Thông tin sản phẩm tham khảo

Gel Xamiol LEO điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến da đầu (15g)

Hoạt tính : Calcipotriol 50mcg; betamethasone 0.5mg .Công dụng: Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến da đầu ở người lớn.Hình thức: Gel bôiThương hiệu: LEONơi sản xuất: LEO Laboratories Limited (Ireland)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Leo Pharma
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: VN-21356-18
Quy cách/đơn vị: Tuýp
Nhà sản xuất: Leo Pharma

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Gel Xamiol Chỉ định sử dụng Gel Xamiol® được khuyên dùng cho các đối tượng người lớn nhằm: Trị liệu tại chỗ tình trạng vẩy nến ở vùng da đầu. Trị liệu tại chỗ các mảng vẩy nến thông thường mức độ nhẹ đến vừa ở những vùng da khác ngoài da đầu. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Nhóm dược lý: Thuốc bôi ngoài da trị vảy nến, phối hợp chứa Calcipotriol. Mã ATC: D05AX52 Hoạt chất Calcipotriol hoạt động như một chất tương tự Vitamin D. Các thử nghiệm in vitro chứng minh khả năng hạn chế tăng sinh và thúc đẩy quá trình biệt hóa tế bào sừng của hoạt chất này, tạo nên cơ chế đẩy lùi bệnh vảy nến. Thành phần Betamethasone dipropionate mang đặc tính của một corticosteroid dùng ngoài, giúp co mạch, giảm ngứa, chống viêm và ức chế phản ứng miễn dịch. Khi vùng da bôi thuốc được băng kín, khả năng thẩm thấu qua lớp sừng tăng lên giúp tối ưu hóa hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, việc này cũng đồng thời làm gia tăng nguy cơ gặp phản ứng phụ. Nhìn chung, y học vẫn chưa làm rõ hoàn toàn cơ chế kháng viêm cụ thể của các steroid dùng tại chỗ. Đối tượng trẻ em: Tác động của thuốc tới quá trình chuyển hóa calci được theo dõi qua 2 thử nghiệm mở, không đối chứng kéo dài 8 tuần trên 109 trẻ vị thành niên (12 - 17 tuổi) bị vảy nến da đầu, với liều lượng sử dụng tối đa 69g Gel Xamiol® mỗi tuần. Kết quả ghi nhận không có ca bệnh nào bị tăng calci máu và không phát hiện biến động có ý nghĩa lâm sàng đối với lượng calci trong nước tiểu. Khảo sát phản ứng của tuyến thượng thận với hormon ACTH trên 30 người bệnh cho thấy: sau 4 tuần trị liệu, có 1 trường hợp bị suy giảm đáp ứng cortisol đối với hormon ACTH. Tình trạng này chỉ ở mức độ nhẹ, không biểu hiện ra lâm sàng và có khả năng tự phục hồi. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Mức độ phơi nhiễm toàn thân của cơ thể đối với Betamethasone dipropionate và Calcipotriol khi bôi Gel Xamiol® tương đương với khi dùng dạng thuốc mỡ (chứa Calcipotriol 50 mcg/g; Betamethasone 0.5 mg/g) trên mô hình động vật thực nghiệm (chuột cống và lợn con). Nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc mỡ chứa chất phóng xạ (nồng độ Calcipotriol 50mcg/g; Betamethasone 0.5mg/g) chỉ ra rằng: khi bôi liều dùng (2,5g) lên diện tích da lành (625cm²) trong vòng 12 giờ, lượng hấp thu toàn thân của cả hai hoạt chất đều dưới 1%. Tỷ lệ hấp thu qua da tổn thương đạt khoảng 24%. Việc thoa thuốc lên các vùng da bị vảy nến hoặc thực hiện băng kín vùng bôi thuốc sẽ thúc đẩy khả năng hấp thu của corticosteroid. Sau khi đi vào tuần hoàn chung, cả Calcipotriol và Betamethasone dipropionate nhanh chóng chuyển hóa diện rộng thành các dạng chuyển hóa. Khả năng liên kết của chúng với protein huyết tương đạt khoảng 64%. Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch dao động từ 5 - 6 giờ, nhưng nếu bôi ngoài da thì quá trình này kéo dài nhiều ngày do hoạt chất được lưu giữ tại da. Tiến trình đào thải của các hoạt chất diễn ra như sau: Betamethasone chuyển hóa chủ yếu ở gan, bài tiết qua thận dưới dạng liên hợp glucuronid và este sulphat. Calcipotriol thải trừ phần lớn qua phân (khảo sát trên chuột cống và lợn con). Betamethasone dipropionate cùng các chất chuyển hóa của Calcipotriol đào thải qua nước tiểu (khảo sát trên chuột cống và chuột nhắt). Nghiên cứu dùng chất đánh dấu phóng xạ ở chuột cống cho thấy hoạt tính phóng xạ tập trung cao nhất tại gan và thận. Khi tiến hành đo lường trên 34 bệnh nhân điều trị vảy nến da đầu và toàn thân diện rộng bằng Gel Xamiol® kết hợp thuốc mỡ (chứa Calcipotriol 50 mcg/g; Betamethasone 0.5 mg/g) từ 4 đến 8 tuần, nồng độ của cả hai hoạt chất trong máu đều nằm dưới ngưỡng phát hiện. Dù vậy, y học vẫn phát hiện được một sản phẩm chuyển hóa của Betamethasone dipropionate và một sản phẩm chuyển hóa của Calcipotriol ở một vài đối tượng.

