Thông tin sản phẩm tham khảo

Viên nén Zealargy 10mg điều trị chứng viêm mũi dị ứng và mày đay (3 vỉ x 10 viên)

Hoạt chất: Rupatadin 10mgCông dụng: Điều trị chứng viêm mũi dị ứng và mày đayĐối tượng sử dụng: Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổiHình thức: Viên nén không baoThương hiệu: Cadila PharmaceuticalsNơi sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Ấn Độ)*Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Thương hiệu: Cadila Pharm
Phân loại: Thuốc kê đơn
Số đăng ký: 890110401723
Quy cách/đơn vị: Hộp
Nhà sản xuất: Cadila Pharma

Công dụng / chỉ định

Công dụng của Zealargy 10mg Hỗ trợ làm giảm các biểu hiện khó chịu do phản ứng dị ứng đường hô hấp và dị ứng da ở người lớn cùng trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên. Chỉ định sử dụng Viêm mũi dị ứng. Mày đay. Cơ chế tác dụng (Dược lực học) Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin khác sử dụng toàn thân. Mã ATC: R06AX28. Hoạt chất Rupatadin thuộc nhóm kháng histamin thế hệ thứ hai có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Các chất chuyển hóa của thuốc bao gồm desloratadin cùng những dẫn xuất hydroxyl hóa vẫn giữ được hoạt tính kháng histamin, đóng góp một phần vào hiệu quả điều trị chung. Thử nghiệm in vitro với nồng độ Rupatadin cao cho thấy khả năng ức chế sự giải phóng các cytokin (đặc biệt là TNF α) và ngăn chặn sự suy giảm tế bào mast do các kích thích miễn dịch hoặc phi miễn dịch. Tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng của các dữ liệu này vẫn cần được nghiên cứu thêm. Nghiên cứu lâm sàng trên 393 người tình nguyện khỏe mạnh và 2650 bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc mày đay tự phát mạn tính cho thấy, việc sử dụng Rupatadin ở các mức liều từ 2 mg đến 100 mg không gây ra tác động bất lợi đáng kể nào trên điện tâm đồ. Do cơ chế giải phóng histamin là yếu tố bệnh sinh chung của các thể nổi mề đay, Rupatadin được kỳ vọng mang lại hiệu quả giảm nhẹ triệu chứng cho nhiều dạng mày đay khác ngoài thể tự phát mạn tính. Trong một thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược ở người bị mề đay vô căn mạn tính kéo dài 4 tuần, Rupatadin giúp giảm điểm ngứa trung bình so với ban đầu đạt tỷ lệ 57,5% (so với 44,9% ở nhóm giả dược) và giảm số lần thở rít đạt 54,3% (so với 39,7% ở nhóm giả dược). Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học) Hấp thu và sinh khả dụng: Sau khi uống, Rupatadin được cơ thể hấp thu nhanh chóng với T max đạt khoảng 0,75 giờ. Giá trị C max trung bình đạt 2,6 ng/ml với liều đơn 10 mg và đạt 4,6 ng/ml với liều đơn 20 mg. Dược động học của hoạt chất biểu hiện tuyến tính trong khoảng liều từ 10 đến 20 mg ở cả chế độ liều đơn và liều lặp lại. Khi dùng liều 10 mg x 1 lần/ngày liên tục trong 7 ngày, Cmax trung bình đạt 3,8 ng/ml. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo hai hàm mũ với thời gian bán thải trung bình khoảng 5,9 giờ. Tỷ lệ liên kết của Rupatadin với protein huyết tương rất cao, dao động từ 98,5 - 99%. Hiện chưa có dữ liệu về sinh khả dụng tuyệt đối do thuốc chưa từng được thử nghiệm qua đường tiêm tĩnh mạch ở người. Ảnh hưởng của thức ăn: Thức ăn làm tăng mức độ phơi nhiễm toàn thân (AUC) của Rupatadin thêm khoảng 23%. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính và chất chuyển hóa chính không hoạt tính gần như không đổi (chỉ giảm tương ứng khoảng 5% và 3%). Thức ăn làm chậm T max của thuốc khoảng 1 giờ nhưng không ảnh hưởng đến C max. Những biến động này không có ý nghĩa lâm sàng. Chuyển hóa và thải trừ: Nghiên cứu thải trừ với liều 40 mg 14 C-rupatadin cho thấy, khoảng 34,6% hoạt độ phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 60,9% xuất hiện trong phân sau 7 ngày thu thập. Thuốc bị chuyển hóa mạnh mẽ qua gan lần đầu khi dùng đường uống, lượng hoạt chất nguyên vẹn đào thải qua nước tiểu và phân là không đáng kể. Quá trình chuyển hóa diễn ra gần như hoàn toàn, trong đó chất chuyển hóa có hoạt tính desloratadin và các dẫn xuất hydroxyl hóa khác chiếm lần lượt 27% và 48% tổng lượng phơi nhiễm toàn thân của các chất có hoạt tính. Thử nghiệm in vitro trên microsom gan người xác định Rupatadin được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ enzym cytochrom P450 (CYP 3A4). Các nghiên cứu in vitro cho thấy Rupatadin hầu như không ức chế các enzym CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 cũng như các chất vận chuyển OATP1B1, OATP1B3 và BCRP ở gan và ruột. Thuốc chỉ gây ức chế nhẹ đối với P-gp ở ruột. Thử nghiệm in vivo cho thấy Rupatadin hoạt động như một chất ức chế nhẹ đối với CYP3A4, do đó việc thực hiện nghiên cứu in vivo về nguy cơ cảm ứng các enzym CYP1A2, CYP2B6 và CYP3A4 ở gan là không cần thiết. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Ở người cao tuổi, giá trị AUC và Cmax của Rupatadin cao hơn so với người trẻ tuổi, có thể do sự suy giảm chức năng chuyển hóa qua gan. Tuy nhiên, sự khác biệt này không được ghi nhận ở các chất chuyển hóa được phân tích. Thời gian bán thải trung bình ở người cao tuổi là 8,7 giờ so với 5,9 giờ ở người trẻ tuổi. Do các khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng, không cần điều chỉnh liều 10 mg khi dùng cho người cao tuổi.

Thành phần

Thành phần của Zealargy 10mg Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất chính: Rupatadin fumarat tương đương với hàm lượng Rupatadin 10 mg. Các tá dược vừa đủ: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, pregelatinised starch, oxid sắt đỏ, oxid sắt vàng, magnesium stearat.

Cách dùng

Cách dùng Zealargy 10mg Hướng dẫn cách sử dụng Dùng thuốc bằng đường uống. Người bệnh có thể uống viên nén cùng hoặc không cùng với thức ăn. Liều dùng phù hợp Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi): Liều khuyến cáo là 10 mg (1 viên), uống 1 lần mỗi ngày. Người cao tuổi: Cần thận trọng khi chỉ định Rupatadin cho nhóm đối tượng này. Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng viên nén Rupatadin 10 mg cho trẻ dưới 12 tuổi. Đối với trẻ từ 2 đến 11 tuổi, nên chuyển sang sử dụng dạng dung dịch uống rupatadin 1 mg/ml. Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Do chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiện tại không khuyến cáo sử dụng viên nén 10 mg cho nhóm bệnh nhân này. Khi dùng quá liều phải làm sao? Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều Rupatadin trong thực tế. Trong một nghiên cứu an toàn, liều dùng hàng ngày 100 mg kéo dài trong 6 ngày được dung nạp tốt, với tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn ngủ. Trong trường hợp vô tình uống phải liều quá cao, cần tiến hành điều trị triệu chứng kết hợp với các biện pháp hỗ trợ y tế cần thiết. Khi quên 1 liều cần làm gì? Nếu quên một liều, người bệnh nên uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Lưu ý và cảnh báo

