược động học của liệu trình này được thử nghiệm trên bệnh nhân nhiễm HIV chưa từng điều trị bằng thuốc kháng retrovirus trước đó. Liều phối hợp Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg được chỉ định cùng emtricitabin 200mg và tenofovir DF 300mg thành một phác đồ uống 1 lần duy nhất trong ngày. Khi áp dụng đa liều Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg x 1 lần /ngày trong 2 tuần dưới điều kiện kiểm soát chế độ ăn, nồng độ đỉnh Cmax của Lopinavir đạt trung bình 14,8 ± 3,5 µg/ml sau khi uống khoảng 6 giờ. Nồng độ đáy ở trạng thái ổn định trước liều buổi sáng là 5,5 ± 5,4 µg/ml. Chỉ số AUC của Lopinavir tính theo khoảng cách liều 24 giờ đạt trung bình 206,5 ± 89,7 µg.h/ml. So với phác đồ chia 2 lần mỗi ngày, việc dùng thuốc 1 lần mỗi ngày khiến giá trị Cmin/Ctrough bị sụt giảm khoảng 50% . Nhóm đối tượng đặc biệt Bệnh nhân nhi: Tài liệu nghiên cứu về dược động học của viên nén Aluvia đối với trẻ nhỏ dưới 2 tuổi hiện còn rất hạn chế. Các thông số của dạng dung dịch uống Lopinavir / Ritonavir liều 300/75 mg/m² x 2 lần /ngày và 230/57,5 mg/m² x 2 lần /ngày đã được khảo sát trên 53 bệnh nhi từ 6 tháng đến 12 tuổi: Khi dùng liều dung dịch 230/57,5 mg/m² x 2 lần mỗi ngày không đi kèm nevirapin (n=12), các chỉ số AUC, Cmax và Cmin của Lopinavir ở trạng thái ổn định lần lượt đạt 72,6 ± 31,1 µg.h/ml; 8,2 ± 2,9 µg/ml và 3,4 ± 2,1 µg/ml. Khi dùng liều dung dịch 300/75 mg/m² x 2 lần mỗi ngày có phối hợp nevirapin (n=12), các thông số tương ứng đạt mức 85,8 ± 36,9 µg.h/ml; 10,0 ± 3,3 µg/ml và 3,6 ± 3,5 µg/ml. Cả hai phác đồ trên (liều 230/57,5 mg/m² x 2 lần /ngày không nevirapin và liều 300/75 mg/m² x 2 lần /ngày có nevirapin) đều giúp bệnh nhi đạt được nồng độ Lopinavir trong máu tương đương với mức đo được ở người trưởng thành dùng liều 400/100 mg x 2 lần mỗi ngày không phối hợp nevirapin. Chế độ sử dụng Lopinavir / Ritonavir với tần suất 1 lần mỗi ngày chưa được tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên đối tượng bệnh nhi. Giới tính, chủng tộc và tuổi: Chưa có dữ liệu nghiên cứu dược động học của Aluvia trên nhóm người cao tuổi. Ở nhóm bệnh nhân trưởng thành, các yếu tố về tuổi tác và giới tính không gây ra sự khác biệt về dược động học. Yếu tố chủng tộc cũng không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc. Suy giảm chức năng thận: Mặc dù chưa có nghiên cứu cụ thể trên bệnh nhân suy thận, tuy nhiên do lượng Lopinavir đào thải qua thận là rất nhỏ nên khả năng suy giảm độ thanh thải toàn thân ở nhóm đối tượng này được đánh giá là cực kỳ thấp. Suy giảm chức năng gan: Khi so sánh các chỉ số dược động học ở trạng thái ổn định giữa người nhiễm HIV bị suy gan nhẹ đến trung bình với người có chức năng gan bình thường (cùng dùng liều Lopinavir / Ritonavir 400/100mg x 2 lần mỗi ngày), nồng độ Lopinavir trong máu ở nhóm suy gan có mức tăng khoảng 30% . Tuy nhiên, mức tăng này được đánh giá là không gây ra ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng.
