Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc Aricept Evess 10mg Eisai điều trị triệu chứng bệnh alzheimer (2 vỉ x 14 viên)

Hoạt chất: 9,12mg donepezil dạng base tự doCông dụng: Trị Alzheimer, sa sút trí tuệĐối tượng sử dụng: Người lớn, người cao tuổiHình thức: Viên nénThương hiệu: Bushu PharmaceuticalsNơi sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Manufacturing Ltd (Thái Lan) *Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Eisai Ltd
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN-22911-21
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: EISAI

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Aricept Evess 10mg Chỉ định sử dụng Aricept Evess 5Mg được áp dụng trong phác đồ điều trị cho các bệnh nhân gặp phải những tình trạng sau: Suy giảm trí tuệ do bệnh Alzheimer tiến triển ở các giai đoạn nhẹ, trung bình cho đến nặng. Suy giảm nhận thức và trí tuệ có căn nguyên từ bệnh lý mạch máu não (sa sút trí tuệ do mạch máu). Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Hoạt chất Donepezil hydrochloride đóng vai trò là chất ức chế có chọn lọc và đảo ngược được đối với acetylcholinesterase - loại cholinesterase chiếm ưu thế nhất tại mô não. Các thử nghiệm in vitro chứng minh hoạt lực ức chế enzyme này của Donepezil hydrochloride mạnh vượt trội gấp 1.000 lần so với butyrylcholinesterase (một enzyme chủ yếu phân bố ngoài hệ thần kinh trung ương). Đối với hội chứng sa sút trí tuệ trong bệnh Alzheimer: Giai đoạn nhẹ đến trung bình: Nghiên cứu lâm sàng trên nhóm đối tượng này cho thấy, việc duy trì liều hằng ngày 5 mg hoặc 10 mg Aricept Evess 5Mg giúp ức chế ổn định hoạt tính men acetylcholinesterase (đo đạc trên màng hồng cầu) với tỷ lệ tương ứng là 63,6% và 77,3% tùy theo liều dùng. Mức độ ức chế acetylcholinesterase (AChE) trong hồng cầu do Donepezil hydrochloride tạo ra có mối tương quan chặt chẽ với những biến chuyển trên thang điểm đánh giá nhận thức ADAS-cog. Do chưa có dữ liệu chứng minh khả năng can thiệp vào tiến trình bệnh học thần kinh gốc, Aricept Evess 5Mg không được coi là chất làm thay đổi tiến triển tự nhiên của bệnh. Hiệu năng lâm sàng của thuốc đã được xác thực qua 4 nghiên cứu ngẫu nhiên đối chứng với giả dược (gồm hai thử nghiệm 6 tháng và hai thử nghiệm 1 năm), ghi nhận tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng điều trị tăng rõ rệt theo liều lượng và có ý nghĩa thống kê. Giai đoạn nặng: Tác dụng trị liệu của Aricept Evess 5Mg ở phân nhóm bệnh nhân Alzheimer nặng đã được khẳng định thông qua 3 nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược thực hiện trong vòng 6 tháng. Đối với hội chứng sa sút trí tuệ do mạch máu: Khả năng cải thiện bệnh lý của Aricept Evess 5Mg được đánh giá qua 3 thử nghiệm lâm sàng kiểm chứng bằng giả dược kéo dài 6 tháng. Đối tượng tham gia được xác định dựa trên bộ tiêu chuẩn chẩn đoán sa sút trí tuệ mạch máu của NINDS-AIREN. Kết quả phân tích gộp từ cả 3 tiêu chí lượng giá cho thấy liệu pháp Donepezil giúp nâng cao đáng kể tỷ lệ người bệnh đạt đáp ứng điều trị có ý nghĩa thống kê. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu: Sau khi uống, hoạt chất đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3 - 4 giờ. Trị số nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) biến thiên tuyến tính theo liều lượng. Với thời gian bán thải pha cuối xấp xỉ 70 giờ, việc dùng thuốc đều đặn mỗi ngày một lần sẽ tích lũy dần nồng độ đến trạng thái ổn định (đạt được sau khoảng 3 tuần trị liệu). Khi đã ổn định, nồng độ Donepezil hydrochloride và tác động dược lực đi kèm rất ít dao động trong ngày. Quá trình hấp thu dược chất không bị biến đổi bởi thức ăn. Phân bố: Tỷ lệ liên kết của