Thuốc Demencur 100 DaviPharm điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi (3 vỉ x 10 viên)

"Khi sử dụng thuốc Demencur 100, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như: Các trường hợp phải thông báo cho bác sĩ, dược sĩ: Sưng mặt hoặc lưỡi, da đỏ và bắt đầu phồng rộp hoặc tróc vảy. Tóm tắt các ADR: Trong một chương trình lâm sàng gồm 8.900 bệnh nhân được sử dụng pregabalin, trong đó 5.600 bệnh nhân từ các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với placebo cho thấy: Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỉ lệ ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% ở nhóm dùng pregabalin so với 5% ở nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến phải ngừng thuốc ở nhóm bệnh nhân dùng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 SADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa rõ tần suất. Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, tác dụng không mong muốn được liệt kê theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê có thể liên quan đến các bệnh mắc kèm hoặc các thuốc đang dùng kèm. Khi dùng để điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tuỷ sống, tỉ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn toàn thân, hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng lên. Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn Nhiễm khuẩn và nhiễm trùng Thường gặp Viêm mũi họng. Máu và hệ lympho Ít gặp Giảm bạch cầu đa nhân trung tính. Hệ miễn dịch Ít gặp Quá mẫn. Hiếm gặp Phù mạch, phản ứng dị ứng. Chuyển hoá và dinh dưỡng Thường gặp Tăng cảm giác thèm ăn. Ít gặp Chán ăn, hạ đường huyết. Tâm thần Thường gặp Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, kích động, cáu gắt, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục. Ít gặp Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, trầm cảm, cảm giác hưng phấn, hung hăng, tâm trạng lâng lâng, mất nhân cách, khó khăn trong việc tìm chữ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, thiếu cực khoái, thờ ơ. Hiếm gặp Mất phản xạ có điều kiện. Hệ thần kinh Rất thường gặp Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu. Thường gặp Mất điều hoà, bất thường phối hợp động tác, run, loạn cận ngôn, hay quên, giảm trí nhớ, mất cân bằng chủ ý, dị cảm, buồn ngủ, an thần, rối loạn cân bằng, hôn mê. Ít gặp Ngất, trạng thái kinh ngạc, giật rung cơ, mất tập trung, hiếu động quá mức, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy nhược thần kinh, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác bỏng rát, mất vị giác, tâm trạng bất ổn. Hiếm gặp Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, khó viết. Mắt Thường gặp Nhìn mờ, nhìn đôi. Ít gặp Mất thị lực ngoại vi, rối loạn thị lực, sưng mắt, khiếm khuyết thị giác, giảm thị giác, đau mắt, suy nhược thị lực, hoa mắt, tăng chảy nước mắt, kích thích mắt. Hiếm gặp Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn dao động thị giác, thay đổi nhận thức về chiều sâu, giãn đồng tử, lác, chói mắt. Tai và ốc tai Thường gặp Chóng mặt. Ít gặp Tăng thính lực. Tim Ít gặp Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất mức độ I, chậm nhịp thất, suy tim sung huyết. Hiếm gặp Kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất, chậm nhịp thất. Mạch máu Ít gặp Hạ huyết áp, tăng huyết áp, đỏ bừng mặt, nóng bừng, lạnh ngoại vi. Hô hấp, lồng ngực và trung thất Ít gặp Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy ngủ, khô mũi. Hiếm gặp Phù phổi, nghẹn họng. Tiêu hóa Thường gặp Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng. Ít gặp Trào ngược dạ dày - thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm vị giác. Hiếm gặp Cổ trướng, viêm tuy, sưng lưỡi, khó nuốt. Gan mật Ít gặp Tăng enzym gan: ALT (Alanine aminotransaminase); AST (Aspartate aminotransaminase). Hiếm gặp Hoàng đản. Rất hiếm gặp Suy gan, viêm gan. Da và mô dưới da Ít gặp Ban dát sần, mày đay, vã mồ hôi, ngứa. Hiếm gặp Hội chứng Stevens-Johnson, mồ hôi lạnh. Cơ vân và mô liên kết Thường gặp Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung. Ít gặp Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ. Hiếm gặp Tiêu cơ vân Thận và tiết niệu Ít gặp Tiểu không tự chủ, tiểu khó. Hiếm gặp Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu. Hệ sinh sản và tuyến vú Thường gặp Rối loạn cương dương. Ít gặp Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau ngực. Hiếm gặp Vô kinh, tiết dịch tuyến vú, vú to, nữ hoá tuyến vú. Toàn thân và tại vị trí dùng thuốc Thường gặp Phù ngoại vi, phù, bất thường dáng đi, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi. Ít gặp Phù toàn thân, phù mặt, co thắt ngực, đau, sốt, khát, ớn lạnh, suy nhược. Xét nghiệm Thường gặp Tăng cân. Ít gặp Tăng creatin phosphokinase máu, tăng đường huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin máu, giảm kali máu, giảm cân. Hiếm gặp Giảm số lượng bạch cầu. Trẻ em Dữ liệu về tính an toàn của pregabalin trong 2 nghiên cứu trên trẻ em (nghiên cứu về dược động học và khả năng dung nạp với cỡ mẫu n = 65; nghiên cứu nhãn mở theo dõi trong 1 năm về tính an toàn của thuốc với cỡ mẫu n = 54) cho kết quả tương tự như các nghiên cứu quan sát ở người lớn. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ, tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người ệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt. Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước. Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra vào ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp. Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh. Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần. Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc."