← Danh mục thuốc

Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Xelostad 10mg điều trị, phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch (3 vỉ x 10 viên)

Hoạt chất: Rivaroxaban 10mg.Công dụng: Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi...Đối tượng sử dụng: Người lớnHình thức: Viên nén bao phim Thương hiệu: StellaNơi sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm (Việt Nam)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Thương hiệu
STELLA
Phân loại
Thuốc kê đơn
Số đăng ký
893110619524
Quy cách/đơn vị
Hộp
Nhà sản xuất
STELLA

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Xelostad 10 phòng và trị huyết khối (3 vỉ x 10 viên) Ngăn ngừa nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho bệnh nhân trưởng thành trải qua các ca phẫu thuật chương trình nhằm thay thế khớp gối hoặc khớp háng. Hỗ trợ điều trị tình trạng thuyên tắc phổi (PE) và huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), đồng thời hạn chế nguy cơ tái phát hai bệnh lý này ở người lớn. Dược động học Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hoạt chất Rivaroxaban được cơ thể hấp thu một cách nhanh chóng, đạt tới nồng độ đỉnh trong huyết tương (C max) sau khi uống khoảng 2 - 4 giờ. Quá trình hấp thu qua đường tiêu hóa diễn ra gần như trọn vẹn, mang lại sinh khả dụng cao (đạt khoảng 80 - 90%) khi sử dụng viên nén hàm lượng 10mg hoặc 2,5 mg, không bị chi phối bởi trạng thái no hay đói của người dùng. Việc ăn uống không gây ảnh hưởng đến các chỉ số AUC và C max của Rivaroxaban ở mức liều 2,5 mg và 10 mg . Do đó, người bệnh có thể uống thuốc cùng lúc ăn hoặc ngoài bữa ăn. Đặc tính dược động học của hoạt chất này duy trì tuyến tính lên tới liều 15mg x 1 lần /ngày. Ở các mức liều cao hơn, khả năng hấp thu của cơ thể không tăng thêm, đồng thời tốc độ và sinh khả dụng sẽ giảm đi khi tăng liều lượng. Hiện tượng này biểu hiện rõ rệt hơn lúc bụng đói so với lúc đã ăn no. Mức độ dao động dược động học của thuốc ở mức trung bình, với hệ số biến thiên giữa các cá thể (CV%) nằm trong khoảng 30 - 40% (ngoại trừ ngày tiến hành phẫu thuật và ngày kế tiếp do có sự biến động phơi nhiễm cao tới 70%). Vị trí giải phóng hoạt chất trong ống tiêu hóa quyết định mức độ hấp thu của thuốc. Các báo cáo cho thấy, nếu nghiền nhỏ viên nén Rivaroxaban và giải phóng tại phần đầu ruột non, chỉ số AUC sẽ giảm 29% và C max giảm 56% so với khi uống nguyên viên. Mức độ phơi nhiễm này còn sụt giảm sâu hơn nếu thuốc được phóng thích ở vùng xa của ruột non hoặc tại đại tràng lên. Vì vậy, cần tránh đưa thuốc vào các vị trí xa dạ dày nhằm ngăn ngừa tình trạng giảm hấp thu và giảm hoạt lực của thuốc. Khi nghiền viên Rivaroxaban 20mg trộn cùng nước sốt táo hoặc hòa trong nước để đưa qua ống thông dạ dày, sau đó truyền thức ăn lỏng, các chỉ số sinh khả dụng (AUC và C max) ghi nhận được tương đương với việc uống trực tiếp cả viên thuốc. Nhờ vào đặc tính dược động học tỷ lệ thuận với liều dùng có thể dự đoán trước, các dữ liệu về sinh khả dụng này cũng được áp dụng cho những mức liều thấp hơn. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Thuốc liên kết mạnh với các protein trong huyết tương người với tỷ lệ từ 92 - 95%, trong đó albumin là thành phần gắn kết chủ yếu. Thể tích phân bố ở mức trung bình, đạt giá trị V ss xấp xỉ 50 L. Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Khoảng 2/3 lượng thuốc uống vào được chuyển hóa qua các phản ứng sinh học, sau đó một nửa đào thải qua đường thận và nửa còn lại theo phân ra ngoài. 1/3 liều điều trị còn lại được bài tiết trực tiếp qua nước tiểu dưới dạng hoạt chất nguyên bản chưa biến đổi, chủ yếu thông qua cơ chế lọc chủ động ở thận. Quá trình chuyển hóa của thuốc được thực hiện bởi các enzyme CYP3A4, CYP2J2 và một số con đường không phụ thuộc CYP. Các phản ứng sinh chuyển hóa cốt lõi bao gồm sự oxy hóa gốc morpholine và thủy phân liên kết amide. Các thử nghiệm in vitro chỉ ra rằng hoạt chất này là cơ chất của các protein vận chuyển P-gp (P-glycoprotein) và Bcrp (protein kháng ung thư vú). Dạng chưa chuyển hóa của Rivaroxaban là thành phần chiếm ưu thế và quan trọng nhất trong tuần hoàn người, các chất chuyển hóa khác xuất hiện không đáng kể hoặc ít có hoạt tính. Với chỉ số thanh thải toàn phần khoảng 10L/giờ, hoạt chất này được xếp vào nhóm đào thải chậm. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương dao động từ 5 - 9 giờ ở người trẻ và kéo dài khoảng 11 - 13 giờ ở đối tượng cao tuổi. Dân số đặc biệt Giới tính Các nghiên cứu lâm sàng không ghi nhận sự khác biệt về dược lực học và dược động học giữa nam giới và nữ giới. Người cao tuổi Do sự suy giảm tự nhiên của độ thanh thải thận và thanh thải toàn phần, nồng độ thuốc trong máu ở người già cao hơn người trẻ, thể hiện qua chỉ số AUC trung bình cao hơn khoảng 1,6 lần. Cân nặng Sự chênh lệch về thể trọng ( 120kg) chỉ gây tác động tối thiểu đến nồng độ thuốc trong huyết tương (dưới 25% ). Do đó, không cần tiến hành điều chỉnh liều lượng theo cân nặng. Sự khác biệt về dân tộc Các phân tích dược động học và dược lực học cho thấy không có sự khác biệt mang ý nghĩa lâm sàng giữa các nhóm bệnh nhân da trắng, Mỹ gốc Phi, Mỹ gốc Tây Ban Nha, Trung Quốc hay Nhật Bản. Suy giảm chức năng gan Ở những người xơ gan mức độ nhẹ (phân loại Child Pugh A), các thông số dược động học chỉ thay đổi rất ít so với người khỏe mạnh (AUC trung bình tăng khoảng 1,2 lần). Tuy nhiên, đối với bệnh nhân xơ gan trung bình (phân loại Child Pugh B), chỉ số AUC trung bình tăng mạnh gấp 2,3 lần và AUC của phần thuốc tự do tăng gấp 2,6 lần so với nhóm đối chứng khỏe mạnh. Khả năng đào thải thuốc qua thận ở nhóm này cũng suy giảm tương tự như người suy thận trung bình. Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân bị suy gan nặng. Tại nhóm suy gan trung bình, mức độ ức chế yếu tố Xa tăng lên 2,6 lần và thời gian PT kéo dài hơn 2,1 lần so với người khỏe mạnh. Nhóm bệnh nhân này có độ nhạy cảm cao hơn với thuốc, khiến đường biểu diễn tương quan dược động học/dược lực học giữa nồng độ thuốc và PT có độ dốc lớn hơn. Chống chỉ định dùng Xelostad 10 cho những người mắc bệnh gan đi kèm bệnh đông máu có nguy cơ chảy máu lâm sàng, bao gồm cả bệnh nhân xơ gan phân loại Child Pugh B và C. Suy giảm chức năng thận Nồng độ hoạt chất trong máu tăng lên tương ứng với mức độ suy giảm chức năng thận (được đo bằng độ thanh thải creatinine). Cụ thể, chỉ số AUC của thuốc tăng lần lượt 1,4; 1,5 và 1,6 lần ở các bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine 50 - 80ml /phút), suy thận vừa (độ thanh thải creatinine 30 - 49ml /phút) và suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 15 - 29ml /phút). Sự gia tăng tác dụng dược lực học cũng thể hiện rõ nét. So với người khỏe mạnh, hoạt tính ức chế yếu tố Xa ở bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa và nặng tăng lần lượt theo các hệ số 1,5; 1,9 và 2,0; đồng thời thời gian PT cũng kéo dài tương ứng theo các hệ số 1,3; 2,2 và 2,4. Chưa có dữ liệu lâm sàng đối với người bệnh có độ thanh thải creatinine dưới 15ml /phút. Do hoạt chất gắn kết rất mạnh với protein huyết tương nên phương pháp thẩm tách không thể loại bỏ được thuốc. Không khuyến cáo dùng thuốc cho người có độ thanh thải creatinine dưới 15ml /phút. Cần đặc biệt thận trọng khi chỉ định Xelostad 10 cho bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine trong khoảng 15 - 29ml /phút. Trẻ em Mức độ an toàn cùng hiệu quả điều trị của thuốc đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Dược lực học Nhóm dược lý: Chất ức chế trực tiếp yếu tố Xa Mã ATC: B01AF01 Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Rivaroxaban tác động như một chất ức chế trực tiếp và có tính chọn lọc cao đối với yếu tố Xa, có khả năng hấp thu tốt qua đường uống. Việc khóa hoạt tính của yếu tố Xa sẽ cắt đứt cả con đường đông máu nội sinh lẫn ngoại sinh, từ đó ngăn chặn sự sản sinh thrombin và kìm hãm sự hình thành cục máu đông. Hoạt chất này không gây ức chế thrombin (yếu tố II) và không ảnh hưởng tới chức năng của tiểu cầu. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Khả năng ức chế yếu tố Xa tỷ lệ thuận với liều dùng đã được chứng minh trên cơ thể người. Thời gian prothrombin (PT) kéo dài phụ thuộc vào liều lượng và có mối liên quan chặt chẽ với nồng độ thuốc trong huyết tương (hệ số tương quan r = 0,98) khi thực hiện kiểm tra bằng Neoplastin. Các loại thuốc thử khác có thể cho ra kết quả không đồng nhất. Chỉ số PT được ghi nhận bằng đơn vị giây, do chỉ số INR chỉ được chuẩn hóa và có giá trị đối với các thuốc nhóm coumarin nên không áp dụng cho các chất chống đông khác. Ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật chỉnh hình lớn, chỉ số PT (đo bằng Neoplastin) ở thời điểm 2 - 4 giờ sau khi uống (lúc thuốc đạt hoạt lực tối đa) nằm trong khoảng bách phân vị 5/95 là 13 - 25 giây (mức nền trước phẫu thuật là 12 - 15 giây). Các chỉ số HepTest và thời gian hoạt hóa một phần thromboplastin (aPTT) cũng kéo dài theo liều lượng sử dụng, tuy nhiên các thông số này không được khuyên dùng để đánh giá hiệu quả dược lực của thuốc. Trong thực hành lâm sàng thông thường, việc giám sát các chỉ số đông máu là không bắt buộc trong suốt liệu trình điều trị. Dù vậy, nếu có yêu cầu chuyên khoa, nồng độ của thuốc có thể được xác định thông qua xét nghiệm hoạt tính kháng yếu tố Xa.