Donepezil hydrochloride với protein huyết tương người đạt khoảng 95% . Hiện chưa có số liệu về khả năng gắn kết protein của chất chuyển hóa có hoạt tính 6-O-desmethyl donepezil. Bản đồ phân bố của Donepezil hydrochloride tại các mô cơ thể chưa được xác định toàn diện. Tuy nhiên, một thử nghiệm lớn trên nam giới khỏe mạnh dùng liều đơn 5mg Donepezil hydrochloride đánh dấu phóng xạ 14C cho thấy, có khoảng 28% lượng đồng vị không được thu hồi sau 240 giờ, gợi ý hoạt chất và các chất chuyển hóa có thể lưu lại trong cơ thể trên 10 ngày. Chuyển hóa và Thải trừ: Thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng nguyên bản và các dẫn xuất chuyển hóa qua hệ enzyme cytochrome P450 (chưa định danh được toàn bộ các chất chuyển hóa này). Sau khi đưa vào cơ thể liều đơn 5mg Donepezil hydrochloride đánh dấu 14C, hoạt độ phóng xạ trong huyết tương phân bổ như sau: dạng chưa biến đổi Donepezil hydrochloride chiếm phần lớn ( 30% ), tiếp theo là 6-O-desmethyl donepezil ( 11% - chất chuyển hóa duy nhất có hoạt tính tương đương chất mẹ), donepezil-cis-N-oxide ( 9% ), 5-O-desmethyl donepezil ( 7% ) và dạng liên hợp glucuronide của nó ( 3% ). Khoảng 57% tổng lượng phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu (với 17% là Donepezil dạng nguyên vẹn) và 14,5% xuất hiện trong phân. Điều này chứng tỏ quá trình chuyển hóa sinh học kết hợp thải trừ qua thận là con đường đào thải chủ đạo. Không có bằng chứng về việc hoạt chất hay các chất chuyển hóa tham gia vào chu trình gan ruột. Nồng độ thuốc trong máu giảm dần với chu kỳ bán thải khoảng 70 giờ. Các yếu tố như giới tính, chủng tộc hay thói quen hút thuốc không gây ra ảnh hưởng lâm sàng trọng yếu nào tới nồng độ Donepezil hydrochloride trong huyết tương. Dù chưa có các nghiên cứu dược động học chính thức trên người già khỏe mạnh hoặc bệnh nhân sa sút trí tuệ (do Alzheimer hay do mạch máu), nồng độ trung bình của hoạt chất đo được ở các nhóm bệnh nhân này vẫn tương đương với người trẻ khỏe mạnh. Ở những người suy giảm chức năng gan mức độ nhẹ đến trung bình, nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định tăng lên rõ rệt, với diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình tăng khoảng 48% và nồng độ đỉnh huyết tương (Cmax) tăng trung bình khoảng 39% .

Thành phần

Thành phần của Thuốc Aricept Evess 10mg Eisai Mỗi 1 viên nén của biệt dược này có chứa hoạt chất chính là Donepezil hydrochloride với hàm lượng 10mg .

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Aricept Evess 10mg Eisai Hướng dẫn cách sử dụng Thời điểm thích hợp nhất để sử dụng thuốc là vào buổi tối trước giờ đi ngủ. Người bệnh đặt viên thuốc trực tiếp lên lưỡi để thuốc tự rã ra, sau đó nuốt xuống. Việc uống kèm với nước hay không hoàn toàn phụ thuộc vào sở thích của người dùng. Liều dùng phù hợp Đối với người trưởng thành và người cao tuổi: Quá trình điều trị được khởi đầu bằng liều 5 mg/ngày (uống 1 lần duy nhất trong ngày). Cần duy trì liều 5 mg/ngày tối thiểu trong 1 tháng. Khoảng thời gian này giúp cơ thể đạt nồng độ Donepezil hydrochloride ổn định, đồng thời giúp bác sĩ nhận định được những phản hồi lâm sàng đầu tiên của cơ thể với thuốc. Sau thời gian theo dõi từ 4 đến 6 tuần với liều 5 mg/ngày, bác sĩ có thể chỉ định tăng liều dùng Aricept Evess 5Mg lên mức 10 mg/ngày (uống 1 lần mỗi ngày). Mức liều tối đa được khuyến nghị mỗi ngày là 10mg. Hiện nay, các nghiên cứu lâm sàng vẫn chưa tiến hành khảo sát đối với những mức liều vượt quá 10 mg/ngày. Nếu ngừng sử dụng thuốc, các lợi ích điều trị từ Aricept Evess 5Mg sẽ giảm dần. Việc dừng thuốc đột ngột không gây ra hội chứng phản hồi ngược. Đối với người bị suy giảm chức năng gan, thận: Bệnh nhân suy