Thành phần
Thành phần của Thuốc Aluvia 200mg/50mg Abbie Thành phần hoạt chất trong mỗi đơn vị sản phẩm Mỗi 1 viên nén bao gồm các thành phần dược chất với hàm lượng chi tiết như sau: Lopinavir : hàm lượng 200mg (hoặc 200 mg ) Ritonavir : hàm lượng 50mg (hoặc 50 mg )
Cách dùng
Cách dùng Thuốc Aluvia 200mg/50mg Abbie hỗ trợ Hướng dẫn cách sử dụng Người bệnh cần nuốt nguyên viên thuốc Aluvia trực tiếp với nước bằng đường uống. Tuyệt đối không thực hiện các hành vi bẻ vỡ, nhai hoặc nghiền nát viên thuốc. Việc uống thuốc có thể tiến hành vào thời điểm trước, trong hoặc sau bữa ăn đều được. Liều dùng phù hợp Việc điều trị bằng Aluvia cần tuân thủ nghiêm ngặt theo chỉ định từ bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị HIV. Đối với người lớn và trẻ vị thành niên Phác đồ chuẩn: Sử dụng liều 400/100 mg (tương đương 2 viên loại 200/50 mg), uống 2 lần mỗi ngày và không phụ thuộc vào thời điểm ăn uống. Phác đồ thay thế (1 lần mỗi ngày): Trong các trường hợp cần thiết, bệnh nhân trưởng thành có thể áp dụng liều 800/200 mg (tương đương 4 viên loại 200/50 mg), uống 1 lần mỗi ngày (dùng cùng hoặc không cùng thức ăn). Tuy nhiên, chỉ nên áp dụng liều 1 lần mỗi ngày cho người có dưới 3 đột biến liên quan đến thuốc ức chế protease (theo kết quả thử nghiệm lâm sàng). Cần lưu ý phác đồ này có nguy cơ cao gây tiêu chảy và khả năng duy trì hiệu quả ức chế virus kém hơn so với phác đồ chuẩn 2 lần mỗi ngày. Đối với bệnh nhân nhi (từ 2 tuổi trở lên) Trẻ em đạt cân nặng từ 40 kg trở lên hoặc có diện tích bề mặt cơ thể (BSA) trên I,4 m2 có thể áp dụng mức liều của người lớn là 400/100 mg, uống 2 lần mỗi ngày. Trẻ em có cân nặng dưới 40 kg hoặc diện tích bề mặt cơ thể dao động từ 0,5 đến 1,4 m2 vẫn có thể sử dụng dạng viên nén này để điều trị. Hiệu quả và độ an toàn của phác đồ dùng lopinavir/ritonavir với tần suất 1 lần mỗi ngày chưa được xác định ở nhóm đối tượng bệnh nhi này. Đối với trẻ em dưới 2 tuổi Chưa có đầy đủ cơ sở khoa học để thiết lập tính an toàn cũng như hiệu quả điều trị của viên nén Aluvia cho nhóm trẻ dưới 2 tuổi. Các dữ liệu hiện tại chỉ được ghi nhận ở phần Dược động học và không có khuyến cáo cụ thể nào về liều lượng cho đối tượng này. Liệu pháp phối hợp với Efavirenz hoặc Nevirapin Bảng dưới đây hướng dẫn cách quy đổi liều lượng viên nén Aluvia theo diện tích bề mặt cơ thể cho trẻ em khi điều trị kết hợp với efavirenz hoặc nevirapin: Hướng dẫn sử dụng liều phối hợp với efavirenz hoặc nevirapin cho trẻ em Diện tích bề mặt cơ thể (m2) Liều khuyến cáo của lopinavir/rifonavir (mg) 2 lần mỗi ngày. Liều tương ứng có thể đạt được ứng với hai hàm lượng sẵn có của Aluvia 100/25 mg và 200/50 mg. ≥ 0,5 đến < 0,8 200/50 mg. ≥ 0,8 đến < 1,2 300/75 mg. ≥ 1,2 đến < 1,4 400/100 mg. ≥ 1,4 500/125 mg. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan Nồng độ hoạt chất lopinavir trong máu ghi nhận mức tăng khoảng 30% ở người nhiễm HIV bị suy gan nhẹ đến trung bình, tuy nhiên sự gia tăng này không gây ra biến đổi lâm sàng nào đáng kể. Do thiếu dữ liệu nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo không dùng Aluvia cho đối tượng này. