Hỗn dịch uống Motilium Janssen điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn (100ml)
Hỗn dịch uống Motilium được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
- Thương hiệu
- Janssen
- Phân loại
- Thuốc kê đơn
- Số đăng ký
- 540110073823
- Quy cách/đơn vị
- Chai
- Nhà sản xuất
- Janssen Pharmaceutica NV
Công dụng / chỉ định
Chỉ định Hỗn dịch uống Motilium được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn. Dược lực học Nhóm dược lý điều trị tăng nhu động, mã ATC: A03F AD3 Domperidone là chất đối kháng thụ thể dopamine với đặc tính chống nôn. Domperidone không dễ dàng qua được hàng rào máu não. Ở người sử dụng domperidone, đặc biệt là người lớn, rối loạn ngoại tháp rất hiếm gặp, nhưng domperidone thúc đẩy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tác động chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên (trợ vận động dạ dày) và việc kháng thụ thể dopamine tại vùng cảm ứng hóa thụ thể CTZ (chemoreceptor trigger zone) nằm ở ngoài hàng rào máu não ở vùng kiểm soát nôn của hành tủy. Nghiên cứu trên động vật cho thấy nồng độ thấp trong não, chỉ rõ tác dụng của domperidone chủ yếu trên các thụ thể dopamine ngoại biên. Nghiên cứu ở người cho thấy uống domperidone làm gia tăng áp lực ở thực quản dưới, cải thiện vận động vùng hang vị - tá tràng và thúc đẩy nhanh quá trình làm rỗng dạ dày. Thuốc không ảnh hưởng lên sự tiết của dạ dày. Theo hướng dẫn của ICH - E14, một nghiên cứu kỹ lưỡng về khoảng QT đã được thực hiện. Nghiên cứu này là thử nghiệm kiểm chứng khoa học bao gồm thuốc so sánh có hoạt tính và giả dược thực hiện trên người khỏe mạnh lên đến 80 mg domperidone mỗi ngày (10 hoặc 20 mg bốn lần mỗi ngày). Nghiên cứu này đã cho thấy một sự khác biệt tối đa về sự thay đổi so với ban đầu của khoảng QTc giữa domperidone và giả dược tính theo giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất là 34 mili giây cho mức liều 20 mg domperidone bốn lần mỗi ngày tại ngày thứ 4. Khoảng tin cậy 90% hai bên (1,0 đến 5,9 mili giây) đã không vượt quá 10 mili giây. Không có ảnh hưởng lên khoảng QTc liên quan về mặt lâm sàng được quan sát thấy trong nghiên cứu này khi mà domperidone được dùng lên đến 80 mg/ngày (nghĩa là gấp hơn hai lần mức liều tối đa được khuyến cáo). Tuy nhiên, hai nghiên cứu tương tác thuốc trước đây đã chỉ ra một vài bằng chứng kéo dài khoảng QTc khi dùng domperidone đơn trị liệu (10 mg bốn lần mỗi ngày). Sự khác biệt trung bình tương ứng lớn nhất về thời gian của khoảng QTcF giữa domperidone và giả dược tương ứng là 5,4 mili giây (khoảng tin cậy 95% : -1,7 đến 12,4) và 7,5 mili giây (khoảng tin cậy 95% : 0,6 đến 14,4). Dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em bằng hoặc dưới 12 tuổi Một nghiên cứu tiến cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, nhóm song song được tiến hành để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của domperidone trên 292 trẻ em từ 6 tháng tới 12 tuổi (trung bình 7 tuổi) mắc viêm dạ dày ruột cấp tính. Ngoài điều trị bù nước qua đường miệng (ORT), các đối tượng ngẫu nhiên được cho dùng hỗn dịch uống domperidone liều 0,25 mg/kg (tối đa 30 mg domperidone/ngày) hoặc giả dược, 3 lần một ngày trong tối đa 7 ngày. Nghiên cứu này đã không đạt được mục tiêu chính nhằm chứng minh sử dụng domperidone cùng với ORT có hiệu quả hơn giả dược cùng với ORT trong việc giảm các cơn nôn trong vòng 48 giờ đầu sau liều điều trị đầu tiên. Dược động học Hấp thụ Domperidone hấp thu nhanh sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 giờ. Giá trị Cmax và AUC của domperidone tăng lên tỷ lệ với liều trong khoảng liều từ 10mg đến 20mg. Quan sát thấy giá trị AUC của domperidone tích lũy 2 đến 3 lần với liều domperidone được lặp lại bốn lần mỗi ngày (cứ mỗi 5 giờ) trong 4 ngày. Mặc dù sinh khả dụng của domperidone có gia tăng ở người khỏe mạnh khi uống thuốc sau khi ăn, bệnh nhân có than phiền về tiêu hóa nên uống domperidone trước khi ăn 15 - 30 phút. Độ acid trong dạ dày giảm làm giảm sự hấp thu domperidone. Sinh khả dụng đường uống bị giảm nếu trước đó bệnh nhân uống đồng thời cimetidin và natri bicarbonate. Phân bố Tỷ lệ domperidone gắn kết protein huyết tương là 91 - 93%. Các nghiên