thận có thể áp dụng lịch trình dùng thuốc như trên do chức năng thận suy giảm không gây biến động đến khả năng đào thải Donepezil hydrochloride. Bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình cần được điều chỉnh liều lượng dựa trên mức độ dung nạp của bản thân, do các chỉ số dược động học ở nhóm đối tượng này có thể thay đổi rõ rệt. Chưa có dữ liệu lâm sàng dành cho nhóm bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng. Đối với trẻ em: Y văn không khuyến khích sử dụng Aricept Evess 5Mg cho đối tượng trẻ em. Lưu ý: Thông tin liều lượng phía trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế phải do bác sĩ hoặc cán bộ y tế chỉ định dựa trên thể trạng cụ thể và tiến trình phát triển bệnh của mỗi người. Khi dùng quá liều phải làm sao? Nghiên cứu trên động vật cho thấy liều gây tử vong trung bình của Donepezil hydrochloride khi cho uống một lần duy nhất ở chuột nhắt là 45 mg/kg và ở chuột cống là 32 mg/kg. Các chỉ số này tương đương khoảng 225 lần và 160 lần so với liều giới hạn 10 mg/ngày ở người. Khi động vật thí nghiệm bị quá liều, các biểu hiện kích thích hệ cholinergic xuất hiện theo mức độ tăng dần của liều lượng, bao gồm: giảm vận động tự phát, tư thế nằm sấp, đi đứng loạng choạng, chảy nước mắt, co giật rung, suy giảm hô hấp, tăng tiết nước bọt, co đồng tử, co cứng cơ cục bộ và giảm nhiệt độ bề mặt cơ thể. Ở người, việc dùng quá liều hoạt chất ức chế cholinesterase có khả năng gây ra cơn khủng hoảng cholinergic với các triệu chứng: buồn nôn và nôn mửa nghiêm trọng, tăng tiết nước bọt, vã mồ hôi, nhịp tim chậm, tụt huyết áp, ức chế hô hấp, trụy tim mạch và co giật. Tình trạng yếu cơ có thể tiến triển nặng hơn và dẫn đến nguy cơ tử vong nếu các cơ hô hấp bị liệt. Biện pháp can thiệp: Cần áp dụng ngay các phương pháp hỗ trợ toàn thân cho người bệnh. Để giải độc khi quá liều Aricept Evess 5Mg, có thể dùng chất kháng cholinergic bậc ba là atropine. Đường dùng khuyến cáo là tiêm tĩnh mạch atropine sulphate, điều chỉnh liều theo phản ứng thực tế: bắt đầu bằng liều 1 đến 2mg tiêm tĩnh mạch, các liều tiếp theo sẽ được cân nhắc dựa trên biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân. Cần lưu ý rằng các thuốc tác dụng giống cholin khi phối hợp với chất kháng cholinergic bậc bốn (như glycopyrrolate) có thể gây ra những biến động bất thường về huyết áp và nhịp tim. Hiện vẫn chưa có kết luận về việc liệu Donepezil hydrochloride và các chất chuyển hóa của nó có thể loại bỏ được bằng phương pháp lọc máu, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc hay không. Khi quên 1 liều cần làm gì? Hãy uống bù ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã cận kề với giờ uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều cũ và tiếp tục dùng thuốc theo đúng lịch trình sẵn có. Tuyệt đối không tự ý uống bù bằng cách dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần tìm hiểu kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng sản phẩm này. Trường hợp không nên sử dụng Không dùng thuốc cho các đối tượng sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Donepezil hydrochloride, các chất là dẫn xuất của piperidine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Phụ nữ đang trong thai kỳ hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ. Cảnh báo và thận trọng Việc điều trị cần được chỉ định và giám sát bởi bác sĩ có chuyên môn về hội chứng sa sút trí tuệ, dựa trên các tiêu chuẩn chẩn đoán chuẩn hóa (như ICD 10 hay DSM IV). Chỉ nên kê đơn khi bệnh nhân có người hỗ trợ chăm sóc và kiểm soát việc uống thuốc đều đặn. Quá trình điều trị duy trì chỉ tiếp tục nếu liệu pháp này mang lại lợi ích lâm sàng rõ rệt cho người bệnh. Do đó, bác sĩ cần định kỳ đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc và xem xét dừng liệu trình nếu không còn ghi nhận tác dụng. Khả năng đáp ứng với thuốc của mỗi cá nhân là khác nhau và không thể dự đoán trước. Việc áp dụng thuốc cho các thể sa sút trí tuệ hoặc suy giảm trí nhớ khác (ví dụ: suy giảm nhận thức nhẹ) vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu. Gây mê: Hoạt chất này có thể làm tăng tác dụng giãn cơ của succinylcholine trong quá trình thực hiện gây mê nhờ cơ chế ức chế men cholinesterase. Bệnh lý tim mạch: Tác dụng cường phó giao cảm của các chất ức chế cholinesterase có thể làm chậm nhịp tim. Tác động này cần đặc biệt lưu ý ở người bệnh có hội chứng suy nút xoang hoặc gặp các vấn đề dẫn truyền trên thất (như blốc nhĩ-thất, blốc xoang nhĩ). Đã có báo cáo về các ca ngất hoặc co giật, do đó cần đề phòng nguy cơ blốc tim hoặc ngừng xoang kéo dài khi thăm khám nhóm bệnh nhân này. Bệnh lý dạ dày - ruột: Cần theo dõi sát các biểu hiện đường tiêu hóa ở người có nguy cơ loét cao (tiền sử loét dạ dày, đang dùng thuốc kháng viêm không steroid - NSAIDs). Dù vậy, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa hoặc loét dạ dày của thuốc không tăng so với giả dược. Sinh dục - tiết niệu: Dù chưa ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng của thuốc, các hoạt chất có tác dụng giống choline vẫn có khả năng gây bí tiểu. Bệnh lý thần kinh - động kinh: Các chất kích thích hệ choline có thể kích hoạt cơn co giật toàn thân (tuy nhiên co giật cũng là một triệu chứng của bệnh Alzheimer). Nhóm thuốc này cũng có thể làm trầm trọng thêm hoặc khởi phát các biểu hiện ngoại tháp. Bệnh lý hô hấp: Cần thận trọng khi chỉ định thuốc cho người có tiền sử hen phế quản hoặc phổi tắc nghẽn mạn tính do đặc tính giống choline. Tránh dùng đồng thời sản phẩm này với các chất chủ vận, chất đối kháng cholinergic hoặc các chất ức chế acetylcholinesterase khác. Suy gan nặng: Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu trên nhóm đối tượng này. Cảnh báo tá dược: Thuốc có chứa lactose, không phù hợp cho người bị thiếu hụt men Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc không dung nạp galactose do di truyền. Tỷ lệ tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng về sa sút trí tuệ do mạch máu (VaD): Ba nghiên cứu kéo dài 6 tháng gồm E2020-307 (N=404), E2020-308 (N=423) và E2020-319 (N=648) được thực hiện trên các bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn NINDS-AIREN (tiêu chuẩn xác định sa sút trí tuệ thuần túy do mạch máu và loại trừ bệnh Alzheimer). Nghiên cứu 1: Tỷ lệ tử vong ghi nhận là 1,0% (2/198 ca) ở liều 5mg Donepezil hydrochloride; 2,4% (5/206 ca) ở liều 10mg Donepezil hydrochloride và 3,5% (7/199 ca) ở nhóm giả dược. Nghiên cứu 2: Tỷ lệ tử vong ghi nhận là 1,9% (4/208 ca) ở liều 5mg Donepezil hydrochloride; 1,4% (3/215 ca) ở liều 10 mg Donepezil hydrochloride và 0,5% (1/193 ca) ở nhóm giả dược. Nghiên cứu 3: Tỷ lệ tử vong ghi nhận là 1,7% (11/648 ca) ở liều 5 mg Donepezil hydrochloride và 0% (0/326 ca) ở nhóm giả dược. Tính chung cả 3 nghiên cứu, tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng Donepezil hydrochloride ( 1,7% ) cao hơn về mặt số lượng so với nhóm giả dược ( 1,1% ), nhưng sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê. Phần lớn các ca tử vong ở cả hai nhóm đều do nguyên nhân mạch máu, điều dễ xảy ra ở người cao tuổi có sẵn bệnh lý mạch máu. Phân tích các biến cố mạch máu nghiêm trọng (cả nguy hiểm và không nguy hiểm đến tính mạng) cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ tái phát giữa hai nhóm. Ngược lại, trong các nghiên cứu về bệnh Alzheimer đơn thuần (n=4146) hoặc khi gộp chung với các dạng sa sút trí tuệ khác (n=6888), tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng giả dược lại cao hơn về mặt số lượng so với nhóm dùng Donepezil hydrochloride. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình đối với khả năng vận hành máy móc và lái xe. Bản thân hội chứng sa sút trí tuệ đã làm suy giảm các khả năng này. Ngoài ra, hoạt chất Donepezil có thể gây ra các tác dụng phụ như mệt mỏi, co cứng cơ và chóng mặt, đặc biệt là khi mới bắt đầu dùng thuốc hoặc khi tăng liều. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ khả năng kiểm soát phương tiện hoặc máy móc phức tạp của người bệnh. Sử dụng trong thai kỳ Các thử nghiệm về độc tính sinh sản trên chuột cống (với liều cao gấp khoảng 80 lần liều dùng ở người) và trên thỏ (với liều cao gấp khoảng 50 lần liều dùng ở người) không cho thấy nguy cơ gây dị tật bẩm sinh. Tuy nhiên, khi cho chuột cống mang thai dùng liều cao gấp khoảng 50 lần liều dùng ở người từ ngày thứ 17 của thai kỳ đến ngày thứ 20 sau sinh, ghi nhận có sự tăng nhẹ tỷ lệ thai chết lưu và giảm nhẹ tỷ lệ sống sót của chuột con đến ngày thứ 4 sau sinh. Ở mức liều thấp hơn (gấp khoảng 15 lần liều dùng ở người), các ảnh hưởng này không xuất hiện. Khuyến cáo không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai do chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng trên đối tượng này. Sử dụng khi đang cho con bú Hiện chưa rõ hoạt chất Donepezil hydrochloride có bài tiết vào sữa mẹ hay không và chưa có nghiên cứu lâm sàng trên phụ nữ cho con bú. Vì vậy, người mẹ phải ngừng cho con bú nếu đang điều trị bằng thuốc này. Tương tác với thuốc khác Donepezil hydrochloride và các chất chuyển hóa của nó không gây ức chế quá trình chuyển hóa của digoxin, warfarin, cimetidin hay theophylin ở người. Đồng thời, việc dùng chung với cimetidine hoặc digoxin cũng không làm thay đổi sự chuyển hóa của Donepezil hydrochloride. Quá trình chuyển hóa của Donepezil trong cơ thể được thực hiện chủ yếu qua isoenzyme 3A4 và một phần nhỏ qua isoenzyme 2D6 của hệ cytochrome P450. Các thử nghiệm in vitro cho thấy các chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, erythromycin) và chất ức chế CYP2D6 (như quinidine, fluoxetine) có thể cản trở sự chuyển hóa của Donepezil . Thực tế trên người tình nguyện khỏe mạnh, ketoconazole làm tăng nồng độ trung bình của Donepezil thêm khoảng 30% . Ngược lại, các chất gây cảm ứng enzyme như phenytoin, carbamazepine, rifampicin và rượu có thể làm giảm nồng độ của thuốc trong máu. Do mức độ ảnh hưởng của các tương tác ức chế hoặc cảm ứng này chưa được xác định rõ ràng, cần hết sức thận trọng khi phối hợp các thuốc này. Thuốc có khả năng đối kháng tác dụng của các thuốc kháng cholinergic. Đồng thời, thuốc có thể gây tác dụng hiệp đồng khi dùng chung với các chất chủ vận cholinergic, succinylcholine, các chất ức chế dẫn truyền thần kinh - cơ khác hoặc các thuốc chẹn beta ảnh hưởng lên hệ dẫn truyền tim.

Mô tả chi tiết

Thuốc Aricept Evess 10mg Eisai là gì? Sản phẩm Aricept Evess 10mg được sản xuất bởi nhà máy Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory dưới sự ủy quyền từ tập đoàn Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Nhật Bản). Với hoạt chất chính là Donepezil hydrochloride, biệt dược này mang lại hiệu quả cao trong việc cải thiện các biểu hiện lâm sàng ở bệnh nhân suy giảm trí tuệ. Chỉ định điều trị của thuốc Giảm thiểu các triệu chứng lâm sàng do hội chứng Alzheimer gây ra ở mọi giai đoạn tiến triển từ nhẹ, trung bình cho đến nghiêm trọng. Hỗ trợ điều trị tình trạng sa sút trí tuệ có nguyên nhân từ bệnh lý mạch máu não (sa sút trí tuệ do mạch máu).

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.