Thành phần

Thành phần của Xelostad 10 phòng và trị huyết khối (3 vỉ x 10 viên) Trong mỗi viên thuốc có chứa các thành phần cụ thể như sau: Hoạt chất chính: Rivaroxaban với hàm lượng 10 mg. Các tá dược kèm theo: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose 6 cps, sodium laurilsulfate, magnesium stearate và opadry pink 32K140018.

Cách dùng

Cách dùng - Liều dùng Hướng dẫn cách sử dụng Thuốc được sử dụng trực tiếp qua đường uống, có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn. Trường hợp người bệnh gặp khó khăn khi nuốt nguyên viên, có thể nghiền nhỏ viên Xelostad 10 rồi hòa trộn cùng nước hoặc các loại thức ăn dạng mềm (như nước táo) để uống ngay sau khi pha chế. Sau khi đã kiểm tra và xác định chính xác vị trí của ống thông dạ dày, có thể đưa thuốc đã nghiền qua dụng cụ này. Cần hòa tan thuốc bột vào một lượng nước nhỏ trước khi bơm vào ống thông, sau đó dùng thêm một ít nước để súc sạch đường ống. Liều dùng phù hợp Ngăn ngừa biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay khớp háng hoặc khớp gối Liều dùng được khuyến nghị là 10mg Rivaroxaban, uống 1 lần mỗi ngày. Nên bắt đầu dùng liều đầu tiên trong khoảng 6-10 giờ sau khi kết thúc phẫu thuật, với điều kiện vết mổ đã kiểm soát được việc cầm máu. Thời gian duy trì liệu trình được quyết định dựa trên mức độ nguy cơ thuyên tắc của từng cá nhân thông qua loại phẫu thuật chỉnh hình đã thực hiện: Sau phẫu thuật lớn khớp háng: Duy trì điều trị trong vòng 5 tuần. Sau phẫu thuật lớn khớp gối: Duy trì điều trị trong vòng 2 tuần. Nếu bỏ lỡ một liều, người bệnh cần uống ngay viên Xelostad 10 khi nhớ ra, sau đó tiếp tục duy trì lịch trình uống 1 lần mỗi ngày vào ngày kế tiếp như cũ. Điều trị và phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cùng thuyên tắc phổi (PE) ở người lớn Liệu trình khởi đầu cho tình trạng DVT hoặc PE cấp tính được khuyến cáo là 15mg, uống 2 lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu. Giai đoạn tiếp theo duy trì bằng liều 20mg, uống 1 lần mỗi ngày để điều trị lâu dài và ngăn ngừa nguy cơ tái phát. Thời gian áp dụng liệu trình ngắn hạn (tối thiểu 3 tháng) dành cho đối tượng có các yếu tố nguy cơ tạm thời (như vừa trải qua đại phẫu hoặc chấn thương). Thời gian áp dụng kéo dài hơn được chỉ định cho người có yếu tố nguy cơ cố định, không có yếu tố khởi phát rõ ràng, hoặc có tiền sử bị tái phát DVT/PE. Khi chuyển sang giai đoạn dự phòng tái phát lâu dài (sau khi đã hoàn thành phác đồ điều trị DVT/PE ít nhất 6 tháng), liều dùng khuyến nghị là 10mg, uống 1 lần mỗi ngày. Đối với các trường hợp có nguy cơ tái phát cao (như mắc kèm các bệnh lý phức tạp hoặc xuất hiện đợt tái phát khi đang dùng liều dự phòng Rivaroxaban 10mg, uống 1 lần mỗi ngày), bác sĩ có thể cân nhắc tăng lên liều Rivaroxaban 20mg, uống 1 lần mỗi ngày. Việc quyết định thời gian và liều lượng cụ thể cần dựa trên sự cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích ngăn ngừa huyết khối và nguy cơ xuất huyết của từng bệnh nhân. Bảng tóm tắt chế độ liều cụ thể: Chỉ định Thời gian điều trị Chế độ liều Tổng liều hàng ngày Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) Ngày 1 - 21 15mg x 2 lần/ngày 30mg Ngày 22 trở đi 20mg x 1 lần/ngày 20mg Phòng ngừa tái phát DVT và PE Sau khi hoàn thành điều trị ít nhất 6 tháng 10mg x 1 lần/ngày hoặc 20mg x 1 lần/ngày 10mg hoặc 20mg Trường hợp quên uống liều 15mg Rivaroxaban trong giai đoạn dùng 2 lần mỗi ngày (từ ngày 1 đến ngày 21), người bệnh cần bổ sung ngay lập tức để đảm bảo đủ lượng 30mg mỗi ngày. Lúc này, việc uống cùng lúc 2 viên loại 15mg được phép thực hiện. Ngày tiếp theo vẫn duy trì lịch uống 15mg với tần suất 2 lần mỗi ngày như bình thường. Trường hợp quên liều trong giai đoạn dùng 1 lần mỗi ngày, cần uống ngay viên Rivaroxaban khi phát hiện ra và tiếp tục lịch trình 1 lần mỗi ngày vào các ngày sau. Tuyệt đối không tự ý gộp hai liều uống cùng một ngày để bù cho liều đã quên. Khuyến cáo: Nên ưu tiên lựa chọn dạng viên chứa hàm lượng 15mg Rivaroxaban để thuận tiện cho việc phân liều. Hướng dẫn chuyển đổi giữa các liệu pháp kháng đông Từ chất đối kháng vitamin K (VKA) sang Xelostad 10: Chỉ số INR của người bệnh có thể tăng giả tạo sau khi dùng Xelostad 10. Chỉ số này không phản ánh chính xác hiệu quả chống đông của Xelostad 10, do đó không dùng INR để theo dõi trong trường hợp này. Từ Xelostad 10 sang chất đối kháng vitamin K (VKA): Quá trình chuyển giao này có nguy cơ làm giảm hiệu quả kháng đông tạm thời. Cần đảm bảo duy trì tác dụng chống đông liên tục và đầy đủ. Cần lưu ý rằng Xelostad 10 có thể làm tăng chỉ số INR. Nên phối hợp đồng thời cả hai loại thuốc cho đến khi kết quả xét nghiệm đạt INR ≥ 2,0. Trong 2 ngày đầu chuyển đổi, áp dụng liều VKA tiêu chuẩn, sau đó điều chỉnh liều VKA theo kết quả INR thực tế. Khi đang dùng song song hai thuốc, chỉ thực hiện xét nghiệm INR sau ít nhất 24 giờ tính từ liều Xelostad 10 trước đó hoặc ngay trước thời điểm dùng liều Xelostad 10 tiếp theo. Khi đã ngừng hẳn Xelostad 10, xét nghiệm INR sẽ đạt độ tin cậy sau 24 giờ kể từ liều cuối cùng. Từ thuốc chống đông dạng tiêm sang Xelostad 10: Bắt đầu uống Xelostad 10 trong khoảng từ 0 - 2 giờ trước thời điểm dự kiến tiêm liều tiếp theo (ví dụ đối với heparin trọng lượng phân tử thấp), hoặc ngay tại thời điểm dừng truyền liên tục (ví dụ đối với heparin không phân đoạn truyền tĩnh mạch). Từ Xelostad 10 sang thuốc chống đông dạng tiêm: Thực hiện mũi tiêm thuốc kháng đông đầu tiên vào đúng khung giờ dự kiến uống liều Xelostad 10 tiếp theo. Các đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận: Nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương tăng lên rõ rệt ở nhóm suy thận nặng có độ thanh thải creatinin từ 15 - 19ml/phút (dựa trên dữ liệu lâm sàng hạn chế). Do đó, cần hết sức thận trọng khi dùng Xelostad 10 cho nhóm này, và chống chỉ định sử dụng nếu độ thanh thải creatinin dưới 15ml/phút. Giữ nguyên liều thông thường cho người suy thận mức độ nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80ml/phút) hoặc mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 49ml/phút). Bệnh nhân suy gan: Không sử dụng Xelostad 10 cho người có bệnh gan đi kèm tình trạng rối loạn đông máu và có nguy cơ chảy máu biểu hiện trên lâm sàng, bao gồm cả đối tượng xơ gan phân loại Child Pugh B và C. Người cao tuổi: Không yêu cầu thay đổi liều lượng. Thể trọng: Không cần điều chỉnh liều dựa theo cân nặng của người bệnh. Giới tính: Không cần thay đổi liều lượng theo giới tính. Trẻ em: Độ an toàn cùng hiệu quả điều trị của Xelostad 10 ở nhóm đối tượng từ 0 - 18 tuổi chưa được xác định do thiếu dữ liệu lâm sàng. Vì vậy, không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi. Khi dùng quá liều phải làm sao? Đã có báo cáo về một số ít ca quá liều lên tới mức 600 mg nhưng không xuất hiện biến chứng chảy máu hay tác dụng bất lợi nào khác. Do cơ chế tự giới hạn hấp thu, hiệu quả của thuốc sẽ đạt ngưỡng bão hòa và không tăng thêm nồng độ trung bình trong huyết tương khi dùng liều vượt quá liều điều trị từ 50 mg trở lên. Hiện tại chưa có chất giải độc đặc hiệu để đảo ngược hoạt tính dược lực học của Rivaroxaban. Có thể cân nhắc cho người bệnh dùng than hoạt tính để hạn chế quá trình hấp thu thuốc khi xảy ra quá liều. Phương pháp thẩm tách máu không đem lại hiệu quả do