cứu về phân bố thuốc bằng đánh dấu phóng xạ trên động vật cho thấy sự phân bố rộng rãi ở các mô, nhưng có nồng độ thấp ở não. Một lượng nhỏ thuốc qua được nhau thai ở chuột. Chuyển hóa Domperidone trải qua quá trình chuyển hóa nhanh và nhiều tại gan bằng sự hydroxyl hóa và khử N - alkyl. Các thí nghiệm về chuyển hóa trên in vitro với các chất ức chế biết trước cho thấy CYP3A4 là một dạng chính của cytochrom P - 450 liên quan đến sự khử N-alkyl của domperidone, trong khi CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 liên quan đến sự hydroxyl hóa nhân thơm của domperidone. Thải trừ Thải trừ qua nước tiểu và phân lần lượt khoảng 31 và 66% liều uống. Một phần nhỏ thuốc được thải ra ngoài ở dạng nguyên vẹn (10% qua phân và 1% qua nước tiểu). Thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi uống liều đơn là 7 - 9 giờ ở người khỏe mạnh nhưng kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Suy gan Ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (chỉ số Pugh từ 7 đến 9, độ Child-Pugh B), giá trị AUC và Cmax của domperidone cao hơn ở người khỏe mạnh lần lượt là 2,9 và 1,5 lần. Tỷ lệ không gắn kết tăng 25% và thời gian bán hủy hoàn toàn kéo dài 15 đến 23 giờ. Những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ có nồng độ thuốc thấp hơn một chút so với người khỏe mạnh dựa trên Cmax và AUC, không có sự thay đổi về sự gắn kết với protein hay thời gian bán hủy hoàn toàn. Không nghiên cứu trên các bệnh nhân suy gan nặng. Chống chỉ định dùng Motilum trên bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Suy thận Ở những bệnh nhân suy thận nặng, (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/1,73m 2 ), thời gian bán thải của domperidone đã tăng từ 7,4 đến 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương đã thấp hơn ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bởi vì một lượng rất nhỏ thuốc còn nguyên vẹn (khoảng 1%) được bài tiết qua thận, nên có thể không cần điều chỉnh liều khi uống liều đơn trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khi dùng liều lặp lại, nên giảm tần suất liều xuống còn 1 hoặc 2 lần mỗi ngày phụ thuộc vào độ nặng của suy thận, và có thể cần giảm liều.
Thành phần
Domperidone 1mg
Cách dùng
Cách dùng Bệnh nhân nên uống Motilium trước bữa ăn. Nếu uống thuốc sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Liều dùng Chỉ nên sử dụng liều Motilium thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất đề kiểm soát nôn và buồn nôn. Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần. Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): 10 ml (hỗn dịch uống 1 mg/ml) lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 30 ml/ngày. Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định Motilium với bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Tuy nhiên không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân suy thận: Do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Motilium cần giảm xuống còn 1 hoặc 2 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ suy thận và có thể cần giảm liều. Trẻ em: Hiệu quả của Motilium ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác lập. Hiệu quả của Motilium ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng dưới 35 kg chưa được xác lập. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Triệu chứng: Quá liều chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhũ nhi và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm kích động, rối loạn nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp. Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidone. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng gây kéo dài khoảng QTc. Đề nghị theo dõi sát và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân. Các thuốc kháng cholinergic, thuốc điều trị Parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các rối loạn ngoại tháp. Nên liên hệ trung tâm chống độc để có hướng dẫn quản lý tình trạng quá liều cập nhật nhất. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất. Làm gì khi quên 1 liều? Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Lưu ý và cảnh báo