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận Khả năng tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh ở người suy thận là rất thấp do quá trình đào thải qua thận của lopinavir và ritonavir chiếm tỷ lệ không đáng kể. Bên cạnh đó, các phương pháp lọc máu như thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc cũng khó loại bỏ được lượng thuốc lớn do hai hoạt chất lopinavir và ritonavir có đặc tính liên kết rất mạnh với protein huyết tương. Lưu ý: Thông tin liều dùng phía trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể cần được cá nhân hóa dựa trên thể trạng và tiến trình bệnh lý của mỗi người thông qua sự tư vấn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế có chuyên môn. Khi dùng quá liều phải làm sao? Các báo cáo về tình trạng quá liều Aluvia cấp tính trên cơ thể người hiện vẫn còn rất hạn chế. Thử nghiệm trên động vật cho thấy: Ở chó: Xuất hiện các biểu hiện nôn mửa, tăng tiết nước bọt và tiêu chảy hoặc đi ngoài ra phân bất thường. Ở chuột nhắt, chuột cống và chó: Ghi nhận các dấu hiệu nhiễm độc như giảm vận động, mất điều hòa vận động, cơ thể gầy mòn, mất nước và run rẩy. Biện pháp xử lý: Hiện tại chưa có chất giải độc đặc hiệu cho Aluvia. Khi xảy ra quá liều, cần áp dụng các phương pháp hỗ trợ y tế chung bao gồm kiểm tra dấu hiệu sinh tồn và theo dõi sát sao trạng thái lâm sàng của người bệnh. Nếu cần thiết, có thể súc rửa dạ dày hoặc gây nôn để loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu ở đường tiêu hóa. Việc sử dụng than hoạt tính cũng mang lại hiệu quả ngăn chặn hấp thu thuốc. Do hoạt chất của Aluvia liên kết rất mạnh với protein nên phương pháp thẩm tách sẽ không đem lại hiệu quả cao trong việc đào thải thuốc ra khỏi cơ thể. Khi quên 1 liều cần làm gì? Hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra nếu bạn bỏ lỡ một liều thuốc. Trong trường hợp thời điểm nhớ ra đã cận kề với liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều cũ và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình ban đầu. Tuyệt đối không tự ý uống bù bằng cách dùng gấp đôi liều lượng được chỉ định.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ tài liệu hướng dẫn và tham khảo các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm sử dụng Aluvia cho các đối tượng và trường hợp sau: Cơ thể có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với Lopinavir , Ritonavir hay bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc. Người bệnh bị suy giảm chức năng gan mức độ nặng. Dùng chung với rifampicin (do hoạt chất này làm sụt giảm lượng Lopinavir trong máu, khiến hiệu quả kháng virus bị suy giảm nghiêm trọng). Phối hợp với các thuốc có quá trình thải trừ phụ thuộc lớn vào CYP3A. Do Lopinavir và Ritonavir đóng vai trò là chất ức chế CYP3A (thuộc hệ enzym chuyển hóa CYP450), việc dùng chung sẽ làm tăng vọt nồng độ các thuốc này trong huyết tương, dẫn đến các phản ứng phụ nguy hiểm hoặc đe dọa tính mạng. Cảnh báo và thận trọng Đối với người bệnh có các bệnh lý đi kèm: Suy giảm chức năng gan: Hiệu quả lâm sàng và mức độ an toàn của Aluvia chưa được xác định cụ thể ở nhóm đối tượng bị rối loạn chức năng gan rõ rệt. Chống chỉ định dùng thuốc cho người suy gan nặng. Bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan B hoặc C mạn tính khi áp dụng phác đồ kháng retrovirus phối hợp sẽ đối mặt với nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng và nguy hiểm tính mạng trên gan. Cần đối chiếu kỹ thông tin của các thuốc điều trị viêm gan B, C khi dùng kết hợp. Những người có tiền sử rối loạn chức năng gan (gồm cả viêm gan mạn tính) thường bị tăng các chỉ số gan bất thường trong thời gian điều trị kháng retrovirus phối hợp. Nhóm này cần được giám sát y khoa chặt chẽ theo quy chuẩn. Phải cân nhắc