Rivaroxaban có tỷ lệ liên kết rất cao với protein huyết tương. Xử trí biến cố xuất huyết Khi xảy ra tình trạng chảy máu ở người đang điều trị bằng Rivaroxaban, cần hoãn liều tiếp theo hoặc ngừng thuốc hoàn toàn nếu cần. Thời gian bán thải của hoạt chất này dao động trong khoảng 5-13 giờ. Việc can thiệp cần cá nhân hóa dựa trên vị trí và mức độ nghiêm trọng của vết xuất huyết. Áp dụng các biện pháp hỗ trợ triệu chứng phù hợp như: băng ép cơ học (đối với chảy máu cam nặng), phẫu thuật cầm máu, truyền dịch phục hồi huyết động, truyền các chế phẩm máu (hồng cầu lắng hoặc huyết tương tươi đông lạnh tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu/đông máu đi kèm) hoặc truyền tiểu cầu. Nếu các giải pháp trên không kiểm soát được tình trạng chảy máu, có thể cân nhắc sử dụng các chất thúc đẩy đông máu như: phức hợp prothrombin cô đặc (PCC), phức hợp prothrombin cô đặc hoạt hóa (APCC), hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp (r-FVIIa). Tuy nhiên, các dữ liệu lâm sàng và phi lâm sàng về việc dùng các chất này trên người đang sử dụng Rivaroxaban còn rất hạn chế. Việc dùng lại và điều chỉnh liều yếu tố VIIa tái tổ hợp cần dựa trên mức độ cải thiện xuất huyết thực tế. Đối với các ca chảy máu nghiêm trọng, nên tham khảo ý kiến từ chuyên gia huyết học đông máu tùy theo thể trạng người bệnh. Các chất như protamine sulfate và vitamin K không có khả năng đảo ngược hoạt tính chống đông của Rivaroxaban. Kinh nghiệm lâm sàng còn rất hạn chế đối với acid tranexamic, đồng thời chưa có dữ liệu thực tế đối với acid aminocaproic, aprotinin cũng như desmopressin trên bệnh nhân đang dùng Rivaroxaban.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào có trong công thức thuốc. Đang gặp tình trạng chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng. Bệnh nhân có các tổn thương hoặc bệnh lý được đánh giá là có nguy cơ cao gây xuất huyết nghiêm trọng. Nhóm này bao gồm: loét đường tiêu hóa tiến triển hoặc mới xảy ra, u ác tính dễ chảy máu, tổn thương/phẫu thuật ở não, cột sống hoặc mắt gần đây, xuất huyết nội sọ mới xảy ra, giãn tĩnh mạch thực quản (đã xác định hoặc nghi ngờ), dị dạng động tĩnh mạch, phình động mạch chủ, hoặc các bất thường mạch máu lớn tại tủy sống/nội sọ. Phối hợp cùng các chất chống đông khác như heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (gồm enoxaparin, dalteparin...), các dẫn chất của heparin (như fondaparinux...), thuốc chống đông dạng uống (như warfarin, dabigatran etexilate, apixaban...) – ngoại trừ trường hợp chuyển đổi phác đồ chống đông hoặc dùng UFH liều cần thiết để duy trì thông suốt catheter động/tĩnh mạch trung tâm. Người mắc bệnh gan đi kèm bệnh đông máu và có nguy cơ xuất huyết lâm sàng đáng kể, bao gồm cả xơ gan phân loại Child Pugh B và C. Phụ nữ đang trong thai kỳ hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ. Cảnh báo và thận trọng Nguy cơ xuất huyết: Tương tự các chất chống đông khác, người dùng Xelostad 10 cần được giám sát chặt chẽ để phát hiện dấu hiệu chảy máu. Cần thận trọng ở đối tượng có nguy cơ xuất huyết cao và phải ngừng thuốc ngay nếu xảy ra tình trạng chảy máu nghiêm trọng. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiện tượng thiếu máu và xuất huyết niêm mạc (như chảy máu cam, nướu, tiêu hóa, tiết niệu, xuất huyết âm đạo bất thường hoặc rong kinh) xuất hiện nhiều hơn khi điều trị dài ngày bằng Rivaroxaban so với nhóm dùng VKA. Một số nhóm bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao hơn bình thường. Sau khi bắt đầu trị liệu, cần theo dõi sát các biểu hiện thiếu máu và biến chứng xuất huyết. Đối với người dùng Xelostad 10 để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật thay khớp háng/khớp gối, cần kiểm tra thể chất định kỳ, theo dõi sát dịch dẫn lưu vết mổ và xét nghiệm nồng độ hemoglobin thường xuyên. Mọi tình trạng tụt huyết áp hoặc giảm hemoglobin không rõ nguyên nhân đều cần được truy tìm vị trí chảy máu. Dù không yêu cầu giám sát nồng độ thuốc định kỳ, việc định lượng Rivaroxaban bằng xét nghiệm kháng yếu tố Xa chuẩn định có thể hữu ích trong các tình huống đặc biệt (như quá liều hoặc phẫu thuật khẩn cấp) để hỗ trợ quyết định lâm sàng. Suy giảm chức năng thận: Ở người suy thận nặng có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương có thể tăng trung bình 1,6 lần, làm tăng nguy cơ chảy máu. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có độ thanh thải creatinin từ 15ml đến 29ml/phút. Tuyệt đối không dùng cho người có độ thanh thải creatinin dưới 15ml/phút. Cần thận trọng khi dùng Xelostad 10 cho người suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30ml đến 49ml/phút) nếu họ đang dùng kèm các thuốc làm tăng nồng độ Rivaroxaban trong máu. Tương tác thuốc: Tránh dùng Xelostad 10 cho người đang điều trị bằng các thuốc kháng nấm nhóm azole đường toàn thân (như ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) hoặc thuốc ức chế protease của HIV (như ritonavir). Các hoạt chất này ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-gp, có thể khiến nồng độ Rivaroxaban trong huyết tương tăng trung bình khoảng 2,6 lần, dẫn đến nguy cơ chảy máu cao. Thận trọng khi phối hợp với các thuốc ảnh hưởng đến quá trình đông máu như thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), acetylsalicylic acid (ASA), thuốc chống kết tập tiểu cầu, các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin - norepinephrine (SNRIs). Nên xem xét điều trị dự phòng loét tiêu hóa cho đối tượng có nguy cơ. Các yếu tố nguy cơ chảy máu khác: Cần thận trọng khi dùng Rivaroxaban cho người có nguy cơ xuất huyết cao như: Rối loạn đông máu do di truyền hoặc mắc phải. Tăng huyết áp động mạch mức độ nặng chưa kiểm soát được. Các bệnh lý loét đường tiêu hóa không tiến triển nhưng dễ biến chứng chảy máu (như viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm ruột, trào ngược dạ dày thực quan). Bệnh lý mạch máu võng mạc. Giãn phế quản hoặc có tiền sử xuất huyết ở phổi. Người mang van tim nhân tạo: Chưa có dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả và khả năng chống đông đầy đủ của Xelostad 10 trên nhóm này, do đó không sử dụng thuốc cho người lắp van tim nhân tạo. Phẫu thuật gãy xương đùi (khớp háng): Chưa có nghiên cứu lâm sàng can thiệp để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Rivaroxaban trên đối tượng phẫu thuật gãy xương khớp háng. Gây tê tủy sống/ngoài màng cứng hoặc chọc dò tủy sống: Thực hiện các thủ thuật này ở người đang dùng thuốc chống huyết khối dự phòng thuyên tắc tĩnh mạch có thể gây tụ máu ngoài màng cứng hoặc tủy sống, dẫn đến liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng, dùng kèm thuốc ảnh hưởng đến đông máu, hoặc khi chọc dò bị chấn thương/thực hiện nhiều lần. Cần theo dõi liên tục các dấu hiệu suy giảm thần kinh (như yếu/tê chân, rối loạn chức năng bàng quang/đại tràng) để chẩn đoán và xử trí kịp thời. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp trục thần kinh ở người đang hoặc sẽ dùng thuốc chống đông. Chỉ được rút catheter ngoài màng cứng sau ít nhất 18 giờ kể từ liều Rivaroxaban cuối cùng. Liều Rivaroxaban tiếp theo chỉ được dùng sau khi rút catheter tối thiểu 6 giờ. Nếu xảy ra tổn thương do chọc dò, cần hoãn dùng Rivaroxaban trong 24 giờ. Chế độ liều đối với các thủ thuật xâm lấn và phẫu thuật khác (ngoài thay khớp háng/gối): Nếu cần can thiệp phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, nên tạm ngừng Xelostad 10 trước đó tối thiểu 24 giờ dựa trên đánh giá chuyên môn của bác sĩ. Trường hợp không thể trì hoãn, cần cân nhắc giữa nguy cơ chảy máu tăng lên và mức độ khẩn cấp của ca phẫu thuật. Sau thủ thuật, việc dùng lại Xelostad 10 cần được thực hiện sớm nhất có thể ngay khi tình trạng lâm sàng ổn định và quá trình cầm máu đã được đảm bảo theo chỉ định của bác sĩ. Người cao tuổi: Nguy cơ xuất huyết có xu hướng tăng dần theo tuổi tác. Phản ứng nghiêm trọng trên da: Các báo cáo ghi nhận phản ứng da nguy hiểm như hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) liên quan đến Rivaroxaban. Nguy cơ này cao nhất trong những tuần đầu tiên của liệu trình. Phải ngừng dùng Rivaroxaban ngay khi xuất hiện phát ban da nghiêm trọng (như sưng đỏ, phồng rộp, lan rộng) hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào đi kèm tổn thương niêm mạc. Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng. Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả của Xelostad 10 trên thai phụ. Nghiên cứu động vật cho thấy thuốc có độc tính trên chức năng sinh sản. Do nguy cơ chảy máu nội sinh và khả năng Rivaroxaban đi qua hàng rào nhau thai, chống chỉ định dùng Xelostad 10 cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở đối tượng này. Dữ liệu thực nghiệm trên động vật cho thấy Rivaroxaban bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định dùng Xelostad 10 trong thời kỳ cho con bú; nếu bắt buộc phải dùng thuốc thì phải ngừng cho trẻ bú. Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu về tác động của Rivaroxaban đến khả năng sinh sản ở người. Nghiên cứu trên chuột đực và chuột cái không ghi nhận ảnh hưởng nào. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Xelostad 10 ít gây ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc hay lái xe. Tuy nhiên, các tác dụng phụ như chóng mặt (thường gặp) và ngất (ít gặp) đã được báo cáo. Người gặp phải các triệu chứng này tuyệt đối không được lái xe hoặc vận hành máy móc. Tương tác với thuốc khác Chất ức chế CYP 3A4 và P-gp: Phối hợp Rivaroxaban cùng ketoconazole (liều 400 mg, uống 1 lần/ngày) hoặc ritonavir (liều 600 mg, uống 2 lần/ngày) làm tăng AUC trung bình của Rivaroxaban lên 2,6 lần hoặc 2,5 lần, đồng thời tăng C max trung bình lên 1,7 lần hoặc 1,6 lần. Sự gia tăng này làm tăng đáng kể tác dụng dược lực học và nguy cơ chảy máu. Do đó, khuyến cáo không dùng đồng thời Xelostad 10 với các thuốc kháng nấm nhóm azole hoặc các thuốc ức chế protease của HIV. Thuốc chống đông máu: Sử dụng chung enoxaparin (liều đơn 40 mg) và Rivaroxaban (liều đơn 10 mg) tạo ra tác dụng cộng hợp đối với hoạt tính kháng yếu tố Xa, nhưng không làm thay đổi các chỉ số đông máu (PT, aPTT). Enoxaparin không làm biến đổi dược động học của Rivaroxaban. Việc phối hợp Rivaroxaban với bất kỳ chất chống đông nào khác đều làm tăng nguy cơ xuất huyết. NSAID và chất ức chế kết tập tiểu cầu: Cần theo dõi sát bệnh nhân nếu dùng đồng thời Rivaroxaban với các thuốc NSAID (gồm cả acetylsalicylic acid) hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu do nguy cơ chảy máu tăng cao. SSRIs/SNRIs: Việc phối hợp các thuốc này với Rivaroxaban làm tăng nguy cơ xuất huyết do tác động của chúng lên chức năng tiểu cầu đã được ghi nhận. Warfarin: Không xảy ra tương tác dược động học giữa Rivaroxaban và warfarin. Chất cảm ứng CYP3A4: Dùng chung Rivaroxaban với chất cảm ứng mạnh CYP3A4 như rifampicin làm giảm AUC trung bình của Rivaroxaban khoảng 50%, đồng thời làm suy giảm tác dụng dược lực. Các chất cảm ứng mạnh khác (như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's Wort) cũng có thể làm giảm nồng độ Rivaroxaban trong máu. Nên tránh phối hợp này trừ khi người bệnh được giám sát chặt chẽ các biểu hiện của huyết khối. Các tương tác khác: Rivaroxaban không gây ức chế hay cảm ứng đối với các đồng phân CYP chủ yếu, bao gồm cả CYP3A4. Không ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa thuốc với thức ăn. Tương tác với thuốc khác Do chưa có các nghiên cứu đánh giá về tính tương kỵ, không được tự ý trộn lẫn thuốc này với các chế phẩm thuốc khác.

Mô tả chi tiết

Th&agrave;nh phần Hoạt chất: Rivaroxaban 10mg T&aacute; dược: Lactose monohydrate, microrystalline cellulose, croscarmellos sodium, hypromellose 6 cps, sodium laurilsulfate, magnesi stearat, opadry pink 32K140018. Chỉ định (Thuốc d&ugrave;ng cho bệnh g&igrave;?) &nbsp;- Ph&ograve;ng ngừa thuy&ecirc;n tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người lớn được phẫu thuật theo chương tr&igrave;nh thay thế khớp h&aacute;ng hoặc khớp gối. &nbsp;- Điều trị huyết khối tĩnh mạch s&acirc;u (DVT) v&agrave; thuy&ecirc;n tắc phổi (PE), v&agrave; ph&ograve;ng ngừa t&aacute;i ph&aacute;t DVT v&agrave; PE ở người lớn. Chống chỉ định (Khi n&agrave;o kh&ocirc;ng n&ecirc;n d&ugrave;ng thuốc n&agrave;y?) - Qu&aacute; mẫn với c&aacute;c th&agrave;nh phần của thuốc. - Chảy m&aacute;u c&oacute; &yacute; nghĩa l&acirc;m s&agrave;ng đ&aacute;ng kể. - C&oacute; tổn thương hoặc c&oacute; bệnh l&yacute;, nếu được xem l&agrave; một nguy cơ chảy m&aacute;u nghi&ecirc;m trọng. Điều n&agrave;y c&oacute; thể bao gồm đang hoặc gần đ&acirc;y bị lo&eacute;t đường ti&ecirc;u h&oacute;a, xuất hiện khối u &aacute;c t&iacute;nh với nguy cơ chảy m&aacute;u cao, gần đ&acirc;y c&oacute; tổn thương n&atilde;o hoặc cột sống, gần đ&acirc;y c&oacute; phẫu thuật n&atilde;o, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đ&acirc;y, biết hoặc nghi ngờ gi&atilde;n tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, ph&igrave;nh động mạch chủ, c&aacute;c bất thường mạch m&aacute;u lớn trong cột sống hoặc nội sọ. - Điều trị phối hợp với c&aacute;c thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u kh&aacute;c như heparin kh&ocirc;ng ph&acirc;n đoạn (UFH), heparin trọng lượng ph&acirc;n tử thấp (enoxaparin, dalteparin,...) c&aacute;c dẫn xuất heparin (fondaparinux,...), thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u dạng uống (warfarin, dabigatran etexalate, apixaban,...), trừ c&aacute;c trường hợp đặc biệt trong liệu tr&igrave;nh chuyển đổi thuốc chống đ&ocirc;ng hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy tr&igrave; catheter động hoặc tĩnh mạch trung t&acirc;m mở. - Bệnh gan c&oacute; k&egrave;m với bệnh đ&ocirc;ng m&aacute;u v&agrave; nguy cơ chảy m&aacute;u c&oacute; li&ecirc;n quan về mặt l&acirc;m s&agrave;ng bao gồm cả những bệnh nh&acirc;n xơ gan loại Child Pugh B v&agrave; C. - Phụ nữ mang thai v&agrave; cho con b&uacute;. Liều d&ugrave;ng v&agrave; c&aacute;ch d&ugrave;ng * C&aacute;ch d&ugrave;ng &nbsp;- Xelostad 10mg được d&ugrave;ng bằng đường uống, uống c&ugrave;ng hoặc kh&ocirc;ng c&ugrave;ng với thức ăn. &nbsp;- Đối với bệnh nh&acirc;n kh&ocirc;ng thể nuốt nguy&ecirc;n vi&ecirc;n, Xelostad 10mg c&oacute; thể được nghiền ra trộn với nước, thức ăn mềm như nước t&aacute;o ngay trước khi d&ugrave;ng v&agrave; được d&ugrave;ng bằng đường uống. &nbsp;- Vi&ecirc;n Xelostad 10mg&nbsp;được nghiền ra c&oacute; thể uống qua ống th&ocirc;ng dạ d&agrave;y, sau khi x&aacute;c định ống đặt ch&iacute;nh x&aacute;c vị tr&iacute; dạ d&agrave;y. Thuốc nghiền ra được h&ograve;a v&agrave;o