Những điều cần lưu ý khi sử dụng Người dùng cần nghiên cứu kỹ hướng dẫn sử dụng và các thông tin chi tiết dưới đây trước khi dùng thuốc. Trường hợp không nên sử dụng Nghiêm cấm sử dụng thuốc Motilium cho các đối tượng sau: Cơ thể dị ứng hoặc mẫn cảm với hoạt chất Domperidone hay bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức. Người bệnh có khối u tuyến yên gây tăng tiết prolactin (prolactinoma). Bệnh nhân gặp các tình trạng lâm sàng nguy hiểm nếu dạ dày bị kích thích vận động, bao gồm thủng ống tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc xuất huyết dạ dày - ruột. Người bị suy giảm chức năng gan mức độ trung bình cho đến nặng. Bệnh nhân phát hiện bất thường về dẫn truyền xung động tim (đặc biệt là kéo dài khoảng QTc), người bị mất cân bằng điện giải nghiêm trọng, hoặc đang điều trị các bệnh lý tim mạch như suy tim sung huyết. Người đang phối hợp điều trị bằng các nhóm thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT (ngoại trừ trường hợp dùng apomorphine). Người đang dùng chung với các hoạt chất ức chế mạnh enzym CYP3A4 (bất kể thuốc đó có gây kéo dài khoảng QT hay không). Cảnh báo và thận trọng Suy thận Ở những người bị suy thận nặng, tốc độ đào thải của thuốc bị chậm lại khiến thời gian bán thải của Domperidone kéo dài. Do đó, nếu phải điều trị lặp lại, tần suất dùng Motilium cần được điều chỉnh giảm xuống còn 1 hoặc 2 lần /ngày dựa trên mức độ suy giảm chức năng thận, đồng thời có thể phải cân nhắc giảm liều lượng. Tác dụng trên tim mạch Hoạt chất Domperidone có thể gây ảnh hưởng đến điện tâm đồ thông qua việc kéo dài khoảng QT. Sau khi lưu hành trên thị trường, các báo cáo về tình trạng xoắn đỉnh và kéo dài khoảng QT liên quan đến hoạt chất này rất hiếm gặp. Hầu hết các ca bệnh đều ghi nhận sự xuất hiện của các yếu tố gây nhiễu như dùng chung thuốc khác, rối loạn điện giải hoặc có sẵn các nguy cơ tim mạch. Theo các nghiên cứu dịch tễ, việc dùng Domperidone có khả năng làm gia tăng tỷ lệ đột tử do tim hoặc loạn nhịp thất nghiêm trọng. Mối nguy hại này có xu hướng tăng cao ở những nhóm đối tượng: Người cao tuổi (trên 60 tuổi). Người dùng liều hằng ngày vượt quá 30 mg (hoặc 30mg ). Người phối hợp đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT. Do đó, khuyến cáo chỉ nên điều trị bằng Domperidone ở mức liều thấp nhất mang lại hiệu quả lâm sàng. Nhằm hạn chế nguy cơ loạn nhịp thất, tuyệt đối không dùng Domperidone cho người có khoảng dẫn truyền tim kéo dài (nhất là khoảng QTc), người bị chậm nhịp tim, suy tim sung huyết hoặc có rối loạn điện giải rõ rệt (như hạ magnesi máu, tăng hoặc hạ kali máu). Các tình trạng chậm nhịp tim và mất cân bằng điện giải này vốn là những tác nhân làm tăng khả năng loạn nhịp. Bệnh nhân cần dừng thuốc ngay và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu xuất hiện bất kỳ biểu hiện nào nghi ngờ do loạn nhịp tim gây ra. Người bệnh cũng cần chủ động theo dõi và báo cáo nhanh chóng các triệu chứng bất thường về tim mạch cho nhân viên y tế. Dùng với apomorphine Việc phối hợp Domperidone cùng các thuốc kéo dài khoảng QT (gồm cả apomorphine) bị cấm, trừ trường hợp lợi ích điều trị của apomorphine được chứng minh vượt trội hơn hẳn các rủi ro và người bệnh phải tuân thủ tuyệt đối các chỉ dẫn thận trọng trong tờ thông tin của apomorphine. Chú ý khi sử dụng Do công thức hỗn dịch uống có chứa thành phần sorbitol, thuốc có thể gây không dung nạp ở một số đối tượng nhạy cảm với chất này. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Tác dụng phụ buồn ngủ và chóng mặt có thể xảy ra khi điều trị bằng Domperidone . Vì thế, người dùng được khuyến cáo tạm dừng việc điều khiển phương tiện giao thông, vận hành thiết bị máy móc hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung cao độ và khả năng phối hợp động tác cho tới khi xác định rõ mức độ ảnh hưởng của Motilium đối với cơ thể. Sử dụng trong thai kỳ Dữ liệu lâm sàng về việc dùng Domperidone ở thai phụ sau khi thuốc lưu hành còn rất hạn chế. Thử nghiệm trên chuột cống cho thấy độc tính sinh sản chỉ xuất hiện khi dùng liều cao gây độc cho con mẹ. Khả năng gây hại trên cơ thể người vẫn chưa được xác định rõ. Do đó, chỉ dùng Motilium cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị cho người mẹ đã được bác sĩ cân nhắc kỹ và xác định vượt trội hơn nguy cơ đối với thai nhi. Sử dụng khi đang cho con bú Hoạt chất Domperidone có khả năng đi vào sữa mẹ, trẻ bú mẹ sẽ hấp thu một lượng nhỏ tương đương dưới 0,1% liều dùng đã hiệu chỉnh theo cân nặng của người mẹ. Tuy nhiên, các phản ứng bất lợi (đặc biệt là độc tính trên tim mạch) vẫn có nguy cơ xảy ra ở trẻ. Cần dựa trên việc so sánh giữa lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích điều trị của người mẹ để đưa ra quyết định ngừng cho trẻ bú hay ngừng dùng thuốc. Đặc biệt lưu ý thận trọng nếu trẻ bú mẹ có các yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QTc. Tương tác với thuốc khác Nếu người bệnh cần dùng thêm các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid dạ dày, không được uống các thuốc này cùng thời điểm với Motilium (dạng Domperidone base). Cụ thể, các thuốc kháng/tiết acid nên được uống sau bữa ăn, tránh dùng trước bữa ăn. Dùng đồng thời với levodopa Dù không có yêu cầu bắt buộc phải thay đổi liều dùng của levodopa, nồng độ của hoạt chất này trong huyết tương đã được ghi nhận tăng thêm khoảng 30% đến 40% khi phối hợp chung với Domperidone . Enzym CYP3A4 đóng vai trò là con đường chuyển hóa chủ yếu của Domperidone . Các thử nghiệm in vitro chỉ ra rằng việc dùng chung với các chất ức chế mạnh enzym này sẽ làm tăng đáng kể nồng độ Domperidone trong máu. Sự tương tác về dược động học và/hoặc dược lực học giữa các thuốc có thể làm gia tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT. Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau Các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QTc (gây nguy cơ xoắn đỉnh): Nhóm thuốc chống loạn nhịp tim IA (như: Quinidine, disopyramide, hydroquinidine). Nhóm thuốc chống loạn nhịp tim III (như: Sotalol, amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide). Các thuốc chống loạn thần nhất định (như: Pimozide, haloperidol, sertindole). Các thuốc chống trầm cảm nhất định (như: Escitalopram, citalopram). Các thuốc kháng sinh nhất định (như: Spiramycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin). Các thuốc chống nấm nhất định (như: Pentamidine, fluconazole). Các thuốc điều trị sốt rét nhất định (đặc biệt là lumefantrine, halofantrine). Các thuốc tác động trên đường tiêu hóa nhất định (như: Prucalopride, cisapride, dolasetron). Các thuốc kháng histamin nhất định (như: Mizolastine, mequitazine). Các thuốc điều trị ung thư nhất định (như: Vincamine, toremifene, vandetanibe). Một số hoạt chất khác (như: Methadone, bepridil, diphemanil). Apomorphine (ngoại trừ trường hợp lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ và phải tuân thủ nghiêm ngặt các khuyến cáo đi kèm). Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (không liên quan đến tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ: Nhóm thuốc ức chế protease (như: Telaprevir, ritonavir, saquinavir). Nhóm thuốc kháng nấm đường toàn thân azole (như: Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole). Các kháng sinh nhóm macrolide nhất định (như: Clarithromycin, erythromycin, telithromycin). Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau Các chất có khả năng ức chế trung bình enzym CYP3A4, ví dụ: Verapamil, diltiazem và một số thuốc thuộc nhóm macrolide. Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau Các thuốc gây chậm nhịp tim, thuốc làm giảm nồng độ kali trong máu và một số kháng sinh macrolide sau đây có thể cộng hưởng làm kéo dài khoảng QT: Roxithromycin và azithromycin (lưu ý clarithromycin bị cấm dùng chung do thuộc nhóm ức chế mạnh CYP3A4). *Danh sách các hoạt chất nêu trên chỉ mang tính chất đại diện và không bao gồm đầy đủ tất cả các thuốc trên thị trường.
Mô tả chi tiết
Hỗn dịch uống Motilium Janssen là gì? Đối với những trường hợp cần khắc phục tình trạng nôn và buồn nôn, hỗn dịch uống Motilium là liệu pháp điều trị được chỉ định chuyên biệt nhằm đẩy lùi nhanh chóng các triệu chứng khó chịu này.
Dữ liệu được ghi nhận vào 2026-08-28T04:04:51.422Z. Dược Hub cung cấp thông tin tham khảo, không bán thuốc trực tuyến và không thay thế tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Giá thuốc và tồn kho không được công bố tại URL này.