Thành phần

Thành phần của Gel Xamiol LEO Trong mỗi 1g gel bôi ngoài da có chứa các thành phần dược chất với hàm lượng cụ thể như sau: Calcipotriol : hàm lượng 50mcg (tương đương 0.05mg). Betamethasone dipropionate: hàm lượng 0.5mg (tương đương 0.5 mg ).

Cách dùng

Cách dùng Gel Xamiol LEO Hướng dẫn cách sử dụng Tránh để Xamiol® Gel tiếp xúc trực tiếp với các vùng da mặt hoặc mắt. Nhằm giúp hoạt chất thẩm thấu tốt nhất, người dùng cần tránh việc tắm rửa hay gội đầu ngay sau thời điểm thoa thuốc. Nên để thuốc lưu lại trên bề mặt da suốt cả ngày hoặc duy trì qua đêm. Thao tác với lọ thuốc: Cần lắc đều chai thuốc trước lúc thoa. Thoa đều gel lên những khu vực da đang bị tổn thương, sau đó cần làm sạch tay bằng nước và xà phòng. Liều dùng phù hợp Thoa thuốc đều đặn mỗi ngày 1 lần lên các vùng da bị bệnh. Tiến trình trị liệu được khuyên dùng trong vòng 4 tuần đối với khu vực da đầu và kéo dài 8 tuần đối với các vùng da khác. Trong trường hợp cần kéo dài liệu trình hoặc tái điều trị sau mốc thời gian trên, bệnh nhân phải trải qua thăm khám lâm sàng và nhận sự theo dõi sát sao từ nhân viên y tế. Khi phối hợp hoặc dùng đơn độc các thuốc chứa hoạt chất Calcipotriol, lượng dùng tối đa mỗi ngày không được vượt quá 15 g. Đồng thời, diện tích da được can thiệp bằng các chế phẩm chứa Calcipotriol không được chiếm quá 30% diện tích toàn cơ thể. Lưu ý khi thoa ở vùng da đầu Người bệnh có thể bôi Xamiol® Gel lên toàn bộ các khu vực da đầu bị tổn thương. Thông thường, lượng gel dao động từ 1 g đến 4 g trong một ngày là vừa đủ để trị liệu cho vùng da đầu (thể tích 4 g này ước tính tương đương một thìa cà phê). Liều dùng phù hợp Người bị suy giảm chức năng gan, thận: Chưa có các dữ liệu đánh giá cụ thể về mức độ an toàn cũng như hiệu lực của Xamiol® Gel trên nhóm đối tượng bị suy gan hoặc suy thận mức độ nặng. Nhóm tuổi trẻ em: Giới hạn an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc đối với trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định rõ ràng. Mặc dù các số liệu thực tế ở nhóm từ 12 đến 17 tuổi đã được ghi nhận (chi tiết tại mục Tác dụng không mong muốn và Tính chất dược lực học), tuy nhiên vẫn chưa có cơ sở để đưa ra hướng dẫn liều dùng cụ thể cho nhóm tuổi này. Khuyến cáo: Thông tin liều lượng phía trên chỉ có tính chất định hướng. Liều dùng thực tế cần được điều chỉnh dựa trên cơ địa và tiến triển bệnh lý của mỗi người. Để có phác đồ tối ưu, hãy tham vấn ý kiến từ bác sĩ hoặc các chuyên gia y tế. Khi dùng quá liều phải làm sao? Việc thoa thuốc vượt quá hàm lượng chỉ định có nguy cơ làm tăng nồng độ calci trong huyết thanh, chỉ số này sẽ tự phục hồi khi ngưng bôi thuốc. Biểu hiện của tình trạng tăng calci huyết gồm có yếu cơ, táo bón, đái tháo nhạt, lú lẫn và rơi vào hôn mê. Bên cạnh đó, lạm dụng corticosteroid bôi ngoài da trong thời gian dài dễ gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận, dẫn đến suy thượng thận thứ phát (thường có khả năng tự hồi phục). Gặp tình huống này, việc điều trị triệu chứng là cần thiết. Đối với các ca ngộ độc do tích lũy thuốc kéo dài (mạn tính), việc ngừng sử dụng liệu pháp corticosteroid cần được thực hiện từ từ, giảm dần liều chứ không dừng đột ngột. Liều dùng phù hợp Hãy bôi bù một liều ngay khi vừa nhớ ra. Dù vậy, nếu thời điểm nhớ ra đã cận kề với lần thoa thuốc kế tiếp, hãy bỏ qua liều quên và tiếp tục chu trình như thường lệ. Tuyệt đối không tự ý thoa lượng gel gấp đôi để bù đắp cho liều đã lỡ.