một lượng nhỏ nước cho v&agrave;o ống th&ocirc;ng, sau đ&oacute; cho th&ecirc;m một &iacute;t nước để tr&aacute;ng ống. * Liều d&ugrave;ng Ph&ograve;ng ngừa thuy&ecirc;n tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người lớn được phẫu thuật theo chương tr&igrave;nh thay thế khớp h&aacute;ng hoặc khớp gối &nbsp;- Liều khuyến c&aacute;o l&agrave; 10mg rivaroxaban, uống 1 lần/ng&agrave;y. Liều khởi đầu n&ecirc;n được d&ugrave;ng trong v&ograve;ng 6 &ndash; 10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện t&igrave;nh trạng cầm m&aacute;u đ&atilde; được kiểm so&aacute;t. &nbsp;- Thời gian điều trị phụ thuộc nguy cơ của từng bệnh nh&acirc;n đối với thuy&ecirc;n tắc huyết khối tĩnh mạch đ&atilde; được x&aacute;c định bởi c&aacute;c loại phẫu thuật chỉnh h&igrave;nh. &nbsp; &nbsp; + Đối với bệnh nh&acirc;n sau tiến h&agrave;nh đại phẫu thuật khớp h&aacute;ng, n&ecirc;n được điều trị trong 5 tuần. &nbsp; &nbsp; + Đối với bệnh nh&acirc;n sau tiến h&agrave;nh đại phẫu thuật khớp gối, n&ecirc;n được điều trị trong 2 tuần. &nbsp;- Nếu qu&ecirc;n 1 liều thuốc, phải uống liều Xelostad 10 ngay khi nhớ ra v&agrave; ng&agrave;y h&ocirc;m sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ng&agrave;y như l&uacute;c trước. Điều trị huyết khối tĩnh mạch s&acirc;u (DVT) v&agrave; thuy&ecirc;n tắc phổi (PE), v&agrave; ph&ograve;ng ngừa t&aacute;i ph&aacute;t DVT v&agrave; PE ở người lớn &nbsp;- Liều khuyến c&aacute;o điều trị khởi đầu DVT hoặc PE cấp t&iacute;nh l&agrave;&nbsp;15 mg, 2 lần/ng&agrave;y trong 3 tuần đầu, tiếp theo uống 20 mg x 1 lần/ng&agrave;y để tiếp tục điều trị v&agrave; ph&ograve;ng ngừa t&aacute;i ph&aacute;t DVT v&agrave; PE. &nbsp;- Khi chỉ định ph&ograve;ng ngừa k&eacute;o d&agrave;i t&aacute;i ph&aacute;t DVT v&agrave; PE (sau khi đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh &iacute;t nhất 6 th&aacute;ng điều trị DVT/PE), liều khuyến c&aacute;o l&agrave; 10mg x 1 lần/ng&agrave;y. Ở bệnh nh&acirc;n c&oacute; nguy cơ cao t&aacute;i ph&aacute;t DVT/ PE, như ở bệnh nh&acirc;n c&oacute; bệnh k&egrave;m theo phức tạp, hoặc bệnh nh&acirc;n tiến triển t&aacute;i ph&aacute;t DVT/ PE tr&ecirc;n liều ph&ograve;ng ngừa k&eacute;o d&agrave;i rivaroxaban 10mg x 1 lần/ng&agrave;y, xem x&eacute;t d&ugrave;ng liều rivaroxanban 20mg x 1lần/ng&agrave;y. Thời gian điều trị v&agrave; lựa chọn liều phụ thuộc v&agrave;o từng bệnh nh&acirc;n sau khi đ&aacute;nh gi&aacute; cẩn thận lợi &iacute;ch điều trị so với nguy cơ g&acirc;y chảy m&aacute;u. Điều trị huyết khối tĩnh mạch s&acirc;u (DVT) v&agrave; thuy&ecirc;n tắc phổi (PE) &nbsp;- Thời gian điều trị ng&agrave;y 1 - 21, chế độ liều: 15mg x 2lần/ng&agrave;y, tổng liều điều trị h&agrave;ng ng&agrave;y: 30mg. &nbsp;-&nbsp; Thời gian điều trị ng&agrave;y 22 trở đi, chế độ liều: 20mg x 1lần/ng&agrave;y, tổng liều điều trị h&agrave;ng ng&agrave;y: 20mg. &nbsp;-&nbsp; Ph&ograve;ng ngừa t&aacute;i ph&aacute;t DVT v&agrave; PE: Sau khi ho&agrave;n th&agrave;nh điều trị &iacute;t nhất 6 th&aacute;ng, chế độ liều: 10mg x 1 lần/ng&agrave;y hoặc 20mg x 1lần/ng&agrave;y, tổng liều điều trị h&agrave;ng ng&agrave;y: 10mg hoặc 20 mg. &nbsp;- Nếu bệnh nh&acirc;n qu&ecirc;n uống 1 liều 15mg rivaroxaban trong chế độ liều 2lần/ng&agrave;y (ng&agrave;y 1 - 21), bệnh nh&acirc;n n&ecirc;n d&ugrave;ng rivaroxaban ngay để đảm bảo 30mg/ng&agrave;y. Trong trường hợp n&agrave;y, c&oacute; thể uống 2 vi&ecirc;n 15mg c&ugrave;ng một l&uacute;c, v&agrave; ng&agrave;y h&ocirc;m sau tiếp tục uống 15mg đều đặn ng&agrave;y 2 lần như thường lệ. &nbsp;- Nếu bệnh nh&acirc;n qu&ecirc;n 1 liều thuốc trong chế độ liều 1lần/ng&agrave;y, phải uống liều rivaroxaban ngay khi nhớ ra v&agrave; ng&agrave;y h&ocirc;m sau phải tiếp tục uống thuốc 1 lần/ng&agrave;y như khuyến c&aacute;o. Kh&ocirc;ng n&ecirc;n d&ugrave;ng liều gấp đ&ocirc;i trong c&ugrave;ng 1 ng&agrave;y để b&ugrave; liều đ&atilde; qu&ecirc;n. Khuyến c&aacute;o: N&ecirc;n chọn vi&ecirc;n thuốc c&oacute; chứa 15mg rivaroxaban để ph&ugrave; hợp cho sử dụng 1 lần. Chuyển đổi từ c&aacute;c chất đối kh&aacute;ng vitamin K (VKA) sang Xelostad 10: &nbsp;Khi bệnh nh&acirc;n chuyển đổi từ VKA Sang Xelostad 10, c&aacute;c gi&aacute; trị INR sẽ tăng giả tạo sau khi uống Xelostad 10. INR n&agrave;y kh&ocirc;ng c&oacute; gi&aacute; trị để đo hoạt t&iacute;nh chống đồng của Xelostad 10, v&igrave; vậy kh&ocirc;ng n&ecirc;n sử dụng gi&aacute; trị n&agrave;y. Chuyển đổi từ Xelostad 10 Sang c&aacute;c chất đối kh&aacute;ng vitamin K (VKA) &nbsp;- Trong qu&aacute; tr&igrave;nh chuyển đối từ Xelostad 10 sang VKA, c&oacute; thể xảy ra t&igrave;nh trạng kh&aacute;ng đ&ocirc;ng kh&ocirc;ng đầy đủ. Cần đảm bảo t&igrave;nh trạng kh&aacute;ng đ&ocirc;ng đầy đủ, li&ecirc;n tục trong qu&aacute; tr&igrave;nh chuyển đổi sang thuốc kh&aacute;ng đ&ocirc;ng thay thế. Cần lưu &yacute; rằng Xelostad 10 c&oacute; thể g&oacute;p phần v&agrave;o việc l&agrave;m cho gi&aacute; trị INR tăng l&ecirc;n. &nbsp;- Đối với bệnh nhận chuyển đổi từ Xelostad 10 sang VKA, n&ecirc;n d&ugrave;ng đồng thời VKA cho tới khi INR &ge; 2,0. Trong hai ng&agrave;y đầu của thời gian chuyển đổi, n&ecirc;n sử dụng liều VKA ti&ecirc;u chuẩn, tiếp đến l&agrave; liều VKA dựa tr&ecirc;n x&eacute;t nghiệm INR. Trong trường hợp bệnh nh&acirc;n d&ugrave;ng cả Xelostad 10 v&agrave; VKA, kh&ocirc;ng n&ecirc;n x&eacute;t nghiệm INR trước 24 giờ sau liều trước đ&oacute; hoặc trước khi d&ugrave;ng liều tiếp theo của Xelostad 10. Một khi Xelostad 10 bị gi&aacute;n đoạn, c&oacute; thế tiến h&agrave;nh x&eacute;t nghiệm INR với mức độ đ&aacute;ng tin cậy trong 24 giờ sau liều d&ugrave;ng cuối c&ugrave;ng. Chuyến đổi từ c&aacute;c thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u đường ti&ecirc;m sang Xelostad 10 : Đối với bệnh nh&acirc;n đang d&ugrave;ng thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u đường ti&ecirc;m, ngừng d&ugrave;ng thuốc chống đ&ocirc;ng v&agrave; bắt đầu Xelostad 10 từ 0 - 2 giờ trước thời gian d&ugrave;ng tiếp theo của thuốc ti&ecirc;m (v&iacute; dụ heparin c&oacute; trọng lượng ph&acirc;n tử thấp) hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc ti&ecirc;m sử dụng li&ecirc;n tục (v&iacute; dụ ti&ecirc;m tĩnh mạch heparin kh&ocirc;ng ph&acirc;n đoạn). Chuyến đổi từ Xelostad 10 sang c&aacute;c thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u đường ti&ecirc;m : Ti&ecirc;m thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u liều đầu ti&ecirc;n v&agrave;o thời điểm d&ugrave;ng liều Xelostad 10 tiếp theo. Suy thận &nbsp;- Dữ liệu l&acirc;m s&agrave;ng hạn chế tr&ecirc;n những bệnh nh&acirc;n suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 15 - 19ml/ph&uacute;t) cho thấy nồng độ rivaroxaban trong huyết tương tăng đ&aacute;ng kể. V&igrave; vậy, khuyến c&aacute;o kh&ocirc;ng sử dụng ở những bệnh nh&acirc;n c&oacute; độ thanh thải creatinin < 15ml/ph&uacute;t, n&ecirc;n thận trọng d&ugrave;ng Xelostad 10 cho những bệnh nh&acirc;n n&agrave;y. &nbsp;- Kh&ocirc;ng cần điều chỉnh liều ở những bệnh nh&acirc;n suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80ml/ph&uacute;t) hoặc suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 - 49ml/ph&uacute;t. Suy &nbsp; gan: &nbsp;Chống chỉ định Xelostad 10 ở c&aacute;c