Thông tin sản phẩm tham khảo

Thuốc TS-One Capsule 20mg Taiho điều trị ung thư dạ dày (4 vỉ x 14 viên)

Thuốc Ts-One Capsule 20 là sản phẩm của Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, có thành phần chính là Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali. Thuốc Ts-One Capsule 20 chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin.

Thương hiệu: TAIHO
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 499110520624
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: TAIHO

Công dụng / chỉ định

Chỉ định Thuốc Ts-One Capsule 20 chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin. Dược lực học Chưa có dữ liệu. Dược động học Chưa có dữ liệu.

Thành phần

Oteracil kali 19.6mg, Gimeracil 5.8mg, Tegafur 20mg

Cách dùng

Cách dùng Thuốc Ts-One Capsule 20 dùng đường uống. Nên nuốt nguyên cả viên nang với nước sau bữa ăn. Liều dùng Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.

Mô tả chi tiết

Thành phần Mỗi viên nang chứa:  - Tegafur (FT) 20mg, Gimeracil (CDHP) 5,8mg, Oteracil kali (Oxo) 19,6mg. - Tá dược: Lactose hydrate, Magnesi stearat. Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Thuốc Ts-One chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin. Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) - Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng với các thành phần của TS-ONE* - Bệnh nhân bị giảm tủy xương nặng (Bạch cầu trung tính < 1.000 tế bào/mm). - Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (Cuối giai đoạn bệnh thận yêu cầu phải thẩm phân). - Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (Bilirubin toàn phần > 3 mg/dl). - Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống ung thư nhóm fluoropyrimidin khác bao gồm các liệu pháp điều trị phối hợp với chúng (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). - Tiền sử có các phản ứng nặng và không mong đợi khi điều trị với fluoropyrimidin. - Bệnh nhân đang điều trị bằng flucytosin (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). - Phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang nghi ngờ có thai (xem Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú). - Phụ nữ cho con bú (xem Khả năng sinh sàn, phụ nữ có thai và cho con bú). - Đã biết bị thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD). - Điều trị trong vòng 4 tuần với thuốc ức chế DPD, bao gồm sorivudin hoặc các chất tương tự có liên quan về hóa học như brivudin. - Đối với TS-ONE® phối hợp với cisplatin, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm ciplastin về các chống chi định đối với cisplatin. Liều dùng * Cách dùng: Thuốc Ts-One  dùng qua đường uống, nên nuốt nguyên cả viên nang với nước sau bữa ăn. * Liều dùng:  - Liều chuẩn khuyến cáo dựa trên các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân người châu Á và khác với liều khuyến cáo ở bệnh nhân người da trắng. - Liều chuẩn khuyến cáo của TS-ONEº theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) khi được dùng phối hợp với cisplatin được liệt kê trong Bảng 1. Liều dùng hai lần mỗi ngày vào buổi sáng và buổi tối trong 21 ngày liên tiếp, sau đó là thời gian nghi 14 ngày (1 chu kỳ điều trị). Chu kỳ điều trị này được lặp lại mỗi 5 tuần. - Diện tích bề mặt cơ thể (BSA) của bệnh nhân phải được tính toán lại và điều chỉnh liều TS-ONE* cho phù hợp nếu cân nặng của bệnh nhân tăng hoặc giảm 2 10% so với cân nặng đã sử dụng để tính diện tích bề mặt cơ thể trước đây và sự thay đổi rõ ràng là không liên quan đến ứ dịch. - Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân được điều trị bằng TS-ONE* và nên thực hiện thường xuyên các xét nghiệm bao gồm huyết học, chức năng gan, chức năng thận và điện giải trong huyết thanh. Nên ngừng thuốc nếu bệnh tiến triển hoặc quan sát thấy độc tính không thể chấp nhận được. - Nếu cần, nên cho bệnh nhân dùng thuốc chống nôn và thuốc chống tiêu chảy. - Giảm liều TS-ONE* khi phối hợp với