tạm ngừng hoặc dừng hẳn Aluvia nếu bệnh lý về gan tiến triển xấu đi. Suy giảm chức năng thận: Do hoạt chất Lopinavir và Ritonavir chỉ được đào thải qua thận với tỷ lệ rất nhỏ, nguy cơ tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh ở người suy thận là cực kỳ thấp. Bên cạnh đó, khả năng liên kết mạnh của hai hoạt chất này với protein huyết tương khiến các phương pháp thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tích máu hầu như không thể loại bỏ được thuốc ra khỏi cơ thể. Bệnh máu khó đông (Hemophilia): Tình trạng chảy máu gia tăng (như tụ máu khớp hoặc tụ máu tự phát dưới da) đã được ghi nhận ở những người mắc bệnh máu khó đông nhóm A và B khi điều trị bằng các chất ức chế protease. Một số trường hợp đã phải bổ sung thêm yếu tố VIII. Do đó, nhóm đối tượng này cần đặc biệt đề phòng nguy cơ xuất huyết tăng cao. Tăng chỉ số lipid máu: Nồng độ triglycerid và cholesterol toàn phần có thể tăng cao rõ rệt dưới tác động của Aluvia. Việc xét nghiệm kiểm tra các chỉ số này cần được thực hiện trước khi dùng thuốc và duy trì định kỳ trong suốt liệu trình. Cần hết sức thận trọng khi chỉ định thuốc cho người có chỉ số ban đầu cao hoặc có tiền sử bị rối loạn lipid máu. Viêm tụy: Y văn đã ghi nhận các ca viêm tụy ở người dùng Aluvia, bao gồm cả những trường hợp xuất hiện tình trạng tăng triglycerid máu tiến triển. Tăng đường huyết: Việc sử dụng các chất ức chế protease có thể dẫn đến khởi phát bệnh đái tháo đường, gây tăng đường huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tiểu đường sẵn có của người bệnh. Rối loạn phân bố mỡ và chuyển hóa: Sự thay đổi phân bố mỡ trên cơ thể (loạn dưỡng mỡ) có liên quan đến phác đồ phối hợp kháng retrovirus ở người nhiễm HIV. Hiện tại, cơ chế sinh bệnh cũng như những ảnh hưởng dài hạn của hiện tượng này vẫn chưa được làm sáng tỏ. Hội chứng phục hồi miễn dịch: Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu phác đồ kháng retrovirus phối hợp (CART), hệ miễn dịch phục hồi có thể kích hoạt phản ứng viêm mạnh mẽ chống lại các tác nhân gây nhiễm trùng cơ hội âm thầm hoặc còn sót lại, dẫn đến các biểu hiện lâm sàng nặng nề hoặc khiến triệu chứng tồi tệ hơn. Hoại tử xương. Kéo dài khoảng PR: Hoạt chất Lopinavir / Ritonavir đã được chứng minh là gây kéo dài khoảng PR ở mức độ trung bình và không biểu hiện triệu chứng trên các thử nghiệm ở người khỏe mạnh. Các lưu ý khác: Aluvia không có khả năng tiêu diệt hoàn toàn virus HIV hay chữa khỏi bệnh AIDS. Người bệnh đang dùng thuốc vẫn có thể lây truyền HIV cho người khác qua đường máu hoặc quan hệ tình dục, do đó cần duy trì các biện pháp phòng ngừa an toàn thích hợp. Trong quá trình điều trị bằng Aluvia, người bệnh vẫn có nguy cơ tiến triển các đợt nhiễm trùng cơ hội hoặc các bệnh lý khác liên quan đến HIV/AIDS. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Hiện vẫn chưa có các nghiên cứu chính thức công bố về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc hay lái xe. Tuy nhiên, người dùng cần được cảnh báo trước về tác dụng phụ gây buồn nôn có thể xảy ra khi uống Aluvia. Sử dụng trong thai kỳ Về mặt nguyên tắc, việc lựa chọn thuốc kháng retrovirus cho thai phụ nhiễm HIV nhằm điều trị và ngăn ngừa lây truyền sang con đòi hỏi phải đối chiếu cả dữ liệu thực nghiệm trên động vật lẫn các ghi nhận lâm sàng thực tế để đánh giá mức độ an toàn đối với thai nhi. Chưa có các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát chặt chẽ và thiết kế đầy