bệnh nh&acirc;n mắc bệnh gan đi k&egrave;m với bệnh đ&ocirc;ng m&aacute;u v&agrave; nguy cơ chảy m&aacute;u c&oacute; li&ecirc;n quan về mặt l&acirc;m s&agrave;ng bao gồm cả những bệnh nh&acirc;n xơ gan loại Child Pugh B v&agrave; C. Người cao tuổi:&nbsp; Kh&ocirc;ng cần điều chỉnh liều. C&acirc;n nặng, giới t&iacute;nh: Kh&ocirc;ng cần điều chỉnh liều theo c&acirc;n nặng, giới t&iacute;nh. Trẻ em: &nbsp;Kh&ocirc;ng n&ecirc;n d&ugrave;ng cho trẻ em dưới 18 tuổi. T&aacute;c dụng phụ Rất thường gặp (ADR&nbsp;&ge; 1/10), thường gặp (1/100&le; ADR < 1/10), &iacute;t gặp (1/1000 &le; ADR &le;1/100), hiếm gặp (1/10.000 &le; ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa r&otilde; tần suất (kh&ocirc;ng thể ước t&iacute;nh từ c&aacute;c dữ liệu c&oacute; sẵn). Hệ m&aacute;u v&agrave; bạch huyết &nbsp;- Thường gặp: Thiếu m&aacute;u (bao gồm c&aacute;c th&ocirc;ng số x&eacute;t nghiệm tương ứng). &nbsp;- &Iacute;t gặp: Tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số lượng tiểu cầu). Hệ miễn dịch &nbsp; &Iacute;t gặp: Phản ứng dị ứng, vi&ecirc;m da dị ứng. &nbsp;Hệ thần kinh &nbsp;- Thường gặp: Ch&oacute;ng mặt, đau đầu.&nbsp; &nbsp;- &Iacute;t gặp: Xuất huyết n&atilde;o v&agrave; nội sọ, ngất. Mắt &nbsp;Thường gặp: Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc). Tim &nbsp;&Iacute;t gặp: Nhịp tim nhanh. Mạch m&aacute;u &nbsp;&Iacute;t gặp: Hạ huyết &aacute;p, tụ m&aacute;u Hệ h&ocirc; hấp, lồng ngực v&agrave; trung thất &nbsp;Thường gặp: Chảy m&aacute;u cam, ho ra m&aacute;u. Ti&ecirc;u h&oacute;a &nbsp;- Thường gặp: Chảy m&aacute;u nướu răng; Xuất huyết đường ti&ecirc;u h&oacute;a (bao gồm xuất huyết trực tr&agrave;ng), đau dạ d&agrave;y ruột v&agrave; đau bụng, kh&oacute; ti&ecirc;u,&nbsp;buồn n&ocirc;n, t&aacute;o b&oacute;n, ti&ecirc;u chảy, n&ocirc;n. &nbsp;- &Iacute;t gặp: Kh&ocirc; miệng. Gan - mật &nbsp;- &Iacute;t gặp: Suy gan &nbsp;- Hiếm gặp: V&agrave;ng da. Da v&agrave; m&ocirc; dưới da &nbsp;- Thường gặp: Ngứa (bao gồm cả trường hợp ngứa to&agrave;n th&acirc;n &iacute;t gặp). &nbsp;- &Iacute;t gặp: Chứng m&agrave;y đay. Cơ xương v&agrave; m&ocirc; li&ecirc;n kết &nbsp;- Thường gặp: Đau ở chi &nbsp;- &Iacute;t gặp: Tụ m&aacute;u khớp. &nbsp;- Hiếm gặp: Xuất huyết cơ. &nbsp;- Chưa r&otilde; tần suất: Hội chứng ch&egrave;n &eacute;p khoang dẫn đến chảy m&aacute;u. Thận v&agrave; tiết niệu &nbsp;- Thường gặp: Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm tiểu ra m&aacute;u v&agrave; rong kinh), suy thận (bao gồm tăng creatinin m&aacute;u, tăng ur&ecirc; m&aacute;u). &nbsp;- Chưa r&otilde; tần suất: Suy thận/ suy thận cấp do chảy m&aacute;u g&acirc;y giảm tưới m&aacute;u thận. To&agrave;n th&acirc;n v&agrave; vị tr&iacute; d&ugrave;ng thuốc &nbsp;- Thường gặp: Sốt, ph&ugrave; ngoại vi, giảm sức lực v&agrave; năng lượng (bao gồm mệt mỏi v&agrave; suy nhược). &nbsp;- &Iacute;t gặp: Cảm thấy kh&ocirc;ng khỏe (bao gồm mệt mỏi). &nbsp;- Hiếm gặp: Ph&ugrave; cục bộ. C&aacute;c nghi&ecirc;n cứu li&ecirc;n quan &nbsp;- Thường gặp: Tăng transaminase. &nbsp;- &Iacute;t gặp: tăng bilirubin, tăng phosphiatase kiềm trong m&aacute;u, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase, tăng GGT. &nbsp;- Hiếm gặp: Tăng nồng độ bilirubin li&ecirc;n hợp (c&ugrave;ng hoặc kh&ocirc;ng c&ugrave;ng với tăng ALT). Tổn thương, ngộ độc v&agrave; c&aacute;c biến chứng sau thủ thuật &nbsp;- Thường gặp: Xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu m&aacute;u sau phẫu thuật, v&agrave; xuất huyết vết thương), đụng dập, b&agrave;i tiết dịch từ vết mổ. &nbsp;- Hiếm gặp: Giả ph&igrave;nh mạch. * Qu&aacute; liều v&agrave; c&aacute;ch xử tr&iacute; &nbsp;- Một số &iacute;t trường hợp qu&aacute; liều l&ecirc;n đến 600mg đ&atilde; được b&aacute;o c&aacute;o kh&ocirc;ng c&oacute; biến chứng chảy m&aacute;u hoặc ph&aacute;n ứng bất lợi kh&aacute;c. Do sự hấp thu bị hạn chế, n&ecirc;n&nbsp;hiệu quả ở mức tối đa m&agrave; kh&ocirc;ng tăng th&ecirc;m mức tiếp x&uacute;c trung b&igrave;nh trong huyết tương c&oacute; thể xảy ra ở&nbsp;liều tr&ecirc;n liều điều trị 50mg. &nbsp;- Kh&ocirc;ng c&oacute; thuốc giải độc đặc hiệu đối kh&aacute;ng với t&aacute;c dụng dược lực học của rivaroxaban. &nbsp;- Việc sử dụng than hoạt t&iacute;nh l&agrave;m giảm hấp thu trong trường hợp qu&aacute; liều rivaroxaban c&oacute; thế được xem x&eacute;t. Do rivaroxaban gắn với protein huyết tương cao n&ecirc;n c&oacute; thể kh&ocirc;ng thấm t&aacute;ch được. Xử tr&iacute; chảy m&aacute;u &nbsp;- Nếu biến chứng chảy m&aacute;u xảy ra ở bệnh nh&acirc;n đang d&ugrave;ng rivaroxaban, th&igrave; cần tr&igrave; ho&atilde;n việc uống liều tiếp theo hoặc ngưng điều trị nếu th&iacute;ch hợp. Rivaroxaban c&oacute; thời gian b&aacute;n thải khoảng 5 - 13 giờ. Xử tr&iacute; cho từng c&aacute; nh&acirc;n t&ugrave;y theo mức độ nghi&ecirc;m trọng v&agrave; vị tr&iacute; xuất huyết. Điều trị triệu chứng th&iacute;ch hợp c&oacute; thể được sử dụng khi cần thiết, cụ thể như n&eacute;n &eacute;p cơ học (đối với trường hợp chảy m&aacute;u cam nặng), cầm m&aacute;u trong phẫu thuật với c&aacute;c thủ thuật kiểm so&aacute;t chảy m&aacute;u, truyền dịch v&agrave; hỗ trợ về huyết động học, c&aacute;c sản phẩm m&aacute;u (hồng cầu lắng hoặc huyết tương tươi đ&ocirc;ng lạnh, t&ugrave;y thuộc v&agrave;o t&igrave;nh trạng thiếu m&aacute;u hoặc bệnh đ&ocirc;ng m&aacute;u đi k&egrave;m) hoặc tiểu cầu. &nbsp;- Nếu chảy m&aacute;u kh&ocirc;ng thể kiểm so&aacute;t được bằng c&aacute;c biện ph&aacute;p tr&ecirc;n, n&ecirc;n xem x&eacute;t d&ugrave;ng một chất đặc hiệu thay đổi tiền đ&ocirc;ng m&aacute;u, như phức hợp prothrombin c&ocirc; đặc (PCC), như phức hợp prothrombin c&ocirc; đặc được hoạt h&oacute;a (APCC), hoặc yếu tố VIIa t&aacute;i tổ hợp (r-FVIIa). Tuy nhi&ecirc;n, hiện nay kinh nghiệm l&acirc;m s&agrave;ng c&ograve;n rất hạn chế với việc sử dụng c&aacute;c sản phẩm n&agrave;y tr&ecirc;n người đang d&ugrave;ng rivaroxaban. Khuyến c&aacute;o cũng dựa tr&ecirc;n dữ liệu phi l&acirc;m s&agrave;ng c&ograve;n hạn chế. Xem x&eacute;t d&ugrave;ng lại yếu tố VIIa t&aacute;i tổ hợp v&agrave; chuẩn liều t&ugrave;y thuộc v&agrave;o việc cải thiện tỉnh trạng chảy m&aacute;u. T&ugrave;y thuộc v&agrave;o t&igrave;nh trạng của mỗi bệnh nh&acirc;n, n&ecirc;n tham khảo &yacute; kiến của c&aacute;c b&aacute;c sĩ chuy&ecirc;n khoa về đ&ocirc;ng m&aacute;u trong trường hợp bệnh nh&acirc;n bị chảy m&aacute;u nặng. &nbsp;- Protamine sulfate v&agrave; vitamin K sẽ kh&ocirc;ng ảnh hưởng đến hoạt t&iacute;nh chống đ&ocirc;ng m&aacute;u của rivaroxaban. Kinh nghiệm c&ograve;n hạn chế với tranexamic acid v&agrave; kh&ocirc;ng c&oacute; kinh nghiệm với aminocaproic v&agrave; aprotinin ở người d&ugrave;ng rivaroxaban. Kh&ocirc;ng c&oacute; l&yacute; do khoa học cho lợi &iacute;ch cũng như kinh nghiệm với việc d&ugrave;ng desmopressin cầm m&aacute;u to&agrave;n th&acirc;n tr&ecirc;n những người d&ugrave;ng rivaroxaban.