Thuốc Zytiga 250mg Janssen điều trị ung thư tuyến tiền liệt (120 viên)
Zytiga là sản phẩm của Công ty Patheon Inc., thành phần chính là Abiraterone acetate. Thuốc Zytiga được chỉ định trong trường hợp điều trị ung thư tuyến tiền liệt.
- Thương hiệu
- Janssen
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 754114177823
- Quy cách/đơn vị
- Hộp
- Nhà sản xuất
- PATHEON
Công dụng / chỉ định
Chỉ định ZYTIGA dùng kết hợp với prednison hay prednisolon được chỉ định: Điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn ở bệnh nhân nam người lớn không triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ sau thất bại với liệu pháp điều trị triệt tiêu androgen mà chưa được chỉ định hóa trị trên lâm sàng (xem Đặc tính được lực học). Điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn ở bệnh nhân nam người lớn mà bệnh đang tiến triển trong hoặc sau một đợt hóa trị có chứa docetaxel. Dược lực học Nhóm dược lý điều trị: điều trị nội tiết, chất đối kháng hormon và các chất khác liên quan, mã ATC L02BX03. Cơ chế tác động Trên in vivo, abirateron acetat (ZYTIGA) được chuyển hóa thành abirateron, một chất ức chế sinh tổng hợp androgen. Cụ thể, abirateron ức chế chọn lọc men 17a-hydroxylase/C17, 20-lyase (CYP17). Men này được bộc lộ trong và cần thiết cho quá trình sinh tổng hợp androgen ở tinh hoàn, tuyến thượng thận và khối u mộ tiền liệt tuyến. CYP17 xúc tác quá trình chuyển đổi pregnenolon và progesteron thành các tiền chất của testosteron, DHEA và androstenedion, tương ứng, bằng việc hydroxyl hóa vị trí 17a và chia cắt nối C17, 20. Ức chế CYP17 cũng dẫn đến tăng sản xuất mineralocorticoid tại tuyến thượng thận (xem Cảnh báo và Thận trọng). Các phương pháp điều trị làm giảm nồng độ androgen sẽ có hiệu quả trên ung thư tiền liệt tuyến nhạy cảm với androgen. Các biện pháp điều trị triệt tiêu androgen như điều trị với các đồng vận LHRH hay cắt tinh hoàn, làm giảm tạo ra androgen từ tinh hoàn nhưng không ảnh hưởng đến sự tạo thành androgen tại tuyến thượng thận hay khối u. Điều trị với ZYTIGA làm giảm nồng độ testosteron huyết thanh xuống đến mức không phát hiện được (bằng các định lượng thương mại) khi điều trị kết hợp với đồng vận LHRH (hay phẫu thuật cắt tinh hoàn). Tác dụng dược lực học ZYTIGA làm giảm lượng testosteron và các androgen khác trong huyết thanh xuống mức thấp hơn so với khi dùng đồng vận LHRH đơn thuần hoặc phẫu thuật cắt tinh hoàn. Tác dụng này do ức chế chọn lọc men CYP17 cần thiết cho sinh tổng hợp androgen. Kháng nguyên đặc hiệu tiền liệt tuyến (prostate specific antigen -PSA) là dấu ấn sinh học ở các bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. Trong một nghiên cứu lâm sàng pha 3 ở bệnh nhân đã thất bại với hóa trị với taxan trước đó, 38% bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat được ghi nhận giảm ít nhất 50% so với mức PSA ban đầu so với 10% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Dược động học Dược động học của abirateron và abirateron acetat sau khi uống abirateron acetat được nghiên cứu trên những người khỏe mạnh, các bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến tiến triển di căn và những người không bị ung thư có suy chức năng gan hoặc thận. Abirateron acetat được chuyển hóa nhanh chóng trong cơ thể (in vivo) thành abirateron, một chất có tác dụng ức chế sinh tổng hợp androgen (xem Đặc tính dược lực học). Hấp thu Sau khi uống abirateron acetat lúc đói, abirateron đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau gần 2 giờ. Uống abirateron acetat cùng với thức ăn làm gia tăng nồng độ trung bình abirateron trong cơ thể đến 10 lần (AUC) và 17 lần (Cmax) so với lúc đói, tùy thuộc vào lượng mỡ có trong thức ăn. Do thay đổi tính chất và thành phần thức ăn nên uống ZYTIGA trong bữa ăn có khả năng dẫn đến nhiều nồng độ thuốc cao khác nhau. Vì vậy không được dùng ZYTIGA cùng thức ăn. Nên uống thuốc ít nhất hai giờ sau khi ăn và không được ăn ít nhất một giờ sau uống thuốc. Nên nuốt nguyên viên thuốc với nước (xem Liều dùng và cách dùng). Phân bố Khả năng gắn kết với protein trong huyết thanh người của 14 C-abirateron lên tới 99.8%. Thể tích phân bố biểu kiến gần 5630 L, cho thấy abirateron phân bố rộng rãi đến các tổ chức mô ngoại biên. Chuyển hóa sinh học Sau khi uống, 14 C-abirateron acetat dạng viên nang, abirateron acetat được thủy phân thành abirateron. Chất này được tiếp tục chuyển hóa qua các phản ứng sulfat hóa, hydroxyl hóa và oxid hóa chủ yếu tại gan. Đa số hoạt chất đánh dấu phóng xạ lưu hành trong máu (gần 92%) được thấy dưới dạng các chất chuyển hóa của abirateron. Trong 15 chất chuyển hóa phát hiện được có 2 chất chính là abirateron sulphat và N-oxid abirateron sulphat, mỗi chất chiếm khoảng 43% tổng hoạt độ phóng xạ. Thải trừ Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải trung bình của abirateron trong huyết thanh là 15 giờ. Sau khi uống 14 C-abirateron acetat 1.000mg, gần 88% liều có hoạt tính phóng xạ được thấy trong phân và khoảng 5% trong nước tiểu. Chất thải chính hiện diện trong phân là abirateron acetat dạng chưa chuyển hóa (55% của liều uống) và abirateron (22% của liều uống). Bệnh nhân suy gan Dược động học của abirateron được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình tồn tại trước đó (xếp loại Child-Pugh A và B) và trên nhóm người chứng khỏe mạnh bình thường. Sau khi uống liều đơn 1.000 mg, ở các bệnh nhân đang bị suy gan nhẹ và trung bình nồng độ abirateron trong cơ thể đã gia tăng khoảng từ 11% (các bệnh nhân suy gan nhẹ) và 260% (các bệnh nhân suy gan trung bình). Thời gian bán thải trung bình của abirateron kéo dài đến khoảng 18 giờ ở các bệnh nhân suy gan nhẹ và khoảng 19 giờ trên các bệnh nhân suy gan trung bình. Trong một thử nghiệm khác, dược động học của abirateron được đánh giá ở các đối tượng đang suy gan nặng (n=8) (Child-Pugh loại C) và 8 đối tượng đối chứng khỏe mạnh với chức năng gan bình thường. Phơi nhiễm toàn thân (AUC) với abirateron đã tăng khoảng 600% và tỷ lệ thuốc tự do tăng 80% ở các đối tượng suy gan nặng so với các đối tượng có chức năng gan bình thường. Không cần thiết phải chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan nhẹ trước đó. Thận trọng khi sử dụng abirateron acetat ở các bệnh nhân bị suy gan trung bình, là những người mà lợi ích phải vượt trội rõ ràng so với rủi ro tiềm ẩn (xem Liều dùng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng). Không nên dùng abirateron acetat cho bệnh nhân suy gan nặng (xem Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định và Cảnh báo và Thận trọng). Đối với các bệnh nhân có xuất hiện độc tính tế bào gan trong khi dùng ZYTIGA có thể phải tạm ngừng điều trị và cần chỉnh liều (xem Liều dùng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng). Bệnh nhân suy thận Dược động học của abirateron tương tự giữa nhóm bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối phải lọc thận định kỳ và nhóm người đối chứng khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Không ghi nhận có sự tăng nồng độ abirateron sau uống liều đơn 1000 mg ở nhóm bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối đang lọc thận định kỳ. Không cần giảm liều dùng ZYTIGA trên các bệnh nhân suy thận kể cả suy thận nặng (xem phần Liều dùng và cách dùng). Tuy nhiên, không có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và suy thận nặng. Thận trọng khi sử dụng ở các bệnh nhân này.