đủ về việc dùng Aluvia cho phụ nữ mang thai. Dữ liệu giám sát sau khi lưu hành thuốc từ Hệ thống đăng ký sử dụng thuốc kháng retrovirus ở thai phụ (thiết lập từ 01/1989) trên hơn 600 phụ nữ dùng Aluvia trong 3 tháng đầu thai kỳ cho thấy không có sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Tỷ lệ xuất hiện dị tật bẩm sinh ở trẻ có mẹ dùng Lopinavir vào bất kỳ giai đoạn nào của thai kỳ tương đương với tỷ lệ chung của cộng đồng. Không phát hiện dạng dị tật đặc trưng nào nghi ngờ do thuốc gây ra. Mặc dù các thử nghiệm trên động vật cho thấy có độc tính đối với quá trình sinh sản, nhưng dựa trên các dữ liệu lâm sàng hạn chế kể trên, nguy cơ gây dị tật ở người là không rõ ràng. Sử dụng khi đang cho con bú Thử nghiệm trên chuột cống cho thấy Lopinavir có khả năng bài tiết vào sữa. Khả năng bài tiết vào sữa mẹ ở người hiện vẫn chưa được xác định. Tuy nhiên, để triệt tiêu nguy cơ lây truyền virus HIV sang trẻ sơ sinh, khuyến cáo chung là người mẹ nhiễm HIV tuyệt đối không cho con bú dưới mọi hình thức. Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản: Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không ghi nhận tác động xấu của thuốc lên khả năng sinh sản. Hiện vẫn thiếu dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của phối hợp Lopinavir / Ritonavir đối với khả năng sinh sản của con người. Tương tác với thuốc khác Thử nghiệm in vitro cho thấy cả hai thành phần Lopinavir và Ritonavir trong Aluvia đều có hoạt tính ức chế enzym CYP3A thuộc hệ cytochrom P450. Việc phối hợp Aluvia với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A có thể làm tăng nồng độ của các thuốc này trong máu, từ đó làm tăng mạnh tác dụng điều trị lẫn các phản ứng phụ của chúng. Ở nồng độ đạt được trên lâm sàng, Aluvia không gây ức chế các enzym CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 hay CYP1A. Các nghiên cứu in vivo chỉ ra rằng Aluvia có khả năng tự kích thích quá trình chuyển hóa của chính nó, đồng thời thúc đẩy sự liên hợp glucuronic và sự chuyển hóa của một số thuốc khác qua hệ enzym cytochrom P450 (gồm cả CYP2C9 và CYP2C19). Hệ quả là làm sụt giảm nồng độ trong máu và làm mất/giảm hiệu lực điều trị của các thuốc dùng kèm này.
Mô tả chi tiết
Thuốc Aluvia 200mg/50mg Abbie hỗ trợ là gì? Sản phẩm Aluvia do hãng dược phẩm Abbott GmbH Co, Kg nghiên cứu và sản xuất. Đây là dòng thuốc kết hợp đồng thời hai hoạt chất Lopinavir và Ritonavir . Trong cơ chế hoạt động, Lopinavir đóng vai trò là tác nhân ức chế protease của virus HIV. Khi được phối trộn cùng nhau trong công thức của Aluvia, thành phần Ritonavir sẽ thực hiện nhiệm vụ cản trở quá trình chuyển hóa Lopinavir thông qua trung gian CYP3A, nhờ đó giúp hàm lượng Lopinavir trong huyết tương được nâng cao. Chỉ định điều trị Thuốc được bác sĩ chỉ định dùng chung với những liệu pháp kháng retrovirus khác nhằm mục đích điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1). Nhóm đối tượng có thể sử dụng liệu trình này bao gồm người trưởng thành, trẻ vị thành niên cùng trẻ nhỏ có độ tuổi từ 2 trở lên. Quy cách đóng gói và dạng bào chế Nhà sản xuất bào chế Aluvia dưới dạng những viên nén hình oval, có lớp màng bao phim màu đỏ bên ngoài. Mỗi viên thuốc chứa hàm lượng dược chất gồm 200 mg Lopinavir và 50 mg Ritonavir (hoặc viết tắt là 200mg / 50mg ). Sản phẩm được phân phối ra thị trường theo quy cách đóng gói dạng chai chứa 120 viên nén.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.