&nbsp; Thận trọng (Những lưu &yacute; khi d&ugrave;ng thuốc) * Nguy cơ xuất huyết &nbsp;- Giống như c&aacute;c thuốc chống đ&ocirc;ng kh&aacute;c, bệnh nh&acirc;n đang d&ugrave;ng Xelostad 10 phải được theo d&otilde;i c&aacute;c dấu hiệu chảy m&aacute;u. Thận trọng sử dụng cho c&aacute;c trường hợp c&oacute; nguy cơ xuất huyết cao. Ngưng d&ugrave;ng Xelostad 10 khi c&oacute; xuất huyết trầm trọng. &nbsp;- Trong c&aacute;c nghi&ecirc;n cứu l&acirc;m s&agrave;ng, chảy m&aacute;u ni&ecirc;m mạc (như chảy m&aacute;u cam, nướu răng, ti&ecirc;u h&oacute;a, tiết niệu bao gồm xuất huyết &acirc;m đạo bất thường hoặc tăng xuất huyết kinh nguyệt) v&agrave; thiếu m&aacute;u xuất hiện nhiều hơn trong điều trị d&agrave;i hạn bằng rivaroxaban so với điều trị bằng VKA. &nbsp;- V&agrave;i ph&acirc;n nh&oacute;m bệnh nh&acirc;n c&oacute; nguy cơ bị chảy m&aacute;u cao. Sau khi điều trị khởi đầu ở những bệnh nh&acirc;n n&agrave;y, cần theo d&otilde;i c&aacute;c dấu hiệu v&agrave; triệu chứng của c&aacute;c biến chứng chảy m&aacute;u v&agrave; thiếu m&aacute;u. Ở những bệnh nh&acirc;n d&ugrave;ng Xelostad 10 để ph&ograve;ng ngừa thuy&ecirc;n tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) sau phẫu thuật thay thế khớp h&aacute;ng hoặc khớp gối, đều đặn tiến h&agrave;nh kiểm tra thực thể bệnh nh&acirc;n, quan s&aacute;t kỹ dẫn lưu vết mổ, định kỳ định lượng hemoglobin. &nbsp;- Bất kỳ trường hợp giảm hemoglobin hoặc hạ huyết &aacute;p n&agrave;o kh&ocirc;ng giải th&iacute;ch được phải t&igrave;m ra vị tr&iacute; chảy m&aacute;u. &nbsp;- Mặc d&ugrave; điều trị bằng rivaroxaban kh&ocirc;ng y&ecirc;u cầu theo d&otilde;i nồng độ thuốc trong m&aacute;u thường xuy&ecirc;n, nhưng nồng độ rivaroxaban được đo lường với x&eacute;t nghiệm định lượng kh&aacute;ng yếu tố Xa được chuẩn định c&oacute; thể c&oacute; &iacute;ch trong những trường hợp ngoại lệ m&agrave; sự am hiểu về mức nồng độ rivaroxaban c&oacute; thể gi&uacute;p cho những quyết định về l&acirc;m s&agrave;ng như qu&aacute; liều v&agrave; phẫu thuật cấp cứu. * Suy thận &nbsp;- Nồng độ rivaroxaban trong huyết tương c&oacute; thể tăng l&ecirc;n đ&aacute;ng kể ở bệnh nh&acirc;n suy thận nặng c&oacute; độ thanh thải creatinin < 30mL/ph&uacute;t (trung b&igrave;nh gấp 1,6 lần), dẫn tới nguy cơ chảy m&aacute;u. D&ugrave;ng thận trọng Xelostad 10 cho bệnh nh&acirc;n suy thận c&oacute; độ thanh thải creatinin 15-29mL/ph&uacute;t. Kh&ocirc;ng sử dụng cho bệnh nh&acirc;n c&oacute; độ thanh thải creatinin < 15mL/ph&uacute;t. &nbsp;- Thận trọng khi sử dụng Xelostad 10 cho bệnh nh&acirc;n suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30-49mL/ph&uacute;t) c&oacute; sử dụng đồng thời c&aacute;c thuốc c&oacute; thể l&agrave;m tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương. * Tương t&aacute;c với c&aacute;c thuốc kh&aacute;c &nbsp;- Kh&ocirc;ng sử dụng Xelostad 10 cho c&aacute;c bệnh nh&acirc;n đang sử dụng thuốc chống nấm nh&oacute;m azole t&aacute;c dụng to&agrave;n th&acirc;n (như ketoconazole, itraconazole, voriconazole v&agrave; posaconazole) hoặc c&aacute;c thuốc ức chế HIV protease (như ritonavir). C&aacute;c thuốc n&agrave;y ức chế mạnh cả CYP 3A4 v&agrave; P-gp. V&igrave; vậy c&oacute; thể l&agrave;m tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương đến mức c&oacute; li&ecirc;n quan l&acirc;m s&agrave;ng (trung b&igrave;nh cao gấp khoảng 2,6 lần) c&oacute; thể g&acirc;y tăng nguy cơ chảy m&aacute;u. &nbsp;- Thận trọng d&ugrave;ng cho bệnh nh&acirc;n điều trị đồng thời với c&aacute;c thuốc t&aacute;c động đến hồng cầu như c&aacute;c thuốc kh&aacute;ng vi&ecirc;m kh&ocirc;ng steroid (NSAID), acetylsalicylic acid (ASA), c&aacute;c thuốc chống kết tập tiểu cầu, c&aacute;c thuốc t&aacute;i hấp thu serotonin c&oacute; chọn lọc (SSRIs) v&agrave; c&aacute;c thuốc ức chế t&aacute;i hấp thu serotonin &ndash; norepinephrine (SNRIs). Bệnh nh&acirc;n c&oacute; nguy cơ bị lo&eacute;t đường ti&ecirc;u h&oacute;a, c&acirc;n nhắc điều trị dự ph&ograve;ng ph&ugrave; hợp. * Nguy cơ chảy m&aacute;u: &nbsp;Cũng giống như c&aacute;c thuốc chống huyết khối kh&aacute;c, rivaroxaban cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nh&acirc;n c&oacute; nguy cơ chảy m&aacute;u cao như: &nbsp;- Rối loạn chảy m&aacute;u bẩm sinh hoặc mắc phải. &nbsp;- Tăng huyết &aacute;p động mạch nghi&ecirc;m trọng kh&ocirc;ng kiểm so&aacute;t được. &nbsp;- Bệnh lo&eacute;t đường ti&ecirc;u h&oacute;a kh&aacute;c kh&ocirc;ng c&oacute; lo&eacute;t tiến triển c&oacute; thể dẫn đến biến chứng chảy m&aacute;u (như vi&ecirc;m ruột, vi&ecirc;m thực quản, vi&ecirc;m dạ d&agrave;y v&agrave; bệnh tr&agrave;o ngược dạ d&agrave;y thực quản). &nbsp;- Bệnh v&otilde;ng mạc do mạch m&aacute;u. &nbsp;- Chứng gi&atilde;n phế quản hoặc tiền sử chảy m&aacute;u phổi. * Bệnh nh&acirc;n d&ugrave;ng van tim nh&acirc;n tạo: &nbsp;T&iacute;nh an to&agrave;n v&agrave; hiệu quả của Xelostad 10 chưa được thiết lập. Do đ&oacute;, kh&ocirc;ng c&oacute; dữ liệu cho thấy Xelostad 10 đem lại sự chống đ&ocirc;ng đầy đủ cho nh&oacute;m bệnh nh&acirc;n n&agrave;y. Kh&ocirc;ng d&ugrave;ng Xelostad 10 cho nh&oacute;m bệnh nh&acirc;n n&agrave;y. * Phẫu thuật g&atilde;y xương khớp h&aacute;ng : Rivaroxaban chưa được nghi&ecirc;n cứu trong c&aacute;c thử nghiệm l&acirc;m s&agrave;ng can thiệp ở bệnh nh&acirc;n phẫu thuật g&atilde;y xương khớp h&aacute;ng để đ&aacute;nh gi&aacute; t&iacute;nh an to&agrave;n v&agrave; hiệu quả. * G&acirc;y t&ecirc; tủy sống/ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng hoặc chọc d&ograve; tủy sống &nbsp;- Khi tiến h&agrave;nh g&acirc;y t&ecirc; trục thần kinh n&atilde;o tủy (tủy sống/ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng) hoặc chọc d&ograve; tủy sống ở bệnh nh&acirc;n c&oacute; sử dụng thuốc chống huyết khối để dự ph&ograve;ng biến chứng thuy&ecirc;n tắc huyết khối tĩnh mạch sẽ c&oacute; nguy cơ bị khối m&aacute;u tụ ở ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng hoặc tủy sống dẫn đến chứng liệt k&eacute;o d&agrave;i hoặc vĩnh viễn. Nguy cơ biến chứng n&agrave;y thậm ch&iacute; c&ograve;n tăng l&ecirc;n khi đặt catheter ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng hoặc sử dụng đồng thời với c&aacute;c thuốc c&oacute; ảnh hưởng đến sự cầm m&aacute;u. Nguy cơ cũng tăng l&ecirc;n khi bị chấn thương hoặc chọc d&ograve; lặp lại tủy sống/ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng. Cần thường xuy&ecirc;n theo d&otilde;i ở bệnh nh&acirc;n những dấu hiệu v&agrave; triệu chứng suy giảm thần kinh (như t&ecirc; hoặc yếu ch&acirc;n, rối loạn chức năng đại tr&agrave;ng hoặc b&agrave;ng quang). Nếu ph&aacute;t hiện c&oacute; suy giảm thần kinh, cần chẩn đo&aacute;n v&agrave; điều trị kịp thời. Cần c&acirc;n nhắc giữa lợi &iacute;ch v&agrave; nguy cơ trước khi can thiệp v&agrave;o trục thần kinh n&atilde;o tủy ở bệnh nh&acirc;n c&oacute; d&ugrave;ng thuốc chống đ&ocirc;ng hoặc phải d&ugrave;ng thuốc chống đ&ocirc;ng để ngăn ngừa huyết khối. &nbsp;- Kh&ocirc;ng được r&uacute;t catheter ngo&agrave;i m&agrave;ng cứng sớm hơn 18 giờ sau khi d&ugrave;ng liều rivaroxaban cuối c&ugrave;ng. Sau khi r&uacute;t catheter, &iacute;t nhất 6 giờ sau đ&oacute; mới d&ugrave;ng rivaroxaban liều tiếp theo. Nếu xảy ra tổn thương do chọc d&ograve;, cần tr&igrave; ho&atilde;n việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ. &nbsp;- Liều khuyến c&aacute;o trước v&agrave; sau thủ thuật x&acirc;m lấn, can thiệp phẫu thuật kh&aacute;c ngo&agrave;i thủ thuật thay thế khớp h&aacute;ng v&agrave; khớp gối: &nbsp;- Nếu cần phải l&agrave;m phẫu thuật hoặc thủ thuật x&acirc;m lấn, n&ecirc;n ngừng uống Xelostad 10 trước phẫu thuật &iacute;t nhất 24 giờ, nếu c&oacute; thể hoặc dựa tr&ecirc;n đ&aacute;nh gi&aacute; l&acirc;m s&agrave;ng của b&aacute;c sĩ. &nbsp;- Nếu kh&ocirc;ng thể tr&igrave; ho&atilde;n phẫu thuật, cần đ&aacute;nh gi&aacute; nguy cơ tăng chảy m&aacute;u so với mức độ khẩn cấp của can thiệp. &nbsp;- Sau thủ thuật x&acirc;m lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, cần tiếp tục d&ugrave;ng lại Xelostad 10 c&agrave;ng sớm c&agrave;ng tốt khi t&igrave;nh trạng l&acirc;m s&agrave;ng cho ph&eacute;p v&agrave; khi cầm m&aacute;u được thiết lập theo quyết định của b&aacute;c sĩ điều trị. * Người cao tuổi : Nguy cơ xuất huyết c&oacute; thể tăng theo độ tuổi. * Phản ứng da : C&aacute;c phản ứng nghi&ecirc;m trọng về da li&ecirc;n quan đến việc d&ugrave;ng thuốc rivaroxaban đ&atilde; được b&aacute;o c&aacute;o như hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu b&igrave; nhiễm độc (TEN). Bệnh nh&acirc;n c&oacute; nguy cơ cao xảy ra phản ứng da khi điều trị với thuốc sẽ xuất hiện trong những tuần đầu khi mới bắt đầu qu&aacute; tr&igrave;nh trị liệu. N&ecirc;n ngưng d&ugrave;ng rivaroxaban nếu xuất hiện c&aacute;c ph&aacute;t ban tr&ecirc;n da nghi&ecirc;m trọng (lan rộng, sưng đỏ hoặc phồng rộp) hay bất kỳ phản ứng qu&aacute; mẫn n&agrave;o k&egrave;m theo tổn thương ni&ecirc;m mạc. * Xelostad 10 c&oacute; chứa t&aacute; dược lactose. Kh&ocirc;ng n&ecirc;n d&ugrave;ng thuốc n&agrave;y cho bệnh nh&acirc;n c&oacute; c&aacute;c vấn đề về di truyền hiếm gặp kh&ocirc;ng dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase to&agrave;n phần hay k&eacute;m hấp thu glucose-galactose. * Sử dụng thuốc cho phụ nữ c&oacute; thai v&agrave; cho con b&uacute; Phụ nữ c&oacute; thai Chưa c&oacute; dữ liệu an to&agrave;n v&agrave; hiệu quả của Xelostad 10 ở phụ nữ mang thai. Nghi&ecirc;n cứu tr&ecirc;n động vật cho thấy độc t&iacute;nh tr&ecirc;n sinh sản. Do nguy cơ chảy m&aacute;u nội sinh v&agrave; bằng chứng cho thấy rivaroxaban qua được rau thai n&ecirc;n c&oacute; khả năng g&acirc;y độc t&iacute;nh tr&ecirc;n sinh sản. Chống chỉ định sử dụng Xelostad 10 cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con b&uacute; Chưa c&oacute; dữ liệu an to&agrave;n v&agrave; hiệu quả tr&ecirc;n phụ nữ cho con b&uacute;. Số liệu nghi&ecirc;n cứu ở động vật cho thấy rivaroxaban được tiết v&agrave;o sữa mẹ. V&igrave; vậy, chống chỉ định sử dụng Xelostad 10 sau khi cho con b&uacute;, cần phải quyết định ngừng cho con b&uacute; hoặc ngừng thuốc. Khả năng sinh sản Kh&ocirc;ng c&oacute; dữ liệu nghi&ecirc;n cứu ảnh hưởng của rivaroxaban tr&ecirc;n khả năng sinh sản ở người. Số liệu nghi&ecirc;n cứu tr&ecirc;n chuột đực v&agrave; c&aacute;i cho thấy thuốc kh&ocirc;ng ảnh hưởng tr&ecirc;n khả năng sinh sản. * Ảnh hưởng của thuốc l&ecirc;n khả năng l&aacute;i xe, vận h&agrave;nh m&aacute;y m&oacute;c Xelostad 10 &iacute;t c&oacute; ảnh hưởng đến khả năng l&aacute;i xe v&agrave; vận h&agrave;nh m&aacute;y m&oacute;c. Ngất (tần suất: &iacute;t gặp) v&agrave; ch&oacute;ng mặt (tần suất: thường gặp) đ&atilde; được b&aacute;o c&aacute;o. Bệnh nh&acirc;n gặp những t&aacute;c dụng kh&ocirc;ng mong muốn n&agrave;y kh&ocirc;ng n&ecirc;n l&aacute;i xe v&agrave; vận h&agrave;nh m&aacute;y m&oacute;c. Tương t&aacute;c thuốc (Những lưu &yacute; khi d&ugrave;ng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc kh&aacute;c) - Thuốc ức chế CYP 3A4 v&agrave; P-gp: D&ugrave;ng đồng thời rivaroxaban vơi ketoconazole (400mg x 1lần/ng&agrave;y) hoặc ritonavir (600mg x2 lần/ng&agrave;y) l&agrave;m tăng AUC trung b&igrave;nh của rivaroxaban l&ecirc;n 2,6/ 2,5 lần v&agrave; Cmax trung b&igrave;nh của rivaroxaban tăng l&ecirc;n 1,7/ 1,6 lần, đồng thời t&aacute;c dụng dược lực cũng tăng l&ecirc;n đ&aacute;ng kế dẫn tới nguy cơ chảy m&aacute;u cũng gia tăng. V&igrave; vậy, khuyến c&aacute;o kh&ocirc;ng sử dụng Xelostad [Giá cần đăng nhập] thời với c&aacute;c thuốc kh&aacute;ng nấm azole như ketoconazole, itraconazole, voriconazole v&agrave; osaconazole hoặc c&aacute;c thuốc ức chế HIV protease.&nbsp;Đ&acirc;y l&agrave; những thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 v&agrave; P-gp. - Thuốc chống đ&ocirc;ng m&aacute;u: Khi d&ugrave;ng phối hợp enoxapari (40mg liều duy nhất) với rivaroxaban (10mg liều duy nhất), đ&atilde; nhận thấy c&oacute; t&aacute;c dụng cộng th&ecirc;m tr&ecirc;n hoạt t&iacute;nh kh&aacute;ng yếu tố Xa nhưng lại kh&ocirc;ng c&oacute; t&aacute;c dụng phụ cộng th&ecirc;m n&agrave;o tr&ecirc;n x&eacute;t nghiệm đ&ocirc;ng m&aacute;u (PT, aPTT). Enoxaparin kh&ocirc;ng ảnh hưởng đến dược động học của rivaroxaban. Nguy cơ chảy m&aacute;u sẽ tăng l&ecirc;n hếu điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đ&ocirc;ng n&agrave;o kh&aacute;c. &nbsp;- NSAID/ thuốc ức chế kết tập tiểu cầu: Cần gi&aacute;m s&aacute;t chặt chẽ bệnh nh&acirc;n được điều trị đồng thời với c&aacute;c NSAID (bao gồm acetylsalicylic acid ) v&agrave; c&aacute;c thuốc ức chế kết tập tiểu cầu v&igrave; đ&acirc;y l&agrave; những thuốc điển h&igrave;nh l&agrave;m nguy cơ chảy m&aacute;u. - SSRIs/SNRIs: Giống với c&aacute;c thuốc chống đ&ocirc;ng kh&aacute;c, nguy cơ chảy m&aacute;u tăng l&ecirc;n nếu điều trị đồng thời với SSRIs/SNRIs, do ảnh hưởng đ&atilde; được b&aacute;o c&aacute;o của c&aacute;c thuốc n&agrave;y tr&ecirc;n tiểu cầu. - Wafarin: Kh&ocirc;ng c&oacute; tương t&aacute;c dược động học giữa warfarin với rivaroxaban. - Thuốc cảm ứng CYP3A4: D&ugrave;ng đồng thời rivaroxaban với thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh như rifampicin, l&agrave;m giảm khoảng 50% AUC trung b&igrave;nh của rivaroxaban, đồng thời l&agrave;m giảm t&aacute;c dụng dược lực của thuốc. Sử dụng đồng thời rivaroxaban với c&aacute;c thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh kh&aacute;c (như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital hay St. Johns Wort (Hypericum perforatum)) cũng c&oacute; thể l&agrave;m giảm nồng độ rivaroxaban trong huyết tương. Do đ&oacute;, n&ecirc;n tr&aacute;nh sử dụng đồng thời với c&aacute;c thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh trừ khi bệnh nh&acirc;n được theo d&otilde;i chặt chẽ c&aacute;c dấu hiệu v&agrave; triệu chứng của huyết khối. - C&aacute;c phối hợp kh&aacute;c: + Rivaroxaban kh&ocirc;ng ức chế cũng kh&ocirc;ng cảm ứng bất kỳ đồng ph&acirc;n CYP ch&iacute;nh n&agrave;o như CYP23AA. + Kh&ocirc;ng c&oacute; tương t&aacute;c n&agrave;o li&ecirc;n quan đến l&acirc;m s&agrave;ng với thực phẩm. * Tương kỵ của thuốc&nbsp; Do kh&ocirc;ng c&oacute; c&aacute;c nghi&ecirc;n cứu về t&iacute;nh tương kỵ của thuốc, kh&ocirc;ng trộn lẫn thuốc n&agrave;y với c&aacute;c thuốc kh&aacute;c. Bảo quản: Kh&ocirc;ng để thuốc ở nhiệt độ tr&ecirc;n 30&deg;C Đ&oacute;ng g&oacute;i: Hộp 3 vỉ x 10 vi&ecirc;n Thương hiệu: &nbsp;Stella Nơi sản xuất: C&ocirc;ng ty TNHH LD Stellapharm (Việt Nam) Mọi th&ocirc;ng tin tr&ecirc;n đ&acirc;y chỉ mang t&iacute;nh chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tu&acirc;n theo hướng dẫn của b&aacute;c sĩ, dược sĩ. Vui l&ograve;ng đọc kĩ th&ocirc;ng tin chi tiết ở tờ rơi b&ecirc;n trong hộp sản phẩm.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.