cisplatin được cho trong Bảng 2. - Liều khuyến cáo của cisplatin với chế độ điều trị này là 60 mg/m truyền tĩnh mạch vào ngày thứ 8 của mỗi chu kỳ điều trị. Nên ngừng cisplatin sau 6 chu kỳ mà không ngừng TS-ONE. Nếu ngừng cisplatin trước 6 chu kỳ, việc điều trị bằng TS-ONE* đơn độc có thể tiếp tục trở lại khi các tiêu chuẩn để bắt đầu lại được đáp ứng. - Nếu cần rút ngắn thời gian nghỉ trị liệu, cần thực hiện sau khi biết chắc rằng không có những bất thường do thuốc từ những phát hiện trong phòng thí nghiệm (xét nghiệm huyết học, xét nghiệm chức năng gan và thận) và không xảy ra các triệu chứng dạ dày-ruột, nghĩa là không phải do vấn đề về an toàn của thuốc. - Phải có thời gian nghi tối thiểu là 7 ngày. Thay đổi liều đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt: * Suy thận:  - Suy thận nhẹ (Độ thanh thải creatinin 51-80 ml/phút). Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân suy thận nhẹ. - Suy thận trung bình (Độ thanh thải creatinin 30-50 ml/phút). Liệu chuẩn khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận trung bình là 20 mg/m, 2 lần/ngày (được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur). - Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút). Mặc dù mức tiếp xúc hàng ngày được cho là gần tương tự như 5-FU ở bệnh nhân bị suy thận nặng ở liều 20 mg/m 2 , 1 lần/ngày so với 30 mg/m  2 , 2 lần/ngày ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, không khuyến cáo sử dụng TS-ONE* do có thể có tỷ lệ phản ứng có hại cao hơn về máu và rối loạn hệ bạch huyết trừ khi lợi ích cao hơn rõ rệt so với nguy cơ Chưa có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng TS-ONE* ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối cần phải thẩm phân (xem Chống chỉ định). * Người cao tuổi: Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân > 70 tuổi. * Suy gan: Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân suy gan. * Chủng tộc: Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân thuộc chủng tộc châu Á. * Nhóm bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của TS-ONE® ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu. Vì vậy không dùng TS-ONE® cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi. Tác dụng phụ Tổng quan tính an toàn của TS-ONE* dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng ở 578 bệnh nhân điều trị dùng đơn trị liệu. Trong 578 bệnh nhân điều trị với TS-ONE* đơn trị liệu, tỷ lệ có phản ứng bất lợi là 87,2% (504 bệnh nhân). Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được báo cáo gồm giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, rối loạn tiêu hóa (đặc biệt là tiêu chảy, viêm miệng, buồn nôn), chán ăn, rối loạn da (đặc biệt là phát ban, sắc tố), và khó chịu. Danh sách các tác dụng không mong muốn TS-ONE* đơn trị liệu Các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng TS- ONEº xem xét bởi các điều tra viên được liệt kê trong bảng dưới đây cho TS- ONEề đơn trị liệu. Các nhóm sau đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn theo tần số: Rất thường gặp (≥ L/10), thường gặp (V 1/100 đến <1/ 10), ít gặp (V 1/1, 000 đến <1/ 100). Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân (n = 578) được điều trị bằng TS-ONE* đơn trị liệu. Ngoài ra, để có thêm thông tin tác dụng không mong muốn do sử dụng kết hợp TS- ONE với cisplatin dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng được tóm tắt trong một bảng riêng dưới đây. Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Chỉ nên điều trị ung thư bằng TS-ONE” dưới dạng đơn thuốc hoặc phối hợp cho những bệnh nhân mà việc điều trị bằng TS-ONE* đã được cho là phù hợp, dưới sự theo dõi của bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị ung thư và ở những tổ chức y khoa có thiết bị cấp cứu đầy đủ. Bệnh nhân được điều trị bằng TS-ONEº nên hết sức thận trọng khi lựa chọn với sự tham khảo hướng dẫn sử dụng với mỗi thuốc dùng đồng thời. Chỉ nên dùng TS-ONE* sau khi đã được biết về hiệu quả và nguy cơ, và được thông báo về sự chấp thuận của bệnh nhân hoặc người, giám hộ của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Do đặc tính giới hạn liều dùng (DLT) của TS-ONE® là ức chế tủy xương (xem Các phản ứng phụ), khác với các thuốc nhóm fluorouracil dạng uống thông thường, cần chú ý tới những thay đổi của kết quả xét nghiệm. Các xét nghiệm cần phải được tiến hành thường xuyên. Hầu hết các phản ứng phụ đều có hồi phục và có thể được kiểm soát bằng điều trị triệu chứng, gián đoạn hiểu và giảm liều. * Rối loạn chức năng gan năng :  Vì có thể xảy ra các rối loạn chức năng gan nặng, như viêm gan đột phát, nên kiểm tra chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân bằng các xét nghiệm chức năng gan định kỳ trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và ít nhất 2 tuần 1 lần để phát hiện sớm các rối loạn gan. Nên theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng khó chịu có thể xảy ra đi kém chán ăn, đó là những dấu hiệu hoặc triệu chứng chủ quan của rối loạn gan. Nếu xảy ra văng da (vàng mắt), nên dừng uống TS-ONE' ngay lập tức, và nên tiến hành các xét nghiệm cần thiết. Sử dụng TS-ONE* ở bệnh nhân mang vi rút viêm gan siêu vi B, bệnh nhân âm tính với kháng nguyên HBs và dương tính với kháng thể HBs, bệnh nhân âm tính với kháng nguyên IIBs và dương tính với kháng thể HBs có thể dẫn đến viêm gan siêu vi B tái hoạt động, nên kiểm tra lại tình trạng nhiễm viêm gan trước đây và áp dụng các biện pháp thích hợp trước khi sử dụng TS-ONE”. Sau khi sử dụng TS-ONE*, cần phải chú ý các dấu hiệu, triệu chứng của viêm gan siêu vi B tái hoạt động, nên tiếp tục theo dõi các xét nghiệm chức năng gan hoặc các xét nghiệm marker vi rút. * Ức chế tủy xương:  Ức chế tủy xương liên quan đến điều trị bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu và giảm toàn thể huyết cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với TS-ONE*. Cần theo dõi kỹ lưỡng tình trạng bệnh nhân bằng cách thực hiện các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong thời gian dùng thuốc. Cẩn theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp về nhiễm trùng và nguy cơ bị các biến chứng khác do giảm bạch cầu trung tính và điều trị như được chỉ định về mặt y khoa (ví dụ bằng kháng sinh, yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt [G-CSF]). Những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp có tăng nguy cơ chảy máu và cần được theo dõi cẩn thận. Nên điều chỉnh liều khi cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng). * Tiêu chảy: Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị tiêu chảy, bù dịch và diện giải nếu bị mất nước. Nên thực hiện điều trị dự phòng tiêu chảy như được chỉ định. Việc điều trị chuẩn chống tiêu chày (ví dụ loperamide) và các chất dịch điện giải đường tĩnh mạch cần được bắt đầu sớm khi bị tiêu chảy. Ngưng hoặc điều chỉnh liều khi xuất hiện tiêu chảy độ 2 hoặc nặng hơn nếu các triệu chứng kéo dài mặc dù đã được điều trị đầy đủ. Việc thay đổi liều nên được áp dụng khi cần thiết đối với các phản ứng phụ sớm xảy ra (xem Liều dùng và cách dùng). * Mất nước: Mất nước và bất kỳ rối loạn điện giải nào liên quan cần được ngăn chặn hoặc điều chỉnh lúc khởi phát. Nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu mất nước ở những bệnh nhân chán ăn, suy nhược, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng và tắc nghẽn đường tiêu hóa. Cần xử trí tích cực mất nước bằng cách bù nước và các biện pháp thích hợp khác. Nếu xảy ra tình trạng mất nước độ 2 (hoặc nặng hơn), phải ngưng điều trị ngay lập tức và điều chỉnh mất nước. Không nên tiếp tục điều trị trở lại cho đến khi mất nước và nguyên nhân cơ bản của tình trạng này được điều chỉnh hoặc kiểm soát đầy đủ. Việc thay đổi liều nên được áp dụng khi cần thiết đối với các phản ứng phụ sớm xảy ra (xem Liều dùng và cách dùng). * Độc