Những điều cần lưu ý khi sử dụng Trường hợp không nên sử dụng Chống chỉ định dùng Rupatadin cho người có tiền sử mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc. Cảnh báo và thận trọng Tránh dùng đồng thời Rupatadin với nước bưởi chùm. Không khuyến cáo phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh và cần hết sức thận trọng khi dùng chung với các chất ức chế CYP3A4 trung bình. Có thể cần điều chỉnh liều của các thuốc là chất nền nhạy cảm của CYP3A4 (như simvastatin, lovastatin) hoặc chất nền CYP3A4 có khoảng trị liệu hẹp (như ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid) do Rupatadin có khả năng làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này. Mặc dù liều Rupatadin gấp 10 lần liều điều trị không gây ảnh hưởng trên điện tâm đồ trong các thử nghiệm an toàn tim mạch, vẫn cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, người bị hạ kali máu chưa được điều chỉnh, hoặc người đang có các tình trạng loạn nhịp tim (như nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng, thiếu máu cục bộ cơ tim cấp tính). Thận trọng khi chỉ định cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên). Dù không thấy sự khác biệt về hiệu quả hay độ an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng, không thể loại trừ khả năng nhạy cảm cao hơn ở một số cá thể lớn tuổi do số lượng người cao tuổi tham gia nghiên cứu còn hạn chế. Do viên nén chứa lactose monohydrat, không sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Rupatadin 10 mg thông thường không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, người bệnh cần thận trọng và tự theo dõi phản ứng của cơ thể sau khi dùng thuốc trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo này. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu về việc dùng Rupatadin ở phụ nữ mang thai còn rất hạn chế. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở hay sự phát triển sau sinh, tốt nhất nên tránh sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa. Sử dụng khi đang cho con bú Rupatadin được tìm thấy trong sữa của động vật thực nghiệm, tuy nhiên chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích điều trị đối với người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc. Cảnh báo và thận trọng Chưa có dữ liệu lâm sàng trên người. Nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng sinh sản bị suy giảm đáng kể khi phơi nhiễm với thuốc ở mức liều cao hơn nhiều so với liều điều trị tối đa ở người. Tương tác với thuốc khác Chất ức chế CYP3A4: Tránh phối hợp Rupatadin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, các chất ức chế protease HIV, clarithromycin, nefazodon). Thận trọng khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 trung bình (như erythromycin, fluconazol, diltiazem). Việc dùng chung Rupatadin 20 mg với ketoconazol hoặc erythromycin làm tăng mức độ phơi nhiễm toàn thân của Rupatadin lần lượt là 10 lần và 2 - 3 lần, nhưng không gây ảnh hưởng đến khoảng QT hay làm tăng tần suất tác dụng phụ. Nước bưởi chùm: Uống chung với nước bưởi chùm làm tăng mức phơi nhiễm toàn thân của Rupatadin lên 3,5 lần. Không dùng đồng thời thuốc với loại nước quả này. Thuốc có khoảng trị liệu hẹp: Cần thận trọng khi phối hợp do dữ liệu về ảnh hưởng của Rupatadin lên các thuốc khác còn hạn chế. Rượu: Liều Rupatadin 10 mg kết hợp với rượu gây ra một số ảnh hưởng trong các bài kiểm tra tâm thần vận động nhưng không khác biệt đáng kể so với khi chỉ uống rượu đơn độc. Liều 20 mg có thể làm tăng mức độ suy giảm thần kinh do rượu. Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Không loại trừ khả năng xảy ra tương tác hiệp đồng khi dùng chung. Statin: Tình trạng tăng CPK không triệu chứng đã được ghi nhận với tần suất ít gặp trong các thử nghiệm lâm sàng. Do một số statin cũng chuyển hóa qua CYP3A4 và nguy cơ tương tác chưa được xác định rõ, cần thận trọng khi dùng chung Rupatadin với các thuốc nhóm statin. Midazolam: Phối hợp 10 mg Rupatadin với 7,5 mg midazolam làm tăng nhẹ nồng độ Cmax và AUC của midazolam, cho thấy Rupatadin có vai trò như một chất ức chế nhẹ enzym CYP3A4. Tính tương kỵ: Do thiếu các nghiên cứu về tính tương kỵ, tuyệt đối không trộn lẫn thuốc này với các chế phẩm thuốc khác.

Mô tả chi tiết

Zealargy 10mg là gì? Zealargy 10mg là thuốc kháng histamin thế hệ mới được bào chế dưới dạng viên nén, dùng đường uống để cải thiện các biểu hiện khó chịu do dị ứng thời tiết và các phản ứng dị ứng trên da.

Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.