Thành phần
Abiraterone acetate 250mg
Cách dùng
Cách dùng ZYTIGA phải được dùng ít nhất hai giờ sau khi ăn và không được ăn ít nhất một giờ sau khi uống thuốc. Thuốc phải được uống nguyên viên với nước. Liều dùng Liều khuyến cáo là 1000 mg (4 viên nén 250 mg) liều duy nhất mỗi ngày, không uống cùng thức ăn (xem thông tin về cách dùng). Dùng chung thuốc với thức ăn làm tăng nồng độ abirateron trong cơ thể (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác và Đặc tính được động học). ZYTIGA được dùng với prednison hay prednisolon liều thấp. Liều khuyến cáo của prednison hoặc prednisolon là 10 mg mỗi ngày. Nên tiếp tục điều trị ức chế chức năng tinh hoàn bằng chất đồng vận LHRH trong thời gian điều trị ở bệnh nhân không phẫu thuật cắt tinh hoàn. Nên định lượng transaminase trong huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị, mỗi hai tuần cho 3 tháng đầu điều trị và mỗi tháng sau đó. Cần kiểm tra huyết áp, kali trong huyết thanh và tình trạng giữ nước định kỳ mỗi tháng. Tuy nhiên, bệnh nhân có nguy cơ cao suy tim sung huyết nên được theo dõi mỗi 2 tuần trong 3 tháng điều trị đầu tiên và sau đó theo dõi hàng tháng (xem Cảnh báo và thận trọng). Ở những bệnh nhân bị hạ kali máu trước đó hoặc những người xuất hiện hạ kali máu trong quá trình điều trị với ZYTIGA, cân nhắc việc duy trì nồng độ kali của bệnh nhân ở mức ≥ 4,0 mM. Đối với những bệnh nhân xuất hiện độc tính mức độ ≥ 3 bao gồm tăng huyết áp, hạ kali máu, phù nề và các độc tính không phải mineralocorticoid khác, nên ngừng điều trị và tiến hành các biện pháp y khoa thích hợp. Không được tái điều trị với ZYTIGA cho đến khi các triệu chứng của độc tính đã được giải quyết về mức độ 1 hoặc mức ban đầu. Trong trường hợp quên liều hàng ngày của ZYTIGA, prednison hoặc prednisolon, nên tiếp tục điều trị ngày hôm sau với liều hàng ngày thông thường. Độc tính gan Nên ngừng điều trị ngay nếu bệnh nhân có xuất hiện tình trạng độc tính gan trong quá trình điều trị (alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) tăng > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường) (xem Cảnh báo và Thận trọng). Sau khi xét nghiệm chức năng gan về giá trị ban đầu của bệnh nhân, có thể tái điều trị với liều giảm còn 500 mg (hai viên) một lần mỗi ngày. Khi bệnh nhân này được tái điều trị, nên theo dõi transaminase huyết thanh ít nhất hai tuần một lần trong 3 tháng và mỗi tháng sau đó. Nếu tái xuất hiện độc tính gan với liều thấp 500 mg mỗi ngày thì nên ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân xuất hiện tình trạng độc tế bào gan nặng (ALT hoặc AST tăng 20 lần giới hạn trên của mức bình thường) vào bất kỳ lúc nào trong thời gian điều trị, nên ngừng điều trị và không nên tái điều trị. Suy gan Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ trước đó, Child-Pugh loại A. Nồng độ abirateron trong cơ thể đã được chứng minh tăng lên khoảng 4 lần sau khi uống một liều 1,000 mg abirateron acetat (xem Đặc tính dược động học) ở những bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B). Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của abirateron acetat đa liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Child-Pugh loại B hoặc C). Có thể dự báo không cần điều chỉnh liều. Nên đánh giá thận trọng việc sử dụng ZYTIGA ở bệnh nhân suy gan trung bình, trong đó lợi ích phải vượt trội rõ ràng so với nguy cơ tiềm ẩn (xem Liều dùng và cách dùng và Đặc tính dược động học). Không nên sử dụng ZYTIGA ở bệnh nhân suy gan nặng (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng và Đặc tính dược động học). Suy thận Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận (xem Đặc tính dược động học). Tuy nhiên, không có kinh nghiệm lâm sàng ở các bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và suy thận nặng. Nên thận trọng với các bệnh nhân này (xem Cảnh báo và Thận trọng.) Bệnh nhân nhi Không dùng thuốc này ở bệnh nhân nhi, vì ung thư tuyến tiền liệt không xuất hiện ở trẻ em và thanh niên. Làm gì khi dùng quá liều? Kinh nghiệm về quá liều của ZYTIGA trên người còn hạn chế. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, nên ngừng thuốc và điều trị hỗ trợ chung bao gồm theo dõi loạn nhịp tim, hạ kali máu, và các dấu hiệu và triệu chứng của giữ nước. Nên đánh giá chức năng gan. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Lưu ý và cảnh báo
Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.
Mô tả chi tiết
Thuốc Zytiga 500mg Janssen chứa thành phần chính Abiraterone acetate, dùng trong trường hợp bệnh đang tiến trển hoặc di căn ưng thư tuyến tiền liệt khánh cắt tinh hoàn
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.