trên thận:  Việc điều trị bằng TS-ONE* phối hợp với cisplatin có thể đi kèm với sự giám tạm thời về tốc độ lọc của cầu thận chủ yếu gây ra bởi các yếu tố trước thận (ví dụ mất nước, mất cân bằng điện giải, v.v...). Các phản ứng phụ độ 3 hoặc nặng hơn như tăng creatinin huyết, giảm độ thanh thải creatinin, bệnh thận do nhiễm độc và suy thận cấp tất cả đều được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng TS-ONE* (xem Phản ứng phụ). Để phát hiện sớm những thay đổi về chức năng thận trong khi điều trị, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về thận (ví dụ creatinin huyết thanh. CrCI). Gimeracil làm tăng mức tiếp xúc với 5-fluorouracil (5-FU) bằng cách ức chế dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) là enzym chính cho sự chuyển hóa 5-FU. Gimeracil chủ yếu được đào thải qua thận (xem Dược động học). Vì vậy ở những bệnh nhân suy thận, độ thanh thải thận của gimeracil giảm và do đó mức tiếp xúc với 5-FU tăng lên. Độc tính liên quan đến điều trị được cho là có thể tăng khi mức tiếp xúc với 5-FU tăng lên (xem Dược động học). Mất nước và tiêu chảy có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận đối với cisplatin. Tăng lượng nước (lợi tiểu bắt buộc) nên được sử dụng theo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin để làm giảm nguy cơ độc tính trên thận liên quan với điều trị bằng cisplatin. Nếu quan sát thấy giảm tốc độ lọc của cầu thận, nên điều chỉnh liều TS-ONE* và/hoặc cisplatin theo phần Liều dùng và cách dùng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Rối loạn thần năng bị chống chỉ định (xem Chống chỉ định). * Độc tỉnh ở mắt:  Các rối loạn ở mắt liên quan với điều trị thường gặp nhất ở các bệnh nhân trong các nghiên cứu ở châu Âu/Mỹ được điều trị bằng TS-ONE* phối hợp với cisplatin là rối loạn nước mắt bao gồm tăng chảy nước mắt, khô mắt và hẹp lệ đạo. Hầu hết các phản ứng ở mắt sẽ qua đi hoặc cải thiện khi ngưng thuốc và điều trị thích hợp (nhỏ nước mắt nhân tạo, thuốc nhỏ mắt kháng sinh, gắn ống thủy tinh hoặc ống silicon ở điểm lệ hoặc tiêu quản lý và/hoặc sử dụng kính đeo mắt thay vì kinh sát tròng). Cần thực hiện các nỗ lực để đảm bảo phát hiện sớm các phản ứng ở mắt bao gồm hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa mắt sớm trong trường hợp có bất kỳ triệu chứng nào ở mắt kéo dài hoặc giảm thị lực như chảy nước mắt hoặc các triệu chứng ở giác mạc. Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin về các rối loạn ở mắt được quan sát thấy với việc điều trị bằng cisplatin. * Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin: Những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông dẫn xuất coumarin phải được theo dõi chặt chẽ về đáp ứng chống đông (Tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR] về thời gian prothrombin hoặc thời gian prothrombin [PT]) và điều chỉnh liều thuốc chống đông cho phù hợp (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Việc sử dụng thuốc chống đông dẫn xuất coumarin trong các thử nghiệm lâm sàng đã có liên quan với INR cao và xuất huyết dạ dày-ruột, xu hướng chảy máu, huyết niệu và thiếu máu ở bệnh nhân đang điều trị bằng TS-ONE*. * Chất gây cảm ứng dihydroporimidin dehydrogenase (DPD): Nếu dùng đồng thời một chất gây cảm ứng DPD với TS-ONE*, mức tiếp xúc của 5-FU có thể không đạt đến nồng độ có hiệu quả. Tuy nhiên, vì hiện nay chưa có chất gây cảm ứng DPD nào được biết, không thể đánh giá sự tương tác giữa chất gây cảm ứng DPD và TS-ONE*. * Bất ổn microsatellite (MSI): TS-ONE* chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư dạ dày bị bất ổn microsatellite (MSI). Chưa rõ sự liên quan giữa tinh nhạy cảm với 5-FU và MSI ở những bệnh nhân ung thư dạ dày và sự liên quan giữa TS- ONE* và MSI trong ung thư dạ dày chưa được biết. * Không dung nạp/kém hấp thu glucose/galactose: Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiểu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên dùng thuốc này. Sự bất thường về dung nạp glucose có thể nặng thêm. * Các fluoropyrimidin dạng uống khác: Chưa có các thử nghiệm lâm sàng so sánh TS-ONEº với các hợp chất 5-FU dạng uống khác. Vì vậy không thể sử dụng TS-ONE* như là thuốc thay thế cho các sản phẩm 5-FU dạng uống khác (xem Chống chỉ định). * Viêm phổi kẽ: TS-ONE* có thể gây ra hoặc làm nặng thêm viêm phổi kẽ với kết quả có thể gây tử vong. Vì vậy, bệnh nhân phải được kiểm tra tình trạng viêm phổi kẽ trước khi dùng TS-ONE', và được theo dõi tình trạng hô hấp và các triệu chứng như họ và sốt trong khi sử dụng TS-ONE°. Việc theo dõi nên bao gồm chụp X-quang ngực. Nếu quan sát thấy có khởi đầu hoặc tiến triển của viêm phổi kẽ, nên ngưng TS-ONE', và cần thực hiện các biện pháp thích hợp. * Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp tim, suy tim: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp nhanh nhất) và suy tim (tỷ lệ mắc các phản ứng có hại chưa được biết) có thể xảy ra, cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân. Nếu quan sát thấy có đau ngực, ngất, đánh trống ngực, điện tâm đồ bất thường hoặc khó thở, ngưng dùng TS-ONE”, và thực hiện các biện pháp thích hợp. * Thận trong liên quan đến sử dụng: Thận trọng trong việc dùng thuốc này cho bệnh nhân Đối với loại thuốc được phân phối trong bao bì đóng gói (PTP), hướng dẫn các bệnh nhân lấy thuốc từ bao bì ra trước khi sử dụng. [Đã có báo cáo rằng, nếu nuốt luôn cả bao bì, những góc nhọn của vị thuốc có thể đâm thủng niêm mạc thực quản, dẫn đến biến chứng nghiêm trọng như viêm trung thất]. Thận trọng khác:  - Đã có báo cáo rằng bệnh bạch cầu cấp tính trong một số trường hợp đi kèm với giai đoạn tiền ung thư máu) hoặc hội chứng myelodysplastic (MDS) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với TS- ONE. Mặc dù chưa rõ do TS- ONE*, đã có báo cáo xảy ra nhồi máu não. - Vì các nghiên cứu cơ bản (trên chuột cống) đã chỉ ra rằng sinh khả dụng của teracil kali thay đổi khi dùng thuốc trong tình trạng đói, có thể do ức chế phosphoryl fluorouracil và do đó giảm tác dụng chống ung thư của thuốc, nên dùng TS-ONE* sau bữa ăn. Hiệu quả và tính an toàn khi điều trị TS-ONE® kết hợp với xạ trị vùng bụng chưa được xác định. * Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:  - Thời kỳ mang thai: Nên khuyên những phụ nữ có khả năng mang thai tránh có thai trong khi đang điều trị bằng thuốc này. Biện pháp tránh thai ở nam và nữ: Phải thực hiện các biện pháp tránh thai ở cả bệnh nhân nam và nữ trong khi điều trị và đến 6 tháng sau khi ngừng điều trị bằng TS-ONE.  Chống chỉ định dùng TS-ONE” ở phụ nữ có thai (xem Chống chỉ định). Chưa có dữ liệu về việc sử dụng TS- ONE* ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Cũng như với các fluoropyrimidin khác, việc sử dụng TS-ONE” gây ra chết phôi và gây quái thai ở động vật (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Nếu bệnh nhân có thai trong khi đang dùng TS-ONE*, phải ngừng điều trị và phải làm rõ nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Nên xem xét tư vấn về di truyền. - Thời kỳ cho con bú: Chống chỉ định dùng TS-ONE* trong khi cho con bú (xem Chống chỉ định). Chưa rõ có phải TS-ONE® hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các dữ liệu được lực học/độc tính hiện có trên động vật đã cho thấy TS-ONE* hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong sữa. * Khả năng lái xe và vận hành máy móc: TS-ONE* có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc như mệt mỏi, chóng mặt, nhìn mờ và buồn nôn là những phản ứng bất lợi thường gặp của TS-ONE® khi dùng kết hợp với cisplain. Do đó, nên thận trọng trong khi lái xe hay vận hành máy móc. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện ở bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em. * Các fluoropyrimidin khác: Việc dùng đồng thời với các luoropyrimidin khác như capacitabin, 5-FU, tegafur hoặc flucytosine có thể dẫn đến độc tính cộng thêm và bị chống chỉ định. Khuyến cáo nên có một thời gian làm sạch thuốc tối thiểu 7 ngày giữa việc sử dụng TS-ONE* và luoropyrimidin khác. Cần tuân theo thời gian làm sạch thuốc được mô tả trong tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc fluoropyrimidin khác nếu TS-ONE® được dùng tiếp theo các thuốc fluoropyrimidin khác. * Sorivudin và brivudin: Sorivudin hoặc các chất tương tự có liên quan về mặt hóa học của nó như brivudin ức chế DPD không hồi phục dẫn đến sự tăng đáng kể mức tiếp xúc với 5-FU. Điều này có thể dẫn đến tăng độc tính liên quan đến fluoropyrimidin có ý nghĩa lâm sàng với kết cuộc có khả năng gây tử vong. Không được sử dụng TS-ONEº với sorivudin hoặc brivudin hoặc trong vòng 4 tuần sau liều cuối cùng của sorivudin hoặc bivudin. * Thuốc ức chế CYP2A6: Vi CYP2A6 là enzym chính chịu trách nhiệm đối với việc chuyển đổi tegafur thành 5-FU, nên tránh dùng đồng thời một thuốc đã biết ức chế CYP2A6 và TS-ONEvì hiệu quả của TS-ONE* có thể bị giảm đi. * Folinat/acid folinic: Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời acid folinic với TS-ONE*. Tuy nhiên các chất chuyển hóa folinatacid folinic sẽ tạo thành một cấu trúc bậc ba với thymidylat synthese và fluorodeoxyuridin monophosphat (FdUMP), có khả năng làm tăng độc tính của 5-FU đối với tế bào. Cẩn thận trọng vì acid folinic đã được biết làm tăng hoạt tính của 5-FU. * Các nitroimidazol, bao gồm metronidazol và misonidazol: Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời nitroimidazol với TS-ONE. Tuy nhiên nitroimidazol có thể làm giảm độ thanh thải của 5-FU và do đó làm tăng nồng độ của 5-FU trong huyết tương. Cẩn thận trọng vi việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE*. * Methotrexat: Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời methotrexat với TS-ONE”. Tuy nhiên polyglutamated methotrexat ức chế enzym tổng hợp thymidylat và dihydrofolat reductase, có khả năng làm tăng độc tính của 5-FU đối với tế bào. Cẩn thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE*. * Clozapin: Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời clozapin với TS-ONE”. Tuy nhiên do khả năng có các tác dụng dược lực học cộng thêm (độc tính đối với tủy xương), cẩn thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ và mức độ nặng về độc tính đối với huyết học của TS-ONE*. * Cimetidin: Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời cimetidin với TS-ONE*. Tuy nhiên việc dùng đồng thời có thể làm giảm độ thanh thải và do đó làm tăng nồng độ của 5-FU trong huyết tương. Cần thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE. * Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin: Hoạt tính của thuốc chống đông dẫn xuất coumarin được tăng lên do TS-ONE. Cẩn thận trọng vì việc dùng đồng thời TS-ONE* và trị liệu chống đông dẫn xuất coumarin có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. * Phenytoin: Fluoropyrimidin có thể làm tăng nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi được dùng đồng thời với phenytoin gây ra ngộ độc phenytoin. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ phenytoin trong máu huyết tương khi TS-ONE* và phenytoin được dùng đồng thời. Nếu được chỉ định, nên điều chỉnh liều lượng phenytoin theo tóm tắt đặc tính sản phẩm phenytoin. Nếu phát sinh ngộ độc phenytoin, cần thực hiện các biện pháp thích hợp. * Các tương tác thuốc khác: Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng, allopurinol có thể làm giảm hoạt tính chống khối u do ức chế sự phosphoryl hóa của 5-FU. Vì vậy nên tránh dùng đồng thời với TS-ONE'. Bảo quản: Nơi khô, dưới 30 0 C, tránh ánh sáng Đóng gói:  Hộp 56 viên nang 4 vỉ x 14 viên Thương hiệu: Taiho Pharmaceutical  Nơi sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd (Nhật Bản) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.    

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.