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ hướng dẫn sử dụng và các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm sử dụng Xamiol® Gel cho các đối tượng và trường hợp sau: Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất hay tá dược nào trong công thức thuốc. Bệnh nhân mắc các thể vảy nến: thể giọt, thể mủ, đỏ da toàn thân vảy nến và vảy nến tróc vảy. Người bị xáo trộn cơ chế chuyển hóa calci (do hoạt chất Calcipotriol có trong thành phần). Do đặc tính của nhóm corticosteroid, thuốc không được dùng cho các tình trạng da sau: nhiễm trùng da do vi khuẩn hoặc nấm, nhiễm virus (như thủy đậu, herpes), bệnh ký sinh trùng da, tổn thương da do lao, viêm da vùng quanh miệng, teo da, rạn nứt hoặc dòn mạch máu da, bệnh vảy cá, mụn trứng cá thường, mụn trứng cá đỏ, các vết loét hoặc vết thương hở. Cảnh báo và thận trọng Quá trình điều trị cần được giám sát chặt chẽ trong các tình huống lâm sàng sau: Tác động tới hệ nội tiết Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid bôi ngoài da có thể gây ra các phản ứng bất lợi tương tự như khi dùng đường toàn thân, bao gồm suy giảm tuyến thượng thận hoặc ảnh hưởng tới việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường. Không thực hiện băng kín vùng bôi thuốc. Tránh thoa gel trên diện tích da quá rộng, các vùng da bị tổn thương nặng, niêm mạc hoặc các nếp gấp da để hạn chế tối đa việc hấp thu thuốc vào máu. Một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân bị vảy nến da đầu và vảy nến thân mức độ nặng sử dụng đồng thời Xamiol® Gel (cho da đầu) và thuốc mỡ chứa Calcipotriol 50mcg/g phối hợp Betamethasone 0.5mg /g (cho thân mình) với liều cao: Kết quả ghi nhận 5 trên tổng số 32 ca bị suy giảm phản ứng của cortisol đối với liệu pháp kích thích bằng ACTH sau 4 tuần. Ảnh hưởng đến nồng độ calci Nguy cơ tăng calci huyết có thể xảy ra do sự hiện diện của Calcipotriol nếu người bệnh dùng quá định mức tối đa 100g mỗi tuần. Chỉ số calci trong huyết thanh sẽ tự phục hồi về mức an toàn sau khi ngừng thuốc. Người bệnh cần tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn về liều lượng của Calcipotriol để phòng ngừa biến chứng này. Phản ứng cục bộ tại vùng da điều trị Do chứa hoạt chất steroid nhóm III có hoạt lực mạnh, không tự ý dùng chung Xamiol® Gel với các chế phẩm chứa steroid khác trên cùng một khu vực da. Tránh bôi thuốc lên da mặt và vùng sinh dục do đây là những vùng da đặc biệt nhạy cảm với corticosteroid. Cần thực hiện đúng thao tác bôi thuốc, tránh để gel dính vào mắt, miệng hoặc da mặt một cách vô ý. Sau khi thoa thuốc, bắt buộc phải rửa sạch tay bằng xà phòng. Tình trạng nhiễm trùng da đi kèm Nếu xuất hiện tình trạng nhiễm trùng thứ phát tại vùng da tổn thương, cần phối hợp thêm các biện pháp kháng khuẩn phù hợp. Trường hợp nhiễm trùng tiến triển xấu đi, phải dừng ngay việc dùng corticosteroid. Ngừng thuốc đột ngột Việc dừng bôi corticosteroid đột ngột trong điều trị vảy nến có thể kích hoạt thể vảy nến mụn mủ bùng phát hoặc gây hiện tượng dội ngược (bệnh nặng hơn). Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi y khoa liên tục sau khi kết thúc liệu trình. Sử dụng dài ngày Lạm dụng thuốc trong thời gian dài làm tăng tần suất xuất hiện các tác dụng phụ toàn thân và tại chỗ của corticosteroid. Phải ngưng dùng thuốc nếu phát hiện các phản ứng có hại do dùng corticoid kéo dài. Các trường hợp chưa được kiểm chứng lâm sàng Chưa có báo cáo lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của Xamiol® Gel đối với thể vảy nến lốm đốm. Kết hợp trị liệu và tiếp xúc tia cực tím (UV) Việc phối hợp Xamiol® Gel (cho da đầu) và thuốc mỡ chứa Calcipotriol 50mcg/g phối hợp Betamethasone 0.5 mg /g (cho các vùng vảy nến khác trên cơ thể) đã từng được thực hiện. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng về việc kết hợp Xamiol® Gel với các thuốc bôi vảy nến khác trên cùng một vùng da, hoặc với thuốc uống toàn thân, hay với liệu pháp ánh sáng vẫn còn rất hạn chế. Trong thời gian điều trị, người bệnh nên hạn chế tối đa việc phơi nắng hoặc tiếp xúc với ánh sáng nhân tạo. Việc kết hợp Calcipotriol ngoại khoa với tia UV chỉ được tiến hành khi bác sĩ cân nhắc lợi ích điều trị vượt trội hơn các rủi ro đi kèm. Cảnh báo về tá dược Thành phần butylated hydroxytoluene (E321) trong thuốc có khả năng gây kích ứng mắt, niêm mạc hoặc dẫn đến các phản ứng da tại chỗ như viêm da tiếp xúc. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Xamiol® Gel không gây ảnh hưởng hoặc chỉ gây tác động không đáng kể đến sự tỉnh táo khi lái xe hay vận hành thiết bị công nghiệp. Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú Phụ nữ mang thai: Dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc ở thai phụ còn rất hạn chế. Thử nghiệm trên động vật với glucocorticoid ghi nhận độc tính đối với thai nhi, mặc dù các khảo sát dịch tễ học trên gần 300 sản phụ dùng corticosteroid không cho thấy dị tật bẩm sinh ở trẻ. Nguy cơ đối với con người chưa được xác định rõ. Chỉ sử dụng Xamiol® Gel cho phụ nữ có thai khi có chỉ định của bác sĩ sau khi đã đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ. Phụ nữ cho con bú: Hoạt chất Betamethasone có khả năng bài tiết vào sữa mẹ, tuy nhiên chưa ghi nhận tác động xấu đến trẻ bú mẹ ở liều điều trị thông thường. Khả năng bài tiết vào sữa mẹ của Calcipotriol vẫn chưa có dữ liệu. Cần hết sức thận trọng khi chỉ định thuốc cho người đang nuôi con bằng sữa mẹ. Tuyệt đối không bôi thuốc lên vùng vú trong thời kỳ cho con bú. Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu thực nghiệm trên chuột dùng Calcipotriol hoặc Betamethasone đường uống cho thấy không có tác động tiêu cực đến khả năng sinh sản của cả hai giới. Tương tác với thuốc khác Hiện tại chưa có dữ liệu nghiên cứu về tương tác của Xamiol® Gel với các thuốc khác.

Mô tả chi tiết

Gel Xamiol LEO là gì? Sản phẩm gel bôi ngoài da Xamiol® là dược phẩm do công ty Leo Laboratories Limited nghiên cứu và sản xuất. Hoạt chất chính cấu thành nên loại thuốc này bao gồm sự kết hợp giữa Calcipotriol và Betamethasone dipropionate (một dạng của Betamethasone ). Chỉ định điều trị của sản phẩm Thuốc được dùng để can thiệp y tế tại chỗ cho các trường hợp bệnh lý cụ thể ở đối tượng người trưởng thành: Khắc phục tình trạng bệnh vẩy nến xuất hiện ở vùng da đầu. Kiểm soát và điều trị các mảng vẩy nến thông thường từ mức độ nhẹ đến trung bình ở những vùng da khác ngoài da đầu.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.